Asacol 400 mg enterotabletter

Land: Danmark

Språk: danska

Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiva substanser:

MESALAZIN

Tillgänglig från:

Tillotts Pharma AB

ATC-kod:

A07EC02

INN (International namn):

mesalazine

Dos:

400 mg

Läkemedelsform:

enterotabletter

Bemyndigande status:

Markedsført

Tillstånd datum:

1988-03-10

Bipacksedel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ASACOL 400 MG ENTEROTABLETTER
mesalazin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Asacol
3.
Sådan skal du tage Asacol
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Asacol indeholder det aktive indholdsstof mesalazin, som er et
antiinflammatorisk lægemiddel, der
anvendes til behandling af inflammatoriske sygdomme i tyktarmen og
endetarmen.
Asacol virker mod kronisk, blødende betændelse i tyktarmen og mod
Crohn’s sygdom.
Kontakt lægen hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ASACOL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE ASACOL
-
hvis du er allergisk over for mesalazin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i afsnit 6).
-
hvis du er allergisk over for salicylater (f.eks. acetylsalicylsyre).
-
hvis du har en alvorlig leversygdom.
-
hvis du har en alvorlig nyresygdom.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Asacol hvis du
har en medicinsk tilstand eller
lidelser, specielt hvis du:
-
har problemer med dine lunger, f.eks. astma.

Produktens egenskaper

5. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ASACOL, ENTEROTABLETTER
0.
D.SP.NR.
6697
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Asacol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enterotablet indeholder 400 mg (Asacol 400 mg) eller 800 mg
mesalazin (Asacol
800 mg).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 76,4 mg
laktose (Asacol 400 mg)
eller 152,8 mg laktose (Asacol 800 mg), se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterotabletter
Rødbrune overtrukne aflange tabletter
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Asacol er indiceret hos voksne og børn (≥ 6 år) med mild eller
moderat colitis ulcerosa og
Morbus Crohn.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne:_
Colitis ulcerosa og morbus Crohn, mild eller moderat aktiv sygdom:
Individuel, op til 4,8 g mesalazin dagligt fordelt på flere doser.
Colitis ulcerosa og morbus Crohn, vedligeholdelsesdosis:
Individuel, op til 2,4 g mesalazin 1 gang dagligt eller dagligt
fordelt på flere doser.
_dk_hum_13014_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Der bør institueres anden behandling til patienter med akut morbus
Crohn, der ikke
responderer på 4,8 g mesalazin dagligt inden for 6 uger, samt morbus
Crohn patienter, der får
opblussen i sygdommen trods vedligeholdelsesbehandling med 2,4 g
mesalazin dagligt.
_Ældre:_ Ingen dosisreduktion, se pkt. 4.4.
Pædiatrisk population
Der er kun begrænset dokumentation for en virkning hos børn (6-18
år).
Børn i alderen 6
år og ældre

_Aktiv sygdom:_ Skal bestemmes individuelt, startende med 30-50
mg/kg/dag i opdelte
doser. Maksimal dosis: 75 mg/kg/dag i opdelte doser. Den totale dosis
bør ikke
overstige 4,8 g/dag.

_Vedligeholdelsesbehandling:_ Skal bestemmes individuelt, startende
med
15-30 mg/kg/dag i opdelte doser. Den totale dosis bør ikke overstige
2,4 g/dag.
Det anbefales normalt, at halvdelen af dosen til voksne kan gives til
børn op til en
kropsvægt på 40 kg; til børn over 40 kg kan den normale dosis til
voksne gives.
Administration: oral
Dosis tages før fødeindtagelse. Entero