Alvesco 160 mikrogram/dos Inhalationsspray, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

26-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

29-06-2020

Aktiva substanser:
ciklesonid
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
R03BA08
INN (International namn):
ciclesonide
Dos:
160 mikrogram/dos
Läkemedelsform:
Inhalationsspray, lösning
Sammansättning:
etanol, vattenfri Hjälpämne; ciklesonid 0,16 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
56752
Tillstånd datum:
2018-05-30

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Alvesco 80 och 160 mikrogram/dos inhalationsspray, lösning

Ciklesonid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Alvesco är och vad det används för

Vad du behöver veta innand du använder Alvesco

Hur du använder Alvesco

Eventuella biverkningar

Hur Alvesco ska förvaras

Förpackningen innehåll och övriga upplysningar

1.

VAD ALVESCO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Vad Alvesco är:

Alvesco är en klar och färglös aerosolspray som du andas in genom munnen och ned i lungorna. Det är

ett förebyggande läkemedel (en kortikosteroid eller kortison) som måste tas varje dag och som verkar

först när det har nått ned till lungorna.

aktiva substansen

i detta läkemedel är ciklesonid. (För

övriga innehållsämnen

, se avsnitt

6

Vad Alvesco används för:

Detta läkemedel används för att kontrollera kronisk astma hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre).

Det hjälper dig att andas lättare genom att minska symtomen på astma och minska risken för

astmaanfall. Effekten byggs upp över tid, och därför måste du ta detta läkemedel varje dag, även när

du mår bra.

Detta läkemedel är inte lämpligt att använda vid ett akut anfall av andnöd. Vid sådana anfall ska du

endast använda din snabbverkande astmamedicin.

2

VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ALVESCO

Använd inte Alvesco

om du är allergisk (överkänslig) mot ciklesonid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Var särskilt försiktig med Alvesco

Innan du börjar

behandling med detta läkemedel, ska du tala om för din läkare om:

du någonsin har fått behandling, eller genomgår behandling, för lungtuberkulos (TBC) eller en svamp-

, virus- eller bakterieinfektion.

Fråga din läkare om du är osäker. Det är viktigt att säkerställa att Alvesco är rätt läkemedel för dig.

Under behandling med Alvesco ska du

omedelbart

kontakta läkare om:

du får svårt att andas och förvärrade symtom (hosta, andfåddhet, pipande/väsande andning,

trånghetskänsla i bröstet, ökade andningsljud (ronki) eller andra symtom på trängre luftrör) -

använd din snabbverkande astmamedicin som normalt ger snabb förbättring.

du vaknar på natten av dina symtom.

symtomen inte lindras av din snabbverkande astmamedicin.

Läkaren beslutar om fortsatt behandling.

Särskilda patientgrupper

Patienter med svår astma

riskerar att drabbas av akuta astmaanfall. Dessa patienter får gå på

regelbundna och noggranna astmakontroller, inklusive lungfunktionstester.

Patienter som redan tar kortisontabletter (kortikosteroidtabletter)

Alvesco kan användas som ersättning för dina tabletter eller för att minska antalet tabletter som du

behöver ta. Följ läkarens anvisningar noga.

Du ska börja trappa ned antalet kortisontabletter ungefär en vecka efter det att du börjar med

inhalationerna av Alvesco.

Antalet tabletter som du ska ta kommer att trappas ned försiktigt under en tidsperiod.

Under denna period kan du ibland må allmänt dåligt. Det är viktigt att du trots det fortsätter

både att använda Alvesco och att långsamt trappa ned antalet tabletter som du tar.

Om du får allvarliga symtom som illamående, kräkningar, diarré eller feber ska du kontakta

läkare.

Vid övergången från tabletter till inhalerat kortison kan ibland lindrigare allergier visa sig, som

rinit (inflammation i näsan) eller eksem (kliande, röd hud).

Om du har gått över från tabletter, kommer den risk för nedsatt binjurefunktion som är förenad

med kortisontabletterna att kvarstå under en tid. Symtomen på nedsatt binjurefunktion (t ex

yrsel, svimning, illamående, nedsatt aptit, nedslagenhet, minskad kroppsbehåring, oförmåga att

hantera stress, svaghet, huvudvärk, minnesproblem, allergier, matbegär och rubbning av

blodsockerhalten) kan också kvarstå under en tid.

Du kan behöva gå till en specialist för att ta reda på i vilken grad binjurefunktionen är nedsatt.

Din läkare kommer också att regelbundet kontrollera din binjurefunktion.

Under stressiga perioder, t.ex. om du ska genomgå en operation eller har förvärrade astmaanfall,

är det möjligt att du behöver extra kortisontabletter.

Då ska du alltid bära ett

steroidvarningskort

med denna information.

Patienter med lever- eller njursjukdom

Det finns ingen anledning att justera dosen ciklesonid om du har lever- eller njurproblem. Om du har

en allvarlig leversjukdom kommer din läkare att undersöka dig noggrant med tanke på eventuella

biverkningar till följd av rubbad steroidproduktion.

Barn

under 12 års ålder:

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn under

12

år eftersom kunskap om eventuella effekter

saknas.

Andra läkemedel och Alvesco

Innan du använder Alvesco ska du tala om för din läkare om du för närvarande behandlas för en

svamp- eller virusinfektion med läkemedel som innehåller:

ketokonazol

itrakonazol

ritonavir

nelfinavir

Dessa läkemedel kan förstärka Alvescos verkan på ett sådant sätt att det inte går att utesluta risken för

biverkningar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Användning av detta läkemedel med mat och dryck

Alvesco påverkas inte av mat och dryck

.

Graviditet, amning och fertilitet

Informera din läkare om du är gravid, vill bli gravid, eller om du ammar.

Eftersom det inte finns tillräcklig information om Alvescos effekter på gravida kvinnor, kommer

din läkare att diskutera fördelarna och riskerna med att använda Alvesco med dig.

Under graviditet ska Alvesco endast tas när den möjliga nyttan för modern överväger den

möjliga risken för fostret. Om din läkare bestämmer att du kan fortsätta att använda Alvesco

kommer du att få ta den lägsta möjliga dos ciklesonid som krävs för att kontrollera astman.

Binjurefunktionen kommer att övervakas noga hos barn till mödrar som tar kortison under

graviditeten

.

Prata med din läkare om du vill använda Alvesco under amning.

Det är inte känt om inhalerat ciklesonid går över i bröstmjölk.

Förskrivning av Alvesco till ammande kvinnor övervägs därför endast om den förväntade nyttan

för modern anses väga tyngre än den möjliga risken för barnet.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Alvesco och dess innehållsämnen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon

och använda maskiner.

3.

HUR DU ANVÄNDER ALVESCO

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Om du nyss har börjat använda detta läkemedel istället för, eller tillsammans med,

kortisontabletter, se avsnitt 2, Patienter som redan tar kortisontabletter (kortikosteroidtabletter).

Hur mycket Alvesco ska du ta varje dag?

Din läkare har talat om för dig hur mycket läkemedel du ska ta varje dag. Detta beror på hur mycket

just du behöver.

Den rekommenderade dosen av Alvesco är 160 mikrogram en gång om dagen, vilket leder till

astmakontroll hos de flesta patienter.

Hos vissa patienter kan en lägre dos om 80 mikrogram en gång om dagen vara tillräcklig för att

effektivt kontrollera astman.

För patienter som drabbas av en kraftig försämring av astmasymtomen kan det vara nödvändigt

att höja dosen under en kort period. Detta kan innebära upp till 640 mikrogram per dag, taget

som 320 mikrogram två gånger om dagen. Det finns inga data som visar ytterligare effekt med

dessa högre doser efter 3 månader.

Vid behov kan läkaren också förskriva kortisontabletter och/eller, vid infektion, antibiotika.

Läkaren kommer att ställa in din dos till den lägsta dos som behövs för att kontrollera astman.

Du bör börja märka en förbättring av symtomen (pipande/väsande andning, trånghetskänsla i

bröstet och hosta) inom 24 timmar.

När ska du använda Alvesco-inhalatorn?

I de flesta fall antingen

på morgonen eller

på kvällen – en eller två puffar en gång om dagen. Följ

läkarens anvisningar mycket noga. Det är viktigt att du tar Alvesco regelbundet varje dag, även om du

mår bättre.

Om du märker att du behöver använda din snabbverkande astmamedicin mer än 2–3 gånger i veckan,

ska du kontakta läkare för en genomgång av medicineringen.

Hur använder du Alvesco-inhalatorn?

Det är viktigt att en läkare, sköterska eller apotekspersonal har visat dig hur du använder inhalatorn på

rätt sätt. Med rätt teknik kommer du att få rätt mängd läkemedel till lungorna. Använd den här

bipacksedeln som minnesstöd.

Du kan öva framför spegeln de första gångerna tills du är säker på att du använder inhalatorn rätt. Se

till att läkemedelspuffen inte läcker ut ovanför, nedanför eller vid sidan av munnen.

Om inhalatorn är ny eller om du inte har använt den på en vecka eller mer,

måste

du kontrollera den

före användningen. Ta bort skyddslocket från munstycket och tryck

tre

gånger på behållaren i

inhalatorn så att det kommer ut

tre

puffar i luften – i riktning från dig.

Du behöver

inte

skaka inhalatorn innan du använder den. Läkemedlet har redan formen av en mycket

finfördelad lösning som är blandad så att du får rätt dos vid varje puff.

När du inhalerar ska du antingen sitta eller stå.

Följ anvisningarna noga och ta bilderna till hjälp.

Ta av munstyckets skyddslock och kontrollera på in- och utsidan att munstycket är rent och

torrt.

Håll inhalatorn upp och ned (med behållarens botten uppåt) med pekfingret på behållarens

botten och tummen på undersidan, under munstycket.

Andas

ut

så mycket du kan utan att överanstränga dig. Andas inte ut i inhalatorn.

Sätt munstycket i munnen och slut läpparna

tätt

omkring det.

Just när du börjar andas in genom munnen trycker du på inhalatorns ovansida så att det kommer

en puff. Fortsätt att andas in långsamt och djupt. Se till att läkemedelspuffen inte läcker ut

ovanför, nedanför eller vid sidan av munnen.

Håll andan, ta bort inhalatorn från munnen och ta bort fingret från inhalatorns ovansida. Fortsätt

att hålla andan i ungefär tio sekunder eller så länge som det känns bra. Andas ut långsamt

genom munnen. Andas inte ut i inhalatorn.

Det är viktigt att du inte har för bråttom med steg 3 till 6.

Om du ska ta en puff till,

vänta

i ungefär en halv minut och

upprepa

sedan steg 3 till 6.

När du är klar, ska du alltid sätta på skyddslocket på munstycket så att det hålls rent från damm.

Sätt på det ordentligt så att det klickar på plats.

Av hygienskäl ska du

en gång per vecka rengöra inhalatorns munstycke med en

torr

pappersservett både på in-

och utsidan,

Munstycke

använda en torr, vikt pappersservett och torka över det lilla hålet på framsidan där

läkemedlet kommer ut,

inte

använda vatten eller annan vätska.

Med rätt teknik får du rätt mängd Alvesco till lungorna varje gång du använder inhalatorn. Läkaren

kommer att kontrollera din inhalationsteknik regelbundet för att försäkra sig om att behandlingen har

bästa möjliga effekt.

När behållaren är helt tom, kommer du att känna eller höra att det inte kommer någon drivgas.

Om din andning blir pipande/väsande eller om det känns trångt i bröstet när du har använt

Alvesco:

Ta inte fler puffar.

Använd din snabbverkande astmamedicin för att andas lättare.

Kontakta omedelbart läkare.

Läkaren kan rekommendera att du använder en spacer om du tycker att det är svårt att använda

inhalatorn. Den spacer som passar till Alvesco inhalator heter AeroChamber Plus™. Följ den

medföljande bruksanvisningen om du använder AeroChamber Plus™. Läkare eller apotekspersonal

kan ge dig råd om spacern.

Om du har använt för stor mängd av Alvesco

Det är viktigt att du tar dosen såsom din läkare informerat dig om. Öka eller minska inte dosen utan att

kontakta läkare. Du behöver inte någon särskild behandling om du har använt för stor mängd Alvesco,

men du ska tala om det för din läkare. Vid användning av höga doser under lång tid går det inte att

utesluta att binjurefunktionen sätts ned i viss grad och det kan vara nödvändigt att kontrollera

binjurefunktionen.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att använda Alvesco

Om du har glömt att ta Alvesco, tar du bara nästa dos på rätt tid. Ta inte dubbla antalet puffar för att

kompensera för den glömda dosen.

Om du slutar att använda Alvesco

Även om du mår bättre, ska du inte sluta att använda Alvesco.

Om du slutar att använda detta läkemedel, måste du omedelbart tala om det för din läkare.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Alvesco orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du märker någon av följande allvarliga biverkningar, sluta använda medicinen och kontakta

omedelbart din läkare:

allvarliga allergiska reaktioner såsom svullnad av läppar, tunga och hals (kan förekomma hos

upp till 1 av 1000 användare)

allergiska reaktioner: hudutslag, rodnad, klåda, nässelutslag, (kan förekomma hos upp till 1 av

100 användare)

hosta eller pipande/väsande andning som förvärras efter inhalation (kan förekomma hos upp

till 1 av 100 användare)

Övriga biverkningar som observerats med Alvesco är vanligen lindriga. I de flesta fall kan du fortsätta

med behandlingen. Du kan komma att känna av följande biverkningar:

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

heshet

sveda, inflammation, irritation, i mun eller hals

muntorsk (svampinfektioner i munnen).

huvudvärk.

förändrad smakupplevelse

torrhet i mun eller hals

illamående eller kräkningar.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

hjärtklappning (palpitationer)

obehag eller smärta i buken

högt blodtryck

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Sömnproblem, depression, ängslighet, rastlöshet, oro, känsla av att vara väldigt uppjagad

och/eller retlighet. Det är mer troligt att dessa biverkningar förekommer hos barn.

Alvesco kan påverka kroppens normala produktion av kortikosteroider, särskilt hos patienter som tar

höga doser under lång tid. Dessa effekter kan omfatta:

Förlångsammad tillväxt hos ungdomar.

Benskörhet.

Eventuellt grumling av ögats lins (katarakt/grå starr) som orsakar dimsyn.

Synnedsättning på grund av onormalt högt tryck i ögat (glaukom/grön starr).

Månformat ansikte, viktökning i den övre delen av kroppen och smalare armar och ben

(cushingoida drag eller Cushings syndrom).

Ungdomar som behandlas under lång tid ska gå på regelbundna längdkontroller hos läkare. Vid

tillväxthämning kommer din läkare om möjligt att justera dosen till den lägsta dosen som behövs för

att fortfarande kontrollera astman effektivt.

Kortisontabletter kan ge fler biverkningar än inhalerat kortison, som Alvesco. Om du har tagit

kortisontabletter innan du började använda Alvesco eller under behandling med Alvesco, kan risken

för biverkningar från tabletterna kvarstå under en tid. Regelbundna läkarkontroller kommer att

säkerställa att den dos Alvesco du tar är rätt dos för dig. Regelbundna läkarkontroller innebär också att

eventuella biverkningar upptäcks tidigt och därmed minskar risken för att de förvärras.

Kom ihåg:

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

HUR ALVESCO SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte inhalatorn efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på etiketten efter

EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Behållaren innehåller vätska under tryck. Behållaren får inte utsättas för temperaturer över

50°C.

Behållaren får inte punkteras, skadas eller brännas, ens om den förefaller att vara tom.

Liksom för de flesta inhalationsläkemedel i tryckbehållare, kan behandlingseffekten av Alvesco

minska när behållaren är kall. Alvesco ger emellertid en jämn dos från -10°C till +40°C.

Om läkaren bestämmer att du ska sluta med behandlingen eller om inhalatorn är tom, ska du lämna

tillbaka den till apoteket för säkert omhändertagande. Detta är viktigt eftersom det kan finnas små

mängder läkemedel kvar i behållaren, även om du tycker att den verkar vara tom.

6.

FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

aktiva substansen

är ciklesonid. Varje tryckning på behållaren ger en puff (dos som avges

genom munstycket) som innehåller antingen 80 eller 160 mikrogram ciklesonid.

Övriga innehållsämnen

är

vattenfri etanol och drivgas (HFA-134a, norfluran).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Alvesco innehåller en klar och färglös vätska i en tryckbehållare av aluminium som avger en noga

uppmätt dos ciklesonid i form av spray genom munstycket.

Förpackningsstorlekar:

Inhalator med

30

doser.

Inhalator med

60

doser.

Inhalator med

120 doser

En inhalator, oavsett styrka, innehåller tillräcklig mängd för 30, 60 eller 120 doser (puffar). Beroende

på hur många puffar per dag läkaren har rekommenderat att du använder:

innehåller inhalatorn med 30 doser tillräckligt med läkemedel för två till fyra veckor

innehåller inhalatorn med 60 doser tillräckligt med läkemedel för en till två månader

innehåller inhalatorn med 120 doser tillräckligt med läkemedel för två till fyra månader.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amsterdam

Nederländerna

Tillverkare

AstraZeneca AB

Global External Sourcing (GES)

Astraallén, Gärtunaporten

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast: 2021-05-24

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Alvesco 80 mikrogram/dos inhalationsspray, lösning

Alvesco 160 mikrogram/dos inhalationsspray, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (levererad från munstycket) innehåller 80 mikrogram respektive 160 mikrogram ciklesonid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Inhalationsspray, lösning

Klar och färglös

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Underhållsbehandling av astma hos vuxna och ungdomar (från 12 år och uppåt).

4.2

Dosering och administreringssätt

Läkemedlet är endast avsett för inhalation.

Dosering

Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar:

Rekommenderad dos av Alvesco är 160 mikrogram en gång dagligen vilket leder till astmakontroll hos

de flesta patienter. Hos patienter med svår astma, och medan orala kortikosteroider trappas ned eller

sätts ut, kan en högre dos med upp till 640 mikrogram/dag användas (givet som 320 mikrogram två

gånger dagligen) (se avsnitt 5.1). Patienterna ska få den dos inhalerad ciklesonid som är lämplig med

tanke på sjukdomens svårighetsgrad. Symtomen börjar förbättras inom 24 timmar efter behandling

med Alvesco. När kontroll väl uppnåtts ska dosen av Alvesco individualiseras och titreras till lägsta

möjliga dos som krävs för att upprätthålla god astmakontroll.

Dosreduktion till 80 mikrogram en gång

dagligen kan vara en effektiv underhållsdos för vissa patienter.

Alvesco bör helst administreras på kvällen, även om dosering av Alvesco på morgonen också har visat

sig vara effektivt. Slutligt avgörande om dosen ska ges på kvällen eller morgonen bör fattas av

behandlande läkare.

Patienter med svår astma löper risk att få akuta attacker. Regelbunden utvärdering av astmakontroll,

inklusive lungfunktionstester, ska göras hos dessa patienter. En ökande användning av kortverkande

bronkdilaterare för att lindra astmasymtom tyder på försämrad astmakontroll. Patienterna måste

kontakta läkare om behandling med kortverkande bronkdilaterare upplevs bli mindre effektiv, eller om

behovet av inhalationer ökar. I denna situation bör patienterna återigen bedömas och behovet av ökad

antiinflammatorisk behandling övervägas (t ex en högre Alvesco-dos under en kort period (se

avsnitt 5.1) eller en oral kortikosteroidkur). Svåra exacerbationer av astma ska behandlas på sedvanligt

sätt.

För patienter med särskilda behov, t ex sådana som tycker att det är svårt att trycka på inhalatorn och

andas in samtidigt, kan Alvesco användas med en AeroChamber Plus spacer.

Äldre och patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion:

Dosen behöver inte anpassas till äldre patienter eller till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.

Pediatrisk population

Det finns idag otillräckliga data om behandling med ciklesonid av barn och ungdomar under 12 år.

Administreringssätt

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet

Patienten behöver instrueras om korrekt användning av inhalatorn.

Om inhalatorn är ny eller inte använts på en vecka eller mer ska tre puffar tryckas av i luften.

Inhalatorn behöver inte omskakas, eftersom den innehåller en spraylösning.

Under inhalation ska patienten helst sitta eller stå och inhalatorn ska hållas upprätt, med tummen mot

botten, under munstycket.

Informera patienten om att ta av skyddslocket på munstycket, placera inhalatorn i munnen, sluta

läpparna kring munstycket och andas in långsamt och djupt. Under inandningen genom munnen ska

överdelen på inhalatorn tryckas ned. Patienten ska därefter ta bort inhalatorn från munnen, hålla andan

i ungefär 10 sekunder eller så länge som det känns bra. Patienten får inte andas ut i inhalatorn.

Slutligen ska patienten andas ut långsamt och sätta tillbaka skyddslocket på munstycket.

Munstycket ska rengöras en gång i veckan med torr pappersservett eller trasa. Inhalatorn får inte

diskas eller läggas i vatten.

Utförlig information finns i bipacksedeln.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot ciklesonid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Liksom alla kortikosteroider för inhalation bör Alvesco ges med försiktighet till patienter med aktiv

eller inaktiv lungtuberkulos och till patienter med svamp-, virus- eller bakterieinfektion. Alvesco ska

endast ges om dessa tillstånd samtidigt behandlas adekvat.

Liksom alla kortikosteroider för inhalation är Alvesco inte indicerat vid behandling av status

astmaticus eller andra akuta episoder av astma där intensivvård krävs.

Liksom alla kortikosteroider för inhalation är Alvesco inte ämnat att lindra akuta astmasymtom där en

kortverkande bronkdilaterare för inhalation krävs. Patienten ska rekommenderas att ha sådan

akutmedicin tillgänglig.

Kortikosteroider för inhalation kan ge upphov till systemiska effekter, särskilt vid höga doser

ordinerade för längre perioder. Sannolikheten för sådana effekter är mycket mindre än för orala

kortikosteroider. Möjliga systemiska effekter är binjurehämning, tillväxthämning hos barn och

ungdomar, minskad bentäthet, katarakt, glaukom och mer sällsynt en rad psykologiska störningar eller

beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller

aggression (särskilt hos barn). Det är därför viktigt att dosen kortikosteroider för inhalation titreras till

lägsta dos vid vilken en effektiv astmakontroll bibehålls.

Barn och ungdomar som under längre tid behandlas med kortikosteroider för inhalation bör genomgå

regelbundna längdkontroller. Om tillväxttakten avtar, bör behandlingen omprövas med siktet inställt

på att minska dosen kortikosteroider för inhalation, om möjligt till den lägsta dos vid vilken en effektiv

astmakontroll bibehålls. Det bör dessutom övervägas om patienten ska remitteras till en

barnallergolog.

Data saknas för patienter med gravt nedsatt leverfunktion. En ökad exponering förväntas för patienter

med gravt nedsatt leverfunktion. Dessa patienter ska därför övervakas med avseende på potentiella

systemiska effekter.

Fördelarna med inhalerad ciklesonid bör minska behovet av orala steroider. Patienter som överförts

från orala steroider löper emellertid en kvarstående risk för försämrad binjurekapacitet under avsevärd

tid efter övergången till ciklesonid för inhalation. Risken för dessa symtom kan kvarstå under någon

tid.

Dessa patienter kan kräva specialistbedömning för att fastställa omfattningen av binjurens

funktionsnedsättning före elektiva ingrepp. Möjligheten av en kvarstående binjurehämning bör alltid

beaktas vid akuta tillstånd (medicinska eller kirurgiska) samt vid icke-akuta situationer som kan

medföra stress och behovet av lämplig kortikosteroidbehandling bör övervägas.

Överföring av patienter som behandlas med orala kortikosteroider:

Vid överföring av patienter som är beroende av orala steroider till inhalerad ciklesonid, och vid

påföljande behandling, krävs särskild försiktighet. Återhämtning från nedsatt binjurebarksfunktion,

orskad av långvarig systemisk steroidbehandling, kan ta avsevärd tid.

Patienter som behandlats med systemiska steroider under långa perioder eller i hög dos, kan ha en

binjurebarkshämning. Hos dessa patienter bör binjurebarksfunktionen övervakas regelbundet och

dosen systemiska steroider minskas försiktigt.

Efter ungefär en vecka påbörjas en gradvis utsättning av den systemiska steroiden genom minskning

av dosen med 1 mg prednisolon per vecka eller motsvarande. För underhållsdoser av prednisolon som

överskrider 10 mg dagligen kan det vara lämpligt att försiktigt genomföra större dosreduktioner med

intervaller på en vecka.

Vissa patienter känner ett ospecifikt obehag under utsättningsfasen trots uppehållen eller till och med

förbättrad lungfunktion. De ska uppmuntras att fortsätta med inhalerad ciklesonid och nedtrappning av

den systemiska steroiden, om det inte finns objektiva tecken på binjureinsufficiens.

Patienter som överförts från orala steroider och vars binjurebarksfunktion fortfarande är nedsatt ska

bära ett steroidvarningskort som visar att de behöver tillägg av systemiska steroider under perioder av

stress, t ex förvärrade astmaattacker, luftvägsinfektioner, svårare tillstötande sjukdom, kirurgi, trauma

etc.

När systemisk steroidbehandling ersätts med inhalationsbehandling uppdagas ibland allergier såsom

allergisk rinit eller eksem, som tidigare kontrollerats med det systemiska läkemedlet.

Omedelbart efter administrering av dosen kan paradoxal bronkospasm med ökad väsande andning eller

andra symtom på bronkkonstriktion inträffa. Dessa symtom ska behandlas med inhalation av

kortverkande bronkdilaterare, vilket vanligtvis ger snabb lindring. Patienten ska bedömas och

behandling med Alvesco ska endast fortsätta om den förväntade nyttan, efter noggrant övervägande,

bedöms vara större än den möjliga risken. Korrelationen mellan astmans svårighetsgrad och allmän

känslighet för akuta reaktioner i bronkerna ska beaktas (se avsnitt 4.8).

Patientens inhalationsteknik bör kontrolleras regelbundet för att säkerställa att aktiveringen av

inhalatorn är synkroniserad med inandningen så att en optimal lungdeposition tillförsäkras.

Samtidig behandling med ketokonazol eller andra potenta CYP3A4-hämmare ska undvikas, om inte

nyttan anses väga tyngre än den ökade risken för systemiska kortikosteroidbiverkningar (se avsnitt

4.5).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

In vitro

-data tyder på att CYP3A4 är det viktigaste enzymet i metabolismen av ciklesonids aktiva

metabolit M1 hos människa.

I en läkemedelsinteraktionsstudie med ciklesonid och den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol

vid steady state, ökade exponeringen av den aktiva metaboliten M 1 ca 3,5 gånger medan

exponeringen av ciklesonid inte påverkades. Därför ska samtidig administrering av potenta CYP3A4-

hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol och ritonavir eller nelfinavir) undvikas, om inte nyttan anses

väga tyngre än den ökade risken för systemiska kortikosteroidbiverkningar.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet och graviditet

Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.

I djurstudier har glukokortikosteroider visat sig framkalla missbildningar (se avsnitt 5.3). Detta

förefaller dock inte ha någon relevans för människa vid rekommenderade inhalationsdoser.

Liksom vid bruk av andra glukokortikoider bör ciklesonid endast användas under graviditet om den

möjliga nyttan för modern bedöms vara större än den möjliga risken för fostret. Lägsta effektiva dos

ciklesonid som behövs för att upprätthålla adekvat astmakontroll ska användas.

Spädbarn till mödrar som tagit kortikosteroider under graviditeten ska observeras noga avseende

hypoadrenalism.

Amning

Det är okänt om inhalerad ciklesonid utsöndras i bröstmjölk från människa. Administrering av

ciklesonid till ammande kvinnor ska endast övervägas om den förväntade nyttan för modern är större

än den möjliga risken för barnet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inhalerad ciklesonid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

Cirka 5% av patienterna upplevde biverkningar i kliniska studier med Alvesco i dosområdet 40 till

1280 mikrogram per dag. Till största delen var dessa lindriga och krävde inte utsättande av

behandlingen med Alvesco.

*Samma eller lägre incidens jämfört med placebo.

**Palpitationer observerades i kliniska studier. Sambandet är oklart eftersom fallen vanligen

observerades vid samtidig medicinering med läkemedel med kända effekter på hjärtat (t ex teofyllin

eller salbutamol).

Paradoxal bronkospasm kan uppstå omedelbart efter administrering och är en ospecifik akut reaktion

mot alla inhalerade läkemedel. Reaktionen kan vara relaterad till den aktiva substansen, hjälpämnet

eller avkylningen som orsakas av själva inhalationssprayen. I svåra fall ska utsättning av Alvesco

övervägas.

Kortikosteroider för inhalation kan ge upphov till systemiska effekter, särskilt vid höga doser under

längre perioder. Till möjliga systemiska effekter hör Cushings syndrom, cushingoida drag,

binjurehämning, tillväxthämning hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt, glaukom (se

även avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Frekvens

Organsystem

Mindre vanliga

(>1/1 000, <1/100)

Sällsynta

(1/10 000 -1/1000)

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas

från tillgängliga

data)

Hjärtat

Palpitationer**

Magtarmkanalen

Illamående, kräkningar*

Dålig smak i munnen

Buksmärta*

Dyspepsi

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Lokala reaktioner i mun

och svalg. Torrhet i mun

och svalg

Immunsystemet

Angioödem

Överkänslighet

Infektioner och

infestationer

Orala svampinfektioner*

Centrala och perifera

nervsystem

Huvudvärk*

Psykiska störningar

Psykomotorisk

hyperaktivitet,

sömnstörningar, oro,

depression, aggression,

beteendeförändringar

(främst hos barn)

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Dysfoni

Hosta efter inhalation*

Paradoxal bronkospasm*

Hud och subkutan vävnad

Hudutslag och eksem

Blodkärl

Hypertension

4.9

Överdosering

Akut:

En singeldos på 2880 mikrogram ciklesonid inhalerad av friska frivilliga tolererades väl.

Potentialen är låg för akuta toxiska effekter efter en överdos av inhalerad ciklesonid. Efter akut

överdosering finns inget behov av någon speciell behandling.

Kronisk:

Efter långvarig administrering av 1280 mikrogram ciklesonid, sågs inga kliniska tecken på

binjurehämning. Om högre doser än de rekommenderade ges under längre perioder kan dock viss grad

av binjurehämning inte uteslutas. Monitorering av binjurekapaciteten kan vara nödvändig.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antiastmatika, inhalationer, glukokortikoider, ATC-kod: R03BA08

Ciklesonid visar låg bindningsaffinitet till glukokortikoidreceptorn. Efter oral inhalation ombildas

ciklesonid enzymatiskt i lungorna till huvudmetaboliten (C21-desmetylpropionylciklesonid) som har

uttalad antiinflammatorisk aktivitet och därför anses vara den aktiva metaboliten.

I fyra kliniska studier har ciklesonid visats minska luftvägarnas hyperresponsivitet för

adenosinmonofosfat hos hyperreaktiva patienter. Maximal effekt sågs vid dosen 640 mikrogram. I en

annan studie dämpade förbehandling med ciklesonid i sju dagar signifikant de tidiga och sena

reaktionsfaserna efter provokation med inhalerad allergen. Behandling med inhalerad ciklesonid

visade sig också dämpa ökningen av inflammatoriska celler (totala eosinofila) och inflammatoriska

mediatorer i inducerad sputum.

En kontrollerad studie jämförde 24-timmarsplasmakortisol AUC hos 26 vuxna astmatiska patienter

efter 7 dagars behandling. Jämfört med placebo ledde behandling med ciklesonid 320, 640 respektive

1280 mikrogram/dag inte till någon statistiskt signifikant minskning av genomsnittlig

24-timmarsplasmakortisol (AUC(0-24)/24 timmar) och inte heller kunde någon dosberoende effekt

observeras.

I en klinisk studie med 164 vuxna manliga och kvinnliga astmapatienter gavs ciklesonid i doser på

320 mikrogram eller 640 mikrogram dagligen under 12 veckor. Efter stimulering med 1 och

250 mikrogram cosyntropin sågs inga signifikanta skillnader i plasmakortisolnivåer jämfört med

placebo.

Dubbel-blinda placebokontrollerade studier med 12 veckors duration hos vuxna och ungdomar har

visat att behandling med ciklesonid gav förbättrad lungfunktion mätt med FEV1 och PEF, förbättrad

astmasymtomkontroll och minskat behov av inhalerad beta-2-agonist.

I en 12-veckors studie på 680 patienter med svår astma, som tidigare behandlats med 500 -

1000 mikrogram flutikasonpropionat om dagen eller motsvarande, förblev 87,3% respektive 93,3% av

patienterna exacerbationsfria under behandling med 160 eller 640 mikrogram ciklesonid. I slutet av

studieperioden visade resultaten statistiskt signifikant skillnad mellan dygnsdoserna 160 mikrogram

och 640 mikrogram ciklesonid med avseende på förekomst av en exacerbation efter studiens första

dag: 43 patienter av 339 (12,7%) i gruppen som fick 160 mikrogram per dag och 23 patienter av 341

(6,7%) i gruppen som fick 640 mikrogram per dag (Hazard ratio = 0,526, p=0,0134). De båda

ciklesoniddoserna gav jämförbara FEV1-värden efter 12 veckor. Behandlingsrelaterade biverkningar

observerades hos 3,8% respektive 5% av patienterna som behandlades med 160 eller 640 mikrogram

ciklesonid om dagen.

Ytterligare en 52-veckors studie på 367 patienter med mild till måttlig astma kunde inte påvisa

signifikant skillnad i effekt av högre doser av ciklesonid (320 eller 640 mikrogram per dag) jämfört

med en lägre dos (160 mikrogram per dag) för astmakontroll.

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Ciklesonid ges i en HFA-134a drivgas och etanol som en spraylösning, som visar ett linjärt förhållande

mellan olika doser, puffstyrkor och systemisk exponering.

Absorption:

Studier med peroral och intravenös dosering av radioaktivt märkt ciklesonid har visat en ofullständig

oral absorption (24,5%). Den orala biologiska tillgängligheten av både ciklesonid och den aktiva

metaboliten är försumbar (< 0,5% för ciklesonid, < 1% för metaboliten). I ett

-scintigrafiexperiment

visades att lungdepositionen är 52% hos friska individer. I enlighet med detta värde är den systemiska

biotillgängligheten av den aktiva metaboliten > 50% när en ciklesonid dosinhalator används. Eftersom

den perorala biotillgängligheten av den aktiva metaboliten är < 1%, bidrar inte den svalda delen av

inhalerad ciklesonid till systemisk absorption.

Distribution:

Efter intravenös administrering till friska individer var den initiala distributionsfasen för ciklesonid

snabb och jämn tack vare hög fettlöslighet. Distributionsvolymen var i genomsnitt 2,9 l/kg.

Ciklesonids totala serumclearance är högt (i medeltal 2,0 l/tim/kg), vilket tyder på en hög

leverextraktion. Andelen ciklesonid som binds till humana plasmaproteiner var i genomsnitt 99%, och

motsvarande siffra för metaboliten var 98-99%. Detta tyder på en nästan fullständig bindning till

plasmaproteiner av cirkulerande ciklesonid/aktiv metabolit.

Metabolism:

Ciklesonid hydrolyseras främst till sin biologiskt aktiva metabolit av esterasenzymer i lungan. Studier

av enzymer involverade i ytterligare nedbrytning via humana levermikrosomer visade att denna

förening huvudsakligen metaboliseras till inaktiva hydroxylerade metaboliter genom CYP3A4-katalys.

Dessutom upptäcktes reversibla lipofila fettsyraesterkonjugat av den aktiva metaboliten i lungan.

Utsöndring:

Ciklesonid utsöndras efter oral och intravenös administrering huvudsakligen via faeces (67%), vilket

indikerar att utsöndring via gallan är den viktigaste eliminationsvägen.

Farmakokinetiska karakteristika hos särskilda patientgrupper:

Astmatiska Patienter

Ciklesonid visar inga skillnader i farmakokinetiken hos lindrigt astmatiska patienter jämfört med hos

friska individer.

Äldre

Enligt populationsfarmakokinetik har ålder ingen inverkan på den systemiska exponeringen för den

aktiva metaboliten.

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Nedsatt leverfunktion kan påverka eliminationen av kortikosteroider. I en studie som omfattade

patienter med levercirros och nedsatt leverfunktion, observerades högre systemisk exponering för den

aktiva metaboliten.

Eftersom den aktiva metaboliten inte utsöndras genom njurarna har studier på patienter med nedsatt

njurfunktion inte utförts.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda

risker för människa.

I djurstudier avseende reproduktionstoxicitet har glukokortikosteroider visat sig framkalla

missbildningar (gomspalt, skelettmissbildningar). Dessa djurexperimentella resultat förefaller dock

inte ha någon relevans för människa vid rekommenderad dosering.

En behandlingsrelaterad effekt på äggstockarna (atrofi) observerades vid maxdosen i två 12-månaders

studier på hund. Effekten uppträdde vid systemiska exponeringar som var 5,27 – 8,34 gånger den

exponering som konstaterats för dagsdosen 160 mikrogram. Det är inte känt i vilken mån detta fynd är

relevant för människa.

Djurförsök med andra glukokortikoider har visat att prenatal exponering för farmakologiska doser av

kortikosteroider kan medföra en ökad risk för intrauterin tillväxthämning, hjärtsjukdom och/eller

metabolisk sjukdom i vuxen ålder och/eller permanenta förändringar i antalet

glukokortikosteroidreceptorer och i neurotransmittoromsättning. Vilken relevans dessa data har för

människa som ges ciklesonid genom inhalation är inte känd.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Norfluran (HFA-134a)

Etanol, vattenfri

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Inhalator med 30 doser: 1år

Inhalator med 60 eller 120 doser: 3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Behållaren innehåller en spraylösning. Får ej utsättas för temperaturer högre än 50

Behållaren får inte punkteras, brytas sönder eller brännas ens när den förefaller vara tom.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Inhalatorn består av en tryckbehållare av aluminium och är försluten med en doseringsventil,

munstycke och skyddslock.

Förpackningsstorlekar:

En inhalator med 30 doser, 60 doser eller 120 doser.

Sjukhusförpackningar med 160 mikrogram/dos:

10x30 doser, 10x60 doser, 10x120 doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Patienterna bör få noggranna instruktioner om korrekt användning av inhalatorn (se bipacksedeln).

Liksom för de flesta inhalationsläkemedel i tryckbehållare, kan den terapeutiska effekten av detta

läkemedel minska när behållaren är kall. Alvesco levererar emellertid en jämn dos från –10°C till

40°C.

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amsterdam

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

80 mikrogram/dos: 21424

160 mikrogram/dos: 21425

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2005-01-14/2014-02-24

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-07-01

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen