Alprazolam Krka d.d. 0,25 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

27-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

27-04-2021

Aktiva substanser:
alprazolam
Tillgänglig från:
Krka d.d., Novo mesto
ATC-kod:
N05BA12
INN (International namn):
alprazolam
Dos:
0,25 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
alprazolam 0,25 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 60 tabletter; Blister, 60 x 1 tabletter (endos); Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 10 x 1 tabletter (endos); Blister, 20 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 50 x 1 tabletter (endos); Blister, 100 x 1 tabletter (endos)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56345
Tillstånd datum:
2018-09-06

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Alprazolam Krka d.d. 0,25 mg tabletter

Alprazolam Krka d.d. 0,5 mg tabletter

Alprazolam Krka d.d. 1 mg tabletter

Alprazolam Krka d.d. 2 mg tabletter

alprazolam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Alprazolam Krka d.d. är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Alprazolam Krka d.d.

Hur du tar Alprazolam Krka d.d.

Eventuella biverkningar

Hur Alprazolam Krka d.d. ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Alprazolam Krka d.d. är och vad det används för

Alprazolam Krka d.d. innehåller den aktiva substansen alprazolam. Den tillhör en grupp av läkemedel

som kallas bensodiazepiner.

Alprazolam Krka d.d. tabletter används för korttidsbehandling av:

generaliserat ångestsyndrom

ångesttillstånd i samband med depression

paniksyndrom, med eller utan agorafobi (rädsla för vissa situationer eller torgskräck)

Alprazolam Krka d.d. ska endast förskrivas om ångesten är svår, handikappande eller orsakar stort

obehag.

Alprazolam som finns i Alprazolam Krka d.d. kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna information. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Alprazolam Krka d.d.

Ta inte Alprazolam Krka d.d.:

om du är allergisk mot alprazolam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har muskelsjukdomen myastenia gravis

om du har svåra andningsproblem (t.ex. kronisk bronkit eller emfysem).

om du har sömnapné (oregelbunden andning eller andningsuppehåll när du sover)

om du har allvarliga leverproblem

om du har en akut förgiftning orsakad av alkohol eller andra droger som påverkar centrala

nervsystemet

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Alprazolam Krka d.d. om du:

har varit deprimerad och haft tankar på att begå självmord.

har haft psykisk sjukdom som krävt sjukhusinläggning.

har problem med lungor, njurar eller lever.

tidigare har missbrukat droger eller alkohol eller har haft svårigheter att sluta ta läkemedel,

alkohol eller droger (Se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Läkaren kan ge dig särskild

hjälp när du ska sluta ta detta läkemedel.

tidigare använt läkemedel mot svår ångest, eftersom din kropp kan vänja sig vid denna typ av

läkemedel så att du inte längre får effekt av dem.

Bensodiazepiner och liknande läkemedel ska användas med försiktighet hos äldre pga. risken för

dåsighet och/eller muskelsvaghet som kan leda till fallolyckor, vilket kan ge allvarliga konsekvenser.

Var uppmärksam på att effekten av tabletterna kan minska efter att du har använt dem några veckor

(tolerans).

Användning av Alprazolam Krka d.d. kan leda till fysiskt och psykiskt beroende av läkemedlet.

Risken för beroende ökar med högre dos och längre behandlingstid. Risken är också större hos

patienter som missbrukar eller har missbrukat alkohol eller läkemedel (se även avsnitt 3 ”Om du slutar

att ta Alprazolam Krka d.d.”).

Under behandling med Alprazolam Krka d.d. kan ditt minne försämras. Detta inträffar oftast flera

timmar efter det att du har tagit läkemedlet. Kontakta läkaren om du upplever sådana symtom.

Användning av Alprazolam Krka d.d. kan öka risken för episoder av hypomani och mani hos patienter

med depression. Kontakta snarast läkare om du utvecklar hypomani eller mani.

Behandling med Alprazolam Krka d.d. kan öka risken för att utveckla tankar om att skada dig själv

eller begå självmord om du lider av svår depression eller ångest i samband med svår depression. Fråga

läkaren innan du påbörjar behandling med Alprazolam Krka d.d.

Om behandling med Alprazolam Krka d.d. är nödvändigt och du är svårt deprimerad eller tidigare har

haft självmordstankar eller tankar på att skada dig själv, kan läkaren komma att följa din behandling

noggrant. Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus, om du utvecklar tankar på att skada

dig själv eller begå självmord.

Barn och ungdomar

Alprazolam rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Alprazolam Krka d.d.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, särskilt läkemedlen nedan då biverkningarna av Alprazolam Krka d.d. kan ändras när de

tas samtidigt:

andra läkemedel för att behandla ångest eller depression (t.ex. nefazodon, fluvoxamin,

fluoxetin), eller sömnmedel

vissa starka smärtstillande läkemedel (t.ex. morfin, kodein, dextropropoxifen)

läkemedel för att behandla psykiska sjukdomar som schizofreni (antipsykotika, inklusive

klozapin)

epilepsiläkemedel (t.ex. karbamazepin)

läkemedel för att lindra allergi (antihistaminer)

läkemedel för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol,

vorikonazol)

p-piller

vissa antibiotika för att behandla infektioner (t.ex. erytromycin, klaritromycin, telitromycin)

cimetidin (för att behandla magsår)

diltiazem (används för att behandla kärlkramp och högt blodtryck)

digoxin (används vid flera hjärtproblem)

vissa läkemedel för att behandla HIV (t.ex. ritonavir)

rifampicin, ett läkemedel för att behandla tuberkulos

läkemedel för att behandla astma och bronkit (t.ex. teofyllin).

muskelavslappnande läkemedel (då dessa används tillsammans med alprazolam finns det en risk

för ett ökad muskelavslappnande effekt vilket kan leda till fall)

Johannesört (ett traditionellt växtbaserat läkemedel).

Om du ska genomgå en operation och behöver bli nedsövd, berätta för läkaren att du tar Alprazolam

Krka d.d.

Samtidig användning av Alprazolam Krka d.d. och opioidläkemedel (starka smärtstillande läkemedel,

läkemedel för behandling av opioidberoende och vissa hostmediciner) ökar risken för dåsighet,

andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska

samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Alprazolam Krka d.d. samtidigt med opioidläkemedel, ska dosen och

behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något opioidläkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer.

Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och

symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

Alprazolam Krka d.d. med mat, dryck och alkohol

Du kan ta tabletten med eller utan mat. Svälj tabletten tillsammans med en mindre mängd vätska. Det

är viktigt att undvika alkohol i samband med behandling med Alprazolam Krka d.d., eftersom

kombinationen kan förstärka läkemedlets effekt.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Observationer hos människa har visat att alprazolam kan vara skadlig för fostret (ökad risk för

missbildning (gomspalt)). Alprazolam Krka d.d. ska inte användas under graviditet om inte läkaren

anser att det är absolut nödvändigt. Läkaren kommer att bedöma om nyttan med behandlingen

överväger risken för det ofödda barnet. Om du tar Alprazolam Krka d.d. fram tills födelsen, berätta det

för läkaren eftersom det nyfödda barnet kan få utsättningssymtom när det är fött.

Amning

Använd inte Alprazolam Krka d.d. om du ammar. Alprazolam passerar över i bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Alprazolam Krka d.d. kan orsaka biverkningar såsom dåsighet, minnesförlust, muskelsvaghet och

försämrad koncentrationsförmåga. Din reaktionsförmåga kan därför vara påverkad, särskilt om du inte

får tillräckligt med sömn. Dessa effekter kan förstärkas om du dricker alkohol. Du ska inte köra bil

eller använda maskiner under behandling med Alprazolam Krka d.d.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Alprazolam Krka d.d. innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Alprazolam Krka d.d.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren kommer att bestämma lämplig dos Alprazolam Krka d.d. för dig, beroende på dina symptom

samt utveckling av tolerans. Behandlingen inleds ofta med en låg dos som sedan kan ökas vid behov

enligt läkares föreskrift. Om du upplever allvarliga biverkningar efter din första dos kan din dos

minskas. Ändra aldrig själv på den dosering som föreskrivits.

Behandling av ångestsyndrom

Rekommenderad startdos är: 0,25 – 0,5 mg tre gånger dagligen.

Läkaren kan öka dosen efter behov. Den rekommenderade underhållsdosen är 0,5 – 3 mg dagligen,

fördelat på flera doseringstillfällen.

Behandling av ångesttillstånd i samband med depression

Vid behandling av ångesttillstånd i samband med depression kommer läkaren att förskriva en

underhållsdos på upp till 3 mg per dag, fördelat på flera doseringstillfällen.

Behandling av paniksyndrom

Rekommenderad startdos är: 0,5 – 1 mg innan sänggående.

Läkaren kan justera dosen efter behov. Dosen kan ökas med som högst 1 mg var 3-4e dag, till en

maximal dos på 10 mg.

Äldre och patienter som är känsliga för alprazolams sövande effekt

Startdos är 0,25 mg två till tre gånger dagligen vid behandling av ångestsyndrom. Läkaren kan öka

dosen gradvis vid behov. Vid behandling av paniksyndrom kan läkaren öka dosen vid behov till en

maximal dos på 4,5 mg dagligen, fördelat på flera doseringstillfällen.

Behandlingstid

Alprazolam Krka d.d. ska endast användas för korttidsbehandling (maximalt 12 veckor, inklusive

långsam nedtrappning av dosen då behandlingen ska avslutas). Behandlingstiden kommer att

bestämmas av läkaren.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Om du har tagit för stor mängd av Alprazolam Krka d.d.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning. Ta denna förpackning med dig om du söker medicinsk hjälp.

En överdos av alprazolam orsakar yrsel, sömnighet, andningsproblem, förvirring, medvetslöshet,

muskelsvaghet, ataxi (svårigheter att samordna kroppsrörelser), att känna sig kall, sluddrigt tal,

blodtrycksfall, aggressivitet, hallucinationer och upprördhet.

Om du har glömt att ta Alprazolam Krka d.d.

Om du har glömt att ta din dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om det nästan är dags för nästa dos,

hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för

glömd dos.

Om du slutar att ta Alprazolam Krka d.d.

Du bör inte sluta att ta Alprazolam Krka d.d. utan att först tala med läkaren eftersom det är viktigt att

du i samråd med läkare trappar ner behandlingen långsamt. Om behandlingen avbryts plötsligt eller om

dosen sänks hastigt kan det leda till återfallssymptom vilket kan medföra att du får ökad ångest,

rastlöshet eller svårigheter att sova. Vissa patienter kan uppleva utsättningssymtom (se avsnitt 4

”Eventuella biverkningar”). Dessa symtom kommer att gå över då din kropp anpassar sig.

Läkare kommer därför att minska dosen gradvis när behandlingen avslutas. Dosreduktionen sker efter

individuellt behov, då nedtrappningen beror på flera faktorer (t.ex. behandlingstidens längd och din

dagliga dos). Vanligtvis bör dosen minskas gradvis med 0,5 mg alprazolam var tredje dag. För vissa

personer kan dosen behöva minskas ännu långsammare. Läkaren kommer att förklara hur du ska

minska dosen gradvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om du får någon av följande biverkningar, kontakta läkaren omedelbart då din behandling

behöver avslutas:

Plötsligt väsande andning, svälj- eller andningssvårigheter, svullna ögonlock, ansikte eller

läppar, utslag eller klåda (särskilt som påverkar hela kroppen).

Berätta för läkaren så fort som möjligt om du upplever följande symptom, då din dos eller

behandling kan behöva ändras:

En gul missfärgning av ögonvitorna eller huden (gulsot).

I väldigt sällsynta fall kan behandling med detta läkemedel orsaka reaktioner såsom rastlöshet,

upprördhet, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar, raseriutbrott, mardrömmar,

hallucinationer eller psykisk sjukdom som kännetecknas av störd verklighetsuppfattning

(psykos), olämpligt beteende och andra beteendestörningar. Dessa reaktioner inträffar oftare om

du är äldre.

Depression/depressiva tankar.

Andra biverkningar som kan förekomma är:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

depression

sömnighet, dåsighet

svårighet att samordna kroppsrörelser (ataxi)

problem med minnet

sluddrande tal (dysartri)

yrsel, berusningskänsla

huvudvärk

förstoppning

muntorrhet

trötthet

irritabilitet

Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

minskad aptit

förvirring

desorientering (svårighet eller oförmåga att lokalisera sig)

förändringar i sexuell lust (minskad libido, ökad libido)

nervositet, oro

sömnlöshet eller störd sömn (insomni)

balanssvårigheter och ostadighet (som att känna sig berusad) särskilt under dagen

onormal koordination

minskad vakenhet eller koncentration

svårighet att hålla sig vaken, tröghet

skakningar eller darrningar

dimsyn

illamående

hudinflammation (dermatit)

sexuell dysfunktion

viktförändringar

Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

förhöjd sinnesstämning eller överexaltering (mani)

hallucinationer (att se eller höra saker som inte finns)

känna sig upprörd eller arg

minnesförlust (amnesi)

kräkningar, diarré

muskelsvaghet

inkontinens (urinläckage)

oregelbunden menstruation

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare

hos kvinnor; oregelbunden menstruation eller överproduktion av hormonet prolaktin (hormon

som stimulerar mjölkproduktion)

ökad aptit

minskad aptit (anorexi)

hypomani

känna sig fientlig eller aggressiv

onormala tankar

hyperaktivitet

obalans i nervsystemet. Symtomen kan innefatta snabb puls och ostabilt blodtryck (känna sig yr,

berusad eller som att du kommer att svimma).

ofrivilliga vridande eller tvära rörelser (dystoni)

upprörd mage

sväljsvårigheter

inflammation i levern (hepatit)

leverproblem (detta visas i blodprov)

en gul missfärgning av ögonvitorna eller huden (gulsot)

allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte eller svalg

hudreaktioner orsakade av känslighet mot solljus

svårigheter att urinera eller att kontrollera blåsan

svullna anklar, fötter eller fingrar

ökat vätsketryck i ögat, vilket kan påverka din syn

Tidigare oupptäckt depression kan bli tydlig hos känsliga personer.

Beroende och utsättningssymtom

Det finns en risk att utveckla beroende då man använder läkemedel som Alprazolam Krka d.d., detta

ökar risken att drabbas av utsättningssymtom då behandlingen avslutas.

Utsättningssymtom är vanligare om du:

avslutar behandlingen plötsligt

har använt höga doser av läkemedlet

har använt läkemedlet under lång tid

har en historia av alkohol- eller drogmissbruk

Detta kan orsaka biverkningar såsom huvudvärk och muskelsmärta, svår oro och spänning, rastlöshet,

förvirring, humörsvängningar, sömnsvårigheter och irritation. I allvarliga fall kan följande symptom

uppträda: overklighetskänsla, depersonalisation, överkänslighet mot ljus, ljud och beröring, domningar

och stickningar i händer och fötter, hallucinationer (att, när du är vaken, se eller höra saker som inte

finns), darrningar och epileptiska anfall.

Berätta för läkaren om utsättningssymtomen blir värre

eller inte går över.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Alprazolam Krka d.d. ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 ˚C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är alprazolam. Varje tablett innehåller 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 2 mg

alprazolam.

Övriga innehållsämnen i 0,25 mg tabletten är laktosmonohydrat, majsstärkelse, krospovidon

(typ A), povidon K 25, magnesiumstearat (E470b), polysorbat 80.

Övriga innehållsämnen i 0,5 mg tabletten är laktosmonohydrat, majsstärkelse, krospovidon (typ

A), povidon K 25, karminer (E120), magnesiumstearat (E470b), polysorbat 80.

Övriga innehållsämnen i 1 mg tabletten är laktosmonohydrat, majsstärkelse, krospovidon (typ

A), povidon K 25, patentblått V (E131), magnesiumstearat (E470b), polysorbat 80.

Övriga innehållsämnen i 2 mg tabletten är laktosmonohydrat, majsstärkelse, krospovidon (typ

A), povidon K 25, magnesiumstearat (E470b), polysorbat 80.

Se avsnitt 2: “Alprazolam Krka d.d. innehåller laktos”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

0,25 mg tabletter: vita till nästan vita, runda, bikonvexa tabletter med avfasade kanter. Tabletten har

brytskåra på ena sidan och är märkt med 0.25 på den andra sidan, 7 mm i diameter. Brytskåran är inte

till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

0,5 mg tabletter: ljusrosa, marmorerade, runda, bikonvexa tabletter med avfasade kanter. Tabletten har

brytskåra på ena sidan och är märkt med 0.5 på den andra sidan, 7 mm i diameter. Brytskåran är inte

till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

1 mg tabletter: ljust blågröna till ljusblåa, marmorerade, runda, bikonvexa tabletter med avfasade

kanter. Tabletten har brytskåra på ena sidan och är märkt med 1 på den andra sidan, 7 mm i diameter.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

2 mg tabletter: vita till nästan vita, runda, bikonvexa tabletter med avfasade kanter och med brytskåra

på båda sidorna. Tabletten är märkt med 2 på båda sidorna av tabletten, på en sida av brytskåran, 9

mm i diameter. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att

underlätta nedsväljning.

Alprazolam Krka d.d. finns tillgängliga i kartonger med 10, 20, 30, 50, 60, 100 tabletter i blister.

Alprazolam Krka d.d. finns tillgängliga i kartonger med 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 tabletter

i perforerade endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal företrädare

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast:

2021-04-27

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Alprazolam Krka d.d. 0,25 mg tabletter

Alprazolam Krka d.d. 0,5 mg tabletter

Alprazolam Krka d.d. 1 mg tabletter

Alprazolam Krka d.d. 2 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 2 mg alprazolam.

Hjälpämnen med känd effekt

Laktosmonohydrat, angivet som laktos:

0,25 mg tablett

0,5 mg tablett

1 mg tablett

2 mg tablett

laktos

85,98 mg

87,31 mg

89,97 mg

179,94 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett

0,25 mg tabletter: vita till nästan vita, runda, bikonvexa tabletter med avfasade kanter. Tabletten har

brytskåra på ena sidan och är märkt med 0.25 på den andra sidan, 7 mm i diameter. Brytskåran är inte

till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

0,5 mg tabletter: ljusrosa, marmorerade, runda, bikonvexa tabletter med avfasade kanter. Tabletten har

brytskåra på ena sidan och är märkt med 0.5 på den andra sidan, 7 mm i diameter. Brytskåran är inte

till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

1 mg tabletter: ljust blågröna till ljusblåa, marmorerade, runda, bikonvexa tabletter med avfasade

kanter. Tabletten har brytskåra på ena sidan och är märkt med 1 på den andra sidan, 7 mm i diameter.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

2 mg tabletter: vita till nästan vita, runda, bikonvexa tabletter med avfasade kanter och med brytskåra

på båda sidorna. Tabletten är märkt med 2 på båda sidorna av tabletten, på ena sida av brytskåran, 9

mm i diameter. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att

underlätta nedsväljning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Alprazolam är indicerad hos vuxna för korttidsbehandling av:

generaliserat ångestsyndrom

ångesttillstånd i samband med depression

paniksyndrom, med eller utan agorafobi

Alprazolam är endast indicerad om ångesten är svår, handikappande eller orsakar patienten stort

obehag.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

För optimal effekt bör dosen alltid anpassas individuellt med hänsyn till symtomens allvarlighetsgrad

samt behandlingssvaret. Behandlingen ska påbörjas med den lägsta rekommenderade dosen för den

aktuella indikationen. Den högsta rekommenderade dosen få inte överstigas.

Generellt kräver patienter som inte tidigare har behandlats med psykotropa läkemedel en lägre dos än

de med tidigare behandling eller kronisk alkoholism i anamnesen.

Försiktighet är nödvändigt för att undvika biverkningar hos patienter som behöver dosökning. Hos

äldre kan förvirringstillstånd uppträda vid för höga doser.

Läkemedelsbehandling av ångest skall alltid vara ett adjuvans. Vid paniksyndrom kan dock

farmakologisk terapi vara den primära behandlingen.

Behandlingen skall i möjligaste mån inledas, uppföljas och avslutas av en och samma läkare.

Ångestsyndrom

Initialt ges 0,25 till 0,5 mg tre gånger dagligen, som individualiseras. Som underhållsdos ges 0,5- 3 mg

dagligen i delade doser.

Ångesttillstånd i samband med depression

Vid ångesttillstånd och oro i samband med depression ges dosen 3 mg dagligen, fördelat på flera

doseringstillfällen.

Paniksyndrom

Initialt ges 0,5-1 mg vid sänggåendet. Dosen individualiseras med en höjning som inte överstiger 1 mg

var 3-4 dag. Genomsnittlig underhållsdos i kliniska studier var 6 mg ± 2 mg per dag, uppdelat i 3-4

doser. Vissa patienter krävde en maximal dos på 10 mg per dag.

Äldre och patienter som är känsliga för alprazolams sederande effekt

Startdos är 0,25 mg 2-3 gånger dagligen vid behandling av ångestsyndrom. Dosen kan höjas gradvis

vid behov. Vid behandling av paniksyndrom kan dosen ökas upp till 4,5 mg dagligen i uppdelade

doser.

Nedsatt leverfunktion

Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).

Alprazolam är kontraindicerat vid svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).

Nedsatt njurfunktion

Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för alprazolam har inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år; användning

av alprazolam rekommenderas därför inte.

Behandlingstid

Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. Patientens status bör omvärderas efter högst 4 veckor,

och behovet av ytterligare behandling bör utvärderas, särskilt för asymtomatiska patienter.

Behandlingstiden bör inte överstiga 8-12 veckor vid behandling av ångest, inklusive nedtrappning (se

avsnitt 4.4).

Utsättning av behandling

Dosen ska minskas gradvis för att undvika utsättningssymtom (se avsnitt 4.4). Det rekommenderas att

nedtrappningen av den dagliga dosen alprazolam inte överstiger 0,5 mg var tredje dag. Hos vissa

patienter kan dosen behöva minskas ännu mer gradvis.

Administreringssätt

Oral användning.

Tabletterna kan tas med eller utan föda och ska sväljas med en mindre mängd vätska.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Myastenia gravis

Svårt nedsatt respiratorisk funktion

Sömnapnésyndrom

Svår leverinsufficiens

Akut förgiftning orsakad av alkohol eller andra CNS-aktiva medel

4.4

Varningar och försiktighet

Särskilda patientgrupper

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för alprazolam har inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år; användning

av alprazolam rekommenderas därför inte.

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion eller mild till

måttlig leverinsufficiens. Alprazolam är kontraindicerad för behandling av patienter med svåra

leversjukdomar eftersom bensodiazepiner kan främja utveckling av encefalopati.

Äldre patienter och patienter med nedsatt allmäntillstånd

Bensodiazepiner och relaterade produkter ska ges med försiktighet till äldre patienter på grund av

risken för sedering och/eller muskuloskeletal svaghet som kan leda till fall, ofta med allvarliga

konsekvenser i denna population. Generellt rekommenderas den lägsta effektiva dosen till äldre

patienter och/eller patienter med nedsatt allmäntillstånd för att förhindra utvecklingen av ataxi eller

översedering (se avsnitt 4.2).

Respiratorisk insufficiens

Eftersom det finns risk för respiratorisk depression, bör en lägre dos användas till patienter med

kronisk respiratorisk insufficiens.

Tidigare alkohol- eller läkemedelsmissbruk

Bensodiazepiner ska användas med yttersta försiktighet till patienter med tidigare alkohol- eller

läkemedelsmissbruk (se avsnitt 4.5).

Depression/ångest

Hos patienter som uppvisar djup depression eller ångest associerat med depression bör

bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser inte användas som enda behandling mot

depression då de kan utlösa eller öka risken för självmord. Alprazolam bör därför användas med

försiktighet och den förskrivna mängden bör vara begränsad till patienter med tecken och symtom på

depressiva sjukdomar eller självmordstendenser.

Panikångest har funnits vara associerat med primär och sekundär depression samt en ökad

rapportering av suicidalitet hos obehandlade patienter. Höga doser av alprazolam, som behandling av

panikångest, bör därför användas med samma försiktighet som andra psykofarmaka hos depressiva

patienter eller patienter där det finns skäl att misstänka självmordstankar.

Episoder av hypermani och mani har rapporterats hos patienter med depression som behandlas med

alprazolam.

Psykoser

Bensodiazepiner bör inte användas som primär behandling av psykoser.

Risk vid samtidig användning av opioider

Samtidig användning av alprazolam och opioider kan leda till sedering, andningsdepression, koma och

död. På grund av dessa risker förbehålls samtidig förskrivning av sedativa läkemedel såsom

bensodiazepiner eller liknande läkemedel såsom alprazolam med opioider till patienter för vilka andra

behandlingsalternativ inte är möjliga. Om det beslutas att förskriva samtidigt med opioider, ska lägsta

effektiva dos användas och behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se även allmänna

dosrekommendationer i avsnitt 4.2).

Patienterna ska följas noga avseende tecken och symtom på andningsdepression och sedering. I detta

avseende är det starkt rekommenderat att informera patienten och dess vårdgivare (om relevant) om att

vara uppmärksamma på dessa symtom (se avsnitt 4.5).

Tolerans

En viss förlust av den hypnotiska effekten av bensodiazepiner kan utvecklas efter några veckors

upprepad användning.

Beroende

Kronisk användning av bensodiazepiner kan leda till utveckling av fysiskt och psykiskt beroende av

dessa produkter. Beroenderisken ökar allteftersom dosen och behandlingstiden ökar; det finns också

en större risk hos patienter som varit alkohol- eller läkemedelsmissbrukare. Läkemedelsberoende kan

uppkomma vid terapeutiska doser och/eller hos patienter som inte har individuella riskfaktorer. Det

finns en ökad risk för läkemedelsberoende vid samtidig användning av flera bensodiazepiner oavsett

ångestdämpande eller sömngivande indikation. Fall av missbruk har rapporterats.

Utsättningssymtom

Vid ett fysiskt beroende åtföljs behandlingsavbrott av abstinenssymptom. Dessa kan bestå av

huvudvärk och muskelsmärta, svår oro, spänning, rastlöshet, förvirring, sömnsvårigheter, irritation och

dysfori. I allvarliga fall kan följande symptom uppträda: overklighetskänsla, depersonalisation,

hyperakusi, domningar och stickningar i extremiteterna, mag- och muskelkramper, kräkning,

svettning, tremor, överkänslighet mot ljus, ljud och beröring, hallucinationer eller epileptiska anfall.

Abstinenssymptomen kan uppträda flera dagar efter avslutad behandling. Vid utsättande av

alprazolambehandling ska dosen minskas gradvis för att undvika dessa symtom. Det rekommenderas

att dosen minskas med högst 0,5 mg per vecka, i vissa fall kan en långsammare minskning krävas (se

avsnitt 4.2).

Reboundfenomen och insomni

Ett övergående syndrom där de symptom som föranledde behandling med bensodiazepiner

återkommer i förstärkt form kan inträffa vid utsättande av behandling med alprazolam. Syndromet kan

åtföljas av humörsvängningar, oro, eller sömnlöshet och rastlöshet. Risken för

utsättningsreaktioner/återfallssymptom är större efter snabb dosreduktion eller abrupt utsättning av

behandlingen. Därför rekommenderas att dosen reduceras gradvis (nedtrappning).

Behandlingstid

Behandlingstiden bör vara så kort som möjligt (se avsnitt 4.2) beroende på indikation, men bör inte

överstiga 8-12 veckor inklusive utfasningsprocessen med gradvis dosminskning. Förlängning av

behandlingstiden utöver detta bör inte ske utan omvärdering av situationen.

Det kan vara lämpligt att i början av behandlingen informera patienten om att behandlingstiden är

begränsad och att tydligt förklara hur dosen gradvis kommer sänkas. Förutom detta är det viktigt att

upplysa patienten om risken för reboundsymtom och därigenom minska risken för oro över sådana

symtom ifall de skulle uppträda under tiden behandlingen avslutas. Vid användning av

bensodiazepiner med kort halveringstid, finns det indikationer om att utsättningssymtom kan

uppkomma inom dosintervallet, särskilt vid användning av höga doser.

När bensodiazepiner med lång halveringstid används, är det viktigt att varna för att byta till

bensodiazepiner med kort halveringstid på grund av de utsättningssymtom som kan uppkomma.

Psykiska och paradoxala reaktioner

Under behandling med bensodiazepiner kan psykiatriska och ”paradoxala” reaktioner uppträda. Om

reaktioner som rastlöshet, agitation, irritation, raseriutbrott, mardrömmar, svåra insomningsproblem,

hallucinationer, psykoser, olämpligt beteende, delirium och andra onormala beteendemönster

uppträder, bör behandlingen avslutas. Dessa reaktioner är vanligare hos barn och äldre patienter.

Särskild försiktighet bör iakttas vid förskrivning av bensodiazepiner till patienter med borderline och

antisocial personlighetsstörning.

Amnesi

Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi. Detta tillstånd uppstår oftast flera timmar efter att

läkemedlet har intagits. För att minska risken för amnesi bör patienter få 7-8 timmars

sammanhängande sömn (se avsnitt 4.8).

Särskilda varningar rörande hjälpämnena

Alprazolam Krka d.d. innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör

inte ta detta läkemedel; galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakodynamiska interaktioner

Psykofarmaka

Försiktighet ska iakttas vid samtidig behandling med andra psykofarmaka. En förstärkt CNS-depressiv

effekt kan uppträda vid samtidigt intag av psykofarmaka såsom antipsykotika (neuroleptika),

hypnotika, sedativa, vissa antidepressiva substanser, opioider, antiepileptika och sedativa H1-

antihistaminer. Tas tabletterna i kombination med narkotiska analgetika kan också en förhöjd eufori

uppträda som kan leda till ökat beroende.

Alkohol

Samtidigt intag med alkohol rekommenderas inte. Kombination med alkohol förstärker alprazolams

sedativa effekt.

Opioider

Samtidig användning av sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel såsom

alprazolam med opioider ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och död på grund av den

additiva CNS-depressiva effekten. Dosering och duration av samtidig användning ska begränsas (se

avsnitt 4.4).

Klozapin

Med klozapin finns en ökad risk för respiratoriskt och/eller hjärtstillestånd.

Farmakokinetiska interaktioner

CYP3A4-hämmare

Eftersom alprazolam metaboliseras av vissa leverenzymer (särskilt CYP3A4), ökar effekten av

alprazolam när dessa enzym hämmas av andra läkemedel. Alprazolam bör därför användas med

försiktighet till patienter som tar dessa läkemedel och en minskning av dosen kan vara nödvändig vid

samtidig administrering.

Data från kliniska studier med alprazolam,

in vitro

-studier samt studier med läkemedel som

metaboliseras av samma enzymer visade olika grader av interaktioner och möjliga interaktioner som

alprazolam har med många läkemedel.

Itrakonazol, en potent CYP3A4-hämmare, ökar biotillgängligheten och förlänger

eliminationshalveringstiden för alprazolam. I en studie där friska frivilliga fick itrakonazol 200

mg/dag samt 0,8 mg alprazolam ökade biotillgängligheten två till tre gånger och

eliminationshalveringstiden förlängdes till cirka 40 timmar. Förändringar har också setts i alprazolams

effekter på psykomotorisk funktion. Itrakonazol kan förstärka alprazolams CNS-dämpande effekter

och utsättning av itrakonazol kan minska den terapeutiska effekten av alprazolam.

Samtidig användning av potenta CYP3A4-hämmare som itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol och

HIV-proteashämmare rekommenderas inte. Om samtidig användning anses nödvändig bör

alprazolamdosen reduceras till hälften eller en tredjedel.

Behandling med fluvoxamin förlänger halveringstiden av alprazolam från 20 till 34 timmar och

fördubblar plasmakoncentrationen av alprazolam. Vid samtidig behandling bör alprazolamdosen

halveras.

Fluoxetin har en måttligt hämmande effekt på metabolismen av alprazolam med ökade

plasmakoncentrationer som följd. Vid samtidig behandling förstärks därför alprazolams

psykomotoriska effekter. En dosjustering kan vara nödvändig.

Erytromycin hämmar metabolismen av alprazolam. Plasmakoncentrationen av alprazolam ökar med ca

50 %. Kombinationen kan kräva dosanpassning.

Andra CYP3A4-hämmare som kan förväntas öka plasmakoncentrationen av alprazolam är

klaritromycin, telitromycin, diltiazem och flukonazol. Dossänkning kan vara nödvändig.

Cimetidin minskar clearance av alprazolam, möjligen med förstärkt effekt som följd. Interaktionens

kliniska betydelse är ännu ej fastställd.

CYP3A4-inducerare

Eftersom alprazolam metaboliseras av CYP3A4, kan inducerare av detta enzym öka metabolismen av

alprazolam.

Interaktioner med hiv-proteashämmare (t.ex. ritonavir) och alprazolam är komplexa och tidsberoende.

På kort sikt resulterade låga doser ritonavir i en stor nedsättning av alprazolam clearance, förlängd

halveringstid och ökade kliniska effekter. Men efter lång exponering av ritonavir, kompenserade

CYP3A induktionen denna hämning. Denna interaktion kräver en dosreduktion eller utsättande av

alprazolam.

Patienter som samtidigt behandlas med alprazolam och teofyllin får signifikant lägre

plasmakoncentrationer av alprazolam än patienter enbart behandlade med alprazolam, möjligen på

grund av inducerad metabolism. Interaktionens kliniska betydelse är ännu ej fastställd.

Karbamazepin tycks kunna inducera metabolismen av alprazolam med minskad effekt som följd.

Interaktionens kliniska betydelse är ännu ej fastställd. Motsvarande effekter kan förväntas vid samtidig

administrering av rifampicin eller Johannesört.

Alprazolams effekt på farmakokinetiken av andra läkemedel

Ökade digoxinkoncentrationer har rapporterats vid samtidig användning av alprazolam, särskilt hos

äldre (> 65 år). Patienter som samtidigt får alprazolam och digoxin ska därför noggrant övervakas för

tecken och symptom på digoxintoxicitet.

Patienten bör vara förberedd på en ökning av den muskelavslappnande effekten (risk för att ramla

omkull) när alprazolam används samtidigt med ett muskelavslappande medel, särskilt i början av

behandlingen.

Följande kombinationer bör undvikas

Dextropropoxifen kan hämma metabolismen/minska clearance av alprazolam så att

plasmakoncentrationerna av alprazolam ökar vilket medför en förstärkning av alprazolams effekt.

Samtidig behandling med dextropropoxifen bör undvikas.

Kombinationer som kan kräva dosanpassning

Imipramin och dess metabolit desmetylimipramin kan nå 30 % högre plasmakoncentrationer efter

insättning av alprazolam pga. hämmad metabolism.

Nefazodon hämmar CYP3A4 medierad oxidation av alprazolam och dubblerar plasmakoncentrationen

av alprazolam vilket medför en förstärkning av alprazolams effekt. En halvering av alprazolamdosen

bör övervägas.

Interaktioner som bör tas i beaktande där dosanpassning eventuellt kan behövas

Antikonceptionella medel: p-piller kan hämma metabolismen av bensodiazepiner och då även

oxidationen av alprazolam, vilket skulle medföra högre plasmakoncentrationer och en förstärkning av

alprazolams effekt.

Omeprazol kan hämma metabolismen av alprazolam vilket ger högre plasmakoncentrationer och en

förstärkning av alprazolams effekt.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

En stor mängd data baserade på kohortstudier visar att exponering av bensodiazepiner under första

trimestern inte är associerad med en ökad risk för grava missbildningar. Dock har man i vissa tidiga

epidemiologiska fall-kontrollstudier funnit en ökad risk för gomspalt. Data indikerade att risken att få

ett barn med gomspalt efter att modern exponerats för bensodiazepiner är mindre än 2/1000 jämfört

med förekomsten av sådana missbildningar på ungefär 1/1000 i den allmänna populationen.

Behandling med bensodiazepiner vid höga doser under den andra och/eller tredje trimestern av

graviditeten har visat på en minskning av aktiva rörelser och oregelbunden hjärtrytm hos fostret. När

behandling är nödvändigt av medicinska skäl under den sista delen av graviditeten, även vid låga

doser, kan man observera ”floppy infant syndrome” med axial hypotoni och sugproblem vilket kan

leda till en försämrad viktökning. Dessa symtom är reversibla men kan bestå i 1-3 veckor beroende på

hur lång halveringstid substansen har. Vid höga doser kan andningsdepression eller apné och

hypotermi hos nyfödda uppträda. Dessutom kan neonatala utsättningssymtom med hyperexcitabilitet,

agitation och tremor observeras några dagar efter födseln även om ”floppy infant syndrome” inte har

observerats. Uppträdande av utsättningssymtom efter födseln är beroende av halveringstiden för

substansen.

Användande under graviditet är endast tillåtet på strikt indikation om absolut nödvändigt. Läkare som

förskriver alprazolam till kvinnor i fertil ålder bör uppmana sina patienter att ta kontakt med sin läkare

för ett eventuellt avbrott av behandlingen om patienten tror att hon är gravid eller planerar att bli

gravid. Baserat på den farmakologiska verkningsmekanismen kan man förvänta sig att substansen har

effekt (hypotermi, hypotoni och måttlig respiratorisk depression) på det nyfödda barnet. Följaktligen

är användning under värkarbete bara tillåtet om absolut nödvändigt. Dessutom kan barnen till de

mödrar som regelbundet använt bensodiazepiner under slutet av graviditeten få abstinensbesvär efter

födelsen.

Om behandling med alprazolam är nödvändig under sista delen av graviditeten bör höga doser

undvikas och det nyfödda barnet bör övervakas för symptom på utsättningssymptom och/eller ”floppy

infant syndrome”.

Om alprazolam användes under graviditet eller om patienten blev gravid under behandling med

alprazolam ska patienten informeras om de möjliga biverkningarna för barnet.

Amning

Alprazolam utsöndras i bröstmjölk i små mängder. Amning rekommenderas därför inte vid

användning av bensodiazepiner. Det är nödvändigt att besluta om patienten ska avhålla från amning

eller om behandlingen med alprazolam ska avslutas. Nyttan av amningen för barnet vägs mot nyttan

av behandlingen för patienten.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Alprazolam har påverkan på förmågan att köra bil och använda maskiner.

Sedering, amnesi, nedsatt koncentrationsförmåga och försämrad muskelfunktion kan påverka

förmågan att köra bil och använda maskiner negativt. Vid otillräcklig sömnlängd ökar sannolikheten

att uppmärksamhetsgraden sänks.

Patienter ska varnas för dessa risker och rådas att inte köra bil eller använda maskiner under

behandling. Dessa effekter potentieras av alkohol (se avsnitt 4.5).

4.8

Biverkningar

Följande biverkningar har observerats och rapporterats under behandling med alprazolam.

Biverkningsfrekvensen anges enligt följande indelning:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

MedDRA

Systemorganklass

Frekvens

Biverkning

Endokrina systemet

Ingen känd

frekvens

Hyperprolaktinemi*

Vanliga

Minskad aptit

Metabolism och nutrition

Ingen känd

frekvens

Anorexi, ökad aptit

Mycket vanliga

Depression

Vanliga

Förvirringstillstånd, desorientering, nedsatt

libido, oro, insomni, nervositet, ökad libido*

Mindre vanliga

Mani* (se avsnitt 4.4), hallucinationer*, ilska*,

agitation*

Psykiska störningar

Ingen känd

frekvens

Hypomani*, aggressivitet*, fientlighet*,

vanföreställningar*, psykomotorisk

hyperaktivitet*

Centrala och perifera

nervsystemet

Mycket vanliga

Sedation, somnolens, ataxi, försämrat minne,

dysartri, yrsel, huvudvärk, berusningskänsla

MedDRA

Systemorganklass

Frekvens

Biverkning

Vanliga

Balansstörningar, koordinationssvårigheter,

koncentrationssvårigheter, hypersomni, letargi,

tremor, dvala

Mindre vanliga

Amnesi

Ingen känd

frekvens

Obalans i autonoma nervsystemet*, dystoni*

Ögon

Vanliga

Dimsyn

Mycket vanliga

Förstoppning, muntorrhet

Vanliga

Illamående

Mindre vanliga

Kräkningar, diarré

Magtarmkanalen

Ingen känd

frekvens

Gastrointestinal sjukdom *, dysfagi

Lever och gallvägar

Ingen känd

frekvens

Hepatit*, onormal leverfunktion *, gulsot *

Vanliga

Dermatit *

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd

frekvens

Angioödem *, fotosensitivitetsreaktion *

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Mindre vanliga

Muskelsvaghet

Mindre vanliga

Inkontinens*

Njurar och urinvägar

Ingen känd

frekvens

Urinretention*

Vanliga

Sexuell dysfunktion *

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

Mindre vanliga

Oregelbunden menstruation *

Mycket vanliga

Trötthet, irritabilitet

Allmänna symtom och/eller

symtom vid administrerings-

stället

Ingen känd

frekvens

Perifert ödem*

Vanliga

Viktminskning, viktökning

Undersökningar

Ingen känd

frekvens

Ökat intraokulärt tryck*

*Biverkningen identifierades efter marknadsintroduktion

Depression

Hos känsliga individer kan tidigare oupptäckt depression bli tydlig vid användning av

bensodiazepiner.

Psykiatriska och ”paradoxala” reaktioner

Reaktioner som rastlöshet, agitation, irritation, känslolöshet, vanföreställningar, raseriutbrott,

mardrömmar, hallucinationer, psykoser, olämpligt beteende och andra beteendestörningar kan

förekomma, de uppstår främst hos äldre patienter.

Beroende

Användning av denna substans (även vid terapeutiska doser) kan leda till utvecklande av ett fysiskt

beroende. Behandlingsavbrott kan därför leda till utsättningsreaktioner och reboundfenomen (se även

avsnitt 4.4). Psykiskt beroende kan uppstå. Exempel på missbruk har rapporterats.

Amnesi

Anterograd amnesi kan uppstå även vid terapeutiska doser och risken ökar vid högre doser. Amnesi

kan åtföljas av olämpligt beteende (se även avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Som för andra bensodiazepiner utgör inte överdos risk för livet, om man inte kombinerar det med

andra CNS-dämpande läkemedel (inklusive alkohol). Vid händelse av överdos av någon medicinsk

produkt ska man ha i åtanke att flera läkemedel kan ha tagits. Behandling ska anpassas i enlighet med

detta.

Symtom

Överdosering av bensodiazepiner yttrar sig vanligtvis som CNS-depression i varierande grad, från

dåsighet till koma. I lindriga fall är symptomen dåsighet, mental förvirring och letargi och i mer

allvarliga fall kan symptomen inkludera ataxi, yrsel, dysartri, muskelsvaghet, hypotoni, hypotension,

andningsdepression, paradoxala reaktioner som agitation, aggressivitet och hallucinationer, eventuellt

mydriasis eller mios, i sällsynta fall koma och i mycket sällsynta fall död.

Oro och hallucinationer är vanligare med alprazolam än för övriga bensodiazepiner. Vid höga doser

uppträder andningsdepression och eventuellt blodtrycksfall. Även kramper, arytmi och AV-block kan

förekomma, liksom takykardi, hypotermi, illamående och kräkningar.

Toxicitet

25-50 mg i kombination med alkohol (2 promille i blod) till vuxen gav letal intoxikation. 0,3 mg/kg

till 8-åring gav måttlig - allvarlig intoxikation. 10 mg till 13-åring gav måttlig intoxikation. 15 mg

(samt alkohol) till vuxen gav allvarlig intoxikation, medan 20-40 mg till vuxen endast gav måttlig

intoxikation.

Behandling

Patienter med lindriga tecken på intoxikation bör sova ut under observation. Vid svåra fall bör

magsköljning utföras medan man säkerställer fria luftvägar med hjälp av intubation om patienten är

medvetslös. Om patienten är vid medvetande bör man stimulera till kräkningar. Aktivt kol är i

allmänhet indicerat. Symptomatisk behandling för upprätthållande av andnings- och

cirkulationsfunktionerna. Behandling med bensodiazepinantagonister (t.ex. flumazenil) bör övervägas

vid allvarliga fall, men pga. bensodiazepinernas längre effektduration, rekommenderas kontinuerlig

infusion (se produktresumé för flumazenilprodukter för doseringsanvisningar). Flumazenil kan öka

risken för krampanfall. Forcerad diures eller hemodialys saknar värde.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: ångestdämpande, bensodiazepinderivat, ATC-kod: N05BA12

Verkningsmekanism

Liksom andra bensodiazepiner har alprazolam hög affinitet till bindningsstället för bensodiazepin i

hjärnan. Det underlättar gamma-aminobutyrsyrans neurotransmittorhämmande verkan, vilken

medierar både pre- och postsynaptisk hämning i det centrala nervsystemet (CNS).

Farmakodynamisk effekt

Alprazolam är ett anxiolytiskt läkemedel. Liksom andra bensodiazepiner har alprazolam sedativa,

hypnotiska, muskelförsvagande och antikonvulsiva egenskaper förutom de anxiolytiska egenskaperna.

Klinisk effekt och säkerhet

Alprazolam har en snabbt insättande effekt på de vanliga ångestsymtomen såsom oro, rastlöshet och

spänning. Alprazolam ger anxiolytisk effekt vid behandling av depression. Dåsighet är ovanlig i

terapeutiska doser. I anxiolytiska doser ger alprazolam ingen eller ringa muskelsvaghet.

Studier har visat att alprazolam är effektiv upp till 6 månader vid behandling av ångest och upp till 8

månader vid behandling av paniksyndrom.

Alprazolam ger en dosberoende minskning av REM-sömn och en förlängning av REM-latens.

Toleransutveckling ses mot den sedativa effekten men däremot ej mot den anxiolytiska effekten av

alprazolam.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Den biologiska tillgängligheten av alprazolam är cirka 90 %. Samtidigt födointag fördröjer

absorptionen av alprazolam utan att påverka den absorberade mängden. Maximal plasmakoncentration

erhålles med alprazolam 1-2 timmar efter intag. Plasmanivåerna är proportionella mot den givna

dosen.

Distribution

Proteinbindningsgraden för alprazolam är cirka 70 %, clearance cirka 1 ml/min/kg och

distributionsvolymen cirka 1 liter/kg.

Metabolism

Alprazolam ger ingen eller endast ringa enzyminduktion. Alprazolam genomgår en omfattande

metabolisering i levern, främst genom hydroxylering till alfahydroxi-alprazolam och 4-hydroxi-

alprazolam. Dessa metaboliter glukuronideras sedan innan de utsöndras i urinen.

Eliminering

Halveringstiden för alprazolam är i eliminationsfasen cirka 12 timmar. Huvudmetaboliterna är

biologiskt aktiva. De har halveringstider jämförbara med alprazolam och förekommer i låga

koncentrationer, varför de inte nämnvärt bidrar till den farmakologiska effekten.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Genotoxicitet and mutagenes

Alprazolam visade sig inte mutagent i in vitro Ames test och orsakade inte kromosomala avvikelser i

in vitro mikronukleär analys hos råttor vid doser upp till den högsta testdosen på 100 mg/kg vilket är

500 gånger högre än maximalt rekommenderad human dygnsdos på 10 mg/dag.

Kronisk toxicitet och carcinogenitet

Inga tecken på carcinogenitet observerades under den 2 år långa bioanalysstudien på alprazolam hos

råttor vid doser upp till 30 mg/kg/dag (150 gånger högre än den maximalt rekommenderade humana

dygnsdosen på 10 mg/dag) och i möss vid doser upp till 10 mg/kg/dag (50 gånger högre än den

maximala dagliga rekommenderade humana dygnsdosen på 10 mg/dag).

När råttor behandlades med 3, 10, and 30 mg/kg/dag oralt alprazolam (15 till 150 gånger högre än den

maximalt rekommenderade humana dygnsdosen) under 2 år så observerades en tendens till en

dosrelaterad ökning av antalet katarakt (honor) och vaskularisering i hornhinnan (hanar). Dessa

lesioner uppkom inte förrän efter 11 månaders behandling.

Reproduktiv- och utvecklingstoxicitet

Alprazolam försämrade inte fertiliteten hos råttor upp till den högsta testdosen på 5 mg/kg/dag vilket

är 25 gånger högre än den maximalt rekommenderade dagliga humana dygnsdosen på 10 mg/dag. En

liten ökning av postpartum överlevnad hos avkomman sågs då råtthonor exponerades för samma dos.

Mycket höga doser av alprazolam hos dräktiga honråttor och kaniner associeras med högre incidens av

feotal död, skelettmalformationer samt utvecklingsstörningar hos avkomman.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Varje 0,25 mg tablett innehåller:

Laktosmonohydrat

Majsstärkelse

Krospovidon (typ A)

Povidon K 25

Magnesiumstearat (E470b)

Polysorbat 80

Varje 0,5 mg tablett innehåller:

Laktosmonohydrat

Majsstärkelse

Krospovidon (typ A)

Povidon K 25

Karminer (E120)

Magnesiumstearat (E470b)

Polysorbat 80

Varje 1 mg tablett innehåller:

Laktosmonohydrat

Majsstärkelse

Krospovidon (typ A)

Povidon K 25

Patentblått V (E131)

Magnesiumstearat (E470b)

Polysorbat 80

Varje 2 mg tablett innehåller:

Laktosmonohydrat

Majsstärkelse

Krospovidon (typ A)

Povidon K 25

Magnesiumstearat (E470b)

Polysorbat 80

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 ˚C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blister (PVC/PE/PVDC//Alu-folie): 10, 20, 30, 50, 60, 100 tabletter, i en kartong

Perforerade endosblister (PVC/PE/PVDC// Alu-folie): 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 tabletter,

i en kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

0,25 mg: 56345

0,5 mg: 56346

1 mg: 56347

2 mg: 56348

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2018-09-06

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-04-27

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen