Altermol 500 mg/30 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

14-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-06-2020

Aktiva substanser:
kodeinfosfathemihydrat; paracetamol
Tillgänglig från:
Alternova A/S
ATC-kod:
N02AJ06
INN (International namn):
Codeine; paracetamol
Dos:
500 mg/30 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
paracetamol 500 mg Aktiv substans; kodeinfosfathemihydrat 30 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Burk, 100 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 100 tabletter; Burk, 250 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
50802
Tillstånd datum:
2015-11-12

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

03-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

03-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

04-12-2015

Läs hela dokumentet

1

Bipacksedel: Information till användaren

Altermol 500 mg/30 mg tabletter

paracetamol/kodeinfosfathemihydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Altermol är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Altermol

Hur du använder Altermol

Eventuella biverkningar

Hur Altermol ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Altermol är och vad det används för

Altermol innehåller två smärtstillande substanser (paracetamol och kodein), som verkar på olika sätt.

Paracetamol har både smärtstillande och febernedsättande verkan. Kodein förstärker den smärtstillande

effekten.

Detta läkemedel innehåller kodein. Kodein hör till en grupp läkemedel som kallas opioidanalgetika och som

verkar genom att lindra smärta. Det kan användas ensamt eller i kombination med andra smärtstillande

medel såsom paracetamol.

Altermol kan användas till vuxna och ungdomar över 12 år för korttidsbehandling av måttlig smärta, som

inte enbart kan lindras av andra smärtstillande medel såsom paracetamol eller ibuprofen.

Paracetamol och kodein

som finns i Altermol kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om

du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Altermol

Använd inte Altermol

om du är allergisk mot paracetamol, kodein eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

för smärtlindring hos barn och ungdomar (0-18 år) efter avlägsnande av halsmandlar eller polyper vid

obstruktivt sömnapnésyndrom.

om du vet att du mycket snabbt omvandlar kodein till morfin.

om du ammar.

om du lider av gallvägsbesvär.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Altermol, om

2

du har astma. Var särskilt försiktig med Altermol om du har astma och samtidigt är överkänslig

mot acetylsalicylsyra.

du har alkoholproblem.

du har en leverskada.

om du har en allvarlig infektion såsom blodförgiftning, eftersom detta kan öka risken för s.k.

metabolisk acidos. Tecken på metabolisk acidos inkluderar: ansträngd andning (djup inandning och

snabb utandning), illamående och kräkningar. Kontakta genast läkare om du får en kombination av

dessa symtom.

du tar andra läkemedel som innehåller paracetamol.

Ta inte Altermol tillsammans med alkohol. Om du använder andra smärtstillande läkemedel som innehåller

paracetamol ska du inte använda Altermol utan att först tala med läkare eller apotekspersonal.

Ta aldrig fler Altermol tabletter än vad läkaren förskrivit.

Högre doser än de rekommenderade ger inte

bättre smärtlindring utan medför i stället risk för nedsatt andningsfunktion och mycket allvarlig

leverskada.

Symtomen på leverskada kommer normalt först efter ett par dagar. Det är därför viktigt att du

kontaktar läkare så fort som möjligt om du tagit för stor dos.

Kodein omvandlas till morfin i levern av ett enzym. Det är morfin som ger smärtlindring. Vissa personer har

olika varianter av detta enzym som gör att de kan påverkas på olika sätt. Vissa personer kan inte bilda morfin

eller så bildas det i väldigt små mängder vilket gör att man inte får tillräcklig smärtlindring. Andra personer

har en ökad risk att få allvarliga biverkningar eftersom de kan bilda en mycket stor mängd morfin. Om du får

någon av följande biverkningar måste du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta sjukvården:

långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning,

aptitlöshet.

Barn och ungdomar

Användning hos barn och ungdomar efter operation

Altermol ska inte användas för smärtlindring hos barn och ungdomar efter avlägsnande av halsmandlar eller

polyper vid obstruktivt sömnapnésyndrom.

Användning hos barn med andningsbesvär

Altermol rekommenderas inte till barn med andningsbesvär, eftersom symtomen på morfinförgiftning kan bli

allvarligare hos dessa barn.

Om du använder Altermol under lång tid finns risk för beroendeutveckling. Använd inte Altermol under en

längre tid utan att först tala med läkare.

Andra läkemedel och Altermol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel/naturläkemedel kan påverka eller påverkas av behandling med Altermol, till exempel

Kinidin (läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm).

Neuroleptika (läkemedel mot psykiska sjukdomar).

Antidepressiva läkemedel.

Warfarin (blodförtunnande läkemedel). Kontakta läkaren om du tar mer än 2 tabletter Altermol per

dygn 5 dagar i följd. Risk finns att effekten av warfarin påverkas.

Probenecid (läkemedel mot gikt).

Vissa läkemedel mot epilepsi (fenytoin, fenobarbital och karbamazepin).

Rifampicin (läkemedel mot tuberkulos).

Kolestyramin (läkemedel mot höga blodfetter). Altermol och kolestyramin bör tas med minst 1

timmes mellanrum.

Kloramfenikol för injektion (läkemedel mot bakterieinfektioner). Däremot kan kloramfenikol mot

infektioner i ögat användas.

Johannesörtextrakt (ingår i vissa naturläkemedel).

Metoklopramid (läkemedel mot illamående).

3

Terbinafin (svampdödande medel).

Barbiturater (läkemedel som används vid narkos).

Samtidig användning av Altermol och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär

såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter

(andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning

endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Altermol samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och

behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det

kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som

är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

Altermol med mat, dryck och alkohol

Risken för leverskada i samband med för hög dos Altermol ökar vid alkoholmissbruk.

Använd aldrig Altermol tillsammans med alkohol.

Altermol tabletter kan tas med vätska på fastande mage eller tillsammans med mat.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Ta inte Altermol om du är gravid eller tror att du kan vara gravid om inte din läkare har ordinerat det.

Amning

Ta inte kodein om du ammar. Kodein och morfin passerar över till bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Altermol kan försämra reaktionsförmågan och göra dig trött och dåsig, vilket du bör tänka på vid tillfällen då

skärpt uppmärksamhet krävs, till exempel vid bilkörning och precisionsbetonat arbete.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Altermol innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du använder Altermol

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Observera! Högre doser än de rekommenderade kan innebära allvarliga risker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna:

1-2 tabletter 1-4 gånger per dygn. Vänta minst 4 timmar innan du tar en ny dos.

Ta inte fler än 8 tabletter per dygn.

4

Barn från 12 års ålder:

40-50 kg:

1-2 tabletter 1-4 gånger per dygn. Vänta minst 6 timmar innan du tar en ny dos.

Ta inte fler än 5 tabletter per dygn.

34-40 kg:

1 tablett 1-4 gånger per dygn. Vänta minst 6 timmar innan du tar en ny dos.

Ta inte fler än 4 tabletter per dygn.

Eftersom Altermol tabletter inte kan delas i två lika stora doser, kan barn som väger mindre än 34 kg inte

behandlas utan att överskrida den högsta rekommenderade dosen av paracetamol. Fråga din läkare om råd.

Barn under 12 år:

Altermol ska inte användas av barn under 12 år p.g.a. risken för svåra andningsbesvär.

Om du har tagit för stor mängd av Altermol

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med

dig förpackningen.

De största riskerna i fall av överdosering med Altermol är de levertoxiska effekterna av paracetamol och den

andningshämmande effekten av kodein.

Högre dos Altermol än den rekommenderade är farligt och kan orsaka långvariga skador.

Det är inte säkert att du upplever några symtom (symtomen kommer normalt först efter ett par dagar).

Det

finns risk för allvarlig leverskada även om du mår bra.

Det är därför viktigt att du kontaktar läkare så fort som möjligt för rådgivning. Vid misstänkt överdosering,

ska du genast ha behandling.

Symtom på överdosering:

Illamående, kräkningar och buksmärtor (efter intag och under de första dagarna).

Kramper hos barn.

Små (miotiska) pupiller, dåsighet, andningssvårigheter med blå missfärgning av hud och slemhinnor.

Minskad andning kan leda till medvetslöshet (koma).

Om du har glömt att ta Altermol

Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Men om det är dags för nästa dos, hoppa över

den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Tänk på att du inte får förkorta

doseringsintervallet. För vuxna bör det vara minst 4 timmar mellan varje dos och för ungdomar över 12 år

bör det vara minst 6 timmar mellan varje dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att ta Altermol

och

kontakta omedelbart läkare

om du får något av följande symtom på angioödem,

vilket är en sällsynt biverkning (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Symtomen omfattar:

svullnad av ansikte, tunga eller svalg

svårigheter att svälja

nässelutslag och andningssvårigheter.

Andra biverkningar:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Trötthet, illamående, förstoppning.

5

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Kramp i gallvägarna kan

förekomma hos personer som har en benägenhet för detta.

Sällsynta

biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

: Hudutslag, leverskada, nedsatt

njurfunktion, allergiska reaktioner.

Mycket sällsynta

biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Inflammation i

bukspottskörteln.

Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats.

Leverskada kan uppträda vid användning av paracetamol i samband med alkoholmissbruk. Om du använder

Altermol under lång tid kan risk för njurskador inte helt uteslutas.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Altermol ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn och ungdomar.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är: Paracetamol 500 mg och kodeinfosfathemihydrat 30 mg.

Övriga innehållsämnen är: Pregelatiniserad majsstärkelse, stearinsyra, povidon, laktosmonohydrat,

mikrokristallin cellulosa (E460), talk (E553b), magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit till nästan vit, kapselformad, plan, fasad, odragerad tablett, 17,5 x 7 mm, präglad med "PC2" på ena sidan

och med brytskåra på den andra sidan.

Blisterförpackningar: 10, 20, 50 och 100 tabletter.

Plastburkar: 100 och 250 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Alternova A/S

6

Lodshusvej 11

4230 Skælskør

Danmark

Tillverkare

S. C. Santa S. A.

Str. Carpatilor nr. 60

Objectiv nr. 47, 48, 58, 133

500269 Brasov, Jud. Brasov

Rumänien

eller

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Sverige Altermol

Norge: Altermol

Finland: Altermol

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-10-13

Läs hela dokumentet

1

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Altermol 500 mg/30 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller paracetamol 500 mg och kodeinfosfathemihydrat 30 mg.

Hjälpämne med känd effekt:

En tablett innehåller 18 mg laktosmonohydrat (se även avsnitt 4.4)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Vit till nästan vit, kapselformad, plan, fasad, odragerad tablett, 17,5 x 7 mm, präglad med "PC2" på ena sidan

och med brytskåra på den andra sidan.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Opiodkänslig smärta när enbart perifert verkande analgetika inte är tillräcklig.

Kodein är indicerat för vuxna, ungdomar och barn äldre än 12 år för behandling av akut måttlig smärta, som

inte anses kunna lindras av andra analgetika såsom paracetamol eller ibuprofen (enbart).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna:

1-2 tabletter 1-4 gånger per dygn. Den maximala dygnsdosen av kodein ska inte överskrida 240 mg.

Pediatrisk population:

Ungdomar från 12 år

I den pediatriska populationen 12-18 år ska dosen primärt baseras på kodeinkomponenten och kroppsvikten.

Rekommenderad singeldos av kodein är 0,5-1 mg kodein/kg, maximalt 4 gånger dagligen.

Dosen av Altermol justeras så att paracetamolkomponenten inte överstiger 15 mg/kg/dos (upp till 60

mg/kg/dag).

Eftersom Altermol tabletten inte kan delas, kan barn som väger mindre än 34 kg inte behandlas utan att

överskrida den maximala rekommenderade dosen paracetamol.

Barn under 12 år:

2

Kodein ska inte användas till barn under 12 år p.g.a. risken för morfinintoxikation beroende på den

varierande och oförutsägbara metabolismen av kodein till morfin (se avsnitt 4.3 och 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Altermol är kontraindicerat vid:

Gallvägsspasm.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Till barn (0-18 år) som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt

sömnapnésyndrom p.g.a. en ökad risk för att utveckla allvarliga eller livshotande biverkningar (se

avsnitt 4.4).

Ammande kvinnor (se avsnitt 4.6).

Patienter som är kända ultrasnabba metaboliserare avseende CYP2D6.

4.4

Varningar och försiktighet

Försiktighet vid akut asthma bronchiale.

Försiktighet bör iakttas hos astmapatienter som är överkänsliga mot acetylsalicylsyra, då milda reaktioner av

bronkospasm har rapporterats med paracetamol (korsreaktion).

Hos patienter med glutation-utarmade tillstånd såsom sepsis, kan användningen av paracetamol öka risken

för metabolisk acidos.

Risk för beroendeutveckling föreligger vid höga doser och långvarig användning. Altermol bör inte

förskrivas till patienter med missbrukstendenser då risken för intag av excessiva doser av centralt verkande

analgetika i denna patientgrupp är förhöjd.

Bör ej kombineras med andra smärtstillande läkemedel som innehåller paracetamol. Högre doser än de

rekommenderade medför risk för mycket allvarlig leverskada. Kliniska tecken på leverskadan debuterar i

regel först efter ett par dygn och kulminerar i regel efter 4-6 dygn. Antidot bör ges så tidigt som möjligt. Se

även avsnitt 4.9 Överdosering.

CYP2D6 metabolism

Kodein metaboliseras av leverenzymet CYP2D6 till morfin, som är den aktiva metaboliten. Om en patient

har brist på eller helt saknar detta enzym, kommer inte en tillräcklig analgetisk effekt att erhållas.

Uppskattningar tyder på att upp till 7 % av den kaukasiska populationen kan ha denna brist. Om en patient

däremot är en extensiv eller ultrasnabb metaboliserare finns det en ökad risk för morfinrelaterade

biverkningar även vid normalt förskrivna doser. Dessa patienter omvandlar snabbt kodein till morfin vilket

resulterar i högre plasmanivåer av morfin än förväntat. Detta är ännu viktigare att beakta om patienten

samtidigt har nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).

Allmänna symtom på morfinintoxikation inkluderar förvirring, somnolens, ytlig andning, små pupiller,

illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet. I allvarliga fall kan detta inkludera symtom på

cirkulations- och andningsdepression, vilket kan vara livshotande och i mycket sällsynta fall dödligt. En

uppskattning av förekomsten av ultrasnabba metaboliserare i olika befolkningsgrupper sammanfattas nedan:

Population

Förekomst %

Afrikaner/etiopier

29 %

Afroamerikaner

3,4–6,5 %

Asiater

1,2 –2 %

Kaukasier

3,6–6,5 %

Greker

6,0 %

Ungrare

1,9 %

Nordeuropéer

1-2 %

Risker med samtidig användning av sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande

3

läkemedel

Samtidig användning av kodein och sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande

läkemedel kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död. På grund av dessa risker

förbehålls samtidig förskrivning av dessa sedativa läkemedel till patienter för vilka andra

behandlingsalternativ inte är möjliga. Om det beslutas att förskriva kodein samtidigt med

sedativa läkemedel, ska lägsta effektiva dos användas och behandlingstiden ska vara så kort som

möjligt.

Patienterna ska följas noga avseende tecken och symtom på andningsdepression och sedering.

I detta avseende är det starkt rekommenderat att informera patienten och dess vårdgivare om att vara

uppmärksamma på dessa symtom (se avsnitt 4.5).

Postoperativ användning hos barn

I publicerad litteratur har det förekommit rapporter om att kodein, som givits postoperativt till barn efter

tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktiv sömnapné, ledde till sällsynta men livshotande

biverkningar inklusive dödsfall (se även avsnitt 4.3). Alla barn erhöll kodeindoser inom lämpligt

dosintervall. Däremot fanns det belägg för att dessa barn antingen var ultrasnabba eller extensiva

metaboliserare avseende förmågan att metabolisera kodein till morfin.

Barn med nedsatt andningsfunktion

Kodein rekommenderas inte till barn som kan ha nedsatt andningsfunktion inkluderande neuromuskulära

sjukdomar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, infektioner i övre luftvägarna eller lungorna, multipelt

trauma eller omfattande kirurgiska ingrepp. Dessa faktorer kan förvärra symtomen på morfinintoxikation.

Altermol tabletter innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd

bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Följande kombinationer med Altermol bör undvikas: kinidin.

Följande kombinationer med Altermol kan kräva dosjustering:

Neuroleptika

Antidepressiva

Warfarin

Enzyminducerande läkemedel såsom vissa antiepileptika (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin)

Rifampicin och johannesört (

Hypericum perforatum

Probenecid

Metoklopramid

Kolestyramin

Kloramfenikol

Samtidigt intag av alkohol bör undvikas.

Sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel:

Samtidig användning av opioider med sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande

läkemedel ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och död på grund av den additiva CNS-

depressiva effekten. Dosering och duration av samtidig användning ska begränsas (se avsnitt 4.4).

Kodein

Farmakokinetiska interaktioner:

Effekten av kodein orsakas sannolikt av dess O-demetylering till morfin via enzymet CYP2D6. Denna

bioaktivering hämmas av vissa läkemedel, t ex kinidin, terbinafin, vissa antidepressiva läkemedel och

neuroleptika m.fl. Dessa medel motverkar därför effekten av kodein. Interaktionen har dokumenterats i

studier på friska försökspersoner och/eller i pilotstudier på patienter.

4

Direkta studier har gjorts med kinidin som är en mycket stark hämmare av CYP2D6 och kombinationen bör

därför undvikas.

Neuroleptika och antidepressiva läkemedel har också en hämmande effekt på CYP2D6 vilket medför att

kombinationerna kan kräva dosjustering.

Enzyminducerande läkemedel t.ex. rifampicin, barbiturater, flera antiepileptika, johannesört (

Hypericum

perforatum

) m.fl. kan ge minskade plasmakoncentrationer av morfin (se även interaktion med paracetamol

nedan).

Paracetamol

Farmakodynamiska interaktioner:

Studier har visat att effekten av

warfarin

kan förstärkas vid behandling med paracetamol. Effekten synes öka

med ökande doser paracetamol men kan uppträda redan vid doser om 1,5 - 2,0 g paracetamol per dygn i

minst 5-7 dygn. Enstaka normala doser paracetamol anses ej ha någon effekt.

Farmakokinetiska interaktioner:

Enzyminducerande substanser

, såsom vissa antiepileptika (

fenytoin, fenobarbital, karbamazepin

) har i

farmakokinetiska studier visats ge minskning till ca 60 % av plasma-AUC av paracetamol. Även andra

substanser med enzyminducerande egenskaper, t.ex.

rifampicin

johannesört

Hypericum perforatum

misstänks ge sänkta koncentrationer av paracetamol. Dessutom kan dessa ämnen öka hepatotoxicitet av

paracetamol p.g.a. ökad och snabbare bildning av toxiska metaboliter. Därför bör försiktighet iakttas vid

samtidig användning av enzyminducerande substanser.

Probenecid

i det närmaste halverar clearance av paracetamol genom att hämma dess konjugering med

glukuronsyra. Detta torde innebära att dosen av paracetamol kan halveras vid samtidig behandling med

probenecid.

Absorptionshastigheten av paracetamol kan ökas av

metoklopramid

, men substanserna kan ges i

kombination. Absorptionen av paracetamol reduceras av

kolestyramin.

Kolestyramin bör inte ges inom en

timme om maximal analgetisk effekt skall uppnås.

Paracetamol kan påverka

kloramfenikols

farmakokinetik. Därför rekommenderas analys av kloramfenikol i

plasma vid kombinationsbehandling med kloramfenikol för injektion.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet:

Paracetamol: En stor mängd data från gravida kvinnor indikerar varken risk för missbildning, fostertoxicitet

eller neonatal toxicitet. Epidemiologiska studier av neurologisk utveckling hos barn som exponerats för

paracetamol in utero visar inte konklusiva resultat. Paracetamol kan användas under graviditet om så är

kliniskt motiverat men ska ges i lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid och med lägsta möjliga

frekvens.

Kodein: Bör användas med försiktighet under första trimestern. Vid långvarig behandling under graviditet

bör risken för neonatal abstinens beaktas.

Amning:

Kodein är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).

Vid terapeutiska doser kan kodein och dess metabolit förekomma i mycket små mängder i modersmjölk och

det är osannolikt att det ammade barnet påverkas. Om patienten däremot är en ultrasnabb metaboliserare

avseende CYP2D6, kan högre nivåer av den aktiva metaboliten morfin förekomma i modersmjölken. Det

kan i mycket sällsynta fall resultera i symtom på morfinintoxikation hos barnet, vilket kan vara dödligt.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

5

Vid behandling med Altermol kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet

krävs, till exempel vid bilkörning.

4.8

Biverkningar

Cirka 15 % beräknas få biverkningar, vilka i huvudsak kan kopplas till den farmakologiska effekten av

kodein. Biverkningarna är dosrelaterade.

I tabellen nedan är alla biverkningar klassificerade efter organsystem och frekvens.

Mycket vanliga (

1/10), vanliga (

1/100, <1/10), mindre vanliga (

1/1 000, <1/100), sällsynta (

1/10 000,

<1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Frekvens

Organsystem

Vanliga

1/100, <1/10)

Mindre vanliga

1/1 000,

<1/100)

Sällsynta

1/10 000,

<1/1 000)

Mycket

sällsynta

(<1/10 000)

Immunsystemet

Allergisk

reaktion

Angioödem

Magtarmkanalen

Illamående

Förstoppning

Pankreatit

Lever och gallvägar

Gallvägsdys-

kinesi

Leverskada

Hud och subkutan

vävnad

Exantem

Urtikaria

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Trötthet

Undersökningar

Kreatinin-

stegring

Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats.

Leverskada vid användning av paracetamol har uppträtt i samband med alkoholmissbruk.

Vid långtidsanvändning kan risken för njurskador inte helt uteslutas.

Gallvägsdyskinesi kan förekomma hos predisponerade patienter.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Vid överdosering med denna kombination är de huvudsakliga riskerna paracetamols hepatotoxiska verkan

och den andningsdeprimerande effekten av kodein.

6

Toxicitet:

2 tabletter Altermol 500 mg/30 mg till 5-åring gav efter koltillförsel ej några symtom. 20-30

tabletter Altermol 500 mg/30 mg till vuxna gav allvarlig intoxikation.

Paracetamol

Vid överdosering kan konjugationsförmågan i levern mättas, varefter en större andel av dosen metaboliseras

oxidativt. Om glutationdepåerna töms, vidtar irreversibel bindning av den reaktiva intermediärmetaboliten

till levermakromolekyler. Det är därför av största betydelse att antidotbehandling sätts in så tidigt som

möjligt om leverskada efter toxiska doser skall kunna förhindras respektive begränsas.

Initialt efter intaget och under de första dygnen förekommer eventuellt buksmärtor, illamående och

kräkningar. Kliniska symtom på leverskada manifesterar sig i regel först efter ett par dygn och kulminerar i

regel efter 4-6 dygn. Njurskada kan förekomma. Pankreatit och toxisk myokardskada med arytmier och

hjärtsvikt har rapporterats.

Toxicitet:

5 g under 24 timmar till 3 ½ åring, 15-20 g till vuxna, 10 g till alkoholist gav letal intoxikation. Toxisk dos

till barn och vuxna är i regel >140 mg/kg. Svält, dehydrering, medicinering med enzyminducerande

substanser såsom vissa antiepileptika (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin), rifampicin och johannesört

Hypernicum perforatum

) samt kronisk hög alkoholkonsumtion är riskfaktorer och redan ringa överdosering

kan då ge uttalad leverskada. Även subakut ”terapeutisk” överdosering har lett till allvarlig intoxikation med

doser varierande från 6 g/dygn under en vecka, 20 g under 2-3 dygn etc.

Behandling:

Noggrann uppföljning av lever- och njurfunktion, koagulationsstatus, vätske- och elektrolytstatus.

Acetylscystein är antidot och behandling med acetylcystein påbörjad inom 8-10 timmar ger fullständigt

skydd mot leverskada, därefter avtar effekten. Acetylcystein kan dock ge visst skydd även efter 10 timmar

men då ges en förlängd behandling. Acetylcystein reducerar också mortaliteten vid manifest

paracetamolinducerad leversvikt. Lever- och njursviktterapi blir ofta aktuell i de fall tidsfristen för effektiv

antidotbehandling löpt ut och toxiska koncentrationer föreligger. Hemoperfusion kan under speciella

förhållanden vara indicerad. I extrema fall kan levertransplantation bli aktuell.

Kodein

Huvudsymtomen är av samma typ som vid morfinintoxikation; sänkt medvetandegrad, andningsdepression,

miotiska pupiller.

Framför allt hos barn kan kramper, erytem och ansiktsödem förekomma. Vid högre doser kan hypoxi,

andningsstillestånd, medvetslöshet, cirkulationssvikt och lungödem utvecklas.

Toxicitet:

Stora individuella variationer. Toleransutveckling. Små barn och gamla är särskilt känsliga. Letal dos för

vuxna anges till (0,5-)0,8-1 g. 20 mg under 24 timmar till spädbarn (3 kg) gav allvarlig intoxikation.

30 mg till 11 månaders barn gav lindrig intoxikation. Vid doser > 5 mg/kg finns risk för allvarlig

andningsdepression hos barn. 640 mg till vuxen gav allvarlig intoxikation.

Behandling:

Behandlingen är symtomatisk och syftar till att säkra andningen. Naloxon är antidot och häver

andningsdepressionen. Naloxon kan dock inte ersätta respiratorbehandling vid allvarlig intoxikation.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: kodein och paracetamol, ATC-kod: N02AJ06.

7

Altermol är ett kombinationsanalgetikum innehållande paracetamol och kodein, som är två analgetiska

substanser med olika verkningsmekanismer. Paracetamol är ett anilidderivat med analgetisk effekt.

Den analgetiska effekten sammanhänger troligen med att paracetamol-molekylen kan fånga upp och

oskadliggöra fria OH(-)- och O(-)radikaler, som bildas vid till exempel en vävnadsskada. Paracetamol

hämmar även enzymet prostaglandinsyntetas i CNS och torde därmed höja smärttröskeln. Paracetamol är en

svag hämmare av prostaglandinsyntesen i perifer vävnad.

Till skillnad från acetylsalicylsyra ger paracetamol inte gastrointestinal irritation eller ökad

blödningsbenägenhet.

Kodein har centrala analgetiska egenskaper som förmodligen beror på dess opiatreceptor effekt på CNS.

Analgetisk effekt erhålls efter ½-1 timme och maximal effekt inom ca två timmar.

Kodein är ett centralt verkande svagt analgetikum. Kodein utövar sin effekt genom μ-opioidreceptorer, fastän

kodein har låg affinitet till dessa receptorer och den analgetiska effekten beror på omvandlingen till morfin.

Kodein, särskilt i kombination med andra analgetika såsom paracetamol, har visats sig effektivt vid akut

nociceptiv smärta.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Paracetamol och kodein absorberas snabbt och så gott som fullständigt, och maximala plasmakoncentrationer

uppnås inom en timme. Paracetamol och kodein utsöndras via njurarna. Halveringstiden för paracetamol är

efter terapeutisk dosering ca 2-2½ timmar, och substansen metaboliseras genom konjugering till glukuronid

och sulfat. En mindre del metaboliseras även oxidativt och binds till glutation. Det utsöndras som cystein-

och merkaptursyrekonjugat. Kodein metaboliseras främst genom glukuronidering. Via en mindre

metabolismväg O-demetyleras kodein till morfin. Detta metabolismsteg katalyseras av enzymet CYP2D6.

Kända långsamma metaboliserare avseende enzymet CYP2D6 kan få sämre effekt p.g.a. utebliven bildning

av morfin.

Halveringstiden för kodein är ca 2-3 timmar, och efter metabolisering utsöndras substansen i urinen främst

som kodein- och norkodeinkonjugat samt även (ca 20 %) som morfinkonjugat och fritt kodein.

Kodein

Speciella patientgrupper:

Långsamma och ultrasnabba metaboliserare avseende CYP2D6

Kodein metaboliseras främst genom glukuronidering men via en mindre metabolismväg O-demetyleras

kodein till morfin. Denna reaktion katalyseras av enzymet CYP2D6. Omkring 7 % av den kaukasiska

populationen saknar p.g.a. sin genuppsättning ett fungerande CYP2D6 enzym och kallas långsamma

metaboliserare. Dessa individer kan få sämre effekt p.g.a. utebliven bildning av morfin. Omkring 1 % av den

kaukasiska populationen är ultrasnabba metaboliserare. Ultrasnabba metaboliserare har en eller flera

dupliceringar av sina CYP2D6-kodande gener och har därför markant förhöjd CYP2D6 aktivitet. Dessa

individer får förhöjda plasmakoncentrationer av morfin när de får kodein och löper därför risk för

morfinrelaterade biverkningar (se även avsnitt 4.4 och 4.6). Detta är ännu viktigare att beakta om patienten

samtidigt har nedsatt njurfunktion som kan leda till ökad koncentration av den aktiva metaboliten morfin-6-

glukuronid. Den genetiska uppsättningen för CYP2D6 kan bestämmas med genotypning.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i

produktresumén.

Paracetamol

Det saknas konventionella reproduktions- och utvecklingstoxikologiska studier som är utförda enligt

gällande riktlinjer.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

8

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Majsstärkelse, pregelatiniserad

Stearinsyra

Povidon

Laktosmonohydrat

Mikrokristallin cellulosa (E460)

Talk (E553b)

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

4 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blister (Al/klar PVC): 10, 20, 50 och 100 tabletter.

HDPE-burk (vit burk av polyeten): 100 och 250 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Alternova A/S

Lodshusvej 11

4230 Skælskør

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

50802

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2015-11-12/2020-10-01

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

9

2020-06-15

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen