Apelka Vet 5 mg/ml Oral lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

02-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

02-07-2021

Aktiva substanser:
tiamazol
Tillgänglig från:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
ATC-kod:
QH03BB02
INN (International namn):
thiamazole
Dos:
5 mg/ml
Läkemedelsform:
Oral lösning
Sammansättning:
tiamazol 5 mg Aktiv substans; glycerol Hjälpämne; natriumbensoat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Katt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Plastflaska, 30 ml; Plastflaska, 100 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52489
Tillstånd datum:
2016-09-15

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL FÖR:

Apelka Vet 5 mg/ml oral lösning för katter

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Nordirland

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Apelka Vet 5 mg/ml oral lösning för katter

Tiamazol

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Tiamazol

5 mg

Hjälpämne:

Natriumbensoat (E211)

1,5 mg

Benvit till ljusgul ogenomskinlig lösning

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE

För stabilisering av överskottsproduktion av sköldkörtelhormon (hypertyreoidism) hos katt

före kirurgiskt borttagande av sköldkörteln (tyreoidektomi).

För långtidsbehandling av överskottsproduktion av sköldkörtelhormon (hypertyreoidism) hos

katt.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till katter som lider av leversjukdom eller diabetes mellitus.

Använd inte till katter som uppvisar tecken på autoimmun sjukdom, såsom anemi, flera

inflammerade leder, sår och skorpbildning på huden.

Använd inte till djur med sjukdom kopplad till de vita blodkropparna, såsom neutropeni och

lymfopeni. Symtomen kan innefatta extrem trötthet och ökad mottaglighet för infektion.

Använd inte till djur med sjukdomar kopplade till blodplättar och koagulationsrubbningar

(särskilt trombocytopeni). Symtomen kan innefatta blåmärken och kraftig blödning från sår.

Använd inte till dräktiga eller lakterande katter.

Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

6.

BIVERKNINGAR

Biverkningar har rapporterats efter långvarig kontroll av hypertyreoidism. I många fall är

biverkningarna milda och övergående och utgör ingen anledning till att avbryta behandlingen.

De mer allvarliga biverkningarna försvinner oftast när medicineringen avbryts.

Möjliga immunologiska biverkningar inkluderar anemi, med sällsynta biverkningar inklusive

trombocytopeni och i serum antinukleära antikroppar. Lymfadenopati kan förekomma, men

det är mycket sällsynt. Symtomen kan innefatta blåmärken, kraftig blödning, flera

inflammerade leder, hudförändringar såsom skorpbildning och sår. Behandlingen ska avbrytas

omedelbart och andra behandlingar ska övervägas efter en lämplig återhämtningsperiod.

Efter långvarig behandling av gnagare med tiamazol har det visat sig förekomma en ökad risk

för tumör i sköldkörteln, men detta är inte visat för katter.

Biverkningar är mindre vanligt förekommande. De vanligaste biverkningarna som har

rapporterats inkluderar:

kräkningar

aptitnedsättning/anorexi

extrem trötthet

svår klåda och skorpbildning på huvud och nacke

gulsot (gul missfärgning) av slemhinnor i mun, ögon och hud i samband med

leversjukdom

ökad blödning och/eller blåmärken i samband med leversjukdom

störningar i blodcellerna (så som eosinofili, lymfocytos, neutropeni, lymfopeni, lätt

leukopeni, agranulocytos, trombocytopeni eller hemolytisk anemi).

Dessa biverkningar försvinner inom 7 - 45 dagar efter att tiamazolbehandlingen avbrutits.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna

bipacksedel, tala om det för veterinären.

Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet

För Sverige:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7.

DJURSLAG

Katter

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

Endast oral användning.

Ge läkemedlet direkt i kattens mun. Ge inte läkemedlet i mat eftersom läkemedlets effekt vid

denna användning inte har fastställts.

Rekommenderad startdos är 5 mg tiamazol (1 ml av läkemedlet) per dag.

Den totala dagliga dosen ska delas upp på två tillfällen och ges morgon och kväll. För bästa

möjliga stabilisering av det behandlade djuret ska samma utfodrings- och doseringsschema

användas varje dag.

Efter regelbundna kontroller kan din veterinär eventuellt justera dosen.

För långtidsbehandling av hypertyreoidism bör djuret behandlas livet ut.

Ytterligare information till veterinären:

Hematologi, biokemi och totaltserum T4 bör utvärderas innan behandlingen påbörjas och

efter 3 veckor, 6 veckor, 10 veckor, 20 veckor, och därefter var 3:e månad. Vid vart och ett av

de rekommenderade övervakningsintervallen bör ny dostitrering ske, vilken ska baseras på

totalt-T4 och kliniskt behandlingssvar. Standardjustering av dosen bör göras i steg om 2,5 mg

tiamazol (0,5 ml av läkemedlet) och målet bör vara att uppnå lägsta möjliga dosering. För

katter som kräver särskilt små doser tiamazol kan ökningar på 1,25 mg tiamazol (0,25 ml av

läkemedlet) användas. Om den totala T4-koncentrationen sjunker under den nedre delen av

referensintervallet och särskilt om katten visar kliniska tecken på iatrogen hypotyreoidism

(t.ex. letargi, aptitnedsättning, viktökning och/eller dermatologiska tecken såsom alopeci och

torr hud), bör man överväga att minska den dagliga dosen och/eller doseringsfrekvensen.

Om det behövs mer än 10 mg tiamazol per dag ska djuren övervakas särskilt noga.

Dosen får inte överstiga 20 mg tiamazol per dag.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Följ de doseringsinstruktioner och den behandlingsperiod som givits av veterinären.

10.

KARENSTID

Ej relevant

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Tillslut förpackningen väl.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter EXP.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 månader

När behållaren brutits (öppnats) för första gången ska det datum då eventuell produkt som är

kvar i kartongen ska kasseras räknas ut med hjälp av den hållbarhetstid som anges på denna

bipacksedel. Detta kasseringdatum ska skrivas in i utrymmet som är avsett för detta ändamål.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

För bästa möjliga stabilisering av det behandlade djuret ska samma utfodrings- och

doseringsschema användas varje dag.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Katter ska alltid ha tillgång till dricksvatten.

Informera din veterinär om din katt har njurproblem.

Om din katt plötsligt verkar må dåligt under behandlingen, särskilt om den är febrig, ska den

undersökas av en veterinär så snart som möjligt och ett blodprov ska tas för rutinmässig

hematologi.

Information till veterinären

Om det behövs mer än 10 mg tiamazol per dag ska djuren övervakas särskilt noga.

Vid användning av läkemedlet till katter med nedsatt njurfunktion bör en noggrann

risk/nyttabedömning göras av veterinären. Eftersom tiamazol kan reducera den glomerulära

filtrationshastigheten, bör behandlingens påverkan på njurfunktionen övervakas noggrant,

eftersom underliggande nedsatt njurfunktion kan förvärras.

Hematologin måste övervakas på grund av risk för leukopeni eller hemolytisk anemi innan

behandlingen påbörjas och noga därefter.

Blodprov för rutinmässig hematologi och biokemi skall tas från ett djur som plötsligt verkar

sjukt medan det undergår terapi. I synnerhet om det har feber. Neutropena djur (neutrofilvärde

<2.5 x 10

/l) ska behandlas profylaktiskt med bakteriedödande antibiotika samt

understödjande behandling.

Se avsnittet "Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)" i

denna bipacksedel för instruktioner angående monitorering.

Eftersom tiamazol kan förorsaka hemokoncentration ska katter alltid ha tillgång till

dricksvatten.

Sjukdom i magtarmkanalen är vanlig hos hypertyroida katter och detta kan komplicera oral

behandling.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska

läkemedlet till djur:

Personer som är överkänsliga (allergi) för tiamazol eller något hjälpämne ska undvika kontakt

med det veterinärmedicinska läkemedlet. Om du utvecklar allergiska symptom, såsom

hudutslag, svullnad av ansikte, läppar eller ögon eller andningssvårigheter, ska du söka vård

omedelbart och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.

Detta läkemedel kan orsaka hud- eller ögonirritation. Undvik kontakt med ögon, inklusive

hand-till-öga kontakt. Vid oavsiktlig ögonkontakt, skölj omedelbart ögonen med rinnande

vatten. Om irritation uppstår, kontakta läkare. Tvätta händerna med tvål och vatten efter

administrering av läkemedlet och hantering av kräkning från eller kattsand som använts av

behandlade djur. Tvätta bort eventuellt spill på huden omedelbart. Tiamazol kan orsaka

gastrointestinala störningar, huvudvärk, feber, ledvärk, pruritus (klåda) och pancytopeni

(minskning av blodkroppar och blodplättar).

Undvik exponering av hud och mun, inklusive hand-till-mun kontakt.

Ät, drick eller rök inte medan du hanterar läkemedlet eller använd kattsand.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Efter användning av läkemedlet ska eventuell produkt som sitter kvar på sprutspetsen torkas

bort med en pappersnäsduk. Det kontaminerade papperet ska slängas omedelbart.

Den använda sprutan ska förvaras tillsammans med läkemedlet i originalförpackningen.

Eftersom tiamazol är en misstänkt human teratogen substans (kan ge fosterskador)

måste fertila kvinnor bära icke-genomsläppliga engångshandskar vid hantering av

läkemedlet eller hantering av kattsand/kräkningar från behandlade katter.

Om du är gravid, misstänker att du är gravid eller försöker bli gravid ska du inte

hantera läkemedlet eller hantera kattsand/kräkning från behandlade katter.

Dräktighet och laktation:

Använd inte till dräktiga eller lakterande katter.

Ytterligare information till veterinären:

Laboratoriestudier på råtta och mus har visat att tiamazol har teratogena och embryotoxiska

effekter. Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts för dräktiga eller

lakterande katter.

Från människa och råtta är det känt att läkemedlet kan passera moderkakan och koncentreras i

fostrets sköldkörtel. Det är även en stor del som passerar över till bröstmjölken.

Andra läkemedel och Apelka Vet

Informera din veterinär om din katt får några andra läkemedel eller om din katt ska

vaccineras.

Information till veterinären:

Samtidig behandling med fenobarbital kan reducera effekten av tiamazol.

Det är känt att samtidig behandling med tiamazol reducerar den hepatiska oxidationen av

maskmedel tillhörande bensimidazolgruppen, vilket kan leda till ökade plasmakoncentrationer

av bensimidazol.

Tiamazol är immunmodulatoriskt, vilket ska beaktas vid övervägande av vaccination.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Om du tror att du givit din katt mer än du borde (en överdos), avbryt behandlingen och

kontakta din veterinär som eventuellt måste ge symtomatisk och understödjade vård.

För tecken på överdos, se avsnittet "Biverkningar" i denna bipacksedel.

Information till veterinären:

I toleransstudier av unga, friska katter inträffade följande dosrelaterade kliniska tecken vid

doser på högst 30 mg tiamazol/djur/dag: anorexi, kräkningar, letargi, pruritus samt

hematologiska och biokemiska abnormiteter såsom neutropeni, lymfopeni, minskade

serumnivåer av kalium och fosfor, ökade magnesium- och kreatininkoncentrationer och

förekomst av antinukleära antikroppar. Vid en dos på 30 mg tiamazol/dag visade några katter

tecken på hemolytisk anemi och allvarlig klinisk försämring. Några av dessa tecken kan också

förekomma hos hypertyreoida katter som behandlas med doser på upp till 20 mg tiamazol per

dag.

Om hypertyreoida katter får alltför höga doser kan detta resultera i tecken på hypotyreoidism.

Detta är dock osannolikt, eftersom hypertyreoidism vanligtvis korrigeras via en negativ

feedbackmekanism. Se avsnittet "Biverkningar" i denna bipacksedel.

Om överdosering skulle inträffa, avbryt behandlingen och ge symtomatisk och stödjande

vård.

Blandbarhetsproblem

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra

veterinärmedicinska läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ

ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2021-07-02

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

För djur. Receptbelagt.

Nummer på godkännande för försäljning: 52489 (SE)

Förpackningsinformation

Läkemedlet finns tillgängligt i 30 ml och 100 ml flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strödamvej 52

DK-2100 Köpenhamn

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Apelka Vet 5 mg/ml oral lösning för katter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Tiamazol

5 mg

Hjälpämne:

Natriumbensoat (E211)

1,5 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral lösning

Benvit till ljusgul ogenomskinlig lösning

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Katter

4.2

Indikationer, specificera djurslag

För stabilisering av hypertyreoidism hos katter före kirurgisk tyreoidektomi.

För långtidsbehandling av hypertyreoidism hos katt.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte till katter som lider av systemisk sjukdom, såsom primär leversjukdom eller

diabetes mellitus.

Använd inte till katter som visar kliniska tecken på autoimmun sjukdom.

Använd inte till djur med sjukdom kopplad till de vita blodkropparna, såsom neutropeni och

lymfopeni.

Använd inte till djur som lider av trombocytrubbningar eller koagulationsrubbningar (i

synnerhet trombocytopeni).

Använd inte till dräktiga eller lakterande katter. Se avsnitt 4.7.

Använd inte vid känd överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

För bästa möjliga stabilisering av den hypertyreoida patienten ska samma utfodrings- och

doseringsschema användas varje dag.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Om det behövs mer än 10 mg tiamazol per dag ska djuren övervakas särskilt noga.

Vid användning av läkemedlet till katter med nedsatt njurfunktion bör en noggrann

risk/nyttabedömning göras av veterinären. Eftersom tiamazol kan reducera den glomerulära

filtrationshastigheten, bör behandlingens påverkan på njurfunktionen övervakas noggrant,

eftersom underliggande nedsatt njurfunktion kan förvärras.

Hematologin måste övervakas på grund av risk för leukopeni eller hemolytisk anemi innan

behandlingen påbörjas och noga därefter.

Blodprov för rutinmässig hematologi och biokemi skall tas från ett djur som plötsligt verkar

sjukt medan det undergår terapi, i synnerhet om det har feber. Neutropena djur (neutrofilvärde

<2,5 x 10

/l) ska behandlas profylaktiskt med baktericida antibakteriella läkemedel samt

understödjande behandling.

Se avsnitt 4.9 för instruktioner angående monitorering.

Eftersom tiamazol kan förorsaka hemokoncentration ska katter alltid ha tillgång till

dricksvatten.

Sjukdom i magtarmkanalen är vanlig hos hypertyroida katter och detta kan komplicera oral

behandling.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska

läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för tiamazol eller något hjälpämne ska undvika kontakt med

läkemedlet. Om du utvecklar allergiska symptom, såsom hudutslag, svullnad av ansikte,

läppar eller ögon eller andningssvårigheter, ska du söka vård omedelbart och visa denna

bipacksedel eller etiketten för läkaren.

Detta läkemedel kan orsaka hud- eller ögonirritation. Undvik kontakt med ögon, inklusive

hand-till-öga kontakt. Vid oavsiktlig ögonkontakt, skölj omedelbart ögonen med rinnande

vatten. Om irritation uppstår, kontakta läkare. Tvätta händerna med tvål och vatten efter

administrering av läkemedlet och hantering av kräkning från eller kattsand som använts av

behandlade djur. Tvätta bort eventuellt spill på huden omedelbart. Tiamazol kan orsaka

gastrointestinala störningar, huvudvärk, feber, ledvärk, pruritus (klåda) och pancytopeni

(minskning av blodkroppar och trombocyter).

Undvik exponering av hud och mun, inklusive hand-till-mun kontakt.

Ät, drick eller rök inte medan du hanterar läkemedlet eller använd kattsand.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Efter administrering av läkemedlet ska eventuell produkt som sitter kvar på sprutspetsen

torkas bort med en pappersnäsduk. Det kontaminerade papperet ska slängas omedelbart.

Den använda sprutan ska förvaras tillsammans med läkemedlet i originalförpackningen.

Eftersom tiamazol är en misstänkt human teratogen substans måste fertila kvinnor bära

icke-permeabla engångshandskar vid administrering av läkemedlet eller hantering av

kattsand/kräkning från behandlade katter.

Om du är gravid, misstänker att du är gravid eller försöker bli gravid ska du inte

administrera läkemedlet eller hantera kattsand/kräkning från behandlade katter.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Biverkningar har rapporterats efter långvarig kontroll av hypertyreoidism. I många fall är

biverkningarna milda och övergående och utgör ingen anledning till att avbryta behandlingen.

De mer allvarliga biverkningarna är till största delen reversibla när medicineringen avbryts.

Biverkningar förekommer mindre vanligt. De vanligaste kliniska biverkningar som

rapporterats är kräkningar, aptitnedsättning/anorexi, letargi, svår pruritus och sår på huvudet

och nacken, ökad blödningsbenägenhet och gulsot i samband med hepatopati och

hematologiska avvikelser (eosinofili, lymfocytos, neutropeni, lymfopeni, lätt leukopeni,

agranulocytos, trombocytopeni eller hemolytisk anemi). Dessa biverkningar försvinner inom

7 - 45 dagar efter att tiamazolbehandlingen avbrutits.

Möjliga immunologiska biverkningar inkluderar anemi, med sällsynta biverkningar inklusive

trombocytopeni och serum antinukleära antikroppar. Lymfadenopati kan förekomma, men det

är mycket sällsynt. Behandlingen ska avbrytas omedelbart och alternativa behandlingar ska

övervägas efter en lämplig återhämtningsperiod.

Efter långvarig behandling av gnagare med tiamazol har det visat sig förekomma en ökad risk

för neoplasi i sköldkörteln, men inga bevis är tillgängliga för katter.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Laboratoriestudier på råtta och mus har visat att tiamazol har teratogena och embryotoxiska

effekter. Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts för dräktiga eller

lakterande katter. Använd inte till dräktiga eller lakterande katter.

Från människa och råtta är det känt att läkemedlet kan passera moderkakan och koncentreras i

fostrets sköldkörtel. Det är även en stor del som överförs till bröstmjölken.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig behandling med fenobarbital kan reducera effekten av tiamazol.

Det är känt att samtidig behandling med tiamazol reducerar den hepatiska oxidationen av

maskmedel tillhörande bensimidazolgruppen, vilket kan leda till ökade plasmakoncentrationer

av bensimidazol.

Tiamazol är immunmodulatoriskt, vilket ska beaktas vid övervägande av vaccination.

4.9

Dos och administreringssätt

Endast oral administrering.

Läkemedlet ska administreras direkt i kattens mun.

Ska inte administreras i mat, eftersom läkemedlets effekt vid detta administreringssätt inte har

fastställts.

För stabilisering av hypertyreoidism före kirurgisk tyreoidektomi, samt för långtidsbehandling

av hypertyreoidism hos katt är den rekommenderade startdosen 5 mg tiamazol (1 ml av

läkemedlet) per dag.

Den totala dagliga dosen ska delas upp på två tillfällen och administreras morgon och kväll.

För bästa möjliga stabilisering av den hypertyreoida patienten ska samma utfodrings- och

doseringsschema användas varje dag.

Hematologi, biokemi och totalt serumT4 bör utvärderas innan behandlingen påbörjas, och

efter 3 veckor, 6 veckor, 10 veckor, 20 veckor, och därefter var 3:e månad. Vid vart och ett av

de rekommenderade övervakningsintervallen bör ny dostitrering ske, vilken ska baseras på

totaltT4 och kliniskt behandlingssvar. Standardjustering av dosen bör göras i steg om 2,5 mg

tiamazol (0,5 ml av läkemedlet) och målet bör vara att uppnå lägsta möjliga dosering. För

katter som kräver särskilt små doser tiamazol kan ökningar på 1,25 mg tiamazol (0,25 ml av

läkemedlet) användas. Om den totala T4-koncentrationen sjunker under den nedre delen av

referensintervallet och särskilt om katten visar kliniska tecken på iatrogen hypotyreoidism

(t.ex. letargi, aptitnedsättning, viktökning och/eller dermatologiska tecken såsom alopeci och

torr hud), bör man överväga att minska den dagliga dosen och/eller doseringsfrekvensen.

Om det behövs mer än 10 mg tiamazol per dag ska djuren övervakas särskilt noga.

Den administrerade dosen får inte överstiga 20 mg tiamazol per dag.

För långtidsbehandling av hypertyreoidism bör djuret behandlas livet ut.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

I toleransstudier av unga, friska katter inträffade följande dosrelaterade kliniska tecken vid

doser på högst 30 mg tiamazol/djur/dag: anorexi, kräkningar, letargi, pruritus samt

hematologiska och biokemiska abnormiteter såsom neutropeni, lymfopeni, minskade

serumnivåer av kalium och fosfor, ökade magnesium- och kreatininkoncentrationer och

förekomst av antinukleära antikroppar. Vid en dos på 30 mg tiamazol/dag visade några katter

tecken på hemolytisk anemi och allvarlig klinisk försämring. Några av dessa tecken kan också

förekomma hos hypertyreoida katter som behandlas med doser på upp till 20 mg tiamazol per

dag.

Om hypertyreoida katter får alltför höga doser kan detta resultera i tecken på hypotyreoidism.

Detta är dock osannolikt, eftersom hypertyreoidism vanligtvis korrigeras via en negativ

feedbackmekanism. Se avsnitt 4.6. Biverkningar.

Om överdosering skulle inträffa, avbryt behandlingen och ge symtomatisk och

understödjande vård.

4.11 Karenstid

Ej relevant

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: antityreoida substanser: svavelhaltiga imidazolderivat

ATCvet-kod: QH03BB02

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Tiamazol verkar genom att blockera biosyntesen av sköldkörtelhormon

in vivo

. Den primära

effekten är att hämma bindningen av jodid till enzymet tyroidperoxidas och därmed förhindra

katalyserad jodering av tyreoglobulin och syntes av T

och T

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter oral dosering på 5 mg till friska katter absorberas tiamazol snabbt och fullständigt.

Läkemedlet elimineras snabbt från kattens plasma, med en halveringstid på 4,35 timmar.

Maximal plasmakoncentration uppnås 1,14 timmar efter dosering. Cmax är 1,13 µg/ml.

Tiamazol har visats ha en låg plasmaproteinbindningsgrad hos råtta (5 %); 40 % var bundet

till röda blodkroppar. Metabolismen av tiamazol hos katt har inte undersökts, men hos råtta

metaboliseras tiamazol snabbt i sköldkörteln. Cirka 64 % av den administrerade dosen

elimineras i urinen och endast 7,8 % utsöndras i avföringen. Detta till skillnad från människa,

där levern är viktig för substansens metaboliska nedbrytning. Läkemedlet antas vara kvar i

sköldkörteln längre än i plasman.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumbensoat (E211)

Glycerol

Povidon K30

Xantangummi

Dinatriumfosfatdihydrat

Natriumdivätefosfatdihydrat

Citronsyra, Vattenfri

Honungsmak

Simetikonemulsion

Vatten, renat

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader

6.4.

Särskilda förvaringsanvisningar

Tillslut förpackningen väl.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

30 ml och 100 ml beredningar fyllda i mörka skruvflaskor av polyetentereftalat (PET) med

barnskyddande HDPE/LDPE-lock.

Produkten levereras med en 1 ml doseringsspruta av polyeten/polypropen. Sprutan är

graderad i 0,5 mg steg upp till 5 mg.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall

efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

52489

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2016-09-15

Datum för förnyat godkännande: 2021-03-03

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-07-02

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER

ANVÄNDNING

Ej relevant

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen