Arlevert 20 mg/40 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

11-07-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

19-04-2017

Aktiva substanser:
cinnarizin; dimenhydrinat
Tillgänglig från:
Medartuum AB
ATC-kod:
N07CA52
INN (International namn):
cinnarizine; dimenhydrinate
Dos:
20 mg/40 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
cinnarizin 20 mg Aktiv substans; dimenhydrinat 40 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
54435
Tillstånd datum:
2016-08-31

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Arlevert 20 mg/40 mg tabletter

cinnarizin/dimenhydrinat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare,apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare,apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Arlevert är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Arlevert

3. Hur du tar Arlevert

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Arlevert ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Arlevert är och vad det används för

Arlevert innehåller två aktiva innehållsämnen. Det ena är cinnarizin och det andra är dimenhydrinat.

De två substanserna tillhör olika grupper av läkemedel. Cinnarizin ingår i en grupp som kallas

kalciumantagonister. Dimenhydrinat tillhör en grupp som kallas antihistaminer.

Båda substanserna verkar genom att minska symtomen på vertigo (en känsla av yrsel eller av att det

“snurrar“) och illamående. När dessa två substanser används tillsammans är de effektivare än när de

används var för sig.

Arlevert används till vuxna för att behandla olika typer av vertigo. Vertigo kan ha många olika

orsaker. Användningen av Arlevert kan hjälpa dig att fortsätta med dagliga aktiviteter som är svåra när

du har vertigo.

Cinnarizin och dimenhydrinat som finns i Arlevert kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Arlevert

Ta inte Arlevert

om du är under 18 år

om du är allergisk mot cinnarizin, dimenhydrinat eller difenhydramin eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du är allergisk mot andra antihistaminer (såsom astemizol, klorfeniramin och terfenadin, vilka

används som allergiläkemedel). Du skall inte ta detta läkemedel, om din läkare inte har sagt till dig

att göra det.

om du lider av trångvinkelglaukom (en speciell typ av ögonsjukdom)

om du har epilepsi

om du har förhöjt tryck i hjärnan (t.ex. på grund av en tumör)

om du lider av alkoholmissbruk

om du har prostataproblem som gör det svårt att urinera

om du har lever- eller njursvikt.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare,apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Arlevert om du lider av:

lågt eller högt blodtryck

förhöjt tryck i ögat

tilltäppning i tarmarna

förstorad prostata

överaktiv sköldkörtel

allvarlig hjärtsjukdom

Parkinsons sjukdom.

Användningen av Arlevert kan förvärra dessa tillstånd. Arlevert kanske ändå är bra för dig, men din

läkare kan behöva ta hänsyn till dessa fakta.

Andra läkemedel och Arlevert

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Arlevert kan interagera med andra läkemedel som du tar.

Arlevert kan göra dig trött eller sömnig om det tas tillsammans med de läkemedel som anges nedan:

barbiturater (läkemedel som ofta tas för att man ska bli lugn)

narkotiska analgetika (starka smärtstillande medel som morfin)

lugnande medel (en typ av läkemedel som används för att behandla depression och ångest)

monoaminoxidashämmare (används för att behandla depression och ångest).

Arlevert kan öka effekterna av följande läkemedel:

tricykliska antidepressiva medel (används för att behandla depression och ångest)

atropin (ett läkemedel som är muskelavslappnande och ofta används för att undersöka ögonen)

efedrin (kan användas för att behandla hosta eller täppt näsa)

prokarbazin (ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer)

läkemedel som tas för att sänka blodtrycket.

Aminoglykosider (en typ av antibiotika) kan skada innerörat. Om du tar Arlevert kanske du inte

märker att denna skada uppstår.

Du ska inte ta Arlevert tillsammans med läkemedel som används för att korrigera problem med

hjärtslagen (antiarytmiska medel).

Arlevert kan även förändra det sätt på vilket din hud reagerar på allergitester.

Arlevert med mat, dryck och alkohol

Arlevert kan ge magbesvär, vilka kan minskas genom att ta tabletterna efter måltid. Drick inte alkohol

medan du tar Arlevert, eftersom det kan göra dig trött eller sömnig.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Arlevert kan göra dig sömnig. Om detta inträffar skall du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Arlevert

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är: en tablett tre gånger dagligen, tillsammans med lite vätska efter måltid. Svälj

tabletten hel, tugga den inte.

Vanligtvis tar man Arlevert i upp till 4 veckor. Din läkare kommer att tala om för dig om du behöver

ta Arlevert längre tid än så.

Om du har tagit för stor mängd av Arlevert

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du tar för många Arlevert kan du bli mycket trött, yr och darrig. Dina pupiller kan utvidgas och du

kanske inte kan urinera. Din mun kan kännas torr, ditt ansikte kan rodna, du kan få snabbare

hjärtfrekvens, feber, svettningar och huvudvärk.

Om du har tagit en stor mängd Arlevert kan du få krampanfall, hallucinationer, högt blodtryck, känna

dig darrig, bli upphetsad och tycka att det är svårt att andas. Koma kan förekomma.

Om du har glömt att ta Arlevert

Om du har glömt att ta en tablett Arlevert, så hoppa över den tabletten. Ta nästa tablett Arlevert nästa

gång då du i vanliga fall skulle ha tagit den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Arlevert

Sluta inte att ta Arlevert innan din läkare säger till dig att göra det. Du kommer troligen att få symtom

på vertigo igen (yrsel och att det ”snurrar”) om du avslutar behandlingen för tidigt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vanliga

biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): dåsighet, muntorrhet,

huvudvärk och magsmärta. Dessa är vanligen lindriga och försvinner inom några dagar, även om du

fortsätter att ta Arlevert.

Mindre vanliga

biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): svettning,

hudrodnad, magbesvär, illamående, diarré, nervositet, kramper, glömska, tinnitus (ringningar i

öronen), parestesi (stickningar i händer eller fötter), tremor (darrning).

Sällsynta

biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): nedsatt syn, allergiska

reaktioner (t.ex. hudreaktioner), ljuskänslighet och svårighet att urinera.

Mycket sällsynta

biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): antalet vita

blodkroppar och blodplättar kan bli lägre, och antalet röda blodkroppar kan sjunka kraftigt, vilket kan

orsaka svaghet, blåmärken eller öka risken för infektioner. Om du får infektioner med feber och

allvarligt försämrat allmäntillstånd, så uppsök din läkare och berätta för honom om ditt läkemedel.

Andra möjliga reaktioner (förekommer hos okänt antal användare) som kan inträffa med denna typ av

läkemedel omfattar:

viktökning, förstoppning, tryckkänsla över bröstet, gulsot (gulfärgning av huden eller ögonvitorna

orsakad av problem med levern eller blodet), förvärrat trångvinkelglaukom (en ögonsjukdom med

förhöjt tryck inuti ögat), okontrollerbara rörelser, ovanlig upphetsning och rastlöshet (särskilt hos

barn), allvarliga hudreaktioner.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Arlevert ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister efter "EXP". Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte

längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är: cinnarizin (20 mg) och dimenhydrinat (40 mg).

Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, talk, hypromellos, kolloidal

vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat och kroskarmellosnatrium.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Arlevert tabletter är runda, bikonvexa, vita till blekt gula tabletter märkta med ett "A“ på ena sidan,

med en diameter på 8 mm. De finns i förpackningar innehållande 20, 50 eller 100 tabletter. Tabletterna

är förpackade i PVC/PVDC/aluminiumblister innehållande 20 eller 25 tabletter, beroende på vad som

är lämpligt. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG, Liebigstrasse 1-2, 65439 Flörsheim am Main,

Tyskland.

Lokal företrädare:

Immedica PharmaAB, Norrtullsgatan 15, SE 111 29 Stockholm. Telefonnummer +46 8 533

39 500.

E-post info@immedica.com.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike:

Arlevert 20 mg/40 mg Tabletten

Belgien, Luxembourg:

Arlevertan 20 mg/40 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Bulgarien:

Arlevert 20 mg/40 mg таблетки

Cypern, Grekland:

Arlevert 20 mg/40 mg δισκία

Tjeckiska republiken:

Arlevert 20 mg/40 mg tablety

Danmark, Sverige:

Arlevert 20 mg/40 mg tabletter

Estland:

Arlevert 20 mg/40 mg tabletid

Finland:

Arlevert 20 mg/40 mg tabletit

Tyskland:

Arlevert 20 mg/40 mg Tabletten

Cinnarizin Dimenhydrinat Hennig 20 mg/40 mg Tabletten

Ungern:

Arlevert 20 mg/40 mg tabletta

Italien:

Arlevertan 20 mg/40 mg compresse

Irland, Storbritannien:

Arlevert 20 mg/40 mg tablets

Lettland:

Arlevert 20 mg/40 mg tabletes

Litauen:

Arlevert 20 mg/40 mg tabletės

Polen:

Arlevert 20 mg + 40 mg tabletki

Portugal:

Arlevert 20 mg + 40 mg comprimidos

Rumänien:

Arlevert 20 mg/40 mg comprimate

Slovakiska republiken:

Arlevert 20 mg/40 mg tablety

Slovenien:

Arlevert 20 mg/40 mg tablete

Spanien:

Arlevertan 20mg/40 mg comprimidos

Nederländerna:

Arlevert 20 mg/40 mg tabletten

Denna bipacksedel ändrades senast: 2019-07-11

Övriga informationskällor

Är det svårt att läsa bipacksedeln? Ring +46 8 533 39 500 för hjälp.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Arlevert 20 mg/40 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 20 mg cinnarizin och 40 mg dimenhydrinat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Runda, bikonvexa vita till blekt gula tabletter präglade med ”A” på ena sidan, med en diameter på

8 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av vertigosymtom av olika orsaker.

Arlevert är avsett för vuxna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna:

1 tablett tre gånger dagligen.

Äldre:

Samma dosering som för vuxna.

Nedsatt njurfunktion:

Arlevert skall användas med försiktighet hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.

Arlevert skall inte användas av patienter med kreatininclearance på ≤ 25 ml/min (allvarligt nedsatt

njurfunktion).

Nedsatt leverfunktion:

Det finns inga tillgängliga studier på patienter med nedsatt leverfunktion. Arlevert skall inte användas

av patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.

Pediatrisk population:

Säkerhet och effekt för Arlevert för barn i åldern under 18 år har inte fastställts. Inga data finns

tillgängliga.

Generellt bör behandlingens längd inte överstiga fyra veckor. Läkaren skall besluta om längre

behandling behövs.

Administreringssätt

Arlevert tabletter ska tas utan att tuggas tillsammans med lite vätska efter måltid.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna, difenhydramin eller andra antihistaminer med liknande

struktur eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Difenhydramin utsöndras fullständigt via njurarna och patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion

exkluderades från det kliniska utvecklingsprogrammet. Arlevert skall inte användas av patienter med

kreatininclearance på

25 ml/min (allvarligt nedsatt njurfunktion).

Eftersom båda de aktiva komponenterna i Arlevert i stor utsträckning metaboliseras av cytokrom

P450-enzymer i levern, kommer plasmakoncentrationerna av de oförändrade läkemedlen och deras

halveringstider att öka hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion. Detta har visats när det gäller

difenhydramin hos patienter med cirros. Arlevert skall därför inte användas av patienter med allvarligt

nedsatt leverfunktion.

Arlevert skall inte användas till patienter med trångvinkelglaukom, krampanfall, misstanke om förhöjt

intrakraniellt tryck, alkoholmissbruk eller urinretention på grund av sjukdomar i uretra eller prostata.

4.4

Varningar och försiktighet

Arlevert ger ingen signifikant sänkning av blodtrycket, men det bör användas med försiktighet till

patienter med hypotoni.

Arlevert skall tas efter måltid för att minimera eventuell magirritation.

Arlevert skall användas med försiktighet till patienter med tillstånd som kan förvärras av antikolinerg

behandling, t.ex. förhöjt intraokulärt tryck, pyloroduodenal obstruktion, prostatahypertrofi, hypertoni,

hypertyreoidism eller allvarlig koronar hjärtsjukdom.

Försiktighet skall iakttas vid administrering av Arlevert till patienter med Parkinsons sjukdom.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Arleverts antikolinerga och sedativa effekter kan potentieras av monoaminoxidashämmare.

Prokarbazin kan förstärka effekten av Arlevert.

Liksom andra antihistaminer kan Arlevert potentiera de sedativa effekterna av CNS-depressiva

substanser såsom alkohol, barbiturater, narkotiska analgetika och lugnande medel. Patienterna skall

rådas att undvika alkoholhaltiga drycker. Arlevert kan även förstärka effekterna av antihypertensiva

läkemedel, efedrin och antikolinergika såsom atropin och tricykliska antidepressiva medel.

Arlevert kan maskera ototoxiska symtom orsakade av aminoglykosidantibiotika och maskera

hudreaktionen på hudallergitester.

Samtidig administrering av läkemedel som förlänger QT-intervallet i EKG (såsom antiarytmiska

medel av klass Ia och klass III) skall undvikas.

Informationen om potentiella farmakokinetiska interaktioner med cinnarizin och difenhydramin och

andra läkemedel är begränsad. Difenhydramin hämmar CYP2D6-medierad metabolism och

försiktighet rekommenderas om Arlevert kombineras med substrat till detta enzym, särskilt sådana

som har smalt terapeutiskt intervall.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Arleverts säkerhet vid graviditet hos människa har inte fastställts. Djurstudier är ofullständiga vad

gäller effekter på graviditet, embryonal/fosterutveckling och utveckling efter födseln (se avsnitt 5.3).

Den teratogena risken med de enskilda aktiva substanserna dimenhydrinat/difenhydramin och

cinnarizin är låg. Inga teratogena effekter observerades i djurstudier.

Det finns inga data från användningen av Arlevert i gravida kvinnor. Djurstudier är ofullständiga vad

gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).

Baserat på erfarenhet från människa antas det att dimenhydrinat kan ha en oxytocisk effekt och kan

förkorta förlossningen.

Arlevert rekommenderas inte under graviditet.

Amning

Dimenhydrinat och cinnarizin utsöndras i bröstmjölk hos människa. Arlevert ska inte användas under

amning.

Fertilitet

Ej känt.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Arlevert kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Arlevert kan ge dåsighet, särskilt i början av behandlingen. Patienter som påverkas på detta sätt skall

inte framföra fordon eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

De oftast förekommande läkemedelsbiverkningarna är somnolens (inklusive dåsighet, trötthet,

utmattning, omtöckning), vilket förekommer hos ca 8 % av patienterna, samt muntorrhet som

förekommer hos ca 5 % av patienterna i kliniska prövningar. Dessa reaktioner är vanligen lindriga och

försvinner inom några dagar, även om behandlingen fortsätter. Frekvensen av läkemedelsbiverkningar

i samband med Arlevert i kliniska prövningar och i spontana rapporter finns angivna i följande tabell.

Tabell över biverkningar:

Biverknings-

frekvens

Vanliga

≥1/100,

<1/10

Mindre vanliga

≥1/1 000,

<1/100

Sällsynta

≥1/10 000,

<1/1 000

Mycket sällsynta

<1/10 000

Organsystem

Blodet och

lymfsystemet

Leukopeni

Trombopeni

Aplastisk anemi

Immunsystemet

Överkänslighets-

reaktioner (t.ex.

hudreaktioner)

Centrala och

perifera

nervsystemet

Somnolens

Huvudvärk

Parestesi

Amnesi

Tinnitus

Tremor

Nervositet

Kramper

Ögon

Synstörningar

Magtarmkanalen

Muntorrhet

Buksmärta

Dyspepsi

Illamående

Diarré

Hud och subkutan

vävnad

Svettning

Utslag

Ljuskänslighet

Njurar och

urinvägar

Startsvårigheter

vid urinering

Dessutom är följande biverkningar förknippade med dimenhydrinat och cinnarizin (frekvensen kan

inte beräknas från tillgängliga data):

Dimenhydrinat

: paradoxal lättretlighet (särskilt hos barn), försämring av existerande

trångvinkelglaukom, reversibel agranulocytos.

Cinnarizin

: förstoppning, viktökning, tryckkänsla över bröstet, kolestatisk icterus, extrapyramidala

symtom, lupusliknande hudreaktioner, lichen planus.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom på överdosering av Arlevert omfattar dåsighet, yrsel och ataxi med antikolinerga effekter

såsom muntorrhet, ansiktsrodnad, dilaterade pupiller, takykardi, pyrexi, huvudvärk och urinretention.

Kramper, hallucinationer, upphetsning, andningsdepression, hypertoni, tremor och koma kan

förekomma, särskilt vid kraftig överdosering.

Behandling av överdosering: Allmänna stödjande åtgärder bör vidtas för att behandla

andningsinsufficiens eller cirkulationssvikt. Ventrikelsköljning med isoton natriumkloridlösning

rekommenderas. Kroppstemperaturen bör noga övervakas, eftersom pyrexi kan förekomma till följd av

antihistaminförgiftning, särskilt hos barn.

Kramplika symtom kan kontrolleras genom försiktig användning av ett kortverkande barbiturat. Vid

påtagliga centrala antikolinerga effekter skall fysostigmin (efter fysostigmintest) långsamt

administreras intravenöst (eller vid behov intramuskulärt): 0,03 mg/kg kroppsvikt (vuxna max. 2 mg,

barn max. 0,5 mg).

Dimenhydrinat är dialyserbart, men behandling av överdosering med denna åtgärd anses vara

otillräckligt. Tillräcklig eliminering kan uppnås med hjälp av hemoperfusion med aktivt kol. Det finns

inga data beträffande dialyserbarheten hos cinnarizin.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: medel mot yrsel, ATC-kod: N07CA52.

Dimenhydrinat, kloroteofyllinsaltet av difenhydramin, verkar som antihistamin med antikolinerga

(antimuskarina) egenskaper och har parasympatolytiska och centraldepressiva effekter. Substansen har

antiemetiska och antivertiginösa effekter genom att påverka kemoreceptorns triggerzon i området vid

den 4:e ventrikeln. Dimenhydrinat verkar alltså främst på det centrala vestibulära systemet.

På grund av sina kalciumantagonistegenskaper verkar cinnarizin huvudsakligen som ett vestibulärt

sedativum genom hämning av kalciuminflödet till de vestibulära sensoriska cellerna. Cinnarizin verkar

alltså huvudsakligen på det perifera vestibulära systemet.

Det är känt att både cinnarizin och dimenhydrinat är effektiva vid behandling av vertigo.

Kombinationsprodukten är effektivare än de enskilda substanserna i den undersökta populationen.

Produkten har inte utvärderats vid åksjuka.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption och distribution:

Dimenhydrinat frisätter snabbt sin difenhydramindel efter oral administrering. Difenhydramin och

cinnarizin absorberas snabbt från mag-tarmkanalen. Maximala plasmakoncentrationer (C

) av

cinnarizin och difenhydramin uppnås inom 2-4 timmar hos människa. Elimineringshalveringstiderna i

plasma för båda substanserna ligger mellan 4-5 timmar, när de ges antingen ensamma eller som

kombinationsprodukten.

Metabolism:

Cinnarizin och difenhydramin metaboliseras i stor utsträckning i levern. Metabolismen av cinnarizin

involverar ringhydroxyleringsreaktioner, som delvis katalyseras av CYP2D6- och N-

dealkyleringsreaktioner med låg specificitet för CYP-enzym. Den huvudsakliga metabolismvägen för

difenhydramin är sekventiell N-demetylering av den tertiära aminen.

Studier på humana

levermikrosomer

in vitro

indikerar medverkan av olika CYP-enzymer, inklusive CYP2D6.

Eliminering:

Cinnarizin elimineras huvudsakligen via feces (40–60 %) och i mindre utsträckning även via urin,

främst i form av metaboliter som är konjugerade med glukuronsyra. Den huvudsakliga

elimineringsvägen för difenhydramin är via urinen, främst i form av metaboliter, där den deaminerade

substansen, difenylmetoxiättiksyra, är den dominerande metaboliten (40–60 %).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Icke-kliniska data från gängse studier avseende toxicitet vid upprepade doser med kombinationen

cinnarizin och dimenhydrinat, fertilitet vid cinnarizin eller dimenhydrinat, embryofetal utveckling vid

dimenhydrinat samt teratogenicitet vid cinnarizin visade inte några särskilda risker för människa. I en

studie på råttor minskade cinnarizin kullstorleken, ökade antalet resorberade foster och minskade

ungarnas födelsevikt.

Den gentoxiska och karcinogena potentialen hos kombinationen cinnarizin/dimenhydrinat har inte till

fullo utvärderats.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Mikrokristallin cellulosa

Majsstärkelse

Talk

Hypromellos

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Magnesiumstearat

Kroskarmellosnatrium

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Kartong innehållande 20, 50 eller 100 tabletter.

Tabletterna är förpackade i PVC/PVDC/aluminiumblister innehållande 20 eller 25 tabletter, beroende

på vad som är lämpligt.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstrasse 1-2

DE-65439 Flörsheim am Main

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

24919

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2007-11-23

Datum för den senaste förnyelsen: 2017-03-22

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2017-04-19

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen