Amoxicillin/Klavulansyra Ebb 875 mg/125 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

12-04-2021

Aktiva substanser:
amoxicillintrihydrat; kaliumklavulanat
Tillgänglig från:
Ebb Medical AB
ATC-kod:
J01CR02
INN (International namn):
amoxicillin trihydrate; potassium clavulanate
Dos:
875 mg/125 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
kaliumklavulanat 149 mg Aktiv substans; amoxicillintrihydrat 1003,44 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 16 tabletter; Blister, 20 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
58861
Tillstånd datum:
2019-04-03

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Amoxicillin/Klavulansyra Ebb 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter

(amoxicillin/klavulansyra)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig (eller ditt barn). Ge det inte till andra. Det kan

skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Amoxicillin/Klavulansyra Ebb är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Amoxicillin/Klavulansyra Ebb

Hur du tar Amoxicillin/Klavulansyra Ebb

Eventuella biverkningar

Hur Amoxicillin/Klavulansyra Ebb ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Amoxicillin/Klavulansyra Ebb är och vad det används för

Amoxicillin/Klavulansyra Ebb är ett antibiotikum som verkar genom att döda bakterier som orsakar

infektioner. Det innehåller två olika läkemedel som kallas amoxicillin och klavulansyra.

Amoxicillin tillhör en grupp läkemedel som kallas ”penicilliner” som ibland kan sluta fungera (bli

inaktiva). Den andra aktiva substansen (klavulansyra) förhindrar att detta händer.

Amoxicillin/Klavulansyra Ebb används hos vuxna och barn för att behandla följande

infektioner:

infektioner i mellanörat och bihåleinfektioner

luftvägsinfektioner

urinvägsinfektioner

hud- och mjukdelsinfektioner inklusive tandinfektioner

skelett- och ledinfektioner

Amoxicillin/klavulansyra som finns i Amoxicillin/Klavulansyra Ebb kan också vara godkänd för att

behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller

annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Amoxicillin/Klavulansyra Ebb

Ta inte Amoxicillin/Klavulansyra Ebb

om du är allergisk mot amoxicillin, klavulansyra, penicillin eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot något annat antibiotikum. Detta kan

omfatta hudutslag eller svullnad av ansiktet eller svalget.

om du har haft leverproblem eller gulsot (gulaktig hud) när du har tagit ett antibiotikum.

→ Ta inte Amoxicillin/Klavulansyra Ebb om något av ovanstående gäller dig.

Om du är osäker,

kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Amoxicillin/Klavulansyra Ebb.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Amoxicillin/Klavulansyra Ebb om du:

har körtelfeber

behandlas för lever- eller njurproblem

inte kissar regelbundet

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan

du tar Amoxicillin/Klavulansyra Ebb.

I vissa fall kan din läkare undersöka vilken typ av bakterie som orsakar din infektion.

Beroende på resultatet kan du få en annan styrka av Amoxicillin/Klavulansyra Ebb eller ett annat

läkemedel.

Tillstånd du måste vara observant på:

Amoxicillin/Klavulansyra Ebb kan förvärra vissa befintliga tillstånd, eller orsaka allvarliga

biverkningar. Dessa omfattar allergiska reaktioner, krampanfall och inflammation i tjocktarmen. Du

måste vara observant på vissa symtom när du tar Amoxicillin/Klavulansyra Ebb för att minska

risken för eventuella problem. Se ”

Tillstånd du måste vara observant på

” i

avsnitt 4

Blod- och urinprover

Om du tar blodprover (t.ex. för kontroll av röda blodkroppar eller leverfunktionstester) eller

urinprover (för glukos), tala om för läkaren eller sköterskan att du tar Amoxicillin/Klavulansyra Ebb.

Detta eftersom Amoxicillin/Klavulansyra Ebb kan påverka resultaten av den här typen av prover.

Andra läkemedel och Amoxicillin/Klavulansyra Ebb

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas

använda andra läkemedel.

Om du tar allopurinol (mot gikt) tillsammans med Amoxicillin/Klavulansyra Ebb kan risken vara

större för att du får en allergisk hudreaktion.

Om du tar probenecid (mot gikt) kan läkaren ändra dosen Amoxicillin/Klavulansyra Ebb.

Om du tar blodförtunnande läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin) tillsammans med

Amoxicillin/Klavulansyra Ebb kanske du behöver lämna extra blodprover.

Amoxicillin/Klavulansyra Ebb kan påverka hur metotrexat (ett läkemedel för att behandla cancer

eller reumatiska sjukdomar) fungerar.

Amoxicillin/Klavulansyra Ebb kan påverka hur mykofenolatmofetil (ett läkemedel som används

för att förhindra avstötning av transplanterade organ) fungerar.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Amoxicillin/Klavulansyra Ebb kan ha biverkningar och symtomen kan göra dig olämplig som

bilförare.

Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig dålig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker

.

Amoxicillin/Klavulansyra Ebb innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Amoxicillin/Klavulansyra Ebb

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna och barn som väger 40 kg eller mer

Rekommenderad dos är:

Vanlig dos – 1 tablett 2 gånger dagligen

Högre dos – 1 tablett 3 gånger dagligen

Barn som väger mindre än 40 kg

Barn som är 6 år eller yngre ska företrädesvis behandlas med amoxicillin/klavulansyra oral suspension

eller dospåsar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal när du ger Amoxicillin/Klavulansyra Ebb-tabletter till barn som

väger mindre än 40 kg. Tabletterna är inte lämpliga till barn som väger under 25 kg.

Patienter med njur- och leverproblem

Dosen kan ändras om du har njurproblem. Din läkare kan välja en annan styrka eller ett annat

läkemedel.

Om du har leverproblem kan du få lämna blodprov oftare för att kontrollera hur levern fungerar.

Hur du tar Amoxicillin/Klavulansyra Ebb

Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.

Tabletterna kan brytas längs brytskåran för att göra dem lättare att svälja. Du måste ta båda delar

av tabletten vid samma tidpunkt.

Fördela doserna jämnt under dagen, med minst 4 timmars mellanrum. Ta inte 2 doser under 1

timme.

Ta inte Amoxicillin/Klavulansyra Ebb i mer än 2 veckor. Om du fortfarande känner dig dålig ska

du söka läkare igen.

Om du har tagit för stor mängd av Amoxicillin/Klavulansyra Ebb

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har tagit för stor mängd av Amoxicillin/Klavulansyra Ebb kan du få symtom som orolig

mage (illamående, kräkningar eller diarré) eller krampanfall. Kontakta läkaren så snart som

möjligt. Ta med kartongen med läkemedel och visa läkaren.

Om du har glömt att ta Amoxicillin/Klavulansyra Ebb

Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Du ska inte ta nästa dos för tidigt, utan

vänta cirka 4 timmar innan du tar den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Amoxicillin/Klavulansyra Ebb

Fortsätt att ta Amoxicillin/Klavulansyra Ebb tills behandlingen är avslutad, även om du känner dig

bättre. Du behöver varje dos för att bekämpa infektionen. Om några bakterier överlever kan det leda

till att infektionen återkommer.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte

få dem. Biverkningarna nedan kan inträffa med detta läkemedel.

Tillstånd du måste vara observant på:

Allergiska reaktioner

hudutslag

inflammation i blodkärl (

vaskulit

som kan ses som röda eller lila, upphöjda prickar på huden, men

kan påverka andra delar av kroppen

feber, ledvärk, svullna körtlar på hals, i armhålor eller i ljumskar

svullnad, ibland av ansikte eller svalg (

angioödem

) som leder till andningsbesvär

kollaps

→ Kontakta omedelbart läkare

om du får något av dessa symtom.

Sluta ta

Amoxicillin/Klavulansyra Ebb.

Inflammation i tjocktarmen

Inflammation i tjocktarmen som orsakar vattning diarré, vanligtvis med blod och slem, magont

och/eller feber.

→ Kontakta läkare så snart som möjligt

för råd om du får dessa symtom.

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

diarré (hos vuxna).

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

svampinfektion (torsk/candida – en svampinfektion i vaginan, munnen eller hudvecken)

illamående, framför allt vid höga doser

om du drabbas av detta, ta Amoxicillin/Klavulansyra Ebb med måltid

kräkningar

diarré (hos barn)

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

hudutslag, klåda

upphöjda, kliande utslag (nässelfeber)

matsmältningsbesvär

yrsel

huvudvärk

Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover:

ökning av vissa substanser (enzymer) som produceras i levern.

Sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

hudutslag, som kan bli till blåsor och ser ut som små måltavlor (en mörk prick i mitten omgiven av

ett blekare område, med en mörk ring runt kanten –

erythema multiforme

Kontakta omedelbart läkare om du märker några av dessa symtom.

Sällsynta biverkningar som kan visa sig i blodprover:

lågt antal blodkroppar som är delaktiga i koagulering av blodet

lågt antal vita blodkroppar

Biverkningar som har rapporterats

Dessa förekommer hos ett okänt antal användare

allergiska reaktioner (se ovan)

inflammation i tjocktarmen (se ovan)

inflammation i de skyddande hinnor som omger hjärnan (aseptisk meningit)

allvarliga hudreaktioner:

ett utbrett utslag med blåsor och flagande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögon och

könsorgan (

Stevens-Johnson syndrom

), och en allvarlig form som orsakar omfattande flagning

av huden (mer än 30 % av kroppsytan –

toxisk epidermal nekrolys

omfattande röda hudutslag med små blåsor med var (

bullös exfoliativ dermatit

ett rött, fjällande utslag med knölar under huden och blåsor (

exantematös pustulos

influensaliknande symtom med utslag, feber, svullna körtlar och onormala resultat från

blodprov (inklusive ökat antal vita blodkroppar (eosinofili) och leverenzymer)

(Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS))

→ Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom.

inflammation i levern (hepatit)

gulsot orsakad av ökningar av bilirubin i blodet (en substans som produceras i levern) som kan

göra att huden och ögonvitorna ser gula ut

inflammation i njurarna

det tar längre tid för blodet att koagulera

hyperaktivitet

krampanfall (hos personer som tar höga doser av Amoxicillin/Klavulansyra Ebb eller som har

njurproblem)

svart tunga som ser hårig ut

Biverkningar som kan visa sig i blod- eller urinprov:

allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar

lågt antal röda blodkroppar (hemolytisk anemi)

kristaller i urinen

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Amoxicillin/Klavulansyra Ebb ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är amoxicillintrihydrat och kaliumklavulanat. Varje filmdragerad

tablett innehåller amoxicillintrihydrat motsvarande 875 mg amoxicillin med kaliumklavulanat

motsvarande 125 mg klavulansyra.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa (E460), vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat (E470b),

natriumstärkelseglykolat (typ A).

Filmdragering:

Hypromellos (E464), makrogol 400, titaniumdioxid (E171).

Läkemedlets utseende

Filmdragerade tabletter.

Amoxicillin/Klavulansyra Ebb 875 mg/125 mg tabletter är vita, kapselformade, filmdragerade

tabletter med ett präglat ”A” på ena sidan och en brytskåra mellan ”6” och ”5” på den andra sidan.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning.

Parallellimportör

Ebb Medical AB, Box 114, 371 22 Karlskrona

Ompackare

UAB Entafarma, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Litauen eller

Prespack Jacek Karoński, Skórzewo, Polen

Tillverkare

Aurobindo-koncernen

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-05-25

Råd/medicinsk information

Antibiotika används för att behandla bakteriella infektioner. De har ingen effekt mot virusinfektioner.

Ibland svarar inte en bakteriell infektion på en antibiotikakur. Ett av de vanligaste skälen till detta är att

de bakterier som orsakar infektionen är resistenta mot den antibiotika som tas. Detta innebär att

bakterierna kan överleva och till och med föröka sig trots antibiotikan.

Bakterier blir resistenta mot antibiotika av en rad olika skäl. Genom att använda antibiotika med

försiktighet kan risken för att bakterierna blir resistenta minskas.

När din läkare skriver ut en antibiotikakur är den endast avsedd för behandling av den aktuella

sjukdomen. Genom att ta hänsyn till följande råd kan du hjälpa till att förhindra uppkomst av resistenta

bakterier som skulle kunna leda till att antibiotikan slutar verka.

1. Det är mycket viktigt att du tar rätt dos av antibiotikan vid rätt tidpunkt och under rätt antal dagar.

Läs anvisningarna på etiketten. Be din läkare eller apotekspersonalen förklara det som du inte förstår.

2. Ta bara sådan antibiotika som läkaren har ordinerat åt dig personligen. Du ska bara använda den för

att behandla den infektion som den har ordinerats för.

3. Ta ingen antibiotika som är ordinerad åt en annan person, även om den infektion han/hon hade liknar

den du har.

4. Ge aldrig din antibiotika till en annan person.

5. Lämna tillbaka eventuell antibiotika som finns kvar efter att du har tagit din kur enligt läkarens

ordination till apoteket för lämplig destruering.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller amoxicillintrihydrat motsvarande 875 mg amoxicillin med

kaliumklavulanat motsvarande 125 mg klavulansyra.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg tabletter är vita, kapselformade,

filmdragerade tabletter med ett präglat ”A” på ena sidan och en brytskåra mellan ”6” och ”5” på den

andra sidan.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo är indicerat för behandling av nedanstående infektioner hos

vuxna och barn (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1):

Akut bakteriell sinuit (adekvat diagnostiserad)

Akut otitis media

Akuta exacerbationer av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad)

Samhällsförvärvad pneumoni

Cystit

Pyelonefrit

Hud- och mjukdelsinfektioner, särskilt cellulit, djurbett, allvarlig dental abscess med spridande

cellulit

Skelett- och ledinfektioner, särskilt osteomyelit

Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Doserna anges genomgående med innehållet av amoxicillin/klavulansyra, med undantag för när

doserna för en individuell komponent anges.

Beakta följande vid val av dos av amoxicillin/klavulansyra för att behandla en särskild infektion:

Förväntade patogener och deras troliga känslighet mot antibakteriella medel (se avsnitt 4.4)

Infektionens svårighetsgrad och placering

Patientens ålder, vikt och njurfunktion enligt nedan.

Användning av alternativa formuleringar av amoxicillin/klavulansyra (t.ex. de som har högre doser av

amoxicillin och/eller olika proportioner av amoxicillin och klavulansyra) bör övervägas vid behov (se

avsnitt 4.4 och 5.1).

För vuxna och barn

40 kg ger den här formuleringen av Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo en

total daglig dos på 1 750 mg amoxicillin och 250 mg klavulansyra vid administrering två gånger

dagligen och 2 625 mg amoxicillin och 375 mg klavulansyra vid administrering tre gånger dagligen

enligt rekommendation nedan. För barn < 40 kg ger den här formuleringen av Amoxicillin/Clavulanic

acid Aurobindo en maximal daglig dos på 1 000–2 800 mg amoxicillin och 143–400 mg klavulansyra

vid administrering enligt rekommendation nedan. Om det anses att en högre daglig dos av amoxicillin

krävs, bör en annan formulering av amoxicillin/klavulansyra väljas för att undvika administrering av

onödigt höga dagliga doser av klavulansyra (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Behandlingens varaktighet ska bestämmas utifrån patientens svar. Vissa infektioner (t.ex. osteomyelit)

kräver längre behandlingsperioder. Behandlingen ska inte pågå längre än 14 dagar utan förnyad

undersökning (se avsnitt 4.4 för mer information om förlängd behandling).

Vuxna och barn ≥ 40 kg

Rekommenderade doser:

Standarddos: (för alla indikationer) 875 mg/125 mg 2 gånger per dag.

Högre dos – (särskilt för infektioner som t.ex. otitis media, sinuit, nedre luftvägsinfektioner och

urinvägsinfektioner): 875 mg/125 mg 3 gånger per dag.

Barn < 40 kg

Barn kan behandlas med amoxicillin/klavulansyra i form av tabletter eller suspension eller dospåsar.

Rekommenderade doser:

25 mg/3,6 mg/kg/dag till 45 mg/6,4 mg/kg/dag, fördelat på två doser.

Upp till 70 mg/10 mg/kg/dag, fördelat på två doser kan övervägas för vissa infektioner (som

t.ex. otitis media, sinuit och nedre luftvägsinfektioner).

Eftersom tabletterna inte kan delas, får barn som väger mindre än 25 kg inte behandlas med

Amoxicillin/Clavulanic acid tabletter.

Tabellen nedan visar erhållen dos (mg/kg kroppsvikt) hos barn som väger 25–40 kg vid administrering

av en 875 mg/125 mg tablett.

Kroppsvikt [kg]

Rekommenderad

engångsdos

[mg/kg kroppsvikt]

(se ovan)

Amoxicillin

[mg/kg

kroppsvikt] per

engångsdos

(1 filmdragerad

tablett)

21,9

25,0

29,2

35,0

12,5–22,5 (upp till

Klavulansyra

[mg/kg

kroppsvikt] per

engångsdos

(1 filmdragerad

tablett)

1,8–3,2 (upp till 5)

Barn som väger mindre än 25 kg bör företrädesvis behandlas med amoxicillin/klavulansyra-suspension

(pulver till oral suspension i flaskor eller dospåsar).

Inga kliniska data finns för formuleringar av amoxicillin/klavulansyra 7:1 för doser som överstiger

45 mg/6,4 mg/kg per dag hos barn under 2 år.

Det finns inga kliniska data för formuleringar av amoxicillin/klavulansyra 7:1 för patienter under

2 månader. Ingen dosrekommendation kan således lämnas för den här populationen.

Äldre

Ingen dosjustering bedöms vara nödvändig.

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs hos patienter med kreatininclearance (CrCl) som överstiger 30 ml/min.

Hos patienter med kreatininclearance under 30 ml/min rekommenderas inte användning av

amoxicillin/klavulansyra -formuleringar med en amoxicillin-klavulansyrakvot på 7:1, eftersom inga

rekommendationer om dosjusteringar är tillgängliga.

Nedsatt leverfunktion

Dosera med försiktighet och kontrollera leverfunktionen regelbundet (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Administreringssätt

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo är för oral användning.

Administreras tillsammans med måltid för att minimera potentiell gastrointestinal intolerans.

Behandlingen kan påbörjas parenteralt, så som det beskrivs i produktresumén för

amoxicillin/klavulansyra IV-formuleringar och fortsättas med en oral beredning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna, något penicillin eller mot något hjälpämne anges i

avsnitt 6.1.

Anamnes på svår omedelbar överkänslighetsreaktion (t.ex. anafylaxi) mot andra betalaktamer

(t.ex. cefalosporin, karbapenem eller monobaktam).

Anamnes på gulsot/nedsatt leverfunktion på grund amoxicillin/klavulansyra (se avsnitt 4.8).

4.4

Varningar och försiktighet

Innan behandling med amoxicillin/klavulansyra sätts in ska tidigare överkänslighetsreaktioner mot

penicilliner, cefalosporiner eller andra betalaktamer kontrolleras noggrant (se avsnitt 4.3 och 4.8).

Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktoida allvarliga kutana

reaktioner) har rapporterats hos patienter som står på penicillinbehandling. Det är mer sannolikt att

dessa reaktioner inträffar hos personer med en anamnes på överkänslighet mot penicillin och hos

atopiska personer. Om en allergisk reaktion inträffar måste behandlingen med

amoxicillin/klavulansyra sättas ut och lämplig alternativ behandling sättas in.

Om en infektion visar sig bero på någon eller några amoxicillinkänsliga organismer bör man överväga

att byta från amoxicillin/klavulansyra till amoxicillin i enlighet med officiella riktlinjer.

Den här formuleringen av Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo är inte lämplig att använda om det

föreligger en stor risk att presumtiva patogener har nedsatt känslighet eller resistens mot betalaktamer

som inte medieras av betalaktamaser känsliga för hämning av klavulansyra. Denna formulering bör

inte användas för att behandla penicillinresistenta

S. pneumoniae

Krampanfall kan drabba patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som får höga doser (se

avsnitt 4.8).

Amoxicillin/klavulansyra ska undvikas om infektiös mononukleos misstänks eftersom förekomst av

ett morbilliformt utslag har förknippats med detta tillstånd efter användning av amoxicillin.

Samtidig användning av allopurinol vid behandling med amoxicillin kan öka sannolikheten för

allergiska hudreaktioner.

Långvarig användning kan ibland leda till överväxt av icke-känsliga organismer.

Uppkomst av generaliserat erytem med feber och pustler i början av behandlingen kan vara ett symtom

på akut generaliserad exantemisk pustulos (AGEP) (se avsnitt 4.8). Denna reaktion kräver att

behandlingen med Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo avbryts och kontraindicerar senare

administrering av amoxicillin.

Amoxicillin/klavulansyra ska användas med försiktighet hos patienter med tecken på nedsatt

leverfunktion (se avsnitt 4.2).

Hepatiska händelser har rapporterats främst hos män och äldre patienter och kan förknippas med

långvarig behandling. Dessa händelser har i mycket sällsynta fall rapporterats hos barn. Hos alla

populationer inträffar tecken och symtom vanligtvis under eller kort efter behandlingen, men kan i

vissa fall visa sig först flera veckor efter att behandlingen har avslutats. Dessa är vanligtvis reversibla.

Hepatiska händelser kan vara svåra och i extremt sällsynta fall har dödsfall rapporterats. Dessa har

nästan alltid inträffat hos patienter med allvarlig bakomliggande sjukdom eller patienter som samtidigt

tar läkemedel som har potential för hepatiska effekter (se avsnitt 4.8).

Antibiotikautlöst kolit har rapporterats med nästan alla antibakteriella preparat och svårighetsgraden

kan variera från lätt till livshotande (se avsnitt 4.8). Därför är det viktigt att överväga den här

diagnosen hos patienter som uppvisar diarré under eller efter administrering av alla antibiotika. Om

antibiotikalutlöst kolit uppträder bör behandlingen med amoxicillin/klavulansyra omedelbart avbrytas,

läkare kontaktas och lämplig behandling påbörjas. Antiperistaltiska läkemedel är kontraindicerade i

detta fall.

Regelbunden bedömning av organsystemfunktioner, t.ex. njurfunktion, leverfunktion och

hematopoietisk funktion rekommenderas vid långvarig behandling.

Förlängning av protrombintiden har i sällsynta fall rapporterats hos patienter som fått

amoxicillin/klavulansyra. Lämplig kontroll bör ske när antikoagulantia ordineras samtidigt. Justeringar

av dosen orala antikoagulantia kan vara nödvändiga för att bibehålla önskad antikoagulation (se

avsnitt 4.5 och 4.8).

Hos patienter med nedsatt njurfunktion ska dosen justeras enligt graden av nedsättning (se avsnitt 4.2).

Hos patienter med nedsatt urinutsöndring har kristalluri observerats i sällsynta fall, till övervägande

del vid parenteral behandling. Under administrering av höga doser av amoxicillin bör ett adekvat

vätskeintag och en adekvat urinutsöndring bibehållas för att minska risken för kristalluri förorsakad av

amoxicillin. Kontrollera regelbundet hos patienter med blåskateter att katetern är öppen (se

avsnitt 4.9).

Vid kontroll av förekomst av glukos i urin vid behandling med amoxicillin ska alltid enzymatiska

glukosoxidasmetoder användas eftersom falska positiva resultat kan förekomma med icke-

enzymatiska metoder.

Förekomsten av klavulansyra i Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo kan leda till en icke-specifik

bindning av IgG och albumin av de röda blodkropparnas membran, vilket leder till ett falskt positivt

Coombs test.

Det finns rapporter om positiva testresultat med Bio-Rad Laboratories Platelia

Aspergillus

EIA-test

hos patienter som fått amoxicillin/klavulansyra som därefter befanns vara fria från

Aspergillus-

infektion. Korsreaktioner med polysackarider och polyfuranoser som inte härrör från

Aspergillus

rapporterats med Bio-Rad Laboratories Platelia

Aspergillus

EIA-test. Således ska positiva testresultat

hos patienter som får amoxicillin/klavulansyra tolkas med försiktighet och bekräftas med andra

diagnosmetoder.

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Orala antikoagulantia

Orala antikoagulantia och antibiotika i form av penicillin har använts i stor omfattning utan rapporter

om interaktion. I litteraturen finns det dock fall av ökad INR (international normalised ratio) hos

patienter som står på acenokumarol eller warfarin och som fått en kur amoxicillin. Om samtidig

administrering är nödvändig, ska protrombintid eller INR kontrolleras noggrant med tillägg eller

utsättande av amoxicillin. Dessutom kan det vara nödvändigt att justera dosen orala antikoagulantia

(se avsnitt 4.4 och 4.8).

Metotrexat

Penicillin kan minska utsöndringen av metotrexat och leda till en potentiell ökning av toxicitet.

Probenecid

Samtidig användning av probenecid rekommenderas inte. Probenecid minskar den tubulära

sekretionen av amoxicillin. Samtidig användning av probenecid kan leda till ökade och förlängda

blodnivåer av amoxicillin men inte av klavulansyra.

Mykofenolatmofetil

Hos patienter som får mykofenolatmofetil, har en reduktion i pre-dos koncentration av den aktiva

metaboliten mykofenolsyra (MPA) på ungefär 50% rapporterats efter behandling med oralt

amoxicillin plus klavulansyra

Förändringen i predosnivå representerar inte nödvändigtvis förändringarna i den totala MPA-

exponeringen. En förändring av mykofenolatmofetil-dosen bör därför normalt inte vara nödvändig i

frånvaro av kliniska tecken på transplantatdysfunktion. Emellertid krävs noggrann klinisk övervakning

vid kombinationen och kort efter antibiotikabehandling.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-

/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3). Begränsade data om

användning av amoxicillin/klavulansyra under graviditet hos människor tyder inte på någon ökad risk

för medfödda missbildningar. En studie på kvinnor med prematur fosterhinneruptur rapporterade att

profylaktisk behandling med amoxicillin/klavulansyra kan förknippas med en ökad risk för

nekrotiserande enterokolit hos nyfödda barn. Användning ska undvikas under graviditet, om inte

läkaren anser att den är absolut nödvändig.

Amning

Båda ämnena utsöndras i bröstmjölk (det saknas kunskap om effekterna av klavulansyra på det

ammade barnet). Därför är diarré och svampinfektioner i slemhinnor möjliga hos det ammade barnet,

så att amningen kanske måste avbrytas. Risken för sensibilisering bör beaktas.

Amoxicillin/klavulansyra ska endast användas under amningen efter att ansvarig läkare gjort en risk-

/nytta-bedömning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts. Biverkningar kan dock förekomma (t.ex. allergiska reaktioner, yrsel,

krampanfall) som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner (se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

De vanligaste rapporterade biverkningarna är diarré, illamående och kräkningar.

Biverkningar som härrör från kliniska studier och uppföljning efter godkännandet för försäljning av

amoxicillin/klavulansyra anges nedan, sorterade enligt MedDRA:s organklassificering.

Följande terminologi har använts för att klassificera förekomsten av biverkningar.

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100,,<1/10)

Mindre vanliga (>1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Infektioner och infestationer

Mukokutan candidiasis

Vanliga

Överväxt av icke-känsliga organismer

Ingen känd frekvens

Blodet och lymfsystemet

Reversibel leukopeni (inklusive neutropeni)

Sällsynta

Trombocytopeni

Sällsynta

Reversibel agranulocytos

Ingen känd frekvens

Hemolytisk anemi

Ingen känd frekvens

Förlängd blödnings- och protrombintid

Ingen känd frekvens

Immunsystemet

10

Angioneurotiskt ödem

Ingen känd frekvens

Anafylaxi

Ingen känd frekvens

Syndrom liknande serumsjuka

Ingen känd frekvens

Överkänslighetsvaskulit

Ingen känd frekvens

Centrala och perifera nervsystemet

Yrsel

Mindre vanliga

Huvudvärk

Mindre vanliga

Reversibel hyperaktivitet

Ingen känd frekvens

Krampanfall

Ingen känd frekvens

Aseptisk meningit

Ingen känd frekvens

Magtarmkanalen

Diarré

Mycket vanliga

Illamående

Vanliga

Kräkningar

Vanliga

Matsmältningsbesvär

Mindre vanliga

Antibiotikautlöst kolit

Ingen känd frekvens

Svart hårig tunga

Ingen känd frekvens

Lever och gallvägar

Ökningar av ASAT och/eller ALAT

Mindre vanliga

Hepatit

Ingen känd frekvens

Kolestatisk gulsot

Ingen känd frekvens

Hud och subkutan vävnad

7

Hudutslag

Mindre vanliga

Pruritus

Mindre vanliga

Urticaria

Mindre vanliga

Erythema multiforme

Sällsynta

Stevens-Johnsons syndrom

Ingen känd frekvens

Toxisk epidermal nekrolys

Ingen känd frekvens

Bullös exfoliativ dermatit

Ingen känd frekvens

Akut generaliserad exantematös pustules

(AGEP)

Ingen känd frekvens

Läkemedelsreaktion med eosinofili och

systemiska symtom (DRESS)

Ingen känd frekvens

Njurar och urinvägar

Interstitiell nefrit

Ingen känd frekvens

Kristalluri

Ingen känd frekvens

Se avsnitt 4.4.

Se avsnitt 4.4.

Illamående förknippas oftare med höga orala doser. Om gastrointestinala reaktioner är påtagliga

kan de reduceras genom att Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo tas i samband med måltid.

Inklusive pseudomembranös kolit och blödande kolit (se avsnitt 4.4).

En måttlig ökning av ASAT och/eller ALAT har noterats hos patienter behandlade med

betalaktamantibiotika, men signifikansen av dessa resultat är okänd.

Dessa händelser har noterats med andra penicilliner och cefalosporiner (se avsnitt 4.4).

Om några hudöverkänslighetsreaktioner inträffar ska behandlingen sättas ut (se avsnitt 4.4).

Se avsnitt 4.9.

Se avsnitt 4.4.

Se avsnitt 4.3 och 4.4.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.

4.9

Överdosering

Symtom och tecken på överdos

Gastrointestinala symtom och störningar av vätske- och elektrolytbalansen kan vara påtagliga.

Kristalluri förorsakad av amoxicillin, som i vissa fall leder till njursvikt, har observerats (se

avsnitt 4.4).

Krampanfall kan förekomma hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som får höga

doser.

Fällning av amoxicillin har rapporterats i blåskatetrar, i huvudsak efter intravenös administrering av

höga doser. Regelbundna kontroller av att katetern är öppen ska göras (se avsnitt 4.4).

Behandling av intoxikation

Gastrointestinala symtom kan behandlas symtomatisk, med kontroll av vatten-/elektrolytbalansen.

Amoxicillin/klavulansyra kan tas bort från cirkulationen med hemodialys.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Kombination av penicilliner, inkl. kombinationer med

betalaktamashämmare, ATC-kod: J01CR02.

Verkningsmekanism

Amoxicillin är ett semisyntetiskt penicillin (betalaktamantibiotikum) som hämmar en eller flera

enzymer (kallas ofta penicillinbindande proteiner, PBP) i biosyntesen av bakteriell peptidoglykan, som

är en viktig strukturell komponent i den bakteriella cellväggen. Hämning av peptidoglykansyntesen

leder till en försvagning av cellväggen, som vanligtvis följs av cellys och celldöd.

Amoxicillin är känsligt för degradering av betalaktamaser producerade av resistenta bakterier och

därför inkluderar amoxicillins verkningsspektrum ensamt inte organismer som producerar dessa

enzymer.

Klavulansyra är en betalaktam som strukturellt liknar penicilliner. Det inaktiverar vissa

betalaktamasenzymer och förhindrar således inaktivering av amoxicillin. Klavulansyra ensamt har

ingen kliniskt användbar antibakteriell effekt.

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande

Den tid som överstiger minsta hämmande koncentration (T>MIC) anses vara den huvudsakliga

determinanten för effekt av amoxicillin.

Resistensmekanism

De två huvudsakliga resistensmekanismerna för amoxicillin/klavulansyra är:

Inaktivering orsakad av de bakteriella betalaktamaser som inte själva hämmas av klavulansyra,

t.ex. klass B, C och D.

Förändring av penicillinbindande proteiner, vilka minskar det antibakteriella medlets affinitet

för målet.

Impermeabilitet för bakterier eller effluxpumpmekansimer kan orsaka eller bidra till bakterieresistens,

särskilt för gramnegativa bakterier.

Brytpunkter

MIC-brytpunkter för amoxicillin/klavulansyra är de som anges av European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).

Organism

Brytpunkter för känslighet (µg/ml)

Känsliga

Intermediär

Resistenta

Haemophilus

influenzae

≤ 1

> 1

Moraxella

catarrhalis

≤ 1

> 1

Staphylococcus

aureus

≤ 2

> 2

Koagulasnegativa

stafylokocker

≤ 0.25

> 0.25

Enterococcus

≤ 4

> 8

StreptococcusA, B,

C, G

≤ 0.25

> 0.25

Streptococcus

pneumoniae

≤ 0.5

> 2

Enterobakterier

> 8

Gramnegativa

anaeroba

≤ 4

> 8

Grampositiva

anaeroba

1

≤ 4

> 8

Icke artrelaterade

brytpunkter

≤ 2

> 8

Rapporterade värden avser amoxicillinkoncentrationer. I syfte att

testa känslighet är koncentrationen av klavulansyra fastställd vid

2 mg/l.

Rapporterade värden avser oxacillinkoncentrationer.

Brytpunktsvärden i tabellen är baserade på brytpunkter för ampicillin.

Den resistenta brytpunkten på R>8 mg/l garanterar att alla isolat med

resistensmekanismer är

rapporterade som resistenta.

Brytpunktsvärden i tabellen är baserade på brytpunkter för

benzylpenicillin.

Resistensprevalensen kan variera geografiskt och över tiden för valda arter och lokal information om

resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av svåra infektioner. Expertråd ska sökas vid behov när

den lokala resistensprevalensen är sådan att användningen av läkemedlet vid åtminstone vissa typer av

infektioner kan ifrågasättas.

Vanliga känsliga arter

Aeroba grampositiva mikroorganismer

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (

meticillinkänsliga)£

Koagulasnegativa stafylokocker (meticillinkänsliga)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

och andra betahemolytiska streptokocker

Streptococcus viridans

-grupp

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Capnocytophaga

spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Anaeroba mikroorganismer

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella

spp.

Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem

Aeroba grampositiva mikroorganismer

Enterococcus faecium

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Organismer med inneboende resistens

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Acinetobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia

spp.

Pseudomonas

Serratia

Stenotrophomonas maltophilia

Andra mikroorganismer

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

$ Naturlig intermediär känslighet i avsaknad av förvärvad resistensmekanism.

£ Alla meticillinresistanta stafylokocker är resistenta mot amoxicillin/klavulansyra.

Streptococcus pneumoniae

som är resistent mot penicillin bör inte behandlas med denna

formulering av amoxicillin/klavulansyra (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Stammar med minskad känslighet har rapporterats i vissa EU-länder med en frekvens högre än

10 %.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Amoxicillin och klavulansyra sönderdelas helt i vattenlösningar vid fysiologiskt pH. Båda

komponenterna absorberas snabbt och väl vid oral administrering. Efter oral administrering är

biotillgängligheten för amoxicillin och klavulansyra cirka 70 %. Plasmaprofilerna för båda

komponenterna är likartade och tiden till maximal plasmakoncentration (Tmax) för båda är cirka en

timme.

De farmakokinetiska resultaten för en studie i vilken amoxicillin/klavulansyra (875 mg/125 mg

tabletter två gånger dagligen) administrerades i fastande tillstånd till en grupp friska frivilliga visas

nedan.

Genomsnittliga (± SD) farmakokinetiska parametrar

(0-24h)

T ½

Administrerade aktiva

substanser

(mg)

(µg/ml)

(h.)

(µg.h/ml)

(h.)

Amoxicillin

AMX/CA

875 mg/125 mg

11,64 ±

2,78

1.50 (1,0-

2,5)

53,52 ±

12,31

1,19 ± 0,21

Klavulansyra

AMX/CA

875 mg/125 mg

2,18 ± 0,99

1,25 (1,0-

2,0)

10,16 ± 3,04

0,96 ± 0,12

AMX-amoxicillin, CA-klavulansyra

* Median (intervall)

De serumkoncentrationer av amoxicillin och klavulansyra som uppnåddes med

amoxicillin/klavulansyra liknar de koncentrationer som produceras vid oral administrering av

ekvivalenta doser av amoxicillin eller klavulansyra ensamt.

Distribution

Cirka 25 % av total klavulansyra i plasma och 18 % av total amoxicillin i plasma är bundet till protein.

Den apparenta distributionsvolymen är cirka 0,3–0,4 l/kg för amoxicillin och cirka 0,2 l/kg för

klavulansyra.

Efter intravenös administrering har både amoxicillin och klavulansyra konstaterats i gallblåsa,

bukvävnad, hud-, fett- och muskelvävnader, synovial- och peritonealvätska, galla och var. Amoxicillin

distribueras inte i tillräcklig mängd till cerebrospinalvätskan.

Djurstudier visar inga tecken på signifikant vävnadsretention av läkemedelsderiverat material för

någon komponent. Amoxicillin, i likhet med de flesta penicilliner, kan påvisas i bröstmjölk.

Spårmängder av klavulansyra kan också påvisas i bröstmjölk (se avsnitt 4.6).

Båda amoxicillin och klavulansyra har visat sig passera placentabarriären (se avsnitt 4.6).

Metabolism

Amoxicillin utsöndras delvis i urinen som den inaktiva penicillinsyran i mängder motsvarande upp till

10–25 % av den initiala dosen. Klavulansyra metaboliseras i hög grad hos människa och elimineras i

urin och faeces och som koldioxid i utandningsluft.

Eliminering

Den huvudsakliga elimineringsvägen för amoxicillin är via njurarna, medan det för klavulansyra sker

genom både renala och icke-renala mekanismer.

Amoxicillin/klavulansyra har en genomsnittlig elimineringshalveringstid på cirka en timme och en

genomsnittlig total clearance på cirka 25 l/timme hos friska personer. Cirka 60–70 % av amoxicillin

och cirka 40–65 % av klavulansyra utsöndras oförändrat i urin under de första 6 timmarna efter

administrering av en enkel dos amoxicillin/klavulansyra 250 mg/125 mg eller 500 mg/125 mg

tabletter. Olika studier har visat att urinutsöndringen är 50–85 % för amoxicillin och 27–60 % för

klavulansyra under en 24-timmarsperiod. När det gäller klavulansyra utsöndras den största mängden

läkemedel under de första två timmarna efter administrering.

Samtidig användning av probenecid fördröjer utsöndringen av amoxicillin men inte njurutsöndring av

klavulansyra (se avsnitt 4.5).

Ålder

Elimineringshalveringstiden för amoxicillin är likartad för barn runt 3 månader till 2 år jämfört med

äldre barn och vuxna. För mycket små barn (inklusive prematura nyfödda) ska

administreringsintervallet inte överstiga administrering två gånger om dagen under den första veckan,

på grund av omognad i fråga om den renala elimineringsvägen. Eftersom det är mer troligt att äldre

patienter har nedsatt njurfunktion ska försiktighet iakttas vid val av dos, och det kan vara bra att

övervaka njurfunktion.

Kön

Efter oral administrering av amoxicillin/klavulansyra till friska män och kvinnor har kön ingen

signifikant betydelse på farmakokinetiken för endera amoxicillin eller klavulansyra.

Nedsatt njurfunktion

Total serumclearance för amoxicillin/klavulansyra minskar proportionellt med nedsatt njurfunktion.

Minskningen av läkemedelsclearance är mer uttalad för amoxicillin än för klavulansyra, eftersom en

större andel amoxicillin utsöndras

via

njurarna. Doseringen vid nedsatt njurfunktion måste således

förebygga olämplig ackumulering av amoxicillin samtidigt som adekvata nivåer av klavulansyra

bibehålls (se avsnitt 4.2).

Nedsatt leverfunktion

Patienter med nedsatt njurfunktion ska doseras med försiktighet och leverfunktionen kontrolleras

regelbundet.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Icke-kliniska data avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte

några särskilda risker för människa.

Toxicitetsstudier med upprepad dosering utförd på hundar med amoxicillin/klavulansyra visar gastrisk

irritation och kräkningar samt missfärgad tunga.

Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med amoxicillin/klavulansyra eller dess komponenter.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa (E460)

Vattenfri kolloidal kiseldioxid

Magnesiumstearat (E470b)

Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Filmdragering

Hypromellos (E464)

Makrogol 400

Titaniumdioxid (E171)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen Ljuskänsligt, fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Tabletterna är förpackade i Alu/Alu (polyamid/aluminium/PVC – aluminiumfolie) blisterförpackning i

kartong.

Amoxicillin/klavulansyra tabletter finns i blisterförpackningar med 4/ 5/ 6/ 7/ 8/ 10/ 12/ 14/ 15/ 16/ 20/

21/ 24/ 25/ 30/ 35/ 40/ 50/ 100/ 500 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

42591

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2010-01-15/2014-09-22

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-04-09

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen