Amorolfin ABECE 5 % Medicinskt nagellack

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

20-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-04-2018

Aktiva substanser:
amorolfinhydroklorid
Tillgänglig från:
Evolan Pharma AB
ATC-kod:
D01AE16
INN (International namn):
amorolfinhydroklorid
Dos:
5 %
Läkemedelsform:
Medicinskt nagellack
Sammansättning:
amorolfinhydroklorid 55,7 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Vissa förpackningar receptbelagda
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Flaska, 2,5 ml; Flaska, 3 ml; Flaska, 5 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55132
Tillstånd datum:
2017-01-30

Läs hela dokumentet

Bipacksedeln: Information till användaren

Amorolfin ABECE 5 % medicinskt nagellack

Amorolfin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om följande:

Vad Amorolfin ABECE är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Amorolfin ABECE

Hur du använder Amorolfin ABECE

Eventuella biverkningar

Hur Amorolfin ABECE ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Amorolfin ABECE är och vad det används för

Amorolfin Abece innehåller den aktiva substansen amorolfin (som hydroklorid), som tillhör en grupp

läkemedel som kallas svampdödande medel (antimykotika). Den dödar en mängd olika svampar som

kan orsaka nagelinfektioner.

Amorolfin Abece används för behandling av måttligt utbredd nagelsvamp utan angrepp på nagelns

tillväxtzon.

Amorolfin som finns i Amorolfin Abece kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Amorolfin ABECE

Använd inte Amorolfin ABECE

om du är allergisk mot amorolfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt

Varningar och försiktighet

Undvik att lacket kommer i kontakt med ögon, öron och slemhinnor.

Nagelfilar som använts till angripna naglar får inte användas på friska naglar.

Patienter som arbetar med organiska lösningsmedel (thinner, lacknafta etc.) ska använda

skyddshandskar för att skydda Amorolfin Abece på naglarna.

Använd inte vanligt nagellack eller lösnaglar under behandlingen.

Barn och ungdomar

Amorolfin Abece rekomemenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom erfarenhet

saknas.

Andra läkemedel och Amorolfin ABECE

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Man har inte undersökt om Amorolfin Abece kan påverka andra läkemedel eller inte.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Det finns begränsade kliniska data för användning under graviditet och amning så Amorolfin Abece

ska endast användas om det anses nödvändigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Amorolfin Abece påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

3.

Hur du använder Amorolfin ABECE

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Rekommenderad dosering:

Vuxna (över 18 år):

Applicera Amorolfin Abece på de infekterade naglarna en gång i veckan.

1. Fila nageln

Fila ned de infekterade områdena av nageln, inklusive nagelytan, så mycket som

möjligt med nagelfilen i förpackningen.

VARNING! Nagelfilar som använts till infekterade naglar får inte användas på

friska naglar, eftersom du då kan sprida infektionen. För att förhindra spridning av

infektionen måste du se till att ingen annan använder filarna från läkemedelsförpackningen.

2. Rengör nageln

Använd en av de medföljande spritsuddarna och rengör nagelytan. Upprepa steg 1

och 2 för varje nagel med svamp.

3. Ta lite lack ur flaskan

Doppa en av de återanvändbara applikatorerna i flaskan med nagellack. Du får inte

stryka av lacket mot kanten på flaskan innan du stryker på det.

4. Stryk på lacket

Stryk på lacket jämnt över hela nagelytan. Upprepa steg 3 och 4 för varje nagel

med svamp.

5. Låt lacket torka

Låt den eller de behandlade naglarna torka i cirka 3 minuter.

6. Rengör applikatorn

De medföljande applikatorerna är återanvändbara. Det är dock viktigt att du

rengör dem efter varje behandling. Använd samma spritsudd som när du gjorde

rent nageln/naglarna. Undvik att vidröra de nybehandlade naglarna med sudden.

Stäng nagellacksflaskan noga. Kasta sudden på ett säkert sätt, eftersom den är

brandfarlig.

Innan du använder Amorolfin Abece nästa gång, ska du först ta bort det gamla nagellacket med en

spritsudd och sedan vid behov fila ner naglarna igen. Stryk sedan på det nya lacket enligt

beskrivningen ovan.

När lacket har torkat påverkas det inte av tvål och vatten, så du kan tvätta händer och fötter

precis som vanligt. Om du behöver använda några lösningsmedel som thinner eller lacknafta,

ska du ha på dig gummihandskar eller andra skyddshandskar så att du skyddar nagellacket på

fingernaglarna.

Använd inte vanligt nagellack eller lösnaglar under behandlingen.

Viktigt

Amorolfin Abece

får endast appliceras på naglarna.

Om du får Amorolfin Abece

i ögonen eller öronen ska du genast skölja med vatten och

omedelbart kontakta läkare, apotekspersonal eller närmaste sjukhus.

Se till att lacket inte kommer i kontakt med slemhinnor (t.ex. i munnen och näsborrarna).

Undvik att andas in ångorna från nagellacket.

Om du, eller någon annan, av misstag råkar svälja nagellacket, ska du omedelbart

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av

risken samt rådgivning.

Om du slutar att använda Amorolfin ABECE

Det kan ta lång tid att behandla nagelsvampinfektion. Du bör använda nagellacket varje vecka i flera

månader. Det är viktigt att du fortsätter att använda Amorolfin Abece tills infektionen har försvunnit

och det har vuxit ut friska naglar. Det brukar ta 6 månader för fingernaglar och 9–12 månader för

tånaglar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

I sällsynta fall

(förekommer hos 1 till 10 patienter av 10 000) kan din nagel missfärgas, bli skör eller

lossna eller börja separera från nagelbädden.

I mycket sällsynta fall

(förekommer hos mindre än 1 patient av 10 000) kan du få en brännande känsla

i huden.

Okänd frekvens:

Hudrodnad, klåda, kontakteksem i området runt nageln, nässelutslag, blåsor.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer

nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Amorolfin ABECE ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Tillslut flaskan väl.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. och på flaskan efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är amorolfin. En ml nagellack innehåller amorolfinhydroklorid

motsvarande 50 mg amorolfin (5 %).

Övriga innehållsämnen är vattenfri etanol, ammoniummetakrylat sampolymer (typ A),

etylacetat, butylacetat och triacetin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Amorolfin Abece är ett genomskinligt nagellack.

Glasflaska med HDPE-lock tätat med teflon.

Förpackningsstorlekar:

Glasflaska med 2,5 ml eller 3 ml nagellack (receptfria förpackningar).

Glasflaska med 5 ml nagellack (receptbelagd förpackning).

Kartongerna innehåller även 30 nagelfilar, 10 plastspatlar och 30 rengöringskompresser.

Rengöringskompresserna är indränkta med 70 %-ig isopropylalkohol.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

Tel.: 08-544 960 30

Tillverkare

Stradis

29 Rue Léon Faucher

51100 Reims

Frankrike

Farmaclair

440 Avenue du Général de Gaulle

14200 Hérouville Saint Clair

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast:

2017-11-29

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Amorolfin ABECE 5 %, medicinskt nagellack

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml nagellack innehåller amorolfinhydroklorid motsvarande 50 mg amorolfin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Medicinskt nagellack

Klar, färglös lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av nagelmykos utan matrixengagemang.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Amorolfin Abece skall appliceras på de angripna naglarna en gång i veckan.

Administreringssätt

Kutan användning.

Före den första appliceringen av Amorolfin Abece är det viktigt att de angripna områdena av nageln

(speciellt nagelytorna) filas ned så grundligt som möjligt med en nagelfil. Nagelytan skall därefter

rengöras och avfettas med hjälp av en spritsudd eller en kompress indränkt med

nagellacksborttagningsmedel. Före varje ny applicering av Amorolfin Abece skall de angripna

naglarna vid behov filas ned igen, efter rengöring med en spritsudd eller en kompress indränkt med

nagellacksborttagningsmedel för att avlägsna kvarvarande lack.

Amorolfin Abece medicinskt nagellack är effektivt vid måttligt utbredd nagelmykos.

Behandlingen skall fortsätta utan uppehåll tills nageln förnyats och angripna områden slutgiltigt läkts.

Vilken behandlingsfrekvens och -duration som krävs avgörs främst av infektionens intensitet och

lokalisation. I allmänhet rör det sig om 6 månader (för fingernaglar) och 9–12 månader (för tånaglar).

Det rekommenderas att man följer upp behandlingen med cirka tre månaders mellanrum.

Samtidig tinea pedis skall behandlas med lämplig antimykotisk kräm.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Undvik att lacket kommer i kontakt med ögon, öron och slemhinnor.

Beroende på bristen på klinisk erfarenhet ska patienter under 18 års ålder inte behandlas med

amorolfin 5 % medicinskt nagellack.

Nagelfilar som använts till angripna naglar får ej användas på friska naglar.

Patienter som arbetar med organiska lösningsmedel (thinner, lacknafta etc.) skall skyddshandskar

användas, annars försvinner amorolfin-lacket från naglarna.

Användning av kosmetiskt nagellack och lösnaglar skall undvikas under behandlingen.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Erfarenhet från användning av amorolfin under graviditet och/eller amning är begränsad. Endast ett

fåtal fall av exponering för topikalt använt amorolfin har rapporterats efter marknadsföring vilket

medför att den potentiella risken är okänd. Studier på djur har visat reproduktionstoxikologiska

effekter vid höga orala doser (se avsnitt 5.3); det är okänd hurvida amorolfin utsändas i bröstmjölk hos

människa. Amorolfin ska inte användas under graviditet och/eller amning om det inte är absolut

nödvändigt.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8

Biverkningar

Biverkningar är sällsynta. Nagelförändringar (t.ex. missfärgning av nageln, spruckna naglar, sköra

naglar) kan förekomma. Dessa reaktioner kan även bero på nagelsvampinfektionen i sig.

Organsystemklass

Frekvens

Biverkning

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Nagelförändring, missfärgning

av nagel, onykoklas,

onykorrexi

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Brännande känsla i huden

Hud och subkutan vävnad

Okänd frekvens

Erytem, klåda, kontaktdermatit,

urtikaria, blåsor

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Inga systemiska tecken på överdosering förväntas efter lokal utvärtes applicering av amorolfin 5%

medicinskt nagellack. I händelse av oavsiktligt intag genom munnen bör om nödvändigt lämpliga

symptomatiska åtgärder vidtas t.ex. lämplig metod för ventrikeltömning.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp:

Antimykotikum med brett spektrum,

ATC-kod:

D01AE16

Loceryl är ett utvärtes antimykotikum med brett spektrum och innehåller som aktiv substans amorolfin.

Amorolfins effekt är fungistatisk eller fungicid beroende på svampart. Cellmembranens

ergosterolinnehåll reduceras och samtidigt ackumuleras steriskt avvikande steroler. Amorolfin

penetrerar och diffunderar genom nageln och kan därigenom bekämpa svåråtkomliga svampar i

nagelbädden.

Amorolfin har klinisk effekt vid nagelmykoser orsakade av: Dermatofyter:

Trichophyton rubrum

Trichophyton mentagrophytes

. Jästsvampar:

Candida albicans.

Mot följande svamparter är effekt

visad

in vitro

, men klinisk effekt är ej dokumenterad: Dermatofyter:

Microsporum, epidermophyton.

Dermatiacea:

Cladosporium.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Amorolfin diffunderar från lacket genom nageln. Låga plasmanivåer har uppmätts men systemeffekter

kan ej förväntas vid rekommenderad dosering. Vid långtidsanvändning finns inget som tyder på att

substansen ackumuleras i kroppen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Amorolfine ansågs vara hudirriterande och ha hudsensibiliserande potential när det testades på djur.

I toxikologiska studier sågs systemiska effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar

avsevärt högre än klinisk exponering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Vattenfri etanol, ammoniummetakrylat sampolymer (typ A), etylacetat, butylacetat, triacetin.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Tillslut flaskan väl.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Glasflaska (Ph. Eur. typ I eller typ III-glas) med plastlock (HDPE) tätat med teflon.

Förpackningsstorlekar: 2,5 ml, 3 ml eller 5 ml nagellack.

Kartongerna innehåller även 30 nagelfilar, 10 plastspatlar och 30 rengöringskompresser.

Rengöringskompresserna är impregnerade med 70 % -ig isopropylalkohol.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

55132

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2017-01-30

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2017-01-30

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen