Aranesp

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

24-03-2021

Aktiva substanser:
darbepoetin alfa
Tillgänglig från:
Amgen Europe B.V.
ATC-kod:
B03XA02
INN (International namn):
darbepoetin alfa
Terapeutisk grupp:
Andra preparat antianemic
Terapiområde:
Anemia; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Terapeutiska indikationer:
Behandling av symptomatisk anemi associerad med kroniskt njursvikt (CRF) hos vuxna och barn. Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna cancerpatienter med icke-myeloida maligniteter får kemoterapi.
Produktsammanfattning:
Revision: 43
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000332
Tillstånd datum:
2001-06-08
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000332

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

14-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

14-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

14-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - danska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

14-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

14-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

14-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

14-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

14-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - franska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

14-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

14-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

14-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

14-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

14-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

14-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

14-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - polska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

14-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

14-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

14-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

14-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

14-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - finska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

14-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - norska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

24-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

24-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

24-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

14-05-2019

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Aranesp 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Aranesp 15 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Aranesp 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Aranesp 30 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Aranesp 50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Aranesp 80 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Aranesp 130 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Aranesp 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Aranesp 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

darbepoetin alfa

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Aranesp är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Aranesp

Hur du använder Aranesp

Eventuella biverkningar

Hur Aranesp ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Instruktioner för injektion med Aranesp förfylld spruta

1.

Vad Aranesp är och vad det används för

Din läkare har ordinerat Aranesp (ett medel mot blodbrist, anemi) för behandling av din anemi. Anemi

innebär att blodet inte innehåller tillräckligt många röda blodkroppar, vilket kan ge upphov till

symtom som trötthet, svaghet och andnöd.

Aranesp verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet erytropoietin. Erytropoietin tillverkas

i njurarna och stimulerar benmärgen att tillverka fler röda blodkroppar. Den aktiva substansen i

Aranesp är darbepoetin alfa som tillverkas med hjälp av genteknik i äggceller från kinesisk hamster

(CHO-K1).

Om du har kronisk njursvikt

Aranesp används till att behandla symtomgivande anemi vid kronisk njursvikt hos vuxna och barn.

Vid njursvikt producerar njurarna inte tillräcklig mängd av det naturliga hormonet erytropoietin vilket

i många fall kan orsaka anemi.

Eftersom det tar lite tid för kroppen att producera fler röda blodkroppar, kommer det att dröja cirka

fyra veckor innan du märker någon effekt. Anemibehandlingen med Aranesp kommer inte att påverkas

av dina normala dialysrutiner.

Om du får behandling med kemoterapi

Aranesp används för att behandla symtomgivande blodbrist hos vuxna patienter med vissa

cancersjukdomar som behandlas med kemoterapi.

En av de vanligaste biverkningarna av kemoterapi är att det hindrar benmärgen från att tillverka

tillräckligt med blodkroppar. Mot slutet av din behandling med kemoterapi, i synnerhet om du har fått

mycket kemoterapi, kan antalet röda blodkroppar i ditt blod minska, vilket innebär att du får blodbrist.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Aranesp

Använd inte Aranesp:

om du är allergisk mot darbepoetin alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel som

anges i avsnitt 6.

om du har fått diagnosen högt blodtryck som inte är under kontroll med läkemedel ordinerade

av din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Aranesp.

Du ska informera din läkare om du

nu lider

av eller

har lidit

högt blodtryck som är under kontroll med läkemedel ordinerade av din läkare,

sicklecellanemi,

epileptiska anfall,

kramptillstånd (krampanfall),

leversjukdom,

betydande brist på behandlingssvar på läkemedel som används vid anemibehandling,

latexallergi (den förfyllda sprutans nålskydd innehåller ett latexderivat) eller

hepatit C.

Särskilda varningar:

Om du har symtom som omfattar onormal trötthet och brist på energi kan det betyda att du har

anti-erytropoietinantikroppsmedierad erytroblastopeni (PRCA), ett tillstånd som har

rapporterats vid behandling. PRCA innebär att kroppen har upphört med eller minskat

produktionen av röda blodkroppar, vilket leder till allvarlig anemi. Om du känner av dessa

symtom, ska du kontakta din läkare som bestämmer vilka åtgärder som är bäst för att behandla

din anemi.

Var särskilt försiktig med andra läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar:

Aranesp tillhör en grupp läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar på samma

sätt som det humana proteinet erytropoietin gör. Din läkare ska alltid anteckna exakt vilket

läkemedel du använder.

Om du har kronisk njursvikt, och i synnerhet om du inte svarar tillfredsställande på Aranesp,

kommer din läkare att hålla uppsikt över din Aranesp-dos. Skälet till detta är att om du inte

svarar på behandlingen kan upprepade ökningar av Aranesp-dosen öka risken för hjärt- och

kärlproblem och öka risken för hjärtinfarkt, stroke och dödsfall.

Din läkare ska försöka hålla ditt hemoglobinvärde mellan 10 och 12 g/dl. Din läkare kommer att

kontrollera att ditt hemoglobinvärde inte överstiger en viss nivå, eftersom höga

hemoglobinkoncentrationer kan medföra en risk för problem med hjärtat eller blodkärlen, och

kan öka risken för hjärtinfarkt, stroke och dödsfall.

Om du har symtom i form av svår huvudvärk, dåsighet, förvirring, problem med synen,

illamående, kräkningar eller krampanfall, kan det betyda att du har mycket högt blodtryck. Om

du drabbas av sådana symtom, ska du kontakta läkare.

Om du har cancer bör du känna till att Aranesp kan fungera som en tillväxtfaktor för blodceller

som i vissa fall kan ha en negativ effekt på din cancer. Beroende på din individuella situation

kan en blodtransfusion vara att föredra. Diskutera detta med din läkare.

Missbruk hos friska personer kan leda till livshotande problem med hjärtat eller blodkärlen.

Allvarliga hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har

rapporterats i samband med behandling med epoetin. Stevens-Johnsons syndrom och toxisk

epidermal nekrolys kan börja som rödlila måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta

med blåsor i mitten. Även sår i munnen, svalget, näsan, könsorganen och ögonen (röda och

svullna ögon) kan förekomma. Dessa allvarliga hudreaktioner föregås ofta av feber och/eller

influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till utbredda områden med fjällande hud och

livshotande komplikationer.

Om du drabbas av allvarliga utslag eller något annat av dessa hudsymtom ska du sluta att ta

Aranesp och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.

Andra läkemedel och Aranesp

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Ciklosporin och takrolimus (läkemedel som sänker immunförsvaret) påverkas av antalet röda

blodkroppar i blodet. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel.

Aranesp med mat och dryck

Mat och dryck påverkar inte Aranesp.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Aranesp har inte prövats på gravida kvinnor. Det är viktigt att du meddelar din läkare om du:

är gravid,

tror att du kan vara gravid eller

planerar att bli gravid.

Det är inte känt om darbepoetin alfa utsöndras i bröstmjölk. Du måste sluta amma om du använder

Aranesp.

Körförmåga och användning av maskiner

Aranesp bör inte påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Aranesp innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Aranesp

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Efter kontroll av dina blodvärden har din läkare beslutat att du behöver Aranesp eftersom din

hemoglobinnivå är 10 g/dl eller lägre. För att upprätthålla din hemoglobinnivå mellan 10 och 12 g/dl

kommer läkaren att tala om hur mycket och hur ofta du ska använda Aranesp. Detta kan variera

beroende på om du är vuxen eller barn.

Att injicera Aranesp själv

Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att du själv eller en vårdare injicerar Aranesp. Läkaren,

sjuksköterskan eller apotekspersonalen kommer att visa dig hur du ger dig själv en injektion med den

förfyllda sprutan. Försök inte att injicera själv om du inte fått anvisningar om hur du ska göra.

Du ska

aldrig självinjicera Aranesp i en ven.

Om du har kronisk njursvikt

Alla vuxna patienter och barn (≥ 1 år) med kronisk njursvikt ges Aranesp som en injektion antingen

under huden (subkutant), eller i en ven (intravenöst).

För att korrigera din anemi kommer din startdos av Aranesp per kilo kroppsvikt att vara antingen:

0,75 mikrogram en gång varannan vecka eller

0,45 mikrogram en gång per vecka.

För vuxna patienter som inte behandlas med dialys kan även 1,5 mikrogram/kg en gång per månad

användas som startdos.

Efter att anemin har korrigerats ges vuxna patienter och barn ≥ 1 år med kronisk njursvikt Aranesp

som en injektion antingen en gång i veckan eller varannan vecka. Alla vuxna och barn ≥ 11 år som

inte behandlas med dialys kan även ges Aranesp som en injektion en gång i månaden.

Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover för att mäta hur din anemi svarar på behandlingen

och kan justera din dos en gång var fjärde vecka om det är nödvändigt för att bibehålla långsiktig

kontroll av din anemi.

Läkaren kommer att använda den lägsta effektiva dosen för att få dina anemisymtom under kontroll.

Om du inte svarar tillfredsställande på Aranesp kommer läkaren att kontrollera din dos och meddela

dig om du behöver ändra Aranesp-doseringen.

Ditt blodtryck kommer också att kontrolleras regelbundet, särskilt i början av behandlingen.

I vissa fall kan läkaren rekommendera att du tar järntillskott.

Din läkare kan besluta att ändra administreringssätt (antingen under huden eller i en ven). Om detta

förändras kommer du att starta med samma dos som du har fått tidigare och läkaren kommer att ta

blodprov för att försäkra sig om att du fortfarande får rätt behandling av anemin.

Om din läkare beslutar att ändra din behandling från r-HuEPO (erytropoietin framställt med

genteknik) till Aranesp, kommer din läkare att välja om du ska få din injektion en gång i veckan eller

en gång varannan vecka. Injektionssättet är detsamma som med r-HuEPO men läkaren kommer att tala

om för dig hur mycket du ska ta och när och kan vid behov justera dosen.

Om du får behandling med kemoterapi

Aranesp ges som en injektion under huden, antingen en gång i veckan eller en gång var tredje vecka.

För att korrigera din anemi kommer din startdos att vara:

500 mikrogram en gång var tredje vecka (6,75 mikrogram Aranesp per kilo kroppsvikt) eller

2,25 mikrogram (en gång per vecka) Aranesp per kilo kroppsvikt.

Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover för att mäta hur din anemi svarar på behandlingen

och kan justera din dos om det är nödvändigt. Din behandling kommer att fortsätta till ungefär 4

veckor efter avslutad behandling med kemoterapi. Din läkare kommer att tala om för dig när du ska

sluta ta Aranesp.

I vissa fall kan läkaren rekommendera att du tar järntillskott.

Om du använt för stor mängd av Aranesp

Du kan få allvarliga problem om du tar mer Aranesp än du behöver, till exempel mycket högt

blodtryck. Om detta händer ska du kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Om du känner

dig dålig på något sätt ska du omedelbart kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Om du har glömt att använda Aranesp

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har glömt en dos Aranesp, ska du kontakta din läkare för att höra efter när du kan injicera nästa

dos.

Om du slutar att använda Aranesp

Om du vill sluta att använda Aranesp ska du först diskutera det med din läkare.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Följande biverkningar har förekommit hos vissa patienter som har tagit Aranesp:

Patienter med kronisk njursvikt

Mycket vanliga:

kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Högt blodtryck (hypertoni)

Allergiska reaktioner

Vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Stroke

Smärta vid injektionsstället

Hudutslag och/eller hudrodnad

Mindre vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Blodpropp (trombos)

Konvulsioner (kramper och epileptiska anfall)

Blåmärken och blödningar vid injektionsstället

Blodproppar i en dialysaccess

Ingen känd frekvens:

förekommer hos okänt antal användare

Erytroblastopeni (PRCA) – (anemi, ovanlig trötthet, energibrist)

Cancerpatienter

Mycket vanliga:

kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Allergiska reaktioner

Vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Högt blodtryck (hypertoni)

Blodpropp (trombos)

Smärta vid injektionsstället

Hudutslag och/eller hudrodnad

Vätskeansamling (ödem)

Mindre vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Konvulsioner (kramper och epileptiska anfall)

Blåmärken och blödningar vid injektionsstället

Alla patienter

Ingen känd frekvens:

förekommer hos okänt antal användare

Allvarliga allergiska reaktioner som kan innefatta:

Plötsliga livshotande allergiska reaktioner (anafylaxi)

Svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg som kan orsaka svårigheter att svälja

eller andas (angioödem)

Andfåddhet (allergisk bronkospasm)

Hudutslag

Nässelfeber (urtikaria)

Allvarliga hudutslag såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har

rapporterats i samband med behandling med epoetin. Dessa tillstånd kan ge symtom som rödlila

måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i

munnen, svalget, näsan, könsorganen och ögonen och kan föregås av feber och/eller

influensaliknande symtom.

Sluta att ta Aranesp om du drabbas av dessa symtom och kontakta omedelbart läkare eller

sjukhus (se avsnitt 2).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Aranesp ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på den förfyllda sprutans etikett efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC). Får ej frysas. Använd inte Aranesp om du tror att det har varit fryst.

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

När du tagit ut Aranesp ur kylskåpet och låtit det ligga i rumstemperatur i cirka 30 minuter innan

injektion, måste det antingen användas inom sju dagar eller kastas.

Använd inte detta läkemedel om innehållet i den förfyllda sprutan är grumligt eller om det finns

partiklar i den.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är darbepoetin alfa, r-HuEPO (erytropoietin framställt med hjälp av

genteknik). Den förfyllda sprutan innehåller antingen 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130,

150, 300 eller 500 mikrogram darbepoetin alfa.

Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid,

polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Aranesp är en klar, färglös eller svagt pärlskimrande injektionsvätska i en förfylld spruta.

Aranesp tillhandahålls i förpackningar med 1 eller 4 förfyllda sprutor. Sprutorna tillhandahålls

antingen i blister (1 eller 4 sprutor) eller utan blisterförpackning (1 spruta). Eventuellt kommer inte

alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederländerna

Innehavare av godkännande för försäljning

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederländerna

Tillverkare

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Tillverkare

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats.

7.

Instruktioner för injektion med Aranesp förfylld spruta

Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Aranesp. Det är viktigt

att du inte försöker att ge dig själv en injektion om du inte har fått träna med läkaren, sjuksköterskan

eller apotekspersonalen. Om du har några frågor ska du vända dig till läkaren, sjuksköterskan eller

apotekspersonalen för att få hjälp.

Hur använder du eller den som ger dig injektionen Aranesp förfylld spruta?

Din läkare har ordinerat Aranesp för injektion alldeles under huden. Läkaren, sköterskan eller

apotekspersonalen kommer att tala om hur mycket Aranesp du behöver och hur ofta det ska injiceras.

Utrustning

Om du ska ge dig själv en injektion behöver du följande utrustning:

en ny Aranesp förfylld spruta,

spritservetter eller liknande.

Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en injektion med Aranesp alldeles under huden?

Ta ut den förfyllda sprutan med Aranesp ur kylskåpet. Injektionen känns behagligare om du

låter den förfyllda sprutan ligga i rumstemperatur i cirka 30 minuter. Aranesp ska inte värmas på

något annat sätt (till exempel i mikrovågsugnen eller i varmt vatten). Utsätt inte heller den

förfyllda sprutan för direkt solljus.

Skaka inte den förfyllda sprutan.

Ta inte bort det grå nålskyddet förrän du är klar att injicera.

Kontrollera att den innehåller den dos som din läkare har ordinerat.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.

Aranesp 15 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.

Aranesp 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.

Aranesp 30 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.

Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.

Aranesp 50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.

Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.

Aranesp 80 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.

Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.

Aranesp 130 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.

Aranesp 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.

Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.

Aranesp 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.

Aranesp 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.

Aranesp 15 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.

Aranesp 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.

Aranesp 30 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.

Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.

Aranesp 50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.

Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.

Aranesp 80 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.

Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.

Aranesp 130 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.

Aranesp 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.

Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.

Aranesp 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.

Aranesp 25 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska.

Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska.

Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska.

Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska.

Aranesp 200 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska.

Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aranesp 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 10 mikrogram darbepoetin alfa i 0,4 ml (25 µg/ml).

Aranesp 15 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 15 mikrogram darbepoetin alfa i 0,375 ml (40 µg/ml).

Aranesp 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 20 mikrogram darbepoetin alfa i 0,5 ml (40 µg/ml).

Aranesp 30 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 30 mikrogram darbepoetin alfa i 0,3 ml (100 µg/ml).

Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 40 mikrogram darbepoetin alfa i 0,4 ml (100 µg/ml).

Aranesp 50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 50 mikrogram darbepoetin alfa i 0,5 ml (100 µg/ml).

Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 60 mikrogram darbepoetin alfa i 0,3 ml (200 µg/ml).

Aranesp 80 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 80 mikrogram darbepoetin alfa i 0,4 ml (200 µg/ml).

Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 100 mikrogram darbepoetin alfa i 0,5 ml (200 µg/ml).

Aranesp 130 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 130 mikrogram darbepoetin alfa i 0,65 ml (200 µg/ml).

Aranesp 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 150 mikrogram darbepoetin alfa i 0,3 ml (500 µg/ml).

Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 300 mikrogram darbepoetin alfa i 0,6 ml (500 µg/ml).

Aranesp 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 500 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (500 µg/ml).

Aranesp 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld injektionspenna innehåller 10 mikrogram darbepoetin alfa i 0,4 ml (25 µg/ml).

Aranesp 15 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld injektionspenna innehåller 15 mikrogram darbepoetin alfa i 0,375 ml (40 µg/ml).

Aranesp 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld injektionspenna innehåller 20 mikrogram darbepoetin alfa i 0,5 ml (40 µg/ml).

Aranesp 30 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld injektionspenna innehåller 30 mikrogram darbepoetin alfa i 0,3 ml (100 µg/ml).

Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld injektionspenna innehåller 40 mikrogram darbepoetin alfa i 0,4 ml (100 µg/ml).

Aranesp 50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld injektionspenna innehåller 50 mikrogram darbepoetin alfa i 0,5 ml (100 µg/ml).

Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld injektionspenna innehåller 60 mikrogram darbepoetin alfa i 0,3 ml (200 µg/ml).

Aranesp 80 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld injektionspenna innehåller 80 mikrogram darbepoetin alfa i 0,4 ml (200 µg/ml).

Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld injektionspenna innehåller 100 mikrogram darbepoetin alfa i 0,5 ml (200 µg/ml).

Aranesp 130 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld injektionspenna innehåller 130 mikrogram darbepoetin alfa i 0,65 ml (200 µg/ml).

Aranesp 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld injektionspenna innehåller 150 mikrogram darbepoetin alfa i 0,3 ml (500 µg/ml).

Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld injektionspenna innehåller 300 mikrogram darbepoetin alfa i 0,6 ml (500 µg/ml).

Aranesp 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld injektionspenna innehåller 500 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (500 µg/ml).

Aranesp 25 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Varje injektionsflaska innehåller 25 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (25 µg/ml).

Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Varje injektionsflaska innehåller 40 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (40 µg/ml).

Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Varje injektionsflaska innehåller 60 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (60 µg/ml).

Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Varje injektionsflaska innehåller 100 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (100 µg/ml).

Aranesp 200 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Varje injektionsflaska innehåller 200 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (200 µg/ml).

Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Varje injektionsflaska innehåller 300 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (300 µg/ml).

Darbepoetin alfa tillverkas med hjälp av genteknik i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-K1).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i förfylld spruta.

Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i förfylld injektionspenna (SureClick).

Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i injektionsflaska.

Klar, färglös lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna och barn med kronisk njursvikt (CRF) (se

avsnitt 4.2).

Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna cancerpatienter med icke-myeloida maligniteter som

behandlas med kemoterapi.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Aranesp bör initieras av läkare med erfarenhet av ovannämnda indikationer.

Dosering

Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna och barn med kronisk njursvikt

Anemisymtom och följdtillstånd kan variera med ålder, kön och samlad sjukdomsbild; en läkares

bedömning av den enskilda patientens kliniska förlopp och tillstånd är nödvändig. Aranesp bör

administreras antingen subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobinnivån till högst

12 g/dl (7,5 mmol/l). Subkutan användning är att föredra hos patienter som inte behandlas med

hemodialys för att undvika att punktera perifera vener.

Patienterna bör övervakas noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända effektiva dosen av

Aranesp används för att ge tillräcklig kontroll av symtomen på anemi, samtidigt som man bibehåller

en hemoglobinkoncentration under eller på 12 g/dl (7,5 mmol/l). Man bör vara försiktig med att trappa

upp Aranesp-doser hos patienter med kronisk njursvikt. Hos patienter med dålig hemoglobinrespons

på Aranesp bör alternativa förklaringar till den dåliga responsen övervägas (se avsnitt 4.4 och 5.1).

På grund av variationer hos den enskilda patienten kan ibland enstaka hemoglobinvärden som ligger

över eller under den önskade hemoglobinnivån för en patient observeras. Variabiliteten i

hemoglobinvärde ska hanteras genom dosjustering, med hänsyn till målintervallet för hemoglobin på

10 g/dl (6,2 mmol/l) till 12 g/dl (7,5 mmol/l). Ett ihållande hemoglobinvärde som överstiger

12 g/dl (7,5 mmol/l) ska undvikas; vägledning för lämplig dosjustering vid hemoglobinvärden som

överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) beskrivs nedan. En ökning av hemoglobinnivån med mer än

2 g/dl (1,25 mmol/l) under en fyraveckorsperiod ska undvikas. Om detta inträffar ska lämplig

dosjustering göras enligt beskrivning.

Behandlingen med Aranesp är uppdelad i två faser, korrektionsfas och underhållsfas. Vägledning ges

separat för vuxna och barn.

Vuxna med kronisk njursvikt

Korrektionsfas:

Startdos med subkutan eller intravenös administrering är 0,45 µg/kg kroppsvikt, givet som en injektion

en gång i veckan. Till patienter som inte behandlas med dialys kan alternativt följande startdos också

administreras subkutant som en injektion: 0,75 µg/kg en gång varannan vecka eller 1,5 μg/kg en gång

per månad. Om hemoglobinnivån inte ökar tillräckligt (med mindre än 1 g/dl (0,6 mmol/l) på fyra

veckor), justeras dosen upp med ungefär 25 %. Dosökning ska inte göras oftare än en gång var

fjärde vecka.

Om hemoglobinnivån ökar med mer än 2 g/dl (1,25 mmol/l) på fyra veckor, ska dosen reduceras med

cirka 25 %. Om hemoglobinnivån överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) ska en dosreduktion övervägas. Om

hemoglobinnivån fortsätter att öka ska dosen reduceras med cirka 25 %. Om hemoglobinnivån

fortsätter att öka efter en dosreduktion ska behandlingen tillfälligt avbrytas tills hemoglobinnivån

börjar sjunka. Då ska behandlingen återupptas med en dos som är cirka 25 % lägre än den tidigare

dosen.

Hemoglobinnivån kontrolleras varje eller varannan vecka tills den har stabiliserats. Därefter kan

hemoglobinnivån kontrolleras med längre intervall.

Underhållsfas:

Till dialyspatienter kan Aranesp fortsätta att ges som en injektion en gång i veckan eller en gång

varannan vecka. Dialyspatienter som går över från dosering med Aranesp en gång i veckan till en gång

varannan vecka ska initialt få en dos som är dubbelt så hög som den dos som tidigare gavs en gång i

veckan.

Hos patienter som inte behandlas med dialys kan Aranesp fortsätta att ges som en injektion en gång i

veckan, en gång varannan vecka eller en gång per månad. När patienter som ges Aranesp en gång

varannan vecka har uppnått önskad hemoglobinnivå, kan Aranesp ges subkutant en gång per månad

med en startdos som är dubbelt så hög som den dos som tidigare gavs en gång varannan vecka.

Dosen ska vid behov titreras för att bibehålla önskad hemoglobinnivå.

Om dosen måste justeras för att hemoglobinnivån ska ligga kvar på önskad nivå, rekommenderas en

dosjustering med ungefär 25 %.

Om hemoglobinnivån ökar med mer än 2 g/dl (1,25 mmol/l) på fyra veckor ska dosen reduceras med

cirka 25 %, beroende på ökningstakten. Om hemoglobinnivån överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) ska en

dosreduktion övervägas. Om hemoglobinnivån fortsätter att öka ska dosen reduceras med cirka 25 %.

Om hemoglobinnivån fortsätter att öka efter en dosreduktion ska behandlingen tillfälligt avbrytas tills

hemoglobinnivån börjar sjunka. Då ska behandlingen återupptas med en dos som är cirka 25 % lägre

än den tidigare dosen.

När dosen eller schemat har justerats kontrolleras hemoglobinnivån varje till varannan vecka. I

underhållsfasen bör dosen inte ändras oftare än varannan vecka.

Om administreringssättet ändras måste dosen vara oförändrad och hemoglobinnivån kontrolleras varje

till varannan vecka så att lämplig dosjustering kan göras för att hålla hemoglobinnivån på önskad nivå.

Kliniska studier har visat att vuxna patienter som får r-HuEPO en, två eller tre gånger i veckan kan

övergå till Aranesp en gång i veckan eller en gång varannan vecka. Den initiala veckodosen av

Aranesp (μg/vecka) kan beräknas genom att den totala veckodosen r-HuEPO (IE/vecka) divideras

med 200. Den initiala dosen varannan vecka av Aranesp (µg/varannan vecka) kan beräknas genom att

den totala kumulativa dosen av r-HuEPO som administrerats under en tvåveckorsperiod divideras

med 200. Individuella skillnader gör att det vanligen är nödvändigt med titrering till optimal dosering

för enskilda patienter. När Aranesp ersätter r-HuEPO bör samma administreringssätt användas och

hemoglobinnivån kontrolleras varje eller varannan vecka.

Barn med kronisk njursvikt

Behandling av barn under 1 år har inte studerats i randomiserade kliniska prövningar (se avsnitt 5.1).

Korrektionsfas:

För patienter ≥ 1 år är startdosen vid subkutan eller intravenös administrering 0,45 µg/kg kroppsvikt,

givet som en injektion, en gång i veckan. Alternativt kan patienter som inte behandlas med dialys få en

startdos på 0,75 µg/kg som en subkutan injektion en gång varannan vecka. Om hemoglobinnivån inte

ökar tillräckligt (med mindre än 1 g/dl (0,6 mmol/l) på fyra veckor), justeras dosen upp med ungefär

25 %. Dosökning ska inte göras oftare än en gång var fjärde vecka.

Om hemoglobinnivån ökar med mer än 2 g/dl (1,25 mmol/l) på fyra veckor ska dosen reduceras med

cirka 25 %, beroende på ökningstakten. Om hemoglobinnivån överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) ska en

dosreduktion övervägas. Om hemoglobinnivån fortsätter att öka ska dosen reduceras med cirka 25 %.

Om hemoglobinnivån fortsätter att öka efter en dosreduktion ska behandlingen tillfälligt avbrytas tills

hemoglobinnivån börjar sjunka. Då ska behandlingen återupptas med en dos som är cirka 25 % lägre

än den tidigare dosen.

Hemoglobinnivån kontrolleras varje eller varannan vecka tills den har stabiliserats. Därefter kan

hemoglobinnivån kontrolleras med längre intervall.

Korrigering av anemi hos pediatriska patienter med dosering av Aranesp en gång per månad har inte

studerats.

Underhållsfas:

Hos barn ≥ 1 år kan Aranesp i underhållsfasen ges som en injektion en gång i veckan eller en gång

varannan vecka. Patienter under 6 år kan behöva högre doser för underhåll av hemoglobinnivån än

patienter över denna ålder. Dialyspatienter som går över från dosering med Aranesp en gång i veckan

till en gång varannan vecka ska initialt få en dos som är dubbelt så hög som den dos som tidigare gavs

en gång i veckan.

När hemoglobinnivån har uppnåtts med dosering en gång varannan vecka hos patienter ≥ 11 år som

inte står på dialys kan Aranesp ges subkutant en gång per månad med en startdos som är dubbelt så

hög som den dos som tidigare gavs en gång varannan vecka.

Kliniska data från barnpatienter har visat att patienter som får r-HuEPO två eller tre gånger i veckan

kan gå över till Aranesp en gång i veckan, och att de som får r-HuEPO en gång i veckan kan gå över

till Aranesp en gång varannan vecka. Den initiala veckodosen (µg/vecka) för barn som får Aranesp en

gång i veckan kan beräknas genom att den totala veckodosen r-HuEPO (IE/vecka) divideras med 240.

Den initiala dosen för barn som får Aranesp varannan vecka (μg/varannan vecka) kan beräknas genom

att den totala kumulativa dosen r-HuEPO som ges under en tvåveckorsperiod divideras med 240.

Individuella skillnader gör att det vanligen är nödvändigt med titrering till optimal dosering för

enskilda patienter. När Aranesp ersätter r-HuEPO bör samma administreringssätt användas och

hemoglobinnivån kontrolleras varje eller varannan vecka.

Dosen ska vid behov titreras för att bibehålla önskad hemoglobinnivå.

Om dosen måste justeras för att hemoglobinnivån ska ligga kvar på önskad nivå, rekommenderas en

dosjustering med ungefär 25 %.

Om hemoglobinnivån ökar med mer än 2 g/dl (1,25 mmol/l) på fyra veckor ska dosen reduceras med

cirka 25 %, beroende på ökningstakten. Om hemoglobinnivån överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) ska en

dosreduktion övervägas. Om hemoglobinnivån fortsätter att öka ska dosen reduceras med cirka 25 %.

Om hemoglobinnivån fortsätter att öka efter en dosreduktion ska behandlingen tillfälligt avbrytas tills

hemoglobinnivån börjar sjunka. Då ska behandlingen återupptas med en dos som är cirka 25 % lägre

än den tidigare dosen.

Patienter som börjar med dialys under behandling med Aranesp bör övervakas noggrant för tillräcklig

kontroll av hemoglobinnivån.

När dosen eller schemat har justerats kontrolleras hemoglobinnivån varje till varannan vecka. I

underhållsfasen bör dosen inte ändras oftare än varannan vecka.

Om administreringssättet ändras måste dosen vara oförändrad och hemoglobinnivån kontrolleras varje

till varannan vecka så att lämplig dosjustering kan göras för att hålla hemoglobinnivån på önskad nivå.

Behandling av symtomgivande kemoterapiinducerad anemi hos patienter med cancer

Hos patienter med anemi (t.ex. hemoglobinnivå ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) bör Aranesp administreras

subkutant för att öka hemoglobinnivån till högst 12 g/dl (7,5 mmol/l). Anemisymtom och följdtillstånd

kan variera med ålder, kön och samlad sjukdomsbild; en läkares bedömning av den enskilda patientens

kliniska förlopp och tillstånd är nödvändig.

På grund av variationer hos den enskilda patienten kan ibland enstaka hemoglobinvärden som ligger

över eller under den önskade hemoglobinnivån för en patient observeras. Variabiliteten i

hemoglobinvärde ska hanteras genom dosjustering, med hänsyn till målintervallet för hemoglobin på

10 g/dl (6,2 mmol/l) till 12 g/dl (7,5 mmol/l). Ett ihållande hemoglobinvärde som överstiger

12 g/dl (7,5 mmol/l) ska undvikas; vägledning för lämplig dosjustering vid hemoglobinvärden som

överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) beskrivs nedan.

Rekommenderad startdos är 500 µg (6,75 µg/kg) given en gång var tredje vecka eller en dos på

2,25 µg/kg kroppsvikt en gång i veckan. Om patientens kliniska respons (trötthet, hemoglobinsvar) är

otillräcklig efter nio veckor, kan det hända att ytterligare behandling inte är effektiv.

Behandlingen med Aranesp bör sättas ut ungefär fyra veckor efter avslutad kemoterapi.

När behandlingsmålet för den enskilda patienten har uppnåtts, ska dosen sänkas med 25 till 50 % för

att säkerställa att lägsta godkända dos av Aranesp används för att bibehålla hemoglobinnivån på en

nivå som kontrollerar anemisymtomen. Lämplig dostitrering mellan 500 µg, 300 µg och 150 µg bör

övervägas.

Patienterna ska kontrolleras noggrant och om hemoglobinnivån överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) ska

dosen reduceras med cirka 25 till 50 %. Behandlingen med Aranesp ska tillfälligt avbrytas om

hemoglobinnivåerna överstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l). Behandlingen ska återupptas med cirka 25 %

lägre dos än tidigare dos efter att hemoglobinnivåerna sjunkit till 12 g/dl (7,5 mmol/l) eller lägre.

Om hemoglobinnivån ökar med mer än 2 g/dl (1,25 mmol/l) på 4 veckor, ska dosen sänkas med 25 till

50 %.

Administreringssätt

Aranesp kan administreras subkutant av patienten eller en vårdare som har fått utbildning av en läkare,

sjuksköterska eller apotekspersonal.

Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i

förfylld spruta

Aranesp administreras antingen subkutant eller intravenöst såsom beskrivs i doseringsavsnittet.

Variera injektionsställe och injicera långsamt för att undvika obehag vid injektionsstället.

Aranesp levereras i en förfylld spruta färdig att användas.

Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i

förfylld injektionspenna

Aranesp förfylld injektionspenna får endast administreras subkutant.

Variera injektionsställe för att undvika obehag vid injektionsstället.

Aranesp levereras i en förfylld injektionspenna färdig att användas.

Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Aranesp administreras antingen subkutant eller intravenöst såsom beskrivs i doseringsavsnittet.

Variera injektionsställe och injicera långsamt för att undvika obehag vid injektionsstället.

Aranesp levereras i en injektionsflaska färdig att användas.

Anvisningar för användning, hantering samt destruktion finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Otillräckligt kontrollerad hypertoni.

4.4

Varningar och försiktighet

Allmänt

För att förbättra spårbarheten hos erytropoesstimulerande läkemedel (ESA) ska varunamnet på

administrerat ESA antecknas (eller anges) tydligt i patientjournalen.

Blodtrycket ska kontrolleras hos alla patienter, särskilt under inledande behandling med Aranesp. Om

blodtrycket är svårkontrollerat trots att lämpliga åtgärder satts in, kan hemoglobinnivån sänkas genom

att dosen av Aranesp minskas eller sätts ut (se avsnitt 4.2). Fall av allvarlig hypertoni, inklusive

hypertensiv kris, hypertensiv encefalopati och krampanfall, har observerats hos patienter med kronisk

njursvikt som behandlats med Aranesp.

För att säkerställa en optimal erytropoes ska järnstatus kontrolleras hos alla patienter före och under

behandling. Behandling med järntillskott kan vara nödvändigt.

Om patienten inte svarar på behandlingen med Aranesp ska orsaken klarläggas. Brist på folsyra, järn

eller vitamin B12 reducerar ESA:s effektivitet och ska därför korrigeras. Tillstötande infektioner,

inflammatoriska eller traumatiska episoder, ockult blodförlust, hemolys, allvarlig aluminiumtoxicitet,

underliggande hematologiska sjukdomar, eller benmärgsfibros kan negativt påverka

behandlingsresultatet. Retikulocyträkning bör övervägas som en del av bedömningen. Om de

vanligaste orsakerna till uteblivet behandlingssvar har uteslutits och patienten har retikulocytopeni, bör

en undersökning av benmärgen övervägas. Om fyndet från benmärgen stämmer överens med PRCA,

bör test av anti-erytropoietinantikroppar utföras.

Allvarliga hudbiverkningar såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, vilka

kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats i samband med epoetinbehandling. De allvarligare

fallen har observerats vid behandling med långverkande epoetiner.

I samband med att behandlingen ordineras ska patienterna informeras om tecken och symtom, samt

övervakas noggrant med avseende på hudreaktioner. Om tecken och symtom som tyder på dessa

reaktioner uppstår ska Aranesp omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas. Om

patienten har utvecklat en allvarlig hudreaktion, såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk

epidermal nekrolys på grund av Aranesp, får behandling med Aranesp aldrig återupptas hos denna

patient.

Erytroblastopeni som orsakas av neutraliserade antikroppar mot erytropoietin har rapporterats i

samband med ESA, inklusive Aranesp. Detta har företrädesvis rapporterats hos patienter med kronisk

njursvikt som behandlas subkutant. Dessa antikroppar har visat korsreaktivitet med alla erytropoietiska

proteiner och patienter som misstänkts ha eller har visat sig ha neutraliserade antikroppar mot

erytropoietin bör inte ställas över på Aranesp (se avsnitt 4.8).

En paradoxal minskning av hemoglobin och utveckling av allvarlig anemi förenad med lågt

retikulocytantal ska föranleda seponering av behandling med epoetin och utförande av test för

anti-erytropoietinantikroppar. Fall har rapporterats hos patienter med hepatit C som behandlats med

interferon och ribavirin vid samtidig behandling med epoetiner. Epoetiner är inte godkända för

behandling av anemi associerad med hepatit C.

Aktiv leversjukdom var ett exklusionskriterium i alla studier med Aranesp, och det finns därför inga

data tillgängliga från patienter med nedsatt leverfunktion. Då levern troligen är den främsta

elimineringsvägen för darbepoetin alfa och r-HuEPO bör Aranesp användas med försiktighet till

patienter med leversjukdom.

Aranesp ska användas med försiktighet till patienter med sicklecellanemi.

Missbruk av Aranesp hos friska personer kan leda till en kraftig ökning av hematokritvärdet. Detta kan

leda till livshotande hjärt/kärl-komplikationer.

Nålskyddet på den förfyllda sprutan, eller på den förfyllda injektionspennan, innehåller torrt

naturgummi (latexderivat) som kan framkalla allergiska reaktioner.

Aranesp bör användas med försiktighet till patienter med epilepsi. Konvulsioner har rapporterats hos

patienter som får Aranesp.

Den rapporterade risken för trombotiska vaskulära händelser bör vägas noggrant mot de förväntade

fördelarna av behandling med darbepoetin alfa, särskilt hos patienter med befintliga riskfaktorer för

trombotiska vaskulära händelser, inklusive fetma och tidigare historik av trombotiska vaskulära

händelser (t.ex. djup ventrombos, lungemboli och cerebrovaskulära händelser).

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

Patienter med kronisk njursvikt

Hos patienter med kronisk njursvikt ska hemoglobinkoncentrationen vid underhållsbehandling inte

överstiga den övre gränsen för målvärdet för hemoglobinkoncentration som rekommenderas i

avsnitt 4.2. I kliniska studier har en ökad risk för dödsfall, allvarliga kardiovaskulära eller

cerebrovaskulära händelser, inklusive stroke, och vaskulär access-trombos observerats när ESA

administrerades för att nå ett hemoglobinvärde över 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Försiktighet ska iakttas vid upptrappning av Aranesp-doser hos patienter med kronisk njursvikt,

eftersom höga, kumulativa epoetindoser kan vara förknippade med en ökad risk för mortalitet, samt

allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser. Hos patienter med dålig

hemoglobinrespons på epoetiner bör alternativa förklaringar till dålig respons övervägas (se avsnitt 4.2

och 5.1).

Kontrollerade kliniska studier har inte visat några signifikanta fördelar som kan tillskrivas

administration av epoetiner när hemoglobinkoncentrationen stiger över den nivå som krävs för att

kontrollera symtom på anemi och undvika blodtransfusion.

Järntillskott rekommenderas till alla patienter med serumferritinvärden under 100 µg/l eller vars

transferrinmättnad ligger under 20 %.

Kaliumnivån i serum bör kontrolleras regelbundet under behandling med Aranesp. Förhöjt kalium har

rapporterats hos några få patienter som behandlats med Aranesp. Ett orsakssamband har dock inte

kunnat fastställas. Om en förhöjd eller stigande kaliumnivå observeras bör utsättande av Aranesp

övervägas till dess nivån har korrigerats.

Cancerpatienter

Effekter på tumörväxt

Epoetiner är tillväxtfaktorer som primärt stimulerar produktionen av röda blodkroppar.

Erytropoietinreceptorer kan uttryckas på olika tumörcellers yta. Som för alla tillväxtfaktorer finns det

en risk för att epoetiner kan stimulera tillväxten av tumörer. I flera kontrollerade studier har epoetiner

inte visat sig förbättra total överlevnad eller minska risken för tumörprogression hos patienter med

anemi i samband med cancer.

I kontrollerade kliniska studier har användning av Aranesp och andra ESA visat:

kortare tid till tumörprogression hos strålbehandlade patienter med långt framskriden huvud-

och halscancer som behandlas med ESA för att nå ett hemoglobinvärde som överstiger

14 g/dl (8,7 mmol/l). Det finns ingen indikation för ESA användning hos denna patientgrupp.

kortare total överlevnad och ökat antal dödsfall till följd av sjukdomsprogression vid 4 månader

hos kemoterapibehandlade patienter med metastaserande bröstcancer som behandlas med ESA

för att nå ett hemoglobinvärde på 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).

ökad risk för dödsfall när ESA ges för att nå ett hemoglobinvärde på 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos

patienter med aktiv malign sjukdom som varken får kemoterapi eller strålbehandling. Det finns

ingen indikation för ESA hos denna patientgrupp.

en observerad ökning på 9 % av risken för fortskridande sjukdom eller dödsfall i den grupp som

får epoetin alfa plus standardomvårdnad enligt en primäranalys och en ökning på 15 % av risken

som inte statistiskt kan uteslutas hos kemoterapibehandlade patienter med metastaserande

bröstcancer som behandlas med ESA för att nå ett hemoglobinvärde på 10-12 g/dl

(6,2-7,5 mmol/l).

non-inferiority för darbepoetin alfa gentemot placebo vad gäller total överlevnad och

progressionsfri överlevnad hos kemoterapibehandlade patienter med långt framskridet

icke-småcelligt lungkarcinom som behandlas med kemoterapi för att nå ett hemoglobinvärde på

12 g/dl (7,5 mmol/l) (se avsnitt 5.1).

Med hänsyn till ovanstående bör blodtransfusion väljas i första hand i vissa kliniska situationer vid

behandling av anemi hos patienter med cancer. Beslutet att administrera rekombinanta erytropoietiner

bör baseras på en risk-/nyttabedömning som görs tillsammans med den enskilda patienten, varvid det

specifika kliniska sammanhanget bör beaktas. Faktorer som ska övervägas vid bedömningen bör

inkludera tumörtypen och dess stadium, graden av anemi, förväntad livslängd, den miljö patienten

behandlas i samt patientens önskemål (se avsnitt 5.1).

Om hemoglobinnivån överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos patienter med solida tumörer eller

lymfoproliferativa maligniteter måste dosanpassningen beskriven i avsnitt 4.2 följas noga för att

minska den potentiella risken för tromboemboliska händelser. Trombocyttal och hemoglobinnivå ska

också kontrolleras regelbundet.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Hittills erhållna kliniska resultat indikerar inga interaktioner mellan darbepoetin alfa och andra

substanser. Det finns dock en potentiell risk för interaktion med substanser som i hög grad binds till

röda blodkroppar som t.ex. ciklosporin, takrolimus. Om Aranesp ges samtidigt med någon av dessa

behandlingar ska blodkoncentrationen av dessa substanser följas och dosen justeras när

hemoglobinvärdet stiger.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/183281/2019

EMEA/H/C/000332

Aranesp (darbepoetin alfa)

Sammanfattning av Aranesp och varför det är godkänt inom EU

Vad är Aranesp och vad används det för?

Aranesp är ett läkemedel som används för att behandla anemi (låga halter av röda blodkroppar) som

orsakar symtom. Aranesp ges till två grupper av patienter:

Vuxna och barn med kronisk njursvikt (en långvarig försämring av njurarnas förmåga att fungera

som de ska).

Vuxna som får kemoterapi mot icke-myeloid cancer (cancer som inte börjat i benmärgen).

Aranesp innehåller den aktiva substansen darbepoetin alfa.

Hur används Aranesp?

Aranesp är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla de

typer av anemi som nämns ovan.

Aranesp finns i en injektionsflaska, en förfylld spruta eller en förfylld penna. Det tillhandahålls i olika

styrkor.

För patienter med kronisk njursvikt kan Aranesp injiceras i en ven eller under huden. Det ska injiceras

under huden hos patienter som får kemoterapi. Dosen och injektionsfrekvensen beror på varför

Aranesp ges och anpassas, beroende på patientens svar, för att uppnå hemoglobinnivåer som ligger

inom det rekommenderade intervallet (10–12 gram per deciliter). Hemoglobin är det protein i de röda

blodkropparna som transporterar syre i kroppen. Den lägsta dosen som ger tillräcklig symtomkontroll

bör användas.

Aranesp kan injiceras av patienten eller vårdgivaren under förutsättning att de har fått träning. För

mer information om hur du använder Aranesp , läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Aranesp?

Hos patienter som får kemoterapi eller har njurproblem kan anemi orsakas av brist på ett hormon som

kallas erytropoietin eller av att kroppen inte svarar tillräckligt väl på erytropoietin. Den aktiva

substansen i Aranesp, darbepoetin alfa, verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet när

Aranesp (darbepoetin alfa)

EMA/183281/2019

Sida 2/2

det gäller att stimulera bildandet av röda blodkroppar i benmärgen. Den har en lite annorlunda

struktur än det naturliga hormonet. På grund av de små förändringarna av strukturen stannar

darbepoetin alfa kvar i kroppen längre än naturligt erytropoietin.

Vilka fördelar med Aranesp har visats i studierna?

Aranesp har i fyra studier med över 1 200 patienter visat sig vara effektivt vid behandling av kronisk

njursvikt. Aranesp var lika effektivt som humant rekombinant erytropoietin för att höja

hemoglobinnivåerna och bibehålla dessa nivåer oberoende av om det gavs som en injektion i en ven

eller under huden.

Aranesp har också undersökts på 124 barn med kronisk njursvikt för att kontrollera att det tas upp på

samma sätt som hos vuxna.

I två studier med 669 patienter som fick kemoterapi var Aranesp effektivare än placebo (overksam

behandling) och färre patienter behövde en blodtransfusion.

Vilka är riskerna med Aranesp?

Hos patienter med njursvikt är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Aranesp (kan uppträda

hos fler än 1 av 10 personer) överkänslighet (allergi) och hypertoni (högt blodtryck), och hos

cancerpatienter är de vanligaste biverkningarna överkänslighet och ödem (vätskeansamling).

Aranesp får inte ges till patienter med högt blodtryck som inte kontrolleras tillräckligt väl. En

fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför är Aranesp godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Aranesp är större än riskerna och att

Aranesp kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aranesp?

Företaget som marknadsför Aranesp kommer att förse patienter och vårdpersonal med

utbildningsmaterial med bland annat information om självinjicering av läkemedlet, en

utbildningschecklista och en demonstrationsanordning.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och

effektiv användning av Aranesp har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Aranesp kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Aranesp utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för

att skydda patienterna.

Mer information om Aranesp

Den 8 juni 2001 beviljades Aranesp ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Aranesp finns på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2019.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen