Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

05-10-2021

Aktiva substanser:
aripiprazol
Tillgänglig från:
Mylan S.A.S
ATC-kod:
N05AX12
INN (International namn):
aripiprazole
Terapeutisk grupp:
Psycholeptics,
Terapiområde:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapeutiska indikationer:
Aripiprazol Mylan Pharma är indicerat för behandling av schizofreni hos vuxna och ungdomar i åldern 15 år och äldre. Aripiprazol Mylan Pharma är indicerat för behandling av måttliga till svåra maniska episoder vid Bipolär i Sjukdom och för förebyggande av en ny manisk episod hos vuxna som upplevt huvudsakligen maniska episoder och vars maniska episoder svarat på behandling med aripiprazol. Aripiprazol Mylan Pharma är indicerat för behandling i upp till 12 veckor av måttliga till svåra maniska episoder vid Bipolär i Sjukdom hos ungdomar i åldern 13 år och äldre.
Produktsammanfattning:
Revision: 10
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003803
Tillstånd datum:
2015-06-30
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003803

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

08-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

08-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

08-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

08-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

08-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

08-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

08-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

08-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

08-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

08-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

08-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

08-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

08-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

08-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

08-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

08-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

08-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

08-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

08-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

08-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

08-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

05-10-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

05-10-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

08-07-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletter

Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletter

Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletter

Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletter

Aripiprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Aripiprazole Mylan Pharma är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Aripiprazole Mylan Pharma

Hur du använder Aripiprazole Mylan Pharma

Eventuella biverkningar

Hur Aripiprazole Mylan Pharma ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Aripiprazole Mylan Pharma är och vad det används för

Aripiprazole Mylan Pharma innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel

som kallas antipsykotiska läkemedel. Det används för att behandla vuxna personer och ungdomar från

15 år och uppåt som lider av en sjukdom som kännetecknas av att personen hör, ser eller upplever saker

som inte finns där, är misstänksam, tror felaktiga saker, talar och beter sig inkonsekvent samt visar brist

på känslor. Personer i detta tillstånd kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända.

Aripiprazole Mylan Pharma används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 13 år och uppåt

som lider av ett tillstånd som tar sig uttryck i att personen t ex känner sig "hög", har överskottsenergi,

behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt och med snabbt flöde av idéer och ibland är

starkt irriterad. Hos vuxna patienter som har fått effekt av Aripiprazole Mylan Pharma motverkar

läkemedlet även att tillståndet uppträder igen.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Aripiprazole Mylan Pharma

Använd inte Aripiprazole Mylan Pharma

om du är allergisk mot aripiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Aripiprazole Mylan Pharma.

Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid behandling med aripiprazol. Tala

omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv.

Innan du får behandling med Aripiprazol Mylan Pharma, ska du tala om för din läkare om du har

högt blodsocker (vilket kan ge symtom som överdriven törst, stora urinmängder, ökad aptit och

svaghetskänsla) eller om diabetes finns i släkten

kramper (krampanfall) eftersom din läkare eventuellt vill följa upp dig noggrannare

ofrivilliga, oregelbundna muskelrörelser, speciellt i ansiktet

hjärt-kärlsjukdom, hjärt-kärlsjukdom i släkten, stroke eller ”mini-stroke”, onormalt blodtryck

blodproppar, eller blodpropp i släkten, eftersom man har sett ett samband mellan antipsykotiska

läkemedel och bildning av blodproppar

tidigare spelmani

Tala om för läkaren om du märker att du går upp i vikt, utvecklar ett onormalt rörelsemönster, upplever

en trötthet som påverkar normala dagliga aktiviteter, upplever svårigheter att svälja eller får allergiska

symtom.

Om du är äldre och lider av demens (har minnesförlust eller lider av några andra mentala störningar) bör

du eller en anhörig/vårdnadshavare berätta för din läkare om du någon gång har haft ett slaganfall eller

övergående, lätt slaganfall.

Tala omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv.

Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid aripiprazolbehandling.

Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av muskelstelhet eller orörlighet med hög feber,

svettningar, förändrat sinnestillstånd eller mycket snabb eller oregelbunden puls.

Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller begär

att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller lockelsen att

utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra. Detta kallas störd impulskontroll. Det kan omfatta

beteende som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög sexualdrift eller ökad

upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor.

Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.

Aripiprazol kan orsaka dåsighet, blodtrycksfall som uppstår när man reser sig upp, yrsel och förändringar

av rörelseförmågan samt förmågan att hålla balansen, vilket kan leda till fallolyckor. Försiktighet bör

iakttas, i synnerhet om du är en äldre eller försvagad patient.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 13 år ska inte använda detta läkemedel. Det är inte känt om det är säkert och

effektivt för dessa patienter.

Andra läkemedel och Aripiprazole Mylan Pharma

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel,

även receptfria sådana.

Blodtryckssänkande läkemedel: Aripiprazole Mylan Pharma kan öka effekten av läkemedel som används

för att sänka blodtrycket. Tala därför om för din läkare om du använder något läkemedel för att hålla ditt

blodtryck under kontroll.

När Aripiprazole Mylan Pharma tas tillsammans med vissa läkemedel kan det innebära att läkaren

behöver ändra dosen av Aripiprazole Mylan Pharma eller av de andra läkemedlen. Det är särskilt viktigt

att nämna följande för din läkare:

läkemedel för att korrigera hjärtrytmen (såsom kinidin, amiodaron, flekainid)

antidepressiva läkemedel eller naturläkemedel som används för att behandla depression och ångest

(såsom fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, johannesört)

läkemedel mot svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol)

vissa läkemedel för behandling av hiv-infektion (som efavirenz, nevirapin och proteashämmare

t.ex. indinavir, ritonavir)

kramplösande läkemedel som används för att behandla epilepsi (såsom karbamazepin, fenytoin,

fenobarbital)

vissa antibiotika som används för att behandla tuberkulos (rifabutin, rifampicin)

Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar eller minska effekten av Aripiprazole Mylan Pharma.

Om du får några ovanliga symtom medan du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Aripiprazole

Mylan Pharma måste du uppsöka läkare.

Läkemedel som ökar serotoninhalten används huvudsakligen vid sjukdomar som depression,

generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och social fobi samt migrän och smärta:

triptaner, tramadol och tryptofan som används vid sjukdomar som depression, generaliserat

ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och social fobi samt migrän och smärta

selektiva serotoninåterupptagshämmare SSRI (såsom paroxetin och fluoxetin) som används vid

depression, OCD, paniksyndrom och ångest

andra antidepressiva läkemedel (såsom venlafaxin och tryptofan) som används vid egentlig

depression

tricykliska antidepressiva (såsom klomipramin och amitriptylin) som används vid

depressionssjukdom

johannesört (

Hypericum perforatum

) som används som naturläkemedel vid lindrig depression

smärtstillande läkemedel (såsom tramadol och petidin) som används för att lindra smärta

triptaner (såsom sumatriptan och zolmitriptan) som används för behandling av migrän

Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar. Om du får några ovanliga symtom medan du tar något

av dessa läkemedel tillsammans med Aripiprazole Mylan Pharma måste du uppsöka läkare.

Aripiprazole Mylan Pharma med mat, dryck och alkohol

Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.

Alkohol bör undvikas.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Hos nyfödda barn vars mammor har tagit Aripiprazole Mylan Pharma under den sista trimestern (de sista

tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga

muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn får några av dessa

symtom kan du behöva kontakta din läkare.

Om du tar Aripiprazole Mylan Pharma kommer din läkare och du att diskutera om du ska amma eller

inte. Ni ska då överväga vilken nytta behandlingen har för dig jämfört med vilken nytta barnet har av

amningen. Du får inte både amma och ta läkemedlet samtidigt. Tala med din läkare om det bästa sättet

att ge ditt barn mat om du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel och synproblem kan uppkomma vid behandling med detta läkemedel (se avsnitt 4). Detta ska

beaktas i fall där fullständig uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning eller hantering av maskiner.

Aripiprazole Mylan Pharma innehåller maltos

Om du har fått veta att du är överkänslig mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta

läkemedel.

Aripiprazole Mylan Pharma innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".

3.

Hur du använder Aripiprazole Mylan Pharma

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är 15 mg en gång dagligen.

Din läkare kan dock behöva minska eller

öka dosen (till högst 30 mg en gång dagligen).

Användning för barn och ungdomar

Man bör starta med en låg dos av den orala lösningen (i vätskeform) av detta läkemedel. Dosen kan sedan

ökas gradvis upp till

den rekommenderade dosen på 10 mg en gång dagligen för ungdomar

. Din

läkare kan dock behöva minska eller öka dosen (till högst 30 mg en gång dagligen).

Om du upplever att effekten av Aripiprazole Mylan Pharma är för stark eller för svag, vänd dig till din

läkare eller apotekspersonal.

Försök ta Aripiprazole Mylan Pharma vid samma tidpunkt varje dag.

Det har ingen betydelse om du

tar dem tillsammans med eller utan mat. Svälj alltid tabletten hel tillsammans med vatten.

Även om du känner dig bättre

ska du inte ändra eller låta bli att ta din dagliga dos av Aripiprazole

Mylan Pharma utan att först ha talat med din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Aripiprazole Mylan Pharma

Om du inser att du har tagit fler Aripiprazole Mylan Pharma än vad din läkare har rekommenderat (eller

om någon annan har tagit några av dina Aripiprazole Mylan Pharma tabletter), kontakta genast läkare.

Om du inte kan nå din läkare, ta dig till närmaste sjukhus och ta läkemedelsförpackningen med dig.

Patienter som har tagit för mycket aripiprazol har fått följande symtom:

snabba hjärtslag, oro/aggressivitet, talsvårigheter.

ovanliga rörelser (speciellt i ansiktet eller tungan) och sänkt medvetandegrad.

Andra symtom kan vara:

akut förvirring, krampanfall (epilepsi), koma, en kombination av feber, snabbare andning,

svettningar.

muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsammare andning, kvävning, högt eller lågt

blodtryck, onormal hjärtrytm.

Kontakta omedelbart läkare eller sjukhus om du får något av symtomen som beskrivs ovan.

Om du har glömt att ta Aripiprazole Mylan Pharma

Om du glömmer en dos, ta den så fort du kommer på det, men ta inte dubbla doser under samma dag.

Om du slutar att ta Aripiprazole Mylan Pharma

Avbryt inte behandlingen bara för att du mår bättre. Det är viktigt att du fortsätter att ta Aripiprazole

Mylan Pharma så länge som din läkare har sagt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

diabetes mellitus,

sömnsvårigheter,

oroskänsla,

känsla av rastlöshet och oförmåga att vara stilla, svårigheter att sitta stilla,

akatisi (en obehaglig känsla av inre rastlöshet och ett starkt behov av att ständigt röra på sig),

okontrollerbara ryckande, knyckiga eller vridande rörelser,

skakningar,

huvudvärk,

trötthet,

sömnighet,

svimningskänsla,

skakningar och dimsyn,

minskad avföringsfrekvens eller svårighet vid avföring,

matsmältningsbesvär,

illamående,

onormalt mycket saliv i munnen,

kräkningar,

trötthetskänsla.

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

ökade nivåer av hormonet prolaktin i blodet,

för mycket socker i blodet,

depression,

förändrat eller ökat sexuellt intresse,

okontrollerbara rörelser i mun, tunga, armar och ben (tardiv dyskinesi),

muskelsjukdom som medför vridande rörelser (dystoni),

restless legs syndrom,

dubbelseende,

ljuskänsliga ögon,

hög puls,

blodtrycksfall som uppstår när man reser sig upp, vilket medför yrsel, svimningskänsla eller

svimning,

hicka.

Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av aripiprazol som tas via munnen,

men deras frekvens är inte känd:

låga nivåer av vita blodkroppar,

låga nivåer av blodplättar,

allergiska reaktioner (t.ex. svullnad i mun, tunga, ansikte och hals, klåda, utslag),

uppkomst eller försämring av diabetes, ketoacidos (ketoner i blod och urin) eller koma,

högt blodsocker,

otillräcklig halt av natrium i blodet,

aptitförlust (anorexi),

viktminskning,

viktökning,

självmordstankar, självmordsförsök och självmord,

aggressivitet,

agitation,

oro,

en kombination av feber, muskelstelhet, snabbare andhämtning, svettningar, minskad medvetenhet

och plötsliga förändringar av blodtryck och hjärtfrekvens, svimning (malignt

neuroleptikasyndrom),

krampanfall,

serotonergt syndrom (en reaktion som kan ge lyckokänsla, dåsighet, klumpighet, rastlöshet,

berusningskänsla, feber, svettningar eller stela muskler),

talförändringar,

att ögongloberna är fixerade i ett läge,

plötslig oförklarlig död,

livshotande oregelbunden hjärtrytm,

hjärtattack,

långsammare puls,

blodproppar i venerna, speciellt i benen (symtom inkluderar svullnad, smärta och rodnad av

benet), vilka kan transporteras genom blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och

svårigheter att andas (om du noterar några av dessa symtom måste du omedelbart söka medicinsk

hjälp),

högt blodtryck,

svimning,

oavsiktlig inandning av mat med risk för lunginflammation,

spasm i musklerna runt struphuvudet,

inflammation i bukspottkörteln,

svårigheter att svälja,

diarré,

obehagskänsla i buken,

magbesvär,

leversvikt,

inflammation i levern,

gulfärgning av hud och ögonvitor,

rapporter om onormala levervärden,

hudutslag,

ljuskänslig hud,

håravfall,

stark svettning,

allvarliga allergiska reaktioner såsom läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom

(DRESS). DRESS visar sig inledningsvis som influensaliknande symtom med utslag i ansiktet och

därefter utbredda hudutslag, hög kroppstemperatur, förstorade lymfkörtlar, förhöjda halter av

leverenzym konstaterade genom blodprover samt ett förhöjt antal av ett visst slags vita

blodkroppar (eosinofili),

onormal muskelnedbrytning vilket kan medföra njurproblem,

muskelsmärta,

stelhet,

ofrivillig urinavgång (inkontinens),

svårighet att urinera,

abstinenssymtom hos nyfödda barn efter exponering under graviditeten,

ihållande och/eller smärtsam erektion,

störningar i kroppens temperaturreglering (t.ex. feber),

bröstsmärtor,

svullnad av händer, vrister eller fötter,

vid blodprover: stigande och sjunkande blodsocker, ökning av glykosylerat hemoglobin,

oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig för

dig själv och andra, vilket kan inkludera:

en stark impuls att spela överdrivet mycket trots allvarliga personliga konsekvenser eller

konsekvenser för familjen,

förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till

exempel ökad sexualdrift,

okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar,

hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande av

större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern),

en tendens att vandra iväg.

Berätta för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden. Han eller hon kommer att

diskutera hur man kan hantera eller minska symtomen.

Hos äldre patienter med demens har fler dödsfall rapporterats bland dem som använt aripiprazol. Vidare

har slaganfall eller övergående, lätt slaganfall rapporterats.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Ungdomar från 13 år och uppåt upplevde biverkningar som liknade dem hos vuxna i frekvens och typ

med undantag av att sömnighet, okontrollerbara ryckningar eller ryckiga rörelser, rastlöshet och trötthet

var mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) och buksmärtor i övre regionen,

muntorrhet, ökad hjärtfrekvens, viktökning, ökad aptit, muskelryckningar, okontrollerade rörelser och

yrselkänsla, särskilt då man reser sig från liggande eller sittande ställning, var vanliga (förekommer hos

fler än 1 av 100 användare).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet hos detta läkemedel.

5.

Hur Aripiprazole Mylan Pharma ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är aripiprazol. Varje tablett innehåller 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 30 mg

aripiprazol.

Övriga innehållsämnen i 5 mg är kristallin maltos, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad

stärkelse, kroskarmellosnatrium, indigotin (E132) och magnesiumstearat.

Övriga innehållsämnen i 10 mg och 30 mg är kristallin maltos, mikrokristallin cellulosa,

pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium, röd järnoxid (E172) och magnesiumstearat.

Övriga innehållsämnen i 15 mg är kristallin maltos, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad

stärkelse, kroskarmellosnatrium, gul järnoxid (E172) och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletter är blåa, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på 6,1 mm

och märkta med ”5” på ena sidan.

Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletter är ljusröda, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på

8,1 mm och märkta med ”10” på ena sidan.

Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletter är gula, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på

10,1 mm och märkta med ”15” på ena sidan.

Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletter är ljusröda, ovala, bikonvexa tabletter, längd 17,1 mm och

bredd 8,1 mm, som är märkta med ”30” på ena sidan.

De finns tillgängliga i perforerade tryckförpackningar av PA/Alu/PVC-aluminiumfolie förpackade i

kartonger med 14, 28, 56 och 98, 28 x 1 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan S.A.S.

117, Allée des Parcs,

69800 Saint-Priest

Frankrike

Tillverkare

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grekland

eller

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion

Pallini 15351

Attiki,

Grekland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 (0) 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Símí: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland

Puh/Tel:

358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited

Tel: +353 18711600

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletter

Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletter

Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletter

Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletter

Varje tablett innehåller 5 mg aripiprazol.

Hjälpämne med känd effekt

28 mg maltos per tablett

Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletter

Varje tablett innehåller 10 mg aripiprazol.

Hjälpämne med känd effekt

56 mg maltos per tablett

Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletter

Varje tablett innehåller 15 mg aripiprazol.

Hjälpämne med känd effekt

84 mg maltos per tablett

Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletter

Varje tablett innehåller 30 mg aripiprazol.

Hjälpämne med känd effekt

168 mg maltos per tablett

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletter

Blåa, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på 6,1 mm och märkta med ”5” på ena sidan.

Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletter

Ljusröda, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på 8,1 mm och märkta med ”10” på ena sidan.

Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletter

Gula, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på 10,1 mm och märkta med ”15” på ena sidan.

Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletter

Ljusröda, ovala, bikonvexa tabletter, längd 17,1 mm och bredd 8,1 mm, som är märkta med ”30” på

ena sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Aripiprazole Mylan Pharma är avsett för behandling av schizofreni hos vuxna och hos ungdomar

från 15 år och uppåt.

Aripiprazole Mylan Pharma är avsett för behandling av måttlig till svår manisk episod vid bipolär

sjukdom typ I och för profylaktisk behandling av återfall i nya maniska skov hos vuxna som haft

huvudsakligen maniska episoder och vars maniska episoder svarat på aripiprazolbehandling (se

avsnitt 5.1).

Aripiprazole Mylan Pharma är avsett för behandling i upp till 12 veckor av måttlig till svår manisk

episod vid bipolär sjukdom typ I hos ungdomar från 13 år och uppåt (se avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Schizofreni:

den rekommenderade startdosen för aripiprazol är 10 mg/dag eller 15 mg/dag med en

underhållsdos på 15 mg/dag. Dosen tas som engångsdos utan hänsyn till måltider. Aripiprazol är

effektivt inom dosintervallet 10 mg/dag till 30 mg/dag. Ökad effektivitet vid doser över 15 mg/dag

har inte visats men en högre dos kan dock vara av nytta för enskilda patienter. Den maximala

dagliga dosen bör inte överskrida 30 mg.

Maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I:

den rekommenderade startdosen för aripiprazol är

15 mg givet som en daglig engångsdos, med eller utan föda, som monoterapi eller

kombinationsterapi (se avsnitt 5.1). Enskilda patienter kan ha nytta av en högre dos. Den maximala

dagliga dosen bör inte överskrida 30 mg.

Profylax av återfall i maniska skov vid bipolär sjukdom typ I:

för att förebygga nya maniska skov

hos patienter som behandlats med aripiprazol, som monoterapi eller kombinationsterapi, fortsätts

behandlingen med samma dos. Dosjustering, inklusive dosreduktion, bör övervägas mot bakgrund

av kliniskt status.

Pediatrisk population

Schizofreni hos ungdomar från 15 år och uppåt:

den rekommenderade dosen av aripiprazol är

10 mg/dag givet som en daglig engångsdos med eller utan föda. Behandlingen bör inledas med 2 mg

(använd lämpligt preparat som innehåller aripiprazol) i 2 dagar, och därefter titreras upp till 5 mg i

2 dagar för att sedan nå den rekommenderade dagliga dosen på 10 mg. När det är lämpligt ska

efterföljande dosökningar göras med 5 mg åt gången utan att överskrida den maximala dagliga

dosen på 30 mg (se avsnitt 5.1). Aripiprazol är effektivt i dosintervallet 10mg/dag till 30 mg/dag.

Ökad effekt vid högre doser än en daglig dos på 10 mg

har inte visats, även om enskilda patienter

kan ha nytta av en högre dos.

Aripiprazol rekommenderas inte till patienter under 15 år med schizofreni beroende på otillräckliga

data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4.8 och 5.1).

Maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I hos ungdomar från 13 år och uppåt:

rekommenderade dosen av aripiprazol är 10 mg/dag givet som en daglig engångsdos med eller utan

föda. Behandlingen bör inledas med 2 mg (använd lämpligt preparat som innehåller aripiprazol) i

2 dagar, och därefter titreras upp till 5 mg i 2 dagar för att sedan nå den rekommenderade dagliga

dosen på 10 mg. Behandlingslängden bör vara kortast möjliga för att uppnå symtomkontroll och får

inte överskrida 12 veckor. Ökad effekt vid högre doser än 10 mg/dag har inte visats och doser på

30 mg/dag är förknippade med avsevärd högre risk för v

äsentliga biverkningar såsom EPS-

relaterade biverkningar, somnolens, trötthet och viktökning (se avsnitt 4.8). Högre doser än

10 mg/dag ska därför endast användas i undantagsfall och under noggrann övervakning (se

avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1). Yngre patienter har en ökad risk att få biverkningar som förknippas med

aripiprazol. Därför rekommenderas inte aripiprazol till barn under 13 år (se även avsnitt 4.8 och

5.1).

Irritabilitet förknippat med autism:

säkerhet och effekt för aripiprazol för barn och ungdomar under

18 år har inte fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen

doseringsrekommendation kan fastställas.

Tics associerade med Tourettes syndrom:

säkerhet och effekt för aripiprazol för barn och ungdomar

i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen

doseringsrekommendation kan fastställas.

Speciella patientgrupper

Äldre patienter

Säkerher och effekt hos aripiprazol vid behandling av schizofreni eller maniska episoder vid bipolär

sjukdom typ I hos patienter som är 65 år eller äldre har inte fastställts. På grund av den allmänt

större känsligheten hos denna patientgrupp ska en lägre startdos övervägas när detta är motiverat av

befintlig somatisk status

(se avsnitt 4.4).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. Inga

rekommendationer har fastställts för patienter med svårt nedsatt leverfunktion eftersom adekvata

data saknas. För dessa patienter ska doseringen fastläggas med försiktighet. Den maximala dagliga

dosen 30 mg bör dock användas med försiktighet hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se

avsnitt 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Kön

Ingen dosjustering behövs hos kvinnliga patienter jämfört med manliga patienter (se avsnitt 5.2).

Rökare/Icke-rökare

Med tanke på metabolismen för aripiprazol behövs ingen dosjustering hos rökare (se avsnitt 4.5).

Dosjustering på grund av interaktioner

När starka CYP3A4- eller CYP2D6-hämmare administreras samtidigt med aripiprazol ska

aripiprazoldosen minskas. När CYP3A4- eller CYP2D6-hämmaren utesluts ur

kombinationsbehandlingen ska aripiprazoldosen ökas (se avsnitt 4.5).

När starka CYP3A4-inducerare administreras samtidigt med aripiprazol ska aripiprazoldosen ökas.

När CYP3A4-induceraren utesluts ur kombinationsbehandlingen ska aripiprazoldosen minskas till

den rekommenderade (se avsnitt 4.5).

Administreringssätt

Aripiprazole Mylan Pharma är avsett för oral användning.

Munsönderfallande tabletter eller oral lösning kan användas som ett alternativ till Aripiprazole

Mylan Pharma tabletter för patienter som har svårt att svälja Aripiprazole Mylan Pharma tabletter

(se avsnitt 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Vid antipsykotisk behandling kan det ta flera dagar upp till några veckor innan någon förbättring av

patientens kliniska tillstånd inträder. Patienter ska följas noggrant under hela denna period.

Suicidalitet

Förekomsten av suicidalt beteende kan tillhöra sjukdomsbilden vid psykotisk sjukdom och

förstämningssyndrom och har i vissa fall rapporterats kort efter initiering eller byte av antipsykotisk

behandling, inklusive behandling med aripiprazol (se avsnitt 4.8). Högriskpatienter bör övervakas

noggrant vid antipsykotisk behandling.

Kardiovaskulära sjukdomstillstånd

Aripiprazol bör användas med försiktighet hos patienter med känd hjärtkärlsjukdom (anamnes på

hjärtinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt eller retledningsrubbningar), cerebrovaskulär

sjukdom, tillstånd som kan predisponera patienter för hypotoni (dehydrering, hypovolemi och

behandling med läkemedel mot högt blodtryck) eller hypertoni, inklusive accelererad eller malign

sådan. Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats med antipsykotiska läkemedel.

Eftersom patienter behandlade med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer fö

r VTE, ska alla

möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandlingen med aripiprazol och

preventiva åtgärder ska vidtas.

QT-förlängning

I kliniska studier med aripiprazol var incidensen av QT-förlängning jämförbar med placebo.

Aripiprazol ska användas med försiktighet hos patienter med anamnes på QT-förlängning inom

familjen (se avsnitt 4.8).

Tardiv dyskinesi

I kliniska studier på upp till ett år rapporterades mindre vanliga fall av dyskinesi som uppstod vid

behandlingen med aripiprazol. Om tecken eller symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient

som behandlas med aripiprazol ska reduktion av dosen eller utsättning av läkemedlet därför

övervägas (se avsnitt 4.8). Dessa symtom kan tillfälligt försämras eller t.o.m. uppträda efter

utsättande av behandling.

Andra extrapyramidala symtom

I pediatriska kliniska studier med aripiprazol, observerades akatisi och parkinsonism. Om tecken

och symtom på andra EPS uppträder hos en patient som tar aripiprazol, ska dosreduktion och

noggrann klinisk övervakning övervägas.

Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)

NMS är ett potentiellt livshotande symtomkomplex, som förknippas med antipsykotika. I kliniska

studier har sällsynta fall av NMS under behandlingen med aripiprazol rapporterats. Kliniska

manifestationer av NMS är hyperpyrexi, muskelstelhet, förändrad mental status och tecken på

autonom instabilitet (oregelbunden puls eller oregelbundet blodtryck, takykardi, diafores och

hjärtrytm-störningar). Ytterligare tecken kan inkludera förhöjt kreatinfosfokinas i serum,

myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt. Förhöjt kreatinfosfokinas och rabdomyolys, inte

nödvändigtvis förknippad med NMS, har emellertid också rapporterats. Om en patient utvecklar

tecken eller symtom som tyder på NMS, eller får oförklarligt hög feber utan andra kliniska

manifestationer av NMS, måste alla antipsykotika inklusive

aripiprazol sättas ut.

Cerebrala krampanfall

I kliniska studier observerades mindre vanliga fall av krampanfall under behandlingen med

aripiprazol. Således bör aripiprazol användas med försiktighet hos patienter med

krampanfallssjukdomar i anamnesen eller med andra tillstånd som kan sänka krampanfallströskeln (se

avsnitt 4.8).

Äldre patienter med demensrelaterad psykos

Ökad mortalitet

I tre placebokontrollerade kliniska studier (n = 938, medelålder: 82,4 år, spridning: 56 till 99 år)

sågs en ökad risk för död vid behandling med aripiprazol jämfört med placebo hos äldre patienter

med psykos relaterad till Alzheimers sjukdom. Andelen dödsfall hos aripiprazolbehandlade

patienter var 3,5 % jämfört med 1,7 % hos placebogruppen. Även om dödsorsakerna varierande,

verkade de flesta dödsfallen vara av antingen kardiovaskulär (t.ex. hjärtsvikt, plötslig död) eller

infektiös (t.ex. pneumoni) art (se avsnitt 4.8).

Cerebrovaskulära biverkningar

I samma studier rapporterades cerebrovaskulära biverkningar (t.ex. stroke, TIA), inklusive dödsfall,

hos patienterna (medelålder 84 år; spridning 78 till 88 år). Totalt rapporterades cerebrovaskulära

biverkningar hos 1,3 % av patienterna som behandlades med aripiprazol jämfört med 0,6 % hos de

som behandlades med placebo. Denna skillnad var inte statistiskt signifikant. I en av dessa studier,

med fast dosering, sågs dock ett signifikant dos-effekt samband avseende cerebrovaskulära

biverkningar hos patienter behandlade med aripiprazol (se avsnitt 4.8).

Aripiprazol är inte indicerat för behandling av patienter med demensrelaterad psykos.

Hyperglykemi och diabetes mellitus

Hyperglykemi, i vissa fall uttalad och relaterad till ketoacidos eller hyperosmolär koma eller död,

har rapporterats hos patienter behandlade med atypiska antipsykotika, inklusive aripiprazol.

Riskfaktorer som kan predisponera patienter för svåra komplikationer är obesitas och anamnes på

diabetes inom familjen. I kliniska prövningar med aripiprazol sågs inga signifikanta skillnader i

incidens av hyperglykemi-relaterade biverkningar (inklusive diabetes) eller i avvikande glykemiska

laboratorievärden, jämfört med p

lacebo. Exakta riskbedömningar för hyperglykemi-relaterade

biverkningar hos patienter behandlade med aripiprazol och med andra atypiska antipsykotika är inte

tillgängliga för att möjliggöra direkta jämförelser. Patienter som behandlas med något

antipsykotikum, inklusive aripiprazol, bör vara observanta på tecken och symtom på hyperglykemi

(såsom polydipsi, polyuri, polyfagi och kraftlöshet). Patienter med diabetes mellitus, eller med

riskfaktorer för diabetes mellitus, bör regelbundet monitoreras med avseende på försämrad

glukoskontroll (se avsnitt 4.8).

Överkänslighet

Överkänslighetsreaktioner, i form av allergiska symtom, kan uppträda vid behandling med

aripiprazol (se avsnitt 4.8).

Viktökning

Viktökning ses ofta hos patienter med schizofreni och bipolär mani, vilket kan bero på

komorbiditet, användning av antipsykotika kända för att kunna orsaka viktökning eller dålig

livsföring, vilket kan leda till svåra komplikationer. Efter marknadsintroduktionen har viktökning

rapporterats hos patienter som fått aripiprazol förskrivet. När det ses är det vanligtvis hos de

patienter som har uttalade riskfaktorer, såsom anamnes på diabetes, sköldkörtelrubbningar eller

hypofysadenom. I kliniska studier har aripiprazol inte visat sig framkalla kliniskt relevant

viktökning hos vuxna (se avsnitt 5.1). I klin

iska studier på ungdomar med bipolär mani har

aripiprazol förknippats med viktökning efter 4 veckors behandling. Viktökning ska övervakas hos

ungdomar med bipolär mani. Om viktökningen är kliniskt signifikant, ska dosreduktion övervägas

(se avsnitt 4.8).

Dysfagi

Esofageal dysmotilitet och aspiration har kopplats till användning av antipsykotika, inklusive

aripiprazol. Aripiprazol ska användas med försiktighet hos patienter med risk för

aspirationspneumoni.

Tvångsmässigt spelberoende och övriga impulskontrollstörningar

Patienter kan uppleva tilltagande drifter, särskilt vad gäller spelande, och oförmåga att kontrollera

dessa drifter medan de tar aripiprazol. Övriga rapporterade drifter innefattar: ökad sexualdrift,

tvångsmässig shopping, hetsätning eller tvångsmässigt ätande, samt andra impulsiva eller

tvångsmässiga beteenden. Det är viktigt att förskrivare specifikt frågar patienterna eller deras

vårdare om utveckling av nytillkommet eller ökat spelbegär, sexualdrift, tvångsmässig shopping,

hetsätning eller tvångsmässigt ätande, eller andra begär under aripiprazolbehandlingen. Observera

att symtom som rör impulskontrollen kan ha samband med den underliggande störningen, även om

begären i vissa fall rapporteras ha upphört sedan dosen minskats eller läkemedlet satts ut.

Impulskontrollstörningar kan, om de inte upptäcks, leda till skada för patienten eller andra personer.

Överväg dosminskning eller utsättande av läkemedlet, om patienten utvecklar dylika begär under

behandlingen med aripiprazol (se avsnitt 4.8).

Patienter med ADHD

(attention deficit hyperactivity disorder)-

komorbiditet

Trots den höga komorbiditetsfrekvensen av bipolär sjukdom typ I och ADHD, finns mycket

begränsade data tillgängliga på samtidig användning av aripiprazol och centralstimulantia. Därför

ska stor försiktighet vidtas när dessa läkemedel ges samtidigt.

Fallolyckor

Aripiprazol kan orsaka dåsighet, ortostatisk hypotoni samt motorisk och sensorisk instabilitet, vilket

kan medföra fallolyckor. Försiktighet bör iakttas vid behandling av högriskpatienter, där en lägre

startdos bör övervägas (t.ex. för äldre eller försvagade patienter, se avsnitt 4.2).

Hjälpämnen

Aripiprazole Mylan Pharma tabletter innehåller maltos. Patienter med sällsynta glukos-galaktos-

malabsorption bör inte använda detta läkemedel.

Aripiprazole Mylan Pharma tabletter innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs.

är näst intill ”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

På grund av att aripiprazol har en antagonistisk effekt på α1-adrenerga receptorer har substansen

potential att förstärka effekten hos vissa blodtryckssänkande läkemedel.

Mot bakgrund av att aripiprazol har sin verkan på CNS, ska försiktighet iakttas när aripiprazol

administreras i kombination med alkohol eller andra CNS-läkemedel med överlappande

biverkningar, såsom sedering (se avsnitt 4.8).

Om aripiprazol ges samtidigt med läkemedel som är kända för att orsaka QT-förlängning eller

obalans i elektrolytstatus ska försiktighet iakttas.

Interaktionsmöjligheter för andra läkemedel att påverka den kliniska effekten av aripiprazol

-antagonisten famotidin, en magsyrablockerare, minskar absorptionen av aripiprazol men denna

effekt anses inte vara kliniskt relevant. Aripiprazol metaboliseras via flera vägar som involverar

enzymerna CYP2D6 och CYP3A4 men inte CYP1A enzymerna. Dosen behöver därför inte justeras

för rökare.

Kinidin och andra CYP2D6-hämmare

I en klinisk studie med friska försökspersoner ökade en stark hämmare av CYP2D6 (kinidin) AUC

för aripiprazol med 107 % medan C

var oförändrat. AUC och C

för dehydro-aripiprazol,

aktiva metaboliten, minskade med 32 % respektive 47 %. Dosen aripiprazol bör reduceras till

ungefär den halva förskrivna dosen när aripiprazol administreras samtidigt med kinidin. Andra

starka hämmare av CYP2D6, som fluoxetin och paroxetin, kan förväntas ha liknande effekter och

liknande dosreduceringar bör därför tillämpas.

Ketokonazol och andra CYP3A4-hämmare

I en klinisk studie med friska försökspersoner ökade en stark hämmare av CYP3A4 (ketokonazol)

AUC och C

för aripiprazol med 63 % respektive 37 %. AUC och C

för dehydro-aripiprazol

ökade med 77 % respektive 43 %. Hos patienter med långsam CYP2D6 metabolisering kan

samtidig användning av starka hämmare av CYP3A4 leda till högre koncentrationer av aripiprazol i

plasma jämfört med snabba CYP2D6 metaboliserare. När man överväger samtidig administrering av

ketokonazol eller andra starka CYP3A4-hämmare och aripiprazol, måste de potentiella fördelar

för patienten uppväga riskerna. I de fall då ketokonazol tillförs samtidigt med aripiprazol bör dosen

aripiprazol minskas till ungefär halva den förskrivna dosen. Andra starka hämmare av CYP3A4,

som itrakonazol och HIV-proteashämmare, kan förväntas ha liknande effekter och liknande

dosreduceringar bör därför tillämpas (se avsnitt 4.2). Vid utsättande av CYP2D6- eller CYP3A4-

hämmaren ska dosen aripiprazol ökas till den nivå som tillfördes innan kombinationsbehandlingen

inleddes. När svaga hämmare av CYP3A4 (t.ex. diltiazem) eller CYP2D6 (t.ex escitalopram)

används samtidigt med aripiprazol, kan måttligt ökad plasmakoncentration av aripiprazol förväntas.

Karbamazepin och andra CYP3A4-inducerare

Efter samtidig administrering av karbamazepin, en stark inducerare av CYP3A4, och oralt

aripiprazol till patienter med schizofreni eller schizoaffektivt syndrom, var det geometriska

medelvärdet av C

och AUC för aripiprazol 68 % respektive 73 % lägre än när enbart

aripiprazol (30 mg) administrerades. För dehydro-aripiprazol var likaledes det geometriska

medelvärdet av C

max och AUC efter samtidig behandling med karbamazepin 69 % respektive 71 %

lägre än när enbart aripiprazol administrerades. Aripiprazoldoseringen ska fördubblas vid samtidig

behandling med karbamazepin. Samtidig administrering av aripiprazol och andra inducerare av

CYP3A4 (som rifampicin, rifabutin

, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin och

johannesört) kan förväntas ha liknande effekter och liknande dosökningar bör således tillämpas. Vid

utsättande av starka CYP3A4-inducerare ska dosen aripiprazol minskas till den allmänt

rekommenderade.

Valproat och litium

Samtidig administrering av antingen valproat eller litium tillsammans med aripiprazol gav ingen

kliniskt signifikant förändring i koncentrationen av aripiprazol. Därför behövs ingen dosjustering

vid samtidig administrering av antingen valproat eller litium tillsammans med aripiprazol.

Potential för aripiprazol att påverka andra läkemedel

I kliniska studier hade doser på 10 mg/dag till 30 mg/dag av aripiprazol ingen signifikant effekt på

metabolismen av substrat för CYP2D6 (förhållandet dextrometorfan/3-metoximorfinan), CYP2C9

(warfarin), CYP2C19 (omeprazol) och CYP3A4 (dextrometorfan). Dessutom visade aripiprazol och

dehydro-aripiprazol ingen benägenhet att ändra CYP1A2-medierad metabolism

in vitro

. Således är

det osannolikt att aripiprazol orsakar kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner medierade av

dessa enzymer.

Samtidig administrering av aripiprazol med valproat, litium eller lamotrigin gav ingen kliniskt

betydelsefull förändring av valproat-, litium- eller lamotriginkoncentrationen.

Serotonergt syndrom

Fall av serotonergt syndrom har rapporterats hos patienter som tar aripiprazol. Möjliga tecken och

symtom på detta tillstånd kan inträffa speciellt i fall vid samtidig användning av andra

serotoninaktiva läkemedel som selektiva serotoninåterupptagshämmare/selektiva serotonin- och

noradrenalinåterupptagshämmare (SSRI/SNRI),-preparat eller med andra läkemedel som kan öka

aripiprazolkoncentrationerna (se avsnitt 4.8).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av aripiprazol till gravida kvinnor. Medfödda

missbildningar har rapporterats. Orsakssamband med aripiprazol har emellertid inte kunnat

fastställas. Djurstudier kan inte utesluta potentiella toxiska effekter på fosterutvecklingen (se

avsnitt 5.3). Patienter måste uppmanas att informera sin läkare om de blir gravida eller om graviditet

planeras under behandling med aripiprazol. På grund av otillräcklig säkerhetsinformation för

människa och farhågor som väckts av reproduktionsstudier på djur, ska detta läkemedel inte

användas vid graviditet, om inte den förväntade nyttan klart uppväger den potentiella risken för

fostret.

Nyfödda som har exponerats för antipsykotika (inklusive aripiprazol) under graviditetens tredje

trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller

utsättningssymtom efter födseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet. Det finns

rapporter på agitation, hypertension, hypotension, tremor, somnolens, andnöd eller ätproblem.

Därför ska nyfödda följas noggrant (se avsnitt 4.8).

Amning

Aripiprazol/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta

amningen eller avbryta/avstå från behandling med aripiprazol efter att man tagit hänsyn till

fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Aripiprazol försämrade inte fertiliteten baserat på data från reproduktionstoxikologiska studier.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Aripiprazol har en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner till följd av eventuell påverkan på nervsystemet och synen, såsom sedering, somnolens,

synkope, dimsyn, diplopi (se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste rapporterade biverkningarna i placebokontrollerade studier var akatisi och illamående

vilka inträffade hos fler än 3 % av patienterna behandlade med oralt aripiprazol.

Tabell över biverkningar

Förekomsten av biverkningar associerade med aripiprazolbehandling är sammanställd i tabellform

nedan. Tabellen är baserad på biverkningar som rapporterats i kliniska studier och/eller vid

användning efter marknadsintroduktion.

Alla biverkningar är listade enligt organsystemklass och frekvens; mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga

(≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket

sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna presenteras i respektive frekvenskategori efter fallande allvarlighetsgrad.

Frekvensen av biverkningar som rapporterats vid användning efter marknadsintroduktion kan inte

fastställas eftersom de baseras på spontana rapporter. Följaktligen klassificeras frekvensen av dessa

biverkningar som ”ingen känd frekvens”.

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Blodet och

lymfsystemet

Leukopeni

Neutropeni

Trombocytopeni

Immunsystemet

Allergiska reaktioner (t.ex.

anafylaktisk reaktion,

angioödem inklusive svullen

tunga, tungödem, ansiktsödem,

klåda eller urtikaria)

Endokrina systemet

Hyperprolaktinemi

Diabetes med hyperosmolärt

koma

Diabetesketoacidos

Metabolism och

nutrition

Diabetes

mellitus

Hyperglykemi

Hyponatremi

Anorexi

Psykiska störningar

Insomni

Ångest

Rastlöshet

Depression

Hypersexualitet

Självmordsförsök,

självmordstankar och

fullbordat självmord (se

avsnitt 4.4)

Tvångsmässigt spelberoende

Impulskontrollstörningar

Hetsätning

Tvångsmässig shopping

Poriomani

Aggressivitet

Agitation

Nervositet

Centrala och perifera

nervsystemet

Akatisi

Extrapyramidal

störning

Tremor

Huvudvärk

Sedation

Somnolens

Yrsel

Tardiv dyskinesi

Dystoni

Restless legs

syndrom

Malignt neuroleptikasyndrom

Grand mal-anfall

Serotonergt syndrom

Talstörningar

Ögon

Dimsyn

Diplopi

Fotofobi

Okulogyr kris

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/370678/2016

EMEA/H/C/003803

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Aripiprazole Mylan Pharma

aripiprazol

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aripiprazole

Mylan Pharma. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och

villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Aripiprazole Mylan

Pharma ska användas.

Praktisk information om hur Aripiprazole Mylan Pharma ska användas finns i bipacksedeln. Du kan

också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Aripiprazole Mylan Pharma och vad används det för?

Aripiprazole Mylan Pharma används för att behandla patienter med följande psykiska sjukdomar:

Schizofreni, en psykisk sjukdom som har en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal,

hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.

Aripiprazole Mylan Pharma ges till patienter från 15 års ålder.

Bipolär I-sjukdom, en psykisk sjukdom där patienten har maniska episoder (perioder av onormal

upprymdhet) omväxlande med perioder av normalt stämningsläge. De kan också ha episoder av

depression. Aripiprazole Mylan Pharma ges till vuxna för att behandla måttliga till svåra maniska

episoder och för att förhindra nya maniska episoder hos vuxna som tidigare svarat på läkemedlet.

Aripiprazole Mylan Pharma används också i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till svåra

maniska episoder hos patienter från 13 års ålder.

Aripiprazole Mylan Pharma innehåller den aktiva substansen aripiprazol och är ett generiskt läkemedel,

vilket innebär att Aripiprazole Mylan Pharma liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.

Referensläkemedlet är Abilify. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor

och svar här.

Tidigare känt som Aripiprazole Pharmathen.

Aripiprazole Mylan Pharma0F

EMA/370678/2016

Sida 2/3

Hur används Aripiprazole Mylan Pharma?

Aripiprazole Mylan Pharma finns som tabletter (5, 10, 15 och 30 mg) och är receptbelagt.

Vid schizofreni är den rekommenderade startdosen för vuxna 10 eller 15 mg per dag genom munnen,

följt av en ”underhållsdos” på 15 mg en gång om dagen. För patienter i åldern 15–17 år är startdosen

2 mg per dag (med en aripiprazol-produkt som finns i vätskeform), vilken successivt ökas till den

rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen.

Vid behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom är den rekommenderade startdosen för vuxna

15 mg en gång om dagen genom munnen, antingen som enda läkemedel eller i kombination med

andra läkemedel. För att förhindra maniska episoder hos vuxna fortsätter man med samma dos.

Vid behandling av maniska episoder hos patienter i åldern 13–17 år är startdosen 2 mg per dag (med

en aripiprazol-produkt som finns i vätskeform), vilken successivt ökas till den rekommenderade dosen

10 mg en gång om dagen. Behandlingen får inte pågå längre än 12 veckor.

Dosen ska justeras för patienter som tar andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Aripiprazole

Mylan Pharma i kroppen. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Aripiprazole Mylan Pharma?

Den aktiva substansen i Aripiprazole Mylan Pharma, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel. Dess

exakta verkningsmekanism är okänd, men den binder till flera olika receptorer på ytan av nervceller i

hjärnan. Detta stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, kemiska ämnen

som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra. Aripiprazol anses huvudsakligen verka som

”partiell agonist” för receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (även kallat

serotonin). Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxitryptamin genom att

aktivera dessa receptorer, men inte lika kraftigt som signalsubstanserna. Eftersom dopamin och

5-hydroxitryptamin medverkar vid schizofreni och bipolär sjukdom bidrar aripiprazol till att normalisera

hjärnans aktivitet, vilket minskar de psykotiska eller maniska symtomen och förhindrar att de

återkommer.

Hur har Aripiprazole Mylan Pharmas effekt undersökts?

Eftersom Aripiprazole Mylan Pharma är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som

visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Abilify. Två läkemedel är bioekvivalenta när de

bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Aripiprazole Mylan Pharma?

Eftersom Aripiprazole Mylan Pharma är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med

referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Aripiprazole Mylan Pharma?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Aripiprazole Mylan Pharma i enlighet

med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Abilify. CHMP fann därför att nyttan är

större än de konstaterade riskerna, liksom för Abilify. Kommittén rekommenderade att Aripiprazole

Mylan Pharma skulle godkännas för användning i EU.

Aripiprazole Mylan Pharma0F

EMA/370678/2016

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aripiprazole

Mylan Pharma?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aripiprazole Mylan Pharma används så säkert

som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och

bipacksedeln för Aripiprazole Mylan Pharma. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som

vårdpersonal och patienter ska vidta.

Dessutom kommer företaget som marknadsför Aripiprazole Mylan Pharma att tillhandahålla

utbildningsmaterial till patienter eller deras vårdare och till läkare för att förklara hur läkemedlet ges

på ett säkert sätt till patienter i åldern 13–17 år.

Mer information om Aripiprazole Mylan Pharma

Den 30 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aripiprazole

Pharmathen som gäller i hela EU. Läkemedlets namn ändrades till Aripiprazole Mylan Pharma den 3

juni 2016 .

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information

om behandling med Aripiprazole Mylan Pharma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2016.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen