Amoxicillin/Clavulanic acid 2care4 875 mg/125 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

24-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

24-01-2020

Aktiva substanser:
amoxicillintrihydrat; kaliumklavulanat
Tillgänglig från:
2care4 ApS
ATC-kod:
J01CR02
INN (International namn):
amoxicillin trihydrate; potassium clavulanate
Dos:
875 mg/125 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
kaliumklavulanat 148,9 mg Aktiv substans; amoxicillintrihydrat 1004,5 mg Aktiv substans; cetylalkohol Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
Amoxicillin och enzymhämmare
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
47496
Tillstånd datum:
2012-07-25

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Bioclavid 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter

amoxicillin/klavulansyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Bioclavid är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Bioclavid

Hur du använder Bioclavid

Eventuella biverkningar

Hur Bioclavid ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Bioclavid är och vad det används för

Bioclavid är ett antibiotikum som verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Det

innehåller två olika läkemedel som kallas amoxicillin och klavulansyra. Amoxicillin tillhör en grupp

läkemedel som kallas ”penicilliner” som ibland kan sluta fungera (bli inaktiva). Den andra aktiva

substansen (klavulansyra) förhindrar att detta händer.

Bioclavid används hos vuxna och barn för att behandla följande infektioner:

infektioner i mellanörat och bihåleinfektioner

luftvägsinfektioner

urinvägsinfektioner

hud- och mjukdelsinfektioner inklusive tandinfektioner

skelett- och ledinfektioner.

Amoxicillin/klavulansyra som finns i Bioclavid kan också vara godkända för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Bioclavid

Använd inte Bioclavid

om du är allergisk mot amoxicillin, klavulansyra, penicillin eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot något annat antibiotikum. Detta kan omfatta

hudutslag eller svullnad av ansiktet eller halsen.

om du har haft leverproblem eller gulsot (gulaktig hud) när du har tagit ett antibiotikum.

Ta inte Bioclavid om något av ovanstående gäller dig.

Om du är osäker, kontakta läkare eller

apotekspersonal innan du tar Bioclavid.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du:

har körtelfeber

behandlas för lever- eller njurproblem

inte kissar regelbundet.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan

du tar Bioclavid.

I vissa fall kan din läkare undersöka vilken typ av bakterie som orsakar din infektion.

Beroende på resultatet kan du få en annan styrka Bioclavid eller ett annat läkemedel.

Tillstånd du måste vara observant på

Bioclavid kan förvärra vissa befintliga tillstånd, eller orsaka allvarliga biverkningar. Dessa omfattar

allergiska reaktioner, krampanfall och inflammation i tjocktarmen. Du måste vara observant på vissa

symtom när du tar Bioclavid för att minska risken för eventuella problem. Se ”

Tillstånd du måste vara

observant på

” i

avsnitt 4

Blod- och urinprover

Om du tar blodprover (t.ex. för kontroll av röda blodkroppar eller leverfunktionstester) eller

urinprover (för glukos), tala om för läkaren eller sjuksköterskan att du tar Bioclavid. Detta eftersom

Bioclavid kan påverka resultaten av den här typen av prover.

Andra läkemedel och Bioclavid

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Om du tar

allopurinol

(mot gikt) tillsammans med Bioclavid kan risken vara större för att du får en

allergisk hudreaktion.

Om du tar

probenecid

(mot gikt) kan läkaren ändra dosen Bioclavid.

Om du tar blodförtunnande läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex.

warfarin

) tillsammans med

Bioclavid kanske du behöver lämna extra blodprover.

Bioclavid kan påverka hur

metotrexat

(ett läkemedel för att behandla cancer eller reumatiska

sjukdomar) fungerar.

Bioclavid kan påverka hur

mykofenolatmofetil

(ett läkemedel som förhindrar avstötning av

transplanterade organ) fungerar.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Bioclavid kan ha biverkningar och symtomen kan göra dig olämplig som bilförare.

Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig dålig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseende är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Bioclavid innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst

intill “natriumfritt”.

3.

Hur du använder Bioclavid

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Vuxna och barn som väger 40 kg eller mer

Vanlig dos – 1 tablett 2 gånger dagligen

Högre dos – 1 tablett 3 gånger dagligen

Barn som väger mindre än 40 kg

Barn som är 6 år eller yngre ska företrädesvis behandlas med Bioclavid oral suspension eller dospåsar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal när du ger Bioclavid tabletter till barn som väger mindre än

40 kg. Tabletterna är inte lämpliga för barn som väger mindre än 25 kg.

Patienter med njur- och leverproblem

Dosen kan ändras om du har njurproblem. Din läkare kan välja en annan styrka eller ett annat

läkemedel.

Om du har leverproblem kan du få lämna blodprov oftare för att kontrollera hur levern fungerar.

Hur du tar Bioclavid

Svälj tabletterna hela med ett glas vatten i samband med en måltid.

Tabletterna kan brytas längs brytskåran för att underlätta nedsväljning. Du måste ta båda delarna

av tabletterna vid samma tidpunkt.

Fördela doserna jämnt under dagen, med minst 4 timmars mellanrum. Ta inte 2 doser under 1

timme.

Ta inte Bioclavid i mer än 2 veckor. Om du fortfarande känner dig dålig ska du söka läkare igen.

Om du har använt för stor mängd av Bioclavid

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har tagit för stor mängd av Bioclavid kan du få symtom som orolig mage (illamående,

kräkningar eller diarré) eller krampanfall. Kontakta läkaren så snart som möjligt. Ta med kartongen

eller burken med läkemedel och visa läkaren.

Om du har glömt att använda Bioclavid

Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Du ska inte ta nästa dos för tidigt, utan

vänta cirka 4 timmar innan du tar den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Bioclavid

Fortsätt att ta Bioclavid tills behandlingen är avslutad, även om du känner dig bättre. Du behöver varje

dos för att bekämpa infektionen. Om några bakterier överlever kan det leda till att infektionen

återkommer.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tillstånd du måste vara observant på

Allergiska reaktioner

hudutslag

inflammation i blodkärl (vaskulit) som kan ses som röda eller lila, upphöjda prickar på huden, men

kan påverka andra delar av kroppen

feber, ledvärk, svullna körtlar på hals, i armhålor eller i ljumskar

svullnad, ibland av ansikte eller svalg (angioödem) som leder till andningsbesvär

kollaps.

Kontakta omedelbart läkare

om du får något av dessa symtom.

Sluta ta Bioclavid.

Inflammation i tjocktarmen

Inflammation i tjocktarmen som orsakar vattnig diarré, vanligtvis med blod och slem, magont

och/eller feber.

Kontakta läkare så snart som möjligt

för råd om du får dessa symtom.

Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

diarré (hos vuxna).

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

svampinfektion (torsk/candida – en svampinfektion i vaginan, munnen eller hudvecken)

illamående, framför allt vid höga doser. Om du drabbas av detta, ta Bioclavid i samband med en

måltid.

kräkningar

diarré (hos barn).

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

hudutslag, klåda

upphöjda, kliande utslag (nässelfeber)

matsmältningsbesvär

yrsel

huvudvärk.

Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover:

ökning av vissa substanser (

enzymer

) som produceras i levern.

Sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

hudutslag, som kan bli till blåsor och ser ut som små måltavlor (en mörk prick i mitten omgiven av

ett blekare område, med en mörk ring runt kanten –

erythema multiforme

Kontakta omedelbart läkare om du märker några av dessa symtom.

Sällsynta biverkningar som kan visa sig i blodprover:

lågt antal blodkroppar som är delaktiga i koagulering av blodet

lågt antal vita blodkroppar.

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data)

Andra biverkningar har inträffat hos ett mycket litet antal användare men deras exakta förekomst är

okänd.

Allergiska reaktioner (se ovan)

Inflammation i tjocktarmen (se ovan)

Inflammation i hjärnhinnorna (meningerna) (aseptisk meningit)

Allvarliga hudreaktioner:

ett utbrett utslag med blåsor och flagande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögon och

könsorgan (

Stevens-Johnsons syndrom

), och en allvarligare form som orsakar omfattande

flagning av huden (mer än 30 % av kroppsytan –

toxisk epidermal nekrolys

omfattande röda hudutslag med små blåsor med var (

bullös exfoliativ dermatit

ett rött, fjällande utslag med knölar under huden och blåsor (

exantematös pustulos

influensaliknande symtom med utslag, feber, svullna körtlar och onormala resultat från

blodprov (inklusive ökat antal vita blodkroppar (eosinofili) och leverenzymer)

(Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)).

Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom.

inflammation i levern (hepatit)

gulsot orsakad av ökningar av bilirubin i blodet (en substans som produceras i levern) som kan

göra att huden och ögonvitorna ser gula ut

inflammation i njurkanalerna

det tar längre tid för blodet att koagulera

hyperaktivitet

krampanfall (hos personer som tar höga doser av Bioclavid eller som har njurproblem)

svart tunga som ser hårig ut.

Biverkningar som kan visas sig i blod- eller urinprov:

allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar

lågt antal röda blodkroppar (

hemolytisk anemi

kristaller i urinen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta gäller

även biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar

kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26,

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Bioclavid ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och förpackningen efter

Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är amoxicillin och klavulansyra.

Varje filmdragerad tablett innehåller 875 mg amoxicillin (som trihydrat) och 125 mg klavulansyra

(som kaliumklavulanat).

Övriga innehållsämnen är kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat (E 572), talk, povidon

(K25), kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, trietylcitrat, etylcellulosa,

natriumlaurilsulfat, cetylalkohol, hypromellos, talk samt titandioxid (E 171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Avlång, vit till ljusgul filmdragerad tablett med skåra på båda sidor.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

De filmdragerade tabletterna är förpackade i förseglade blisterkartor av aluminiumfolie täckta med

polyeten och insatta i en kartong.

Förpackningsstorlekar:

Enkelförpackningar: 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20 och 100 filmdragerade tabletter.

Sjukhusförpackningar: 40, 50, 100 och 500 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike.

Denna bipacksedel ändrades senast 2020-01-20

Råd/medicinsk information

Antibiotika används för att behandla bakteriella infektioner. De har ingen effekt mot virusinfektioner.

Ibland svarar inte en bakteriell infektion på en antibiotikakur. Ett av de vanligaste skälen till detta är

att de bakterier som orsakar infektionen är resistenta mot den antibiotika som tas. Detta innebär att

bakterierna kan överleva och till och med föröka sig trots antibiotikan.

Bakterier blir resistenta mot antibiotika av en rad olika skäl. Genom att använda antibiotika med

försiktighet kan risken för att bakterierna blir resistenta minskas.

När din läkare skriver ut en antibiotikakur är den endast avsedd för behandling av den aktuella

sjukdomen. Genom att ta hänsyn till följande råd kan du hjälpa till att förhindra uppkomst av

resistenta bakterier som skulle kunna leda till att antibiotikan slutar verka.

1. Det är mycket viktigt att du tar rätt dos av antibiotikan vid rätt tidpunkt och under rätt antal

dagar. Läs anvisningarna på etiketten. Be din läkare eller apotekspersonalen förklara det som

du inte förstår.

2. Ta bara sådan antibiotika som läkaren har ordinerat åt dig personligen. Du ska bara använda den för

att behandla den infektion som den har ordinerats för.

3. Ta ingen antibiotika som är ordinerad åt en annan person, även om den infektion han/hon

hade liknar den du har.

4. Ge aldrig din antibiotika till en annan person.

5. Lämna tillbaka eventuella antibiotika som finns kvar efter att du har tagit din kur enligt

läkarens ordination till apoteket för lämplig destruering.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Bioclavid 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 875 mg amoxillin (som trihydrat) och 125 mg

klavulansyra (som kaliumklavulanat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Utseende: avlång vit till ljusgul filmdragerad tablett med skåra på båda sidor.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta

nedsväljning.

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Bioclavid är indicerat för behandling av nedanstående infektioner hos vuxna och barn (se

avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1):

Akut bakteriell sinuit (adekvat diagnostiserad)

Akut otitis media

Akuta exacerbationer av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad)

Samhällsförvärvad pneumoni

Cystit

Pyelonefrit

Hud- och mjukdelsinfektioner, särskilt cellulit, djurbett, allvarlig dental abscess med

spridande cellulit

Skelett- och ledinfektioner, särskilt osteomyelit

Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Doserna anges genomgående med innehållet av amoxicillin/klavulansyra, med undantag för

när doserna för en individuell komponent anges.

Beakta följande vid val av dos av Bioclavid för att behandla en särskild infektion:

Förväntade patogener och deras troliga känslighet mot antibakteriella medel (se avsnitt

4.4)

Infektionens svårighetsgrad och placering

Patientens ålder, vikt och njurfunktion enligt nedan.

Användning av alternativa formuleringar av Bioclavid (t.ex. de som har högre doser av

amoxicillin och/eller olika proportioner av amoxicillin och klavulansyra) bör övervägas vid

behov (se avsnitt 4.4 och 5.1).

För vuxna och barn ≥ 40 kg ger den här formuleringen av Bioclavid en total daglig dos på

1750 mg amoxicillin/250 mg klavulansyra vid dosering två gånger dagligen och 2625 mg

amoxicillin/375 mg klavulansyra vid dosering tre gånger dagligen enligt rekommendation

nedan.

För barn < 40 kg ger den här formuleringen av Bioclavid en maximal daglig dos på 1000-2800

mg amoxicillin/143-400 mg klavulansyra vid administrering enligt rekommendation nedan.

Om det anses att en högre daglig dos av amoxicillin krävs, bör en annan formulering av

Bioclavid väljas för att undvika administrering av onödigt höga dagliga doser av klavulansyra

(se avsnitt 4.4 och 5.1).

Behandlingens varaktighet ska bestämmas utifrån patientens svar. Vissa infektioner (t.ex.

osteomyelit) kräver längre behandlingsperioder. Behandlingen ska inte pågå längre än 14

dagar utan förnyad undersökning (se avsnitt 4.4 för mer information om förlängd behandling).

Vuxna och barn ≥ 40 kg

Rekommenderade doser:

Standarddos: (för alla indikationer) 875 mg/125 mg 2 gånger per dag.

Högre dos – (särskilt för infektioner som t.ex. otitis media, sinuit, nedre

luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner): 875 mg/125 mg 3 gånger per dag.

Barn < 40 kg

Barn kan behandlas med amoxicillin/klavulansyra tabletter, suspension eller dospåsar till barn.

Rekommenderade doser:

25 mg/3,6 mg/kg/dag till 45 mg/6,4 mg/kg/dag, fördelat på två doser.

Upp till 70 mg/10 mg/kg/dag, fördelat på två doser kan övervägas för vissa infektioner

(som t.ex. otitis media, sinuit och nedre luftvägsinfektioner).

Eftersom tabletterna inte kan delas får barn som väger mindre än 25 kg inte behandlas med

Bioclavid tabletter.

Tabellen nedan visar den mottagna dosen (mg/kg kroppsvikt) till barn som väger 25 kg till 40

kg vid administrering av en 875/125 mg tablett.

Kroppsvikt (kg)

Rekommenderad enkeldos

[mg/kg kroppsvikt] (se ovan)

Amoxicillin [mg/kg

kroppsvikt] per enkeldos (1

filmdragerad tablett)

21,9

25,0

29,2

35,0

12,5 – 22,5

(upp till 35)

Klavulansyra [mg/kg

kroppsvikt] per enkeldos (1

filmdragerad tablett)

1,8 – 3,2

(upp till 5)

Barn som väger mindre än 25 kg bör företrädelsevis behandlas med amoxicillin/klavulansyra

suspension eller dospåsar till barn.

Inga kliniska data finns för formuleringar av Bioclavid 7:1 för doser som överstiger 45 mg/6,4

mg/kg per dag hos barn under 2 år.

Det finns inga kliniska data för formuleringar av Bioclavid 7:1 för patienter under 2 månader.

Ingen dosrekommendation kan således lämnas för den här populationen.

Äldre

Ingen dosjustering bedöms vara nödvändig.

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs hos patienter med kreatininclearance (CrCl) som överstiger 30

ml/min.

Hos patienter med kreatininclearance under 30 ml/min rekommenderas inte användning av

Bioclavid-formuleringar med en amoxicillin-klavulansyrakvot på 7:1, eftersom inga

rekommendationer om dosjusteringar är tillgängliga.

Nedsatt leverfunktion

Dosera med försiktighet och kontrollera leverfunktionen regelbundet (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Administreringssätt

Bioclavid är för oral användning.

Bioclavid ska ges med en måltid för att minska eventuell gastrointestinal intolerans.

Behandlingen kan startas parenteralt och fortsättas med en oral formulering.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna, något penicillin eller mot något hjälpämne som

anges i avsnitt 6.1.

Anamnes på svår omedelbar överkänslighetsreaktion (t.ex. anafylaxi) mot andra betalaktamer

(t.ex. cefalosporin, karbapenem eller monobaktam).

Anamnes på gulsot/nedsatt leverfunktion på grund amoxicillin/klavulansyra (se avsnitt 4.8).

4.4

Varningar och försiktighet

Innan behandling med amoxicillin/klavulansyra sätts in ska tidigare överkänslighetsreaktioner

mot penicilliner, cefalosporiner eller andra betalaktamer kontrolleras noggrant (se avsnitt 4.3

och 4.8).

Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktoida och

allvarliga kutana reaktioner) har rapporterats hos patienter som står på penicillinbehandling.

Det är mer sannolikt att dessa reaktioner inträffar hos personer med en anamnes på

överkänslighet mot penicillin och hos atopiska personer. Om en allergisk reaktion inträffar

måste behandlingen med amoxicillin/klavulansyra sättas ut och lämplig alternativ behandling

sättas in.

Om en infektion visar sig bero på någon eller några amoxicillinkänsliga organismer bör man

överväga att byta från amoxicillin/klavulansyra till amoxicillin i enlighet med officiella

riktlinjer.

Den här formuleringen av Bioclavid är inte lämplig att använda om det föreligger en stor risk

att presumtiva patogener har nedsatt känslighet eller resistens mot betalaktamer som inte

medieras av betalaktamaser känsliga för hämning av klavulansyra. Denna formulering bör inte

användas för att behandla penicillinresistenta

S. pneumoniae

Krampanfall kan drabba patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som får höga doser

(se avsnitt 4.8).

Amoxicillin/klavulansyra ska undvikas om infektiös mononukleos misstänks eftersom

förekomst av ett morbilliformt utslag har förknippats med detta tillstånd efter användning av

amoxicillin.

Samtidig användning av allopurinol vid behandling med amoxicillin kan öka sannolikheten

för allergiska hudreaktioner.

Långvarig användning kan ibland leda till överväxt av icke-känsliga organismer.

Uppkomst av generaliserat erytem med feber och pustler i början av behandlingen kan vara ett

symtom på akut generaliserad exantemisk pustulos (AGEP) (se avsnitt 4.8). Denna reaktion

kräver att behandlingen med Bioclavid avbryts och kontraindicerar senare administrering av

amoxicillin.

Amoxicillin/klavulansyra ska användas med försiktighet hos patienter med tecken på nedsatt

leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.8).

Hepatiska händelser har rapporterats främst hos män och äldre patienter och kan förknippas

med långvarig behandling. Dessa händelser har i mycket sällsynta fall rapporterats hos barn.

Hos alla populationer inträffar tecken och symtom vanligtvis under eller kort efter

behandlingen, men kan i vissa fall visa sig först flera veckor efter att behandlingen har

avslutats. Dessa är vanligtvis reversibla. Hepatiska händelser kan vara svåra och i extremt

sällsynta fall har dödsfall rapporterats. Dessa har nästan alltid inträffat hos patienter med

allvarlig bakomliggande sjukdom eller patienter som samtidigt tar läkemedel som har

potential för hepatiska effekter (se avsnitt 4.8).

Antibiotikautlöst kolit har rapporterats med nästan alla antibakteriella preparat, inklusive

amoxicillin, och svårighetsgraden kan variera från lätt till livshotande (se avsnitt 4.8). Därför

är det viktigt att överväga den här diagnosen hos patienter som uppvisar diarré under eller

efter administrering av alla antibiotika. Om antibiotikalutlöst kolit uppträder bör behandlingen

med amoxicillin/klavulansyra omedelbart avbrytas, läkare kontaktas och lämplig behandling

påbörjas. Antiperistaltiska läkemedel är kontraindicerade i detta fall.

Regelbunden bedömning av organsystemfunktioner, t.ex. njurfunktion, leverfunktion och

hematopoietisk funktion rekommenderas vid långvarig behandling.

Förlängning av protrombintiden har i sällsynta fall rapporterats hos patienter som fått

amoxicillin/klavulansyra. Lämplig kontroll bör ske när antikoagulantia ordineras samtidigt.

Justeringar av dosen orala antikoagulantia kan vara nödvändiga för att bibehålla önskad

antikoagulation (se avsnitt 4.5 och 4.8).

Hos patienter med nedsatt njurfunktion ska dosen justeras enligt graden av nedsättning (se

avsnitt 4.2).

Hos patienter med nedsatt urinutsöndring har kristalluri observerats i sällsynta fall, till

övervägande del vid parenteral behandling. Under administrering av höga doser av

amoxicillin bör ett adekvat vätskeintag och en adekvat urinutsöndring bibehållas för att

minska risken för kristalluri förorsakad av amoxicillin. Kontrollera regelbundet hos patienter

med blåskateter att katetern är öppen (se avsnitt 4.9).

Vid kontroll av förekomst av glukos i urin vid behandling med amoxicillin ska alltid

enzymatiska glukosoxidasmetoder användas eftersom falska positiva resultat kan förekomma

med icke-enzymatiska metoder.

Förekomsten av klavulansyra i Bioclavid kan leda till en icke-specifik bindning av IgG och

albumin av de röda blodkropparnas membran, vilket leder till ett falskt positivt Coombs test.

Det finns rapporter om positiva testresultat med Bio-Rad Laboratories Platelia

Aspergillus

EIA-test hos patienter som fått amoxicillin/klavulansyra som därefter befanns vara fria från

Aspergillus-

infektion. Korsreaktioner med polysackarider och polyfuranoser som inte härrör

från

Aspergillus

har rapporterats med Bio-Rad Laboratories Platelia

Aspergillus

EIA-test.

Således ska positiva testresultat hos patienter som får amoxicillin/klavulansyra tolkas med

försiktighet och bekräftas med andra diagnosmetoder.

Bioclavid innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s.

är näst intill “natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Orala antikoagulantia

Orala antikoagulantia och antibiotika i form av penicillin har använts i stor omfattning utan

rapporter om interaktion. I litteraturen finns det dock fall av ökad INR (international

normalised ratio) hos patienter som står på acenokumarol eller warfarin och som fått en kur

amoxicillin. Om samtidig administrering är nödvändig, ska protrombintid eller INR

kontrolleras noggrant med tillägg eller utsättande av amoxicillin. Dessutom kan det vara

nödvändigt att justera dosen orala antikoagulantia (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Metotrexat

Penicillin kan minska utsöndringen av metotrexat och leda till en potentiell ökning av

toxicitet.

Probenecid

Samtidig användning av probenecid rekommenderas inte. Probenecid minskar den tubulära

sekretionen av amoxicillin. Samtidig användning av probenecid kan leda till ökade och

förlängda blodnivåer av amoxicillin men inte av klavulansyra.

Mykofenolatmofetil

Reduktioner i predos (dalvärde) koncentrationer av den aktiva metaboliten mykofenolsyra

(MPA) på cirka 50% har rapporterats hos mottagare av mycofenolatmofetil under dagarna

direkt efter att behandling med amoxicillin och klavulansyra inletts. Förändringarna i

predosnivån representerar inte nödvändigtvis förändringarna i den totala MPA-exponeringen.

En förändring i mykofenolatemofetildosen bör därför normalt inte vara nödvändig i frånvaro

av kliniska tecken på transplantatdysfunktion. Emellertid krävs noggrann klinisk övervakning

vid kombinationen och kort tid efter antibiotikabehandling.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet,

embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).

Begränsade data om användning av amoxicillin/klavulansyra under graviditet hos människor

tyder inte på någon ökad risk för medfödda missbildningar. En studie på kvinnor med

prematur fosterhinneruptur rapporterade att profylaktisk behandling med

amoxicillin/klavulansyra kan förknippas med en ökad risk för nekrotiserande enterokolit hos

nyfödda barn. Användning ska undvikas under graviditet, om inte läkaren anser att den är

absolut nödvändig.

Amning

Båda ämnena utsöndras i bröstmjölk (det saknas kunskap om effekterna av klavulansyra på

det ammade barnet). Därför är diarré och svampinfektioner i slemhinnor möjliga hos det

ammade barnet, så att amningen kanske måste avbrytas. Möjligheten för sensibilisering bör

beaktas. Amoxicillin/klavulansyra ska endast användas under amningen efter att ansvarig

läkare gjort en risk-/nytta-bedöming.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts. Biverkningar kan dock förekomma (t.ex. allergiska reaktioner, yrsel,

krampanfall) som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner (se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

De vanligaste rapporterade biverkningarna är diarré, illamående och kräkningar.

Biverkningar som härrör från kliniska studier och uppföljning efter godkännandet för

försäljning av Bioclavid anges nedan, sorterade enligt MedDRA:s organklassificering.

Följande terminologi har använts för att klassificera förekomsten av biverkningar.

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100,<1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Infektioner och infestationer

Mukokutan candidiasis

Vanliga

Överväxt av icke-känsliga organismer

Ingen känd frekvens

Blodet och lymfsystemet

Reversibel leukopeni (inklusive

neutropeni)

Sällsynta

Trombocytopeni

Sällsynta

Reversibel agranulocytos

Ingen känd frekvens

Hemolytisk anemi

Ingen känd frekvens

Förlängd blödnings- och protrombintid

Ingen känd frekvens

mmunsystemet

10

Angioneurotiskt ödem

Ingen känd frekvens

Anafylaxi

Ingen känd frekvens

Syndrom liknande serumsjuka

Ingen känd frekvens

Överkänslighetsvaskulit

Ingen känd frekvens

Centrala och perifera nervsystemet

Yrsel

Mindre vanliga

Huvudvärk

Mindre vanliga

Reversibel hyperaktivitet

Ingen känd frekvens

Krampanfall

Ingen känd frekvens

Aseptisk meningit

Ingen känd frekvens

Magtarmkanalen

Diarré

Mycket vanliga

Illamående

Vanliga

Kräkningar

Vanliga

Matsmältningsbesvär

Mindre vanliga

Antibiotikautlöst kolit

Ingen känd frekvens

Svart hårig tunga

Ingen känd frekvens

Lever och gallvägar

Ökningar av ASAT och/eller ALAT

Mindre vanliga

Hepatit

Ingen känd frekvens

Kolestatisk gulsot

Ingen känd frekvens

Hud och subkutan vävnad

7

Hudutslag

Mindre vanliga

Pruritus

Mindre vanliga

Urticaria

Mindre vanliga

Erythema multiforme

Sällsynta

Stevens-Johnsons syndrom

Ingen känd frekvens

Toxisk epidermal nekrolys

Ingen känd frekvens

Bullös exfoliativ dermatit

Ingen känd frekvens

Akut generaliserad exantematös pustules

(AGEP)

Ingen känd frekvens

Läkemedelsreaktion med eosinofili och

systemiska symtom (DRESS)

Ingen känd frekvens

Njurar och urinvägar

Interstitiell nefrit

Ingen känd frekvens

Kristalluri

Ingen känd frekvens

Se avsnitt 4.4.

Se avsnitt 4.4.

Illamående förknippas oftare med höga orala doser. Om gastrointestinala reaktioner är

påtagliga kan de reduceras genom att Bioclavid tas med en måltid.

Inklusive pseudomembranös kolit och blödande kolit (se avsnitt 4.4).

En måttlig ökning av ASAT och/eller ALAT har noterats hos patienter behandlade med

betalaktamantibiotika, men signifikansen av dessa resultat är okänd.

Dessa händelser har noterats med andra penicilliner och cefalosporiner (se avsnitt 4.4).

Om några hudöverkänslighetsreaktioner inträffar ska behandlingen sättas ut (se avsnitt

4.4).

Se avsnitt 4.9.

Se avsnitt 4.4.

Se avsnitt 4.3 och 4.4.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom och tecken på överdos

Gastrointestinala symtom och störningar av vätske- och elektrolytbalansen kan vara påtagliga.

Kristalluri förorsakad av amoxicillin, som i vissa fall leder till njursvikt, har observerats (se

avsnitt 4.4).

Krampanfall kan förekomma hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som

får höga doser.

Fällning av amoxicillin har rapporterats i blåskatetrar, i huvudsak efter intravenös

administrering av höga doser. Regelbundna kontroller av att katetern är öppen ska göras (se

avsnitt 4.4).

Behandling av intoxikation

Gastrointestinala symtom kan behandlas symtomatisk, med kontroll av vatten-

/elektrolytbalansen.

Amoxicillin/klavulansyra kan tas bort från cirkulationen med hemodialys.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk; antibakteriella

betalaktamer, penicilliner; kombination av penicilliner, inkl. kombinationer med

betalaktamashämmare, ATC-kod: J01CR02.

Verkningsmekanism

Amoxicillin är ett semisyntetiskt penicillin (betalaktamantibiotikum) som hämmar en eller

flera enzymer (kallas ofta penicillinbindande proteiner, PBP) i biosyntesen av bakteriell

peptidoglykan, som är en viktig strukturell komponent i den bakteriella cellväggen. Hämning

av peptidoglykansyntesen leder till en försvagning av cellväggen, som vanligtvis följs av

cellys och celldöd.

Amoxicillin är känsligt för degradering av betalaktamaser producerade av resistenta bakterier

och därför inkluderar amoxicillins verkningsspektrum ensamt inte organismer som producerar

dessa enzymer.

Klavulansyra är en betalaktam som strukturellt liknar penicilliner. Det inaktiverar vissa

betalaktamasenzymer och förhindrar således inaktivering av amoxicillin. Klavulansyra ensamt

har ingen kliniskt användbar antibakteriell effekt.

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt samband

Den tid som överstiger minsta hämmande koncentration (T>MIC) anses vara den

huvudsakliga determinanten för effekt av amoxicillin.

Resistensmekanism

De två huvudsakliga resistensmekanismerna för amoxicillin/klavulansyra är:

Inaktivering orsakad av de bakteriella betalaktamaser som inte själva hämmas av

klavulansyra, t.ex. klass B, C och D.

Förändring av penicillinbindande proteiner, vilka minskar det antibakteriella medlets

affinitet för målet.

Impermeabilitet för bakterier eller effluxpumpmekansimer kan orsaka eller bidra till

bakterieresistens, särskilt för gramnegativa bakterier.

Brytpunkter

MIC-brytpunkter för amoxicillin/klavulansyra är de som anges av European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).

Organism

Brytpunkter för känslighet (µg/ml)

Känsliga

Intermediär

Resistenta

Haemophilus influenzae

≤ 1

> 1

Moraxella catarrhalis

≤ 1

> 1

Staphylococcus aureus

≤ 2

> 2

Koagulasnegativa stafylokocker

≤ 0,25

> 0,25

Enterococcus

≤ 4

> 8

StreptococcusA, B, C, G

≤ 0,25

> 0,25

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5

> 2

Enterobakterier

> 8

Gramnegativa anaeroba

≤ 4

> 8

Grampositiva anaeroba

1

≤ 4

> 8

Icke artrelaterade brytpunkter

≤ 2

> 8

Rapporterade värden avser amoxicillinkoncentrationer. I syfte att testa känslighet är

koncentrationen av klavulansyra fastställd vid 2 mg/l.

Rapporterade värden avser oxacillinkoncentrationer.

Brytpunktsvärden i tabellen är baserade på brytpunkter för ampicillin.

Den resistenta brytpunkten på R>8 mg/l garanterar att alla isolat med resistensmekanismer är

rapporterade som resistenta.

Brytpunktsvärden i tabellen är baserade på brytpunkter för benzylpenicillin.

Resistensprevalensen kan variera geografiskt och över tiden för valda arter och lokal

information om resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av svåra infektioner. Expertråd

ska sökas vid behov när den lokala resistensprevalensen är sådan att användningen av

läkemedlet vid åtminstone vissa typer av infektioner kan ifrågasättas.

Vanliga känsliga arter

Aeroba grampositiva mikroorganismer

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (

meticillinkänsliga)£

Koagulasnegativa stafylokocker (meticillinkänsliga)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

och andra betahemolytiska streptokocker

Streptococcus viridans

-grupp

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Capnocytophaga

spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Anaeroba mikroorganismer

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella

spp.

Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem

Aeroba grampositiva mikroorganismer

Enterococcus faecium

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Organismer med inneboende resistens

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Acinetobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia

spp.

Pseudomonas

Serratia

Stenotrophomonas maltophilia

Andra mikroorganismer

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

$ Naturlig intermediär känslighet i avsaknad av förvärvad resistensmekanism.

£ Alla meticillinresistanta stafylokocker är resistenta mot amoxicillin/klavulansyra.

Streptococcus pneumoniae

som är resistent mot penicillin bör inte behandlas med

denna formulering av amoxicillin/klavulansyra (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Stammar med minskad känslighet har rapporterats i vissa EU-länder med en

frekvens högre än 10 %.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Amoxicillin och klavulansyra sönderdelas helt i vattenlösningar vid fysiologiskt pH. Båda

komponenterna absorberas snabbt och väl vid oral administrering. Absorptionen av

amoxicillin/klavulansyra optimeras vid intag i början av en måltid. Efter oral administrering är

biotillgängligheten för amoxicillin och klavulansyra cirka 70 %. Plasmaprofilerna för båda

komponenterna är likartade och tiden till maximal plasmakoncentration (T

) för båda är

cirka en timme.

De farmakokinetiska resultaten för en studie i vilken amoxicillin/klavulansyra (875 mg/125

mg tabletter två gånger dagligen) administrerades i fastande tillstånd till en grupp friska

frivilliga visas nedan.

Genomsnittliga (± SD) farmakokinetiska parametrar

(0-24h)

T 1/2

Administrerade

aktiva substanser

(mg)

(µg/ml)

(h,)

(µg.h/ml)

(h,)

Amoxicillin

AMX/CA

875/125 mg

11,64 ±

2,78

1,50 (1,0-

2,5)

53,52 ±

12,31

1,19 ± 0,21

Klavulansyra

AMX/CA

875/125 mg

2,18 ± 0,99

1,25 (1,0-

2,0)

10,16 ±

3,04

0,96 ± 0,12

AMX-amoxicillin, CA-klavulansyra

* Median (intervall)

De serumkoncentrationer av amoxicillin och klavulansyra som uppnåddes med

amoxicillin/klavulansyra liknar de koncentrationer som produceras vid oral administrering av

ekvivalenta doser av amoxicillin eller klavulansyra ensamt.

Distribution

Cirka 25 % av total klavulansyra i plasma och 18 % av total amoxicillin i plasma är bundet till

protein. Den apparenta distributionsvolymen är cirka 0,3–0,4 l/kg för amoxicillin och cirka

0,2 l/kg för klavulansyra.

Efter intravenös administrering har både amoxicillin och klavulansyra konstaterats i gallblåsa,

bukvävnad, hud-, fett- och muskelvävnader, synovial- och peritonealvätska, galla och var.

Amoxicillin distribueras inte i tillräcklig mängd till cerebrospinalvätskan.

Djurstudier visar inga tecken på signifikant vävnadsretention av läkemedelsderiverat material

för någon komponent. Amoxicillin, i likhet med de flesta penicilliner, kan påvisas i

bröstmjölk. Spårmängder av klavulansyra kan också påvisas i bröstmjölk (se avsnitt 4.6).

Båda amoxicillin och klavulansyra har visat sig passera placentabarriären (se avsnitt 4.6).

Biotransformation

Amoxicillin utsöndras delvis i urinen som den inaktiva penicillinsyran i mängder motsvarande

upp till 10–25 % av den initiala dosen. Klavulansyra metaboliseras i hög grad hos människa

och elimineras i urin och faeces och som koldioxid i utandningsluft.

Eliminering

Den huvudsakliga elimineringsvägen för amoxicillin är via njurarna, medan det för

klavulansyra sker genom både renala och icke-renala mekanismer.

Amoxicillin/klavulansyra har en genomsnittlig elimineringshalveringstid på cirka en timme

och en genomsnittlig total clearance på cirka 25 l/timme hos friska personer. Cirka 60–70 %

av amoxicillin och cirka 40–65 % av klavulansyra utsöndras oförändrat i urin under de första

6 timmarna efter administrering av en enkel dos amoxicillin/klavulansyra 250 mg/125 mg

eller 500 mg/125 mg tabletter. Olika studier har visat att urinutsöndringen är 50–85 % för

amoxicillin och 27–60 % för klavulansyra under en 24-timmarsperiod. När det gäller

klavulansyra utsöndras den största mängden läkemedel under de första två timmarna efter

administrering.

Samtidig användning av probenecid fördröjer utsöndringen av amoxicillin men inte

njurutsöndring av klavulansyra (se avsnitt 4.5).

Ålder

Elimineringshalveringstiden för amoxicillin är likartad för barn runt 3 månader till 2 år

jämfört med äldre barn och vuxna. För mycket små barn (inklusive prematura nyfödda) ska

administreringsintervallet inte överstiga administrering två gånger om dagen under den första

veckan, på grund av omognad i fråga om den renala elimineringsvägen. Eftersom det är mer

troligt att äldre patienter har nedsatt njurfunktion ska försiktighet iakttas vid val av dos, och

det kan vara bra att övervaka njurfunktion.

Kön

Efter oral administrering av amoxicillin/klavulansyra till friska män och kvinnor har kön

ingen signifikant betydelse på farmakokinetiken för endera amoxicillin eller klavulansyra.

Nedsatt njurfunktion

Total serumclearance för amoxicillin/klavulansyra minskar proportionellt med nedsatt

njurfunktion. Minskningen av läkemedelsclearance är mer uttalad för amoxicillin än för

klavulansyra, eftersom en större andel amoxicillin utsöndras

via

njurarna. Doseringen vid

nedsatt njurfunktion måste således förebygga olämplig ackumulering av amoxicillin samtidigt

som adekvata nivåer av klavulansyra bibehålls (se avsnitt 4.2).

Nedsatt leverfunktion

Patienter med nedsatt njurfunktion ska doseras med försiktighet och leverfunktionen

kontrolleras regelbundet.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Icke-kliniska data avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet och reproduktionseffekter

visade inte några särskilda risker för människa.

Toxicitetsstudier med upprepad dosering utförd på hundar med amoxicillin/klavulansyra visar

gastrisk irritation och kräkningar samt missfärgad tunga.

Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med Bioclavid eller dess komponenter.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat (E 572), talk, povidon (K25),

kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, trietylcitrat, etylcellulosa,

natriumlaurylsulfat, cetylalkohol, talk, hypromellos, titandioxid (E 171).

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3

Hållbarhet

2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

Förvaras i originalförpackningen

6.5

Förpackningstyp och innehåll

De filmdragerade tabletterna är förpackade i förseglade blisterkartor av aluminiumfolie täckta

med polyeten och insatta i en kartong.

Förpackningsstorlek: 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 40, 50, 100 och 500 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Österrike

8

N

UMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

17118

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 2001-06-29

Datum för senaste förnyelse: 2010-11-27

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-01-20

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen