ALK-Diluent Spädningsvätska för parenteral användning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

27-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-07-2018

Tillgänglig från:
ALK-Abelló A/S
ATC-kod:
V07AB
Läkemedelsform:
Spädningsvätska för parenteral användning
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
spädningsvätskor och spolvätskor
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaska, 10 x 5 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
90095
Tillstånd datum:
1990-11-02

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Aquagen SQ Bigift

Bigift

Aquagen SQ Getinggift

Getinggift

pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

100 000 SQ-E/ml

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Aquagen SQ är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Aquagen SQ

Hur du använder Aquagen SQ

Eventuella biverkningar

Hur Aquagen SQ ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Aquagen SQ är och vad det används för

Aquagen

SQ innehåller allergen (det ämne som orsakar den allergiska reaktionen) från bi- och/eller

getinggift. Aquagen SQ kan användas som förebyggande behandling för allergi mot bi- och/eller

getingstick.

Behandlingen ges till patienter som får allvarliga allergiska reaktioner vid bi- och/eller getingstick.

Syftet med behandlingen är att påverka den grundläggande orsaken till allergin. Det görs genom att

gradvis öka immunförsvarets tolerans mot bi- och/eller getinggift.

Hudtest (intrakutantest):

Aquagen SQ kan användas vid hudtest för att undersöka om du är allergisk mot bi- och/eller getinggift

2.

Vad du behöver veta innan du använder Aquagen SQ

Använd inte Aquagen SQ

Behandling:

om du är allergisk mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du har en sjukdom som påverkar ditt immunsystem

om du nyligen har haft ett astmaanfall och/eller nyligen har upplevt en försämring av dina

astmasymtom, t.ex. ökade symtom dagtid, nattliga uppvaknanden, ökade medicineringsbehov

och/eller begränsning av fysiska aktiviteter.

om du lider av svår hjärt- eller kärlsjukdom.

Hudtest:

om du är allergisk mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6)

om du har hudbesvär såsom nässelfeber, eksem inklusive allergiskt eksem, eftersom testet måste

utföras på normal frisk hud.

om du har lesioner (skador) i det område där testet ska utföras

om du har nässelfeber över hela kroppen eller dermografism (en form av nässelutslag) eftersom

detta kan försämra testresultatet.

om du inte kan avbryta behandling med antihistaminer och/eller andra läkemedel som kan påverka

testresultatet.

Varningar och försiktighet

Behandling:

Tala med din läkare innan du får Aquagen SQ om:

du upplevde några biverkningar efter förra behandlingen med Aquagen SQ

du har hjärtkärl-sjukdom

du har en autoimmun sjukdom

du har cancer

du har feber eller visar några andra tecken på infektion

du har haft allergiska symtom såsom hösnuva under de senaste 3-4 dagarna

du har eksem som har förvärrats

du vet att du har en förhöjd nivå av proteinet tryptas i ditt blod

du vet att du lider av mastocytos eller något annat tillstånd som gör att du har ett förhöjt antal

mastceller i din kropp

du har astma

Hudtest:

Tala med din läkare innan du får Aquagen SQ om:

du tidigare har haft en svår allergisk reaktion

du har en hjärtkärl-sjukdom

du har astma

Om något av ovanstående gäller dig är det viktigt att du talar om det för din läkare. Detta för att

minimera risken för allergiska reaktioner i samband med behandling med Aquagen SQ (se avsnitt 4

”Eventuella biverkningar”)

Barn och ungdomar

Barn från fem år

: information om behandlingseffekt hos barn är begränsad. Säkerhetsdata visar ingen

högre risk hos barn än hos vuxna. Det rekommenderas att läkaren utvärderar riskerna och fördelarna

för varje enskilt barn.

Barn under fem år

: läkaren ska omsorgsfullt överväga riskerna och fördelarna med behandling för

varje enskilt barn.

Andra läkemedel och Aquagen SQ

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Var särskilt noga med att berätta för din läkare eller sjuksköterska om du:

använder andra läkemedel för behandling av allergi, såsom antihistaminer eller kortison,

eftersom dessa kan öka din tolerans för denna behandling. Eventuellt kan läkaren behöva

justera dosen.

nyligen fått en annan vaccination, exempelvis stelkrampsvaccination. Det bör gå minst en

vecka mellan injektionen med Aquagen SQ och annan vaccination.

använder betablockerare för att sänka blodtrycket, ACE-hämmare för behandling av högt

blodtryck, tricykliska antidepressiva eller monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare) för

behandling av depression eller COMT-hämmare för behandling av Parkinsons sjukdom. Dessa

läkemedel kan öka risken för/eller påverka behandlingen av eventuella allergiska reaktioner

när du använder Aquagen SQ.

Hudtest:

Var särskilt noggrann med att berätta för din läkare eller sjuksköterska om du:

tar andra läkemedel för att behandla allergi såsom antihistaminer eller kortison, eftersom dessa

kan påverka testresultatet och ge ett falsk negativt resultat.

tar tricykliska antidepressiva eftersom dessa kan påverka testresultatet.

Aquagen SQ med alkohol

Intag av alkohol ska undvikas på injektionsdagen eftersom det kan öka risken för en svår allergisk

reaktion (anafylaxi).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Uppdoseringsbehandling med Aquagen SQ ska inte påbörjas under graviditet. Om du blir gravid under

pågående underhållsbehandling ska du tala med din läkare om riskerna med att fortsätta

underhållsbehandlingen.

Det är inte känt om Aquagen SQ går över i modersmjölk. Rådgör därför med läkare före regelbunden

användning under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Aquagen SQ kan i vissa fall påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom du

kan känna dig yr efter behandlingen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Aquagen SQ innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23mg) per dos, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Aquagen SQ

Behandling av din allergi

Aquagen

SQ är en injektionsbehandling. Injektionerna ges vanligtvis i din arm, precis under huden.

Injektionerna ges alltid av en läkare eller sjuksköterska.

Du ska stanna på mottagningen i minst 30 minuter efter injektionen för att eventuella allergiska

reaktioner ska upptäckas och behandlas.

På injektionsdagen ska du undvika ansträngande fysisk träning, varma bad och alkohol.

Behandlingen sker i två faser: uppdoseringsfasen och underhållsfasen.

Uppdoseringsfas:

Behandlingen påbörjas enligt ett schema som har utarbetats av din läkare.

Injektionerna ges under uppdoseringsfasen vanligen en gång i veckan.

Uppdoseringsfasen tar vanligen 8–12 veckor. Syftet är att öka dosen stegvis till din högsta tolererbara

dos, eller högsta rekommenderade underhållsdos. Om din läkare anser det lämpligt kan en s.k.

snabbuppdosering göras. Om en reaktion uppstår vid injektionsstället och kvarstår i mer än sex timmar

efter injektionen kan läkaren anpassa dosen efter storleken på din hudreaktion. Din läkare kan ge dig

en antihistamin innan din injektion.

Underhållsfas:

Högsta rekommenderade underhållsdos är 1 ml av 100 000 SQ-E/ml. Underhållsdosen kan även

anpassas individuellt efter din känslighet mot allergenet.

Om det föreligger en ökad risk för upprepade stick kan läkaren i samråd med patienten välja att öka

underhållsdosen till 200 000 SQ-E.

När underhållsdosen är nådd utökas tidsintervallet mellan injektionerna stegvis. Därefter ges

injektionerna var 4:e vecka + 1 vecka i 3-5 år.

Samtidig behandling med fler än ett allergen

Det är möjligt att få behandling med flera allergener samtidigt.

Om du har använt för stor mängd av Aquagen SQ

Behandling med Aquagen SQ ges av en läkare. Vid eventuell överdosering övervakas och behandlas

du av läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har missat en dos av Aquagen SQ

Fråga din läkare om du tror att du inte har fått en dos. Om intervallet mellan 2 injektioner är för långt

kommer läkaren att sänka dosen så att du inte får en allergisk reaktion.

Om du slutar använda Aquagen SQ

För att uppnå bästa behandlingsresultat behöver du få injektioner i 3-5 år.

Tala med din läkare om du har frågor om din behandling.

Hudtest:

Hudtest utförs för att undersöka om du är allergisk mot bi- och/eller getinggift. Testet görs genom

upprepade injektioner med ökande mängd allergen tills du reagerar på allergenet. Injektionen ges i

huden (intrakutant).

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Behandling:

Biverkningarna kan vara en allergisk reaktion mot det allergen du behandlas med. Lokala reaktioner,

såsom klåda, rodnad och svullnad kan förekomma vid injektionsstället efter varje injektion.

Biverkningarna uppkommer vanligtvis inom 30 minuter efter injektionen. Senreaktioner kan uppträda

upp till 24 timmar efter injektionen.

Tillkalla omedelbar medicinsk hjälp

om din astma plötsligt försämras eller om du upplever något av

följande symtom, vilka kan vara tecken på en svår allergisk reaktion (förekommer hos ett okänt antal

användare):

Hastigt uppkommen svullnad av ansikte eller hals

Svårigheter att svälja

Svårigheter att andas

Nässelfeber

Plötslig hudrodnad

Illamående, magont, kräkningar och diarré

Svår obehagskänsla

Andra möjliga biverkningar (förekommer hos ett okänt antal användare):

Reaktioner vid injektionsstället: svullnad, nässelutslag, smärta, missfärgning, klåda, rodnad

Huvudvärk

Yrsel

Stickande känsla i huden

Svullna ögonlock

Inflammation eller klåda i ögonen

Onormalt snabba, kraftiga eller oregelbundna hjärtslag

Lågt blodtryck

Blekhet

Obehag i näsan, täppt eller rinnande näsa

Nysningar

Trånghet eller irritationskänsla i halsen

Känsla av främmande föremål i halsen

Astmasymtom, väsande andning, andnöd, sammandragning i nedre luftvägarna eller hosta

Utslag, hudrodnad, klåda

Ledsmärta eller ledsvullnad

Värmekänsla

Svullnad av vävnad (vanligen i den arm som injektion givits)

Obehag i bröstet

Trötthet

Sjukdomskänsla

Reaktioner vid hudtest

En liten upphöjd svullnad i huden, rodnad och klåda på injektionsstället är positiva reaktioner på

hudtestet och kan förväntas. Större upphöjda svullnader i huden kan uppkomma inom de första 15-20

minuterna efter testet. I vissa fall kan svullnad uppstå senare. I sällsynta fall kan även svåra allergiska

reaktioner (för symtom, se ovan) uppkomma efter hudtest. Risken för svåra allergiska reaktioner vid

ett hudtest är möjlig, men mycket liten.

Vid eventuella allergiska reaktioner ska du omedelbart kontakta din läkare för att få adekvat

behandling.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Aquagen SQ ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2

C – 8

C). Får ej frysas. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Hållbarheten för bruten förpackning samt efter beredning/spädning med ALK-Diluent, vid förvaring i

kylskåp, är:

Aquagen SQ Bigift

100 000 SQ-E/ml: 6 månader

100, 1000 och 10 000 SQ-E/ml: 2 veckor

10 SQ-E/ml: 1 dag

Aquagen SQ Getinggift

100 000 SQ-E/ml: 2 månader

100, 1000 och 10 000 SQ-E/ml: 1 vecka

10 SQ-E/ml: 1 dag

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är:

Aquagen SQ Bigift - Bigift

Aquagen SQ Getinggift – Getinggift

Övrigt innehållsämne är mannitol.

ALK-Diluent: Humant albumin, natriumklorid, natriumvätekarbonat, fenol, vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Aquagen SQ är ett frystorkat allergenextrakt som ska lösas upp med ALK-Diluent före användning.

Aquagen SQ finns som underhållsförpackning med styrkan 100 000 SQ-E/ml. Dessutom finns en

separat förpackning med ALK-Diluent. Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

Aktiviteten uttrycks i enheten SQ-E/ml.

Efter upplösning med ALK-Diluent är aktiviteten per 1 ml 100 000 SQ-E.

Innehavare av godkännande för försäljning

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Danmark

Tillverkare

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

E-28037 Madrid

Spanien

Information lämnas av:

ALK Nordic A/S, Danmark Filial

Box 10073

434 21 Kungsbacka

tfn: 0300-185 45

e-post: infose@alk.net

Denna bipacksedel ändrades senast: 2018-09-27

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Beredning av injektionsvätska, lösning (100 000 SQ-E/ml):

Mät upp 4,5 ml ALK-Diluent i en engångsspruta.

4,5 ml ALK-Diluent injiceras långsamt ner i injektionsflaskan med pulver.

Innan kanylen dras helt ut ur flaskan, drag ut ca 4,5 ml luft med sprutan för att avlägsna övertrycket.

Flaskan vänds försiktigt upp och ned några gånger.

Kontrollera att pulvret är upplöst

Märk flaskan med berednings- respektive utgångsdatum.

Efter beredning innehåller lösningen 100 000 SQ-E/ml. Lägre koncentrationer, avsedda för uppdosering

eller intrakutantester, erhålls genom spädning. Spädning görs med ALK-Diluent.

Spädningsserier:

0,55 ml av koncentrationen 100 000 SQ-E/ml + 5 ml av ALK-Diluent ger 5,55 ml av

koncentrationen

10 000 SQ-E/ml

0,55 ml av koncentrationen 10 000 SQ-E/ml + 5 ml av ALK-Diluent ger 5,55 ml av

koncentrationen

1 000 SQ-E/ml

0,55 ml av koncentrationen 1 000 SQ-E/ml + 5 ml av ALK-Diluent ger 5,55 ml av

koncentrationen

100 SQ-E/ml

0,55 ml av koncentrationen 100 SQ-E/ml + 5 ml av ALK-Diluent ger 5,55 ml av

koncentrationen

10 SQ-E/ml

Andra spädningar bereds genom att följa samma steg som beskrivs ovan.

Behandling med Aquagen SQ ska utföras under övervakning av läkare med erfarenhet av specifik

immunterapi. Efter varje injektion ska patienten observeras i minst 30 minuter.

Aquagen SQ administreras subkutant. Injektionen ges antingen lateralt i överarmens distala del eller

dorsalt i underarmens proximala del.

Undvik intravaskulär injektion genom att försiktigt aspirera innan injektion. Aspirationen upprepas för

varje 0,2 ml under injektionen och injektionen måste ges långsamt. Anafylaxiberedskap ska finnas

tillgängligt vid behandling med Aquagen SQ.

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Aquagen SQ Bigift, 100 000 SQ-E/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Aquagen SQ Getinggift, 100 000 SQ-E/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Det aktiva innehållsämnet är ett frystorkat, standardiserat allergenextrakt. Den biologiska aktiviteten är

relaterad till koncentrationen av allergener uttryckt i enheten SQ-E/ml.

Aquagen SQ Bigift: Apis mellifera.

Aquagen SQ Getinggift: Vespula spp.

Efter beredning innehåller 1 ml lösning 100 000 SQ-E.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Efter beredning erhålls en klar lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Diagnostik och behandling vid IgE-medierade allergiska sjukdomar.

Intrakutantest med insektsgift är enbart indicerat vid speciella fall.

4.2

Dosering och administreringssätt

Efter beredning innehåller lösningen 100 000 SQ-E/ml. Lägre koncentrationer, avsedda för

uppdosering eller intrakutantester, erhålls genom spädning. Anvisningar om beredning och spädning av

läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

Diagnostik

Diagnostik utförs genom intrakutantest.

Intrakutantest

Testet utförs som en titrering. Rekommenderad startdos är 0,02-0,05 ml av en koncentration på 1-10 SQ-

E/ml. De flesta patienter reagerar positivt vid koncentrationer mellan 1-100 SQ-E/ml.

Som positiv kontroll används histamindihydroklorid 0,1 mg/ml. ALK-Diluent används som negativ

kontroll.

Behandling

Behandling med Aquagen SQ ska utföras under övervakning av läkare med erfarenhet av specifik

immunterapi. Efter varje injektion ska patienten observeras i minst 30 minuter.

Behandlingen sker i två faser: uppdoseringsfas och underhållsfas. Målet är att öka dosen stegvis tills

högsta tolererbara slutdos är nådd. Den högsta rekommenderade underhållsdosen är 1 ml av 100 000 SQ-

E/ml. Doseringen av Aquagen SQ skall alltid baseras på den allergiska sjukdomshistorien och patientens

känslighet mot det aktuella allergenet (se avsnitt 4.4). För patienter som löper stor risk att få många

samtidiga stick, samt patienter som reagerar kraftigt efter uppnådd underhållsdos kan underhållsdosen

ökas till 200 000 SQ-E.

Uppdoseringsfas

Följande förslag till uppdosering, enligt tabell 1 (konventionell uppdosering), tabell 2 (kluster-

uppdosering) eller tabell 3 (rush-uppdosering) rekommenderas tills högsta rekommenderade

underhållsdos är nådd. Rekommenderad underhållsdos är 1 ml av 100 000 SQ-E/ml. Dessa förslag skall

betraktas som vägledande. Patienten ska informeras om att lokala och generella reaktioner kan

uppkomma under uppdoseringsfasen (se avsnitt 4.8). Valet av uppdoseringsschema beror på patientens

känslighet, då risken att utveckla allergiska reaktioner minskar vid långsam uppdosering.

Initialdos är vanligtvis 0,1 ml av 100 SQ-E/ml. Till kraftigt överkänsliga patienter rekommenderas en

startdos på 0,1 ml av 10 SQ-E/ml.

Tabell 1: 12-veckors uppdosering (konventionell) som är lämplig för flertalet patienter.

Styrka (SQ-E/ml)

Vecka nr.

Injektion nr.

Volym (ml)

Dosering (SQ-E)

1 000

10 000

1 000

10 000

5 000

100 000

10 000

100 000

20 000

100 000

30 000

100 000

40 000

100 000

50 000

100 000

60 000

100 000

80 000

100 000

100 000

Tabell 2: 8-veckors uppdosering (kluster) som rekommenderas i de fall där det finns behov av snabbare

skydd.

Maximalt 4 injektioner med ett injektionsintervall på 30 minuter per besök tills underhållsdos är

nådd. Om nödvändigt kan intervallen ökas upp till 2 veckor.

Styrka (SQ-E/ml)

Vecka nr.

Injektion nr.

Volym (ml)

Dosering (SQ-E)

1 000

10 000

1 000

10 000

3 000

10 000

0,25

2 500

10 000

0,25

2 500

10 000

5 000

10 000

5 000

100 000

10 000

100 000

10 000

100 000

20 000

100 000

20 000

100 000

30 000

100 000

30 000

100 000

50 000

100 000

50 000

100 000

100 000

Tabell 3: Rush-uppdosering som rekommenderas i de fall där det finns behov av skydd inom dagar.

Patienten behandlas inneliggande på sjukhus, injektionerna ges dagligen med 2 timmars intervall. Initialt

kan injektionerna ges med 30 minuters intervall, dock ges maximalt 4 injektioner per dag.

Styrka (SQ-E/ml)

Injektion nr.

Volym (ml)

Dosering (SQ-E)

1 000

1 000

1 000

1 000

10 000

1 000

10 000

2 000

10 000

4 000

10 000

5 000

100 000

10 000

100 000

20 000

100 000

30 000

100 000

40 000

100 000

50 000

100 000

60 000

100 000

80 000

100 000

90 000

100 000

100 000

Underhållsfas

När underhållsdos uppnåtts sker en stegvis ökning av intervallet mellan injektionerna. Intervallet ökas från

1 till 2 och 4 veckor. Därefter ges injektionerna med underhållsdos var 4:e vecka + 1 vecka. Behandlingen

pågår i 3 till 5 år.

Om det uppstår signifikanta allergiska reaktioner under uppdoseringen, är det möjligt att man inte uppnår

den högsta rekommenderade nivån 100 000 SQ-E. En lägre dos skall då ses som den maximala

tolererbara dosen för patienten och den blir då underhållsdosen.

Överskridande av tidsintervallet mellan två besök

Om det rekommenderade tidsintervallet mellan två besök har överskridits, skall doseringen av

nästföljande injektion hanteras enligt följande rekommendation:

Tabell 4:

Överskridet tidsintervall mellan två besök under uppdoseringsfasen

Veckor mellan besöken

Dosering

< 1 vecka

Fortsätt uppdosering enligt tabell 1, 2 eller 3

1 – 2 veckor

Upprepa senaste given dos

2 – 3 veckor

Reducera dosen till 75 % av senast givna dos

3 – 4 veckor

Reducera dosen till 50 % av senast givna dos

4 – 6 veckor

Reducera dosen till 25 % av senast givna dos

6 – 9 veckor

Reducera dosen till 10 % av senast givna dos

> 9 veckor

Starta om uppdoseringen enligt tabell 1, 2 eller 3

Tabell 5: Överskridet tidsintervall mellan två besök under underhållsfasen

Veckor mellan besöken

Dosering

< 5 veckor

Fortsätt med underhållsdosen

5 – 8 veckor

Reducera dosen till 75 % av senast givna dos

8 – 10 veckor

Reducera dosen till 50 % av senast givna dos

10 – 12 veckor

Reducera dosen till 10 % av senast givna dos

> 12 veckor

Starta om uppdoseringen enligt tabell 1, 2 eller 3

I händelse av dosreduktion i underhållsfasen, skall patienten noga observeras efter injektionen.

Uppdosera sedan enligt rekommendation i tabell 1, 2 eller 3 till dess att maximal underhållsdos har

uppnåtts.

Samtidig behandling med flera allergener

Aquagen SQ skall inte blandas. Patienter med allergi mot både bi- och getinggift bör behandlas med det

ena giftet först. När underhållsdos är nådd, kan behandling med det andra giftet påbörjas.

Dosreduktion vid allergisk reaktion

Dosreduktion vid lokala reaktioner

Om en reaktion på injektionsstället kvarstår mer än 6 timmar efter injektionen, rekommenderas

följande dosreducering efter storlek på svullnaden:

Tabell 6: Rekommenderad dosreduktion i händelse av lokala biverkningar

Svullnadens maximala diameter

Barn

Vuxna

Rekommenderad dosreduktion

<5 cm

< 5 cm

Fortsätt uppdosering enligt schema (tabell 1, 2 eller 3)

5 – 7 cm

5 – 8 cm

Upprepa senast given dos

7 – 9 cm

8 – 10 cm

Reducera dosen till den som gavs gången före senast

given dos

9 – 12 cm

10 – 15 cm

Reducera dosen till den som gavs två gånger före

senast given dos

> 12 cm

> 15 cm

Reducera

dosen

till

gavs

gånger

före

senast given dos

Dosreduktion vid systemreaktioner

Om en allvarlig systemreaktion (se avsnitt 4.8) inträffar efter injektionen, ska behandlingen endast

fortsätta efter noggrann övervägning. Om behandlingen fortsätter, ska nästa dos reduceras till 10 % av

den dos som utlöste reaktionen.

Den valda reducerade dosen kan delas upp i två doser som ges med 30 minuters intervall. Patienten

bör observeras efter injektionerna. Uppdosera sedan enligt rekommendation i tabell 1, 2 eller 3 tills

dess att maximal tolererad underhållsdos eller 100 000 SQ-E uppnås.

Äldre population

Ytterligare dosjustering är inte nödvändig för äldre patienter.

Pediatrisk population

Ytterligare dosjustering är inte nödvändig hos barn. Se avsnitt 4.4.

Administreringssätt

Efter varje injektion ska patienten observeras i minst 30 minuter. På injektionsdagen ska patienten

undvika fysisk träning, varma bad och alkohol eftersom dessa bidragande faktorer möjligen kan

förstärka en anafylaktisk reaktion.

Aquagen SQ administreras subkutant. Injektionen ges antingen lateralt i överarmens distala del eller

dorsalt i underarmens proximala del. Undvik intravaskulär injektion genom att försiktigt aspirera

innan injektion. Aspirationen upprepas för varje 0,2 ml under injektionen och injektionen måste ges

långsamt. Anafylaxiberedskap ska finnas tillgänglig vid behandling med Aquagen SQ.

Försiktighetsåtgärder i samband med administreringar

Injektionen bör skjutas upp:

om patienten har feber eller visar andra kliniska tecken på en kronisk eller akut infektion.

om patienten har atopisk dermatit som har förvärrats.

om patienten har haft en allergisk reaktion inom de närmast föregående 3-4 dagarna innan

injektionen.

om andra vaccinationer har givits, vänta minst en vecka innan behandling med Aquagen SQ

fortsätter. Andra vaccinationer bör inte ges tidigare än en vecka efter injektion med Aquagen SQ.

Före injektion:

Dubbelkontrollera allergen, koncentration, volym och föregående injektionsdatum

(doseringsintervall) före varje injektion.

Aquagen SQ är avsett för subkutan injektion. Intravenös administrering måste undvikas p.g.a.

den ökade risken för allergiska reaktioner.

Allergiska reaktioner (både lokala och systemiska) som inträffade vid föregående injektioner

måste dokumenteras och doseringen bedömas med bakgrund av detta.

Profylaktisk behandling med H1-antihistaminer bör övervägas under uppdoseringsfasen för

patienter som får stora lokala reaktioner eller systemiska allergiska reaktioner.

Patientens hälso- och allergistatus måste utvärderas så väl som förändringar i övrig

medicinering sedan föregående injektion (se avsnitt 4.4 och 4.5).

Astmastatus, hos patienter med tidigare anamnes på astma, måste utvärderas före injektion (se

avsnitt 4.4).

Efter injektion:

Patienten måste informeras om att omedelbart konsultera läkare eller akutmottagning i

händelse av en svår systemisk senreaktion.

Patienten måste informeras om att observera lokala och systemiska reaktioner som kan uppstå

och att rapportera dessa till sin läkare vid nästa besök.

Alla allergiska reaktioner (lokala och systemiska) ska dokumenteras innan patienten lämnar

kliniken.

4.3

Kontraindikationer

Immunterapi:

Överkänslighet mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Patienter med aktiva eller dåligt kontrollerade systemiska autoimmuna sjukdomar och

immundefekter.

Patienter med sjukdomar eller tillstånd där en inducerad anafylaktisk reaktion innebär en

oacceptabel risk, såsom svår hjärt- kärlsjukdom

Astmapatienter med risk för exacerbation och/eller med otillräcklig symtomkontroll definierad

som; utebliven symtomkontroll inom föregående fyra veckor (t.ex. ökade symtom dagtid, nattliga

uppvaknanden, ökade medicineringsbehov, begränsningar i aktiviteter).

Intrakutantest:

Överkänslighet mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Tillstånd vilka hindrar intrakutantest, såsom:

Diffusa dermatologiska tillstånd (urtikaria, atopisk dermatit, eksem). Test måste utföras på

normal, frisk hud.

Lesion i det område där testet ska utföras.

Generell urtikaria eller dermografism (minskat diagnostiskt värde av intrakutantest).

Patienter som inte kan avbryta behandling med antihistaminer och/eller andra interfererande

läkemedel.

4.4

Varningar och försiktighet

Immunterapi:

Svåra systemiska allergiska reaktioner

På grund av risken för svåra allergiska reaktioner måste återupplivningsutrustning och läkemedel

finnas omedelbart tillgängliga, inklusive adrenalin för injektion och personal med kunskap om hur det

används. Om symtom på en systemreaktion uppkommer, såsom urtikaria, angioödem eller svår astma,

ska symtomatisk behandling omedelbart påbörjas.

Astma

Astma är en känd riskfaktor för svåra systemiska allergiska reaktioner. Hos patienter med astma ska

astmasymtomen vara adekvat kontrollerade innan behandling med Aquagen SQ påbörjas. I samband

med behandling med Aquagen SQ ska särskild försiktighet iakttas. Patientens astmastatus måste

fastställas inför varje injektion (se avsnitt 4.3). Patienter ska informeras om att omedelbart söka

läkarvård om deras astma plötsligt försämras. Klinisk erfarenhet av behandling med Aquagen SQ hos

patienter med astma är begränsad.

Hjärt-kärlsjukdom och/eller inflammatorisk luftvägssjukdom

Patienter med hjärtsjukdom och/eller inflammatorisk luftvägssjukdom kan löpa en ökad risk i händelse

av systemiska allergiska reaktioner. Patienter med hjärt- kärlsjukdomar måste vara optimalt

behandlade i sin grundsjukdom innan behandling med Aquagen SQ påbörjas. I samband med

behandling med Aquagen SQ ska särskild försiktighet iakttas. Se avsnitt 4.3. Klinisk erfarenhet av

behandling med Aquagen SQ hos patienter med hjärtsjukdom är begränsad.

Autoimmuna sjukdomar

Det finns inga kontrollerade studier för hur autoimmuna sjukdomar påverkar behandlingseffekten av

allergen immunterapi (AIT), eller för autoimmuna sjukdomar som en predisponerande faktor för svåra

biverkningar vid AIT. AIT ska endast initieras hos patienter med autoimmuna sjukdomar i

sjukdomsremission eller med välinställd behandling. Aquagen SQ bör därför förskrivas med

försiktighet till dessa patienter.

Malign neoplastisk sjukdom

Det finns inga kontrollerade studier för hur maligna neoplastiska sjukdomar påverkar

behandlingseffekten av AIT, eller för neoplastiska sjukdomar som en predisponerande faktor för svåra

biverkningar vid immunoterapi med Aquagen SQ. AIT ska endast initieras när den maligna sjukdomen

är stabil. I händelse av försämring ska behandling med Aquagen SQ avbrytas. Aquagen SQ bör därför

förskrivas med försiktighet till dessa patienter.

Immunologiska sjukdomar och infektioner

Det finns begränsade data för hur kroniska infektioner, immundefekter och tillstånd som kräver

immunsuppressiva läkemedel påverkar effekten och säkerheten av immunterapi med Aquagen SQ.

Aquagen SQ bör därför förskrivas med försiktighet till dessa patienter.

Mastocytos och ökad basalnivå av tryptas

Hos patienter med ökad basalnivå av tryptas och/eller mastocytos kan risken för systemiska allergiska

reaktioner och svårighetsgraden av dessa vara förhöjd. Patienter med mastocytos bör därför övervakas

noggrant under behandling med Aquagen SQ. Patienter med mastocytos kan förväntas ha lägre

behandlingseffekt jämfört med en insektsgiftsallergisk normalpopulation.

Behandling med ACE-hämmare

Patienter som samtidigt behandlas med ACE-hämmare kan ha en ökad risk att utveckla svåra

anafylaktiska reaktioner och bör därför övervakas noggrant under uppdoseringsfasen. Att tillfälligt

avbryta behandlingen med ACE-hämmaren (baserat på ACE-hämmarens halveringstid) bör noggrant

övervägas i relation till fördelarna med immunterapi för den enskilda patienten. ACE-hämmare kan

minska effekten av Aquagen SQ.

Behandling med TCA, MAO-hämmare, COMT-hämmare eller betablockerare

Ett behandlingsalternativ vid svåra systemiska allergiska reaktioner är adrenalin. Adrenalinets effekt

kan förstärkas hos patienter som behandlas med tricykliska antidepressiva (TCA),

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) och/eller COMT-hämmare vilket kan få fatala

konsekvenser. Effekten av adrenalinet kan minska hos patienter som behandlas med betablockerare.

Dessutom kan adrenalinets effekt förvärra hjärt-kärlsjukdom, t.ex. orsaka arytmi. Patienter som

behandlas med betablockerare bör övervakas noggrant under uppdoseringsfasen.

Pediatrisk population

Användningen av Aquagen SQ hos barn har inte undersökts i kliniska studier. Vid behandling av barn

under fem år bör risk-nyttabedömningen ske med stor omsorg. För barn

5 år finns sparsam klinisk

effektdata, säkerhetsdata visar emellertid ingen högre risk än hos vuxna. En risk-nyttabedömning

rekommenderas även för behandling av barn

5 år.

Samtidig administrering med annan allergen immunterapi

Det finns begränsad erfarenhet av samtidig behandling med andra typer av allergen immunterapi.

Intrakutantest:

Eftersom intrakutantest görs med låg dos är risken för systemisk anafylaktisk reaktion liten. Risken är

dock inte negligerbar varför intrakutantest ska utföras endast där faciliteter för akutbehandling finns

tillgängliga.

Försiktighet rekommenderas hos patienter med astma, anamnes på svåra systemiska allergiska

reaktioner, kardiovaskulära sjukdomar eller där tillstånd eller sjukdomar förhindrar adrenalin-

behandling av en eventuell anafylaktisk reaktion.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. näst intill ”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Immunterapi:

Inga humana interaktionsstudier med Aquagen SQ har utförts och inga potentiella

läkemedelsinteraktioner har identifierats från någon källa. Samtidig behandling med symtomatiska

antiallergiska läkemedel t.ex. antihistaminer, kortikosteroider, mastcellstabilisatorer kan öka patientens

toleranströskel mot allergen injektionerna och påverka resultat vid allergitest. Detta bör beaktas vid

utsättning av sådana läkemedel.

För information gällande samtidig användning av ACE-hämmare, TCA, MAO-hämmare, COMT-

hämmare och beta-blockerare, se avsnitt 4.4.

Intrakutantest:

Nedan listade läkemedel bör seponeras inför allergitest enligt nedanstående:

Läkemedelstyp

Tid mellan sista dos och allergitest

Orala H1-antihistaminer

7 dagar

Hydroxyzin

2 veckor

Ketotifen

2 veckor

Lokal applikation av potent steroidsalva

2 – 3 veckor

Kortikosteroider i doser mindre än 30 mg prednison/prednisolon per dag i upp till en vecka reducerar

inte responsen på allergitest.

Oralt givna glukokortikoider (doser lägre än 10 mg prednisolon per dag) behöver ej seponeras före

allergitest.

Antihistaminer (inklusive läkemedel med sekundär antihistamineffekt t.ex. tricykliska antidepressiva)

kan undertrycka den omedelbara reaktionen och ge ett falskt negativt resultat.

Tricykliska antidepressiva läkemedel kan påverka resultatet av intrakutantest i upp till två veckor efter

sista administrering av det antidepressiva läkemedlet . Risken med att göra uppehåll i behandlingen

med tricykliska antidepressiva bör noga vägas mot fördelen med att göra ett intrakutantest.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns begränsad klinisk erfarenhet från användning av Aquagen SQ under graviditet.

Uppdoseringsbehandling bör därför inte inledas under graviditet. Om graviditet uppstår under pågående

underhållsbehandling, kan underhållsbehandlingen fortsätta efter noggrann bedömning av patientens

allmäntillstånd, reaktioner på tidigare injektioner med Aquagen SQ och tidigare insektsstick.

Amning

Det finns begränsad klinisk erfarenhet från användning av Aquagen SQ under amning. Ingen påverkan på

det ammande barnet kan förväntas.

Fertilitet

Det finns inga kliniska data om effekten av Aquagen SQ på fertilitet

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Aquagen SQ kan i vissa fall påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av

biverkningen vertigo.

4.8

Biverkningar

Immunterapi:

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Generellt beror reaktioner som uppstår i samband med behandling med Aquagen SQ på en

immunologisk reaktion (lokal och/eller systemisk) mot respektive allergen. Symtom på en tidig

reaktion uppkommer inom 30 minuter efter injektionen. Symtom på en senreaktion uppkommer

vanligtvis inom 24 timmar efter injektionen.

Vanliga rapporterade biverkningar hos patienter behandlade med Aquagen SQ Bigift/Getinggift är

lokala reaktioner vid injektionsstället. Den mest allvarliga biverkningen som inträffar hos patienter

behandlade med Aquagen SQ Bigift/Getinggift är anafylaktisk chock. Risken för anafylaktisk chock är

låg. Eftersom det är ett livshotande tillstånd krävs omedelbar behandling.

Tabellerad sammanställning av biverkningar

Data från kliniska studier med Aquagen SQ är begränsade. Följande tabell är därför baserad på

biverkningar som har rapporterats spontant efter marknadsintroduktion av ALKs subkutana

insektsgiftsberedningar (bigift och getinggift). Frekvensen är inte känd (kan inte beräknas utifrån

tillgängliga data).

Tabell 7: Biverkningar som rapporterats efter marknadsföring

Organsystem

Biverkning

Immunsystemet

Systemiska allergiska reaktioner inklusive anafylaktisk

chock

Centrala och perifiera

nervsystemet

Huvudvärk, yrsel, parestesi

Ögon

Allergisk konjunktivit, ögonlocksödem, ögonklåda

Öron och balansorgan

Vertigo

Hjärtat

Takykardi, palpitationer

Blodkärl

Hypotension, blekhet, flush

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Astma, trånghetskänsla i halsen, bronkospasm, väsande

andning, hosta, dyspné, halsirritation, allergisk rinit,

nysningar, nästäppa

Magtarmkanalen

Diarré, kräkningar, illamående, buksmärta

Hud och subkutan

vävnad

Urtikaria, klåda, utslag, erytem, angioödem, svullnad i

ansiktet

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

Artralgi, ledsvullnad

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Svullnad vid injektionsstället, urtikaria vid injektionsstället,

smärta vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället,

klåda vid injektionsstället, missfärgning vid

injektionsstället, värmekänsla, känsla av främmande kropp,

perifer svullnad, obehag i bröstet, trötthet, sjukdomskänsla

Lokala reaktioner

Lokala reaktioner kan behandlas med symptomlindrande läkemedel som t.ex.

antihistaminer.

Reaktioner vid injektionsstället består av en eller flera av följande symtom: diffus svullnad, rodnad,

smärta, klåda och urtikaria runt injektionsstället. Dessa reaktioner uppstår oftast inom 30 minuter och

kan kvarstå även efter sex timmar. Generell klåda kan också förekomma.

Systemiska allergiska reaktioner

Systemiska allergiska reaktioner kan förekomma i mild till moderat grad och kan behandlas effektivt

med symtomlindrande läkemedel som t.ex. antihistaminer, β2-agonister (bronkodilatorer) och

steroider.

Symtom associerade med en systemisk allergisk reaktion kan inkludera, men begränsas inte till,

urtikaria, angioödem, dyspné, hosta, bronkospasm, rinit, väsande andning, trånghetskänsla i bröstet,

astma, takykardi och hypotension. Andra symtom på en systemisk allergisk reaktion kan vara trötthet,

allmän obehagskänsla, huvudvärk, buksmärta, kräkningar, diarré, rodnad, utslag, klåda, konjunktivit

eller nysningar.

En svår systemisk allergisk reaktion är en potentiellt livshotande reaktion som vanligtvis uppträder inom

några få minuter efter att patienten exponerats för allergenet.

En svår systemisk allergisk reaktion kräver

omedelbar behandling med t.ex. adrenalin och/eller annan anafylaktisk behandling.

I händelse av stora lokala reaktioner och systemiska reaktioner måste en utvärdering av behandlingen

göras (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4).

Atopisk dermatit

Atopisk dermatit kan förvärras under behandlingen.

Intrakutantest:

Biverkningar i samband med intrakutantest beror på ett immunologiskt svar (lokalt och/eller

systemiskt) framkallat av allergenet. En lokal reaktion (på applikationsstället) såsom kvaddel, erytem

eller klåda ska tolkas som en positiv reaktion på intrakutantestet. Kvaddelns diameter ökar

kontinuerligt och förändring av cellens form (pseudopodi) kan uppstå efter testet. I vissa fall kan en

senreaktion i form av diffus svullnad uppträda timmar efter applicering av intrakutantestet. I dessa fall

är lokal eller systemisk behandling med antihistaminer indicerad.

Svåra systemiska allergiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock, är möjliga men sällsynta och

uppkommer inom några minuter efter intrakutantest. Dessa kräver omedelbar behandling med

adrenalin och annan intensiv anafylaxibehandling.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Om högre dos än avsett av Aquagen SQ har injicerats ökar risken för biverkningar, inklusive risken att

utveckla en allvarlig allergisk reaktion. Patienten skall observeras och alla reaktioner måste behandlas

med relevant symtomatisk medicin.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Allergenextrakt

ATC-kod: V01AA07

Aquagen SQ används vid behandling av patienter med IgE-medierad allergi. Målorganet för den

farmakodynamiska effekten är immunförsvaret i syftet att undertrycka reaktionen på allergenerna ifråga.

Aquagen SQ har flera verkningar: Rekryteringen av T-lymfocyter och eosinofila granulocyter till

målorganet inhiberas och följs av en markant ”switch” i produktionen av Th2-cytokiner till produktion av

Th1-cytokiner. Dessutom ökas syntesen av IL-10 vilket kan ge en T-lymfocytanergi. Frigörelsen av

histamin från perifera basofiler minskar på grund av det minskade antalet recirkulerande basofiler.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i

produktresumén.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Pulver:

Mannitol

Lösningsmedel (ALK-Diluent):

Humant serumalbumin

Fenol

Natriumklorid

Natriumvätekarbonat

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

2 år.

Efter beredning/spädning med ALK-Diluent är lösningen hållbar:

Aquagen SQ Bigift

100 000 SQ-E/ml: 6 månader

100, 1000 och 10 000 SQ-E/ml: 2 veckor

10 SQ-E/ml: 1 dag

Aquagen SQ Getinggift

100 000 SQ-E/ml: 2 månader

100, 1000 och 10 000 SQ-E/ml: 1 vecka

10 SQ-E/ml: 1 dag

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

C – 8

C). Får ej frysas. Beredd lösning förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Aquagen SQ levereras i glasflaskor typ I försedda med en klorbutylkork och förseglade med ett rött

aluminiumlock med avrivningspunkt. ALK-Diluent levereras i glasflaskor typ I.

Aquagen SQ finns som underhållsförpackning. Förpackningen innehåller pulver (flaska 4, 100 000 SQ-

E/ml) och lösningsmedel (ALK-Diluent, 1 x 5 ml).

Dessutom finns en separat förpackning med lösningsmedel (ALK-Diluent, 10 x 5 ml).

Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningar.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Beredning av injektionsvätska, lösning (100 000 SQ-E/ml):

Mät upp 4,5 ml ALK-Diluent i en engångsspruta.

4,5 ml ALK-Diluent injiceras långsamt ner i injektionsflaskan med pulver.

Innan kanylen dras helt ut ur flaskan, drag ut ca 4,5 ml luft med sprutan för att avlägsna övertrycket.

Flaskan vänds försiktigt upp och ned några gånger.

Kontrollera att pulvret är upplöst

Märk flaskan med berednings- respektive utgångsdatum.

Efter beredning innehåller lösningen 100 000 SQ-E/ml. Lägre koncentrationer, avsedda för uppdosering

eller intrakutantester, erhålls genom spädning. Spädning görs med ALK-Diluent.

Spädningsserier:

0,55 ml av koncentrationen 100 000 SQ-E/ml + 5 ml av ALK-Diluent ger 5,55 ml av

koncentrationen

10 000 SQ-E/ml

0,55 ml av koncentrationen 10 000 SQ-E/ml + 5 ml av ALK-Diluent ger 5,55 ml av

koncentrationen

1 000 SQ-E/ml

0,55 ml av koncentrationen 1 000 SQ-E/ml + 5 ml av ALK-Diluent ger 5,55 ml av

koncentrationen

100 SQ-E/ml

0,55 ml av koncentrationen 100 SQ-E/ml + 5 ml av ALK-Diluent ger 5,55 ml av

koncentrationen

10 SQ-E/ml

Andra spädningar bereds genom att följa samma steg som beskrivs ovan.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6 - 8

DK-2970 Hørsholm

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Aquagen SQ Bigift: 90157

Aquagen SQ Getinggift: 90163

ALK-Diluent: 90095

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1990-12-07/2009-01-01

ALK-Diluent: 1990-11-02/2009-01-01

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-07-16

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen