Amlodipine / Valsartan Mylan

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

05-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

05-07-2021

Aktiva substanser:
Amlodipin besilate, valsartan
Tillgänglig från:
Mylan S.A.S
ATC-kod:
C09DB01
INN (International namn):
amlodipine, valsartan
Terapeutisk grupp:
Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet
Terapiområde:
hypertension
Terapeutiska indikationer:
Behandling av essentiell hypertoni. Amlodipin/Valsartan Mylan är indicerat hos vuxna vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat om amlodipin eller valsartan monoterapi.
Produktsammanfattning:
Revision: 7
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004037
Tillstånd datum:
2016-03-22
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004037

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

05-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

05-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

05-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

05-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

05-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

05-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

05-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

05-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

05-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

05-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

05-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

05-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

05-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

05-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

05-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

05-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

05-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

05-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

05-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

05-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

05-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

05-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

05-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

05-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

05-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

05-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

05-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

05-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

05-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

05-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

05-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

05-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

05-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

05-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

05-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

05-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

05-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

05-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

05-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

05-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

05-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

05-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

05-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

05-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

05-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

05-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

05-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

05-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

06-04-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter

Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter

amlodipin/valsartan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Amlodipine/Valsartan Mylan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Amlodipine/Valsartan Mylan

Hur du tar Amlodipine/Valsartan Mylan

Eventuella biverkningar

Hur Amlodipine/Valsartan Mylan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Amlodipine/Valsartan Mylan är och vad det används för

Amlodipine/Valsartan Mylan-tabletter innehåller två aktiva substanser, amlodipin och valsartan. Båda

dessa substanser hjälper till att kontrollera högt blodtryck.

Amlodipin tillhör en grupp av substanser som kallas för ”kalciumkanalblockerare”. Amlodipin

hindrar kalcium från att komma in i blodkärlsväggen, vilket medför att spänningen minskar i

blodkärlen.

Valsartan tillhör en grupp av substanser som kallas för ”angiotensin II-receptorantagonister”.

Angiotensin II finns i kroppen och gör så att blodkärlen dras åt. Därmed höjs blodtrycket.

Valsartan verkar genom att blockera effekten av angiotensin II.

Detta betyder att båda dessa substanser hjälper till att förhindra sammandragning av blodkärlen.

Blodkärlen slappnar av och blodtrycket sjunker.

Amlodipine/Valsartan Mylan används för att behandla högt blodtryck hos vuxna vars blodtryck inte

kan kontrolleras tillräckligt med endast amlodipin eller valsartan.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Amlodipine/Valsartan Mylan

Ta inte Amlodipine/Valsartan Mylan

om du är allergisk mot amlodipin eller andra kalciumkanalblockerare. Detta kan innebära klåda,

rodnad av huden eller andningssvårigheter.

om du är allergisk mot valsartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6). Om du tror att du kan vara allergisk, tala med läkare innan du tar

Amlodipine/Valsartan Mylan.

om du har allvarliga leverproblem eller gallproblem, t ex biliär cirros eller gallstas.

om du är gravid sedan mer än 3 månader. (Även tidigare under graviditeten är det bra att

undvika Amlodipine/Valsartan Mylan, se avsnittet Graviditet).

om du har kraftigt lågt blodtryck (hypotension).

om du har förträngning av aortaklaffen (aortastenos) eller kardiogen chock (ett tillstånd där

hjärtat inte kan leverera tillräckligt med blod till kroppen).

om du lider av hjärtsvikt efter en hjärtattack.om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och

behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Om något av ovanstående gäller för dig, ta inte Amlodipine/Valsartan Mylan och tala med din

läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Amlodipine/Valsartan Mylan:

om du har varit sjuk (kräkning eller diarré).

om du har lever- eller njurproblem.

om du har genomgått njurtransplantation eller om du har förträngningar i njurarnas blodkärl.

om du har en sjukdom som påverkar njurkörtlarna, så kallad ”primär hyperaldosteronism”.

om du har haft hjärtsvikt eller har haft en hjärtattack. Följ läkarens instruktioner för din startdos

noggrant. Din läkare kan också eventuellt kontrollera din njurfunktion.

om din läkare har sagt till dig att du har trånga valv i hjärtat (så kallad ”aortastenos eller mitral

stenos”) eller att din hjärtmuskel är onormalt tjock (så kallad ”obstruktiv hypertrofisk

kardiomyopati”).

om du har haft svullnad, särskilt i ansikte och hals, samtidigt som du tar andra läkemedel

(inklusive ACE-hämmare). Om du får dessa symtom, sluta ta Amlodipine/Valsartan Mylan och

kontakta din läkare omedelbart. Du ska aldrig ta Amlodipine/Valsartan Mylan igen.

om du har njurproblem där blodtillförseln till dina njurar har minskat (njurartärstenos).

om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

en angiotensinkonventerande enzym (ACE)-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril,

ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i

blodet med jämna mellanrum.

Om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare innan du tar Amlodipine/Valsartan

Mylan.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar yngre än 18 år.

ndra läkemedel och Amlodipine/Valsartan Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder. I vissa fall

kan du behöva sluta ta ett av läkemedlen. Detta gäller särskilt de läkemedel som nämns nedan:

ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte

Amlodipine/Valsartan Mylan” och ”Varningar och försiktighet”);

diuretika (en typ av läkemedel som också kallas för vätskedrivande tabletter, vilka ökar

urinmängden);

litium (ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av depression);

kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium och andra

substanser som kan öka kaliumnivåerna;

vissa typer av smärtstillande läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

(NSAID) och selektiva cyklooxygenas 2-hämmare (Cox 2-hämmare). Din läkare kan också

kontrollera din njurfunktion;

kramplösande medel (t ex karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);

johannesört;

nitroglycerin och andra nitrater eller andra substanser, så kallade ”vasodilatorer”;

läkemedel vid HIV/AIDS (t ex ritonavir, indinavir, nelfinavir);

läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (t ex ketokonazol, itrakonazol);

läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner (såsom rifampicin, erytromycin,

klaritromycin, talitromycin);

verapamil, diltiazem (hjärtmediciner);

simvastatin (ett läkemedel som används för att kontrollera höga kolesterolvärden);

dantrolen (infusion vid allvarliga störningar i kroppstemperatur);

läkemedel som används för att skydda mot avstötning av transplantat (ciklosporin).

Amlodipine/Valsartan Mylan med mat och dryck

Grapefrukt och grapefruktjuice bör inte konsumeras av människor som tar Amlodipine/Valsartan

Mylan. Detta beror på att grapefrukt och grapefruktjuice kan leda till en ökning av blodnivåerna av

den aktiva substansen amlodipin, vilket kan orsaka en oförutsägbar ökning i den blodtryckssänkande

effekten av Amlodipine/Valsartan Mylan.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis

föreslår din läkare att du ska sluta ta Amlodipine/Valsartan Mylan före graviditet eller så snart du vet

att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Amlodipine/Valsartan Mylan

bör inte användas i början av graviditeten (de första 3 månaderna) och ska inte användas under de

6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma.

Amlodipin passerar över i bröstmjölk i små mängder.

Amlodipine/Valsartan Mylan rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan

behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan göra dig yr. Detta kan påverka din koncentrationsförmåga. Så, om du inte vet hur

detta läkemedel kommer att påverka dig, kör inga fordon, använd inga maskiner eller delta inte i några

aktiviteter som kräver att du är koncentrerad.

3.

Hur du tar Amlodipine/Valsartan Mylan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. Då får du det

bästa resultatet och minskar risken för biverkningar.

Vanlig dos av Amlodipine/Valsartan Mylan är en tablett dagligen.

Du bör ta ditt läkemedel vid samma tid varje dag.

Svälj tabletterna med ett glas vatten.

Du kan ta Amlodipine/Valsartan Mylan tillsammans med eller utan föda. Ta inte

Amlodipine/Valsartan Mylan med grapefrukt eller grapefruktjuice.

Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare föreslå en högre eller lägre styrka.

Överskrid inte den ordinerade dosen.

Amlodipine/Valsartan Mylan till äldre (65 år eller äldre)

Din läkare bör iaktta försiktighet vid ökning av din dos.

Om du har tagit för stor mängd av Amlodipine/Valsartan Mylan

Om du har tagit för många tabletter av Amlodipine/Valsartan Mylan, rådfråga en läkare omedelbart.

Om du har glömt att ta Amlodipine/Valsartan Mylan

Om du glömmer att ta ditt läkemedel, ta det så snart du kommer ihåg. Ta sedan din nästa dos i vanlig

tid. Om det emellertid snart är dags att ta nästa dos, hoppa över den dos du missat. Ta inte dubbel dos

för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Amlodipine/Valsartan Mylan

Om du slutar din behandling med Amlodipine/Valsartan Mylan kan din sjukdom förvärras. Sluta inte

att ta din medicin om inte din läkare säger till.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräver omedelbar medicinsk vård:

Ett fåtal patienter har upplevt dessa allvarliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 1 000 personer).

Om något av följande inträffar, tala med din läkare omedelbart:

Allergisk reaktion med symtom som utslag, klåda, svullnad i ansikte, läppar eller tunga,

andningssvårigheter, lågt blodtryck (svimningskänsla, förvirring).

Andra eventuella biverkningar av Amlodipine/Valsartan Mylan:

Vanliga

(kan drabba upp till 1 av 10 personer): influensa; nästäppa, halsont och svårigheter att svälja;

huvudvärk; svullna armar, händer, ben, vrister eller fötter; trötthet; asteni (svaghet); rodnad och

värmekänsla i ansiktet och/eller på halsen; låg kaliumnivå i blodet.

Mindre vanliga

(kan drabba upp till 1 av 100 personer): yrsel; illamående och buksmärta; muntorrhet;

dåsighet, stickande känsla eller domning i händer eller fötter; svindel; snabb puls eller hjärtklappning;

yrsel när du står upp; hosta; diarré; förstoppning; hudutslag, hudrodnad; svullna leder, ryggsmärta;

ledsmärta; anorexi; hög kalciumnivå i blodet; hög nivå av plasmalipider; hög nivå av urinsyra i blodet;

låg natriumnivå i blodet; koordinationssvårigheter; nedsatt syn; halsont.

Sällsynta

(kan drabba upp till 1 av 1 000 personer): oroskänsla; öronringningar (tinnitus); svimning;

större urinmängd än vanligt eller ökad vattenkastningsfrekvens; oförmåga att få eller upprätthålla

erektion; tyngdkänsla; lågt blodtryck med symtom som yrsel, förvirring; kraftig svettning; hudutslag

över hela kroppen; klåda, muskelkramp; synstörning.

Om något av dessa symtom påverkar dig allvarligt, tala med din läkare.

Biverkningar som rapporterats med endera av amlodipin eller valsartan och antingen inte

observerats med Amlodipine/Valsartan Mylan eller observerades med en högre frekvens än med

Amlodipine/Valsartan Mylan:

Amlodipin

Gå omedelbart till läkaren om du får någon av följande mycket sällsynta och allvarliga

biverkningar när du har tagit detta läkemedel:

Plötslig väsande andning, bröstsmärtor, andfåddhet eller svårigheter att andas.

Svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar.

Svullnad i tunga och svalg som gör det mycket svårt att andas.

Svåra hudreaktioner som kraftiga utslag, nässelutslag, rodnad över hela kroppen, svår klåda,

blåsor, hudavflagning och svullnad, inflammerade slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom,

toxisk epidermal nekrolys) eller andra allergiska reaktioner.

Hjärtinfarkt, onormal hjärtfrekvens (puls).

Inflammation i bukspottkörteln, som kan ge svåra buk- och ryggsmärtor och kraftig

sjukdomskänsla.

Följande biverkningar har rapporterats. Om någon av dessa ger dig problem eller om de varar över en

vecka ska du kontakta din läkare.

Vanliga

(kan drabba upp till 1 av 10 personer): yrsel, trötthet, sömnighet; hjärtklappning (du känner

av hjärtslagen); vallningar, svullna anklar (ödem); buksmärtor, illamående.

Mindre vanliga

(kan drabba upp till 1 av 100 personer): humörsvängningar, ångest, depression,

sömnlöshet, darrningar, smakförändring, svimning, oförmåga att känna smärta; syrubbningar, nedsatt

syn, öronringningar; lågt blodtryck; nysningar/rinnande näsa på grund av inflammation i

nässlemhinnan (rinit); matsmältningsbesvär, kräkningar; håravfall, ökad svettning, kliande hud,

hudutslag, hudmissfärgning; urineringsbesvär, ökat urineringsbehov på natten, ökad

urineringsfrekvens; impotens, obehag från eller förstorade bröst hos män; smärtor, sjukdomskänsla,

svaghetskänsla, muskelsmärtor, muskelkramper, muskelspasm, ryggont, ledvärk,viktökning eller

viktminskning, förändrade tarmvanor, diarré, muntorrhet, bröstsmärtor.

Sällsynta

(kan drabba upp till 1 av 1 000 personer): förvirring.

Mycket sällsynta

(kan drabba upp till 1 av 10 000 personer): minskat antal vita blodkroppar, minskat

antal blodplättar som kan leda till blåmärken eller att man blöder lätt (skador på röda blodkroppar);

förhöjt blodsocker (hyperglykemi); svullet tandkött, uppsvullen buk (gastrit); onormal leverfunktion,

inflammation i levern (hepatit), gulfärgad hud (gulsot), förhöjda leverenzymer som kan påverka vissa

medicinska tester; ökad muskeltonus (muskelspänning); inflammation i blodkärlen, ofta med

hudutslag, ljuskänslighet; rubbningar där stelhet, darrningar och / eller rörelsestörningar förekommer,

nervskada, hosta..

Valsartan

Mindre vanliga

(kan drabba upp till 1 av 100 personer):

Yrsel, trötthet

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data): minskning av röda blodkroppar och

vita blodkroppar, minskning av blodplättar, feber, halsont eller munsår som beror på infektioner;

spontana blödningar eller blåmärken; hög nivå av kalium i blodet; hög nivå av kreatinin i blodet,

onormala levervärden; försämrad njurfunktion och kraftigt försämrad njurfunktion; svullnad främst i

ansikte och svalg; muskelsmärta; hudutslag, lilaaktiga-röda fläckar; feber; klåda; allergisk reaktion;

blåsbildning på huden (tecken på ett tillstånd som kallas bullös dermatit).

Om något av dessa inträffar, tala med din läkare omedelbart.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Amlodipine/Valsartan Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

För flaskförpackningar:

Använd inom 100 dagar från första öppningstillfället.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på förändring.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna i Amlodipine/Valsartan Mylan

är amlodipin (som amlodipinbesilat) och

valsartan.

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter

En tablett innehåller 5 mg amlodipin och 80 mg valsartan.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, magnesiumstearat, kolloidal

vattenfri kiseloxid, hypromellos, makrogol 8000, talk, titandioxid (E171), järnoxid gul (E172).

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter

En tablett innehåller 5 mg amlodipin och 160 mg valsartan.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal

kiseldioxid, hypromellos, makrogol 8000, talk, titandioxid (E171), järnoxid gul (E172).

Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter

En tablett innehåller 10 mg amlodipin och 160 mg valsartan.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal

kiseldioxid, hypromellos, makrogol 8000, talk, titandioxid (E171), järnoxid gul (E172), järnoxid röd

(E172), järnoxid svart (E172).

Amlodipine/Valsartan Mylan utseende och förpackningsstorlekar

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg tabletter är ljusgula, runda, bikonvexa filmdragerade

tabletter märkta med ”AV1” på ena sidan och ”M” på andra sidan.

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter

Tabletterna Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg är gula, ovala, bikonvexa filmdragerade

tabletter markerade med ”AV2” på ena sidan och med ”M” på den andra sidan.

Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter

Tabletterna Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg är ljusbruna, ovala, bikonvexa filmdragerade

tabletter markerade med ”AV3” på ena sidan och med ”M” på den andra sidan.

Amlodipine/Valsartan Mylan finns i blisterförpackningar med 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.

Samtliga förpackningar finns dessutom med perforerade endosblister. Förpackningarna med 14, 28, 56

och 98 tabletter finns också i standardblisterförpackningar.

Amlodipine/Valsartan Mylan finns även tillgängliga i flaskor med 28, 56 eller 98 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan S.A.S.117 Allée des parcs

69800 Saint Priest

Frankrike

Tillverkare

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

Irland

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom - 2900

Ungern

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tel: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel:

+31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP ProductsSRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o Tel: + 386 1 236 31 80

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan

Finland

OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd.

Ltd.

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited

Tel: +353 18711600

Denna bipacksedel ändrades senast <

MM.ÅÅÅÅ

}> <{

månad ÅÅÅÅ

}>.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter

Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) och 80 mg valsartan.

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) och 160 mg valsartan.

Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) och 160 mg valsartan.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter

Ljusgul, rund, ca 9 mm i diameter, bikonvex filmdragerad tablett märkt med ”AV1” på ena sidan och

”M” på andra sidan.

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter

Gul, oval, cirka 15,6 mm x 7,8 mm, bikonvex filmdragerad tablett märkt med ”AV2” på ena sidan och

”M” på andra sidan.

Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter

Ljusbrun, oval, cirka 15,6 mm x 7,8 mm, bikonvex filmdragerad tablett märkt med ”AV3” på ena

sidan och ”M” på andra sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av essentiell hypertoni.

Amlodipine/Valsartan Mylan är avsett för vuxna vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat med

amlodipin eller valsartan i monoterapi.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Rekommenderad dos av Amlodipine/Valsartan Mylan är en tablett dagligen.

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte är adekvat

kontrollerat med endast amlodipin 5 mg eller valsartan 80 mg.

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte är adekvat

kontrollerat med endast amlodipin 5 mg eller valsartan 160 mg.

Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter

Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte är adekvat

kontrollerat med endast amlodipin 10 mg eller valsartan 160 mg eller med

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg.

Individuell dostitrering med komponenterna (dvs. amlodipin och valsartan) rekommenderas före byte

till kombination med fast dos. När det är kliniskt lämpligt, kan direkt byte från monoterapi till en

kombination med fast dos övervägas.

Av bekvämlighetsskäl kan patienter som får valsartan och amlodipin från separata tabletter/kapslar

byta till Amlodipine/Valsartan Mylan, som innehåller samma komponenter.

Särskilda populationer

Nedsatt njurfunktion

Det finns inga tillgängliga kliniska data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion. Ingen

dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion. Vid måttligt nedsatt

njurfunktion rekommenderas kontroll av kaliumnivåer och kreatinin.

Nedsatt leverfunktion

Amlodipin/valsartan är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).

Försiktighet skall iakttas då amlodipin/valsartan ges till patienter med nedsatt leverfunktion eller

hinder i gallvägarna (se avsnitt 4.4).

För patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion utan

gallstas skall dosen valsartan inte överstiga 80 mg. Någon dosregim med amlodipin för patienter med

mild till måttligt nedsatt leverfunktion har inte fastställts. När man växlar hypertonipatienter (se

avsnitt 4.1) med nedsatt leverfunktion till amlodipin eller amlodipin/valsartan, ska den lägsta

tillgängliga dosen av amlodipin i monoterapi respektive i fasta kombinationen användas.

Äldre (≥65 år)

Hos äldre patienter krävs försiktighet vid ökning av dosen. När man växlar äldre hypertonipatienter (se

avsnitt 4.1) till amlodipin eller amlodipin/valsartan, ska den lägsta tillgängliga dosen av amlodipin i

monoterapi respektive i fasta kombinationen användas.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för amlodipin/valsartan för barn under 18 år har inte fastställts. Inga data finns

tillgängliga.

Administreringssätt

Oral användning.

Det rekommenderas att Amlodipine/Valsartan Mylan tas tillsammans med ett glas vatten. Detta

läkemedel kan intas oberoende av måltid.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot dihydropyridinderivat eller mot något

hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Gravt nedsatt leverfunktion, biliär cirros eller gallstas.

Samtidig användning av Amlodipine/Valsartan Mylan och läkemedel som innehåller aliskiren

är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR

<60 ml/min/1,73 m

) (se avsnitt 4.5 och 5.1).

Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).

Svår hypotoni.

Chock (inklusive kardiogen chock).

Utflödeshinder i vänster kammare (t ex hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati och höggradig

aortastenos).

Hemodynamiskt instabil hjärtsvikt efter akut hjärtinfarkt.

4.4

Varningar och försiktighet

Säkerhet och effekt av amlodipin vid hypertensiv kris har inte fastställts.

Graviditet

Behandling med angiotensin II-antagonister bör inte påbörjas under graviditet. Om inte fortsatt

behandling med angiotensin II-antagonister anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet,

erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under

graviditet. Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin II-antagonister avbrytas direkt

och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).

Patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter

Svår hypotoni sågs hos 0,4% av patienterna med okomplicerad hypertoni som behandlades med

amlodipin/valsartan i placebokontrollerade studier. Hos patienter med aktiverat renin-

angiotensinsystem (t ex dehydrerade patienter och/eller patienter med natriumförlust som får höga

doser diuretika), som får angiotensinreceptorblockerare, kan symtomatisk hypotoni uppträda.

Korrigering av detta tillstånd innan behandling med amlodipin/valsartan påbörjas eller noggrann

medicinsk övervakning vid behandlingsstart rekommenderas.

Om hypotoni inträffar med amlodipin/valsartan skall patienten placeras i ryggläge och om nödvändigt

ges intravenös infusion av vanlig saltlösning. Behandlingen kan fortsätta så snart blodtrycket

stabiliserats.

Hyperkalemi

Samtidig behandling med kaliumtillägg, kaliumsparande diuretika, saltersättningar innehållande

kalium eller andra läkemedel som kan höja kaliumnivåerna (t ex heparin) skall ske med försiktighet

och med frekvent kontroll av kaliumnivåerna.

Njurartärstenos

Amlodipin/valsartan bör användas med försiktighet för att behandla hypertoni på patienter med

ensidig eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure eftersom urea i blodet och

serumkreatinin kan öka hos dessa patienter.

Njurtransplantation

Det finns ännu ingen erfarenhet avseende säkerheten hos amlodipin/valsartan hos patienter som

nyligen har genomgått njurtransplantation.

Nedsatt leverfunktion

Valsartan elimineras oftast oförändrat via gallan. Amlodipins halveringstid är förlängd och AUC-

värdena är högre hos patienter med nedsatt leverfunktion. Inga dosrekommendationer har fastställts.

Särskild försiktighet skall iakttas vid administrering av amlodipin/valsartan till patienter med lätt till

måttligt nedsatt leverfunktion eller hinder i gallvägarna.

För patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion utan gallstas skall dosen valsartan inte

överstiga 80 mg.

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering av amlodipin/valsartan är nödvändig till patienter med mild till måttligt nedsatt

njurfunktion (glomerulär filtreringshastighet >30 ml/min/1,73 m

). Vid måttligt nedsatt njurfunktion

rekommenderas kontroll av kaliumnivåer och kreatinin.

Primär hyperaldosteronism

Patienter med primär hyperaldosteronism bör ej behandlas med angiotensin II-antagonisten valsartan,

eftersom deras renin-angiotensinsystem är påverkat av grundsjukdomen.

Angioödem

Angioödem, inklusive svullnad i struphuvudet och stämbanden, vilket orsakar luftvägsobstruktion

och/eller svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga, har rapporterats hos patienter behandlade

med valsartan. Några av dessa patienter hade tidigare upplevt angioödem med andra läkemedel,

inklusive hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE-hämmare). Behandling med

amlodipin/valsartan bör avbrytas omedelbart hos patienter som utvecklar angioödem och ska inte ges

på nytt.

Hjärtsvikt/genomgången hjärtinfarkt

Som en följd av hämningen av renin-angiotensin-aldosteronsystemet kan förändringar i njurfunktionen

förväntas hos känsliga patienter. Hos patienter med svår hjärtsvikt, vars njurfunktion kan vara

beroende av aktiviteten hos renin-angiotensin-aldosteronsystemet, har behandling med ACE-hämmare

och angiotensinreceptorantagonister orsakat oliguri och/eller progressiv azotemi samt (sällsynt) akut

njursvikt och/eller dödsfall. Liknande utfall har rapporterats med valsartan. Utvärdering av patienter

med hjärtsvikt eller efter hjärtinfarkt ska alltid omfatta bedömning av njurfunktion.

I en placebokontrollerad långtidsstudie (PRAISE-2) av amlodipin på patienter med NYHA (New York

Heart Association Classification) hjärtsvikt klass III och IV av icke-ischemisk etiologi rapporterades

ökad förekomst av lungödem med amlodipin, trots att det inte var någon väsentlig skillnad i

förekomsten av förvärrad hjärtsvikt, jämfört med placebo.

Kalciumantagonister, inklusive amlodipin, ska användas med försiktighet av patienter med kronisk

hjärtinsufficiens eftersom det kan öka risken för framtida kardiovaskulära händelser och mortalitet.

Aorta- och mitralisstenos

Som vid alla andra kärlvidgande medel skall särskild försiktighet iakttas hos patienter som lider av

mitralisstenos eller betydande aortastenos som inte är höggradig.

Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

Det har visats att samtidig användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare (ARB)

eller aliskiren ökar risken för hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut

njursvikt). Dubbel blockad av RAAS genom kombinerad användning av ACE-hämmare, ARB eller

aliskiren rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5 och 5.1).

Om det anses vara absolut nödvändigt med dubbel blockad får detta endast utföras under övervakning

av en specialist och patienten ska stå under regelbunden, noggrann övervakning av njurfunktion,

elektrolyter och blodtryck. ACE-hämmare och ARB bör inte användas samtidigt hos patienter med

diabetesnefropati.

Amlodipin/valsartan har inte studerats på någon annan patientpopulation än hypertoni.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Vanliga interaktioner vid kombinationen

Inga interaktionsstudier har utförts.

Att beakta vid samtidig användning

Andra blodtryckssänkande medel

Vanliga blodtryckssänkande medel (t.ex. alfablockerare, diuretika) och andra läkemedel, som kan

orsaka hypotona biverkningar (t.ex. tricykliska antidepressiva och alfablockerare för behandling av

benign prostatahyperplasi) kan öka den blodtryckssänkande effekten av kombinationen.

Interaktioner förknippade med amlodipin

Samtidig användning rekommenderas inte

Grapefrukt eller grapefruktjuice

Administrering av amlodipin med grapefrukt eller grapefruktjuice rekommenderas inte eftersom

biotillgängligheten kan öka hos vissa patienter, vilket resulterar i ökade blodtryckssänkande effekter.

Nödvändiga försiktighetsåtgärder vid samtidig användning

CYP3A4-hämmare

Samtidig användning av amlodipin med starka eller måttliga CYP3A4-hämmare (proteashämmare,

azolantimykolytika, makrolider så som erytromycin eller klaritromycin, verapamil eller diltiazem) kan

ge upphov till signifikanta ökningar i exponering av amlodipin. De kliniska effekterna av dessa

farmakokinetiska variationer kan vara mer uttalad hos äldre. Klinisk övervakning och dosjusteringar

kan därför vara nödvändigt.

CYP3A4-inducerare (antikonvulsiva, [t ex karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin,

primidon], rifampicin och Hypericum perforatum (Johannesört))

Vid samtidig användning av kända inducerare av CYP3A4 kan plasmakoncentrationen av

amlodipin variera. Därför ska blodtrycket övervakas och dosjustering övervägas både under

och efter samtidig medicinering, särskilt med starka inducerare av CYP3A4 (t.ex. rifampicin,

hypericum perforatum).

Simvastatin

Samtidig administrering av multipla doser av 10 mg amlodipin med 80 mg simvastatin resulterade i en

77% ökning i exponeringen av simvastatin jämfört med simvastatin ensamt. Det rekommenderas att

begränsa dosen av simvastatin till 20 mg dagligen hos patienter som behandlas med amlodipin.

Dantrolen (infusion)

Hos djur har letalt ventrikelflimmer och kardiovaskulär kollaps observerats i samband med

hyperkalemi efter intravenös administrering av verapamil och dantrolen. På grund av risken för

hyperkalemi rekommenderas att undvika samtidig administrering av kalciumantagonister och

amlodipin till patienter som är känsliga för malign hypertermi och vid behandling av malign

hypertermi.

Att beakta vid samtidig användning

Övrigt

I kliniska interaktionsstudier påverkade inte amlodipin farmakokinetiken hos atorvastatin, digoxin,

warfarin eller ciklosporin.

Interaktioner förknippade med valsartan

Samtidig användning rekommenderas inte

Litium

Reversibla ökningar av litiumkoncentrationerna i serum samt toxicitet har rapporterats vid samtidig

användning av litium med ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonister, inklusive valsartan. Därför

rekommenderas noggrann kontroll av serumlitiumnivåerna vid samtidig användning. Om ett

diuretikum används också, kan risken för litiumtoxicitet förmodligen ökas ytterligare med

amlodipin/valsartan.

Kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium och andra

substanser som kan öka kaliumnivåerna

Om ett läkemedel som påverkar kaliumnivåerna skall förskrivas i kombination med valsartan är

kontroll av kaliumnivåerna i plasma tillrådlig.

Nödvändiga försiktighetsåtgärder vid samtidig användning

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive selektiva COX-2-hämmare,

acetylsalicylsyra (>3 g/dag) och icke-selektiva NSAID-medel

När angiotensin II-antagonister ges samtidigt som NSAID-medel kan den blodtryckssänkande effekten

dämpas. Samtidig användning av angiotensin II-antagonister och NSAID-medel kan även leda till en

ökad risk för förvärrad njurfunktion och ökade serumkaliumnivåer. Vid inledningen av sådan

behandling rekommenderas därför kontroll av njurfunktionen, liksom adekvat hydrering av patienten.

Hämmare av transportproteinet för upptag (rifampicin, ciklosporin) eller transportproteinet för

utflöde (ritonavir)

Resultaten av en undersökning

in vitro

med human levervävnad indikerar att valsartan är ett substrat

för transportproteinet OATP1B1 för upptag i levern och för transportproteinet MRP2 för hepatiskt

utflöde. Samtidig administrering av hämmare av transportproteinet för upptag (rifampicin, ciklosporin)

eller transportproteinet för utflöde (ritonavir) kan öka den systemiska exponeringen för valsartan.

Dubbel blockad av RAAS med ARB, ACE-hämmare eller aliskiren

Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi

och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av RAAS genom

kombinerad användning av ACE-hämmare, ARB eller aliskiren jämfört med användning av ett enda

läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).

Övrigt

I monoterapi med valsartan har inga interaktioner av klinisk betydelse observerats med följande

substanser: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydroklortiazid, amlodipin

och glibenklamid.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Amlodipin

Säkerheten vid användning av amlodipin till gravida kvinnor har inte fastställts.

Reproduktionstoxikologiska effekter vid höga doser har observerats i djurstudier (se avsnitt 5.3).

Användning under graviditet rekommenderas endast då det inte finns säkrare alternativ och när

sjukdomen i sig innebär en större risk för modern och fostret.

Valsartan

Användning av angiotensin II antagonister (AIIRA) rekommenderas inte under graviditetens första

trimester (se avsnitt 4.4). Användningen av AIIRA är kontraindicerat under graviditetens andra och

tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE-hämmare under

graviditetens första trimester är inte entydiga: en något ökad risk kan inte uteslutas. Kontrollerade

epidemiologiska data saknas för AIIRA, men likartade risker kan föreligga för denna

läkemedelsgrupp. Om inte fortsatt behandling med AIIRA anses nödvändig, bör patienter som

planerar graviditet, erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för

användning under graviditet. Vid konstaterad graviditet bör behandling med AIIRA avbrytas direkt

och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.

Det är känt att behandling med AIIRA under andra och tredje trimestern kan inducera human

fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal

toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi). (Se avsnitt 5.3).

Om exponering för AIIRA förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas

ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.

Spädbarn vars mödrar har använt AIIRA bör observeras noggrant med avseende på hypotoni (se

avsnitt 4.3 och 4.4).

Amning

Amlodipin utsöndras i bröstmjölk. Man beräknar att den andel av moderns dos

som överförs till barnet ligger inom kvartilavståndet 3–7 %, med ett maximalt värde på 15 %.

Effekten av amlodipin/valsartan på spädbarn är inte känd. Det finns ingen information angående

användning av amlodipin /valsartan under amning.

Därför rekommenderas inte Amlodipine/Valsartan Mylan utan i stället är alternativa behandlingar med

bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller

prematura barn.

Fertilitet

Inga kliniska studier på fertilitet har utförts med amlodipin/valsartan.

Valsartan

Valsartan hade inga negativa effekter på reproduktionen hos han- eller honråttor vid perorala doser

upp till 200 mg/kg/dag. Denna dos är 6 gånger den maximala rekommenderade humana dosen, baserat

på mg/m

(beräkningarna utgår från en oral dos på 320 mg/dag och en 60-kg patient).

Amlodipin

Reversibla biokemiska förändringar i spermiers huvud har rapporterats hos vissa patienter som

behandlats med kalciumantagonister. Kliniska data om amlodipins eventuella effekt på fertiliteten är

otillräckliga. I en studie på råttor sågs negativa effekter på manlig fertilitet (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Patienter som tar amlodipin/valsartan och framför fordon eller använder maskiner skall ta hänsyn till

att yrsel eller trötthet kan uppträda emellanåt.

Amlodipin kan ha liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Om patienter som tar amlodipin får yrsel, huvudvärk, trötthet eller illamående kan reaktionsförmågan

vara nedsatt.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Säkerheten hos amlodipin/valsartan har utvärderats i fem kontrollerade kliniska studier på

5 175 patienter, av vilka 2 613 fick valsartan i kombination med amlodipin. Följande biverkningar

visade sig vara de vanligast förekommande eller mest betydande eller allvarliga: nasofaryngit,

influensa, överkänslighet, huvudvärk, synkope, ortostatisk hypotoni, ödem, pittingödem, ansiktsödem,

perifert ödem, trötthet, rodnad, asteni och blodvallning.

Biverkningar i tabellform

Biverkningsfrekvenserna har angetts enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga

(≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta

(<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

MedDRA

organsystem-

klassificering

Biverkningar

Frekvens

Amlodipin/

Valsartan

Amlodipin

Valsartan

Infektioner och

infestationer

Nasofaryngit

Vanliga

Influensa

Vanliga

Blodet och

lymfsystemet

Minskat hemoglobin och

hematokrit

Ingen känd

frekvens

Leukopeni

Mycket

sällsynta

Neutropeni

Ingen känd

frekvens

Thrombocytopeni, ibland

med purpura

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Immunsystemet

Överkänslighet

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Metabolism och

nutrition

Anorexi

Mindre

vanliga

Hyperkalcemi

Mindre

vanliga

Hyperglykemi

Mycket

sällsynta

Hyperlipidemi

Mindre

vanliga

Hyperurikemi

Mindre

vanliga

Hypokalemi

Vanliga

Hyponatremi

Mindre

vanliga

Psykiska störningar

Depression

Mindre

vanliga

Sällsynta

Sömnlöshet/sömnstörningar

Mindre

vanliga

Humörförändringar

Mindre

vanliga

Förvirring

Sällsynta

Centrala och perifera

nervsystemet

Onormal koordination

Mindre

vanliga

Yrsel

Mindre

vanliga

Vanliga

Postural yrsel

Mindre

vanliga

Smakförändringar

Mindre

vanliga

Extrapyramidal sjukdom

Ingen känd

frekvens

Huvudvärk

Vanliga

Vanliga

Hypertoni

Mycket

sällsynta

Parestesier

Mindre

vanliga

Mindre

vanliga

Perifer neuropati, neuropati

Mycket

sällsynta

Somnolens

Mindre

vanliga

Vanliga

Synkope

Mindre

vanliga

Tremor

Mindre

vanliga

Hypoestesi

Mindre

vanliga

Ögon

Synstörning

Sällsynta

Mindre

vanliga

Synnedsättning

Mindre

vanliga

Mindre

vanliga

Öron och balansorgan

Tinnitus

Sällsynta

Mindre

vanliga

Vertigo

Mindre

vanliga

Mindre

vanliga

Läs hela dokumentet

EMA/78333/2016

EMEA/H/C/004037

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Amlodipine/Valsartan Mylan

amlodipin/valsartan

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för

Amlodipine/Valsartan Mylan. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera

godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur

Amlodipine/Valsartan Mylan ska användas.

Praktisk information om hur Amlodipine/Valsartan Mylan ska användas finns i bipacksedeln. Du kan

också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Amlodipine/Valsartan Mylan och vad används det för?

Amlodipine/Valsartan Mylan är ett läkemedel som ges till patienter med essentiell hypertoni (högt

blodtryck) som inte kontrolleras tillräckligt väl med antingen amlodipin eller valsartan var för sig.

”Essentiell” innebär att hypertonin inte har någon uppenbar orsak.

Amlodipine/Valsartan Mylan innehåller två aktiva substanser: amlodipin och valsartan. Det är ett

generiskt läkemedel, vilket innebär att Amlodipine/Valsartan Mylan liknar ett referensläkemedel som

redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Exforge. Mer information om generiska läkemedel finns i

dokumentet med frågor och svar här.

Hur används Amlodipine/Valsartan Mylan?

Amlodipine/Valsartan Mylan finns som tabletter (5 mg amlodipin och 80 mg valsartan, 5 mg amlodipin

och 160 mg valsartan, 10 mg amlodipin och 160 mg valsartan). En tablett tas dagligen genom

munnen med vatten. Det rekommenderas att patienterna tar amlodipin och valsartan som separata

tabletter eller kapslar innan de byter till kombinationstabletten. Styrkan på tabletten som ska

användas beror på de doser amlodipin eller valsartan som patienten tagit tidigare.

Läkemedlet är receptbelagt.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Amlodipine/Valsartan Mylan?

Amlodipine/Valsartan Mylan innehåller två aktiva substanser: amlodipin och valsartan. Båda är

blodtryckssänkande medel och har funnits som separata läkemedel i EU sedan mitten av 1990-talet.

De verkar på ett likartat sätt och sänker blodtrycket genom att få blodkärlen att slappna av. Genom att

blodtrycket sänks minskar riskerna för sådana skador som högt blodtryck kan ge upphov till, till

exempel stroke (slaganfall).

Amlodipin är en kalciumkanalblockerare. Den blockerar särskilda kanaler på cellernas yta genom vilka

kalcium normalt kommer in i cellerna. När kalcium kommer in i cellerna i kärlväggarnas muskler gör

detta att kärlen drar ihop sig. Genom att minska inflödet av kalcium i cellerna hindrar amlodipin

cellerna från att dra ihop sig, vilket gör att blodkärlen slappnar av.

Valsartan är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett

hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne

som får blodkärlen att dras samman). Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt

binder till förhindrar valsartan att hormonet verkar, vilket gör att blodkärlen kan vidgas.

Hur har Amlodipine/Valsartan Mylans effekt undersökts?

Eftersom Amlodipine/Valsartan Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester

som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Exforge. Två läkemedel är bioekvivalenta

när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Amlodipine/Valsartan Mylan?

Eftersom Amlodipine/Valsartan Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med

referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Amlodipine/Valsartan Mylan?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Amlodipine/Valsartan Mylan i enlighet

med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent/likvärdigt med Exforge. CHMP fann därför att

nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Exforge. Kommittén rekommenderade att

Amlodipine/Valsartan Mylan skulle godkännas för användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av

Amlodipine/Valsartan Mylan?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Amlodipine/Valsartan Mylan används så säkert

som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och

bipacksedeln för Amlodipine/Valsartan Mylan. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som

vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Amlodipine/Valsartan Mylan

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Amlodipine/Valsartan Mylan finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Amlodipine/Valsartan Mylan

EMA/78333/2016

Sida 2/2

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen