Amlodipin Medical Valley 10 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

18-05-2021

Aktiva substanser:
amlodipinbesilat
Tillgänglig från:
Medical Valley Invest AB,
ATC-kod:
C08CA01
INN (International namn):
amlodipine besilate
Dos:
10 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
amlodipinbesilat 13,88 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 112 tabletter; Burk, 105 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
57542
Tillstånd datum:
2019-03-29

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

27-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

24-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

12-12-2019

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Amlodipin Medical Valley 5 mg och 10 mg tabletter

amlodipin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta Amlodipin Medical Valley. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Amlodipin Medical Valley är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Amlodipin Medical Valley

Hur du tar Amlodipin Medical Valley

Eventuella biverkningar

Hur Amlodipin Medical Valley ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Amlodipin Medical Valley

är och vad det används för

Amlodipin Medical Valley innehåller den aktiva substansen amlodipin som tillhör en grupp mediciner

som kallas kalciumantagonister.

Amlodipin Medical Valley används för att behandla högt blodtryck (hypertoni) eller en särskild typ av

bröstsmärtor som kallas kärlkramp (angina). En sällsynt form av sådana bröstsmärtor är Prinzmetals

angina eller variantangina.

Hos patienter med högt blodtryck gör läkemedlet att motståndet i blodkärlen minskar, så att blodet lättare

kan passera. Hos patienter med kärlkramp verkar Amlodipin Medical Valley genom att öka blodflödet till

hjärtmuskeln, som då får mer syre. På så sätt förhindras bröstsmärtor. Läkemedlet ger ingen omedelbar

lindring av bröstsmärtorna vid kärlkramp.

Amlodipin som finns i Amlodipin Medical Valley kan också vara godkänt för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar

Amlodipin Medical Valley

Ta inte

Amlodipin Medical Valley

om du är allergisk (överkänslig) mot amlodipin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6) eller mot någon annan kalciumantagonist. Symtomen kan vara klåda, hudrodnad

eller andningssvårigheter.

om du har mycket lågt blodtryck (hypotoni).

om du har en förträngning i aortaklaffen (aortastenos) eller kardiogen chock (ett tillstånd som innebär

att hjärtat inte orkar förse kroppen med tillräckliga mängder blod).

om du har hjärtsvikt efter en hjärtinfarkt

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar

Amlodipin Medical Valley

Berätta för din läkare om du har eller har haft något av följande:

hjärtinfarkt under senare tid

hjärtsvikt

mycket högt blodtryck (hypertensiv kris)

leversjukdom

du är äldre och din dos behöver ökas.

Barn och ungdomar

Amlodipin Medical Valley har inte studerats på barn under 6 år. Amlodipin Medical Valley ska endast

användas för att behandla hypertoni hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år (se avsnitt 3).

För mer information, tala med din läkare.

Andra läkemedel och Amlodipin Medical Valley

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta gäller även receptfria läkemedel.

Amlodipin Medical Valley kan påverka eller påverkas av andra läkemedel, däribland:

ketokonazol, itrakonazol (läkemedel mot svamp)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (så kallade proteashämmare som används för att behandla hiv)

rifampicin, erytromycin, klaritromycin (antibiotika)

Hypericum perforatum

(johannesört)

verapamil, diltiazem (hjärtmedicin)

dantrolen (infusion vid allvarliga störningar av kroppstemperaturen)

takrolimus,

sirolimus,

temsirolimus

everolimus

(läkemedel

används

för

ändra

immunförsvarets sätt att fungera)

simvastatin (kolesterolsänkande läkemedel)

ciklosporin (läkemedel som hämmar immunförsvaret).

Amlodipin Medical Valley kan sänka ditt blodtryck ytterligare om du redan tar andra läkemedel mot högt

blodtryck.

Amlodipin Medical Valley med mat och dryck

Om du tar Amlodipin Medical Valley ska du inte äta grapefrukt eller dricka grapefruktjuice. Grapefrukt

och grapefruktjuice kan nämligen leda till att mängden av den aktiva substansen amlodipin i blodet ökar,

vilket kan ge en oförutsägbar ökning av Amlodipin Medical Valleys blodtryckssänkande effekt.

Graviditet och amning

Graviditet

Säkerheten för amlodipin under graviditet har inte fastställts. Om du tror att du är gravid eller om du

planerar att bli gravid måste du berätta det för läkaren innan du tar Amlodipin Medical Valley.

Amning

Amlodipin passerar över i bröstmjölk. Om du ammar eller just ska börja amma måste du tala om det för

läkaren innan du tar Amlodipin Medical Valley.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Amlodipin Medical Valley kan påverka din körförmåga eller förmåga att använda maskiner. Om du mår

illa, blir yr eller trött eller får huvudvärk av tabletterna ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Kontakta omedelbart din läkare.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som

kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning

av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och

biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Amlodipin Medical Valley innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Amlodipin Medical Valley

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Rekommenderad startdos är 5 mg Amlodipin Medical Valley en gång dagligen. Dosen kan ökas till 10 mg

Amlodipin Medical Valley en gång dagligen.

Du kan ta läkemedlet före eller efter mat eller dryck. Du bör ta läkemedlet vid samma tid varje dag med

ett glas vatten. Ta inte Amlodipin Medical Valley tillsammans med grapefruktjuice.

Användning för barn och ungdomar

Rekommenderade vanlig startdosen för barn och ungdomar (6-17 år) är 2,5 mg dagligen. Maximal

rekommenderad dos är 5 mg dagligen. Amlodipin Medical Valley 5 mg tabletter kan delas i halvor till två

doser med 2,5 mg.

Det är viktigt att du tar tabletterna hela tiden. Vänta inte tills tabletterna är slut innan du går till läkaren.

Om du har tagit för stor mängd av Amlodipin Medical Valley

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du tar för många tabletter kan blodtrycket bli lågt eller till och med farligt lågt. Du kan känna dig yr,

ostadig, svimfärdig eller svag. Om blodtrycket sjunker tillräckligt lågt kan du drabbas av chock. Huden

känns då kall och fuktig och du kan bli medvetslös. Sök omedelbar vård om du tagit för många tabletter av

Amlodipin Medical Valley.

Om du har glömt att ta Amlodipin Medical Valley

Oroa dig inte. Om du glömmer att ta en tablett ska du bara hoppa över den dosen. Ta nästa dos i rätt tid.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Amlodipin Medical Valley

Läkaren kommer att tala om hur länge du ska ta detta läkemedel. Din sjukdom kan komma tillbaka om du

slutar ta medicinen tidigare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

omedelbart

till läkaren om du får någon av följande biverkningar när du har tagit detta läkemedel.

Plötslig väsande andning, bröstsmärtor, andfåddhet eller svårigheter att andas.

Svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar.

Svullnad i tunga och svalg som gör det mycket svårt att andas.

Svåra hudreaktioner som kraftiga utslag, nässelutslag, rodnad över hela kroppen, svår klåda, blåsor,

fjällande och svullen hud, inflammerade slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal

nekrolys) eller andra allergiska reaktioner.

Hjärtinfarkt, onormal hjärtfrekvens (puls).

Inflammation i bukspottkörteln, som kan ge svåra buk- och ryggsmärtor och kraftig

sjukdomskänsla.

Följande

mycket vanliga

biverkningar har rapporterats. Om någon av dessa ger dig problem eller om de

varar över en vecka

ska du

kontakta din läkare.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

ödem (svullnad på grund av vätska).

Följande

vanliga

biverkningar har rapporterats. Om någon av dessa ger dig problem eller om de

varar

över en vecka

ska du

kontakta din läkare.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

huvudvärk, yrsel, sömnighet (särskilt i början av behandlingen)

hjärtklappning (du känner av hjärtslagen), vallningar

buksmärtor, illamående

förändrade tarmvanor, diarré, förstoppning, matsmältningsbesvär

trötthet, svaghet

synrubbningar, dubbelseende

muskelkramper

svullna fotleder.

Andra biverkningar som har rapporterats finns i följande lista. Om några av dessa blir värre eller om du

märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

humörsvängningar, ångest, depression, sömnlöshet

darrningar, smakförändring, svimning

domningar eller stickningar i armar och ben, nedsatt smärtkänsel

öronringningar

lågt blodtryck

nysningar/rinnande näsa på grund av inflammation i nässlemhinnan (rinit)

hosta

muntorrhet, kräkningar

håravfall, ökad svettning, kliande hud, röda fläckar på huden, missfärgad hud

urineringsbesvär, ökat urineringsbehov på natten, ökad urineringsfrekvens

impotens, obehag från eller förstorade bröst hos män

smärtor, sjukdomskänsla

led- eller muskelsmärtor, ryggsmärta

viktökning eller viktminskning.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

förvirring.

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar som kan leda till blåmärken eller att man

blöder lätt

förhöjt blodsocker (hyperglykemi)

en nervrubbning som kan orsaka muskelsvaghet, stickningar eller domningar

svullet tandkött

uppsvullen mage (gastrit)

onormal leverfunktion, inflammation i levern (hepatit), gulfärgad hud (gulsot), förhöjda

leverenzymer som kan påverka vissa medicinska tester

ökad muskeltonus (muskelspänning)

inflammation i blodkärlen, ofta med hudutslag

ljuskänslighet

sjukdomar som kombinerar stelhet, darrningar och/eller rörelsestörningar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt

detaljer nedan.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels

säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Amlodipin Medical Valley ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Tabletter

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i Amlodipin Medical Valley 5 mg tabletter är amlodipin (i form av besilat).

Den aktiva substansen i Amlodipin Medical Valley 10 mg tabletter är amlodipin (i form av besilat).

Övriga innehållsämnen är vattenfritt kalciumvätefosfat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa,

vattenfri, kolloidal kiseldioxid och natriumstärkelseglykola

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

5 mg tablett: Vita till benvita, cirka 8,83 mm runda, bikonvexa tabletter utan dragering märkta med ”E 21”

på ena sidan och skårade på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

10 mg tablett: Vita till benvita, cirka 10,6 mm runda, bikonvexa tabletter märkta med ”10” på ena sidan

och släta på andra sidan.

Tabletterna är förpackade i ogenomskinliga blisterförpackningar av PVC/PVDC/aluminium.

Förpackningsstorlekar:

5 mg: 28, 30, 50, 100 och 112 tabletter.

10 mg 28, 30, 50, 100 och 112 tabletter.

Amlodipin tabletter 5 mg och 10 mg förpackas också i HDPE-burkar.

5 mg: 105 tabletter.

10 mg: 105 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Sverige

Tillverkare

PharmaS d.o.o.;

Industrijska cesta 5,

Potok, 44317 Popovača,

Kroatien

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-05-17

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Amlodipin Medical Valley 10 mg tabletter

Amlodipin Medical Valley 5 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

5 mg tablett: Varje tablett innehåller amlodipinbesilat motsvarande 5 mg amlodipin.

10 mg tablett: Varje tablett innehåller amlodipinbesilat motsvarande 10 mg amlodipin.

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett

5 mg tablett: Vita till benvita, cirka 8,83 mm, runda, bikonvexa tabletter utan dragering märkta med

”E 21” på ena sidan och skårade på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

10 mg tablett: Vita till benvita, cirka 10,6 mm, runda, bikonvexa tabletter märkta med ”10” på ena sidan

och släta på andra sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Hypertoni

Kronisk stabil angina pectoris

Vasospastisk (Prinzmetals) angina

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

För såväl hypertoni som angina är den vanliga initiala dosen 5 mg Amlodipin Medical Valley en gång

dagligen. Dosen kan ökas till maximalt 10 mg beroende på patientens svar på behandlingen.

Hos patienter med hypertoni har Amlodipin Medical Valley använts i kombination med tiaziddiuretikum,

alfablockerare, betablockerare eller ACE-hämmare. Vid angina kan Amlodipin Medical Valley användas

som monoterapi eller i kombination med annat läkemedel mot angina till patienter med angina som är

refraktär mot nitrater och/eller mot adekvata doser av betablockerare.

Ingen justering av dosen av Amlodipin Medical Valley krävs vid samtidig administrering av

tiaziddiuretika, betablockerare eller ACE-hämmare.

Särskilda populationer

Äldre patienter

Samma doser Amlodipin Medical Valley till äldre och yngre patienter tolereras lika väl. Normala

dosregimer rekommenderas till äldre, men dosökningar bör genomföras med försiktighet (se avsnitt 4.4

och 5.2).

Patienter med nedsatt leverfunktion

Dosrekommendationer för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion har inte fastställts;

amlodipin ska därför administreras med försiktighet och startdosen bör läggas i den nedre delen av

dosintervallet (se avsnitt 4.4 och 5.2). Amlodipins farmakokinetiska egenskaper har inte studerats hos

patienter med gravt nedsatt leverfunktion. Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska amlodipin

sättas in vid den lägsta dosen och titreras upp långsamt.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Förändringar av plasmakoncentrationen av amlodipin korrelerar inte med graden av

njurfunktionsnedsättning, och därför rekommenderas den normala dosen. Amlodipin elimineras inte

genom dialys.

Pediatrisk population

Barn och ungdomar med hypertoni i åldern 6 till 17 år

Den rekommenderade antihypertensiva orala dosen till pediatriska patienter i åldern 6-17 år är 2,5 mg en

gång dagligen som startdos. Om inte avsett blodtryck uppnåtts efter 4 veckor titreras dosen upp till 5 mg

dagligen. Doser över 5 mg dagligen har inte studerats hos pediatriska patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2).

Barn under 6 år

Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Tablett för oral användning.

4.3

Kontraindikationer

Amlodipin är kontraindicerat till patienter med:

överkänslighet mot dihydropyridinderivat, amlodipin eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

svår hypotoni.

chock (inklusive kardiogen chock).

utflödeshinder i vänster kammare (t.ex. höggradig aortastenos).

hemodynamiskt instabil hjärtsvikt efter akut hjärtinfarkt.

4.4

Varningar och försiktighet

Säkerhet och effekt för amlodipin vid hypertensiv kris har inte fastställts.

Patienter med hjärtsvikt

Patienter med hjärtsvikt ska behandlas med försiktighet. I en placebokontrollerad långtidsstudie av

patienter med svår hjärtsvikt (NYHA-klass III och IV) var incidensen av lungödem högre hos gruppen

som behandlades med amlodipin än i placebogruppen (se avsnitt 5.1). Kalciumantagonister, inklusive

amlodipin, ska användas med försiktighet hos patienter med kronisk hjärtsvikt eftersom de kan öka risken

för framtida kardiovaskulära händelser och mortalitet.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Amlodipins halveringstid är förlängd och AUC-värdena är högre hos patienter med nedsatt leverfunktion.

Inga dosrekommendationer har fastställts. Amlodipin bör därför sättas in vid den nedre delen av

doseringsintervallet och ges med försiktighet till dessa patienter, både vid initial behandling och när dosen

ökas. Långsam upptitrering av dosen och noggrann övervakning kan vara nödvändig hos patienter med

gravt nedsatt leverfunktion.

Äldre patienter

Hos äldre patienter ska dosökning genomföras med försiktighet (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Patienter med nedsatt njurfunktion

Amlodipin kan användas till dessa patienter i normala doser. Förändringar av plasmakoncentrationen av

amlodipin korrelerar inte med graden av njurfunktionsnedsättning. Amlodipin elimineras inte genom

dialys.

Amlodipin Medical Valley innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra läkemedels effekter på amlodipin

CYP3A4-hämmare

Samtidig användning av amlodipin med starka eller måttliga CYP3A4-hämmare (proteashämmare,

azolantimykotika, makrolider som erytromycin eller klaritromycin, verapamil eller diltiazem) kan orsaka

signifikanta ökningar i exponeringen av amlodipin, vilket medför ökad risk för hypotoni. De kliniska

effekterna av dessa farmakokinetiska variationer kan vara mer uttalade hos äldre. Klinisk övervakning och

dosjustering kan därför vara nödvändigt.

CYP3A4-inducerare

Vid samtidig användning av kända inducerare av CYP3A4 kan plasmakoncentrationen av amlodipin

variera. Därför ska blodtrycket övervakas och dosjustering övervägas både under och efter samtidig

medicinering, särskilt med starka inducerare av CYP3A4 (t.ex. rifampicin,

Hypericum perforatum

Administrering av amlodipin tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice rekommenderas inte

eftersom biotillgängligheten kan öka hos vissa patienter och leda till större blodtryckssänkande effekt.

Dantrolen (infusion)

Hos djur har letalt ventrikelflimmer och kardiovaskulär kollaps observerats i samband med hyperkalemi

efter administrering av verapamil och intravenöst dantrolen. På grund av risken för hyperkalemi

rekommenderas att samtidig administrering av kalciumantagonister som amlodipin undviks hos patienter

som är känsliga för malign hypertermi samt vid behandling av malign hypertermi.

Amlodipins effekter på andra läkemedel

Amlodipins blodtryckssänkande effekt förstärker den blodtryckssänkande effekten av andra läkemedel

med antihypertensiva egenskaper.

Takrolimus

Det finns risk för ökade nivåer av takrolimus i blodet vid samtidig administrering med amlodipin men den

farmakokinetiska mekanismen för denna interaktion är inte helt klarlagd. För att undvika

takrolimusrelaterad toxicitet vid administrering av amlodipin till patienter som behandlas med takrolimus

måste takrolimusnivån i blodet kontrolleras och takrolimusdosen justeras vid behov.

mTOR-hämmare (Mechanistic Target of Rapamycin)

mTOR-hämmare som sirolimus, temsirolimus och everolimus är CYP3A-substrat. Amlodipin är en svag

CYP3A-hämmare. Vid samtidig användning av mTOR-hämmare kan amlodipin öka exponeringen av

mTOR-hämmare.

Ciklosporin

Inga interaktionsstudier har utförts med ciklosporin och amlodipin på friska frivilliga eller andra

populationer, med undantag av njurtransplanterade patienter hos vilka varierande ökningar av

dalkoncentrationerna (i genomsnitt 0-40 %) av ciklosporin observerades. Övervakning av

ciklosporinnivåerna hos njurtransplanterade patienter som behandlas med amlodipin ska övervägas och

vid behov ska ciklosporindosen sänkas.

Simvastatin

Samtidig användning av multipla doser 10 mg amlodipin tillsammans med 80 mg simvastatin resulterade i

en 77 %-ig ökning av exponeringen av simvastatin jämfört med enbart simvastatin. Hos patienter som får

amlodipin ska simvastatindosen begränsas till 20 mg dagligen.

I kliniska interaktionsstudier påverkade amlodipin inte farmakokinetiken för atorvastatin, digoxin eller

warfarin.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Säkerheten vid användning av amlodipin till gravida kvinnor har inte fastställts.

Vid höga doser har reproduktionstoxikologiska effekter observerats i djurstudier (se avsnitt 5.3).

Användning under graviditet rekommenderas endast då det inte finns säkrare alternativ och när sjukdomen

i sig innebär en större risk för modern och fostret.

Amning

Amlodipin utsöndras i bröstmjölk. Den andel av moderns dos som överförs till barnet beräknas ligga inom

kvartilavståndet 3-7 %, med ett maximalt värde på 15 %. Det är inte känt vilken effekt amlodipin har på

spädbarn. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med

amlodipin efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för

kvinnan.

Fertilitet

Reversibla biokemiska förändringar i spermiers huvud har rapporterats hos vissa patienter som behandlats

med kalciumantagonister. Kliniska data om amlodipins eventuella effekt på fertiliteten är otillräckliga. I

en studie på råtta sågs negativa effekter på handjurens fertilitet (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Amlodipin kan ha liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om

patienter som tar amlodipin får yrsel, huvudvärk, trötthet eller illamående kan reaktionsförmågan vara

nedsatt. Försiktighet rekommenderas, särskilt i början av behandlingen.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De oftast rapporterade biverkningarna under behandling är sömnighet, yrsel, huvudvärk, hjärtklappning,

vallningar, buksmärtor, illamående, ankelsvullnad, ödem och trötthet.

Tabell över biverkningar

Följande biverkningar har observerats och rapporterats vid behandling med amlodipin med följande

frekvenser: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100),

sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas

från tillgängliga data).

Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.

Organsystemklass

Frekvens

Biverkningar

Blodet och lymfsystemet

Mycket

sällsynta

Leukocytopeni, trombocytopeni

Immunsystemet

Mycket

sällsynta

Allergiska reaktioner

Metabolism och nutrition

Mycket

sällsynta

Hyperglykemi

Mindre vanliga

Depression, humörsvängningar (även ångest),

sömnsvårigheter

Psykiska störningar

Sällsynta

Förvirring

Vanliga

Sömnighet, yrsel, huvudvärk (särskilt i början av

behandlingen)

Mindre vanliga

Tremor, dysgeusi, synkope, hypestesi, parestesi

Centrala och perifera

nervsystemet

Mycket

sällsynta

Hypertoni, perifer neuropati

Ögon

Vanliga

Synrubbningar (inklusive diplopi)

Öron och balansorgan

Mindre vanliga

Tinnitus

Vanliga

Palpitationer

Mindre vanliga

Arytmi (inkl. bradykardi, ventrikulär takykardi

och förmaksflimmer)

Hjärtat

Mycket

sällsynta

Hjärtinfarkt

Vanliga

Vallningar

Mindre vanliga

Hypotoni

Blodkärl

Mycket

sällsynta

Vaskulit

Organsystemklass

Frekvens

Biverkningar

Vanliga

Dyspné

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Mindre vanliga

Hosta, rinit

Vanliga

Buksmärtor, illamående, dyspepsi, förändrade

tarmvanor (inkl. diarré och förstoppning)

Mindre vanliga

Kräkningar, muntorrhet

Magtarmkanalen

Mycket

sällsynta

Pankreatit, gastrit, gingival hyperplasi

Lever och gallvägar

Mycket

sällsynta

Hepatit, gulsot, förhöjda leverenzymer*

Mindre vanliga

Alopeci, purpura, hudmissfärgningar,

hyperhidros, klåda, hudutslag, exantem, urtikaria

Hud och subkutan vävnad

Mycket

sällsynta

Angioödem, erythema multiforme, exfoliativ

dermatit, Stevens-Johnsons syndrom, Quinckes

ödem, fotosensitivitet

Ingen känd

frekvens

Toxisk epidermal nekrolys

Vanliga

Ankelsvullnad, muskelkramper

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Mindre vanliga

Artralgi, myalgi, ryggsmärta

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga

Miktionsstörningar, nokturi, ökad

urineringsfrekvens

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

Mindre vanliga

Impotens, gynekomasti

Mycket vanliga

Ödem

Vanliga

Trötthet, asteni

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Mindre vanliga

Bröstsmärtor, smärta, sjukdomskänsla

Undersökningar

Mindre vanliga

Viktökning, viktminskning

*oftast i samband med kolestas.

Exceptionella fall av extrapyramidalt syndrom har rapporterats.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan):

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Erfarenheterna av avsiktlig överdosering hos människa är begränsade.

Symtom

Tillgängliga data tyder på att kraftig överdosering kan ge uttalad perifer vasodilatation och eventuellt

reflexutlöst takykardi. Uttalad och troligtvis förlängd systemisk hypotoni som övergår till chock, även

med dödlig utgång, har rapporterats.

Behandling

Kliniskt signifikant hypotoni på grund av överdosering av amlodipin kräver aktivt kardiovaskulärt stöd

med frekvent övervakning av hjärt- och andningsfunktion, extremiteterna i högläge och övervakning av

cirkulerande blodvolym och urinproduktion.

En vasokonstriktor kan bidra till att återställa kärltonus och blodtryck, förutsatt att användningen inte är

kontraindicerad. Intravenöst kalciumglukonat kan bidra till att motverka effekterna av

kalciumkanalblockad.

Ventrikelsköljning kan vara till nytta i en del fall. Hos friska frivilliga försökspersoner har administrering

av aktivt kol i upp till 2 timmar efter administrering av amlodipin 10 mg visats minska

absorptionshastigheten för amlodipin.

Eftersom amlodipin är i hög grad proteinbundet gör dialys sannolikt ingen nytta.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Kalciumantagonister, kalciumantagonister med övervägande kärlselektiv

effekt. ATC-kod: C08CA01.

Amlodipin är en kalciumjonhämmare i dihydropyridingruppen (långsam kanalblockerare eller

kalciumjonantagonist) och hämmar det transmembrana inflödet av kalciumjoner till glatt muskulatur i

hjärta och kärl.

Mekanismen bakom amlodipins antihypertensiva effekt är en direkt relaxerande effekt på kärlens glatta

muskulatur. Den exakta mekanismen med vilken amlodipin lindrar angina är inte helt klarlagd men

amlodipin minskar den totala ischemiska belastningen genom följande två mekanismer:

1) Amlodipin vidgar perifera arterioler och minskar därmed det totala perifera motståndet (afterload) mot

vilket hjärtat arbetar. Eftersom hjärtfrekvensen inte påverkas medför denna minskade belastning på hjärtat

att myokardiets energiförbrukning och syrebehov minskar.

2) Amlodipin verkar troligen också genom att dilatera de stora kranskärlen och hjärtats arterioler, såväl i

normala som ischemiska områden. Denna dilatation ökar syretillförseln till myokardiet hos patienter med

kranskärlsspasm (Prinzmetals angina eller variantangina).

Hos patienter med hypertoni ger en daglig dos kliniskt signifikant lägre blodtryck under hela dygnet i

såväl liggande som stående. På grund av sin långsamt insättande verkan orsakar amlodipin inte akut

hypotoni.

Hos patienter med angina ökar administrering av amlodipin en gång dagligen total ansträngningstid,

fördröjer anginaattacker och ger längre tid till 1 mm ST-sänkning. Detta minskar både frekvensen av

anginaattacker och nitroglycerinkonsumtionen.

Amlodipin har inte satts i samband med några negativa metabola effekter eller förändring av plasmalipider

och är lämpligt för patienter med astma, diabetes och gikt.

Användning till patienter med kranskärlssjukdom (CAD)

Amlodipins effektivitet när det gäller att förhindra kliniska händelser hos patienter med

kranskärlssjukdom (CAD) har undersökts i en oberoende, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad

multicenterstudie på 1 997 patienter, ”Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurences of

Thrombosis” (CAMELOT). Utöver standardbehandling med statiner, betablockerare, diuretika och

acetylsalicylsyra behandlades 663 av dessa patienter med amlodipin 5-10 mg, 673 behandlades med

enalapril 10-20 mg och 655 behandlades med placebo under 2 år. De viktigaste resultaten redovisas i

tabell 1. Resultaten visar att amlodipinbehandling gav färre sjukhusinläggningar på grund av angina och

färre revaskuleringsingrepp hos patienter med CAD.

Tabell 1. Incidens av signifikanta kliniska resultat i CAMELOT

Frekvens av kardiovaskulära händelser,

antal (%)

Amlodipin mot placebo

Resultat

Amlodipin

Placebo

Enalapril

Riskkvot

(95 % CI)

P

-värde

Primärt effektmått

Ogynnsamma

kardiovaskulära händelser

110 (16,6)

151 (23,1)

136 (20,2)

0,69

(0,54-0,88)

0,003

Enskilda komponenter

Koronar revaskularisering

78 (11,8)

103 (15,7)

95 (14,1)

0,73

(0,54-0,98)

0,03

Sjukhusinläggning för

angina

51 (7,7)

84 (12,8)

86 (12,8)

0,58

(0,41-0,82)

0,002

Icke-dödlig hjärtinfarkt

14 (2,1)

19 (2,9)

11 (1,6)

0,73

(0,37-1,46)

0,37

Stroke eller TIA

6 (0,9)

12 (1,8)

8 (1,2)

0,50

(0,19-1,32)

0,15

Kardiovaskulär död

5 (0,8)

2 (0,3)

5 (0,7)

2,46

(0,48-12,7)

0,27

Sjukhusinläggning för

hjärtsvikt

3 (0,5)

5 (0,8)

4 (0,6)

0,59

(0,14-2,47)

0,46

Återupplivning efter

hjärtstopp

4 (0,6)

1 (0,1)

Ej tillämpl.

0,04

Nydebuterad perifer

kärlsjukdom

5 (0,8)

2 (0,3)

8 (1,2)

(0,50-13,4)

0,24

Förkortningar: CI, konfidensintervall; TIA, transitorisk ischemisk attack.

Användning till patienter med hjärtsvikt

Kontrollerade kliniska studier avseende hemodynamik och fysisk prestationsförmåga på patienter med

hjärtsvikt av NYHA-klass II-IV visade att amlodipin inte ledde till klinisk försämring uppmätt som

arbetsförmåga, vänsterkammarens ejektionsfraktion och klinisk symtombild.

En placebokontrollerad studie (PRAISE) utformad för att utvärdera patienter med hjärtsvikt av NYHA-

klass III-IV som behandlades med digoxin, diuretika och ACE-hämmare visade att amlodipin inte ledde

till ökad mortalitetsrisk eller kombinerad mortalitets-morbiditetsrisk vid hjärtsvikt.

Den totala kardiovaskulära mortaliteten påverkades inte av amlodipin i en uppföljande

placebokontrollerad långtidsstudie (PRAISE-2) av amlodipin på patienter med hjärtsvikt av NYHA-

klass III-IV utan kliniska symtom eller objektiva fynd som tydde på underliggande ischemisk sjukdom,

som stod på stabila doser av ACE-hämmare, digitalis och diuretika. I denna population observerades ett

samband mellan amlodipin och ett ökat antal rapporter om lungödem.

Behandling för prevention av hjärtattack (ALLHAT)

I den randomiserade, dubbelblinda morbiditets-mortalitetsstudien ”Antihypertensive and Lipid-Lowering

Treatment to Prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) jämfördes nya läkemedelsbehandlingar: amlodipin

2,5-10 mg/dag (kalciumantagonist) eller lisinopril 10-40 mg/dag(ACE-hämmare) som första linjens

behandling jämfördes med tiaziddiuretikumet klortalidon 12,5-25 mg/dag vid lindrig till måttlig hypertoni.

Totalt 33 357 hypertensiva patienter från 55 års ålder randomiserades och följdes under i genomsnitt

4,9 år. Patienterna uppvisade minst en ytterligare riskfaktor för kranskärlssjukdom, såsom tidigare

hjärtinfarkt eller stroke (>6 månader före studiestart) eller annan dokumenterad aterosklerotisk

kranskärlssjukdom (totalt 51,5 %), typ 2-diabetes (36,1 %), HDL-C <35 mg/dl (11,6 %),

vänsterkammarhypertrofi fastställd med EKG eller ekokardiografi (20,9 %), pågående cigarettrökning

(21,9 %).

Primärt effektmått var en kombination av dödlig kranskärlssjukdom och icke-dödlig hjärtinfarkt. Man såg

ingen signifikant skillnad i primärt effektmått mellan amlodipinbaserad behandling och klortalidonbaserad

behandling: RR 0,98 95 % CI (0,90-1,07) p=0,65. Bland de sekundära effektmåtten var incidensen av

hjärtsvikt (en komponent i det kombinerade kardiovaskulära effektmåttet) signifikant högre i

amlodipingruppen än i klortalidongruppen (10,2 % resp. 7,7 %, RR 1,38, 95 % CI [1,25-1,52] p<0,001).

Däremot sågs ingen signifikant skillnad i total mortalitet mellan amlodipinbaserad behandling och

klortalidonbaserad behandling. RR 0,96 95 % CI [0,89-1,02] p=0,20.

Användning till barn (från 6 års ålder)

I en studie med 268 barn i åldern 6-17 år med övervägande sekundär hypertoni jämfördes amlodipindoser

på 2,5 mg och 5 mg med placebo. Båda doserna gav en signifikant större sänkning av det systoliska

blodtrycket än placebo. Skillnaden mellan de båda doserna var inte statistiskt signifikant.

Amlodipins långtidseffekter på tillväxt, pubertet och generell utveckling har inte studerats.

Långtidseffekten av amlodipinbehandling i barndomen för att minska kardiovaskulär morbiditet och

mortalitet i vuxen ålder har inte heller fastställts.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption, distribution, plasmaproteinbindning

Amlodipin absorberas väl efter oral administrering av terapeutiska doser med maximal

plasmakoncentration 6-12 timmar efter dosen. Absolut biotillgänglighet har beräknats till 64-80 %.

Distributionsvolymen uppgår till cirka 21 l/kg.

In vitro-

studier har visat att ungefär 97,5 % av cirkulerande

amlodipin är bundet till plasmaproteiner.

Amlodipins biotillgänglighet påverkas inte av födointag.

Metabolism/eliminering

Terminal halveringstid i plasma är cirka 35-50 timmar och är konstant vid administrering en gång per dag.

Amlodipin metaboliseras i hög utsträckning i levern till inaktiva metaboliter. Cirka 10 % av

modersubstansen och 60 % av metaboliterna utsöndras via urinen.

Nedsatt leverfunktion

En mycket begränsad mängd kliniska data finns tillgänglig vad gäller administrering av amlodipin till

patienter med nedsatt leverfunktion. Patienter med leversvikt har minskad clearance av amlodipin, vilket

resulterar i längre halveringstid och en ökning av AUC med ungefär 40-60 %.

Äldre population

Tiden till maximal plasmakoncentration av amlodipin är jämförbar för äldre och yngre patienter.

Clearance av amlodipin tenderar att vara lägre, vilket leder till att AUC och halveringstiden ökar hos äldre

patienter. Ökningarna av AUC och halveringstid hos patienter med hjärtsvikt var som förväntat för den

undersökta åldersgruppen.

Pediatrisk population

En populationsfarmakokinetisk studie har utförts på 74 hypertensiva barn i åldern 1-17 år (varav

34 patienter var 6-12 år och 28 patienter var 13-17 år). Barnen fick mellan 1,25 och 20 g amlodipin en

eller två gånger dagligen. Typisk oral clearance (CL/F) hos barn 6-12 år och ungdomar 13-17 år var 22,5

respektive 27,4 l/tim för pojkar och 16,4 resp. 21,3 l/tim för flickor. Exponeringen varierade kraftigt

mellan olika individer. Data för barn under 6 år är begränsade

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Reproduktionstoxicitet

Reproduktionsstudier på råtta och mus har visat försenad förlossning, förlängt värkarbete och lägre

överlevnad hos avkomman vid doser som är runt 50 gånger större än maximal rekommenderad dos för

människa räknat i mg/kg.

Nedsatt fertilitet

Ingen effekt på fertiliteten observerades hos råtta som behandlades med amlodipin (hanråttor under

64 dagar och honråttor under 14 dagar före parning) i doser upp till 10 mg/kg/dag (8 gånger* den högsta

rekommenderade dosen till människa på 10 mg baserat på mg/m

). I en annan studie på råtta, där hanråttor

behandlades med amlodipinbesilat i 30 dagar med en dos som var jämförbar med dosen till människa

baserat på mg/kg, observerades minskade nivåer av follikelstimulerande hormon och testosteron i plasma

samt en minskning av spermadensiteten och av antalet mogna spermatider och Sertoliceller.

Karcinogenes, mutagenes

Inga tecken på karcinogenicitet kunde konstateras hos råtta och mus som fick amlodipin i fodret under två

år i en koncentration som beräknades ge dagliga doser på 0,5, 1,25 och 2,5 mg/kg/dag. Den högsta dosen

(för mus, densamma som, och för råtta, två* gånger den maximalt rekommenderade kliniska dosen på

10 mg baserat på mg/m

) låg nära maximal tolererad dos för mus men inte för råtta.

Mutagenicitetsstudier visade inga läkemedelsrelaterade effekter på gen- eller kromosomnivå.

*Baserat på en patient som väger 50 kg.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Mikrokristallin cellulosa

Vattenfritt kalciumvätefosfat

Natriumstärkelseglykolat

Magnesiumstearat

Vattenfri, kolloidal kiseldioxid

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Tabletterna är förpackade i ogenomskinliga blisterförpackningar av PVC/PVDC/aluminium.

Förpackningsstorlekar:

5 mg: 28, 30, 50, 100 och 112 tabletter.

10 mg 28, 30, 50, 100 och 112 tabletter.

Amlodipintabletter 5 mg och 10 mg förpackas också i HDPE-burkar.

5 mg: 105 tabletter.

10 mg: 105 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering>

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Sverige

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

5 mg: 57541

10 mg: 57542

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2019-03-29

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-05-17

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen