Alutard SQ 2-Dermatophagoides Kvalster Styrkeserie Injektionsvätska, suspension

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

04-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

04-06-2021

Aktiva substanser:
allergen, husdammskvalster Dermatophagoides farinae; allergen, husdammskvalster Dermatophagoides pteronyssinus
Tillgänglig från:
ALK-Abelló A/S
ATC-kod:
V01AA03
INN (International namn):
allergen, domestic dust mites Dermatophagoides farinae; allergen, domestic dust mite Dermatophagoides pteronyssinus
Dos:
Styrkeserie
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, suspension
Sammansättning:
allergen, husdammskvalster Dermatophagoides pteronyssinus 500 SQ-U Aktiv substans; allergen, husdammskvalster Dermatophagoides pteronyssinus 50000 SQ-U Aktiv substans; allergen, husdammskvalster Dermatophagoides farinae 50000 SQ-U Aktiv substans; allergen, husdammskvalster Dermatophagoides farinae 50 SQ-U Aktiv substans; allergen, husdammskvalster Dermatophagoides pteronyssinus 50 SQ-U Aktiv substans; aluminiumoxid, hydratiserad 4 mikrog Adjuvans; aluminiumoxid, hydratiserad 4 mg Adjuvans; aluminiumoxid, hydratiserad 0,04 mg Adjuvans; allergen, husdammskvalster Dermatophagoides farinae 500 SQ-U Aktiv substans; allergen, husdammskvalster Dermatophagoides pteronyssinus 5000 SQ-U Aktiv substans; aluminiumoxid, hydratiserad 0,4 mg Adjuvans; allergen, husdammskvalster Dermatophagoides farinae 5000 SQ-U Aktiv substans
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
Husdammskvalster
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaskor, 4 styrkor à 5 ml (serieförp)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
90122
Tillstånd datum:
1990-12-07

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Alutard SQ Dermatophagoides pteronyssinus

Dermatophagoides pteronyssinus

Alutard SQ 2-Dermatophagoides kvalster

Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae

injektionsvätska, suspension

styrkeserie (100 SQ-E/ml, 1 000 SQ-E/ml, 10 000 SQ-E/ml och 100 000 SQ-E/ml)

och

100 000 SQ-E/ml

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Alutard SQ är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Alutard SQ

Hur du använder Alutard SQ

Eventuella biverkningar

Hur Alutard SQ ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Alutard SQ är och vad det används för

Alutard SQ används vid behandling av allergiska sjukdomar framkallade av allergen. Syftet med

behandlingen är att påverka den grundläggande orsaken till den allergiska sjukdomen. Läkemedlet

verkar genom att gradvis öka din immuntolerans mot det allergen som orsakar allergin. Alutard SQ

rekommenderas normalt inte för behandling av allergi hos barn under fem år.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Alutard SQ

Läkaren kommer att undersöka dig och vägleda dig innan behandlingen påbörjas.

Använd inte Alutard SQ

om du är allergisk mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du nyligen har haft ett astmaanfall och/eller nyligen har upplevt en försämring av dina

astmasymtom, t. ex. ökade symtom dagtid, nattliga uppvaknanden, ökade medicineringsbehov

och/eller begränsningar av fysiska aktiviteter

om du har en sjukdom som påverkar ditt immunsystem

om du lider av svår hjärt- eller kärlsjukdom

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Alutard SQ:

om du upplevde några biverkningar efter förra behandlingen med Alutard SQ

om du har en kronisk hjärtsjukdom eller njursjukdom

om du har en autoimmun sjukdom

om du har cancer

om du har feber eller visar tecken på infektion

om du har haft allergiska symtom såsom hösnuva under de senaste 3 till 4 dagarna

om du har eksem som har förvärrats

om du har astma

Om något av ovanstående gäller dig är det viktigt att du talar om det för läkaren. Detta för att

minimera risken för allergiska reaktioner i samband med behandlingen med Alutard SQ (se avsnitt 4

”Eventuella biverkningar”).

Andra läkemedel och Alutard SQ

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Tala särskilt om för läkare eller sjuksköterska om du:

använder andra läkemedel mot allergi, såsom antihistaminer eller kortikosteroider, eftersom

dessa kan öka din tolerans för denna behandling. Eventuellt kan läkaren behöva justera dosen.

använder läkemedel som innehåller stora mängder aluminium, såsom vissa antacida (används

mot halsbränna).

nyligen fått en annan vaccination, exempelvis stelkrampsvaccination. Det bör gå minst en vecka

mellan injektionen med Alutard SQ och annan vaccination.

använder betablockerare för behandling av högt blodtryck, tricykliska antidepressiva medel eller

monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare) för behandling av depression eller COMT-

hämmare för behandling av Parkinsons sjukdom. Dessa läkemedel kan öka risken för/eller

påverka behandlingen av eventuella allergiska reaktioner under tiden du använder Alutard SQ.

Alutard SQ med alkohol

Intag av alkohol ska undvikas på injektionsdagen eftersom detta kan öka risken för en svår allergisk

reaktion (anafylaxi).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Uppdoseringsbehandling med Alutard SQ ska inte påbörjas under graviditet. Om du blir gravid under

pågående underhållsbehandling ska du tala med din läkare om riskerna med att fortsätta

underhållsbehandlingen.

Det är inte känt om Alutard SQ passerar över i modersmjölk. Om du ammar ska du rådgöra med din

läkare innan behandlingen inleds.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv

ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Alutard SQ innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Alutard SQ

Behandling med Alutard SQ ges i form av injektioner. Injektionerna ges vanligtvis i din arm, strax

under huden. Injektionerna ges alltid av en läkare eller sjuksköterska.

Du ska stanna på mottagningen i minst 30 minuter efter injektionen för att eventuella allergiska

reaktioner ska upptäckas och behandlas.

På injektionsdagen ska du undvika ansträngande fysisk träning, varma bad och alkohol.

Behandlingen sker i två faser: uppdoseringsfas och underhållsfas.

Uppdoseringsfas:

Behandlingen inleds enligt ett schema som görs upp av din läkare. Under uppdoseringsfasen ges

injektionerna vanligtvis en gång i veckan. Uppdoseringsfasen tar vanligen 7–25 veckor. Syftet är att

öka dosen stegvis tills din högsta tolererbara dos eller högsta rekommenderade underhållsdos är nådd.

Om en reaktion uppstår vid injektionsstället och kvarstår i mer än sex timmar efter injektionen kan

läkaren anpassa dosen beroende på hur stor din hudreaktion är. Din läkare kan ge dig en dos

antihistamin innan du får injektionen.

Underhållsfas:

När underhållsdosen har uppnåtts utökas tidsintervallet mellan injektionerna gradvis. Därefter ges

injektionerna var 6:e vecka - 8:e vecka under 3-5 år.

Samtidig behandling med mer än ett allergen

Det finns möjlighet för behandling med flera allergener samtidigt.

Om du har använt för stor mängd av Alutard SQ

Behandling med Alutard SQ ges av en läkare. Vid eventuell överdosering övervakas och behandlas du

av läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har missat en dos av Alutard SQ

Fråga din läkare om du tror att du inte har fått en dos. Om intervallet mellan två injektioner är för långt

kommer läkaren att minska dosen så att du inte får en allergisk reaktion.

Om du slutar att använda Alutard SQ

För att uppnå bästa behandlingsresultat behöver du få injektionerna i 3-5 år.

Tala med din läkare om du har frågor om din behandling.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningarna kan vara en allergisk reaktion mot det allergen du behandlas med. Lokala reaktioner,

såsom klåda, rodnad och svullnad, kan förekomma vid injektionsstället efter varje injektion.

Biverkningarna uppstår vanligtvis inom 30 minuter efter injektionen. Fördröjda reaktioner kan dock

uppstå upp till 24 timmar efter injektion.

Milda till måttliga allergiska reaktioner kan behandlas med symtomlindrande allergiläkemedel, t.ex.

antihistaminer, om det behövs.

Tillkalla omedelbar medicinsk hjälp

om din astma plötsligt förvärras eller om du upplever något av

följande symtom, som kan vara tecken på en anafylaktisk reaktion:

hastigt uppkommen svullnad av ansikte, mun eller hals

svårigheter att svälja

svårigheter att andas

nässelutslag

förändringar av rösten

försämring av befintlig astma

illamående, magont och magkramper, kräkningar och diarré

svår obehagskänsla

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

reaktioner vid injektionsstället: svullnad, nässelutslag, missfärgning, knutor, smärta,

blåmärken, hematom, förhårdnad, inflammation, utslag, värme, papler (blåsor), rodnad

och/eller klåda

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

yrsel

ögoninflammation

klåda i ögonen

astmasymtom, andnöd, hosta eller nysningar

obehag i näsan, täppt eller rinnande näsa

magont, illamående

nässelutslag, klåda, hudrodnad

trötthet

känsla av främmande föremål i halsen

Andra möjliga biverkningar (förekommer hos ett okänt antal användare):

anafylaktisk chock

allvarlig allergisk reaktion

stickande känsla i huden

svullna ögonlock

klåda i öronen

känsla av snabba, kraftiga eller oregelbundna hjärtslag

onormalt hög puls

blåaktig missfärgning av huden

lågt blodtryck

blekhet

plötslig hudrodnad

sammandragning av nedre luftvägarna

trånghetskänsla i halsen

väsande andning

irritationskänsla i halsen

kliande näsa

diarré, kräkningar, halsbränna

svullnad av ansikte eller hals

utslag

eksem

svullna leder, ledsmärtor

obehag i bröstet

hårväxt vid injektionsstället

obehagskänsla

frossa

värmekänsla

Eksem kan förvärras under behandlingen.

Vid eventuella allergiska reaktioner ska du omedelbart kontakta din läkare för att få adekvat

behandling.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Alutard SQ ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad. Hållbarhet för bruten förpackning är 6 månader vid användning till enskild patient.

Förvaras i kylskåp (2

C–8

C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- De aktiva substanserna är:

Alutard SQ Dermatophagoides pteronyssinus - Dermatophagoides pteronyssinus

Alutard SQ 2-Dermatophagoides kvalster - Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides

farinae

- Övriga innehållsämnen är aluminiumhydroxid, natriumklorid, natriumvätekarbonat, fenol,

natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Alutard SQ är en suspension för injektion.

Produkten finns i två förpackningstyper. En styrkeserie med fyra styrkor och en underhållsförpackning

med styrkan 100 000 SQ-E/ml. Flaskornas nummer är färgkodade så att de kan skiljas åt. Eventuellt

marknadsförs inte alla förpackningstyper.

Aktiviteten uttrycks i enheten SQ-E/ml.

Aktiviteten i 1 ml injektionsvätska är:

Flaska nr./

färgkod

Flaska 4

röd

Flaska 3

orange

Flaska 2

grön

Flaska 1

grå

Allergenextrakt/

aktiviteten

100 000 SQ-E

10 000 SQ-E

1 000 SQ-E

100 SQ-E

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Danmark

Tillverkare:

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madrid

Spanien

Information lämnas av:

ALK Nordic A/S, Danmark Filial

Box 10073

434 21 Kungsbacka

tfn: 0300-185 45

e-post: infose@alk.net

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-06-03

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Behandling med Alutard SQ ska utföras under övervakning av läkare med erfarenhet av specifik

immunterapi. Efter varje injektion ska patienten observeras i minst 30 minuter.

Under förvaring kan en fällning och en klar vätska observeras. Detta är helt normalt för en suspension

och inget tecken på försämring av produktens kvalitet. Fällningen kan vara vit till svagt brun eller

grön. Flaskorna ska långsamt vändas upp och ned 10–20 gånger så att en homogen suspension erhålls

före användning. Inspektera suspensionen visuellt för partiklar före administrering. Kassera läkemedlet

om det innehåller synliga partiklar.

Alutard SQ administreras subkutant. Injektionen ges antingen lateralt i överarmens distala del eller

dorsalt i underarmens proximala del.

Undvik intravaskulär injektion genom att försiktigt aspirera innan injektionen ges. Aspirationen ska

upprepas med 0,2 ml-intervall under injektionen och injektionen måste ges långsamt.

Anafylaxiberedskap ska finnas tillgänglig vid behandling med Alutard SQ.

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Alutard SQ Dermatophagoides pteronyssinus, 100 000 SQ-E/ml injektionsvätska, suspension

Alutard SQ Dermatophagoides pteronyssinus, styrkeserie (100 SQ-E/ml, 1 000 SQ-E/ml, 10 000

SQ-E/ml och 100 000 SQ-E/ml), injektionsvätska, suspension

Alutard SQ 2-Dermatophagoides kvalster, 100 000 SQ-E/ml injektionsvätska, suspension

Alutard SQ 2-Dermatophagoides kvalster, styrkeserie (100 SQ-E/ml, 1 000 SQ-E/ml, 10 000

SQ-E/ml och 100 000 SQ-E/ml), injektionsvätska, suspension

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Alutard SQ är ett depotpreparat innehållande standardiserade allergen adsorberade till

aluminiumhydroxid.

Alutard SQ Dermatophagoides pteronyssinus:

Dermatophagoides pteronyssinus

Alutard SQ 2-Dermatophagoides kvalster: 50%

Dermatophagoides pteronyssinus

och 50%

Dermatophagoides farinae

Den biologiska aktiviteten för Alutard SQ är relaterad till koncentrationen av allergener uttryckt

i enheten SQ-E/ml. Flaskornas nummer är färgkodade så att de enkelt kan skiljas åt.

Tabell 1: Injektionsflaska och styrka

Flaska nr. (Färgkod)

Styrka (SQ-E/ml)

Adjuvans (aluminium-

hydroxid) (mg/ml)

1 (grå)

0,0033

2 (grön)

1000

0,033

3 (orange)

10 000

0,33

4 (röd)

100 000

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension

Klar vätska med eller utan fällning. Fällningen kan vara vit till svagt brun eller grön.

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling vid specifikt IgE-medierade allergiska sjukdomar, framkallade av ett eller flera

diagnostiserade allergener.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Alutard SQ ska utföras under övervakning av läkare med erfarenhet av

specifik immunterapi. Efter varje injektion ska patienten observeras i minst 30 minuter.

Behandlingen sker i två faser: uppdoseringsfas och underhållsfas. Målet är att öka dosen stegvis

tills högsta tolererbara underhållsdos är nådd. Den högsta rekommenderade underhållsdosen är

1 ml av 100 000 SQ-E/ml (flaska 4). Doseringen av Alutard SQ skall alltid baseras på den

allergiska sjukdomshistorien och patientens känslighet mot det aktuella allergenet (se avsnitt

4.4).

Uppdoseringsfas:

Rekommendationer för uppdosering finns i tabell 2, 3, 4 och 5. Dosrekommendationen skall

betraktas som vägledande.

Om patienten reagerar med kraftiga allergiska symtom under uppdoseringsfasen, skall

dosanpassning ske (se avsnitt 4.2 Dosreduktion och avsnitt 4.4).

Tabell 2: 15-veckors uppdoseringsschema (konventionellt)

Flaska

Styrka

SQ-E/ml

Vecka

Injektion

Volym

Dosering

SQ-E

1 000

1 000

1 000

10 000

2 000

10 000

4 000

10 000

8 000

100 000

10 000

100 000

20 000

100 000

40 000

100 000

60 000

100 000

80 000

100 000

100 000

Tabell 3: 25-veckors uppdoseringsschema (förlängt konventionellt)

Flaska

Styrka

SQ-E/ml

Vecka

Injektion

Volym

Dosering

SQ-E

1 000

1 000

1 000

10 000

1 000

10 000

2 000

10 000

3 000

10 000

4 000

10 000

5 000

10 000

6 000

10 000

7 000

10 000

8 000

10 000

9 000

100 000

10 000

100 000

20 000

100 000

30 000

100 000

40 000

100 000

50 000

100 000

60 000

100 000

70 000

100 000

80 000

100 000

90 000

100 000

100 000

Om patienten är kandidat för allergen immunterapi och har någon av riskfaktorerna listade i

avsnitt 4.4., rekommenderas konventionellt eller förlängt konventionellt uppdoseringsschema.

Tabell 4: 7-veckors uppdoseringsschema

Flaska

Styrka

SQ-E/ml

Vecka

Injektion

Volym

Dosering

SQ-E

1 000

10 000

2 000

10 000

5 000

100 000

10 000

100 000

30 000

100 000

60 000

100 000

100 000

Uppdoseringsschemat innefattar 7 injektioner med ökande allergenmängder upp till 1 ml från

flaska 4, i enlighet med tabell 4. Injektionerna ska administreras med intervall om 7 ± 2 dagar.

Tabell 5: Klusteruppdosering

Flaska

Styrka

SQ-E/ml

Vecka

Injektion

Volym

Dosering

SQ-E

1 000

10 000

1 000

10 000

2 000

10 000

2 000

10 000

5 000

10 000

5 000

100 000

20 000

100 000

40 000

100 000

60 000

100 000

100 000

Klusteruppdoseringsschemat består av 11 injektioner givna under 7 veckobesök. Den inledande

delen av uppdoseringsschemat består av 2–3 engångsinjektioner som ges på samma dag (se

Tabell 5). Det bör vara en väntetid på 30 minuter mellan injektionerna.

Underhållsfas:

När underhållsdos uppnåtts sker en stegvis ökning av intervallet mellan injektionerna.

Intervallet ökas från 1 till 2, 4 och 6 till 8 veckor. Därefter ges underhållsdosen var 6:e – 8:e

vecka. Underhållsbehandlingen pågår under 3-5 år.

Om det uppstår signifikanta allergiska reaktioner under uppdoseringen, är det möjligt att man

inte uppnår den högsta rekommenderade nivån 100 000 SQ-E. En lägre dos skall då ses som

den maximala tolererbara dosen för patienten och den blir då underhållsdosen.

Äldre population

Ytterligare dosjustering är inte nödvändig för äldre patienter.

7-veckorsuppdoseringsschemat har inte utvärderats hos äldre över 65 år.

Pediatrisk population

Barn under fem år anses normalt inte lämpliga för hyposensibilisering eftersom acceptans-

och samarbetsproblem är mer sannolika i denna åldersgrupp än hos vuxna.

För barn >5 år finns begränsad klinisk effektdata, och effekt kan inte påvisas. Säkerhetsdata

visar ingen högre risk än hos vuxna.

Ytterligare dosjustering är inte nödvändig hos barn. Se avsnitt 4.4 och 4.8.

7-veckorsuppdoseringsschemat har inte utvärderats hos barn under 12 år.

Överskridande av tidsintervallet mellan två besök

Om det rekommenderade tidsintervallet mellan två besök har överskridits, skall doseringen av

nästföljande injektion hanteras enligt följande rekommendation:

Tabell 6: Överskridet tidsintervall mellan två besök under uppdoseringsfasen

Veckor mellan besöken

Dosering

Upp till 2 veckor

Fortsätt uppdosering enligt tabell 2, 3 eller 5

2 - 3 veckor

Upprepa senaste given dos

3 - 4 veckor

Reducera dosen till 50 % av senast given dos

4 veckor eller mer

Starta om uppdoseringen enligt tabell 2, 3 eller 5

Tabell 7: Överskridet tidsintervall mellan två besök under underhållsfasen.

Veckor mellan besöken

Dosering

Upp till 8 veckor

Fortsätt med underhållsdosen

8 - 10 veckor

Reducera dosen till 75 % av senast given dos

10 - 12 veckor

Reducera dosen till 50 % av senast given dos

12 - 14 veckor

Reducera dosen till 25 % av senast given dos

14 - 16 veckor

Reducera dosen till 10 % av senast given dos

16 veckor eller mer

Starta om uppdoseringen enligt tabell 2, 3 eller 5

I händelse av dosreduktion i underhållsfasen, skall patienten noga observeras efter injektionen.

Uppdosera sedan enligt rekommendation i tabell 2, 3 eller 5 till dess att maximal underhållsdos

har uppnåtts.

Samtidig behandling med fler än ett allergen

Vid behandling med mer än ett allergen samtidigt, bör injektionerna ges på olika ställen på

armen. För att kunna värdera eventuella allergiska reaktioner orsakade av det aktuella allergenet

rekommenderas att injektionerna ges med 30 minuters mellanrum.

Dosreduktion

Dosreduktion vid lokala reaktioner

Om en reaktion på injektionsstället kvarstår mer än 6 timmar efter injektionen,

rekommenderas följande dosreducering efter storleken på svullnaden:

Tabell 8: Rekommenderad dos i händelse av svullnader vid injektionsstället

Svullnad, maximal diameter

Rekommendation

Barn över 5 år

Vuxna

< 5 cm

< 8 cm

Fortsätt uppdosering enligt

tabell 2, 3 eller 5.

5-7 cm

8-12 cm

Upprepa föregående dos

7-12 cm

12-20 cm

Reducera dosen till den som

gavs en vecka innan

12-17 cm

>20 cm

Reducera dosen till den som

gavs två veckor innan

>17 cm

Reducera dosen till den som

gavs tre veckor innan

Dosreduktion vid systemreaktioner

Om en allvarlig systemreaktion (se avsnitt 4.8) inträffar efter injektion, skall behandlingen

endast fortsätta efter noggrant övervägande. Om behandlingen fortsätter, skall nästa dos

reduceras till 10 % av den dos som utlöste reaktionen.

Den valda reducerade dosen kan delas upp i två doser som ges med 30 minuters intervall.

Patienten bör observeras efter injektionerna. Uppdosera sedan enligt rekommendation i tabell

2, 3 eller 5 till dess att maximal tolererad underhållsdos eller 100 000 SQ-E har nåtts.

Administreringssätt

Efter varje injektion ska patienten observeras i minst 30 minuter. På injektionsdagen ska

patienten undvika fysisk träning, varma bad och alkohol eftersom dessa bidragande faktorer

möjligen kan förstärka en anafylaktisk reaktion.

Alutard SQ administreras subkutant. Flaskorna ska långsamt vändas upp och ner 10-20 gånger

innan användning. För anvisningar om hantering av Alutard SQ före administrering, se avsnitt

6.6.

Injektionen ges antingen lateralt i överarmens distala del eller dorsalt i underarmens proximala

del. Undvik intravaskulär injektion genom att försiktigt aspirera innan injektion. Aspirationen

upprepas för varje 0,2 ml under injektionen och injektionen måste ges långsamt.

Anafylaxiberedskap ska finnas tillgänglig vid behandling med Alutard SQ. Se avsnitt 4.4 för

varningar och försiktighetsåtgärder i samband med behandling.

Försiktighetsåtgärder i samband med administrering

Injektionen bör skjutas upp:

om patienten har feber eller visar andra kliniska tecken på en kronisk eller akut infektion.

om patienten har atopisk dermatit som har förvärrats.

om patienten har haft en allergisk reaktion inom de närmast föregående 3-4 dagarna.

om andra vaccinationer har givits, vänta minst en vecka innan behandling med Alutard

SQ fortsätter. Andra vaccinationer bör inte ges tidigare än en vecka efter injektion med

Alutard SQ.

Före injektion:

Dubbelkontrollera allergen, koncentration, volym och föregående injektionsdatum

(doseringsintervall) före varje injektion.

Alutard SQ är avsett för subkutan injektion. Intravenös administrering måste undvikas

p.g.a. risk för allergiska reaktioner.

Allergiska reaktioner (både lokala och systemiska) som inträffade till följd av

föregående injektioner måste dokumenteras och doseringen utvärderas med bakgrund

av detta.

Förbehandling med H1-antihistaminer bör övervägas under uppdoseringsfasen för

patienter som får stora lokala reaktioner eller systemiska allergiska reaktioner.

Patientens hälso- och allergistatus måste utvärderas så väl som förändringar i

medicinering sedan föregående injektion (se avsnitt 4.4 och 4.5).

Astmastatus, hos patienter med en medicinsk astmahistorik, måste utvärderas före

injektion (se avsnitt 4.4).

Efter injektion:

Patienten måste informeras om att omedelbart konsultera läkare eller akutmottagning i

händelse av en fördröjd svår systemisk reaktion.

Patienten måste informeras om att observera lokala och systemiska reaktioner som kan

uppstå till följd av injektionen och att rapportera dessa till sin läkare vid nästa besök.

Alla allergiska reaktioner (lokala och systemiska) ska dokumenteras innan patienten

lämnar kliniken.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Astmapatienter med risk för exacerbation och/eller med otillräcklig symtomkontroll

definierad som; utebliven symtomkontroll inom föregående fyra veckor (t.ex. ökade

symtom dagtid, nattliga uppvaknanden, ökade medicineringsbehov, begränsningar i

aktiviteter).

Patienter med aktiva eller dåligt kontrollerade systemiska autoimmuna sjukdomar och

immundefekter.

Patienter med sjukdomar eller tillstånd där en inducerad anafylaktisk reaktion innebär

en oacceptabel risk, såsom svår hjärt-kärlsjukdom.

4.4

Varningar och försiktighet

Svåra systemiska allergiska reaktioner

På grund av risken för svåra allergiska reaktioner måste återupplivningsutrustning och

läkemedel finnas omedelbart tillgängliga, inklusive adrenalin för injektion och personal med

kunskap om hur det används. Om symtom på en systemreaktion uppkommer, till exempel

urtikaria, angioödem eller svår astma, ska symtomatisk behandling omedelbart påbörjas.

Behandling med TCA, MAO-hämmare eller COMT-hämmare

Ett behandlingsalternativ vid svåra systemiska allergiska reaktioner är adrenalin. Adrenalinets

effekt kan förstärkas hos patienter som behandlas med tricykliska antidepressiva medel

(TCA), monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare) och/eller COMT-hämmare vilket kan få

fatala konsekvenser.

Hjärt-kärlsjukdom

Patienter med hjärtsjukdom kan löpa en ökad risk i händelse av systemiska allergiska

reaktioner. Optimal behandling av grundsjukdomen ska ges till patienter med hjärt-

kärlsjukdom innan behandling med Alutard SQ påbörjas. I samband med behandling med

Alutard SQ ska särskild försiktighet iakttas. Se avsnitt 4.3. Klinisk erfarenhet från behandling

med Alutard SQ hos patienter med hjärtsjukdom är begränsad.

Effekterna av adrenalin kan minska hos patienter som behandlas med betablockerare. Dessutom

kan adrenalinets effekt förvärra en hjärt-kärlsjukdom, t.ex. orsaka en hjärtarytmi. Patienter som

behandlas med betablockerare ska övervakas noggrant under uppdoseringsfasen.

Astma

Astma är en känd riskfaktor för svåra systemiska allergiska reaktioner. Hos patienter med

astma måste astmasymtomen vara välkontrollerade innan behandling med Alutard SQ

påbörjas. I samband med behandlingen med Alutard SQ ska särskild försiktighet iakttas.

Patientens astmastatus måste fastställas inför varje injektion (se avsnitt 4.3). Patienter ska

informeras om att omedelbart söka läkarvård om deras astma plötsligt försämras. Klinisk

erfarenhet av behandling med Alutard SQ hos patienter med astma är begränsad.

Autoimmuna sjukdomar

Det finns inga kontrollerade studier för hur autoimmuna sjukdomar påverkar

behandlingseffekten av allergen immunterapi (AIT), eller för autoimmuna sjukdomar som en

predisponerade faktor för svåra biverkningar under AIT. AIT ska endast initieras hos patienter

med autoimmuna sjukdomar i sjukdomsremission eller med välinställd behandling. Alutard

SQ bör därför förskrivas med försiktighet till dessa patienter.

Maligna neoplastiska sjukdomar

Det finns inga kontrollerade studier för hur maligna neoplastiska sjukdomar påverkar

behandlingseffekten av AIT, eller för maligna neoplastiska sjukdomar som en

predisponerande faktor för svåra biverkningar under immunterapi med Alutard SQ. AIT ska

endast initieras när den maligna sjukdomen är stabil. I händelse av försämring ska behandling

med Alutard SQ avbrytas. Alutard SQ skall därför förskrivas med försiktighet till dessa

patienter.

Övriga populationer (inklusive patienter med nedsatt njurfunktion)

Eftersom Alutard SQ innehåller aluminium finns en teoretisk risk att aluminium kan ansamlas

hos patienter med förhöjd risk (dvs. patienter med renal dysfunktion och patienter som

samtidigt behandlas med andra aluminiuminnehållande läkemedel (t.ex. antacida)). Detta bör

tas i beaktande när behandling med Alutard SQ påbörjas.

Pediatrisk population

Särskilt noggrann risk-nyttabedömning krävs vid behandling av barn under 5 år. För barn ≥5

år finns begränsade kliniska effektdata, men säkerhetsdata visar ingen högre risk än hos

vuxna. En risk-nyttabedömning rekommenderas även för behandling av barn

5 år. Se avsnitt

4.2 och 4.8.

7-veckorsuppdoseringsschemat har inte utvärderats hos barn under 12 år.

Samtidig behandling med annan allergenspecifik immunterapi

Det finns ingen erfarenhet av samtidig behandling med andra typer av allergenspecifik

immunterapi.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga humana interaktionsstudier har utförts och inga potentiella läkemedelsinteraktioner har

identifierats från någon källa.

Samtidig behandling med symtomlindrande läkemedel mot allergi, t.ex. antihistaminer,

kortikosteroider och mastcellstabilisatorer, kan öka patientens toleranströskel mot

allergeninjektionerna. Detta bör beaktas vid utsättning av sådana läkemedel.

För information gällande samtidig användning av TCA, MAO-hämmare, COMT-hämmare,

betablockerare och antacida, se avsnitt 4.4.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Klinisk erfarenhet från användande av Alutard SQ hos gravida kvinnor saknas.

Uppdoseringsbehandling ska inte inledas under graviditet. Om graviditet uppstår under

pågående underhållsbehandling kan underhållsbehandlingen fortsätta efter noggrann bedömning

av patientens allmäntillstånd och reaktioner på tidigare injektioner med Alutard SQ.

Amning

Inga kliniska data finns tillgängliga för användningen av Alutard SQ under amning. Inga

effekter på det ammade barnet kan förväntas.

Fertilitet

Det finns inga kliniska data beträffande fertilitet vid användning av Alutard SQ.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Alutard SQ har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Generellt beror reaktioner som uppstår i samband med behandling med Alutard SQ på en

immunologisk reaktion (lokal och/eller systemisk) mot respektive allergen. Symtom på en

omedelbar reaktion uppkommer inom 30 minuter efter injektionen. Symtom på en fördröjd

reaktion uppkommer normalt inom 24 timmar efter injektionen. Vanliga rapporterade

biverkningar hos patienter behandlade med Alutard SQ är lokala reaktioner vid

injektionsstället. Den allvarligaste biverkningen som inträffar hos patienter behandlade med

Alutard SQ är anafylaktisk chock. Det är ett livshotande tillstånd som kräver omedelbar

behandling.

Tabellerad sammanställning av biverkningar

Biverkningarna är indelade enligt MedDRA-konventionen om frekvens i mycket vanliga

(≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000,

<1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data). Biverkningar och frekvenser i tabellen nedan baseras på en klinisk studie

med Alutard SQ husdammskvalster. Ytterligare biverkningar som rapporterats spontant från

marknaden för Alutard SQ husdammskvalsterprodukter är inkluderade i tabellen nedan.

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

Anafylaktisk reaktion, anafylaktisk

chock

Centrala och perifera

nervsystemet

Ingen känd frekvens

Yrsel, parestesi

Vanliga

Konjunktivit, ögonklåda

Ögon

Ingen känd frekvens

Ögonlocksödem

Vanliga

Vertigo

Öron och balansorgan

Ingen känd frekvens

Öronklåda

Hjärtat

Ingen känd frekvens

Palpitationer, takykardi, cyanos

Blodkärl

Ingen känd frekvens

Hypotension, blekhet, flush

Vanliga

Hosta, nästäppa, rinorré, astma,

dyspné, allergisk rinit, nysningar

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Ingen känd frekvens

Bronkospasm, trånghetskänsla i

halsen, väsande andning,

halsirritation, klåda i näsan

Vanliga

Buksmärta, illamående

Magtarmkanalen

Ingen känd frekvens

Diarré, kräkningar, dyspepsi

Vanliga

Klåda, urtikaria, erytem

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens

Angioödem, svullnad i ansikte,

utslag, eksem

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Ingen känd frekvens

Ledsvullnad, artralgi

Allmänna symtom och/eller

Mycket vanliga

Reaktion vid injektionsstället*

Vanliga

Trötthet, känsla av främmande

föremål

symtom vid

administreringsstället

Ingen känd frekvens

Obehag i bröstet, hypertrikos vid

injektionsstället, obehagskänsla,

frossa, värmekänsla

* Reaktioner vid injektionsstället kan yttra sig som klåda/svullnad/urtikaria/erytem/ noduli/

smärta/blåmärken/hematom/vävnadsförhårdnad/inflammation/ödem/utslag/värmekänsla/

missfärgning/papler vid injektionsstället, lokalt ödem, smärta vid administrationsstället,

smärta i extremitet.

Data från en studie av 7-veckorsuppdoseringsschemat visar en något förhöjd risk för

ögonsymtom, såsom svullnad och klåda i ögonen, samt för hudreaktioner som erytem, utslag

och urtikaria vid snabb uppdosering i 7 veckor jämfört med 11 veckor.

Lokalreaktioner

Lokalreaktioner kan behandlas med symtomlindrande läkemedel som t.ex. antihistaminer.

Reaktioner på injektionsstället består av en eller flera av följande symtom: diffus svullnad,

rodnad, smärta, klåda, missfärgning, hematom och urtikaria runt injektionsstället. Dessa

reaktioner uppstår oftast inom 30 minuter och kan kvarstå även efter sex timmar. Generell

klåda kan också förekomma.

Subkutana noduli på injektionsstället har observerats efter upprepade injektioner.

Aluminiuminnehållet kan bidra till uppkomsten av lokala biverkningar inklusive positivt

hudlapptest för aluminium.

Systemiska allergiska reaktioner

Milda till moderata systemiska allergiska reaktioner kan förekomma och behandlas effektivt

med symtomlindrande läkemedel som t.ex. antihistaminer.

Symtom associerade med en systemisk allergisk reaktion kan inkludera, men begränsas inte

till, urtikaria, angioödem, dyspné, hosta, bronkospasm, rinit, andnöd, tryck över bröstet,

astma, takykardi och hypotension Andra symtom på en systemisk allergisk reaktion kan vara

trötthet, allmän obehagskänsla, huvudvärk, buksmärta, kräkningar, diarré, rodnad, utslag,

klåda eller nysningar.

En svår systemisk allergisk reaktion är en potentiellt livshotande reaktion som vanligtvis

uppträder inom några få minuter efter att patienten exponerats för allergenet. En svår

systemisk allergisk reaktion kräver omedelbar behandling med t.ex. adrenalin och/eller annan

anafylaxibehandling.

I händelse av stora lokala reaktioner och systemiska reaktioner måste en utvärdering av

behandlingen göras (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4).

Atopisk dermatit kan förvärras under behandlingen.

Pediatrisk population

Det finns begränsade data från kliniska studier gällande biverkningar hos barn. Tillgängliga

säkerhetsdata indikerar inga ytterligare risker relaterade till användningen av Alutard SQ i den

pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Övriga speciella populationer

Det finns inga data från kliniska studier gällande biverkningar hos övriga populationer.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Om en högre dos än avsett av Alutard SQ har injicerats så ökar risken för systemreaktioner.

Patienten skall observeras och alla reaktioner måste behandlas med relevant symtomatisk

medicin.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Allergenextrakt, ATC kod: V01AA03.

Alutard SQ används vid behandling av patienter med specifikt IgE-medierad allergi. Målorganet

för den farmakodynamiska effekten är immunförsvaret. Syftet är att undertrycka reaktionen mot

allergenet som patienten behandlas med. Alutard SQ har flera effekter. Rekryteringen av T

lymfocyter och eosinofila granulocyter till målorganet inhiberas och följs av en markant

”switch” i produktionen av Th2 cytokiner till produktion av Th1 cytokiner. Dessutom ökas

syntesen av IL-10 vilket kan ge en T-lymfocytanergi. Frigörelsen av histamin från basofilernas

ovansida minskar. Detta är resultatet av det minskade antalet recirkulerande basofiler.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Adsorption av allergenet till aluminiumhydroxid resulterar i en långsam frisättning från

injektionsstället. Genom subkutan injektion frigörs allergenet långsamt vilket reducerar

allergeniciteten och eventuellt förlänger stimuleringen av immunsystemet.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan

beaktats i produktresumén.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Aluminiumhydroxid

Natriumklorid

Natriumvätekarbonat

Fenol

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Alutard SQ 10 000 SQ-E/ml, 1 000 SQ-E/ml och 100 SQ-E/ml: 2 år.

Alutard SQ 100 000 SQ-E/ml: 3 år.

Hållbarheten för bruten förpackning är 6 månader vid användning till enskild patient.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Alutard SQ levereras i glasflaskor (typ I) försedda med en klorbutylkork och förseglade med ett

färgat aluminiumlock med avrivningspunkt. Flaskornas nummer är färgkodade så att de enkelt

kan skiljas åt.

Alutard SQ finns i två olika förpackningar, en upptrappningsförpackning (styrkeserie) och en

underhållsförpackning (100 000 SQ-E/ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Tabell 9: Upptrappningsförpackning (styrkeserie) 4

5 ml

Flaska nr.

Styrka (SQ-E/ml)

Färgkod

grå

1 000

grön

10 000

orange

100 000

röd

Tabell 10: Underhållsförpackning 5 ml

Flaska nr.

Styrka (SQ-E/ml)

Färgkod

100 000

röd

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Under förvaring kan en fällning och en klar vätska observeras. Detta är helt normalt för en

suspension och inget tecken på försämring av produktens kvalitet. Fällningen kan vara vit till

svagt brun eller grön.

Flaskorna ska långsamt vändas upp och ned 10-20 gånger så att en homogen suspension

erhålls före användning.

Inspektera suspensionen visuellt för partiklar före administrering. Kassera läkemedlet om det

innehåller synliga partiklar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6 - 8

DK-2970 Hørsholm

Danmark

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Alutard SQ Dermatophagoides pteronyssinus: 90107 (5 ml), 90108 (4 x 5 ml)

Alutard SQ 2-Dermatophagoides kvalster: 90121 (5 ml), 90122 (4 x 5 ml)

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1990-12-07/2009-01-01

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-06-03

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen