Anivo 400 mg Kapsel, hård

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-01-2020

Aktiva substanser:
gabapentin
Tillgänglig från:
Ebb Medical AB
ATC-kod:
N03AX12
INN (International namn):
gabapentin
Dos:
400 mg
Läkemedelsform:
Kapsel, hård
Sammansättning:
propylenglykol Hjälpämne; gabapentin 400 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 100 kapslar
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54914
Tillstånd datum:
2017-02-22

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

08-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

26-01-2021

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Anivo 300 mg kapsel, hård

Anivo 400 mg kapsel, hård

gabapentin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Anivo är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Anivo

Hur du tar Anivo

Eventuella biverkningar

Hur Anivo ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Anivo är och vad det används för

Anivo tillhör en grupp läkemedel som används vid behandling av epilepsi och perifer neuropatisk

smärta (långvarig smärta som orsakats av nervskada).

Den aktiva substansen i Anivo är gabapentin.

Anivo används för att behandla:

olika former av epilepsi (anfall som i början är begränsade till vissa delar av hjärnan, med eller

utan spridning till andra delar av hjärnan). Din doktor kan ordinera Anivo för att behandla din

epilepsi om din nuvarande epilepsibehandling inte ger tillräcklig effekt. Du ska ta Anivo som

tillägg till din nuvarande behandling, såvida inte din doktor har sagt något annat. Anivo kan

också användas som enda läkemedel till vuxna och barn från 12 år.

perifer neuropatisk smärta (långvarig smärta som orsakats av nervskada). Ett flertal olika

sjukdomar kan orsaka perifer neuropatisk smärta (främst i benen och/eller armarna), såsom

diabetes eller bältros. Smärtan kan beskrivas som en varm, brännande, bultande, blixtrande,

stickande, skarp, krampaktig, värkande, svidande, förlamande känsla eller som myrkrypningar.

Gabapentin som finns i Anivo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om

du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Anivo

Ta inte Anivo

om du är allergisk mot gabapentin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges

i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Anivo

om du har njurproblem. Din läkare kan då förskriva ett annat dosschema.

om du går på hemodialys (behandlingsmetod vid nedsatt njurfunktion där avfallsprodukter

avlägsnas). Tala om för din läkare om du får muskelsmärta och/eller muskelsvaghet.

om du får symtom såsom ihållande buksmärta, illamående och kräkningar. Kontakta i så fall

omedelbart din läkare då detta kan vara symtom på akut pankreatit

(bukspottkörtelinflammation)

om du har sjukdomar i nervsystemet, luftvägssjukdomar eller om du är äldre än 65 år, kan

läkaren komma att ordinera dig en annan dosering

Fall av missbruk och beroende har rapporterats för gabapentin efter marknadsintroduktionen. Tala med

läkaren om du tidigare har haft problem med missbruk eller beroende.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. gabapentin har också haft

tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta

omedelbart din läkare.

Viktig information om potentiellt allvarliga reaktioner

Ett fåtal patienter som tar Anivo får en allergisk reaktion eller potentiellt allvarlig hudreaktion, vilken

kan utvecklas till mer allvarliga problem om de inte behandlas. Du behöver känna till symtomen som

du behöver vara uppmärksam på när du tar Anivo.

Läs beskrivningen av dessa symtom i avsnitt 4 i denna bipacksedel under

”Kontakta din läkare

omedelbart om du får något av följande symtom”, eftersom det kan vara allvarligt.

Muskelsvaghet, ömhet eller smärta, speciellt om du samtidigt mår dåligt eller har hög feber. Detta kan

bero på en onormal muskelnedbrytning som kan vara livshotande och leda till njurproblem. Du kan

också få missfärgad urin och förändrade blodprovsresultat (särskilt förhöjt blodkreatinfosfokinas). Om

du upplever något av dessa symtom, kontakta din läkare omedelbart.

Andra läkemedel och Anivo

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Tala i synnerhet om för läkare (eller apotekspersonal) om du tar eller nyligen har tagit

läkemedel mot kramper, sömnstörningar, depression, ångest eller några andra neurologiska eller

psykiska problem.

Läkemedel som innehåller opioider som morfin

Om du tar några läkemedel som innehåller opioider (såsom morfin), tala om det för läkare eller

apotekspersonal, eftersom opioider kan öka effekten av Anivo. Dessutom kan en kombination av

Anivo och opioider orsaka symtom som sömnighet och/eller andningssvårigheter.

Antacida mot matsmältningsbesvär

Om Anivo tas tillsammans med syrabindande medel (s.k. antacida) som innehåller aluminium och

magnesium, kan upptaget av Anivo från magen minska. Anivo bör därför tas tidigast två timmar efter

det att du tagit antacida.

Anivo

förväntas inte påverka eller påverkas av andra epilepsiläkemedel eller p-piller.

kan störa vissa laboratorietester. Om du behöver lämna urinprov, tala om för din läkare eller

sjukhuspersonalen vad du tar.

Graviditet, amning

och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Anivo ska inte tas under graviditet, såvida inte din läkare sagt något annat. Ett effektivt

preventivmedel måste användas av kvinnor i fertil ålder.

Inga studier har genomförts för att speciellt undersöka användningen av gabapentin hos gravida

kvinnor, men vid användning av andra epilepsimediciner har ökad risk för fosterskada rapporterats,

särskilt när mer än en sådan medicin tagits samtidigt. Så långt det är möjligt, ska du därför försöka att

inte ta mer än en epilepsimedicin under graviditet, och då endast i samråd med läkare.

Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid, om du tror att du är gravid eller om du planerar

graviditet medan du tar Anivo. Sluta inte plötsligt att ta detta läkemedel. Det kan leda till en

genombrottskramp och innebära allvarliga konsekvenser för dig och ditt barn.

Amning

Gabapentin, den aktiva substansen i Anivo, passerar över i bröstmjölk. Eftersom effekten på barnet är

okänd, bör du inte amma när du behandlas med Anivo.

Fertilitet

Ingen effekt på fertiliteten har observerats i djurstudier.

Körförmåga och användning av maskiner

Anivo kan orsaka yrsel, dåsighet och trötthet. Du ska inte köra bil, använda avancerade maskiner eller

delta i andra eventuellt riskfyllda aktiviteter förrän du vet om detta läkemedel påverkar din förmåga att

utföra dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Anivo 300 mg innehåller para-orange

Kapslarna innehåller färgämnet para-orange (E110), som kan ge allergiska reaktioner.

3.

Hur du tar Anivo

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare avgör vilken dos som är lämplig för dig.

Epilepsi-rekommenderad dos är:

Vuxna och ungdomar

Ta det antal kapslar som din läkare har ordinerat. Din läkare kan öka dosen stegvis. Vanlig startdos är

mellan 300 mg och 900 mg dagligen. Sedan kan dosen, enligt din läkares anvisning, ökas upp till högst

3 600 mg dagligen, uppdelat på 3 separata dostillfällen, d.v.s. en gång på morgonen, en gång på

eftermiddagen och en gång på kvällen.

Barn från 6 år

Läkaren avgör vilken dos som ska ges till ditt barn, eftersom den beräknas med hänsyn till barnets

vikt. Behandlingen börjar med en låg startdos, som sedan ökas gradvis under cirka 3 dagar. Vanlig dos

vid epilepsibehandling är 25-35 mg per kg kroppsvikt per dag. Kapslarna tas vanligen fördelade på

3 separata dostillfällen varje dag, en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på

kvällen.

Anivo rekommenderas inte till barn under 6 år.

Perifer neuropatisk smärta, rekommenderad dos är:

Vuxna

Ta det antal kapslar eller tabletter som din läkare har ordinerat. Din läkare kan öka dosen stegvis.

Vanlig startdos är mellan 300 mg och 900 mg dagligen. Sedan kan dosen enligt din läkares anvisning

ökas upp till högst 3 600 mg dagligen, uppdelat på 3 separata dostillfällen, d.v.s. en gång på

morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen.

Om du har njurproblem eller genomgår hemodialys

Din läkare kan ordinera ett annat dosschema och/eller dos om du har problem med njurarna eller

genomgår hemodialys.

Om du är en äldre patient (över 65 år)

, ska du ta normal dos av Anivo, såvida du inte har problem

med njurarna. Din läkare kan ordinera ett annat dosschema och/eller dos om du har problem med

njurarna.

Om du har intrycket att effekten av Anivo är för stark eller för svag, tala med läkare eller

apotekspersonal snarast möjligt.

Administreringssätt

Anivo ska sväljas. Svälj alltid kapslarna hela tillsammans med rikligt med vatten.

Anivo kan tas med eller utan mat.

Fortsätt att ta Anivo tills din läkare säger till dig att sluta.

Om du har tagit för stor mängd av Anivo

Högre dos än den rekommenderade kan leda till ökade biverkningar inkluderande medvetslöshet,

yrsel, dubbelsyn, sluddrigt tal, sömnighet och diarré. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller

om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller

Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta med dig de kapslar som du inte har tagit, tillsammans med förpackningen och etiketten, så att

sjukvårdspersonalen lätt ska kunna se vilket läkemedel du har tagit.

Om du har glömt att ta Anivo

Om du har glömt att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos. Ta

inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Anivo

Sluta inte att ta Anivo såvida inte din läkare säger till dig att göra det. Om behandlingen avslutas ska

detta göras stegvis under minst 1 vecka. Om du slutar att ta Anivo plötsligt eller innan din läkare har

sagt till dig att göra det, finns en ökad risk för kramper.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande symtom efter att du tagit detta

läkemedel eftersom de kan vara allvarliga:

anafylaktisk reaktion (allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande, med symtom som

andningssvårigheter, svullnad av läppar, svalg och tunga samt lågt blodtryck som kräver

akutbehandling).

allvarliga hudreaktioner som kräver omedelbar vård, såsom svullna läppar och ansikte,

hudutslag och rodnad och/eller håravfall, (detta kan vara symtom på en allvarlig allergisk

reaktion).

ihållande magsmärtor, illamående och kräkningar; dessa reaktioner kan vara symtom på akut

pankreatit (inflammation i bukspottkörteln)

Anivo kan orsaka en allvarlig eller livshotande allergisk reaktion som kan påverka din hud

eller andra delar av din kropp t.ex. levern eller blodkropparna. När du får en sådan reaktion

kan det hända att du får utslag, men det är inte säkert att du får det. Du kan behöva läggas in

på sjukhus eller sluta ta Anivo.

Kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande symtom:

hudutslag

nässelutslag

feber

svullnad av körtlar som inte försvinner

svullnad av läppar eller tunga

gulfärgad hud eller ögonvitor

ovanliga blåmärken eller blödning

svår trötthet eller svaghet

oväntad muskelsmärta

återkommande infektioner

andningsproblem, där du i allvarliga fall kan behöva akut- och intensivvård för att

fortsätta andas normalt

Dessa symtom kan vara de första signalerna på en allvarlig reaktion. En läkare bör undersöka

dig för att besluta om du ska fortsätta ta Anivo.

Om du går på hemodialys, tala om för din läkare om du får muskelsmärta och/eller muskelsvaghet.

Övriga biverkningar inkluderar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

virusinfektion

dåsighet, yrsel, okoordinerade muskelrörelser

trötthetskänsla, feber.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

lunginflammation, luftvägsinfektioner, urinvägsinfektion, öroninflammation eller andra

infektioner

minskat antal vita blodkroppar

anorexi, ökad aptit

aggressioner mot andra, förvirring, skiftande sinnesstämning, depression, oro, nervositet,

svårigheter att tänka klart

kramper, ryckiga rörelser, talsvårigheter, minnesförlust, darrningar, sömnsvårigheter,

huvudvärk, hudkänslighet, minskad känsel (domningar), koordinationssvårigheter, onormala

ögonrörelser, ökade/minskade eller frånvaro av reflexer

dimsyn, dubbelseende

svindel

högt blodtryck, rodnad eller utvidgning av blodkärlen

andningssvårigheter, luftrörskatarr, halsont, hosta, nästorrhet

kräkningar, illamående, problem med tänderna, inflammerat tandkött, diarré, magont,

matsmältningsbesvär, förstoppning, mun- och halstorrhet, gaser

ansiktssvullnad, blåmärken, utslag, klåda, akne

ledvärk, muskelvärk, ryggont, ryckningar

erektionssvårigheter (impotens)

svullna ben och armar, gångsvårigheter, svaghet, värk, sjukdomskänsla, influensaliknande

symtom

minskat antal vita blodkroppar, viktökning

olycksfall, frakturer, skrubbsår.

Därutöver har aggressivt beteende och ryckiga rörelser rapporterats som vanliga biverkningar i

kliniska studier på barn.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

agitation (ett tillstånd av ständig rastlöshet och ofrivilliga, meningslösa rörelser)

allergiska reaktioner som t.ex. nässelfeber

minskade rörelser

hjärtklappning

svullnad som kan omfatta ansikte, bål och lemmar

onormala blodtestresultat som tyder på problem med levern

psykisk störning

fallolyckor

ökat blodsockervärde (ses oftast hos patienter med diabetes).

Svårighet att svälja

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

medvetandeförlust

sänkt blodsockervärde (ses oftast hos patienter med diabetes)

andningsbesvär, ytlig andning (andningsdepression).

Efter att gabapentin introducerades på marknaden har följande biverkningar rapporterats:

minskat antal blodplättar (celler som är av betydelse för koagulationen)

hallucinationer

problem med onormala rörelser, såsom slingrande eller ryckiga rörelser och stelhet

öronringningar

en grupp biverkningar som uppträder samtidigt och som kan omfattas av svullna lymfkörtlar

(små upphöjda knölar under huden), feber, utslag och leverinflammation.

gulfärgning av hud och ögon (gulsot), inflammation i levern

akut njursvikt, inkontinens

ökning av bröstvävnad, bröstförstoring

biverkningar efter abrupt avbrytande av behandlingen med gabapentin (oro, sömnsvårigheter,

illamående, värk, svettningar), bröstsmärta

nedbrytning av muskelvävnad (rabdomyolys)

förändrade blodprovsresultat (förhöjt blodkreatinfosfokinas)

sexuella problem inklusive oförmåga att få orgasm, fördröjd utlösning

låg natriumnivå i blodet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Anivo ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ºC.

Förvaras i originalförpackningen. Förvara blisterkartan i ytterkartongen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är gabapentin. En hård kapsel innehåller antingen 300 mg eller 400 mg

gabapentin.

Övriga innehållsämnen är:

Anivo 300 mg kapsel, hård:

Kapselinnehåll: talk, pregelatiniserad majsstärkelse

Kapselöverdel/kapselunderdel: gelatin, erytrosin (E127), para-orange (E110), titandioxid (E171)

Tryckfärg: shellack, svart järnoxid E172, propylenglykol

Anivo 400 mg kapsel, hård:

Kapselinnehåll: talk, pregelatiniserad majsstärkelse

Kapselöverdel/kapselunderdel: gelatin, svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gul järnoxid

(E172), titandioxid (E171)

Tryckfärg: shellack, svart järnoxid E172, propylenglykol

Läkemedlets utseende

Anivo 300 mg kapslar, hårda:

Hård gelatinkapsel med orangefärgad kapselöverdel och kapselunderdel, fylld med vitt till benvitt

pulver med små agglomerat. Kapselns överdel och underdel är märkt med ”93” och ”39”.

Anivo 400 mg kapslar, hårda:

Hård gelatinkapsel med brun kapselöverdel och kapselunderdel, fylld med vitt till benvitt pulver med

små agglomerat. Kapselns överdel och underdel är märkt med ”93” och ”40”.

Parallellimportör

Ebb Medical AB, Box 114, 371 22 Karlskrona

Ompackare

UAB Actiofarma, Kaunas, Litauen eller UAB Entafarma, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav.,

Litauen

Tillverkare

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Ungern

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-08-27

Läs hela dokumentet

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Gabapentin Rivopharm 100 mg capsules, hard

Gabapentin Rivopharm 300 mg capsules, hard

Gabapentin Rivopharm 400 mg capsules, hard

2.

QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

Gabapentin Rivopharm 100 mg capsules, hard

Each capsule contains 100 mg gabapentin.

Gabapentin Rivopharm 300 mg capsules, hard

Each capsule contains 300 mg gabapentin.

Excipient with known effect: Each capsule contains 0.538 mg sunset yellow (E110).

Gabapentin Rivopharm 400 mg capsules, hard

Each capsule contains 400 mg gabapentin.

For the full list of excipients, see section 6.1.

3.

PHARMACEUTICAL FORM

Capsule, hard

Gabapentin Rivopharm 100 mg capsule, hard

Hard gelatin capsule with a grey cap and body, filled with a white to off-white powder with small

agglomerates.

The capsule cap and body are each imprinted with the numbers ’93’ and ’38’.

Gabapentin Rivopharm 300 mg capsule, hard

Hard gelatin capsule with an orange cap and body, filled with a white to off-white powder with small

agglomerates.

The capsule cap and body are each imprinted with the numbers ’93‘ and ’39‘.

Gabapentin Rivopharm 400 mg capsule, hard

Hard gelatin capsule with a brown cap and body, filled with a white to off-white powder with small

agglomerates.

The capsule cap and body are each imprinted with the numbers ’93‘ and ’40‘.

4.

CLINICAL PARTICULARS

4.1

Therapeutic indications

Epilepsy

Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without

secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).

Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without

secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above.

Treatment of peripheral neuropathic pain

Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic

neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults.

4.2

Posology and method of administration

Posology

For all indications a titration scheme for the initiation of therapy is described in Table 1, which is

recommended for adults and adolescents aged 12 years and above. Dosing instructions for children

under 12 years of age are provided under a separate sub-heading later in this section.

Table 1

DOSING CHART - INITIAL TITRATION

Day 1

Day 2

Day 3

300 mg once a day

300 mg two times a day

300 mg three times a day

Discontinuation of gabapentin

In accordance with current clinical practice, if gabapentin has to be discontinued it is recommended

this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication.

Epilepsy

Epilepsy typically requires long-term therapy. Dosage is determined by the treating physician

according to individual tolerance and efficacy.

Adults and adolescents

In clinical trials, the effective dosing range was 900 to 3600 mg/day. Therapy may be initiated by

titrating the dose as described in Table 1 or by administering 300 mg three times a day (TID) on Day

1. Thereafter, based on individual patient response and tolerability, the dose can be further increased in

300 mg/day increments every 2-3 days up to a maximum dose of 3600 mg/day. Slower titration of

gabapentin dosage may be appropriate for individual patients. The minimum time to reach a dose of

1800 mg/day is one week, to reach 2400 mg/day is a total of 2 weeks, and to reach 3600 mg/day is a

total of 3 weeks. Dosages up to 4800 mg/day have been well tolerated in long-term open-label clinical

studies. The total daily dose should be divided in three single doses, the maximum time interval

between the doses should not exceed 12 hours to prevent breakthrough convulsions.

Children aged 6 years and above

The starting dose should range from 10 to 15 mg/kg/day and the effective dose is reached by upward

titration over a period of approximately three days. The effective dose of gabapentin in children aged 6

years and older is 25 to 35 mg/kg/day. Dosages up to 50 mg/kg/day have been well tolerated in a long

term clinical study. The total daily dose should be divided in three single doses, the maximum time

interval between doses should not exceed 12 hours.

It is not necessary to monitor gabapentin plasma concentrations to optimize gabapentin therapy.

Further, gabapentin may be used in combination with other antiepileptic medicinal products without

concern for alteration of the plasma concentrations of gabapentin or serum concentrations of other

antiepileptic medicinal products.

Peripheral neuropathic pain

Adults

The therapy may be initiated by titrating the dose as described in Table 1. Alternatively, the starting

dose is 900 mg/day given as three equally divided doses. Thereafter, based on individual patient

response and tolerability, the dose can be further increased in 300 mg/day increments every 2-3 days

up to a maximum dose of 3600 mg/day. Slower titration of gabapentin dosage may be appropriate for

individual patients. The minimum time to reach a dose of 1800 mg/day is one week, to reach 2400

mg/day is a total of 2 weeks, and to reach 3600 mg/day is a total of 3 weeks.

In the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic

neuralgia, efficacy and safety have not been examined in clinical studies for treatment periods longer

than

5

months. If a patient requires dosing longer than 5

months for the treatment of peripheral

neuropathic pain, the treating physician should assess the patient’s clinical status and determine the

need for additional therapy.

Instruction for all areas of indication

In patients with poor general health, i.e., low body weight, after organ transplantation etc., the dose

should be titrated more slowly, either by using smaller dosage strengths or longer intervals between

dosage increases.

Elderly (over 65 years of age)

Elderly patients may require dosage adjustment because of declining renal function with age (see

Table 2). Somnolence, peripheral oedema and asthenia may be more frequent in elderly patients.

Renal impairment

Dosage adjustment is recommended in patients with compromised renal function as described in Table

2 and/or those undergoing haemodialysis. Gabapentin 100 mg capsules can be used to follow dosing

recommendations for patients with renal insufficiency.

Table 2

DOSAGE OF GABAPENTIN IN ADULTS BASED ON RENAL FUNCTION

Creatinine Clearance (ml/min)

Total Daily Dose

(mg/day)

≥80

900-3600

50-79

600-1800

30-49

300-900

15-29

-600

<15

-300

Total daily dose should be administered as three divided doses. Reduced dosages are for patients with

renal impairment (creatinine clearance <79 ml/min).

To be administered as 300 mg every other day.

For patients with creatinine clearance <15 ml/min, the daily dose should be reduced in proportion to

creatinine clearance (e.g., patients with a creatinine clearance of 7.5 ml/min should receive one-half

the daily dose that patients with a creatinine clearance of 15 ml/min receive).

Use in patients undergoing haemodialysis

For anuric patients undergoing haemodialysis who have never received gabapentin, a loading dose of

300 to 400 mg, then 200 to 300 mg of gabapentin following each 4 hours of haemodialysis, is

recommended. On dialysis-free days, there should be no treatment with gabapentin.

For renally impaired patients undergoing haemodialysis, the maintenance dose of gabapentin should

be based on the dosing recommendations found in Table 2. In addition to the maintenance dose, an

additional 200 to 300 mg dose following each 4-hour haemodialysis treatment is recommended.

Method of administration

For oral use.

The capsule can be taken with or without food and should be swallowed whole with sufficient fluid-

intake (e.g. a glass of water).

4.3

Contraindications

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

4.4

Special warnings and precautions for use

Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)

Severe, life-threatening, systemic hypersensitivity reactions such as Drug rash with eosinophilia and

systemic symptoms (DRESS) have been reported in patients taking antiepileptic drugs including

gabapentin (see section 4.8).

It is important to note that early manifestations of hypersensitivity, such as fever or lymphadenopathy,

may be present even though rash is not evident. If such signs or symptoms are present, the patient

should be evaluated immediately. Gabapentin should be discontinued if an alternative etiology for the

signs or symptoms cannot be established.

Anaphylaxis

Gabapentin can cause anaphylaxis. Signs and symptoms in reported cases have included difficulty

breathing, swelling of the lips, throat, and tongue, and hypotension requiring emergency treatment.

Patients should be instructed to discontinue gabapentin and seek immediate medical care should they

experience signs or symptoms of anaphylaxis (see section 4.8).

Suicidal ideation and behaviour

Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in

several indications. A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of anti-epileptic drugs

has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour. The mechanism of this risk

is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for

gabapentin.

Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate

treatment should be considered. Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek

medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.

Acute pancreatitis

If a patient develops acute pancreatitis under treatment with gabapentin, discontinuation of gabapentin

should be considered (see section 4.8).

Seizures

Although there is no evidence of rebound seizures with gabapentin, abrupt withdrawal of

anticonvulsants in epileptic patients may precipitate status epilepticus (see section 4.2).

As with other antiepileptic medicinal products, some patients may experience an increase in seizure

frequency or the onset of new types of seizures with gabapentin.

As with other anti-epileptics, attempts to withdraw concomitant anti-epileptics in treatment refractive

patients on more than one anti-epileptic, in order to reach gabapentin monotherapy have a low success

rate.

Gabapentin is not considered effective against primary generalized seizures such as absences and may

aggravate these seizures in some patients. Therefore, gabapentin should be used with caution in

patients with mixed seizures including absences.

Dizziness, somnolence, loss of consciousness, confusion, and mental impairment

Gabapentin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the

occurrence of accidental injury (fall). There have also been postmarketing reports of confusion, loss

of consciousness and mental impairment. Therefore, patients should be advised to exercise caution

until they are familiar with the potential effects of the medication.

Concomitant use with opioids

Patients who require concomitant treatment with opioids should be carefully observed for signs of

central nervous system (CNS) depression, such as somnolence, sedation and respiratory depression.

Patients who use gabapentin and morphine concomitantly may experience increases in gabapentin

concentrations. The dose of gabapentin or opioids should be reduced appropriately (see section 4.5).

Respiratory depression

Gabapentin has been associated with severe respiratory depression. Patients with compromised

respiratory function, respiratory or neurological disease, renal impairment, concomitant use of CNS

depressants and the elderly might be at higher risk of experiencing this severe adverse reaction. Dose

adjustments might be necessary in these patients.

Elderly (over 65 years of age)

No systematic studies in patients 65 years or older have been conducted with gabapentin. In one

double blind study in patients with neuropathic pain, somnolence, peripheral oedema and asthenia

occurred in a somewhat higher percentage in patients aged 65 years or above, than in younger patients.

Apart from these findings, clinical investigations in this age group do not indicate an adverse event

profile different from that observed in younger patients.

Paediatric population

The effects of long-term (greater than 36 weeks) gabapentin therapy on learning, intelligence, and

development in children and adolescents have not been adequately studied. The benefits of prolonged

therapy must therefore be weighed against the potential risks of such therapy.

Abuse and dependence

Cases of abuse and dependence have been reported in the post-marketing

database. Carefully

evaluate patients

a history of drug abuse and observe them for possible signs of gabapentin

abuse e.g.

drug

-seeking behaviour,

dose

escalation, development of

tolerance.

Laboratory tests

False positive readings may be obtained in the semi-quantitative determination of total urine protein

by dipstick tests. It is therefore recommended to verify such a positive dipstick test result by methods

based on a different analytical principle such as the Biuret method, turbidimetric or dye-binding

methods, or to use these alternative methods from the beginning.

Gabapentin Rivopharm 300 mg capsules, hard

Contains sunset yellow (E110) which may cause allergic reactions.

4.5

Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

There are spontaneous and literature case reports of respiratory depression and/or sedation associated

with gabapentin and opioid use. In some of these reports, the authors considered this a particular

concern with the combination of gabapentin and opioids, especially in elderly patients.

In a study involving healthy volunteers (N=12), when a 60 mg controlled-release morphine capsule

was administered 2 hours prior to a 600 mg gabapentin capsule, mean gabapentin AUC increased by

44% compared to gabapentin administered without morphine. Therefore, patients who require

concomitant treatment with opioids should be carefully observed for signs of CNS depression, such as

somnolence, sedation and respiratory depression and the dose of gabapentin or opioid should be

reduced appropriately.

No interaction between gabapentin and phenobarbital, phenytoin, valproic acid or carbamazepine has

been observed.

Gabapentin steady-state pharmacokinetics are similar for healthy subjects and patients with epilepsy

receiving these antiepileptic agents.

Coadministration of gabapentin with oral contraceptives containing norethindrone and/or ethinyl

estradiol, does not influence the steady-state pharmacokinetics of either component.

Coadministration of gabapentin with antacids containing aluminium and magnesium, reduces

gabapentin bioavailability up to 24%. It is recommended that gabapentin be taken at the earliest two

hours following antacid administration.

Renal excretion of gabapentin is unaltered by probenecid.

A slight decrease in renal excretion of gabapentin that is observed when it is coadministered with

cimetidine is not expected to be of clinical importance.

4.6

Fertility, pregnancy and lactation

Pregnancy

Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general

The risk of birth defects is increased by a factor of 2 - 3 in the offspring of mothers treated with an

antiepileptic medicinal product. Most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations

and neural tube defects. Multiple antiepileptic drug therapy may be associated with a higher risk of

congenital malformations than monotherapy, therefore it is important that monotherapy is practised

whenever possible. Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant or

who are of childbearing potential and the need for antiepileptic treatment should be reviewed when a

woman is planning to become pregnant. No sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be

undertaken as this may lead to breakthrough seizures, which could have serious consequences for both

mother and child. Developmental delay in children of mothers with epilepsy has been observed rarely.

It is not possible to differentiate if the developmental delay is caused by genetic, social factors,

maternal epilepsy or the antiepileptic therapy.

Risk related to gabapentin

There are no adequate data from the use of gabapentin in pregnant women.

Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). The potential risk for humans is

unknown. Gabapentin should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother

clearly outweighs the potential risk to the foetus.

No definite conclusion can be made as to whether gabapentin is associated with an increased risk of

congenital malformations when taken during pregnancy, because of epilepsy itself and the presence of

concomitant antiepileptic medicinal products during each reported pregnancy.

Breast-feeding

Gabapentin is excreted in human milk. Because the effect on the breast-fed infant is unknown, caution

should be exercised when gabapentin is administered to a breast-feeding mother. Gabapentin should

be used in breast-feeding mothers only if the benefits clearly outweigh the risks.

Fertility

There is no effect on fertility in animal studies (see section 5.3).

4.7

Effects on ability to drive and use machines

Gabapentin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.

Gabapentin acts on the central nervous system and may cause drowsiness, dizziness or other related

symptoms. Even, if they were only of mild or moderate degree, these undesirable effects could be

potentially dangerous in patients driving or operating machinery. This is especially true at the

beginning of the treatment and after increase in dose.

4.8

Undesirable effects

The adverse reactions observed during clinical studies conducted in epilepsy (adjunctive and

monotherapy) and neuropathic pain have been provided in a single list below by class and frequency

(very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000

to <1/1,000); very rare (< 1/10,000). Where an adverse reaction was seen at different frequencies in

clinical studies, it was assigned to the highest frequency reported. Additional reactions reported from

post-marketing experience are included as frequency Not known (cannot be estimated from the

available data) in italics in the list below.

Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

System organ class

Adverse drug reactions

Infections and infestations

Very Common:

viral infection

Common:

pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, otitis media

Blood and lymphatic system disorders

Common:

leucopenia

Not known:

thrombocytopenia

Immune system disorders

Uncommon:

allergic reactions (e.g. urticaria)

Not known:

hypersensitivity syndrome ( a systemic reaction with a variable presentation

that

can include fever, rash, hepatitis, lymphadenopathy, eosinophilia, and

sometimes

other signs and

symptoms),

anaphylaxis (see section 4.4)

Metabolism and nutrition disorders

Common:

anorexia, increased appetite

Uncommon:

hyperglycaemia (most often observed in patients with diabetes)

Rare:

hypoglycaemia (most often observed in patients with diabetes)

Not known:

hyponatraemia

Psychiatric disorders

Common:

hostility, confusion and emotional lability, depression, anxiety, nervousness,

thinking abnormal

Uncommon:

agitation

Not known:

hallucinations

Nervous system disorders

Very Common:

somnolence, dizziness, ataxia,

Common:

convulsions, hyperkinesias, dysarthria, amnesia, tremor, insomnia, headache,

sensations such as paraesthesia, hypaesthesia, coordination abnormal, nystagmus,

increased, decreased, or absent reflexes

Uncommon:

hypokinesia, mental impairment

Rare:

loss of consciousness

Not known:

other movement disorders (e.g. choreoathetosis, dyskinesia, dystonia)

Eye disorders

Common:

visual disturbances such as amblyopia, diplopia

Ear and labyrinth disorders

Common:

vertigo

Not known:

tinnitus

Cardiac disorders

Uncommon:

palpitations

Vascular disorders

Common:

hypertension, vasodilatation

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders

Common:

dyspnoea, bronchitis, pharyngitis, cough, rhinitis

Rare:

espiratory depression

Gastrointestinal disorders

Common:

vomiting, nausea, dental abnormalities, gingivitis, diarrhoea, abdominal pain,

dyspepsia, constipation, dry mouth or throat, flatulence

Uncommon:

dysphagia

Not known:

pancreatitis

Hepatobiliary disorders

Not known:

hepatitis

jaundice

Skin and subcutaneous tissue disorders

Common:

facial oedema, purpura most often described as bruises resulting from physical

trauma, rash, pruritus, acne

Not known:

Stevens-Johnson syndrome

angioedema

erythema multiforme

alopecia,

drug

rash

with eosinophilia and systemic symptoms (see section

4.4)

Musculoskeletal and connective tissue disorders

Common:

arthralgia, myalgia, back pain, twitching

Not known:

rhabdomyolysis,

myoclonus

Renal and urinary disorders

Not known:

acute renal failure

incontinence

Reproductive system and breast disorders

Common:

impotence

Not known:

breast hypertrophy

gynaecomastia, sexual dysfunction (including changes

in

libido, ejaculation disorders and

anorgasmia)

General disorders and administration site conditions

Very Common:

fatigue, fever

Common:

peripheral oedema, abnormal gait, asthenia, pain, malaise, flu syndrome

Uncommon:

generalized oedema

Not known:

withdrawal reactions (mostly anxiety, insomnia, nausea, pains, sweating), chest

pain. Sudden unexplained deaths have been reported where a causal relationship to

treatment with gabapentin has not been established.

Investigations

Common:

WBC (white blood cell count) decreased, weight gain

Uncommon:

elevated liver function tests, SGOT (AST), SGPT (ALT) and bilirubin

Not known:

blood

creatine

phosphokinase

increased

Injury, poisoning and procedural complications

Common:

accidental injury, fracture, abrasion

Uncommon:

fall

Under treatment with gabapentin cases of acute pancreatitis were reported. Causality with gabapentin

is unclear (see section 4.4).

In patients on haemodialysis due to end-stage renal failure, myopathy with elevated creatine kinase

levels has been reported.

Respiratory tract infections, otitis media, convulsions and bronchitis were reported only in clinical

studies in children. Additionally, in clinical studies in children, aggressive behaviour and

hyperkinesias were reported commonly.

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It

allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare

professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system

listed in Appendix V.

4.9

Overdose

Acute, life-threatening toxicity has not been observed with gabapentin overdoses of up to 49 g.

Symptoms of the overdoses included dizziness, double vision, slurred speech, drowsiness, loss of

consciousness, lethargy and mild diarrhoea. All patients recovered fully with supportive care. Reduced

absorption of gabapentin at higher doses may limit drug absorption at the time of overdosing and,

hence, minimize toxicity from overdoses.

Overdoses of gabapentin, particularly in combination with other CNS depressant medications, may

result in coma.

Although gabapentin can be removed by haemodialysis, based on prior experience it is usually not

required. However, in patients with severe renal impairment, haemodialysis may be indicated.

An oral lethal dose of gabapentin was not identified in mice and rats given doses as high as

8000 mg/kg. Signs of acute toxicity in animals included ataxia, laboured breathing, ptosis,

hypoactivity, or excitation.

5.

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

5.1

Pharmacodynamic properties

Pharmacotherapeutic groups: Other antiepileptics ATC code: N03AX12

Mechanism of action

Gabapentin readily enters the brain and prevents seizures in a number of animal models of epilepsy.

Gabapentin does not possess affinity for either GABAA or GABAB receptor nor does it alter the

metabolism of GABA. It does not bind to other neurotransmitter receptors of the brain and does not

interact with sodium channels. Gabapentin binds with high affinity to the α2δ (alpha-2-delta) subunit

of voltage-gated calcium channels and it is proposed that binding to the α2δ subunit may be involved

in gabapentin’s anti-seizure effects in animals. Broad panel screening does not suggest any other drug

targets other than α2δ.

Evidence from several pre-clinical models inform that the pharmacological activity of gabapentin may

be mediated via binding to α2δ through a reduction in release of excitatory neurotransmitters in

regions of the central nervous system. Such activity may underlie gabapentin’s anti-seizure activity.

The relevance of these actions of gabapentin to the anticonvulsant effects in humans remains to be

established.

Gabapentin also displays efficacy in several pre-clinical animal pain models. Specific binding of

gabapentin to the α2δ subunit is proposed to result in several different actions that may be responsible

for analgesic activity in animal models. The analgesic activities of gabapentin may occur in the spinal

cord as well as at higher brain centers through interactions with descending pain inhibitory pathways.

The relevance of these pre-clinical properties to clinical action in humans is unknown.

Clinical efficacy and safety

A clinical trial of adjunctive treatment of partial seizures in paediatric subjects, ranging in age from 3

to 12 years, showed a numerical but not statistically significant difference in the 50% responder rate in

favour of the gabapentin group compared to placebo. Additional post-hoc analyses of the responder

rates by age did not reveal a statistically significant effect of age, either as a continuous or

dichotomous variable (age groups 3-5 and 6-12 years).

The data from this additional post-hoc analysis are summarised, in the table below:

Response (≥ 50% Improved) by Treatment and Age MITT* Population

Age Category

Placebo

Gabapentin

P-Value

<6 Years Old

4/21 (19.0%)

4/17 (23.5%)

0.7362

6 to 12 Years Old

17/99 (17.2%)

20/96 (20.8%)

0.5144

*The modified intent to treat population was defined as all patients randomised to study medication

who also had evaluable seizure diaries available for 28 days during both the baseline and double-blind

phases.

5.2

Pharmacokinetic properties

Absorption

Following oral administration, peak plasma gabapentin concentrations are observed within 2 to 3

hours. Gabapentin bioavailability (fraction of dose absorbed) tends to decrease with increasing dose.

Absolute bioavailability of a 300 mg capsule is approximately 60%. Food, including a high-fat diet,

has no clinically significant effect on gabapentin pharmacokinetics.

Gabapentin pharmacokinetics are not affected by repeated administration. Although plasma

gabapentin concentrations were generally between 2 μg/ml and 20 μg/ml in clinical studies, such

concentrations were not predictive of safety or efficacy. Pharmacokinetic parameters are given in

Table 3.

Table 3

Summary of gabapentin mean (%CV) steady-state pharmacokinetic parameters

following every eight hours administration

Pharmacokinetic parameter

300 mg

(N =7)

400 mg

(N = 14)

800 mg

(N=14)

Mean

Mean

Mean

(μg/ml)

4.02

(24)

5.74

(38)

8.71

(29)

(hr)

(18)

(54)

(76)

T1/2 (hr)

(12)

10.8

(89)

10.6

(41)

AUC (0-8)

24.8

(24)

34.5

(34)

51.4

(27)

(μghr/ml)

Ae%(%)

47.2

(25)

34.4

(37)

= Maximum steady state plasma concentration

= Time for C

T1/2 = Elimination half-life

AUC(0-8) = Steady state area under plasma concentration-time curve from time 0 to 8 hours postdose

Ae% = Percent of dose excreted unchanged into the urine from time 0 to 8 hours postdose

NA = Not available

Distribution

Gabapentin is not bound to plasma proteins and has a volume of distribution equal to 57.7 litres. In

patients with epilepsy, gabapentin concentrations in cerebrospinal fluid (CSF) are approximately 20%

of corresponding steady-state trough plasma concentrations. Gabapentin is present in the breast milk

of breast-feeding women.

Biotransformation

There is no evidence of gabapentin metabolism in humans. Gabapentin does not induce hepatic mixed

function oxidase enzymes responsible for drug metabolism.

Elimination

Gabapentin is eliminated unchanged solely by renal excretion. The elimination half-life of gabapentin

is independent of dose and averages 5

to 7 hours.

In elderly patients, and in patients with impaired renal function, gabapentin plasma clearance is

reduced. Gabapentin elimination-rate constant, plasma clearance, and renal clearance are directly

proportional to creatinine clearance.

Gabapentin is removed from plasma by haemodialysis. Dosage adjustment in patients with

compromised renal function or undergoing haemodialysis is recommended (see section 4.2).

Gabapentin pharmacokinetics in children were determined in 50 healthy subjects between the ages of

1 month and 12 years. In general, plasma gabapentin concentrations in children >

5

years of age are

similar to those in adults when dosed on a mg/kg basis.

In a pharmacokinetic study in 24 healthy paediatric subjects aged between 1 month and 48

months, an

approximately

30% lower exposure (AUC), lower Cmax and higher clearance per body

weight have been observed in comparison

available reported data in children older than 5

years.

Linearity/Non-linearity

Gabapentin bioavailability (fraction of dose absorbed) decreases with increasing dose which imparts

non-linearity to pharmacokinetic parameters which include the bioavailability parameter (F) e.g. Ae%,

CL/F, Vd/F. Elimination pharmacokinetics (pharmacokinetic parameters which do not include F such

as CLr and T 1/2), are best described by linear pharmacokinetics. Steady state plasma gabapentin

concentrations are predictable from single-dose data.

5.3

Preclinical safety data

Carcinogenesis

Gabapentin was given in the diet to mice at 200, 600, and 2000 mg/kg/day and to rats at 250, 1000,

and 2000 mg/kg/day for two years. A statistically significant increase in the incidence of pancreatic

acinar cell tumors was found only in male rats at the highest dose. Peak plasma drug concentrations in

rats at 2000 mg/kg/day are 10 times higher than plasma concentrations in humans given 3600 mg/day.

The pancreatic acinar cell tumors in male rats are low-grade malignancies, did not affect survival, did

not metastasize or invade surrounding tissue, and were similar to those seen in concurrent controls.

The relevance of these pancreatic acinar cell tumors in male rats to carcinogenic risk in humans is

unclear.

Mutagenesis

Gabapentin demonstrated no genotoxic potential. It was not mutagenic

in vitro

in standard assays

using bacterial or mammalian cells. Gabapentin did not induce structural chromosome aberrations in

mammalian cells

in vitro

in vivo,

and did not induce micronucleus formation in the bone marrow of

hamsters.

Impairment of fertility

No adverse effects on fertility or reproduction were observed in rats at doses up to 2000 mg/kg

(approximately five times the maximum daily human dose on a mg/m

of body surface area basis).

Teratogenesis

Gabapentin did not increase the incidence of malformations, compared to controls, in the offspring of

mice, rats, or rabbits at doses up to 50, 30 and 25 times respectively, the daily human dose of 3600

mg, (four, five or eight times, respectively, the human daily dose on a mg/m

basis).

Gabapentin induced delayed ossification in the skull, vertebrae, forelimbs, and hindlimbs in rodents,

indicative of fetal growth retardation. These effects occurred when pregnant mice received oral doses

of 1000 or 3000 mg/kg/day during organogenesis and in rats given 2000 mg/kg prior to and during

mating and throughout gestation These doses are approximately 1 to 5

times the human dose of 3600

mg on a mg/m

basis.

No effects were observed in pregnant mice given 500 mg/kg/day (approximately 1/2 of the daily

human dose on a mg/m

basis).

An increased incidence of hydroureter and/or hydronephrosis was observed in rats given

2000 mg/kg/day in a fertility and general reproduction study, 1500 mg/kg/day in a teratology study,

and 500, 1000, and 2000 mg/kg/day in a perinatal and postnatal study. The significance of these

findings is unknown, but they have been associated with delayed development. These doses are also

approximately 1 to 5 times the human dose of 3600 mg on a mg/m

basis.

In a teratology study in rabbits, an increased incidence of post-implantation fetal loss, occurred in

doses given 60, 300, and 1500 mg/kg/day during organogenesis. These doses are approximately 1/4 to

8 times the daily human dose of 3600 mg on a mg/m

basis.

6.

PHARMACEUTICAL PARTICULARS

6.1

List of excipients

Gabapentin Rivopharm 100 mg capsules, hard

Capsule contents:

Talc

Pregelatinised (maize) starch

Capsule cap / body:

Gelatin

Black iron oxide (E172)

Titanium dioxide (E171)

Printing ink:

Shellac

Black iron oxide (E172)

Propylene glycol

Gabapentin Rivopharm 300 mg capsules, hard

Capsule contents:

Talc

Pregelatinised (maize) starch

Capsule cap / body:

Gelatin

Erythrosin (E127)

Sunset yellow (E110)

Titanium dioxide (E171)

Printing ink:

Shellac

Black iron oxide (E172)

Propylene glycol

Gabapentin Rivopharm 400 mg capsules, hard

Capsule contents:

Talc

Pregelatinised (maize) starch

Capsule cap / body:

Gelatin

Black iron oxide (E172)

Red iron oxide (E172)

Yellow iron oxide (E172)

Titanium dioxide (E171)

Printing ink:

Shellac

Black iron oxide (E172)

Propylene glycol

6.2

Incompatibilities

Not applicable.

6.3

Shelf life

2 years

6.4

Special precautions for storage

Do not store above 25

C. Store in the original container. Keep blister in the outer carton.

6.5

Nature and contents of container

Transparent PVC/PVdC-aluminium blisters

Gabapentin Rivopharm 100 mg capsules, hard

Pack sizes: 10, 20, 28, 50, 90, 100, 200 (4 x 50), 500 (10 x 50) or 1000 (20 x 50) capsules, hard.

Gabapentin Rivopharm 300 mg capsules, hard

Pack sizes: 10, 20, 28, 50, 90, 100, 200 (2 x 100), 500 (10 x 50) or 1000 (20 x 50) capsules, hard.

Gabapentin Rivopharm 400 mg capsules, hard

Pack sizes: 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 200 (2 x 100), 500 (10 x 50) or 1000 (20 x 50) capsules, hard.

HDPE bottle:

Gabapentin 100 mg capsules, hard

Pack size: 100 capsules, hard

Gabapentin 300 mg capsules, hard

Pack size: 100 capsules, hard

Gabapentin 400 mg capsules, hard

Pack size: 100 capsules, hard

Not all pack sizes may be marketed.

6.6

Special precautions for disposal

No special requirements.

7.

MARKETING AUTHORISATION HOLDER

[To be completed nationally]

8.

MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

[To be completed nationally]

9.

DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION

[To be completed nationally]

10.

DATE OF REVISION OF THE TEXT

[To be completed nationally] 2021-01-15

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen