Alkindi

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-06-2021

Aktiva substanser:
hydrokortison
Tillgänglig från:
Diurnal Europe B.V.
ATC-kod:
H02AB09
INN (International namn):
hydrocortisone
Terapeutisk grupp:
Kortikosteroider för systemisk användning
Terapiområde:
Bihålsinsufficiens
Terapeutiska indikationer:
Ersättningsbehandling för binjurebarksvikt hos spädbarn, barn och ungdomar (från födseln till < 18 år).
Produktsammanfattning:
Revision: 6
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004416
Tillstånd datum:
2018-02-09
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004416

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

16-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

16-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

16-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

16-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

16-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

16-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

16-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

16-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

16-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

16-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

16-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

16-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

16-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

16-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

16-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

16-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

16-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

16-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

16-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

16-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

16-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

16-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

16-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

16-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

16-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

16-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

16-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

16-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

16-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

16-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

16-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

16-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

16-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

16-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

16-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

16-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

16-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

16-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

16-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

16-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

16-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

16-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

16-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

16-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

16-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

16-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

16-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

16-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

01-03-2018

Läs hela dokumentet

B.

BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Alkindi 0,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas

Alkindi 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas

Alkindi 2 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas

Alkindi 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas

Hydrokortison

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ge detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dem hos barnet som fått detta läkemedel

utskrivet.

Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Alkindi är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du ger Alkindi

Hur du ger Alkindi

Eventuella biverkningar

Hur Alkindi ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Alkindi är och vad det används för

Alkindi innehåller ett läkemedel som kallas hydrokortison. Hydrokortison tillhör en grupp läkemedel

som kallas kortikosteroider.

Hydrokortison är en syntetisk variant av hormonet kortisol. Kortisol produceras naturligt i kroppen av

binjurarna. Alkindi används när kroppen inte producerar tillräckligt med kortisol på grund av att

binjurarna inte fungerar som de ska(binjurebarkinsufficiens, ofta orsakat av ett ärftligt tillstånd som

kallas kongenital binjurebarkshyperplasi).

2.

Vad du behöver veta innan du ger Alkindi

Ge inte Alkindi:

om ditt barn är allergiskt mot hydrokortison eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

om ditt barn har svårt att svälja mat, eller är ett för tidigt fött spädbarn som ännu inte kan inta

föda via munnen.

Varningar och försiktighet

Tala med din endokrinolog eller med apotekspersonal innan du ger Alkindi till ditt barn om barnet:

Varning Alkindi granulat finns i kapslar

som måste öppnas före användningen.

Kasta den tomma kapseln efter användningen,

utom räckhåll för barn. Kapseln får INTE sväljas

– små barn kan kvävas.

är sjukt eller har en infektion. Endokrinologen kan behöva öka dosen Alkindi tillfälligt. Tala

med endokrinologen om ditt barn är sjukt. Om barnet kräks eller är mycket sjukt kan det behöva

en injektion med hydrokortison. Endokrinologen visar dig hur du själv ger en sådan injektion i

en akutsituation.

ska vaccineras. Behandling med Alkindi bör inte vara ett hinder för att barnet vaccineras.

Informera endokrinologen om när barnet ska vaccineras.

ska opereras. Tala om för narkosläkaren att ditt barn får Alkindi innan barnet opereras.

sondmatas. Alkindi granulat är inte lämpligt att ge via sond eftersom granulatet kan täppa till

sonden.

När ditt barn byter till Alkindi från ett annat hydrokortisonläkemedel.

Skillnader mellan hydrokortisonläkemedel vid byte till Alkindi kan innebära att ditt barn

riskerar att få fel dos hydrokortison den första veckan efter bytet till Alkindi. Detta kan leda till

risk för akut binjurebarksvikt. Du bör övervaka ditt barn noga under veckan efter bytet till

Alkindi och ge extra doser av Alkindi vid symtom på binjurebarksvikt såsom ovanlig trötthet,

huvudvärk, förhöjd eller sänkt kroppstemperatur eller kräkning. Sök omgående kontakt med

vården om detta inträffar.

Sluta inte ge Alkindi utan endokrinologens inrådan. Det kan göra att ditt barn blir allvarligt sjukt

mycket snabbt.

Eftersom Alkindi ersätter hormoner som ditt barn saknar är biverkningar ovanliga, men:

En för hög dos Alkindi kan hämma barnets tillväxt. Endokrinologen anpassar dosen efter ditt

barns kroppsstorlek och övervakar noga barnets tillväxt. Tala med endokrinologen om du är

orolig över barnets tillväxt (se avsnitt 4).

En för hög dos Alkindi kan påverka skelettet. Endokrinologen anpassar dosen efter ditt barns

kroppsstorlek.

En del vuxna patienter som tagit hydrokortison (samma som Alkindi) drabbades av ångest,

depression eller förvirring. Man vet inte om detsamma gäller för barn, men tala om för

endokrinologen om ditt barns beteende förändras efter att behandlingen med Alkindi har

påbörjats (se avsnitt 4).

En del patienter som är allergiska mot andra läkemedel har också utvecklat allergi mot

hydrokortison. Tala omedelbart om för endokrinologen om ditt barn får en reaktion som

svullnad eller andnöd efter att ha fått Alkindi (se avsnitt 4).

Kontakta endokrinologen om ditt barn ser sämre (dimsyn) eller får andra synrubbningar.

Det händer att man upptäcker Alkindi granulat i barnets blöja eller avföring när det har fått Alkindi.

Det beror på att kärnan i granulatet inte tas upp av tarmen när själva läkemedlet har frisatts. Det

betyder inte att läkemedlet inte gör nytta och du behöver inte ge barnet någon extra dos.

Andra läkemedel och Alkindi

Tala om för läkare eller apotekspersonal om barnet tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka hur Alkindi verkar. Endokrinologen kan därför behöva ändra barnets dos

av Alkindi.

Läkemedel som kan göra att läkaren ökar barnets dos av Alkindi är bland annat:

läkemedel för behandling av epilepsi: fenytoin, karbamazepin och oxkarbazepin

läkemedel för behandling av infektioner (antibiotika): rifampicin och rifabutin

så kallade barbiturater, som kan användas för behandling av kramper (såsom fenobarbital och

primidon)

läkemedel för behandling av aids: efavirenz och nevirapin.

Läkemedel som kan göra att läkaren minskar barnets dos av Alkindi är bland annat:

läkemedel för behandling av svampinfektioner: itrakonazol, posakonazol och vorikonazol

läkemedel för behandling av infektioner (antibiotika): erytromycin och klaritromycin

läkemedel för behandling av hiv (humant immunbristvirus) och AIDS: ritonavir.

Alkindi med mat och dryck

En del mat och dryck kan påverka hur Alkindi verkar. Endokrinologen kan därför behöva minska

barnets dos av Alkindi. Detta gäller:

grapefruktjuice

lakrits.

Graviditet, amning och fertilitet

Hydrokortison kan användas under graviditet och amning om kroppen inte producerar tillräckligt med

kortisol.

Det finns inga uppgifter om eventuella effekter av Alkindi på fertiliteten.

Körförmåga och användning av maskiner

Alkindi påverkar inte barnets förmåga att utföra handlingar som kräver viss skicklighet (t.ex. cykla)

eller använda maskiner.

3.

Hur du ger Alkindi

Använd alltid detta läkemedel enligt endokrinologens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens

anvisningar. Rådfråga endokrinolog, sjuksköterska, eller apotekspersonal om du är osäker.

Endokrinologen fastställer en lämplig dos Alkindi baserat på barnets vikt eller storlek (kroppsyta) och

anpassar sedan dosen i takt med att barnet växer. Vid sjukdom, om barnet ska opereras eller är under

svår påfrestning, kan endokrinologen rekommendera att fler doser Alkindi ges. Det kan också hända

att ditt barn får andra typer av hydrokortison i stället för, eller som tillägg till, Alkindi.

Hur du ger läkemedlet

Granulatet måste ges i munnen och ska inte tuggas. Kapselhöljet ska inte sväljas utan ska försiktigt

öppnas på följande sätt:

Håll kapseln så att den

tryckta texten är riktad

uppåt. Knacka på kapseln

så att allt granulat faller

ned till botten av kapseln.

Häll ut allt granulat.

Granulatet får INTE hällas i vätska innan det ges

eftersom barnet då kanske inte får i sig hela dosen.

Det kan också göra att det skyddande höljet löses

upp och hydrokortisonets bittra smak framträder.

Så här öppnar du Alkindi-kapseln och ger granulatet

Varning Alkindi granulat finns i kapslar som

måste öppnas före användningen. Kasta den

tomma kapseln efter användningen, utom räckhåll

för barn. Kapseln får INTE sväljas – små barn kan

kvävas.

ELLER, om barnet kan äta

mjuk mat, strö granulatet på

en sked kall eller

rumstempererad mjuk mat

(t.ex. yoghurt eller fruktpuré)

och ge det omedelbart.

ELLER häll

granulatet på en

sked och ge sedan

i munnen

Om du har gett för stor mängd av Alkindi

Om du har gett ditt barn för mycket Alkindi ska du kontakta endokrinolog eller apotekspersonal för

rådgivning så snart som möjligt.

Om du har glömt att ge Alkindi

Om du har glömt att ge barnet en dos ska du ge den så snart du kommer ihåg det. Nästa dos ska ges

vid vanlig tid, även om det innebär att ditt barn får två doser samtidigt.

Om du slutar att ge Alkindi

Sluta inte ge ditt barn Alkindi utan att först fråga endokrinologen. Om man avbryter behandlingen

plötsligt kan barnet snabbt bli mycket sjukt.

Om ditt barn blir sjukt

Tala om för endokrinologen eller apotekspersonalen om ditt barn blir sjukt, är under svår påfrestning,

blir skadat eller ska opereras. Det kan hända att endokrinologen måste öka dosen av Alkindi vid

sådana händelser (se avsnitt 2).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om ditt barn får en reaktion med svullnad eller andnöd efter att ha fått Alkindi ska du

söka vård

omedelbart och informera endokrinologen så snart som möjligt

. Detta kan vara tecken på en

allergisk reaktion (se avsnitt 2).

Inga biverkningar av Alkindi har observerats, men följande biverkningar har förekommit med andra

hydrokortisonläkemedel som används som ersättning för kortisol:

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Beteendeförändringar såsom:

förlorad kontakt med verkligheten (psykos) med hallucinationer och mental förvirring

(delirium)

stark upphetsning och överaktivitet (mani)

starka lyckokänslor och upphetsning (eufori).

Kontakta endokrinologen om barnets beteende förändras dramatiskt (se avsnitt 2).

Magsmärtor (gastrit) eller illamående.

Kontakta endokrinologen om barnet klagar över detta.

Förändrade kaliumvärden i blodet, vilket leder till att kroppsvävnader och vätskor blir basiska

(hypokalemisk alkalos).

Endokrinologen kommer att övervaka barnets kaliumvärden för att se om de förändras.

Långtidsbehandling med hydrokortison kan ha samband med förändringar i skelettets utveckling och

hämmad tillväxt. Endokrinologen kommer att övervaka barnets tillväxt och skelett (se avsnitt 2).

Rapportering av biverkningar

Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Alkindi ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C. Förvaras i originalburken. Ljuskänsligt.

När burken har öppnats ska kapslarna användas inom 60 dagar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är hydrokortison.

Alkindi 0,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas innehåller 0,5 mg hydrokortison.

Alkindi 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas innehåller 1 mg hydrokortison.

Alkindi 2 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas innehåller 2 mg hydrokortison.

Alkindi 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas innehåller 5 mg hydrokortison.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, hypromellos, magnesiumstearat och

etylcellulosa.

Kapseln är tillverkad av hypromellos.

Tryckbläcket på kapslarna innehåller shellack, propylenglykol och ammoniak, koncentrerad.

Bläcket på 0,5 mg-kapslarna innehåller dessutom kaliumhydroxid och röd järnoxid (E172).

Bläcket på 1 mg-kapslarna innehåller dessutom indigokarmin (E132). Bläcket på 2 mg-

kapslarna innehåller dessutom indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172) och titandioxid

(E171). Bläcket på 5 mg-kapslarna innehåller dessutom kaliumhydroxid, titandioxid (E171) och

svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vitt till benvitt granulat i genomskinlig färglös hård kapsel avsedd att öppnas. Styrkan är tryckt på

kapseln.

Alkindi 0,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas: kapseln är märkt med ”INF-0.5” i rött

bläck.

Alkindi 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas: kapseln är märkt med ”INF-1.0” i blått

bläck.

Alkindi 2 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas: kapseln är märkt med ”INF-2.0” i grönt

bläck.

Alkindi 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas: kapseln är märkt med ”INF-5.0” i grått

bläck.

Alkindi är förpackat i plastburkar av högdensitetspolyeten innehållande 50 kapslar. Varje kartong

innehåller en burk.

Innehavare av godkännande för försäljning

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A

1181LD Amstelveen

Nederländerna

Tfn: +31 (0)20 6615 072

info@diurnal.co.uk

Tillverkare

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers CS 50070

Lys Lez Lannoy, 59 452

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Alkindi 0,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas

Alkindi 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas

Alkindi 2 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas

Alkindi 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Alkindi 0,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas

Varje kapsel innehåller 0,5 mg hydrokortison

Alkindi 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas

Varje kapsel innehåller 1 mg hydrokortison

Alkindi 2 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas

Varje kapsel innehåller 2 mg hydrokortison

Alkindi 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas

Varje kapsel innehåller 5 mg hydrokortison

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Granulat i kapslar avsedda att öppnas.

Granulatet är vitt till benvitt, inneslutet i en transparent, färglös hård kapsel (storlek 00el).

Alkindi 0,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas

Kapseln är märkt med ”INF-0.5” i rött bläck.

Alkindi 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas

Kapseln är märkt med ”INF-1.0” i blått bläck.

Alkindi 2 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas

Kapseln är märkt med ”INF-2.0” i grönt bläck.

Alkindi 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas

Kapseln är märkt med ”INF-5.0” i grått bläck.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Ersättningsbehandling vid binjurebarkinsufficiens hos spädbarn, barn och ungdomar (från födelsen till

<18 års ålder).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Dosen måste anpassas individuellt efter patientens svar på behandlingen. Lägsta möjliga dos ska

användas.

Det kliniska svaret måste övervakas och patienterna noga observeras avseende tecken som kan tyda på

att dosen behöver justeras, t.ex. förändring av klinisk status till följd av sjukdomsremission eller

exacerbation, individens mottaglighet för läkemedlet samt inverkan av stressfaktorer (t.ex. operation,

infektion eller trauma). Vid stress kan dosen behöva höjas tillfälligt.

Ersättningsbehandling vid primär och sekundär binjurebarkinsufficiens

Alkindi ges som ersättningsbehandling genom peroral administrering av granulat enligt klinisk praxis,

med en dos som titreras i enlighet med individens kliniska svar på behandlingen.

Rekommenderad hydrokortisondos vid ersättningsbehandling är 8-10 mg/m

/dag till patienter med

enbart binjurebarkinsufficiens och 10-15 mg/m

/dag till patienter med kongenital

binjurebarkshyperplasi (CAH), vanligen uppdelat på tre eller fyra doser.

Hos patienter med viss återstående endogen kortisolproduktion kan en lägre dos vara tillräcklig.

I situationer där kroppen utsätts för kraftig fysisk och/eller psykisk stress kan patienterna behöva en

högre dos, särskilt på eftermiddagen eller kvällen.

Preoperativt, vid allvarligt trauma eller allvarlig sjukdom hos patient med känd

binjurebarkinsufficiens eller osäker reserv av binjurebarkshormoner

Narkosläkaren måste före en operation informeras om huruvida patienten tar eller tidigare har tagit

kortikosteroider.

I mindre allvarliga situationer som inte kräver parenteral administrering av hydrokortison, t.ex. vid

låggradiga infektioner, måttlig feber oavsett orsak, samt påfrestande situationer som mindre

operationer, måste man vara mycket uppmärksam på risken för akut binjurebarksvikt. Den normala

orala dosen av ersättningsbehandlingen ska ökas tillfälligt, vilket innebär att den vanliga totala dagliga

dosen Alkindi ska fördubblas eller tredubblas. När den tillstötande sjukdomen gått över kan patienten

åter få Alkindi i normal ersättningsdos.

I svåra fall behövs omedelbar dosökning och den perorala administreringen av hydrokortison måste

bytas ut mot parenteral behandling. Parenteral administrering av hydrokortison är motiverat vid

övergående sjukdomsepisoder såsom svåra infektioner, särskilt gastroenterit med kräkningar och/eller

diarré, hög feber oavsett orsak eller stark fysisk stress, t.ex. svåra olyckor och operationer under

narkos. Om parenteralt hydrokortison måste ges ska patienten behandlas på en inrättning där

återupplivningsutrustning finns tillgänglig i händelse av binjurekris (akut binjurebarksvikt).

Byte från konventionell oral glukokortikoidbehandling till Alkindi

När patienter byter från konventionell oral ersättningsbehandling med hydrokortison i krossad eller

upplöst form, till Alkindi kan samma totala dagliga dos ges. Alkindi är terapeutiskt likvärdigt med

konventionella orala läkemedelsformuleringar av hydrokortison. När en patient byter från andra orala

läkemedelsformer av hydrokortison till Alkindi kan den bristande noggrannheten i doseringen som är

tänkbar med andra orala läkemedelsformer av hydrokortison leda till minskad

hydrokortisonexponering trots att samma nominella dos ges. Detta kan leda till symtom på

binjurebarksvikt eller akut binjurebarksvikt (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Granulatet måste ges peroralt och ska inte tuggas. Kapselhöljet får inte sväljas utan ska försiktigt

öppnas på följande sätt:

Håll kapseln så att styrkan som är tryckt på kapseln är riktad uppåt. Knacka på kapseln så att allt

granulat befinner sig i kapselns nedre halva.

Kläm försiktigt ihop nederdelen på kapseln.

Vrid av kapselns överdel.

Granulatet hälls antingen direkt på barnets tunga eller på en sked som placeras i barnets mun.

Till barn som kan äta mjuk mat kan granulatet strös över en sked kall eller rumstempererad

mjuk mat (t.ex. yoghurt eller fruktpuré) och ges omedelbart.

Oavsett vilken metod som används ska man knacka på kapseln för att säkerställa att allt granulat

ges.

Omedelbart efter administreringen ska barnet dricka t.ex. vatten, mjölk, bröstmjölk eller

bröstmjölksersättning för att säkert svälja allt granulat.

Om granulatet strös över en sked mjuk mat ska det ges direkt (inom 5 minuter) och får inte sparas för

senare användning.

Granulatet får inte hällas i vätska eftersom det kan leda till att barnet inte får i sig hela dosen. Det kan

också påverka smakmaskeringen och göra att hydrokortisonets bittra smak framträder.

Ge inte granulatet via sondmatningsslang – det finns risk för stopp i slangen.

Detaljerad information med bilder som illustrerar hur man ger granulatet finns i bipacksedeln.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Patienter med dysfagi eller prematura spädbarn som ännu inte börjat inta föda peroralt.

4.4

Varningar och försiktighet

Akut binjurebarksvikt

Om ett barn kräks eller blir akut sjukt ska parenteralt hydrokortison ges utan dröjsmål. Vårdarna ska få

utbildning i parenteral administrering i händelse av en akutsituation.

Plötsligt avbrott i behandlingen med Alkindi kan leda till akut binjurebarksvikt och dödsfall. Sekundär

binjurebarkinsufficiens orsakad av läkemedelsanvändning kan bli följden om kortikosteroider sätts ut

för snabbt. Risken kan minimeras genom gradvis dosminskning. Denna typ av relativa insufficiens kan

kvarstå i flera månader efter att behandlingen avbrutits, varför behandling med kortikosteroider åter

ska sättas in om en stressituation skulle uppkomma under denna period.

Akut binjurebarksvikt kan uppträda vid byte från konventionella orala läkemedelsformer av

hydrokortison i krossad eller upplöst form, till Alkindi. Noggrann övervakning av patienterna

rekommenderas under den första veckan efter bytet. Sjukvårdspersonalen ska underrätta vårdgivare

och patienter om att extra doser av Alkindi ska ges om symtom på binjurebarksvikt observeras. Vid

behov ska en ökning av den totala dagliga dosen av Alkindi övervägas och vården ska kontaktas

omgående.

Infektioner och vaccinationer

Ersättningsbehandling med kortikosteroider till personer med binjurebarkinsufficiens orsakar inte

immunsuppression och är därför inte någon kontraindikation för administrering av levande vacciner.

Sannolikheten för infektion vid ersättningsbehandling med hydrokortison bör inte vara högre, men alla

infektioner ska tas på allvar och steroider med stressdosering sättas in tidigt (se avsnitt 4.2). Patienter

med binjurebarkinsufficiens löper risk att drabbas av livshotande akut binjurebarksvikt vid en

infektion, varför vaksamheten på infektioner ska vara hög och specialistråd sökas tidigt.

Biverkningar av ersättningsbehandling med kortikosteroider

De flesta biverkningarna av kortikosteroider är relaterade till dosens storlek och behandlingstidens

längd. Biverkningar är därför mindre sannolika när kortikosteroider används som

ersättningsbehandling.

Kortikosteroider kan orsaka tillväxthämning hos spädbarn, barn och ungdomar, något som kan vara

irreversibelt. Behandlingen ska begränsas till minsta möjliga dos som krävs för att nå önskad klinisk

respons. När dosminskning är möjlig ska den ske stegvis. Kraftig viktökning med minskad

längdtillväxt eller andra symtom och tecken på Cushings syndrom tyder på alltför höga doser av

ersättningsbehandling med glukokortikoider. Spädbarn måste genomgå täta kontroller och bedömas

minst var tredje till fjärde månad avseende tillväxt, blodtryck och allmänt välbefinnande.

Bentätheten kan bli lägre hos barn som får högre doser ersättningssteroider. Den lägsta steroiddos som

ger lämplig respons hos den enskilda patienten ska användas.

Patienterna och/eller deras vårdare ska informeras om de potentiellt allvarliga psykiatriska

biverkningarna eufori, mani, psykos med hallucinationer och delirium som har setts hos vuxna

patienter vid ersättningsbehandling med hydrokortison (se avsnitt 4.8). Symtomen uppstår vanligtvis

inom några få dagar eller veckor efter behandlingsstarten. Risken kan vara högre vid höga

doser/systemisk exponering (se även avsnitt 4.5), även om dosnivån inte gör det möjligt att förutsäga

reaktionens debut, typ, svårighetsgrad eller varaktighet. De flesta biverkningar går tillbaka antingen

efter att dosen reducerats eller behandlingen satts ut, men specifik behandling kan behövas.

Patienter/vårdare ska uppmanas att söka vård om oroväckande psykologiska symtom utvecklas,

särskilt om depression eller självmordstankar misstänks. Patienter/vårdare ska även vara

uppmärksamma på möjliga psykiska störningar som kan uppträda antingen under eller omedelbart

efter en stegvis dosreducering/utsättning av systemiska steroider, även om dessa reaktioner är

sällsynta.

Sällsynta fall av anafylaktoida reaktioner har inträffat hos patienter som får kortikosteroider, särskilt

hos patienter som tidigare haft allergiska reaktioner mot läkemedel.

Synrubbning

Synrubbning kan förekomma vid systemisk och lokal användning av kortikosteroider. Om en patient

inkommer med symtom som dimsyn eller andra synrubbningar ska remiss till oftalmolog övervägas

för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar som

central serös korioretinopati, som har rapporterats efter användning av systemiska och lokala

kortikosteroider.

Utsöndring av granulat

Granulaten kan ibland ses i avföringen eftersom kärnan i granulatet inte absorberas i tarmen när den

aktiva substansen har frisatts. Det betyder inte att läkemedlet inte har haft effekt och patienten ska inte

ta någon extra dos av denna anledning.

Sondmatning

Alkindi granulat är inte lämpligt för användning via nasogastrisk sond eftersom det kan leda till stopp i

sonden.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Hydrokortison metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4). Samtidig administrering av

läkemedel som hämmar eller inducerar CYP3A4 kan därför leda till oönskade förändringar av

Alkindi-koncentrationen i serum med risk för biverkningar, särskilt akut binjurebarksvikt. När sådana

läkemedel används kan dosjusteringar förväntas och patienterna ska övervakas noga.

Läkemedel som inducerar CYP3A4 och eventuellt kräver högre dos Alkindi är bland annat följande:

antiepileptika: fenytoin, karbamazepin och oxkarbazepin

antibiotika: rifampicin och rifabutin

barbiturater som fenobarbital och primidon

antiretrovirala läkemedel: efavirenz och nevirapin.

Läkemedel/substanser som hämmar CYP3A4 och eventuellt kräver lägre dos Alkindi är bland annat

följande:

antimykotika: itrakonazol, posakonazol och vorikonazol

antibiotika: erytromycin och klaritromycin

antiretrovirala läkemedel: ritonavir

grapefruktjuice

lakrits.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Hydrokortison som ersättningsbehandling kan användas under graviditet. Kortikosteroidernas förmåga

att passera moderkakan varierar mellan olika typer av kortikosteroider, men hydrokortison passerar

moderkakan med lätthet.

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter av kortikosteroider (se avsnitt 5.3).

Amning

Hydrokortison som ersättningsbehandling kan användas under amning.

Fertilitet

Det finns inga uppgifter om eventuella effekter av Alkindi på fertiliteten.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Alkindi har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Totalt 30 friska (men dexametasonsupprimerade) vuxna män i två fas 1-studier, och 24 pediatriska

patienter med binjurebarkinsufficiens i två fas 3-studier, har behandlats med Alkindi. Man såg inga

biverkningar och inga episoder med akut binjurebarksvikt i någon av studierna.

Sammanfattande tabell över biverkningar

I den vetenskapliga litteraturen har följande biverkningar rapporterats hos vuxna patienter som använt

andra hydrokortisonläkemedel när dessa givits som ersättningsbehandling vid binjurebarkinsufficiens,

med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem enligt MedDRA

Ingen känd frekvens

Psykiska störningar

Psykos med hallucinationer och delirium

Mani

Eufori

Magtarmkanalen

Gastrit

Illamående

Njurar och urinvägar

Hypokalemisk alkalos

I historiska kohorter med vuxna som behandlats för CAH sedan barndomen har man konstaterat

reducerad bentäthet och ökad frakturfrekvens samt tillväxthämning (se avsnitt 4.4). Det är oklart om

detta har samband med hydrokortisonbehandling med gällande behandlingsregimer.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Rapporter om akut toxicitet och/eller dödsfall efter överdosering av hydrokortison är sällsynta. Det

finns ingen antidot. Behandling är troligen inte indicerad för reaktioner på grund av kronisk

förgiftning såvida inte patienten lider av en sjukdom som gör honom/henne ovanligt känslig för

negativa effekter av hydrokortison. Symtomatisk behandling ska sättas in efter behov.

Den biologiska halveringstiden för hydrokortison är cirka 100 minuter.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroider för systemiskt bruk, glukokortikoider. ATC-kod:

H02AB09

Verkningsmekanism

Hydrokortison är en glukokortikoid. Glukokortikoider är binjurebarkssteroider, såväl naturligt

förekommande som syntetiska, som snabbt tas upp i kroppen från magtarmkanalen.

Farmakodynamisk effekt

Hydrokortison antas vara den viktigaste kortikosteroid som utsöndras av binjurebarken. Naturligt

förekommande glukokortikoider (hydrokortison och kortison), som även har saltretinerande

egenskaper, används som ersättningsbehandling vid brist på binjurebarkshormoner. De används också

på grund av sin kraftiga antiinflammatoriska verkan vid sjukdomar i många organsystem.

Glukokortikoider har djupgående och varierande metabola effekter. Dessutom modifierar de kroppens

immunsvar på olika stimuli.

Klinisk effekt

Pediatrisk population

Den pivotala studien var en öppen prövning vid ett enda prövningscentrum, där en engångsdos gavs

till 24 pediatriska patienter som var yngre än 6 år och som behövde ersättningsbehandling på grund av

binjurebarkinsufficiens orsakad av CAH, primär binjuresvikt eller hypopituitarism. I studien deltog tre

konsekutiva kohorter: den första omfattade 12 patienter i åldern 2 till <6 år, den andra omfattade

6 patienter i åldern 28 dagar till <2 år, och den tredje omfattade 6 nyfödda barn i åldern från födelsen

till <28 dagar.

Av dessa 24 patienter hade 23 diagnosen CAH och 1 hade diagnosen hypopituitarism med hypotyreos.

1 patient hade njurhypoplasi, 1 patient hade atopisk dermatit och 1 patient hade rinit. I studien

användes en engångsdos Alkindi granulat motsvarande föregående morgons dos för varje patients

vanliga glukokortikoidbehandling. Den Alkindidos som gavs varierade från 1 mg till 4 mg.

Föräldrar/vårdare (och om möjligt barnen) bedömde smaken hos Alkindi efter administreringen med

användning av en 5-punkts Likertskala.

Eftersom detta var en studie av en engångsdos var det primära effektmåttet serumkortisol

efter 60 minuter. Alkindi befanns öka kortisolvärdena från baslinjen hos alla 24 patienterna så som

förväntat: medianvärdet för baslinjekortisol var 14,1 nmol/l (intervall 14,1–104,5), medianvärdet för

var 535,2 nmol/l (intervall 346,2–1 445,1).

Alkindi fick positiva omdömen vad gällde smaken. Bland föräldrar och vårdare som tillfrågades om

hur barnet upplevde läkemedlet (n=23), instämde eller instämde 82,6 procent helt i att barnet tyckte

det var lätt att svälja Alkindi. 65,2 procent instämde eller instämde helt i att barnet uppvisade en

positiv reaktion efter att ha fått Alkindi, 95,5 procent skulle gärna ge barnet Alkindi i framtiden, och

95,5 procent uppgav att de föredrog Alkindi som behandling till sitt barn framför det kortison de

brukade ge. Av de 12 barnen i kohort 1 (ålder 2,6–4,7 år) besvarade 6 stycken ett anpassat

frågeformulär om läkemedlets smak. ≥50 procent av deltagarna uppgav att smaken, munkänslan och

nedsväljningen var mycket bra och att de troligen skulle ta läkemedlet igen. 68,8 procent av friska

vuxna frivilliga har beskrivit smaken som neutral.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter peroral administrering absorberas hydrokortison snabbt från magtarmkanalen.

Biotillgängligheten för oralt Alkindi 4x5 mg var cirka 87 procent vid jämförelse med intravenöst

hydrokortison hos friska vuxna frivilliga män som var dexametasonsupprimerade.

Administrering av Alkindi tillsammans med mjuk mat (yoghurt och fruktpuré) har studerats

in vitro

utan att några signifikanta effekter på upplösningen har observerats.

Distribution

Minst 90 procent av det cirkulerande hydrokortisonet är reversibelt bundet till proteiner.

Två proteinfraktioner binder hydrokortison. Ett av dem, kortikosteroidbindande globulin, är ett

glykoprotein och det andra är albumin.

Metabolism och eliminering

Hydrokortison metaboliseras i levern och i de flesta av kroppens vävnader till hydrerade och

metaboliserade former som tetrahydrokortison och tetrahydrokortisol som utsöndras i urinen, främst

konjugerade till glukuronider, tillsammans med en mycket liten andel oförändrat hydrokortison.

Terminal halveringstid för hydrokortison är cirka 1,5 timme efter intravenös och peroral dosering av

hydrokortisontabletter och Alkindi hos dexametasonsupprimerade friska vuxna frivilliga män.

Inga studier har utförts på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Administrering av kortikosteroider till dräktiga djur kan orsaka onormal fosterutveckling med bland

annat gomspalt, intrauterin tillväxthämning och effekter på hjärnans tillväxt och utveckling.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Granulat

Mikrokristallin cellulosa

Hypromellos

Magnesiumstearat

Etylcellulosa

Kapsel

Hypromellos

Tryckbläck

Alla tryckbläck

innehåller

shellack, propylenglykol, ammoniak, koncentrerad

Styrka (bläckets färg)

Innehåller även:

0,5 mg (rött)

röd järnoxid (E172), kaliumhydroxid

1 mg (blått)

indigokarmin (E132)

2 mg (grönt)

indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171)

5 mg (grått)

titandioxid (E171), svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3

Hållbarhet

3 år.

Efter första öppnandet: 60 dagar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30°C. Förvaras i originalburken. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Hårda kapslar avsedda att öppnas, innehållande en engångsdos granulat. Kapslarna är förpackade i

burkar av högdensitetspolyeten, med lock av polypropen med integrerat torkmedel.

Förpackningsstorlekar:

En burk innehållande 50 kapslar

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A

1181LD Amstelveen

Nederländerna

Tfn: +31 (0)20 6615 072

info@diurnal.co.uk

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Alkindi 0,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas:

EU/1/17/1260/001

Alkindi 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas:

EU/1/17/1260/002

Alkindi 2 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas:

EU/1/17/1260/003

Alkindi 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas:

EU/1/17/1260/004

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 09 februari 2018

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/58005/2018

EMEA/H/C/004416

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Alkindi

hydrokortison

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Alkindi. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Alkindi ska användas.

Praktisk information om hur Alkindi ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Alkindi och vad används det för?

Alkindi är ett läkemedel för barn (från födseln upp till 18 år) vars binjurebark inte kan producera

tillräckligt av ett hormon som kallas kortisol.

Kortisol behövs för att reglera många av kroppens processer (inklusive inflammation och kontrollen av

socker- och mineralhalter) och kallas ibland för ”stresshormonet” eftersom det hjälper kroppen att

reagera på stress. En brist på hormonet ger flera symtom, inklusive viktminskning, muskelsvaghet,

trötthet och lågt blodtryck.

Alkindi är ett hybridläkemedel. Det innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma

aktiva substans (i detta fall Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), men Alkindi är tillgängligt i en

annan form (granulat i stället för tabletter) och har utvecklats endast för barn.

Alkindi innehåller den aktiva substansen hydrokortison.

Hur används Alkindi?

Alkindi finns som kapslar som innehåller granulat. Kapslarna öppnas och granulatet placeras i barnets

mun. Sedan ska barnet få vatten eller mjölk att dricka för att svälja granulatet. Granulatet kan också

strös över en sked med mjuk mat och ges omedelbart till barnet.

Alkindi

EMA/58005/2018

Sida 2/2

Dosen som ges är den minsta möjliga som kontrollerar barnets symtom. Mer information finns i

bipacksedeln.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur verkar Alkindi?

Den aktiva substansen i Alkindi, hydrokortison, är detsamma som kortisol, det huvudsakliga

steroidhormonet som frisätts av kroppens binjurebark. Hydrokortison ersätter det naturliga kortisol

som saknas hos barn vars binjurebark inte producerar tillräckligt av hormonet, och bidrar därigenom

till att lindra deras symtom.

Vilken nytta med Alkindi har visats i studierna?

Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen har redan utförts med

referensläkemedlet och behöver inte utföras på nytt med Alkindi.

Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Alkindi. Företaget genomförde

också studier för att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet. Två läkemedel är

bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen, och förväntas därför ha

samma effekt.

Vilka är riskerna med Alkindi?

Inga biverkningar har rapporterats i studier med Alkindi, men vissa biverkningar har rapporterats med

andra hydrokortisonläkemedel. Dessa innefattar beteendeförändringar, illamående, inflammation i

magsäcksslemhinnan och förändrade kaliumnivåer i blodet och överskott på syra i blodet. En

fullständig förteckning över biverkningar finns i bipacksedeln.

Alkindi får inte ges till patienter med överkänslighet (allergi) mot den aktiva substansen eller mot

något av innehållsämnena i Alkindi. Det får heller inte användas till barn med sväljsvårigheter eller till

för tidigt födda barn som inte börjat få mat via munnen.

Varför godkänns Alkindi?

Alkindi producerar liknande nivåer av hydrokortison i blodet som ett referensläkemedel som redan är

godkänt i EU. Vidare tillverkas Alkindi i en form som är lämplig för barn och som gör det lättare att ge

en exakt dos jämfört med andra läkemedel vilka kräver att man krossar tabletter och uppnår rätt dos

genom vägning.

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Alkindi är större än riskerna och

rekommenderade att Alkindi skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alkindi?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Alkindi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Alkindi

EPAR för Alkindi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Alkindi finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen