Altresyn 4 mg/ml Oral lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

21-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

25-10-2018

Aktiva substanser:
altrenogest
Tillgänglig från:
Ceva Santé Animale,
ATC-kod:
QG03DX90
INN (International namn):
altrenogest
Dos:
4 mg/ml
Läkemedelsform:
Oral lösning
Sammansättning:
altrenogest 4 mg Aktiv substans; sojaolja, raffinerad Hjälpämne; butylhydroxianisol Hjälpämne; butylhydroxitoluen Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Svin
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Flaska, 1 x 360 ml (tryckbehållare); Flaska, 3 x 360 ml (tryckbehållare); Flaska, 1 x 540 ml; Flaska, 1 x 1080 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
57802
Tillstånd datum:
2018-10-25

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL

Altresyn 4 mg/ml oral lösning för svin

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Frankrike

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Ceva Santé Animale – Z.I. Très le Bois – 22600 Loudéac – France

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Altresyn 4 mg/ml oral lösning för svin

altrenogest

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller 4 mg altrenogest, 0,07 mg butylhydroxyanisol (E320) och 0,07 mg butylhydroxitoluen

(E321).

Klar, blekgul, luktfri lösning

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE

För brunstsynkronisering av könsmogna gyltor.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till djur med infektion i livmodern.

Använd inte till handjur.

Se avsnitt ”Dräktighet och digivning”

6.

BIVERKNINGAR

Inga kända.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet

Läkemedelsverket

Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7.

DJURSLAG

Svin (könsmogna gyltor)

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Ges via munnen genom att sprida läkemedlet över fodret.

En dos på 5 ml (20 mg altrenogest) per djur ges en gång dagligen under 18 på varandra följande dagar.

Säkerställ att korrekt dos administreras dagligen, underdosering kan leda till bildning av cystiska

folliklar (äggblåsor).

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tryck och släpp doseringspumpen för att få ut en dos på 5 ml.

Djur bör hållas isär och doseras individuellt. Läkemedlet ges genom att sprida det över fodret med

hjälp av doseringspumpen omedelbart före utfodring.

Skaka inte flaskan innan användning för att undvika att blanda lösningen med kvävet i som finns i

tryckbehållaren.

10.

KARENSTID(ER)

Kött och slaktbiprodukter: 9 dygn.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på flaskan efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Tryckbehållare: Skyddas mot direkt solljus och får inte utsättas för temperaturer över 50 °C. Får ej

punkteras eller brännas, gäller även tom behållare.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Använd inte till handjur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Tillsätt läkemedlet i fodret omedelbart före utfodring. Kvarblivet, ej uppätet medicinerat foder

kasseras.

Skall endast användas till könsmogna gyltor som tidigare har uppvisat brunst.

Kvarblivet medicinerat foder måste förvaras på ett säkert ställe och inte ges till andra djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Undvik direktkontakt med hud. Skyddskläder (handskar och overall) ska bäras vid hantering av

produkten. Porösa handskar kan släppa igenom produkten till huden. Om produkten kommer i kontakt

med huden under en handske, kan täta ogenomträngliga handskmaterial såsom latex eller gummi

förstärka upptag av läkemedlet genom huden.

Vid oavsiktligt spill på huden eller i ögonen, skölj med rikligt med vatten. Tvätta händerna efter

behandling och innan intag av måltid.

Gravida kvinnor och kvinnor i fruktsam ålder bör undvika kontakt med läkemedlet eller bör iaktta stor

försiktighet när produkten hanteras.

Personer som lider av tumörer som är beroende av gulkroppshormon (progesteron) (kända eller

misstänkta) eller som lider av blodproppssjukdom bör inte hantera produkten.

Effekter av överexponering: Oavsiktligt upptag genom huden kan leda till rubbningar i

menstruationscykeln, kramper i buk eller livmoder, ökad eller minskad blödning från livmodern,

förlängd graviditet eller huvudvärk. Direktkontakt med hud bör därför undvikas.

Vid överexponering, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Använd inte under dräktighet eller laktation.

Andra läkemedel och Altresyn:

Inga kända interaktioner.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga kända.

Blandbarhetsproblem:

Inga kända.

Andra försiktighetsåtgärder gällande miljöpåverkan

Respektera nationella eller lokala regler för minimiavstånd till ytvatten vid spridning av gödsel från

behandlade djur eftersom denna gödsel kan innehålla altrenogest som kan orsaka negativa effekter på

vattenmiljön.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Altresyn får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande

organismer.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2019-02-21

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 flaska (tryckbehållare) à 360 ml.

Kartong med 3 flaska (tryckbehållare) à 360 ml.

Flaska med 540 ml.

Flaska med 1080 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

Sverige

Ceva Animal Health AB

Annedalsvägen 9

227 64 Lund

Sverige

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Altresyn 4 mg/ml oral lösning för svin

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Aktiv(a) substans(er):

Altrenogest

4 mg

Hjälpämne(n):

Butylhydroxyanisol (E320)

0,07 mg

Butylhydroxytoluen (E321)

0,07 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral lösning

Klar, blekgul luktfri lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Svin (könsmogna gyltor)

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För brunstsynkronisering av könsmogna gyltor.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte till djur med infektioner i livmodern.

Använd inte till handjur.

Se avsnitt 4.7.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Tillsätt läkemedlet i fodret omedelbart före utfodring. Kvarblivet, ej uppätet medicinerat foder

kasseras.

Skall endast användas till könsmogna gyltor som tidigare har uppvisat brunst.

Kvarblivet medicinerat foder måste förvaras på ett säkert ställe och inte ges till andra djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Undvik direktkontakt med hud. Skyddskläder (handskar och overall) ska bäras vid hantering av

produkten. Porösa handskar kan släppa igenom produkten till huden. Om produkten kommer i kontakt

med huden under en handske, kan ocklusiva handskmaterial såsom latex eller gummi förstärka

transkutan absorption av läkemedlet.

Vid oavsiktligt spill på huden eller i ögonen, skölj med rikligt med vatten. Tvätta händerna efter

behandling och innan intag av måltid.

Gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder bör undvika kontakt med läkemedlet eller bör iaktta stor

försiktighet när produkten hanteras.

Personer som lider av progesteronberoende tumörer (kända eller misstänkta) eller som lider av

blodproppssjukdom bör inte hantera produkten.

Effekter av överexponering: Oavsiktlig absorption kan leda till rubbningar i menstruationscykeln,

kramper i buk eller livmoder, ökad eller minskad blödning från livmodern, förlängd graviditet eller

huvudvärk. Direktkontakt med hud bör därför undvikas.

Vid överexponering, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Andra försiktighetsåtgärder gällande miljöpåverkan

Respektera nationella eller lokala regler för minimiavstånd till ytvatten vid spridning av gödsel från

behandlade djur eftersom denna gödsel kan innehålla altrenogest som kan orsaka negativa effekter på

den vattenmiljön.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Inga kända.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet och laktation:

Använd inte under dräktighet eller laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9

Dosering och administreringssätt

Oral användning.

20 mg (5 ml) per djur en gång dagligen under 18 på varandra följande dagar.

Förpackningsstorlekarna 540 respektive 1080 ml:

Produkten bör endast administreras med en Altresyn doseringspump.

Inställning av doseringspump:

Placera flaskan vågrätt med munstycket pekande uppåt.

Tryck långsamt på utlösaren tills en droppe kan ses på toppen av munstycket.

Därefter ger doseringspumpen en 5 ml dos för varje fullständig aktivering av utlösaren. Vid

regelbunden användning hålls flaskan lodrätt upp och ner. Doseringspumpen bör sitta kvar på flaskan

under hela användningsperioden och låssystemet bör användas vid förvaring mellan behandlingarna.

Förpackningsstorleken 360 ml:

Tryck och släpp doseringspumpen för att få ut en 5 ml dos. Skaka inte flaskan innan användning för

att undvika att blanda lösningen med kvävet som finns i tryckbehållaren.

Djur bör hållas isär och doseras individuellt. Läkemedlet ges genom att sprida det över fodret

omedelbart före utfodring.

Säkerställ att korrekt dos administreras dagligen, underdosering kan leda till bildning av cystiska

folliklar.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Inga kända.

4.11

Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 9 dygn.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner, gestagener.

ATCvet-kod: QG03DX90.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Altrenogest är en syntetisk prostagen tillhörande 19-nor-testosteronfamiljen. Denna progestagen är

aktiv vid oral användning. Altrenogest fungerar genom att minska plasmakoncentrationen av

endogena gonadotropinhormoner (LH och FSH). Låga gonadotropinkoncentrationer inducerar

regression av stora folliklar (>5 mm) och tillåter inte folliklar större än 3 mm att växa vilket leder till

utebliven brunst och ovulation under behandlingen. Efter behandlingens avslut stiger

plasmakoncentrationen av LH vilket tillåter folliklar att växa till och mogna. Därefter kommer djuren i

brunst på ett synkroniserat sätt.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Altrenogest absorberas snabbt vid oral administrering, maximal plasmakoncentration uppnås 1 till 4

timmar efter behandling. Altrenogest metaboliseras huvudsakligen i levern och elimineras via gallan.

Halveringstiden uppskattas till ungefär 14 timmar.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluen (E321)

Sojabönolja

Kväve

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning (förpackningsstorlek 540 och 1080 ml): 2 månader

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

360 ml flaska (tryckbehållare): Skyddas mot direkt solljus och får inte utsättas för temperaturer över

50 °C. Får ej punkteras eller brännas, gäller även tom behållare.

540 och 1080 ml flaska: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Beskrivning av 360 ml flaska (tryckbehållare):

Tryckbehållare av aluminium med en doseringspump.

Beskrivning av 540 och 1080 ml flaska:

Aluminiumbehållare försluten med polyetylenpropp och en skruvkork av polypropylen och ett

doseringsmått på 5 ml.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 flaska (tryckbehållare) à 360 ml.

Kartong med 3 flaska (tryckbehållare) à 360 ml.

Flaska med 540 ml.

Flaska med 1080 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Altresyn får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande

organismer.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

57802

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2018-10-25

Datum för förnyat godkännande:

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-10-25

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen