Amoxicillin Ebb 100 mg/ml Pulver till oral suspension

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

01-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

27-11-2020

Aktiva substanser:
amoxicillintrihydrat
Tillgänglig från:
Ebb Medical AB
ATC-kod:
J01CA04
INN (International namn):
amoxicillin trihydrate
Dos:
100 mg/ml
Läkemedelsform:
Pulver till oral suspension
Sammansättning:
glukos (vattenfri) Hjälpämne; svaveldioxid Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne; bensylbensoat Hjälpämne; bensylalkohol Hjälpämne; aspartam Hjälpämne; natriumbensoat Hjälpämne; amoxicillintrihydrat 114,8 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Flaska, 100 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
58322
Tillstånd datum:
2019-02-27

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Amoxicillin Ebb 100 mg/ml pulver till oral suspension

amoxicillin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Amoxicillin Ebb är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Amoxicillin Ebb

Hur du använder Amoxicillin Ebb

Eventuella biverkningar

Hur Amoxicillin Ebb ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Amoxicillin Ebb är och vad det används för

Vad Amoxicillin Ebb är

Amoxicillin Ebb är ett antibiotikum. Den aktiva substansen är amoxicillin, som tillhör

läkemedelsgruppen penicilliner.

Vad Amoxicillin Ebb används för

Amoxicillin Ebb används för att behandla infektioner orsakade av bakterier i olika delar av kroppen.

Amoxicillin Ebb kan även användas i kombination med andra läkemedel för att behandla magsår.

Amoxicillin som finns i Amoxicillin Ebb kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Amoxicillin Ebb

Använd inte Amoxicillin Ebb:

om du är allergisk mot amoxicillin, penicillin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

om du tidigare har fått en allergisk reaktion mot något antibiotikum. Det kan till exempel vara

hudutslag eller svullnad i ansikte eller svalg.

Ta inte Amoxicillin Ebb om något av det ovanstående gäller dig. Tala med läkare eller

apotekspersonal innan du tar Amoxicillin Ebb om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Amoxicillin Ebb om du:

har körtelfeber (feber, ont i halsen, svullna lymfkörtlar och svår trötthet)

har njurproblem

inte urinerar med jämna mellanrum.

Om du är osäker på om något av det ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal

innan du tar Amoxicillin Ebb.

Blod- och urinprover

Om du ska lämna:

urinprover (glukos) eller blodprover för att kontrollera leverfunktionen

östriolprover (tas under graviditet för att kontrollera att barnet utvecklas normalt)

Tala om för läkare eller apotekspersonal att du tar Amoxicillin Ebb. Amoxicillin Ebb kan påverka

testresultaten.

Andra läkemedel och Amoxicillin Ebb

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

om du tar allopurinol (mot gikt) tillsammans med Amoxicillin Ebb, kan risken för att få en

allergisk hudreaktion öka

om du tar probenecid (mot gikt) kan läkaren ändra Amoxicillin Ebb-dosen

om du tar läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin), kan du behöva lämna fler

blodprover

om du tar andra antibiotika (t.ex. tetracyklin) kan Amoxicillin Ebb bli mindre effektivt

om du tar metotrexat (används för cancerbehandling och vid svår psoriasis), kan Amoxicillin

Ebb göra att biverkningarna ökar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Amoxicillin Ebb kan ha biverkningar och symtomen (till exempel allergiska reaktioner, yrsel och

kramper) kan göra dig olämplig som förare.

Kör inte något fordon

och använd inga maskiner om du inte mår bra.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Amoxicillin Ebb innehåller aspartam, natriumbensoat, bensylalkohol, bensylbensoat, etanol,

sorbitol, glukos och svaveldioxid

Detta läkemedel innehåller 8,5 mg aspartam (E 951) per dos. Aspartam är en fenylalaninkälla.

Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som leder till

ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.

Detta läkemedel innehåller 7,1 mg natriumbensoat (E 211). Natriumbensoat är lätt irriterande på

hud, ögon och slemhinnor. Detta läkemedel innehåller upp till 0,44 mg bensylbensoat per dos.

Bensylbensoat och natriumbensoat kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos

nyfödda (upp till 4 veckors ålder).

Detta läkemedel innehåller upp till 3 mg bensylalkohol per dos. Bensylalkohol kan orsaka

allergiska reaktioner.

Bensylalkohol har ett samband med risken för allvarliga biverkningar så som

andningssvårigheter (”gasping syndrome”) hos små barn. Ge inte läkemedlet till nyfödda (upp

till 4 veckors ålder) om inte läkare har ordinerat det.

Om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta

läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar

(metabolisk acidos).

Använd inte läkemedlet längre än 1 vecka till nyfödda (yngre än 3 år) om inte läkare eller

apotekspersonal har rekommenderat det.

Om du har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion, rådfråga läkare eller apotekspersonal

innan du använder detta läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och

orsaka biverkningar (metabolisk acidos).

Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller 0,14 mg sorbitol per dos.

Detta läkemedel innehåller 0,1 mikrogram svaveldioxid. Kan i sällsynta fall ge allvarliga

överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

Detta läkemedel innehåller 0,68 mg glukos. Om du inte tål vissa sockerarter skall du tala med

din läkare innan du använder detta läkemedel.

3.

Hur du använder Amoxicillin Ebb

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

skaka flaskan väl före varje dos

fördela doserna jämnt över dygnet med minst 4 timmars mellanrum.

Vanlig dos är:

Barn som väger under 40 kg

Alla doser beräknas enligt barnets kroppsvikt i kg.

läkaren kommer att tala om hur mycket Amoxicillin Ebb du ska ge till ditt barn

den vanliga dosen är 40–90 mg per kg kroppsvikt under ett dygn, fördelat på två eller tre doser

den högsta rekommenderade dosen är 100 mg per kg kroppsvikt per dygn.

Vuxna, äldre patienter och barn som väger 40 kg eller mer

Den vanliga dosen Amoxicillin Ebb är 250–500 mg tre gånger per dygn, eller 750 mg–1 g var 12:e

timme, beroende på infektionens svårighetsgrad och typ.

svår infektion:

750 mg–1 g tre gånger per dygn

urinvägsinfektion:

3 g två gånger per dygn under ett dygn

borrelios (infektion som sprids av fästingar):

Enstaka erythema migrans (tidigt stadium – ett

rött eller rosa cirkelformat utslag): 4 g per dygn. Vid systemiska symtom (sent stadium – vid

mer allvarliga symtom eller när sjukdomen sprids i kroppen): upp till 6 g per dygn

magsår:

En dos på 750 mg eller 1 g två gånger per dygn i 7 dagar tillsammans med andra

antibiotika och läkemedel mot magsår

för att förhindra infektion i hjärtat under operation:

Dosen varierar beroende på typen av

operation. Andra läkemedel kan också ges samtidigt. Läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska kan ge dig närmare information

den högsta rekommenderade dosen är 6 g per dygn.

Njurproblem

Om du har njurproblem kan du få lägre dos än den vanliga dosen.

Om du har tagit för stor mängd av Amoxicillin Ebb

Om du har tagit för mycket Amoxicillin Ebb kan du få magbesvär (illamående, kräkningar eller diarré)

eller kristaller i urinen, vilket visar sig som grumlig urin eller problem med att urinera. Tala med

läkare så snart som möjligt. Ta med dig läkemedlet och visa det för läkaren.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att använda Amoxicillin Ebb

om du har glömt att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det

ta inte nästa dos alltför snart, utan vänta cirka 4 timmar innan du tar nästa dos

ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Hur länge ska du använda Amoxicillin Ebb?

fortsätt ta Amoxicillin Ebb så länge läkaren har sagt, även om du känner dig bättre. Alla doser

behövs för att bekämpa infektionen. Om några bakterier överlever kan infektionen komma

tillbaka

om du fortfarande inte mår bra när behandlingen är avslutad ska du söka läkare igen.

Torsk (en svampinfektion som kan uppkomma på fuktiga områden på kroppen och orsaka ömhet,

klåda och en vit flytning) kan utvecklas om man använder Amoxicillin Ebb under längre tid. Om du

får torsk ska du berätta det för din läkare.

Om du tar Amoxicillin Ebb under en lägre tid kan läkaren vilja ta extra prover för att kontrollera att

njurar, lever och blod har normala funktioner.

Suspensionen bereds av farmaceut eller läkare.

För att bereda suspensionen tillsätts färskt kranvatten till ca 1 cm under ringmarkeringen. Sätt därefter

direkt på locket och skaka ordentligt.

Efter att skummet lagt sig tillsätts färskt kranvatten långsamt exakt upp till ringmarkeringen (85 ml

vatten till 100 ml suspension).

Skaka ordentligt igen.

Den vita till gulvita suspensionen med fruktaktig doft är nu färdig att användas.

Skaka flaskan ordentligt inför varje dosering.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta använda Amoxicillin Ebb och sök läkare omedelbart om du får någon av följande

allvarliga biverkningar – du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:

Följande biverkningar är mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

allergiska reaktioner, som kan visa sig som klåda eller hudutslag, svullnad i ansikte, läppar,

tunga eller kroppen eller andningssvårigheter. Dessa kan vara allvarliga och dödsfall har

förekommit

utslag eller platta, knappnålsstora röda runda prickar under hudytan, eller blåmärken. Dessa

orsakas av en inflammation i blodkärlens väggar på grund av en allergisk reaktion. Ledsmärtor

(artrit) och njurproblem kan förekomma samtidigt

fördröjd allergisk reaktion, som oftast uppkommer 7–12 dagar efter att man tagit Amoxicillin

Ebb. Några av tecknen på en sådan reaktion är hudutslag, feber, ledsmärtor och förstorade

lymfkörtlar, särskilt i armhålorna

en hudreaktion kallad ”erythema multiforme”, då du kan få kliande rödlila fläckar på huden,

särskilt på handflator och fotsulor, nässelutslagsliknande upphöjda svullnader i huden,

ömmande områden i munhåla, ögon och på könsorgan. Du kan få feber och känna dig mycket

trött

andra svåra hudreaktioner kan vara förändrad hudfärg, knölar under huden, blåsor, varblåsor,

fjällning, rodnad, smärtor, klåda och flagande hud. Feber, huvudvärk och värk i kroppen kan

förekomma samtidigt

influensaliknande symtom med utslag, feber, svullna körtlar och onormala resultat från blodprov

(inklusive ökat antal vita blodkroppar [eosinofili] och leverenzymer) (Läkemedelsreaktion med

eosinofili och systemiska symtom [DRESS])

feber, frossbrytningar, halsont och andra tecken på infektion, eller att du lätt får blåmärken.

Detta kan vara tecken på att blodkropparna påverkats

Jarisch-Herxheimer-reaktion kan uppträda då borrelios behandlas med Amoxicillin Ebb och

orsaka feber, frossbrytningar, huvudvärk, muskelvärk och hudutslag

inflammation i tjocktarmen med diarré (ibland blodig), smärta och feber

allvarliga leverbiverkningar kan förekomma. De drabbar främst personer som behandlas under

lång tid, män och äldre. Du måste omedelbart tala om för läkaren om du får:

svår diarré med blödning

blåsor, rodnader eller blåmärken på huden

mörkare urin eller ljusare avföring

gulfärgning av hud eller ögonvitor (gulsot). Läs även nedan om anemi som kan orsaka

gulsot.

Dessa biverkningar kan uppkomma under behandlingen eller flera veckor efteråt.

Om du får någon av ovanstående biverkningar ska du sluta använda läkemedlet och söka läkare

omedelbart.

Ibland kan det hända att mindre svåra hudreaktioner uppstår, till exempel:

lätt kliande utslag (runda, rosaröda fläckar), nässelutslagsliknande svullna områden på

underarmar, ben, handflator, händer eller fötter. Detta är mindre vanligt (kan förekomma hos

upp till 1 av 100 användare).

Om du får någon av dessa biverkningar ska du tala med din läkare. Behandlingen med

Amoxicillin Ebb måste avbrytas.

Andra eventuella biverkningar är:

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

hudutslag

illamående

diarré.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

kräkningar.

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

torsk (en jästinfektion i slida, mun eller hudveck). Läkare eller apotekspersonal kan ge dig

läkemedel mot torsk

njurproblem

kramper. Förekommer hos personer som tar höga doser eller har njurproblem

yrsel

hyperaktivitet

kristaller i urinen, vilket visar sig som grumlig urin, eller svårigheter eller smärtor när man

kissar. Se till att dricka mycket så minskar risken att få sådana symtom

tänderna kan bli missfärgade men återgår oftast till normalt utseende vid tandborstning (detta

har rapporterats hos barn)

tungan kan missfärgas och bli gul, brun eller svart och få ett hårigt utseende

kraftig nedbrytning av röda blodkroppar, vilket orsakar en viss typ av anemi (blodbrist). Tecken

på detta är: trötthet, huvudvärk, andfåddhet, yrsel, blekhet och gulfärgning av hud och ögonvitor

lågt antal vita blodkroppar

lågt antal av den typ av blodkroppar som medverkar i blodkoagulationen

det kan ta längre tid än normalt för blodet att koagulera. Du kan märka detta om du får näsblod

eller skär dig.

Har rapporterats

(förekommer hos okänt antal användare):

inflammation av det skyddande membran som omger hjärnan

(aseptisk meningit)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Amoxicillin Ebb ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25

C. Tillslut flaskan väl. Fuktkänsligt.

Förvaringsförhållanden efter beredning: Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Hållbarhet efter beredning: 14 dagar.

Använd inte detta läkemedel om det finns synliga klumpar av pulver i flaskan före beredning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är amoxicillin (som trihydrat).

5 ml rekonstituerad suspension innehåller: Amoxicillintrihydrat motsvarande 500 mg

amoxicillin.

Övriga innehållsämnen är: citronsyra (vattenfri) (E330), natriumbensoat (E211), aspartam

(E951), talk (E553b), trinatriumcitrat (vattenfri) (E331), guargummi (E412), utfälld kiseldioxid

(E551), pulveriserad citronsmaktillsats (innehållande bland annat: sorbitol, svaveldioxid,

glukos), pulveriserad persiko-aprikossmaktillsats (innehållande bland annat: sorbitol,

svaveldioxid, etanol, bensylbensoat), pulveriserad apelsinsmaktillsats (innehållande bland annat:

bensylalkohol).

Läkemedlets utseende

Vitt till gulvitt pulver med kännetecknande fruktaktig doft.

Bärnstensfärgad glasflaska innehållande 20 g pulver till 100 ml oral suspension, med skruvkork av

polypropen (tryck och vrid) och förseglingsmembran.

I förpackningen finns en mätsked av polypropen med markeringar för 1,25 ml, 2,5 ml och 5 ml.

Parallellimportör

Ebb Medical AB, Box 114, 371 22 Karlskrona

Ompackare

UAB Actiofarma, Kaunas, Litauen eller UAB Entafarma, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav.,

Litauen

Tillverkare

Sandozkoncernen

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-07-01

Allmänna råd om användning av antibiotika

Antibiotika används för behandling av infektioner orsakade av bakterier. De har ingen verkan på

infektioner orsakade av virus.

Ibland händer det att en antibiotikakur inte hjälper mot en bakterieinfektion. En av de vanligaste

orsakerna till detta är att den bakterie som orsakar infektionen är resistent (motståndskraftig) mot

det antibiotikapreparat som används. Det innebär att bakterien kan överleva och till och med föröka

sig trots antibiotikabehandlingen.

Bakterier kan bli resistenta mot antibiotika på många olika sätt. Genom att vara återhållsam med

antibiotika kan man minska risken för att bakterierna blir resistenta.

När du ordineras en antibiotikakur av din läkare är den endast till för att behandla den pågående

infektionen. Följ nedanstående rekommendationer så kan du bidra till att förhindra utveckling av

bakterieresistens som kan göra att antibiotikapreparatet inte längre har någon verkan.

Det är mycket viktigt att du tar ditt antibiotikum med rätt dos, vid rätt tidpunkt och så länge

som läkaren ordinerat. Läs anvisningarna på etiketten och be läkare eller apotekspersonal att

förklara om det är något du inte förstår.

Ta inte antibiotika som inte har ordinerats speciellt för dig. Använd det bara för att behandla

den infektion för vilken det ordinerades.

Ta inte antibiotika som skrivits ut till andra personer, även om de har en infektion som liknar

din.

Ge inte antibiotika som skrivits ut till dig till någon annan.

Om du har antibiotika över när du har tagit en kur enligt läkarens anvisningar ska du ta med

dig resterna till apoteket, som tar hand om avfallet på lämpligt sätt.

Anvisningar för beredning

Suspensionen bereds av farmaceut eller läkare.

Efter att skruvlocket avlägsnats, kontrollera att förseglingsmembranet är intakt och tätt fäst vid

flaskhalsen. Använd inte om membranet inte är intakt. Skaka flaskan så att pulvret lossnar från botten.

För att bereda suspensionen tillsätts färskt kranvatten till ca 1 cm under ringmarkeringen. Sätt därefter

direkt på locket och skaka ordentligt.

Efter att skummet lagt sig tillsätts färskt kranvatten långsamt exakt upp till ringmarkeringen (85 ml

vatten till 100 ml suspension).

Skaka ordentligt igen.

Den vita till gulvita suspensionen med fruktaktig doft är nu klar för användning.

Använd inte den färdigberedda suspensionen om färgen inte är vit till gulvit.

Skaka flaskan ordentligt inför varje dosering.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Amoxicillin Sandoz 100 mg/ml pulver till oral suspension

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml beredd suspension innehåller 100 mg amoxicillin (motsvarande 114,8 mg amoxicillintrihydrat).

Hjälpämne med känd effekt:

5 ml beredd suspension innehåller 8,5 mg aspartam (E 951), upp till 3 mg bensylalkohol, upp till 0,44

mg bensylbensoat, 0,14 mg sorbitol (E 420), 0,1 µg svaveldioxid (E 220), 0,68 mg glukose och 7,1 mg

natriumbensoat (E 211).

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver till oral suspension

Vitt till gulvitt pulver med karakteristisk fruktaktig doft.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Amoxicillin Sandoz är avsett för behandling av följande infektioner hos vuxna och barn (se avsnitt

4.2, 4.4 och 5.1):

akut bakteriell sinuit

akut otitis media

akut streptokocktonsillit och -faryngit

akuta exacerbationer av kronisk bronkit

samhällsförvärvad pneumoni

akut cystit

asymtomatisk bakteriuri under graviditet

akut pyelonefrit

tyfoid- och paratyfoidfeber

dental abscess med spridande cellulit

infektion i ledprotes

eradikering av

Helicobacter pylori

borreliainfektion.

Amoxicillin Sandoz är också avsett för endokarditprofylax.

Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vid val av Amoxicillin Sandoz-dos för att behandla en specifik infektion bör följande beaktas:

förväntade patogener och deras sannolika känslighet för antibakteriella medel (se avsnitt 4.4)

infektionens svårighetsgrad och lokalisation

patientens ålder, vikt och njurfunktion, se nedan.

Behandlingslängden ska bestämmas med hänsyn till typen av infektion och patientens svar på

behandlingen och ska i allmänhet vara så kort som möjligt. Vissa infektioner kräver behandling under

längre tid (se avsnitt 4.4 om långtidsbehandling).

Vuxna och barn 40 kg

Indikation*

Dos*

Akut bakteriell sinuit

Asymtomatisk bakteriuri under graviditet

Akut pyelonefrit

Dental abscess med spridande cellulit

Akut cystit

250–500 mg var 8:e timme, eller 750 mg–1 g var

12:e timme

Vid svåra infektioner 750 mg–1 g var 8:e timme

Akut cystit kan behandlas med 3 g två gånger per

dygn i ett dygn

Akut otitis media

Akut streptokocktonsillit och -faryngit

Akuta exacerbationer av kronisk bronkit

500 mg var 8:e timme, eller 750 mg–1 g var 12:e

timme

Vid svåra infektioner 750 mg–1 g var 8:e timme i

10 dagar

Samhällsförvärvad pneumoni

500 mg–1 g var 8:e timme

Tyfoid- och paratyfoidfeber

500 mg–2 g var 8:e timme

Infektion i ledprotes

500 mg–1 g var 8:e timme

Endokarditprofylax

2 g peroralt, engångsdos 30–60 minuter före

ingrepp

Eradikering av

Helicobacter pylori

750 mg–1 g två gånger per dygn i kombination

med protonpumpshämmare (t.ex. omeprazol eller

lansoprazol) och annat antibiotikum (t.ex.

klaritromycin eller metronidazol) i 7 dagar

Borreliainfektion (se avsnitt 4.4)

Tidigt stadium: 500 mg–1 g var 8:e timme upp till

högst 4 g/dygn i uppdelade doser i 14 dagar (10–

21 dagar)

Sent stadium (systemiska symtom): 500 mg–2 g

var 8:e timme upp till högst 6 g/dygn i uppdelade

doser i 10–30 dagar

*Officiella behandlingsriktlinjer för respektive indikation bör beaktas

Barn < 40 kg

Barn kan behandlas med Amoxicillin Sandoz kapslar samt suspension av dispergerbara tabletter eller

dospåsar. För barn under sex månaders ålder rekommenderas Amoxicillin Sandoz pediatrisk

suspension. Barn som väger 40 kg eller mer bör behandlas med samma dos som vuxna.

Rekommenderad dos:

Indikation

+

Dos

+

Akut bakteriell sinuit

Akut otitis media

Samhällsförvärvad pneumoni

Akut cystit

Akut pyelonefrit

20–90 mg/kg/dygn i uppdelade doser*

Dental abscess med spridande cellulit

Akut streptokocktonsillit och -faryngit

40–90 mg/kg/dygn i uppdelade doser*

Tyfoid- och paratyfoidfeber

100 mg/kg/dygn fördelat på tre doser

Endokarditprofylax

50 mg/kg peroralt, engångsdos 30–60 minuter

före ingrepp

Borreliainfektion (se avsnitt 4.4)

Tidigt stadium: 25–50 mg/kg/dygn fördelat på tre

doser i 10–21 dagar

Sent stadium (systemiskt engagemang):

100 mg/kg/dygn fördelat på tre doser i 10–

30 dagar

Officiella behandlingsriktlinjer för respektive indikation bör beaktas.

*Dosering två gånger per dygn ska endast övervägas i den övre delen av dosintervallet.

Äldre

Ingen dosjustering krävs.

Nedsatt njurfunktion

GFR (ml/min)

Vuxna och barn ≥ 40 kg

Barn < 40 kg

#

över 30

Ingen justering nödvändig

Ingen justering nödvändig

10–30

Högst 500 mg två gånger per

dygn

15 mg/kg givet två gånger per

dygn

(högst 500 mg två gånger per

dygn)

under 10

Högst 500 mg per dygn

15 mg/kg givet som en dos per

dygn

(högst 500 mg)

I de flesta fall är parenteral behandling att föredra.

Patienter som står på hemodialys

Amoxicillin kan elimineras från cirkulationen genom hemodialys.

Hemodialys

Vuxna och barn ≥ 40 kg

15 mg/kg/dygn givet som en dos per dygn.

Före hemodialys ska en extra dos om 15 mg/kg

administreras. För att återställa mängden

cirkulerande läkemedel ska ytterligare en dos om

15 mg/kg administreras efter hemodialysen.

Patienter som står på peritonealdialys

Högst 500 mg amoxicillin per dygn.

Nedsatt leverfunktion

Dosera med försiktighet och kontrollera leverfunktionen med jämna mellanrum (se avsnitt 4.4 och

4.8).

Administreringssätt

Amoxicillin Sandoz ska tas peroralt.

Upptaget av Amoxicillin Sandoz påverkas inte av födointag.

Behandlingen kan inledas parenteralt i enlighet med dosrekommendationerna för det intravenösa

preparatet och sedan fortsätta med ett peroralt preparat.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något penicillin eller mot något hjälpämne som anges

i avsnitt 6.1.

Allvarlig omedelbar överkänslighetsreaktion i anamnesen (t.ex. anafylaxi) mot något annat

betalaktampreparat (t.ex. en cefalosporin, karbapenem eller monobaktam).

4.4

Varningar och försiktighet

Överkänslighetsreaktioner

Innan behandling med amoxicillin sätts in ska patienten noga utredas avseende tidigare

överkänslighetsreaktioner mot penicilliner, cefalosporiner eller andra betalaktampreparat (se avsnitt

4.3 och 4.8).

Allvarliga och i några fall dödliga överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktoida reaktioner och

allvarliga kutana reaktioner) har rapporterats hos patienter som behandlas med penicillin.

Sannolikheten för sådana reaktioner är högre hos individer med tidigare känd överkänslighet mot

penicillin och hos atopiska individer. Om en allergisk reaktion inträffar måste

amoxicillinbehandlingen avbrytas och lämplig alternativ behandling sättas in.

Resistenta mikroorganismer

Amoxicillin är inte lämpligt för behandling av vissa typer av infektioner om det inte redan är

dokumenterat och känt att den aktuella patogenen är känslig för amoxicillin, eller om det är mycket

stor sannolikhet för att patogenen är lämplig att behandla med amoxicillin (se avsnitt 5.1). Detta gäller

i synnerhet när man överväger behandling av patienter med urinvägsinfektioner och svåra infektioner i

öron-näsa-hals.

Kramper

Kramper kan uppträda hos patienter med nedsatt njurfunktion, hos patienter som får höga doser och

hos patienter med predisponerande faktorer (t.ex. krampanfall, behandlad epilepsi eller meningeala

sjukdomar i anamnesen (se avsnitt 4.8).

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med nedsatt njurfunktion ska dosen justeras efter nedsättningens svårighetsgrad (se

avsnitt 4.2).

Hudreaktioner

Ett generaliserat erytem med feber och pustler som uppträder i början av behandlingen kan vara

symtom på akut generaliserad exantematös pustulos (AEGP, se avsnitt 4.8). Vid en sådan reaktion

måste behandlingen med amoxicillin sättas ut och all vidare administrering är kontraindicerad.

Amoxicillin ska undvikas vid misstanke om infektiös mononukleos, eftersom ett morbilliformt

hudutslag har associerats med detta tillstånd efter användning av amoxicillin.

Jarisch-Herxheimers reaktion

Jarisch-Herxheimers reaktion har iakttagits efter behandling av borreliainfektion med amoxicillin (se

avsnitt 4.8). Den är ett direkt resultat av amoxicillinets bakteriedödande effekt på den bakterie som

orsakar borrelios, spiroketen

Borrelia burgdorferi

. Patienterna ska informeras om att detta är en

vanlig reaktion på antibiotikabehandling av borrelia och att den oftast går tillbaka av sig själv.

Överväxt av resistenta mikroorganismer

Långvarig användning kan ibland leda till överväxt av resistenta organismer. Antibiotikaassocierad

kolit har rapporterats med så gott som alla antibakteriella medel och kan variera i svårighetsgrad från

lindrig till livshotande (se avsnitt 4.8). Det är därför viktigt att överväga denna diagnos hos patienter

som får diarré under eller efter administrering av ett antibiotikum. Om antibiotikaassocierad kolit

uppkommer ska amoxicillinbehandlingen omedelbart sättas ut, läkare konsulteras och lämplig

behandling sättas in. Peristaltikhämmande läkemedel är kontraindicerade i denna situation.

Långtidsbehandling

Regelbundna bedömningar av funktionen hos njurar, lever och hematopoetiska organ rekommenderas

vid långtidsbehandling. Förhöjda leverenzymer och förändrad blodstatus har rapporterats (se

avsnitt 4.8).

Antikoagulantia

Förlängd protrombintid har i sällsynta fall rapporterats hos patienter som får amoxicillin. Lämpliga

kontroller bör ske när antikoagulantia ordineras samtidigt. Justering av dosen orala antikoagulantia

kan bli nödvändigt för att bibehålla önskad antikoagulation (se avsnitt 4.5 och 4.8).

Kristalluri

Kristalluri har i mycket sällsynta fall observerats hos patienter med minskad urinutsöndring, främst

vid parenteral behandling. Under administrering av höga doser amoxicillin rekommenderas att

adekvat vätskeintag och urinutsöndring upprätthålls för att minska risken för kristalluri. Kontrollera

med jämna mellanrum att katetern inte blockeras hos patienter med urinkateter (se avsnitt 4.8 och

4.9).

Interferens med diagnostiska tester

Ökad mängd amoxicillin i serum och urin påverkar sannolikt vissa laboratorietester. Vid kemiska

analyser är falskt positiva resultat vanliga på grund av den höga koncentrationen amoxicillin i urinen.

Användning av enzymatiska metoder med glukosoxidas rekommenderas vid test av glukos i urinen

under amoxicillinbehandling.

Vid analys av östriolhalten hos gravida kvinnor kan närvaron av amoxicillin leda till felaktiga resultat.

Viktig information om hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller 8,5 mg aspartam per dos. Aspartam är en fenylalaninkälla. Detta

läkemedel ska användas med försiktighet till patienter med fenylketonuri.

Det saknas prekliniska och kliniska data för användning av aspartam till spädbarn som är yngre än 12

veckor.

Detta läkemedel innehåller 7,1 mg natriumbensoat, som är lätt irriterande på ögon, hud och

slemhinnor. Detta läkemedel innehåller upp till 0,44 mg bensylbensoat per dos. Bensylbensoat och

natriumbensoat kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckors

ålder).

Detta läkemedel innehåller upp till 3 mg bensylalkohol per dos. Bensylalkohol kan orsaka allergiska

reaktioner.

Bensylalkohol har ett samband med risken för allvarliga biverkningar så som andningssvårigheter

(”gasping syndrome”) hos små barn.

Stora volymer ska användas med försiktighet och endast om absolut nödvändigt, särskilt till patienter

med nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion p.g.a. risken för ackumulering och toxicitet

(metabolisk acidos).

Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller 0,14 mg sorbitol per dos.

Detta läkemedel innehåller 0,1 µg svaveldioxid. Kan i sällsynta fall ge allvarliga

överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

Detta läkemedel innehåller 0,68 mg glukos. Patienter med följande sällsynta tillstånd bör inte ta detta

läkemedel: glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Probenecid

Samtidig användning av probenecid rekommenderas inte. Probenecid minskar utsöndringen av

amoxicillin i njurtubuli. Samtidig användning av probenecid kan leda till högre serumkoncentrationer

av amoxicillin under längre tid.

Allopurinol

Samtidig administrering av allopurinol under behandling med amoxicillin kan öka sannolikheten för

allergiska hudreaktioner.

Tetracykliner

Tetracykliner och andra bakteriostatiska läkemedel kan påverka amoxicillinets baktericida effekt.

Orala antikoagulantia

Orala antikoagulantia och penicilliner har använts i stor utsträckning i klinisk praxis utan rapporter

om interaktioner. Fall av förhöjd internationell normaliserad kvot (INR) har dock rapporterats i

litteraturen hos patienter som underhållsbehandlas med acenokumarol eller warfarin och ordineras en

kur amoxicillin. Om samtidig administrering är nödvändig ska protrombintid eller INR kontrolleras

noggrant vid insättning eller utsättning av amoxicillin. Justering av dosen orala antikoagulantia kan

också krävas (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Metotrexat

Penicilliner kan minska utsöndringen av metotrexat och därmed öka risken för toxicitet.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter. Begränsade data

från användning av amoxicillin under graviditet hos människa tyder inte på ökad risk för kongenitala

missbildningar. Amoxicillin kan användas under graviditet om den möjliga nyttan med behandlingen

uppväger de eventuella riskerna.

Amning

Amoxicillin utsöndras i bröstmjölk i små mängder med en möjlig risk för sensibilisering. Diarré och

svampinfektioner i slemhinnorna kan därför uppträda hos spädbarn som ammas och medföra att

amningen måste upphöra. Amoxicillin ska endast användas under amning efter genomförd

nytta/riskbedömning av ansvarig läkare.

Fertilitet

Det finns inga data om amoxicillins effekter på fertiliteten hos människa. Reproduktionsstudier på

djur har inte visat på några effekter på fertiliteten.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts. Det kan

emellertid förekomma biverkningar (till exempel allergiska reaktioner, yrsel eller kramper) som kan

påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

De biverkningar som oftast rapporteras är diarré, illamående och hudutslag.

Biverkningar av amoxicillin som förekommit i kliniska studier samt under övervakning efter

godkännandet för försäljning redovisas nedan enligt MedDRA:s klassificering efter organsystem.

Följande terminologi har använts för klassificering av biverkningar:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Infektioner och infestationer

Mycket sällsynta

Mukokutan kandidos

Blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynta

Reversibel leukopeni (inkluderar svår neutropeni

eller agranulocytos), reversibel trombocytopeni

och hemolytisk anemi

Förlängd blödningstid och protrombintid (se

avsnitt 4.4).

Immunsystemet

Mycket sällsynta

Svåra allergiska reaktioner, inkluderande

angioödem, anafylaxi, serumsjuka och

överkänslighetsvaskulit (se avsnitt 4.4)

Ingen känd frekvens

Herxheimers reaktion (se avsnitt 4.4)

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket sällsynta

Hyperkinesi, yrsel och kramper (se avsnitt 4.4)

Ingen känd frekvens

Aseptisk meningit

Magtarmkanalen

Data från kliniska studier

*Vanliga

Diarré och illamående

*Mindre vanliga

Kräkningar

Data efter godkännande för försäljning

Mycket sällsynta

Antibiotika-associerad kolit (inkl.

pseudomembranös kolit och hemorragisk kolit, se

avsnitt 4.4)

Svart, hårig tunga

Ytlig missfärgning på tänderna

Lever och gallvägar

Mycket sällsynta

Hepatit och kolestatisk ikterus, måttligt förhöjda

ASAT- och/eller ALAT-värden

Hud och subkutan vävnad

Data från kliniska studier

*Vanliga

Hudutslag

*Mindre vanliga

Urtikaria och klåda

Data efter godkännande för försäljning

Mycket sällsynta

Hudreaktioner såsom erythema multiforme,

Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal

nekrolys, bullös och exfoliativ dermatit, akut

generaliserad exantematös pustulos (AGEP) (se

avsnitt 4.4) och läkemedelsreaktion med

eosinofili och systemiska symtom (DRESS).

Njurar och urinvägar

Mycket sällsynta

Interstitiell nefrit

Kristalluri (se avsnitt 4.4 och 4.9)

*Incidensen av dessa biverkningar har härletts från kliniska studier där totalt omkring 6 000 vuxna

och barn som tagit amoxicillin har deltagit.

Ytlig missfärgning på tänderna har rapporterats hos barn. God munhygien kan bidra till att förhindra

missfärgning eftersom den oftast kan avlägsnas genom tandborstning.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom och tecken på överdosering

Gastrointestinala symtom (såsom illamående, kräkningar och diarré) samt rubbad vätske- och

elektrolytbalans kan förekomma. Amoxicillinkristaller i urinen, vilket ibland leder till njursvikt, har

observerats. Kramper kan förekomma hos patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som får

höga doser (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Behandling av intoxikation

Gastrointestinala symtom kan behandlas symtomatiskt med särskild uppmärksamhet på vätske-

/elektrolytbalans.

Amoxicillin kan elimineras från cirkulationen genom hemodialys.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Penicilliner med utvidgat spektrum, ATC-kod: J01CA04.

Verkningsmekanism

Amoxicillin är ett semisyntetiskt penicillin (betalaktamantibiotikum) som hämmar ett eller flera

enzymer (kallas ofta penicillinbindande proteiner, PBP) vid biosyntesen av bakteriellt peptidoglykan,

som är en väsentlig komponent i bakteriernas cellväggar. Hämning av peptidoglykansyntesen leder till

försvagade cellväggar, vilket oftast leder till att cellen bryts ned och dör.

Amoxicillin är känsligt för nedbrytning som orsakas av betalaktamas som produceras av resistenta

bakterier. Amoxicillinets verkningsspektrum omfattar därför inte organismer som producerar dessa

enzymer.

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande

Den tid under vilken koncentrationen överstiger minsta hämmande koncentration (T>MIC) anses vara

den viktigaste faktorn för amoxicillinets effekt.

Resistensmekanism

De huvudsakliga mekanismerna för amoxicillinresistens är:

inaktivering genom bakteriella betalaktamaser

förändring av PBP, som minskar det antibakteriella medlets affinitet till målet.

Impermeabla bakterier eller effluxpumpmekanismer kan orsaka eller bidra till bakteriernas resistens,

särskilt hos gramnegativa bakterier.

Brytpunkter

MIC-brytpunkter för amoxicillin enligt EUCAST (europeiska kommittén för resistensbestämning,

European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), version 5.0.

Organism

MIC-brytpunkt (mg/l)

Känslig ≤

Resistent >

Enterobacteriaceae

Staphylococcus

spp.

Anm.

Anm.

Enterococcus

spp.

Streptokocker grupp A, B, C

och G

Anm.

Anm.

Streptococcus pneumonia

Anm.

Anm.

Streptokocker i viridansgruppen

Haemophilus influenza

Moraxella catarrhalis

Anm.

Anm.

Neisseria meningitides

0,125

Grampositiva anaerober,

undantaget

Clostridium

difficile

Gramnegativa anaerober

Helicobacter pylori

0,125

0,125

Pasteurella multocida

Icke-artrelaterade brytpunkter

Enterobacteriaceae av vildtyp kategoriseras som känsliga för aminopenicilliner. I vissa länder

kategoriseras vildtypsisolat av

E. coli

P. mirabilis

som intermediärt känsliga. I sådana fall ska

MIC-brytpunkten S (känslig) ≤ 0,5 mg/l användas.

De flesta stafylokocker producerar penicillinas och är resistenta mot amoxicillin. Meticillinresistenta

isolat är, med få undantag, resistenta mot alla betalaktampreparat.

Känsligheten för amoxicillin kan härledas från ampicillin.

Penicillinkänsligheten hos streptokocker i grupp A, B, C och G har härletts från känsligheten för

bensylpenicillin.

Brytpunkterna gäller enbart icke-meningit-isolat. När det gäller isolat med intermediär känslighet för

ampicillin ska peroral behandling med amoxicillin undvikas. Känsligheten har härletts från MIC för

ampicillin.

Brytpunkter baserade på intravenös administrering. Betalaktamaspositiva isolat ska rapporteras som

resistenta.

Betalaktamasproducerande organismer ska rapporteras som resistenta.

Känslighet för amoxicillin kan härledas från bensylpenicillin.

Brytpunkterna baseras på epidemiologiska brytpunkter (ECOFF), som skiljer mellan vildtypsisolat

och isolat med lägre känslighet.

Icke-artrelaterade brytpunkter baseras på doser på minst 0,5 g x 3 eller 4 doser dagligen (1,5–2

g/dag).

Resistensprevalensen kan variera geografiskt och över tid för vissa arter. Information om lokala

resistensförhållanden bör inhämtas, särskilt vid behandling av svåra infektioner. Om läkemedlets

effekt på grund av den lokala resistensprevalensen kan ifrågasättas vid vissa typer av infektioner bör

vid behov expert rådfrågas.

Mikroorganismers känslighet för amoxicillin in vitro

Arter som vanligen är känsliga

Grampositiva aerober:

Enterococcus faecalis

Betahemolytiska streptokocker (grupp A, B, C och G)

Listeria monocytogenes

Arter där förvärvad resistens kan utgöra ett problem

Gramnegativa aerober:

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella

typhi

Salmonella

paratyphi

Pasteurella multocida

Grampositiva aerober:

Koagulasnegativa stafylokocker

Staphylococcus aureus

£

Streptococcus pneumoniae

Streptokocker i viridansgruppen

Grampositiva anaerober:

Clostridium

spp.

Gramnegativa anaerober:

Fusobacterium

spp.

Övriga:

Borrelia burgdorferi

Organismer med naturlig resistens

Grampositiva aerober:

Enterococcus faecium

Gramnegativa aerober:

Acinetobacter

spp.

Enterobacter

spp.

Klebsiella

spp.

Pseudomonas

spp.

Gramnegativa anaerober:

Bacteroides

spp. (många stammar av

Bacteroides fragilis

är resistenta).

Övriga:

Chlamydia

spp.

Mycoplasma

spp.

Legionella

spp.

Naturlig intermediär känslighet om ingen förvärvad resistensmekanism finns.

Så gott som alla

S.aureus

är resistenta mot amoxicillin på grund av penicillinasproduktion. Dessutom

är alla meticillinresistenta stammar resistenta mot amoxicillin.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Amoxicillin löses upp fullständigt i vattenlösning vid fysiologiskt pH. Det absorberas väl och snabbt

vid peroral administrering. Efter peroral administrering är biotillgängligheten för amoxicillin cirka

70 %. Tid till maximal plasmakoncentration (T

) är cirka 1 timme.

Nedan presenteras de farmakokinetiska resultaten från en studie där en amoxicillindos på 250 mg gavs

tre gånger dagligen till fastande, friska frivilliga.

(0-24h)

T ½

(μg/ml)

(μg.h/ml)

3,3 ± 1,12

1,5 (1,0–2,0)

26,7 ± 4,56

1,36 ± 0,56

*Median (intervall)

I intervallet 250–3 000 mg är biotillgängligheten linjär mot dosen (uppmätt som C

och AUC).

Absorptionen påverkas inte av samtidigt födointag.

Hemodialys kan användas för eliminering av amoxicillin.

Distribution

Cirka 18 % av totalt amoxicillin i plasma är proteinbundet och skenbar distributionsvolym är cirka

0,3–0,4 l/kg.

Efter intravenös administrering har amoxicillin återfunnits i gallblåsa, bukvävnad, hud, fettvävnad,

muskelvävnad, synovial- och peritonealvätska, galla och var. Amoxicillin distribueras inte i tillräcklig

omfattning till cerebrospinalvätska.

Vid djurstudier har man inte funnit evidens för någon betydande vävnadsretention av

läkemedelsderiverat material. I likhet med de flesta penicilliner kan amoxicillin påvisas i bröstmjölk

(se avsnitt 4.6).

Amoxicillin kan passera placentabarriären (se avsnitt 4.6 ).

Metabolism

Amoxicillin utsöndras delvis i urinen som inaktiv penicillinsyra i kvantiteter motsvarande högst 10–

25 % av den initiala dosen.

Eliminering

Amoxicillin elimineras främst via njurarna.

Genomsnittlig halveringstid för amoxicillin är cirka en timme och genomsnittlig total clearance cirka

25 l/timme hos friska personer. Omkring 60–70 % utsöndras i oförändrad form via urinen under de

första 6 timmarna efter administrering av en engångsdos om 250 mg eller 500 mg amoxicillin. I flera

olika studier har man funnit att 50–85 % av amoxicillin utsöndras via urinen under ett dygn.

Samtidig användning av probenecid fördröjer utsöndringen av amoxicillin (se avsnitt 4.5).

Ålder

Halveringstiden för amoxicillin är likartad för barn från cirka 3 månaders ålder till 2 år och äldre barn

och vuxna. När det gäller mycket unga barn (inklusive prematura nyfödda) ska administrering inte ske

oftare än två gånger per dygn under den första levnadsveckan på grund av barnens omogna renala

elimineringsvägar. Eftersom sannolikheten för försämrad njurfunktion är större hos äldre patienter ska

försiktighet iakttas vid valet av dosering. Njurfunktionen kan behöva uppföljas.

Kön

Patientens kön har ingen signifikant inverkan på farmakokinetiken för amoxicillin efter peroral

administrering av amoxicillin till friska män och kvinnor.

Nedsatt njurfunktion

Total serumclearance för amoxicillin minskar proportionellt med den försämrade njurfunktionen (se

avsnitt 4.2 och 4.4).

Nedsatt leverfunktion

Patienter med nedsatt leverfunktion ska doseras med försiktighet och leverfunktionen kontrolleras

regelbundet.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionseffekter

och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

Amoxicillin har inte studerats avseende karcinogenicitet.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Citronsyra (vattenfri) (E330)

Natriumbensoat (E211)

Aspartam (E951)

Talk (E553b)

Trinatriumcitrat (vattenfri) (E331)

Guargummi (E412)

Kiseldioxid, utfälld (E551)

Citronsmaktillsats, pulveriserad (innehållande bland annat: sorbitol, svaveldioxid, glukos)

Persiko-aprikossmaktillsats, pulveriserad (innehållande bland annat: sorbitol, svaveldioxid, etanol,

bensylbensoat)

Apelsinsmaktillsats, pulveriserad (innehållande bland annat: bensylalkohol)

6.2

Inkompatibiliteter

Inga kända blandbarhetsproblem.

6.3

Hållbarhet

Pulver till oral suspension: 3 år.

Hållbarhet efter beredning: 14 dagar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Pulver till oral suspension: Förvaras vid högst 25

Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.

Förvaringsförhållanden efter beredning: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Bärnstensfärgad glasflaska innehållande 12 g pulver till 60 ml oral suspension, respektive 20 g pulver

till 100 ml oral suspension, med skruvlock av polypropen (tryck och vrid) och förseglingsmembran.

I förpackningen finns en mätsked av polypropen med markeringar för 1,25 ml, 2,5 ml och 5 ml.

Förpackningsstorlekar: 60 ml och 100 ml flaskor i kartonger.

Sjukhusförpackningar: 10x60 ml, 20x60 ml, 40x60 ml, 10x100 ml och 40x100 ml flaskor i kartonger.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Suspensionen bereds av farmaceut eller läkare.

Efter att skruvlocket avlägsnats, kontrollera att förseglingsmembranet är intakt och tätt fäst vid

flaskhalsen. Använd inte om membranet inte är intakt. Skaka flaskan så att pulvret lossnar från botten.

För att bereda suspensionen tillsätts färskt kranvatten till ca 1 cm under ringmarkeringen. Sätt därefter

direkt på locket och skaka ordentligt.

Efter att skummet lagt sig tillsätts färskt kranvatten långsamt exakt upp till ringmarkeringen (51 ml

vatten till 60 ml, 85 ml vatten till 100 ml suspension).

Skaka ordentligt igen.

Den vita till gulvita suspensionen med fruktaktig doft är nu klar för användning.

Skaka flaskan ordentligt inför varje dosering.

Detta läkemedel ska inte användas om det finns synliga klumpar av pulver i flaskan före beredning.

Läkemedlet ska inte användas efter beredning om färgen på den färdigberedda suspensionen avviker

från den som beskrivs ovan.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

19681

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2004-05-28

Datum för den senaste förnyelsen: 2010-09-14

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-11-24

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen