Ambirix

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

24-04-2020

Aktiva substanser:
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
Tillgänglig från:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-kod:
J07BC20
INN (International namn):
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Terapeutisk grupp:
Vacciner,
Terapiområde:
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Terapeutiska indikationer:
Ambirix är avsett att användas hos icke-immuna personer från ett år till och med 15 år för skydd mot hepatit-A och hepatit-B-infektion. Skydd mot hepatit-B-infektioner kan inte erhållas förrän efter den andra dosen. Därför:Ambirix bör användas endast när det finns en relativt låg risk för hepatit-B-infektion under vaccination naturligtvis, det rekommenderas att Ambirix bör ges i miljöer där slutförandet av två-dos vaccination naturligtvis kan vara säker på.
Produktsammanfattning:
Revision: 15
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000426
Tillstånd datum:
2002-08-30
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000426

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

17-01-2011

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

17-01-2011

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

17-01-2011

Bipacksedel Bipacksedel - danska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

17-01-2011

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

17-01-2011

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

17-01-2011

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

17-01-2011

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

17-01-2011

Bipacksedel Bipacksedel - franska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

17-01-2011

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

17-01-2011

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

17-01-2011

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

17-01-2011

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

17-01-2011

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

17-01-2011

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

17-01-2011

Bipacksedel Bipacksedel - polska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

17-01-2011

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

17-01-2011

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

17-01-2011

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

17-01-2011

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

17-01-2011

Bipacksedel Bipacksedel - finska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

17-01-2011

Bipacksedel Bipacksedel - norska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

24-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

24-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

24-04-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Ambirix, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du/ditt barn får detta vaccin. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Detta vaccin har ordinerats enbart till dig/ditt barn. Ge det inte vidare till andra.

Om du/ditt barn får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta

gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Denna bipacksedel har skrivits med förutsättningen att det är personen som får vaccinet som läser den.

Vaccinet kan även ges till barn och ungdomar, så du kan behöva läsa den åt ditt barn.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Ambirix är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Ambirix

Hur Ambirix ska användas

Eventuella biverkningar

Hur Ambirix ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ambirix är och vad det används för

Ambirix är ett vaccin som används till spädbarn, barn och ungdomar från 1 år upp till och med 15 år.

Det ger skydd mot två olika infektionssjukdomar: hepatit A och hepatit B.

Hepatit A:

Infektion med hepatit A-virus kan orsaka svullnad av levern (inflammation). Viruset

sprids vanligtvis via mat eller dryck som innehåller virus. Ibland kan man också få i sig viruset på

annat sätt som när man simmar i vatten som är förorenat med avloppsvatten eller från en annan

infekterad person. Viruset finns i kroppsvätskor, såsom avföring, serum eller saliv. Symtom börjar

3 till 6 veckor efter man smittats. En del personer kan känna sig sjuka, få feber, värk och smärta.

Efter ett par dagar kan de bli mycket trötta, få mörk urin, blek avföring och gulaktig hud eller

ögonvitor (gulsot). Svårighetsgraden och typen av symtom kan variera. Små barn får inte alltid

alla symtom. De flesta barn blir helt återställda, men sjukdomen är ofta tillräckligt allvarlig för att

göra barn sjuka i minst en månad.

Hepatit B:

Infektion med hepatit B-virus kan orsaka svullnad av levern (inflammation). Viruset

sprids vanligtvis från en annan infekterad person. Det återfinns i kroppsvätskor såsom blod,

sperma, vaginalsekret eller saliv (spott). Symtomen kanske inte visar sig förrän 6 veckor till 6

månader efter att man smittats. Infekterade personer ser inte alltid sjuka ut eller känner sig sjuka.

En del personer kan känna sig sjuka, få feber, värk och smärta. Vissa kan dock bli mycket dåliga.

De kan bli mycket trötta, få mörk urin, blek avföring och gulaktig hud eller ögonvitor (gulsot). En

del personer kan behöva sjukhusvård.

De flesta vuxna återhämtar sig helt efter sjukdomen, men vissa (främst barn) som kanske inte fick

några symtom kan fortsätta bära på infektionen. De kallas ”hepatit B-bärare” och kan fortfarande

infektera andra personer under hela sitt liv. Bärare riskerar också allvarliga leverproblem, såsom

skrumplever (cirros) eller levercancer.

Hur Ambirix fungerar

Ambirix hjälper kroppen producera sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa infektionssjukdomar.

Vaccinet innehåller inga levande virus (se avsnitt 6 för vaccinets innehåll) och kan därför inte

orsaka hepatit A- eller B-infektioner.

Liksom för alla vacciner svarar vissa personer sämre på vaccinet än andra.

Ambirix kanske inte skyddar dig från att bli sjuk om du tidigare infekterats med hepatit A- eller

B-virus.

Ambirix kan endast skydda dig mot infektioner med hepatit A- eller B-virus. Det kan inte skydda

mot andra infektioner som kan påverka levern – trots att dessa infektioner kan ge liknande

symtom som man får av hepatit A- eller B-virus.

2.

Vad du behöver veta innan du får Ambirix

Ambirix ska inte ges om:

du är allergisk mot Ambirix eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).

Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av

ansikte eller tunga.

du tidigare har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot hepatit A eller hepatit B.

du har en kraftig infektion med hög feber. Vaccinet kan ges efter tillfrisknandet. En lättare

infektion såsom en vanlig förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först.

Ambirix ska inte ges om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare,

sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Ambirix.

Varningar och försiktighet:

Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Ambirix om:

du behöver ett fullgott skydd mot hepatit A- och hepatit B-infektion inom 6 månader – din

läkare kommer eventuellt rekommendera ett annat vaccin.

du har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken – injektionen kan eventuellt ges som en

injektion precis under huden i stället för i en muskel för att minska blödningar/antalet

blåmärken.

du har problem med immunsystemet (t.ex. p.g.a. sjukdom, behandling eller dialys) – vaccinet

kommer eventuellt inte fungera tillräckligt. Detta innebär att du eventuellt inte kommer att ha

skydd mot ett eller båda av hepatit A- och B-virusen. Läkaren kommer att ta blodprov för att se

om ytterligare injektioner krävs för att du ska få ett tillräckligt skydd.

du har svimmat före eller vid tidigare injektion – ifall detta händer igen.

Svimning kan förekomma (främst hos ungdomar) efter, eller även före, all nålinjektion.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, sjuksköterska eller

apotekspersonal innan du får Ambirix.

Andra läkemedel och Ambirix

Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria

sådana och naturläkemedel eller vaccin. Fråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du

inte är säker.

Om du tar läkemedel som påverkar kroppens immunförsvar kan Ambirix ändå ges om det anses vara

nödvändigt. Vaccinet kommer eventuellt inte fungera tillräckligt. Detta innebär att du eventuellt inte

kommer att ha skydd mot ett eller båda av hepatit A- och B-virusen. Läkaren kommer att ta blodprov

för att se om ytterligare injektioner krävs för att du ska få ett tillräckligt skydd.

Ambirix kan behöva ges samtidigt som andra vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund, difteri,

tetanus, kikhosta (pertussis), poliomyelit,

Haemophilus influenzae

typ b eller viss behandling mot

hepatitinfektioner s k ”immunoglobuliner”. Läkaren kommer se till att vaccinerna ges på olika ställen

på kroppen.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare,

sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får detta vaccin. Ambirix ges vanligtvis inte till kvinnor

som är gravida eller ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan eventuellt bli trött eller yr efter att Ambirix har getts. Om detta skulle inträffa, kör inte bil,

cykel och använd inte några verktyg eller maskiner.

Ambirix innehåller neomycin och natrium

Detta vaccin innehåller neomycin (antibiotikum). Ambirix ska inte ges om du är allergisk mot

neomycin.

Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.

3.

Hur Ambirix ska användas

Hur injektionen ges

Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge Ambirix som en injektion i en muskel, vanligtvis i

överarmen.

De kommer se till att Ambirix inte ges i en ven.

Hos mycket små barn kan injektionen ges i lårmuskeln.

Hur mycket som ges

Du kommer vanligtvis att få totalt två injektioner. Varje injektion ges vid ett separat besök.

Injektionerna kommer att ges inom 12 månader:

Den första injektionen – på utsatt datum enligt överenskommelse med läkaren.

Den andra injektionen – mellan 6 och 12 månader efter första injektionen.

Läkaren informerar dig om du behöver extra doser och om framtida påfyllningsdoser (booster-doser).

Glömd dos

Om du missar den andra injektionen, tala med läkaren och få en ny tid så snart som möjligt.

Se till att fullfölja vaccinationsprogrammet på två injektioner. Annars kommer man eventuellt

inte ha skydd mot sjukdomarna.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar –

du kan behöva vård omgående:

Allergiska och anafylaktoida reaktioner – tecken kan vara hudutslag som kan klia eller ge

blåsor, svullnad av ögon och ansikte, svårigheter att andas eller svälja, plötsligt blodtrycksfall

och medvetslöshet.

Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av ovanstående allvarliga biverkningar.

Biverkningar som inträffade under kliniska studier med Ambirix var följande:

Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser):

huvudvärk

aptitlöshet

trötthetskänsla eller irritabilitet

smärta och rodnad vid injektionsstället.

Vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser):

feber

dåsighet

mag- och tarmproblem

svullnad vid injektionsstället.

Dessutom har följande biverkningar rapporterats

under kliniska studier med mycket liknande

kombinerade hepatit A- och hepatit B-vacciner:

Vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser):

allmän sjukdomskänsla

diarré, illamående

reaktion vid injektionsstället.

Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser):

yrsel

magsmärtor

kräkningar

övre luftvägsinfektion

muskelvärk (myalgi).

Sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser):

lågt blodtryck

ledvärk (artralgi)

klåda (pruritus), hudutslag

stickningar och krypningar (parestesi)

svullna körtlar i hals, armhålor eller ljumskar (lymfadenopati)

influensaliknande symtom, såsom feber, halsont, rinnande näsa, hosta och frossa.

Mycket sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser):

nässelfeber (urtikaria).

Kontakta läkare om du får liknande biverkningar.

Biverkningar som inträffade vid rutinanvändning av Ambirix var följande:

svimning

förlorad känslighet för smärta eller beröring (hypestesi).

Dessutom har följande biverkningar inträffat vid rutinanvändning med mycket liknande

kombinerade eller enskilda hepatit A- och hepatit B-vacciner:

multipel skleros

svullnad i ryggmärgen (myelit)

onormala levervärden

svullnad eller inflammation i hjärnan (encefalit)

inflammation i vissa blodkärl (vaskulit)

degenerativ hjärnsjukdom (encefalopati)

svullnad av ansikte, mun och svalg (angioneurotiskt ödem)

kraftig huvudvärk med stelhet i nacke och känslighet för ljus (meningit)

övergående nervinflammation som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och

ben, vilket ofta fortskrider till bröst och ansikte (Guillain-Barrés syndrom)

kramper eller krampanfall

nervinflammation (neurit)

sjukdom i synnerven (optisk neurit)

domningar eller svaghet i armar och ben (neuropati)

omedelbar smärta vid injektionsstället, sveda och brännande känsla

förlamning, hängande ögonlock och förlamning av muskulaturen i ena ansiktshalvan

(facialisförlamning)

sjukdom som huvudsakligen påverkar lederna med smärta och svullnad (artrit),

muskelsvaghet

mörkvioletta eller rödvioletta hudknottror (lichen planus), allvarliga hudutslag (erythema

multiforme)

minskning av antalet blodplättar, vilket ökar blödningsbenägenheten och risken att få

blåmärken (trombocytopeni), mörkvioletta eller rödbruna fläckar synliga genom huden

(trombocytopenisk purpura).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Ambirix ska förvaras

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Förvaras i kylskåp (2

C). Får ej frysas. Frysning förstör vaccinet.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

- Hepatit A-virus (inaktiverat)

720 ELISA-enheter

- Hepatit B-ytantigen

20 mikrogram

Producerat i humana diploidceller (MRC-5)

Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid

0,05 milligram Al

Producerat i jästceller (

Saccharomyces cerevisiae

) med rekombinant DNA-teknologi

Adsorberat på aluminiumfosfat

0,4 milligram Al

Övriga innehållsämnen i Ambirix är: natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.

Ambirix är en vit, något mjölkaktig vätska förpackad i en 1 ml förfylld spruta av glas.

Ambirix tillhandahålls i förpackningar om 1 eller 10 förfyllda sprutor (med eller utan nålar) och

om 50 förfyllda sprutor utan nålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Vid förvaring kan en vit, fin bottensats med ett klart färglöst skikt ovanför observeras.

Före administrering ska vaccinet resuspenderas till en homogen, grumlig vit suspension.

Instruktion för resuspension av vaccinet till en homogen, grumlig vit suspension

Vaccinet ska resuspenderas enligt nedan.

Håll sprutan upprätt med en hand.

Skaka sprutan genom att vända den upp och ner och sedan tillbaka igen.

Upprepa denna åtgärd kraftfullt under minst 15 sekunder.

Inspektera vaccinet igen:

Om vaccinet är en homogen, grumlig vit suspension är den klar att användas –

suspensionen ska inte vara klar.

Om vaccinet fortfarande inte är en homogen, grumlig vit suspension – upprepa

genom att vända sprutan upp och ner och sedan tillbaka i ytterligare minst 15

sekunder – inspektera sedan igen.

Vaccinet ska inspekteras visuellt för främmande partiklar och/eller avvikande utseende innan

administrering. Administrera inte vaccinet om något av detta observeras.

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Ambirix, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) vaccin (adsorberat).

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 dos (1 ml) innehåller:

Hepatit A-virus (inaktiverat)

720 ELISA-enheter

Hepatit B-ytantigen (rDNA)

20 mikrogram

Producerat i humana diploidceller (MRC-5)

Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid

0,05 milligram Al

Producerat i jästceller (

Saccharomyces cerevisiae

) med rekombinant DNA-teknologi

Adsorberat på aluminiumfosfat

0,4 milligram Al

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Ambirix är en mjölkaktig vit suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Ambirix är avsett till icke immuna barn och ungdomar från 1 till och med 15 års ålder för skydd mot

hepatit A- och hepatit B-infektion.

Skydd mot hepatit B-infektion kan inte alltid påräknas förrän efter andra dosen (se avsnitt 5.1)

Därför:

bör Ambirix endast användas då relativt låg risk för hepatit B-infektion föreligger under pågående

grundvaccination

rekommenderas att Ambirix ska ges under förhållanden där man kan försäkra sig om att 2-dos

schemat kommer att fullföljas.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

- Dos

En dos på 1 ml rekommenderas till personer från 1 års ålder upp till och med 15 års ålder.

- Schema för primärvaccinering

Standardschema för primärvaccinering består av två doser, den första administreras vid ett bestämt

datum och den andra mellan 6 och 12 månader efter den första dosen.

Det rekommenderade schemat bör följas. När vaccinationen väl påbörjats bör den slutföras med

samma vaccin.

- Boosterdos

När boosterdos av hepatit A och/eller hepatit B önskas kan ett monovalent eller kombinerat vaccin

ges. Säkerhet och immunogenitet har inte utvärderats för Ambirix givet som boosterdos efter

primärvaccination om 2 doser.

Långtidsdata beträffande skyddseffekten efter vaccination med Ambirix finns tillgängliga upp till

15 år efter vaccination (se avsnitt 5.1).

Antikroppstitrar för anti-hepatit B-ytantigen (anti-HBs) och anti-hepatit A-virus (anti-HAV) som

observerats efter primärimmunisering med Ambirix ligger inom samma område som observerats med

de monovalenta hepatit A- och B-vaccinerna. Allmänna riktlinjer för boostervaccination kan därför

ges utifrån erfarenheter med de monovalenta vaccinerna.

Hepatit B

Behovet av en boosterdos av hepatit B-vaccin hos friska individer efter en full primärimmunisering

har inte fastställts. I vissa officiella vaccinationsprogram rekommenderas för närvarande en

boosterdos av hepatit B-vaccin och dessa bör beaktas.

För vissa kategorier av individer som riskerar utsättas för HBV (t.ex. hemodialyspatienter eller

patienter med nedsatt immunförsvar) bör speciell uppmärksamhet iakttagas för att försäkra att en

skyddande antikroppstiter på

10 mIE/ml upprätthålls.

Hepatit A

Det är ännu inte helt fastlagt om immunkompetenta individer som har svarat på hepatit A-vaccination

behöver boosterdoser eftersom skydd i frånvaro av detekterbara antikroppstitrar kan vara tillgodosett

genom immunologiskt minne. Riktlinjer för boostring baseras på antagandet att antikroppar krävs för

skydd.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Ambirix till barn yngre än 1 år har inte fastställts.

Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Ambirix är avsett för intramuskulär injektion, i deltoideusmuskeln. Dock kan den ges anterolateralt i

låret hos mycket små barn om det föredras.

Vaccinet kan undantagsvis administreras subkutant till patienter med trombocytopeni eller andra

blödningssjukdomar. Detta administreringssätt kan emellertid resultera i suboptimalt immunsvar på

vaccinet (se avsnitt 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller

neomycin.

Överkänslighet efter tidigare administrering av hepatit A- och/eller hepatit B-vaccin.

Som med andra vacciner ska administrering av Ambirix uppskjutas vid akut sjukdom med hög feber.

4.4

Varningar och försiktighet

Som med alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas

tillgänglig i händelse av sällsynta anafylaktiska reaktioner efter administrering av vaccinet.

Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination, framför allt hos ungdomar,

som en psykogen reaktion på nålsticket. Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom

övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under

återhämtning. Det är viktigt att rutiner finns på plats för att undvika skador vid svimning.

Det är möjligt att patienter kan befinna sig inom inkubationstiden för hepatit A- eller hepatit B-

infektion vid tidpunkten för vaccinering. Det är inte känt om Ambirix i sådana fall skyddar mot

hepatit A och hepatit B.

Vaccinet skyddar inte mot infektion orsakad av andra agens som hepatit C och hepatit E och andra

patogener som infekterar levern.

Ambirix rekommenderas inte som profylax efter exponering (t.ex. skada efter nålstick).

Om ett snabbt skydd mot hepatit B behövs, rekommenderas standardschemat på 3 doser av det

kombinerade vaccinet som innehåller 360 ELISA-enheter av formalininaktiverat hepatit A-virus och

10 mikrogram av rekombinant hepatit B-ytantigen. Detta är för att en högre andel är skyddade i

intervallet mellan andra och tredje dosen av kombinationsvaccinet som ges med tre doser än efter en

dos av Ambirix. Denna skillnad finns inte efter den andra dosen av Ambirix (se avsnitt 5.1 för

ytterligare information angående seroprotektionsfrekvens).

Det rekommenderas att 2-dos-schemat för Ambirix fullföljs innan sexuell debut.

Vaccinet har inte testats på patienter med försvagat immunsystem. Hemodialyspatienter och patienter

med nedsatt immunförsvar uppnår eventuellt inte tillräckliga anti-HAV- och-anti HBs-antikroppar

efter primärimmunisering.

Då intradermal injektion eller intramuskulär administrering i glutealmuskeln kan leda till suboptimalt

svar på vaccinet ska dessa administreringssätt undvikas. Ambirix kan dock undantagsvis administreras

subkutant till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbningar eftersom blödning kan uppstå

efter intramuskulär administrering till dessa patienter.

AMBIRIX FÅR UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER ADMINISTRERAS INTRAVASKULÄRT.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data finns inte framtaget för samtidig administrering av Ambirix och specifikt hepatit A-

immunglobulin eller hepatit B-immunglobulin. När monovalenta hepatit A- och hepatit B-vacciner

administrerades samtidigt med specifika immunglobuliner fanns det ingen effekt på frekvensen av

serokonversion. Samtidig administrering av immunoglobulin kan resultera i lägre antikroppstitrar.

När Ambirix administrerades samtidigt med, men som en separat injektion till ett kombinerat difteri,

tetanus, acellulärt pertussis, inaktiverad poliomyelit och

Haemophilus influenzae

typ b-vaccin (DTPa-

IPV+Hib) eller med ett kombinerat mässling-påssjuka-röda hund-vaccin under det andra levnadsåret,

var immunsvaren för alla antigen tillfredsställande (se avsnitt 5.1).

Samtidig administrering av Ambirix och andra vacciner än de ovan nämnda har inte studerats. Därför

rekommenderas att Ambirix inte ges samtidigt med andra vacciner om det inte är absolut nödvändigt.

Samtidigt administrerade vacciner bör alltid ges vid separata injektionsställen och företrädesvis i olika

extremiteter.

Det kan förväntas att patienter som får immunosuppressiv behandling eller patienter med nedsatt

immunförsvar eventuellt inte uppnår ett adekvat svar.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Ambirix kan användas under graviditet endast om absolut nödvändigt och när de möjliga fördelarna

överväger de potentiella riskerna för fostret.

Amning

Ambirix ska endast användas under amning när de möjliga fördelarna överväger de potentiella

riskerna.

Fertilitet

Inga fertilitetsdata finns tillgängliga.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ambirix har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I kliniska studier har 2029 doser av Ambirix givits till 1027 personer från 1 års ålder upp till och med

15 års ålder. I två jämförande studier på personer i åldrarna 1-15 år var incidensen av lokala och

förväntade allmänna symtom efter ett tvådosprogram med Ambirix liknande de som uppträdde med ett

tredosprogram med kombinationsvaccin innehållande 360 ELISA-enheter av HAV och 10 µg av HB-

antigen.

De vanligaste biverkningarna som rapporterats efter administrering av Ambirix var smärta och trötthet

vilka uppträdde med en frekvens per dos på ungefär 50% respektive 30%.

Lista över biverkningar

Lokala och allmänna biverkningar som rapporterats efter primärvaccination med Ambirix var

kategoriserade i frekvenser.

Rapporterade biverkningar definieras enligt följande frekvenser:

Mycket vanliga:

>1/10

Vanliga:

>1/100 till <1/10

Mindre vanliga:

>1/1 000 till <1/100

Sällsynta:

1/10 000 till <1/1 000

Mycket sällsynta:

<

1/10 000

Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med Ambirix.

Kliniska studier

Metbolism och nutrition

Mycket vanliga: aptitlöshet

Psykiska störningar

Mycket vanliga: irritabilitet

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga: huvudvärk

Vanliga: dåsighet

Magtarmkanalen

Vanliga: gastrointestinala symtom

Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga: trötthet, smärta och rodnad vid injektionsstället

Vanliga: feber, svullnad vid injektionsstället

Följande biverkningar har dessutom rapporterats i kliniska studier med andra kombinerade hepatit A

och hepatit B vacciner från GlaxoSmithKline (givna enligt ett 3- eller 4-dosschema).

Infektioner och infestationer

Mindre vanliga: övre luftvägsinfektion

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta: lymfadenopati

Centrala och perifera nervsystemet

Ovanliga: yrsel

Sällsynta: parestesier

Blodkärl

Sällsynta: hypotoni

Magtarmkanalen

Vanliga: diarré, illamående

Sällsynta: kräkningar, buksmärta*

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: klåda, utslag

Mycket sällsynta: urtikaria

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Ovanliga: myalgi

Sällsynta: artralgi

Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället

Vanliga: sjukdomskänsla, reaktion vid injektionsstället

Sällsynta: frossa, influensaliknande symtom

*avser biverkningar observerade i kliniska studier med beredningsformen avsedd för barn

Uppföljning efter lansering

Eftersom dessa biverkningar rapporterats frivilligt går det inte att med säkerhet beräkna frekvensen.

Följande biverkningar har rapporterats i samband med vaccination av Ambirix efter lansering.

Immunsystemet

Allergiska reaktioner inkluderande anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner

Centrala och perifera nervsystemet

Synkope eller vasovagala reaktioner på injektionen, lokal hypestesi

Följande biverkningar har även rapporterats efter omfattande användning av antingen kombinerade

hepatit A- och hepatit B-vacciner eller monovalenta hepatit A- och/eller hepatit B-vacciner från

GlaxoSmithKline:

Infektioner och infestationer

Meningit

Blodet och lymfsystemet

Trombocytopenisk purpura, trombocytopeni

Immunsystemet

Allergiska reaktioner inkluderande symtom liknande serumsjuka, angioneurotiskt ödem

Centrala och perifera nervsystemet

Multipel skleros, encefalit, encefalopati, polyneurit såsom Guillain Barrés syndrom (med

uppåtstigande paralys), myelit, krampanfall, förlamning, facialis pares, neurit, optikusneurit, neuropati

Blodkärl

Vaskulit

Lever och gallvägar

Avvikande leverfunktionsvärden

Hud och subkutan vävnad

Erythema multiforme, lichen planus

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Artrit, muskelsvaghet

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Omedelbar smärta vid injektionsstället, sveda och brännande känsla

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Fall av överdosering med kombinerade hepatit A- och hepatit B-vacciner från GlaxoSmithKline har

rapporterats vid uppföljning efter lansering. De biverkningar som rapporterats vid överdosering liknar

de som rapporterats vid rekommenderad administrering av vaccinet.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, Hepatit-vacciner, ATC kod J07BC20.

Verkningsmekanism

Ambirix ger immunitet mot HAV- och HBV-infektion genom inducering av specifika anti-HAV- och

anti-HBs-antikroppar.

Kliniska studier

Immunsvar efter primärvaccination

I kliniska studier på personer från 1 till och med 15 års ålder var andelen seropositiva för anti-HAV-

antikroppar 99,1% en månad efter den första dosen och 100% efter den andra dosen given efter 6

månader (dvs. månad 7). Andelen seropositiva för anti-HBs-antikroppar var 74,2% en månad efter den

första dosen och 100% efter den andra dosen given efter 6 månader (dvs. månad 7). Seroprotektiva

nivåer för anti-HBs (titer >10 mlE/ml) vid dessa tidpunkter uppnåddes i 37,4% respektive 98,2% av

fallen.

I en jämförande studie som utförts på personer i åldrarna från 12 till och med 15 år, fick 142 två doser

med Ambirix och 147 fick det kombinerade 3-dos HAB-standardvaccinet (0, 1 och 6 månader). Det

senare innehöll 360 ELISA-enheter formalininaktiverat hepatit A-virus och 10 mikrogram

rekombinant hepatit B-ytantigen. För de 289 personerna som utvärderades för immunogenitet var

seroprotektionsnivån (SP i nedan tabell) för hepatit B signifikant högre vid månad 2 och 6 med 3-

dosvaccinet än med Ambirix. Immunsvaret som erhölls med Ambirix vid månad 7 (dvs. efter att

vaccinationsserien hade slutförts) var non-inferior jämfört med svaret vid 3-dosvaccinet.

Vaccingrupp

Anti-HBs

Månad 2

SP (%)

Anti-HBs

Månad 6

SP (%)

Anti-HBs

Månad 7

SP (%)

Ambirix

68,3

97,9

Kombinerat HAB-

vaccin (360/10)*

85,6

98,0

*innehållande 360 ELISA enheter formalininaktiverat hepatit A virus och 10 mikrogram rekombinant

heptit B ytantigen

Immunsvar erhållna en månad efter fullföljd vaccinationskur (dvs. vid månad 7) i en jämförande

klinisk studie med barn i åldrarna 1-11 år presenteras i följande tabell. Resultat rapporterade i den

jämförande studien utförd på 12-15 åringar visas också. I båda studier fick personerna antingen 2-

dosschemat med Ambirix eller 3-dosschemat med kombinationsvaccinet HAB (360/10) innehållande

360 ELISA-enheter formalininaktiverat hepatit A-virus och 10 mikrogram rekombinant hepatit B-

ytantigen.

Åldersgrupp

Vaccingrupp

Anti-HAV

Anti-HBs

N

S+ (%)

N

SP (%)

1-5 år

Ambirix

Kombinerat HAB-

vaccin (360/10)*

6-11 år

Ambirix

Kombinerat HAB-

vaccin (360/10)*

12-15 år

Ambirix

97,9

Kombinerat HAB-

vaccin (360/10)*

*innehållande 360 ELISA enheter formalininaktiverat hepatit A virus och 10 mikrogram rekombinant

heptit B ytantigen

Immunsvar efter primärvaccination med 0–12-månadersschema

I en klinisk studie fick 102 personer i åldrarna från 12 år upp till och med 15 år den andra dosen

Ambirix vid månad 12. Andelen seropositiva för anti-HAV var 99,0% och för anti-HBs 99,0% vid

månad 13 med en seroprotektionsnivå på 97,0%.

Immunsvarets varaktighet

Immunsvarets varaktighet utvärderades hos barn upp till 15 år efter primärvaccination med Ambirix

och visas i tabellen nedan.

År efter första

vaccindosen

Ålder vid

primärvaccination

Schema (månad)

Anti-HAV

Anti-HBs

S+ (%)

SP (%)

12–15 år

0, 6

84,8

0, 12

92,9

1–11 år

0, 6

77,3

12–15 år

0, 6

81,1

Efter 15 år hade barn som vaccinerats i åldern 12-15 år med Ambirix eller 3-dosregim av det

kombinerade HAB-vaccinet (360/10) jämförbara antikroppskoncentrationer av anti-HAV- och anti-

HBs. I Ambirixgruppen gavs en påfyllnadsdos (boosterdos) med HBV-vaccin till ett begränsat antal

barn (n=8) var anti-HBs-antikroppsnivåer hade sjunkit under 10 mIU/ml och samtliga uppvisade ett

anamnesiskt immunförsvar.

Användning tillsammans med andra vacciner

När första dosen av Ambirix gavs åtföljande av en boosterdos med ett kombinerat difteri-, tetanus-,

acellulärt pertussis-, inaktiverad poliomyelit- och

Haemophilus influenzae

typ b-vaccin (DTPa-

IPV+Hib) eller med första dosen av ett kombinerat mässling-påssjuka-röda hund-vaccin under andra

levnadsåret var immunsvaren på alla antigen tillfredsställande.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Ej relevant.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse icke-kliniska studier avseende säkerhet visade inte några särskilda risker för människa.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

För adjuvans, se avsnitt 2.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).

Får ej frysas.

Förvaras i orginalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

1 ml suspension i en förfylld spruta (typ I glas) med kolvring (butyl).

Förpackningar om 1 eller 10 förfyllda sprutor med eller utan nålar och förpackning om 50 förfyllda

sprutor utan nålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Vid förvaring kan en vit, fin bottensats med ett klart färglöst skikt ovanför observeras.

Före administrering ska vaccinet resuspenderas till en homogen, grumlig vit suspension.

Instruktion för resuspension av vaccinet till en homogen, grumlig vit suspension

Vaccinet ska resuspenderas enligt nedan.

Håll sprutan upprätt med en hand.

Skaka sprutan genom att vända den upp och ner och sedan tillbaka igen.

Upprepa denna åtgärd kraftfullt under minst 15 sekunder.

Inspektera vaccinet igen:

Om vaccinet är en homogen, grumlig vit suspension är den klar att användas –

suspensionen ska inte vara klar.

Om vaccinet fortfarande inte är en homogen, grumlig vit suspension – upprepa

genom att vända sprutan upp och ner och sedan tillbaka i ytterligare minst 15

sekunder – inspektera sedan igen.

Vaccinet ska inspekteras visuellt för främmande partiklar och/eller avvikande utseende innan

administrering. Administrera inte vaccinet om något av detta observeras.

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/02/224/001

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/672709/2010

EMEA/H/C/000426

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Ambirix

Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ambirix. Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet

ska användas

Vad är Ambirix?

Ambirix är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) hepatit A-virus och delar av hepatit B-virus

som aktiva substanser. Det finns som en injektionsvätska, suspension.

Vad används Ambirix för?

Ambirix används för att skydda mot hepatit A och hepatit B (sjukdomar som drabbar levern) hos barn

mellan 1 och 15 års ålder som inte redan är immuna mot dessa två sjukdomar.

Ambirix ges som ett 2-dos-schema, och skydd mot hepatit B uppnås eventuellt inte förrän efter den

andra dosen. Därför bör Ambirix endast ges då låg risk för hepatit B-infektion föreligger under

pågående vaccinationsschema, och då det är säkert att 2-dos-schemat kan fullföljas.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Ambirix?

Ambirix ges som två injektioner med 6–12 månaders mellanrum i överarmsmuskeln eller i låret hos

mycket små barn. Personer som får den första injektionen bör fullfölja schemat med Ambirix.

Om en boosterdos mot hepatit A eller hepatit B behövs kan Ambirix eller ett separat vaccin mot

hepatit A eller B ges.

Hur verkar Ambirix?

Ambirix är ett vaccin. Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga

försvarssystem) hur det ska försvara sig mot en viss sjukdom. Ambirix innehåller små mängder

inaktiverat hepatit A-virus och ”ytantigen” (ytproteiner) från hepatit B-virus. När vaccinet ges till ett

barn identifierar immunsystemet virusen och ytantigenerna som ”främmande” och skapar antikroppar

mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna bilda antikroppar snabbare när det på nytt

exponeras för virusen. Antikropparna bidrar till att skydda mot de sjukdomar som orsakas av virusen.

Vaccinet är ”adsorberat”. Det betyder att virusen och ytantigenerna är bundna till aluminiumföreningar

för att stimulera till bättre svar. Hepatit B-virusets ytantigener framställs med en metod som kallas

rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som fått en gen (DNA) som gör att

jästen kan producera proteinerna.

De aktiva substanserna i Ambirix har under flera år använts i andra vacciner som är godkända inom

Europeiska unionen (EU). Ambirix innehåller samma innehållsämnen som Twinrix Vuxen, som har varit

godkänt sedan 1996, och Twinrix Paediatric, som har varit godkänt sedan 1997. De tre vaccinerna

används för att skydda mot samma sjukdomar, men Twinrix Vuxen och Twinrix Paediatric ges i ett 3-

dos-schema.

Hur har Ambirix effekt undersökts?

Eftersom Ambirix och Twinrix Vuxen innehåller exakt samma innehållsämnen har en del av de data

som använts till stöd för användningen av Twinrix Vuxen också använts till stöd för användning av

Ambirix.

Tre huvudstudier av Ambirix utfördes med sammanlagt 615 barn från 1 års ålder. Alla barn fick

två doser av Ambirix med 6 månaders mellanrum. I två av studierna jämfördes Ambirix med andra

vacciner mot hepatit A och B. Det viktigaste måttet på effekt var andelen vaccinerade barn som

utvecklade skyddande nivåer av antikroppar en månad efter den sista injektionen.

I en tilläggsstudie med 208 barn jämfördes effekten av vaccinet då de två injektioner gavs med 6

respektive 12 månaders mellanrum.

Vilken nytta har Ambirix visat vid studierna?

Vid användning av Ambirix utvecklades skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit A och B hos

mellan 98 och 100 procent av de vaccinerade barnen en månad efter den sista injektionen. Efter två år

var nivåerna desamma hos över 93 procent av barnen. Ambirix var lika effektivt som andra vacciner

mot hepatit A och B när hela vaccinationsschemat hade fullföljts. Ett fullständigt skydd mot hepatit B

utvecklades dock inte förrän den andra dosen av Ambirix hade administrerats.

Tilläggsstudien visade att Ambirix gav liknande skyddsnivåer med både 6 och 12 månaders mellanrum

mellan injektionerna.

Vilka är riskerna med Ambirix?

De vanligaste biverkningarna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är minskad aptit,

irritabilitet, huvudvärk, trötthet samt smärta och rodnad på injektionsstället. Förteckningen över

samtliga biverkningar som rapporterats för Ambirix finns i bipacksedeln.

Ambirix ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva

substanserna, något av övriga innehållsämnen eller neomycin (ett antibiotikum). Det får inte heller ges

Ambirix

EMA/672709/2010

Sida 2/3

Ambirix

EMA/672709/2010

Sida 3/3

till personer som tidigare fått en allergisk reaktion efter att ha vaccinerats mot hepatit A eller hepatit B.

Vaccination med Ambirix ska skjutas upp vid svår akut feber. Vaccinet ska aldrig injiceras i en ven.

Varför har Ambirix godkänts?

CHMP fann att fördelarna med Ambirix är större än riskerna och rekommenderade att Ambirix skulle

godkännas för försäljning.

Mer information om Ambirix

Den 30 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett

godkännande för försäljning av Ambirix som gäller i hela Europeiska unionen. Efter fem år förlängdes

godkännandet för försäljning med ytterligare fem år.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Mer information

om behandling med Ambirix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din

läkare eller ditt apotek.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 11-2010.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen