Amitriptylin Orifarm 10 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

28-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

28-01-2019

Aktiva substanser:
amitriptylinhydroklorid
Tillgänglig från:
Orifarm Generics A/S,
ATC-kod:
N06AA09
INN (International namn):
amitriptylinhydroklorid
Dos:
10 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
amitriptylinhydroklorid 11,3 mg Aktiv substans; laktos (vattenfri) Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 100 tabletter; Blister, 90 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56377
Tillstånd datum:
2018-04-09

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Amitriptylin Orifarm 10 mg filmdragerade tabletter

Amitriptylin Orifarm 25 mg filmdragerade tabletter

amitriptylin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Amitriptylin Orifarm är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Amitriptylin Orifarm

Hur du tar Amitriptylin Orifarm

Eventuella biverkningar

Hur Amitriptylin Orifarm ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Amitriptylin Orifarm är och vad det används för

Amitriptylin Orifarm tillhör läkemedelsgruppen tricykliska antidepressiva läkemedel.

Detta läkemedel används för:

Behandling av depression hos vuxna (egentlig depression).

Behandling av neuropatisk smärta hos vuxna.

Förebyggande behandling av kronisk huvudvärk av spänningstyp hos vuxna.

Förebyggande behandling av migrän hos vuxna.

Nattlig sängvätning hos barn från 6 år. Före behandling måste kroppsliga (anatomiska) orsaker till

nattlig sängvätning ha uteslutits. All annan behandling, med och utan läkemedel, ska också ha

varit utan effekt. Detta läkemedel ska endast ordineras av läkare med erfarenhet av behandling av

patienter med ihållande sängvätning.

Amitriptylin som finns i Amitriptylin Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Amitriptylin Orifarm

Ta inte Amitriptylin Orifarm:

om du är allergisk mot amitriptylin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du nyligen har haft en hjärtattack (hjärtinfarkt)

om du har hjärtproblem t.ex. rubbningar i hjärtrytmnen vilket ses med EKG, hjärtrytmrubbning

(AV-block) eller kranskärlssjukdom

om du tar läkemedel mot depression som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)

om du har tagit MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna

om du har tagit moklobemid dagen innan

om du har en allvarlig leversjukdom.

Om du behandlas med Amitriptylin Orifarm måste du sluta ta detta läkemedel och vänta i 14 dagar

innan du kan påbörja behandling med en MAO-hämmare.

Detta läkemedel ska inte användas för behandling av barn yngre än 6 år.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Amitriptylin Orifarm.

Rubbningar i hjärtrytmen och lågt blodtryck kan förekomma om du får amitriptylin i hög dos. Detta

kan också inträffa med vanliga doser om du redan har en befintlig hjärtsjukdom.

Förlängt QT-intervall

Ett hjärtproblem som kallas ”förlängt QT-intervall” (vilket kan ses på ditt EKG) och

hjärtrytmrubbningar (snabba eller oregelbundna hjärtslag) har rapporterats med Amitriptylin Orifarm.

Tala om för din läkare om du:

har långsam hjärtfrekvens

har eller har haft problem med att ditt hjärta inte kan pumpa runt blodet i kroppen så bra som det

borde (ett tillstånd som kallas hjärtsvikt)

tar något annat läkemedel som kan orsaka hjärtproblem

har problem som medför låga nivåer av kalium eller magnesium, eller höga nivåer av kalium i

blodet

har en operation inbokad, eftersom behandling med amitriptylin eventuellt måste avbrytas innan

du får bedövning. Vid akut kirurgi bör narkosläkaren informeras om behandlingen med

amitriptylin

har en överaktiv sköldkörtel eller får behandling med sköldkörtelhormon.

Självmordstankar och förvärrad depression

Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller att begå självmord. Dessa

tankar kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan

läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka två veckor men ibland längre.

Dessa tankar kan vara vanligare:

om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

om du är en ung vuxen. Uppgifter från kliniska prövningar har visat på en ökad risk för

självmordsbeteende hos unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlades med

antidepressiva läkemedel.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller

begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem gärna läsa

igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må

sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Maniska episoder

Vissa patienter med bipolär sjukdom kan hamna i en manisk fas. Detta kännetecknas av intensiv och

snabbt förändrande tankeverksamhet, stark upprymdhet och överdriven fysisk aktivitet. Om detta

inträffar är det viktigt att du kontaktar din läkare som troligen kommer att ändra din medicinering.

Tala om för läkaren om du har, eller tidigare har haft några medicinska problem särskilt om du har:

synnedsättning p.g.a. förhöjt tryck i ögat (glaukom med trång kammarvinkel)

epilepsi, tidigare krampanfall

svårigheter att kissa

förstorad prostata

sköldkörtelsjukdom

bipolär sjukdom

schizofreni

allvarlig leversjukdom

allvarlig hjärtsjukdom

förträngning i nedre magmunnen (pylorusförträngning) och blockerad tarm (paralytisk ileus)

diabetes, eftersom din diabetesbehandling kan behöva justeras.

Om du använder antidepressiva läkemedel som t.ex. SSRI-preparat, kan din läkare överväga att ändra

dosen av ditt läkemedel (se även avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Amitriptylin Orifarm” och avsnitt 3)

Äldre har ökad risk för vissa biverkningar som t.ex. yrsel när du reser dig upp vilket orsakas av

blodtrycksfall (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Barn och ungdomar

Depression, neuropatisk smärta, förebyggande behandling av kronisk huvudvärk av spänningstyp och

av migrän

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar yngre än 18 år för dessa sjukdomar eftersom säkerhet

och effekt inte har fastställts för denna åldersgrupp.

Nattlig sängvätning

Ett EKG ska göras innan behandling med amitriptylin påbörjas för att utesluta långt QT-syndrom

(förlängt QT-intervall)

Detta läkemedel ska inte tas tillsammans med antikolinerga läkemedel (se även avsnitt 2 ”Andra

läkemedel och Amitriptylin Orifarm”)

Självmordstankar och suicidalt beteende kan också uppträda i den tidiga fasen av behandling med

antidepressiva läkemedel mot andra sjukdomar än depression. Samma försiktighetsåtgärder som

vidtas vid behandling av patienter med depression ska därför vidtas vid behandling av patienter

med sängvätning.

Andra läkemedel och Amitriptylin Orifarm

Vissa läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel och detta kan ibland orsaka allvarliga

biverkningar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel som:

MAO-hämmare, t.ex. fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid eller tranylcypromin (används

vid behandling av depression) eller selegilin (används vid behandling av Parkinsons sjukdom).

Dessa ska inte tas samtidigt med Amitriptylin Orifarm (se avsnitt 2 ”Ta inte Amitriptylin

Orifarm”)

adrenalin, efedrin, isoprenalin, noradrenalin, fenylefrin och fenylpropanolamin (dessa kan finnas i

hostmedicin, vissa läkemedel mot förkylning och vissa bedövningsmedel)

läkemedel mot högt blodtryck såsom kalciumkanalblockerare (t.ex. diliatiazem och verapamil),

guanetidin, betanidin, klonidin, reserpin och metyldopa

antikolinerga läkemedel såsom vissa läkemedel mot Parkinsons sjukdom och mag-tarmsjukdomar

(t.ex. atropin, hyoscyamin)

tioridazin (används vid behandling av schizofreni)

tramadol (smärtlindrande läkemedel)

läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. flukonazol, terbinafin, ketokonazol och itrakonazol)

lugnande läkemedel (t.ex. barbiturater)

antidepressiva läkemedel (t.ex. SSRI-medel (fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin och bupropion))

läkemedel mot vissa hjärtsjukdomar (t.ex. betablockerare och antiarytmika)

cimetidin (används vid behandling av magsår)

metylfenidat (används vid behandling av ADHD)

ritonavir (används vid behandling av HIV)

p-piller

rifampicin (används vid behandling av infektioner)

fenytoin och karbamazepin (används mot epilepsi)

johannesört (

Hypericum perforatum

) – ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel använt vid lätt

nedstämdhet och lindrig oro

sköldkörtelhormon

valproinsyra (valproat).

Du ska också tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit läkemedel som kan påverka

hjärtrytmen, till exempel:

läkemedel mot oregelbundna hjärtslag (t.ex. kinidin och sotalol)

astemizol och terfenadin (används vid behandling av allergier och hösnuva)

läkemedel som används vid behandling av psykiska sjukdomar (t.ex. pimozid och sertindol)

cisaprid (används mot vissa typer av matsmältningsbesvär)

halofantrin (används mot malaria)

metadon (används mot smärta och avgiftning)

diuretika (vätskedrivande läkemedel t.ex. furosemid).

Om du ska genomgå en operation och få allmän eller lokal bedövning ska du tala om för läkaren att du

tar detta läkemedel.

På samma sätt ska du tala om för din tandläkare att du tar det här läkemedlet om du ska få

lokalbedövning.

Amitriptylin Orifarm med alkohol

Du bör inte dricka alkohol under behandling med detta läkemedel eftersom de sedativa effekterna

(såsom dåsighet och slöhet) kan förvärras.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Amitriptylin rekommenderas inte under graviditet, såvida inte läkaren anser det absolut nödvändigt,

och endast efter noggrann analys av risken och nyttan med behandlingen. Om du har tagit läkemedlet

under den senare delen av graviditeten kan det nyfödda barnet få utsättningssymtom

(abstinenssymtom) som t.ex. oro/lättretlighet, muskelspänningar, darrningar, oregelbunden andning,

svårighet att äta, högljudd gråt, svårighet att kissa och förstoppning.

Din läkare talar om för dig om du ska börja, fortsätta eller sluta att amma eller om du ska sluta

använda läkemedlet. Detta efter att läkaren bedömt nyttan med amning för barnet och nyttan med

behandling för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan orsaka sömnighet och yrsel, särskilt i början av behandlingen. Du ska inte köra

eller använda verktyg eller maskiner om detta inträffar.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Amitriptylin Orifarm innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Amitriptylin Orifarm

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Depression

Vuxna

Rekommenderad startdos är 25 mg 2 gånger dagligen.

Beroende på vilken effekt du får av läkemedlet kan läkaren gradvis höja dosen till 150 mg per dag,

uppdelat på två doser.

Äldre (över 65 år) och patienter med hjärt-kärlsjukdom

Rekommenderad startdos är 10-25 mg dagligen.

Beroende på vilken effekt du får av läkemedlet kan läkaren gradvis höja dosen till en total daglig dos

på 100 mg, uppdelat på två doser. Om du får doser i intervallet 100-150 mg kan läkaren behöva följa

upp din behandling oftare.

Användning för barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar för behandling av depression. Mer information

finns i avsnitt 2.

Neuropatisk smärta, förebyggande behandling av kronisk huvudvärk av spänningstyp och av

migrän

Din läkare kommer att justera behandlingen efter dina symtom och ditt behandlingssvar.

Vuxna

Rekommenderad startdos är 10-25 mg på kvällen.

Rekommenderad daglig dos är 25-75 mg.

Beroende på vilken effekt du får av läkemedlet kan läkaren gradvis höja dosen. Om du får doser på

över 100 mg dagligen kan läkaren behöva följa upp din behandling oftare. Din läkare kommer att tala

om för dig om du ska ta dosen en gång dagligen eller uppdelad på två dosintag.

Äldre (över 65 år) och patienter med hjärt-kärlsjukdom

Rekommenderad initial dos är 10-25 mg på kvällen.

Beroende på vilken effekt du får av läkemedlet kan läkaren stegvis höja dosen. Om du får doser över

75 mg dagligen kan läkaren behöva följa upp din behandling oftare.

Användning för barn och ungdomar

Läkemedlet ska inte ges till barn och ungdomar för behandling av neuropatisk smärta, förebyggande

behandling av kronisk huvudvärk av spänningstyp eller förebyggande behandling av migrän. Mer

information finns i avsnitt 2.

Nattlig sängvätning

Användning för barn och ungdomar

Rekommenderade doser för barn:

Under 6 år: se avsnitt 2 ”Ta inte Amitriptylin Orifarm”.

I åldern 6 till 10 år: 10-20 mg dagligen. En lämplig doseringsform ska användas till denna

åldersgrupp.

Från 11 år: 25-50 mg.

Dosen ska höjas gradvis enligt läkares ordination.

Ta detta läkemedel 1–1½ timme före sänggående.

Innan behandlingen påbörjas kommer läkaren att undersöka ditt hjärta med ett EKG för att se om det

finns tecken på ovanliga hjärtslag.

Din läkare kommer att utvärdera behandlingen på nytt efter 3 månader och vid behov tas ett nytt EKG.

Avbryt inte behandlingen utan att först rådfråga din läkare.

Patienter med särskild risk

Patienter med leversjukdom eller personer som man vet är ”långsamma metaboliserare” av vissa

läkemedel får vanligtvis lägre doser. Läkaren kan komma att ta blodprover för att kontrollera

koncentrationen av amitriptylin i blodet (se även avsnitt 2).

Hur och när du ska ta Amitriptylin Orifarm

Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.

Svälj tabletterna med lite vatten. Tugga dem inte.

Behandlingstid

Ändra inte läkemedelsdosen och sluta inte ta läkemedlet utan att först rådfråga läkaren.

Depression

Liksom med andra läkemedel för behandling av depression kan det ta några veckor innan du känner

någon förbättring.

Vid behandling av depression är behandlingstiden individuellt anpassad och är vanligtvis minst 6

månader. Behandlingstiden bestäms av din läkare.

Fortsätt att ta detta läkemedel under den tid din läkare rekommenderar.

Den bakomliggande sjukdomen kan kvarstå en lång tid. Om du avbryter din behandling för tidigt kan

dina symtom återvända.

Neuropatisk smärta, kronisk huvudvärk av spänningstyp och förebyggande behandling av migrän

Det kan ta några veckor innan du känner någon förbättring av din smärta.

Tala med din läkare om behandlingstiden och fortsätt att ta läkemedlet under den tid din läkare

rekommenderar.

Nattlig sängvätning

Läkaren kommer att utvärdera om behandlingen ska fortsätta efter 3 månader.

Om du har tagit för stor mängd av Amitriptylin Orifarm

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Gör detta även om du inte känner obehag eller uppvisar tecken på förgiftning. Ta med dig

läkemedelsförpackningen om du uppsöker läkare eller sjukhus.

Symtom på överdosering omfattar:

stora pupiller

snabba eller oregelbundna hjärtslag

svårigheter att kissa

muntorrhet och torr tunga

stopp i tarmen (förstoppning)

krampanfall

feber

oro eller fysisk rastlöshet

förvirring

hallucinationer

okontrollerade rörelser

lågt blodtryck, svag puls, blekhet

andningssvårigheter

blåaktig missfärgning av huden

minskad hjärtfrekvens

sömnighet

medvetslöshet som kan övergå i koma

olika hjärtsymtom som t.ex. hjärtrymrubbning (AV-block), hjärtsvikt, lågt blodtryck, kardiogen

chock (hjärtat pumpar inte runt tillräckligt med blod), metabol acidos (för lågt pH-värde i blodet),

för låga nivåer av kalium i blodet.

Om du har glömt att ta Amitriptylin Orifarm

Ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Amitriptylin Orifarm

Din läkare kommer att avgöra när och hur du ska avsluta din behandling för att undvika obehagliga

symtom som kan uppträda vid ett tvärt avbrott (t.ex. huvudvärk, sjukdomskänsla, sömnlöshet och

lättretlighet).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta ta Amitriptylin Orifarm och uppsök läkare omedelbart om du får något av följande

symtom:

Vanlig biverkning: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Ett problem med hjärtat som kallas ”förlängt QT-intervall” (vilket kan ses på ditt EKG).

Sällsynt biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

Svår förstoppning, svullen mage, feber och kräkningar. Dessa symtom kan bero på att delar av

tarmens muskulatur slutar fungera.

Gulfärgad hud eller gulfärgade ögonvitor (gulsot). Din lever kan vara påverkad.

Blåmärken, blödning, blekhet eller ihållande halsont och feber. Dessa symtom kan vara de första

tecknen på påverkan på blod eller benmärg. Effekter på blodet kan vara minskat antal röda

blodkroppar (som transporterar syre i kroppen), vita blodkroppar (som bekämpar infektioner) och

blodplättar (som hjälper blodet att levra sig).

Självmordstankar eller självmordsbeteende.

Mycket sällsynt biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

Återkommande dimsyn, regnbågssyn och ögonsmärta. Dina ögon ska omedelbart undersökas

innan behandling med detta läkemedel kan fortsätta. Detta kan vara tecken på akut glaukom.

Andra biverkningar:

Biverkningar som anges nedan har rapporterats med följande frekvenser:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

sömnighet/dåsighet

skakningar i händerna eller andra kroppsdelar

yrsel

huvudvärk

oregelbundna, kraftiga eller snabba hjärtslag

yrsel på grund av blodtrycksfall när du reser dig upp (ortostatisk hypotension)

muntorrhet

förstoppning

illamående

kraftig svettning

viktökning

sluddrigt eller långsamt tal

aggression

nästäppa.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

förvirring

sexuella förändringar (nedsatt sexualdrift, problem med erektion)

uppmärksamhetsstörning

smakförändringar

domningar och stickningar i armar och ben

koordinationssvårigheter

stora pupiller

hjärtrytmrubbning (AV-block)

utmattning

låg natriumhalt i blodet

oro, fysisk rastlöshet

olika problem med urinvägarna

törst.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

upphetsning, oro, sömnsvårigheter, mardrömmar

kramper

tinnitus (ringningar i öronen)

högt blodtryck

diarré, kräkningar

hudutslag, nässelutslag (nässelfeber), svullnad i ansikte och tunga

svårigheter att kissa

ökad produktion av bröstmjölk eller utsöndring av bröstmjölk (utan att amning pågår)

förhöjt tryck i ögat

yrsel och svimning

förvärrad hjärtsvikt

nedsatt leverfunktion (t.ex. kolestatisk leversjukdom).

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

minskad aptit

delirium, som är ett tillstånd med t.ex. sänkt medvetenhet, förvirring eller verklighetsförlust (hos

äldre patienter), eller hallucinationer

onormal hjärtrytm eller oregelbundna hjärtslag

svullna salivkörtlar

håravfall

ökad känslighet för solljus

bröstkörtelförstoring hos män

feber

viktminskning

onormala leverfunktionsvärden.

Mycket sällsynt: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

hjärtmuskelsjukdom

känsla av inre rastlöshet och ett starkt behov av att vara i konstant rörelse

ett tillstånd som kallas för perifer nervsjukdom, och som innebär t.ex. domningar och stickningar i

benen och fötterna, beröringskänslighet eller försämring av känseln

akut förhöjt tryck i ögat

särskilda former av onormal hjärtrytm (så kallad torsades de pointes)

allergisk inflammation i lungblåsor och i lungvävnad.

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare

minskad aptit

höjning eller sänkning av blodsocker

paranoia (vanföreställningar)

rörelsesjukdomar (ofrivilliga rörelser eller minskade rörelser)

hjärtmuskelinflammation p.g.a. överkänslighetsreaktion

inflammation i levern

blodvallningar

torra ögon.

En ökad risk för benfrakturer har observerats hos patienter som tar denna typ av läkemedel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Amitriptylin Orifarm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är amitriptylinhydroklorid motsvarande amitriptylin 10 mg eller 25 mg.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

vattenfri laktos; mikrokristallin cellulosa (E460); natriumstärkelseglykolat; talk (E553b); kolloidal

vattenfri kiseldioxid; magnesiumstearat (E470b).

Filmdragering:

10 mg: Hypromellos (E464); titandioxid (E171); gul järnoxid (E172); talk (E553b).

25 mg: Hypromellos (E464); titandioxid (E171); gul jänoxid (E172); röd järnoxid (E172); talk

(553b).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Utseende

10 mg: gul, rund, bikonvex, filmdragerad tablett utan prägling, diameter 6 mm.

25 mg: ljusbrun, rund, bikonvex, filmdragerad tablett utan prägling, diameter 8 mm.

Förpackningsstorlekar

Amitriptylin Orifarm 10 mg

PVC/Al/PE/PVdC-blister: 90 och 100 tabletter.

Amitriptylin Orifarm 25 mg

PVC/Al/PE/PVdC-blister: 50, 90 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB,

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Sverige, Norge: Amitriptylin Orifarm

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-01-28

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Amitriptylin Orifarm 10 mg filmdragerade tabletter

Amitriptylin Orifarm 25 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller amitriptylinhydroklorid motsvarande amitriptylin 10 mg eller 25 mg.

Hjälpämne med känd effekt: Laktos 44 mg respektive 109 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

10 mg tabletter: gul, rund, bikonvex, filmdragerad tablett utan prägling, diameter 6 mm.

25 mg tabletter: ljusbrun, rund, bikonvex, filmdragerad tablett utan prägling, diameter 8 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Amitriptylin Orifarm är avsett för:

behandling av egentlig depression hos vuxna

behandling av neuropatisk smärta hos vuxna

profylaktisk behandling av kronisk huvudvärk av spänningstyp hos vuxna

migränprofylax hos vuxna

behandling av nocturn enures hos barn från 6 år när organisk patologi, inklusive spina bifida och

relaterade sjukdomar, har uteslutits och inget svar erhållits från alla andra möjliga icke-

farmakologiska och farmakologiska behandlingsformer, däribland spasmolytika och

vasopressinbesläktade läkemedel. Detta läkemedel ska endast förskrivas av hälso- och

sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av ihållande enures.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Egentlig depression

Behandling ska initieras med en låg dos som ökas gradvis samtidigt som det kliniska svaret och tecken

på intolerabilitet följs noga.

Vuxna

Initialt 25 mg 2 gånger dagligen (50 mg dagligen). Vid behov kan dosen ökas med 25 mg varannan dag

upp till 150 mg dagligen uppdelat på två doser.

Underhållsdosen är den lägsta effektiva dosen.

Äldre över 65 år och patienter med kardiovaskulär sjukdom

Initialt 10 mg - 25 mg dagligen.

Dygnsdosen kan höjas upp till 100–150 mg uppdelat på två doser, beroende på den enskilde patientens

behandlingssvar och tolerabilitet.

Doser över 100 mg ska användas med försiktighet.

Underhållsdosen är den lägsta effektiva dosen.

Pediatrisk population

Amitriptylin ska inte ges till barn och ungdomar yngre än 18 år eftersom långsiktig säkerhet och effekt

inte har fastställts (se avsnitt 4.4).

Behandlingstid

Den antidepressiva effekten inträder normalt efter 2–4 veckor. Behandling med antidepressiva medel

är symtomatisk och ska därför fortsätta under en lämplig tidsperiod, vanligtvis upp till 6 månader efter

tillfrisknande, för att förebygga återfall.

Neuropatisk smärta, profylaktisk behandling av kronisk huvudvärk av spänningstyp och profylaktisk

behandling av migrän

Patienter ska individuellt titreras till den dos vid vilken adekvat smärtlindring erhålls med tolererbara

läkemedelsbiverkningar. I allmänhet ska den lägsta effektiva dosen användas under kortast möjliga tid

som krävs för att behandla symtomen.

Vuxna

Rekommenderad dos är 25–75 mg dagligen med intag på kvällen. Doser över 100 mg ska användas

med försiktighet.

Initial dos ska vara 10–25 mg på kvällen. Doser kan ökas med 10-25 mg var 3:e-7:e dag utifrån vad

som tolereras av patienten.

Dosen kan tas en gång dagligen eller delas upp på två doser. En enskild dos över 75 mg

rekommenderas inte.

Den smärtlindrande effekten ses normalt efter 2–4 veckors behandling.

Äldre över 65 år och patienter med kardiovaskulär sjukdom

En startdos på 10–25 mg på kvällen rekommenderas.

Doser över 75 mg ska användas med försiktighet.

Det rekommenderas att inleda behandlingen i det lägre dosintervallet, så som rekommenderas för

vuxna. Dosen kan höjas, beroende på den enskilde patientens behandlingssvar och tolerabilitet.

Pediatrisk population

Amitriptylin ska inte ges till barn och ungdomar yngre än 18 år eftersom säkerhet och effekt inte

har fastställts (se avsnitt 4.4).

Behandlingstid

Neuropatisk smärta

Behandlingen är symtomatisk och ska därförfortsätta under en lämplig tidsperiod. Många

patienter kan behöva behandling i flera år. Regelbunden omprövning rekommenderas för att

bekräfta att fortsatt behandling fortfarande är lämpligt för patienten.

Profylaktisk behandling av kronisk huvudvärk av spänningstyp och profylaktisk behandling av migrän

hos vuxna

Behandling ska fortsätta under en lämplig tidsperiod. Regelbunden omprövning rekommenderas

för att bekräfta att fortsatt behandling fortfarande är lämpligt för patienten.

Nocturn enures

Pediatrisk population

Rekommenderade doser för:

barn i åldern 6 till 10 år: 10–20 mg. En lämplig doseringsform ska användas till denna åldersgrupp

barn från 11 års ålder: 25–50 mg dagligen.

Dosen ska höjas successivt.

Dosen ska administreras 1-1½ timme före sänggående.

Ett EKG ska tas innan behandling med amitriptylin påbörjas, för att utesluta långt QT-syndrom.

En behandlingskur ska inte överstiga 3 månader.

Om upprepade behandlingskurer med amitriptylin behövs ska medicineringen ses över var 3:e månad.

När behandlingen sätts ut ska amitriptylin trappas ner gradvis.

Särskilda populationer

Nedsatt njurfunktion

Detta läkemedel kan ges i vanlig dos till patienter med nedsatt njurfunktion.

Nedsatt leverfunktion

Noggrann dosering och, om möjligt, bestämning av koncentrationen i serum rekommenderas.

Cytokrom P450-hämmare av CYP2D6

Beroende på den enskilde patientens svar bör en lägre dos amitriptylin övervägas vid tillägg av en

stark CYP2D6-hämmare (t.ex. bupropion, kinidin, fluoxetin, paroxetin) till amitriptylinbehandlingen

(se avsnitt 4.5).

Kända långsamma metaboliserare av CYP2D6 eller CYP2C19

Dessa patienter kan ha högre plasmakoncentrationer av amitriptylin och dess aktiva metabolit

nortriptylin. Överväg 50 % minskning av rekommenderad startdos.

Administreringssätt

Amitriptylin Orifarm är avsedd för oral användning.

Tabletterna ska sväljas med vatten.

Utsättande av behandling

När behandlingen avslutas ska läkemedlet successivt sättas ut under flera veckor.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Nyligen genomgången hjärtinfarkt. Alla grader av AV-block eller andra arytmier och

koronarinsufficiens.

Samtidig behandling med MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare) är kontraindicerad (se

avsnitt 4.5). Samtidig administrering av amitriptylin och MAO-hämmare kan orsaka serotonergt

syndrom (en kombination av symtom, möjligen omfattande agitation, förvirring, tremor,

myoklonus och hypertermi).

Behandling med amitriptylin kan sättas in 14 dygn efter utsättning av irreversibla icke-selektiva

MAO-hämmare och efter minst ett dygn efter utsättning av reversibelt moklobemid. Behandling

med MAO-hämmare kan påbörjas 14 dygn efter utsättning av amitriptylin.

Allvarlig leversjukdom.

Hos barn yngre än 6 år.

4.4

Varningar och försiktighet

Hjärtarytmier och allvarlig hypotension uppträder sannolikt vid höga doser. De kan även förekomma

hos patienter med redan befintlig hjärtsjukdom vid normal dosering.

Förlängning av QT-intervall

Fall av QT-förlängning och arytmi har rapporterats under perioden efter att läkemedlet lanserats.

Försiktighet tillråds hos patienter med signifikant bradykardi eller hos patienter med icke kompenserad

hjärtsvikt, eller hos patienter som samtidigt tar QT-förlängande läkemedel. Elektrolytrubbning

(hypokalemi, hyperkalemi, hypomagnesemi) är kända för att vara tillstånd som ökar risken för

proarytmi.

Anestetika givet under behandling med tri-/tetracykliska antidepressiva medel kan ge ökad risk för

arytmier och hypotension. Om möjligt ska detta läkemedel sättas ut flera dagar före kirurgi. Om akut

kirurgi inte kan undvikas, ska narkosläkaren informeras om att patienten får behandling med detta

läkemedel.

Stor försiktighet krävs vid administrering av amitriptylin till patienter med hypertyreos eller patienter

som får tyreoideahormoner eftersom hjärtarytmier kan utvecklas.

Äldre patienter är särskilt känsliga för ortostatisk hypotension.

Detta läkemedel ska användas med försiktighet hos patienter med epileptisk sjukdom, urinretention,

prostatahypertrofi, hypertyreos, paranoidtillstånd och svår lever- eller hjärt–kärlsjukdom,

pylorusstenos och paralytisk ileus.

Hos patienter med det sällsynta tillståndet grund främre kammare och trång kammarvinkel kan

attacker av akut glaukom utlösas på grund av pupillvidgning.

Suicid/självmordstankar

Depression är associerat med en ökad risk för självmordstankar, självskador och självmord

(suicidrelaterade händelser). Denna risk kvarstår tills signifikant förbättring inträtt. Eftersom

förbättring kan utebli under de första behandlingsveckorna, eller uppträder ännu senare, bör patienten

följas noggrant till dess förbättring sker. Det är en generell klinisk erfarenhet att självmordsrisken kan

öka under de tidiga förbättringsfaserna.

Det är känt att patienter som tidigare uppvisat suicidalitet eller patienter med påtagliga

självmordstankar innan behandlingen påbörjas har en ökad risk för självmordstankar eller

självmordsförsök och bör observeras noga under behandlingen. En meta-analys baserad på

placebokontrollerade kliniska prövningar av antidepressiva läkemedel hos vuxna patienter med

psykisk störning påvisade en ökad risk för suicidalt beteende under behandling med antidepressiva

läkemedel jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.

Patienter, särskilt högriskpatienter, skall övervakas noga under läkemedelsbehandlingen, i synnerhet

under de tidiga faserna av behandlingen och efter dosändringar. Patienter (och deras vårdgivare) bör

uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt beteende/självmordstankar

eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.

Hos patienter med manodepressiv sjukdom kan en förskjutning mot den maniska fasen äga rum. Om

patienten hamnar i en manisk fas ska amitriptylin sättas ut.

Liksom vad som beskrivs för andra psykofarmaka kan amitriptylin ge förändrat insulin- och

glukossvar vilket gör att diabetesbehandling måste justeras hos diabetespatienter; dessutom kan den

depressiva sjukdomen i sig påverka patientens glukosbalans.

Hyperpyrexi har rapporterats när tricykliska antidepressiva läkemedel givits tillsammans med

antikolinergika eller neuroleptika, speciellt vid varm väderlek.

Efter långvarig användning kan utsättningssymptom som huvudvärk, allmän sjukdomskänsla, insomni

och lättretlighet uppträda vid plötsligt utsättande.

Amitriptylin ska användas med försiktighet hos patienter som tar SSRI (se avsnitt 4.2 och 4.5).

Nocturn enures

Ett EKG bör göras innan behandling med amitriptylin påbörjas för att utesluta långt QT-syndrom.

Amitriptylin mot enures ska inte ges i kombination med antikolinergika. Självmordstankar och

suicidalt beteende kan också uppträda i den tidiga fasen av behandling med antidepressiva läkemedel

mot andra sjukdomar än depression. Samma försiktighetsåtgärder som vidtas vid behandling av

patienter med depression ska därför vidtas vid behandling av patienter med enures.

Pediatrisk population

Säkerhetsdata från långtidsanvändning hos barn och ungdomar vad gäller tillväxt, mognad samt

kognitiv och beteendeutveckling är inte tillgängliga (se avsnitt 4.2).

Hjälpämnen

Tabletterna innehåller laktos.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:

galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Potential för amitriptylin att påverka andra läkemedel

Kontraindicerade kombinationer

MAO-hämmare (både icke-selektiva och selektiva A (moklobemid) och B (selegilin)

- risk för

serotonergt syndrom (se avsnitt 4.3)).

Kombinationer som inte rekommenderas

Sympatomimetika

: Amitriptylin kan förstärka de kardiovaskulära effekterna av adrenalin, efedrin,

isoprenalin, noradrenalin, fenylefrin och fenylpropanolamin (t.ex. som beståndsdel i lokal och generell

anestesi och perorala avsvällande medel (medel vid nässjukdomar)).

Adrenerga neuronblockerare

: Tricykliska antidepressiva läkemedel kan motverka den

blodtryckssänkande effekten av centralt verkande antihypertensiva medel såsom guanetidin, betanidin,

reserpin, klonidin och metyldopa. Det är tillrådigt att se över all antihypertiensiv behandling under

behandling med tricykliska antidepressiva läkemedel.

Antikolinergika:

Tricykliska antidepressiva läkemedel kan förstärka effekten av dessa läkemedel i

ögat, centrala nervsystemet, tarm och urinblåsa. Samtidig användning av dessa ska undvikas på grund

av den ökade risken för paralytisk ileus, hyperpyrexi, mm.

Läkemedel som ger förlängt QT-intervall

däribland antiarytmika såsom kinidin, antihistaminerna

astemizol och terfenadin, vissa antipsykotiska medel (särskilt pimozid och sertindol), cisaprid,

halofantrin och sotalol, kan ge ökad risk för ventrikelarytmi vid samtidigt behandling med tricykliska

antidepressiva läkemedel.

Försiktighet ska iakttas vid samtidig användning av amitriptylin och metadon på grund av en möjlig

additiv effekt på QT-intervallet och ökad risk för allvarliga kardiovaskulära effekter.

Försiktighet rekommenderas även vid samtidig administrering av amitriptylin och diuretika som

framkallar hypokalemi (t.ex. furosemid).

Tioridazin

: Samtidig administrering av amitriptylin och tioridazin (CYP2D6-substrat) ska undvikas på

grund av hämning av tioridazinmetabolism och följaktligen ökad risk för hjärtbiverkningar.

Tramadol

: Samtidig användning av tramadol (ett CYP2D6-substrat) och tricykliska antidepressiva

läkemedel (TCA) såsom amitriptylin ökar risken för kramper och serotonergt syndrom. Denna

kombination kan dessutom hämma metabolismen av tramadol till den aktiva metaboliten och därmed

öka tramadolkoncentrationer vilket i sin tur kan orsaka opioidtoxicitet.

Antimykotika

såsom flukonazol och terbinafin ökar serumkoncentrationer av tricykliska medel och

åtföljande toxicitet. Synkope och torsade de pointes har förekommit.

Kombinationer som kräver försiktighet

CNS-depressiva medel

: Amitriptylin kan förstärka den lugnande effekten av alkohol, barbiturater och

andra CNS-depressiva medel.

Potential för andra läkemedel att påverka amitriptylin

Tricykliska antidepressiva medel (TCA)

bl.a. amitriptylin metaboliseras främst av cytokrom P450-

isoenzymerna CYP2D6 och CYP2C19 i levern, vilka är polymorfa i populationen. Andra isoenzymer

involverade i metabolismen av amitriptylin är CYP3A4, CYP1A2 och CYP2C9.

CYP2D6-hämmare

: Isoenzymet CYP2D6 kan hämmas av en rad olika läkemedel, t.ex. neuroleptika,

serotoninåterupptagshämmare, betablockerare och antiarytmika. Exempel på starka CYP2D6-

hämmare inkluderar bupropion, fluoxetin, paroxetin och kinidin. Dessa läkemedel kan åstadkomma en

kraftigt reducerad TCA-metabolism och en uttalad ökning i plasmakoncentrationer. Överväg att

övervaka plasmanivåer av tricykliska antidepressiva medel vid samtidig administrering med ett annat

läkemedel som man vet är CYP2D6-hämmande. Dosjustering av amitriptylin kan vara nödvändigt (se

avsnitt 4.2).

Andra cytokrom P450-hämmare

: Cimetidin, metylfenidat och kalciumkanalblockerare (t.ex. diltiazem

och verapamil) kan öka plasmanivåer av tricykliska antidepressiva och åtföljande toxicitet.

Antimykotika såsom flukonazol (CYP2C9-hämmare) och terbinafin (CYP2D6-hämamre) har

observerats öka serumkoncentrationer av amitriptylin och nortriptylin.

Isoenzymerna CYP3A4 och CYP1A2

metaboliserar amitriptylin i mindre utsträckning. Fluvoxamin

(stark CYP1A2-hämmare) har dock visas öka plasmakoncentrationer av amitriptylin och denna

kombination ska undvikas. Kliniskt relevanta interaktioner kan förväntas vid samtidig användning av

amitriptylin och starka CYP3A4-hämmare såsom ketokonazol, itrakonazol och ritonavir.

Tricykliska antidepressiva läkemedel och neuroleptika

orsakar ömsesidig hämning av varandras

metabolism. Detta kan leda till en sänkt kramptröskel och krampanfall. Det kan vara nödvändigt att

justera dosen av dessa läkemedel.

Cytokrom P450-inducerare

: Orala preventivmedel, rifampicin, fenytoin, barbiturater, karbamazepin

och johannesört (

Hypericum perforatum

) kan orsaka ökad metabolism av tricykliska antidepressiva

läkemedel, vilket kan resultera i sänkta plasmanivåer av tricykliska antidepressiva och reducerat

antidepressivt svar.

I närvaro av etanol

ökade plasmakoncentrationer av fritt amitriptylin och nortriptylinkoncentrationer.

Natriumvalproat och valpromid

kan öka amitriptylinkoncentrationen i plasma. Klinisk övervakning

rekommenderas därför.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns endast begränsade kliniska data avseende exponering för amitriptylin under graviditet.

Djurstudier har visat reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).

Amitriptylin rekommenderas inte under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt, och endast

efter noggrann analys av risk/nytta.

Under kronisk användning och efter administrering under de sista graviditetsveckorna kan neonatala

utsättningssymtom förekomma. Detta kan omfatta lättretlighet, hypertonus, tremor, oregelbunden

andning, svårt att amma, högljudd gråt och eventuellt antikolinerga symtom (urinretention,

förstoppning).

Amning

Amitriptylin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk (motsvarande 0,6-1 % av den maternella

dosen). En risk för det ammande barnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta

amningen eller avbryta/avstå från behandling med detta läkemedel en efter att man tagit hänsyn till

fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Amitriptylin minskade dräktighetsfrekvensen hos råttor (se avsnitt 5.3).

Det finns inga data tillgängliga avseende effekten av amitriptylin på fertilitet hos människa.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Amitriptylin är ett lugnande läkemedel.

Patienter som ordinerats psykofarmaka kan förväntas uppleva nedsatt uppmärksamhet och

koncentrationsförmåga och ska varnas om att detta kan påverka deras förmåga att framföra fordon och

använda maskiner. Dessa biverkningar kan förstärkas av samtidigt intag av alkohol.

4.8

Biverkningar

Amitriptylin kan orsaka biverkningar liknande de från andra tricykliska antidepressiva läkemedel.

Vissa av nedanstående biverkningar t.ex. huvudvärk, tremor, uppmärksamhetsstörning, förstoppning

och nedsatt libido kan även vara symtom på depression och avtar vanligtvis när det depressiva

tillståndet förbättras.

Lista över biverkningar presenteras i tabellen

I nedanstående lista används följande konvention: MedDRA organklass / föredragen term

Mycket vanliga (> 1/10); Vanliga (> 1/100 till < 1/10); Mindre vanliga (> 1/1000 till < 1/100);

Sällsynta (> 1/10 000 till < 1/1000); Mycket sällsynta (<1/10 000); Ingen känd frekvens (kan inte

beräknas från tillgängliga data).

MedDRA organklass

Frekvens

Biverkningar

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta

Benmärgssuppression, agranulocytos,

leukopeni, eosinofili, trombocytopeni

Metabolism och nutrition

Sällsynta

Minskad aptit

Ingen känd

frekvens

Anorexi, hypoglykemi, hyperglykemi

Mycket vanliga

Aggression

Vanliga

Förvirringstillstånd, nedsatt libido,

agitation

Psykiska störningar

Mindre vanliga

Hypomani, mani, ångest, sömnlöshet,

mardrömmar

MedDRA organklass

Frekvens

Biverkningar

Sällsynta

Delirium (hos äldre patienter),

hallucination, självmordstankar eller -

beteende*

Ingen känd

frekvens

Paranoia

Mycket vanliga

Somnolens, tremor, yrsel, huvudvärk,

sömnighet, talstörning (dysartri)

Vanliga

Uppmärksamhetsstörning, dysgeusi,

parestesi, ataxi

Mindre vanliga

Krampanfall

Mycket

sällsynta

Akatisi, polyneuropati

Centrala och perifera

nervsystemet

Ingen känd

frekvens

Extrapyramidala symtom

Mycket vanliga

Ackommodationsrubbningar

Vanliga

Mydriasis

Mycket

sällsynta

Akut glaukom

Ögon

Ingen känd

frekvens

Torra ögon

Öron och balansorgan

Mindre vanliga

Tinnitus

Mycket vanliga

Palpitationer, takykardi

Vanliga

AV-block, grenblock

Mindre vanliga

Syncopé, förvärrad hjärtsvikt

Sällsynta

Arytmier

Mycket

sällsynta

Kardiomyopatier, torsades de pointes

Hjärtat

Ingen känd

frekvens

Myokardit

Mycket vanliga

Ortostatisk hypotoni

Mindre vanliga

Hypertoni

Blodkärl

Ingen känd

frekvens

Hypertermi

Mycket vanliga

Nästäppa

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Mycket

sällsynta

Allergisk inflammation i lungblåsor och

lungvävnad (alveolit respektive Löfflers

syndrom)

Mycket vanliga

Muntorrhet, förstoppning, illamående

Mindre vanliga

Diarré, kräkningar, tungödem

Magtarmkanalen

Sällsynta

Förstorad salivkörtel, paralytisk ileus

Sällsynta

Ikterus

Mindre vanliga

Nedsatt leverfunktion (t.ex. kolestatisk

leversjukdom)

Lever och gallvägar

Ingen känd

frekvens

Hepatit

Mycket vanliga

Hyperhidros

Mindre vanliga

Hudutslag, klåda, ansiktsödem

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta

Håravfall, fotosensitivitetsreaktion

MedDRA organklass

Frekvens

Biverkningar

Vanliga

Miktionstörningar

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga

Urinretention

Vanliga

Erektil dysfunktion

Mindre vanliga

Galaktorré

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

Sällsynta

Gynekomasti

Vanliga

Trötthet, törst

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Sällsynta

Pyrexi

Mycket vanliga

Viktökning

Vanliga

EKG-förändringar, QT-förlängning,

förlängt QRS-komplex, hyponatremi

Mindre vanliga

Förhöjt intraokulärt tryck

Undersökningar

Sällsynta

Viktminskning, avvikande

leverfunktionsprover, förhöjt alkaliskt

fosfatas i blodet, förhöjda transaminaser

*Fall av självmordstankar eller suicidalt beteende har rapporterats under behandling med amitriptylin

eller direkt efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).

Epidemiologiska studier som främst har utförts på patienter som är 50 år och äldre, visar en ökad risk

för benfraktur hos patienter som behandlas med SSRI och TCA. Mekanismen som leder till denna risk

är okänd.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Antikolinerga symtom

: Mydriasis, takykardi, urinretention, torra slemhinnor, minskad peristaltik.

Kramper. Feber. Plötsligt insättande CNS-depression. Sänkt medvetandegrad som övergår i

medvetslöshet. Andningsdepression.

Hjärtsymtom

: Arytmier (ventrikulära takyarytmier, torsade de pointes, ventrikelflimmer). EKG:t

utmärks av förlängt PR-intervall, breddat QRS-komplex, QT-förlängning, flack eller inverterad T-våg,

sänkt ST-segment och varierande grader av hjärtblock som övergår i hjärtstillestånd. QRS-komplexets

breddande korrelerar vanligtvis väl med toxicitetens svårighetsgrad efter en akut överdos. Hjärtsvikt,

hypotension, kardiogen chock. Metabol acidos, hypokalemi, hyponatremi.

Intag av 750 mg eller mer av en vuxen kan resultera i allvarlig toxicitet. Effekterna vid

överdosering kan förstärkas av samtidigt intag av alkohol och annan psykofarmaka

. De

individuella variationerna vid överdosering är stora. Barn är särskilt känsliga för hjärttoxicitet,

krampanfall och hyponatremi.

Under uppvaknande möjligen ny förvirring, agitation, hallucinationer och ataxi.

BEHANDLING

Intagning på sjukhus (intensivvårdsavdelning) vid behov. Behandling är symtomatisk och

understödjande.

Bedöm och behandla luftvägar, andning och cirkulation vid indikation. Säkerställ en

intravenös infart. Noggrann övervakning även i till synes okomplicerade fall.

Undersök kliniska tecken. Kontrollera urea och elektrolyter – var uppmärksam på lågt

kalium och övervaka urinproduktion. Kontrollera arteriella blodgaser – var uppmärksam

på acidos. Gör en EKG-undersökning – var uppmärksam på QRS > 0,16 sekunder.

Ge inte flumazenil för att upphäva bensodiazepintoxiciet vid överdosering av flera

läkemedel.

Överväg ventrikeltömning endast om inom timme efter en potentiellt dödlig överdos.

Ge 50 g kol om inom en timme efter intag.

Öppna luftvägar upprätthålls med intubation vid indikation. Respiratorbehandling

rekommenderas för att förhindra eventuellt andningsstillestånd. Kontinuerlig EKG-

övervakning av hjärtfunktion i 3–5 dagar. Beslut om behandling av följande tas på en fall-

till-fall-basis:

- Breddökade QRS-komplex, hjärtsvikt och ventrikulära arytmier

- Cirkulationssvikt

- Hypotension

- Hypertermi

- Konvulsioner

- Metabol acidos

Rastlöshet och konvulsioner kan behandlas med diazepam.

Patienter som uppvisar tecken på toxicitet ska övervakas i minst 12 timmar.

Övervaka för rabdomyolys om patienten har varit medvetslös under en längre tid.

Eftersom överdosering ofta är avsiktlig kan andra typer självmordsförsök på andra sätt

förekomma under återhämtningsfasen. Dödsfall på grund av avsiktlig eller oavsiktlig

överdosering har förekommit med denna läkemedelsgrupp.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antidepressiva medel, icke-selektiva monoaminåterupptagshämmare

ATC-kod: N06AA09

Verkningsmekanism

Amitriptylin är ett tricykliskt antidepressivt läkemedel och ett analgetikum. Det har uttalade

antikolinerga och lugnande egenskaper. Det hämmar återupptaget och således inaktiveringen av

noradrenalin och serotonin vid nervterminaler. Hämningen av återupptaget av dessa monoaminerga

signalsubstanser förstärker deras verkan i hjärnan. Detta verkar ha samband med den antidepressiva

verkan.

Verkningsmekanismen omfattar även jonkanalblockerande effekter på natrium-, kalium- och NMDA-

kanaler på både centrala och perifera nivåer. Effekterna av noradrenalin, natrium och NMDA är

mekanismer som konstaterats vara involverade i upprätthållandet av neuropatisk smärta, förebyggande

av kronisk huvudvärk av spänningstyp och migränprofylax. Amitriptylins smärtlindrande effekt är inte

kopplad till dess antidepressiva egenskaper.

Tricykliska antidepressiva läkemedel har affinitet för muskarinreceptorer och histamin H1-receptorer i

varierande utsträckning.

Klinisk effekt och säkerhet

Effekt och säkerhet för amitriptylin har påvisats vid behandling av följande indikationer hos vuxna:

Egentlig depression

Neuropatisk smärta

Profylax av kronisk huvudvärk av spänningstyp

Migränprofylax

Effekt och säkerhet för amitriptylin har påvisats för behandling av nocturn enures hos barn från 6 år

och upp (se avsnitt 4.1).

Rekommenderade doser anges i avsnitt 4.2. För behandling av depression har doser på upp till 200mg

dagligen och, i enstaka fall, upp till 300 mg dagligen använts till svårt deprimerade patienter på

sjukhus.

Den antidepressiva och analgetiska effekten inträder normalt efter 2-4 veckor. Den lugnande effekten

är inte fördröjd.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Oral administrering av tabletter resulterade i maximala serumkoncentrationer efter cirka 4 timmar.

= 3,89 ±1,87 timmar, intervall 1,93 - 7,98 timmar). Efter peroral administrering av 50 mg är

genomsnittligt C

= 30,95 ±9,61 ng/ml; intervall 10,85 - 45,70 ng/ml (111,57 ±34,64 nmol/l;

intervall 39,06-164,52 nmol/l). Genomsnittlig absolut oral biotillgänglighet är 53 % (F

= 0,527

±0,123; intervall 0,219-0,756).

Distribution

Distributionsvolymen (V

beräknad efter intravenös administrering är 1221 l ±280 l; intervall 769-

1702 l (16 ±3 l/kg). Plasmaproteinbindningsgraden är cirka 95 %. Amitriptylin och den huvudsakliga

metaboliten nortriptylin passerar placentabarriären.

Små mängder amitriptylin och nortriptylin utsöndras i bröstmjölk hos ammande mödrar. Förhållandet

mjölkkoncentrationer/plasmakoncentrationer hos kvinnor är cirka 1:1. Den uppskattade dagliga

exponeringen för spädbarn (amitriptylin + nortriptylin) är i genomsnitt 2 % av de motsvarande

maternella viktrelaterade amitriptylindoserna (i mg/kg) (se avsnitt 4.6).

Metabolism

In vitro

fortskrider metabolism av amitriptylin främst genom demetylering (CYP2C19, CYP3A4) och

hydroxylering (CYP2D6) följt av konjugering med glukuronsyra. Andra inblandade isoenzymer är

CYP1A2 och CYP2C9. Metabolismen är föremål för genetisk polymorfism. Den huvudsakliga

metaboliten är den sekundära aminen, nortriptylin.

Nortriptylin är en starkare hämmare av noradrenalin än serotoninupptag, medan amitriptylin hämmar

upptaget av noradrenalin och serotonin i lika stor utsträckning. Andra metaboliter såsom cis- och

trans-10-hydroxiamitriptylin och cis- och trans-10-hydroxinoradrenalin har samma profil som

nortriptylin men är avsevärt svagare. Endast mycket små mängder demetylnortriptylin och amitriptylin

N-oxid finns i plasma, den sistnämnda är nästan inaktiv. Alla metaboliter har svagare antikolinergisk

verkan är amitriptylin och nortriptylin. I plasma dominerar mängden av totalt 10-hydroxinortriptylin

men de flesta metaboliter är konjugerade.

Eliminering

Halveringstiden (t½

) för amitriptylin efter peroral administrering är cirka 25 timmar (24,65±6,31

timmar; intervall 16,49-40,36 timmar). Genomsnittlig systemisk clearance (Cl

) är 39,24 ±10,18 l/tim,

intervall 24,53 - 53,73 l/tim.

Utsöndring sker främst via urinen. Renal utsöndring av oförändrat amitriptylin är obetydlig (cirka

2 %).

Steady state plasmakoncentrationer av amitriptylin + norptriptylin uppnås inom en vecka för de flesta

patienter och i steady state i plasman finns ungefär lika stora mängder amitriptylin som nortriptylin

dygnet runt efter behandling med konventionella tabletter 3 gånger dagligen.

Äldre

Längre halveringstider och minskade orala clearance-värden (Cl

) har påvisats hos äldre patienter på

grund av minskad metabolism.

Nedsatt leverfunktion

Försämrad leverfunktion kan minska extraktion i levern och orsaka högre plasmakoncentrationer och

försiktighet ska iakttas vid behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.2).

Nedsatt njurfunktion

Njursvikt har ingen inverkan på kinetiken.

Polymorfism

Metabolismen är föremål för genetisk polymorfisk (CYP2D6 och CYP2C19) (se avsnitt 4.2).

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande

Plasmakoncentrationer av amitriptylin och nortriptylin varierar starkt mellan individer och ingen enkel

korrelation med terapeutiskt svar har fastställts.

Terapeutiska plasmakoncentrationer vid egentlig depression är runt 80–200 ng/ml (≈280–700 nmol/l)

(för amitriptylin + nortriptylin). Nivåer över 300–400 ng/ml förknippas med en ökad risk för

retledningsstörningar manifesterat som förlängt QRT-komplex eller AV-block.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Amitriptlyin hämmar jonkanalerna som ansvarar för hjärtats repolarisering (hERG-kanaler) vid

koncentrationer i det övre mikromolära intervallet av terapeutiska plasmakoncentrationer. Amitriptylin

kan därmed öka risken för hjärtarytmi (se avsnitt 4.4).

Den genotoxiska potentialen hos amitriptylin har undersökts i diverse studier

in vitro

in vivo

. Även

om delvis motstridiga resultat framkommit i dessa undersökningar kan en särskild potential att

inducera kromosomaberrationer inte uteslutas.. Långtidsstudier avseende karcinogenicitet har inte

utförts.

I studier avseende reproduktion sågs inga teratogena effekter i möss, råttor eller kaniner när

amitriptylin gavs oralt i doser på 2-40 mg/dag (upp till 13 gånger högre än den högsta

rekommenderade dosen till människa på 150 mg/dag eller 3 mg/kg/dag för en patient som väger 50

kg). Data i litteraturen har tyder dock på en risk för missbildningar och fördröjd ossifikation hos möss,

hamstrar, råttor och kaniner vid doser 9-33 gånger högre än den högsta rekommenderade dosen. Ett

möjligt samband med en effekt på fertilitet hos råttor förelåg, nämligen en lägre dräktighetsfrekvens.

Orsaken till effekten på fertilitet är okänd.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Laktos, vattenfri

Mikrokristallin cellulosa (E460)

Natriumstärkelseglykolat

Talk (E553b)

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Magnesiumstearat (E470b)

Filmdragering:

Amitriptylin Orifarm 10 mg:

Hypromellos (E464)

Titandioxid (E171)

Gul järnoxid (E172)

Talk (E553b)

Amitriptylin Orifarm 25 mg:

Hypromellos (E464)

Titandioxid (E171)

Gul järnoxid (E172)

Röd järnoxid (E172)

Talk (E553b)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Amitriptylin Orifarm 10 mg

PVC/Al/PE/PVdC-blister: 90 och 100 tabletter.

Amitriptylin Orifarm 25 mg

PVC/Al/PE/PVdC-blister: 50, 90 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

DK-5260 Odense S

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

10 mg: 56377

25 mg: 56378

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2018-04-09

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-01-28

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen