Asmoken 1,5 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-12-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-12-2019

Aktiva substanser:
cytisiniklin
Tillgänglig från:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ATC-kod:
N07BA04
INN (International namn):
cytisiniklin
Dos:
1,5 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
cytisiniklin 1,5 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 100 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53777
Tillstånd datum:
2018-01-15

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Asmoken, 1,5 mg, tabletter

cytisin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Asmoken är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Asmoken

Hur du använder Asmoken

Eventuella biverkningar

Hur Asmoken ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Asmoken är och vad det används för

Rökstopp och minskning av nikotinbegär hos rökare som är villiga att sluta röka. Målet med

behandling med Asmoken är permanent stopp av användning av produkter som innehåller nikotin.

Användning av Asmoken kan möjliggöra en gradvis minskning av nikotinberoende genom att minska

abstinensbesvären.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Asmoken

Använd inte Asmoken:

om du är allergisk mot cytisin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6),

om du har instabil angina (kärlkramp),

om du nyligen har haft hjärtinfarkt,

om du har störningar i hjärtrytmen,

om du nyligen har haft en hjärnblödning,

om du är gravid eller ammar.

Varningar och försiktighet

Asmoken ska användas med försiktighet i fall av hjärt- och kärlsjukdom, hjärtsvikt, högt blodtryck,

feokromocytom (en tumör i binjuren), åderförkalkning och andra kärlsjukdomar i armar och ben, sår i

magsäck eller tolvfingertarm, refluxsjukdom i mage och matstrupe, överaktiv sköldkörtel, diabetes,

schizofreni, njur- och leversvikt.

Asmoken ska endast tas av de som seriöst avser att sluta röka. Att använda Asmoken och fortsätta röka

kan leda till allvarliga biverkningar av nikotin.

Barn och ungdomar

Asmoken rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av begränsad erfarenhet.

Äldre personer

Asmoken rekommenderas inte till personer över 65 år på grund av begränsad erfarenhet.

Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion

Det finns ingen erfarenhet av Asmoken hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, och därför

rekommenderas inte läkemedlet till dessa patienter.

Andra läkemedel och Asmoken

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Ta inte Asmoken om du använder läkemedel mot tuberkulos.

I vissa fall kan rökstopp, med eller utan Asmoken, leda till att man måste justera dosen av andra

mediciner. Detta är särskilt viktigt om du använder andra mediciner som innehåller teofyllin (för att

behandla astma), takrin (för Alzheimers), klozapin (för schizofreni) och ropinirol (för att behandla

Parkinsons). Om du är osäker ska du prata med din läkare eller farmaceut.

Det är för närvarande okänt om Asmoken kan minska effekten av hormonella preventivmedel. Om du

använder ett hormonellt preventivmedel bör du lägga till en andra barriärmetod (t.ex. kondomer).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du måste använda effektiva och säkra preventivmedel om du är en kvinna i fertil ålder. Rådfråga din

läkare.

Asmoken ska inte användas under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Asmoken påverkar inte förmågan att köra och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Att sluta röka

Att sluta röka, med eller utan Asmoken-behandling, kan påverka din kropp och ändra det sätt på vilket

andra läkemedel fungerar. Därför måste man i vissa fall justera dosen av andra läkemedel. Se ovan

under "Andra läkemedel och Asmoken" för vidare information.

Att sluta röka, med eller utan behandling, har för vissa personer förknippats med en ökad risk för att

uppleva förändringar i hur man tänker eller uppför sig, depression och oro (i sällsynta fall

självmordstankar och självmordsförsök). Att sluta röka kan även förknippas med en försämring av en

pågående psykiatrisk sjukdom. Om du har eller har haft en psykiatrisk sjukdom bör du diskutera detta

med din läkare.

3.

Hur du använder Asmoken

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

En förpackning Asmoken (100 tabletter) är tillräcklig för en fullständig behandling.

Behandlingsperioden är 25 dagar. Asmoken ska sväljas med en lämplig mängd vatten, enligt följande

schema.

Behandlingsdagar

Rekommenderad dosering

Maximal daglig dos

Från dag 1 till dag 3

1 tablett varannan timme

6 tabletter

Från dag 4 till dag 12

1 tablett var 2,5 timme

5 tabletter

Från dag 13 till dag 16

1 tablett var 3 timme

4 tabletter

Från dag 17 till dag 20

1 tablett var 5 timme

3 tabletter

Från dag 21 till dag 25

2 tabletter om dagen

2 tabletter

Du måste sluta röka senast dag 5 av behandlingen. Du ska inte fortsätta röka under behandlingen,

eftersom detta kan förvärra negativa biverkningar. I fall av att behandlingen inte fungerar ska

behandlingen avslutas och kan återupptas efter 2 till 3 månader.

Om du använt för stor mängd av Asmoken

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Symtom på nikotinförgiftning observeras vid en överdos av Asmoken. Symtom på en överdos

inkluderar diffus känsla av obehag och trötthet, illamående, kräkningar, ökad hjärtrytm, svängningar

av blodtrycket, andningsproblem, dimsyn, kramper.

Om du får något ett av dessa symtom eller ett något symtom som inte beskrivs i denna bipacksedel,

sluta att ta Asmoken och kontakta din läkare eller farmaceut.

Om du har glömt att använda Asmoken

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Asmoken

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Dessa biverkningar kan förekomma mer eller mindre ofta, som definierat nedan:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

förändrad aptit (oftast ökad aptit),

viktökning, yrsel, irritabilitet, humörsvängningar, oro, ökat blodtryck (hypertoni), torr mun, diarré,

hudutslag, trötthet, sömnstörningar (sömnlöshet, dåsighet, tillstånd av slöhet/apati/dvala, onormala

drömmar, mardrömmar), huvudvärk, ökad hjärtrytm, illamående, smakförändringar, halsbränna,

förstoppning, kräkning, magont (särskilt i övre delen av buken), muskelsmärtor.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

koncentrationssvårigheter, långsam

hjärtrytm, uppsvälld buk, brännande tunga, diffus känsla av obehag och trötthet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

känsla av tyngd i huvudet,

minskad sexlust, ökat tårflöde, andnöd, ökad salivmängd, dregling, svettningar, minskad

hudelasticitet, trötthet, ökade nivåer av serumtransaminas i blodet.

Biverkningar är vanligast vid behandlingens början och avtar allteftersom behandlingen fortgår. Dessa

symtom kan även vara ett resultat av att du har slutat röka (abstinensbesvär), och inte behandlingen

med Asmoken.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Asmoken ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt och ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är cytisin. En tablett innehåller 1,5 mg av cytisin.

Övriga innehållsämnen är:

mannitol, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat,

glyceroldibehenat, hypromellos.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Asmoken är en rund, bikonvex vit tablett med en diameter på 6 mm.

PVC/PCTFE/Aluminium-blisterpack i en pappkartong som innehåller 100 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Polen

tel. (42) 22-53-100

Tillverkare

Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o.

Szkolna 31

95-054 Ksawerów

Polen

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-12-09

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Asmoken, 1,5 mg, tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 1,5 mg cytisin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Rund, bikonvex vit tablett med en diameter på 6 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Rökstopp och minskning av nikotinbegär hos rökare som är villiga att sluta röka. Målet med

behandling med Asmoken är permanent stopp av användning av produkter som innehåller nikotin.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

En förpackning Asmoken (100 tabletter) räcker för en hel behandling.

Behandlingsperioden är 25 dagar.

Asmoken ska tas enligt följande schema:

Behandlingsdagar

Rekommenderad dosering

Maximal daglig dos

Från dag 1 till dag 3

1 tablett varannan timme

6 tabletter

Från dag 4 till dag 12

1 tablett var 2,5 timme

5 tabletter

Från dag 13 till dag 16

1 tablett var 3 timme

4 tabletter

Från dag 17 till dag 20

1 tablett var 5 timme

3 tabletter

Från dag 21 till dag 25

2 tabletter om dagen

2 tabletter

Du måste sluta röka senast dag 5 av behandlingen. Du ska inte röka under behandlingen, eftersom

detta kan förvärra biverkningar (se avsnitt 4.4). I det fall att behandlingen misslyckas ska den avbrytas

och kan återupptas efter 2

3 månader.

Särskilda patienter (njurnedsättning, levernedsättning)

Det finns ingen klinisk erfarenhet av Asmoken hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och

därför rekommenderas inte läkemedlet till dessa patienter.

Äldre personer

Asmoken rekommenderas inte till personer över 65 års ålder på grund av begränsad klinisk erfarenhet.

Pediatrisk population

Säkerheten och effektför Asmoken hos patienter under 18 år har inte etablerats. Asmoken

rekommenderas inte till personer under 18 år.

Administreringssätt

Asmoken ska tas oralt, med tillräcklig mängd vatten.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1,

Instabil angina,

Om patienten nyligen har haft myokardiell infarkt,

Kliniskt signifikanta arytmier,

Om patienten nyligen har haft en stroke,

Graviditet eller amning.

4.4

Varningar och försiktighet

Asmoken ska endast tas av de som seriöst avser att sluta röka. Patienten ska vara medveten om att

samtidigt intag av läkemedlet och rökning eller användning av produkter som innehåller nikotin kan

leda till förvärrade negativa biverkningar av nikotin.

Asmoken ska tas med försiktighet i fall av ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, hypertoni,

feokromocytom, ateroskleros perifera vaskulära sjukdomar, gastrisk eller duodenal ulcus,

gastroesofageal refluxsjukdom, hypertyreoidism, diabetes och schizofreni.

Att sluta röka

: Polycykliska aromatiska kolväten i tobaksrök inducerar CYP 1A2 (och möjligtvis av

CYP 1A1) metabolism av läkemedel. När en rökare slutar röka kan detta leda till en långsammare

metabolism och därmed en ökning av nivån av dessa läkemedel i blodet. Detta är potentiellt kliniskt

viktigt för läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster, t.ex. teofyllin, takrin, klosapin och ropinirol.

Plasmakoncentrationen av andra läkemedel som delvis metaboliseras av CYP 1A2, t.ex. imipramin,

olanzapin, klomipramin och fluvoxamin kan också öka vid rökstopp, även om data som stödjer detta

saknas och den möjliga kliniska betydelsen av denna effekt är okänd för dessa läkemedel. Begränsade

data indikerar att även metabolismen av flekainid och pentazocin kan induceras av rökning.

Depression med självmordstankar i sällsynta fall och självmordsförsök kan vara symtom på

nikotinabstinens. Läkare bör vara medvetna om den möjliga risken för allvarliga neuropsykiatriska

symtom hos patienter som försöker sluta röka, med eller utan behandling.

Psykiatriska sjukdomar vid rökstopp, med eller utan farmakoterapi, har förknippats med exacerbation

av underliggande psykiatriska sjukdomar (t.ex. depression).

Försiktighet krävs för patienter med psykiatriska sjukdomar i anamnesen, och patienter ska informeras

i enlighet med detta.

Kvinnor i fertil ålder

Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva och säkra preventivmedel medan de tar Asmoken (se

avsnitt 4.5 och 4.6).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Asmoken ska inte användas samtidigt med anti-tuberkulosläkemedel. Det finns inga andra kliniska

data om signifikant interaktion med andra läkemedel.

Patienten ska göras medveten om att samtidigt intag av läkemedlet och rökning eller användning av

produkter som innehåller nikotin kan leda till förvärrade negativa biverkningar av nikotin (se avsnitt

4.4).

Hormonella preventivmedel

Det är för närvarande okänt om Asmoken kan minska effektiviteten av systemiskt aktiva hormonella

preventivmedel, och därför bör kvinnor som använder systemiskt aktiva hormonella preventivmedel

lägga till en andra barriärmetod.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsade mängder data om bruk av cytisin hos gravida kvinnor.

Djurstudier är otillräckliga när det gäller reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).

Asmoken är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).

Amning

Asmoken är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).

Fertilitet

Det finns inga data rörande Asmokens effekt på fertiliteten.

Kvinnor i fertil ålder

Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva och säkra preventivmedel medan de tar Asmoken (se

avsnitt 4.5 och 4.4). Kvinnor som använder ett systemiskt aktivt hormonellt preventivmedel bör lägga

till en andra barriärmetod.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Asmoken påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Kliniska studier och tidigare erfarenhet av bruk av produkter som innehåller cytisin indikerar en god

tolerans av cytisin. Den proportion av patienter som avbröt behandlingen på grund av negativa

biverkningar var 6

15,5 % och i kontrollerade studier var det jämförbart med proportionen av

patienter som avbröt behandlingen i placebo-gruppen. Milda till måttliga negativa biverkningar har

normalt observerats, oftast i mag-tarmsystemet. Flertalet negativa biverkningar uppstod vid

behandlingens början och försvann under behandlingen. Dessa symtom kan även vara ett resultat av

rökstopp, och inte av användningen av läkemedlet.

Alla negativa biverkningar enligt systemorgansklass och frekvens av förekomst i kliniska studier listas

nedan. Frekvens av förekomst definieras som följer:

mycket vanliga (

1/10), vanliga (

1/100 till <

1/10), mindre vanliga (

1/1 000 till < 1/100), sällsynta (

1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta

(<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Metabolism och nutrition:

mycket vanliga:

ändrad aptit (oftast ökad aptit), viktökning

Störningar av nervsystemet:

mycket vanliga:

yrsel, irritabilitet, humörsvängningar, oro, sömnstörningar (sömnlöshet, dåsighet,

letargi, onormala drömmar, mardrömmar), huvudvärk

vanliga:

koncentrationssvårigheter

mindre vanliga:

en känsla av tyngd i huvudet, minskad sexlust

Ögonstörningar:

mindre vanliga:

lakrimation

Hjärtstörningar:

mycket vanliga:

takykardi

vanliga:

långsam hjärtrytm

Kärlstörningar:

mycket vanliga:

hypertoni

Andnings-, thorakala- och mediastinala störningar:

mindre vanliga:

dyspné, ökad salivutsöndring

Gastrointestinala störningar:

mycket vanliga:

muntorrhet, diarré, illamående, smakförändringar, halsbränna, förstoppning,

kräkningar, magont (särskilt i den övre buken)

vanliga:

svullen mage, brännande tunga

mindre vanliga

: hypersalivation

Störningar av hud och subkutana vävnader:

mycket vanliga:

hudutslag

mindre vanliga:

svettningar, minskad hudelasticitet

Muskuloskeletala och bindvävnadsstörningar:

mycket vanliga:

myalgi

Allmänna störningar:

mycket vanliga:

utmattning

vanliga:

malaise

mindre vanliga:

trötthet

Undersökningar:

mindre vanliga:

ökning av serumtransaminasnivåer

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom på nikotinförgiftning observeras vid en överdos av Asmoken. Symtom på överdos inkluderar

malaise, illamående, kräkningar, ökad hjärtrytm, ändringar av blodtryck, andningssvårigheter, visuella

störningar, kloniska konvulsioner. I samtliga fall av en överdos ska standardåtgärder vidtas som vid en

akut förgiftning: gastrisk sköljning ska utföras och diures ska kontrolleras med infusionsvätskor och

diuretika. Anti-epileptiska läkemedel, som verkar på hjärt-kärl-systemet och stimulerar andningen kan

användas vid behov. Andning, blodtryck och hjärtrytm ska övervakas.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: medel vid nikotinberoende, ATC-kod: N07BA04

Bruk av Asmoken tillåter en gradvis minskning av nikotinberoende genom att minska

abstinensbesvären.

Den aktiva ingrediensen i Asmoken är plantalkaloiden cytisin (hittas bland annat i frön från guldregn,

genus

Laburnum

), med en kemisk struktur som liknar nikotin. Det har en effekt på nikotinerga

receptorer. Effektenav cytisin liknar nikotinets, men är i allmänhet svagare. Cytisin konkurrerar med

nikotin om samma receptorer och ersätter gradvis nikotinet, på grund av en starkare bindning. Det har

en lägre förmåga att stimulera de nikotinerga receptorerna, huvudsakligen α

subtyp (det är deras

partiella agonist) mindre nikotin passerar in i det centrala nervsystemet. Hypotetiskt har det föreslagits

att cytisin agerar på den mekanism som är involverad i nikotinberoende och på frisläppningen av

neurotransmittorer i det centrala nervsystemet. Det förhindrar full nikotinberoende aktivering av det

mesolimbiska dopaminsystemet och ger en måttlig ökning av dopaminnivåerna i hjärnan, som lindrar

de centrala symtomen av nikotinabstinens. I det perifera nervsystemet, stimulerar cytisin och påverkar

sedan autonoma ganglion i nervsystemet som orsakar en reflexstimulering av andning och utsöndring

av katekolaminer från den centrala delen av binjuren, ökar blodtrycket och förebygger perifera

symtom av nikotinabstinens.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Farmakokinetik i djur:

Efter oral dosering av märkt cytisin i möss vid en dos på 2 mg/kg absorberades 42 % av den givna

dosen. Den maximala koncentrationen av cytisin i blodet rapporterades efter 120 minuter, och inom 24

timmar hade 18 % av dosen utsöndras i urinen. Cytisins halveringstid, fastställt efter intravenös

administration, var 200 minuter. Nästan 1/3 av den dos som administrerades intravenöst utsöndrades

i urinen inom 24 timmar, och 3 % av dosen inom 6 timmar, i avföringen. De högsta koncentrationerna

av läkemedlet hittades i levern, binjurarna och njurarna. Efter intravenös administration var

koncentrationen av cytisin i gallan 200 gånger högre än i blodet. En konstant nivå av

cytisinkoncentration i blodet uppnåddes i två faser, efter perkutan administration i kaniner. Den första

fasen varade i 24 timmar och den andra fasen under följande tre dagar. I den första fasen var

absorbtionshastigheten och nivån av läkemedlet i blodet två gånger högre än i den andra fasen.

Distributionsvolymen (Vd) i kaniner efter oral och intravenös administration var 6,21 l/kg respektive

1,02 l/kg. Efter subkutan administration av 1 mg/kg cytisin i hanråttor var blodkoncentrationen 516

ng/ml och koncentrationen i hjärnan var 145 ng/ml. Koncentrationen i hjärnan var mindre än 30 % av

koncentrationen i blodet. I liknande experiment med subkutant administrerat nikotin var

nikotinkoncentrationen i hjärnan 65 % av koncentrationen i blodet.

Farmakokinetik i människor:

Absorption

De farmakinetiska egenskaperna av cytisin testades efter en enda oral dos av beredningen med 1,5 mg

av cytisin i 36 friska voluntärer. Efter oral administration, absorberades cytisin snabbt från mag-

tarmsystemet. Den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen av 15,55 ng/ml uppnåddes efter

ett medelvärde av 0,92 timmar.

Metabolism

Cytisin metaboliserades till viss del.

Eliminering

64 % av dosen utsöndrades oförändrad i urinen inom 24 timmar. Det genomsnittliga halveringstiden i

plasma var cirka 4 timmar. MRT (mean residence time) var cirka 6 timmar.

Det finns inga data för patienter med nedsatt njur- och leverfunktion. Effekten av mat på exponering

för cytosine är okänd.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Icke-kliniska data uppvisar ingen särskild fara för människor baserat på icke-GLP-studier av toxicitet

av upprepad dos, genotoxicitet och toxicitet för reproduktion och utveckling.

Studier av toxicitet av upprepad dos i möss, råttor och hundar visade inte signifikant toxicitet i relation

till hematopoes, gastrisk mukosa, njurar, lever och andra interna organ.

Cytisin var inte genotoxiskt i en

in vivo

-studie av möss. Man hittade inga bevis på embryotoxicitet av

cytisin i råttor.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Mannitol

Mikrokristallin cellulosa

Magnesiumstearat

Glyceroldibehenat

Hypromellos

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

18 månader

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i ytterförpackningen. Ljuskänsligt och fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

PVC/PCTFE/Aluminium-blister i en pappkartong som innehåller 100 tabletter.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Polen

tel. (42) 22-53-100

aflofarm@aflofarm.pl

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

53777

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2018-01-15

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-12-09

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen