Apovomin 3 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

03-05-2019

Aktiva substanser:
apomorfinhydrokloridhemihydrat
Tillgänglig från:
Dechra Regulatory B.V.
ATC-kod:
QN04BC07
INN (International namn):
apomorfinhydrokloridhemihydrat
Dos:
3 mg/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
natriummetabisulfit Hjälpämne; bensylalkohol Hjälpämne; apomorfinhydrokloridhemihydrat 3 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Hund
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 5 ml; Injektionsflaska, 10 x 5 ml; Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 10 x 10 ml; Injektionsflaska, 1 x 20 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
58059
Tillstånd datum:
2019-05-03

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Apovomin 3 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Apomorfinhydrokloridhemihydrat

3,00 mg

(motsvarande apomorfin

2,56 mg)

Hjälpämnen:

Bensylalkohol (E1519)

10 mg

Natriummetabisulfit (E223)

1,0 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar, färglös vattenlösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund.

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Induktion av kräkning.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte till katt.

Använd inte vid hämning av centrala nervsystemet (CNS).

Använd inte vid intag av frätande ämnen (syror eller alkalier), skummande produkter, flyktiga

substanser, organiska lösningsmedel och icke-trubbiga föremål (t.ex. glas).

Använd inte till djur med hypoxi, dyspné, kramper, eller till djur med överstimulering, extrem svaghet,

ataxi, koma, avsaknad av normala svalgreflexer eller vid andra tydliga neurologiska nedsättningar som

kan leda till aspirationspneumoni.

Använd inte vid cirkulationssvikt, chock och anestesi.

Använd inte till djur som tidigare har behandlats med dopaminantagonister (neuroleptika).

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Försök till uppstötning med eller utan kräkningar ses troligtvis mellan 2 till 15 minuter efter injektion

av läkemedlet och kan kvarstå mellan 2 minuter och 2,5 timmar. Upprepa inte injektionen om

kräkning inte induceras efter en injektion, eftersom den då inte är effektiv och kan leda till kliniska

tecken på toxicitet.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Hos hundar som har en känd gravt nedsatt leverfunktion ska veterinären göra en nytta/riskbedömning

före användning

Innan läkemedlet administreras måste tidpunkten då substansen intogs (i förhållande till

magsäckstömningstiderna) och lämpligheten i att inducera kräkningar, baserat på den typ av substans

som intagits, beaktas (se även avsnitt 4.3).

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Detta läkemedel kan orsaka illamående och sömnighet. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast

läkare och visa denna information eller etiketten. KÖR INTE BIL eftersom sedering kan uppkomma.

Apomorfin har visat sig ha teratogena effekter på försöksdjur och utsöndras i bröstmjölk. Gravida eller

ammande kvinnor ska inte hantera läkemedlet.

Detta läkemedel kan orsaka överkänslighetsreaktioner. Personer som är överkänsliga för apomorfin

eller något av hjälpämnena ska undvika kontakt med läkemedlet.

Om läkemedlet kommer i kontakt med huden eller ögonen, skölj omedelbart med vatten. Tvätta

händerna efter användning.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Mindre biverkningar kan observeras.

- sömnighet (mycket vanliga)

- förändrad aptit (mycket vanliga)

- ökad salivavsöndring (mycket vanliga)

- lätt till måttlig smärta vid injektion (mycket vanliga)

- lätt uttorkning (vanliga)

- förändringar av hjärtfrekvensen (takykardi följt av bradykardi) (vanliga).

Dessa reaktioner är övergående och kan vara relaterade till det fysiologiska svaret på försök till

uppstötning. Flera episoder av kräkningar kan observeras och kräkningar kan förekomma upp till flera

timmar efter injektionen. Apomorfin kan sänka blodtrycket.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar).

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur).

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur).

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur).

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet och laktation

Apomorfin har visat sig ha teratogena effekter hos kanin och fostertoxiska effekter hos råtta vid doser

högre än de som rekommenderas till hund.

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation hos hund.

Eftersom apomorfin utsöndras i bröstmjölk ska valpar övervakas noggrant för biverkningar vid

användning till lakterande tikar.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Neuroleptika (t.ex. klorpromazin, haloperiodol) och antiemetika (metoklopramid, domperidon)

minskar eller hämmar kräkningarna som induceras vid administrering av apomorfin.

Administrering eller tidigare intag av opiater eller barbiturater kan inducera additiva CNS-effekter och

andningsdepression tillsammans med apomorfin.

Försiktighet rekommenderas när hundar får andra dopaminagonister, t.ex. kabergolin, på grund av

eventuella additiva effekter såsom förvärrade kräkningar eller hämning av kräkningar.

4.9

Dos och administreringssätt

Endast för engångsadministrering subkutant.

0,05-0,1 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat per kg kroppsvikt (cirka 0,02-0,03 ml läkemedel per kg

kroppsvikt).

En lämpligt graderad spruta måste användas för exakt administrering av den dosvolym som krävs.

Detta är särskilt viktigt vid injektion av små volymer. Djuret ska vägas noggrant för att säkerställa

administrering av korrekt dos.

Använd inte om lösningen har blivit grön.

4.10

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Mycket stora doser av apomorfin kan leda till andnings- och/eller hjärtsvikt, CNS-stimulering

(upphetsning, krampanfall) eller hämning, utdragna kräkningar, eller i sällsynta fall till rastlöshet,

upphetsning eller till och med kramper.

Vid högre doser kan apomorfin också hämma kräkningar.

Naloxon kan användas för att omvända effekterna av apomorfin i CNS och på andningen.

Antiemetika såsom metoklopramid och maropitant ska övervägas vid utdragna kräkningar.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp:

Dopaminagonister

ATCvet-kod: QN04BC07

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Apomorfin är ett aporfinderivat i klassen dibensokinolon och ett syntetiskt derivat av morfin utan

analgetiska, opiatiska eller beroendeframkallande egenskaper.

Vid lägre doser inducerar apomorfin kräkningar genom stimulering av dopamin-D2-receptorerna i

kemoreceptortriggerzonen (CTZ).

Högre doser av apomorfin kan hämma kräkningar genom att stimulera µ-receptorerna i hjärnans

kräkcentrum.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter subkutan administrering absorberas apomorfin snabbt.

Apomorfin binder i stor utsträckning till plasmaproteiner.

Apomorfin metaboliseras i hög grad av levern till icke-aktiva metaboliter. Metaboliterna och en

mycket liten mängd oförändrat apomorfin (<2 %) utsöndras via urinen. Det utsöndras också i

bröstmjölk.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Bensylalkohol (E1519)

Natriummetabisulfit (E223)

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Saltsyra, utspädd (för pH-justering)

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 36 månader.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

5 ml och 10 ml injektionsflaska: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C). Får ej frysas.

20 ml injektionsflaska: Får ej frysas.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaskor av klart typ I-glas innehållande 5, 10 eller 20 ml, stängda med en bromobutylbelagd

gummipropp och förslutna med ett aluminiumlock. Varje injektionsflaska är förpackad i en kartong.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 injektionsflaska à 5 ml

Kartong med 1 injektionsflaska à 10 ml

Kartong med 1 injektionsflaska à 20 ml

Multipack med 10 injektionsflaskor à 5 ml

Multipack med 10 injektionsflaskor à 10 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

58059

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2019-05-03

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-05-03

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen