Alisade

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

05-03-2010

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

05-03-2010

Aktiva substanser:
flutikasonfuroat
Tillgänglig från:
Glaxo Group Ltd.
ATC-kod:
R01AD12
INN (International namn):
fluticasone furoate
Terapeutisk grupp:
Nasalberedningar
Terapiområde:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Terapeutiska indikationer:
Vuxna, ungdomar (12 år och äldre) och barn (6-11 år). Alisade är indicerat för behandling av symptom på allergisk rinit.
Produktsammanfattning:
Revision: 4
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/001019
Tillstånd datum:
2008-10-06
EMEA-kod:
EMEA/H/C/001019

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

05-03-2010

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

05-03-2010

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

11-06-2009

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

05-03-2010

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

05-03-2010

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

11-06-2009

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

05-03-2010

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

05-03-2010

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

11-06-2009

Bipacksedel Bipacksedel - danska

05-03-2010

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

05-03-2010

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

11-06-2009

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

05-03-2010

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

05-03-2010

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

11-06-2009

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

05-03-2010

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

05-03-2010

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

11-06-2009

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

05-03-2010

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

05-03-2010

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

11-06-2009

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

05-03-2010

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

05-03-2010

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

11-06-2009

Bipacksedel Bipacksedel - franska

05-03-2010

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

05-03-2010

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

11-06-2009

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

05-03-2010

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

05-03-2010

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

11-06-2009

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

05-03-2010

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

05-03-2010

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

11-06-2009

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

05-03-2010

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

05-03-2010

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

11-06-2009

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

05-03-2010

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

05-03-2010

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

11-06-2009

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

05-03-2010

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

05-03-2010

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

11-06-2009

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

05-03-2010

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

05-03-2010

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

11-06-2009

Bipacksedel Bipacksedel - polska

05-03-2010

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

05-03-2010

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

11-06-2009

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

05-03-2010

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

05-03-2010

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

11-06-2009

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

05-03-2010

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

05-03-2010

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

11-06-2009

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

05-03-2010

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

05-03-2010

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

11-06-2009

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

05-03-2010

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

05-03-2010

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

11-06-2009

Bipacksedel Bipacksedel - finska

05-03-2010

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

05-03-2010

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

11-06-2009

Bipacksedel Bipacksedel - norska

05-03-2010

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

05-03-2010

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

05-03-2010

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

05-03-2010

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Alisade 27,5 mikrogram per spraydos nässpray suspension

Flutikasonfuroat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar symtom som liknar dina.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i

denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om

Vad Alisade är och vad det används för

Innan du använder Alisade

Hur du använder Alisade

Eventuella biverkningar

Hur Alisade ska förvaras

Övriga upplysningar

Steg-för-steg-instruktion hur nässprayen ska användas

1.

VAD ALISADE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Alisade nässpray används för att behandla symtom vid allergisk rinit som nästäppa, rinnsnuva eller

klåda i näsan, nysningar samt ögon som tåras, kliar eller är röda hos vuxna och barn 6 år och äldre.

Allergibesvären kan inträffa under vissa tider på året och orsakas av allergi mot gräs eller pollen

(hösnuva) eller så kan de inträffa året runt och orsakas av allergi mot djur, husdammskvalster eller

mögel.

Alisade tillhör gruppen läkemedel som kallas kortison (

kortikosteroider

Alisade verkar för att minska inflammation som orsakas av allergi (

rinit

2.

INNAN DU ANVÄNDER ALISADE

Använd inte Alisade:

Om du är allergisk

överkänslig

) mot flutikasonfuroat eller något av övriga innehållsämnen i

Alisade.

Var särskilt försiktig med Alisade:

Tala om för läkare eller apotekspersonal

om du har någon leversjukdom

. Alisadedosen kan då

behöva ändras. Användning av kortison (som Alisade)

kan när det används under en längre tid kan göra att barn växer långsammare. Läkaren

kommer kontrollera ditt barns längd regelbundet och se till att han eller hon använder den

lägsta möjliga effektiva dosen.

kan orsaka ögonsjukdomar såsom glaukom (ökat tryck i ögat), eller katarakt (ögats lins

grumlas). Tala om för din läkare om du har haft dessa tillstånd tidigare eller om du lägger

märke till någon synförändring när du tar Alisade.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Det är speciellt viktigt om du tar, eller nyligen har tagit något av följande läkemedel:

kortisontabletter eller kortisoninjektioner

kortisonkräm eller salva

läkemedel mot

astma

ritonavir som används för

att behandla

HIV

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

ketokonazol som används för att behandla

svampinfektioner

Läkaren kommer att bedöma om du kan ta Alisade tillsammans med dessa läkemedel.

Graviditet och amning

Rådfråga din läkare innan du tar något läkemedel.

Använd inte Alisade om du är gravid

eller planerar att bli gravid, såvida inte läkare eller

apotekspersonal talar om att du ska göra det.

Använd inte Alisade om du ammar

, såvida inte läkare eller apotekspersonal talar om att du ska göra

det.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Alisade påverkar körförmåga eller användning av maskiner.

Viktig information om något innehållsämne i

Alisade

Alisade innehåller bensalkoniumklorid. Hos en del patienter kan det orsaka irritiation på insidan av

näsan. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du känner obehag när du använder sprayen.

3.

HUR DU ANVÄNDER ALISADE

Använd alltid Alisade precis som din läkare har sagt. Om du är osäker kontrollera med din läkare.

Alisade har i princip ingen smak eller lukt. Den sprayas i näsan som en fin dimma. Var försiktig så att

du inte får någon spray i ögonen. Om du skulle få det, skölj ögonen med vatten.

När ska du använda

Alisade

En gång om dagen

Ta den vid samma tid varje dag

Dina besvär behandlas då under hela dygnet

Hur lång tid tar det innan

Alisade verkar

En del känner inte att de får full effekt förrän efter flera dagar efter att de börjat att ta Alisade.

Vanligtvis får man effekt inom 8 till 24 timmar.

Hur mycket Alisade ska användas

Vuxna och barn 12 år och äldre

Den vanliga startdosen är

2 sprayningar i varje näsborre en gång om dagen

När besvären är under kontroll, kan dosen minskas till 1 sprayning i varje näsborre en gång om

dagen.

Barn 6 till 11 år

Den vanliga startdosen

är 1 sprayning i varje näsborre en gång om dagen

Vid mycket svåra besvär kan doktorn öka dosen till 2 sprayningar i varje näsborre en gång om

dagen tills besvären är under kontroll. Därefter kan dosen minskas till 1 sprayning i varje

näsborre en gång om dagen

Används inte till barn under 6 år.

Hur du använder näsprayen

Det finns en steg-för-steg-instruktion som beskriver hur nässprayen ska användas efter avsnitt 6 i

denna bipacksedel. Följ instruktionen noggrant för att användningen av Alisade ska ge full effekt.

Se steg-för-steg-instruktionen hur nässprayen ska användas, efter avsnitt 6.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Om du använt för stor mängd

Alisade

Kontakta din läkare eller apotekspersonal

Om du har glömt att använda

Alisade

Om du glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg

Om det är nära i tid när du brukar ta Alisade, vänta då till dess. Ta inte dubbel dos för att

kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel eller om du upplever obehag när du använder

nässprayen, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Alisade orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vid allergiska reaktioner: kontakta läkare omedelbart

Allergiska reaktioner av Alisade är sällsynta och drabbar mindre än 1 person av 1000. Hos ett litet

antal personer kan allergiska reaktioner utvecklas till mer allvarliga och till och med livshotande

problem om de inte behandlas. Symtomen inkluderar:

väsningar, hostningar eller andningssvårigheter

plötslig känsla av svaghet eller svimfärdighet (vilket kan leda till kollaps eller medvetslöshet)

ansiktssvullnad

hudutslag eller rodnad.

I många fall är dessa symtom tecken på mindre allvarliga biverkningar.

Du måste dock vara

medveten om att de kan vara allvarliga

– så om du drabbas av något av dessa symtom;

Kontakta en läkare snarast möjligt.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

Näsblödning (oftast lätt) särskilt om du använder Alisade regelbundet i mer än 6 veckor.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer, men fler än 1 av 100

personer)

Irritation eller obehag i näsan – du kan också få lätt blodblandat sekret när du snyter dig. Det

kan bero på sårbildning i näsan.

Nasala kortikostereoider kan påverka den normala produktionen av hormoner i din kropp, särskilt om

du använder höga doser under lång tid. Hos barn kan denna biverkan göra så att de växer långsammare

än andra.

Om du får biverkningar

Om några biverkningar blir värre eller besvärliga,

eller om du märker några biverkningar

som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5.

HUR ALISADE SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Alisade bör förvaras stående upprätt. Skyddskåpan ska behållas på.

Använd inte Alisade efter utgångsdatum på etiketten på flaskan och kartongen. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad. Alisade nässpray ska användas inom två månader efter första

gångens öppnande.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är flutikasonfuroat Varje spraydos avger 27,5 mikrogram flutikasonfuroat

Övriga innehållsämnen är vattenfri glukos, dispergerbar cellulosa, polysorbat 80, bensalkoniumklorid,

dinatriumedetat, renat vatten

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlet är en vit nässpraysuspension som är förpackad i en brunfärgad glasflaska med spraypump.

Glasflaskan är innesluten i ett benvitt plasthölje med en ljusblå skyddskåpa och sprayknapp på sidan.

Plasthöljet har ett dosfönster som visar flaskinnehållet.

Läkemedlet finns i förpackningsstorlekarna 30, 60 och 120 spraydoser.

Innehavare av godkännande för försäljning

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex, UB6 0NN

Storbritannien

Tillverkare

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Storbritannien

Glaxo Wellcome S.A

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Spanien

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Norge

GlaxoSmithKline AS

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Denna bipacksedel godkändes senast den

{MM/YYYY}

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs)

hemsida http://www.emea.europa.eu

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

STEG-FÖR-STEG INSTRUKTION OM HUR NÄSSPRAYEN SKA ANVÄNDAS

Hur nässprayen ser ut

Nässprayen tillhandahålls i en brun glasflaska inuti ett plasthölje –se bild

a.

Den innehåller antingen

30, 60 eller 120 spraydoser, beroende på vilken förpackningsstorlek som förskrivits till dig.

skyddskåpa

näspipa

sprayknapp

dosfönster

Ett dosfönster i plasthöljet visar hur mycket Alisade som finns kvar i flaskan. Du kommer att kunna se

vätskenivån i en nyöppnad förpackning som innehåller 30 eller 60 doser, men inte i en nyöppnad

förpackning som innehåller 120 doser eftersom vätskenivån befinner sig ovanför fönstret.

Sex viktiga punkter som du behöver veta vid användning av nässprayen

Alisade tillhandahålls i en brun flaska. Om du behöver se hur mycket som finns kvar,

håll

nässprayen upprätt mot ljuset.

Du kommer då att kunna se nivån genom dosfönstret.

Innan du använder

nässprayen

skaka den kraftigt

med skyddskåpan på i ungefär 10

sekunder. Detta är viktigt eftersom Alisade är en tjock suspension som blir flytande när den

omskakas väl – se bild

b

. Den kan bara sprayas när den blir flytande.

a

Fram-

sida

Bak-

sida

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Sprayknappen måste

tryckas ända in

, för att sprayen ska komma ut genom näspipen – se bild

c

Om du har svårigheter att pressa ner knappen med din tumme, kan du använda två händer – se

bild

d

Behåll alltid skyddskåpan på

när du inte använder nässprayen.

Skyddskåpan stänger ute

damm , bibehåller trycket och förhindrar att näspipen täpps igen. När skyddskåpan är på plats

kan inte sprayknappen tryckas in av misstag.

Använd aldrig en nål

eller något vasst för att göra rent näspipen. Det skadar nässprayen.

Att förbereda nässprayen för användning:

Du måste förbereda nässprayen:

innan du använder den för första gången

om skyddskåpan inte varit på

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Att förbereda nässprayen hjälper till säkerställa att du alltid får full dos av läkemedlet. Följ dessa steg:

1

Skaka nässprayen kraftigt

med skyddkåpan på i ungefär 10 sekunder.

2

Ta av skyddskåpan genom att trycka lätt på sidorna av skyddskåpan med tumme och pekfinger

– se bild

e

3

Håll nässprayen upprätt, luta den och

rikta näspipen ifrån dig.

4

Tryck sprayknappen ända in. Gör detta minst 6 gånger

så att en fin spraydusch frigörs i

luften – se bild

f.

Nässprayen är nu klar för att användas.

Att använda nässprayen

1

Skaka nässprayen

kraftigt.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

2

Ta av skyddskåpan

3

Snyt näsan

för att för rent näsborrarna, luta sedan huvudet en bit framåt

4

Placera näspipen i av dina näsborrar – se bild

g

. Rikta näspipen mot näsans yttervägg, bort från

näsans skiljevägg. Detta under lättar för läkemedlet att hamna på rätt ställe i näsan.

5

Tryck stadigt

på sprayknappen ända in

medan du andas in genom näsan –

se bild

h.

6

Ta ut näspipen och

andas ut genom munnen

7

Om din dos är två sprayningar i varje näsborre, upprepa steg 4-6.

8

Upprepa steg 4-7 i den andra näsborren.

9

Sätt alltid tillbaka skyddskåpan

efter användning.

Att rengöra nässprayen

Efter varje användning:

1

Torka av näspipen och insidan av skyddkåpan med en ren, torr näsduk – se bild

i

j

2

Använd inte vatten för att rengöra den.

3

Använd aldrig en nål

eller något vasst i näspipen

4

Sätt alltid tillbaka skyddkåpan

efter användning.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Om nässprayen inte fungerar

Kontrollera att det fortfarande finns läkemedel kvar. Titta på nivån i dosfönstret. Om nivån är

väldigt låg kan det vara så att det inte finns tillräckligt kvar för att nässprayen ska kunna

fungera.

Kontrollera nässprayen så att den inte har några skador

Om du tror att näspipen har blockerats,

använd inte en nål

eller något vasst för att göra ren

den.

Försök att återställa den genom att följa instruktionerna under “Att förbereda nässprayen för

användning”.

Om den fortfarande inte fungerar, eller om den producerar en ström av vätska, ta med

nässprayen till apoteket för att få råd.

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

ALISADE 27,5 mikrogram/spraydos

nässpray suspension

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje spraydos avger 27,5 mikrogram flutikasonfuroat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Nässpray, suspension.

Vit suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Vuxna, ungdomar (12 år och äldre) och barn (6-11 år)

Alisade är indicerad för behandling av:

symtom vid allergisk rinit

4.2

Dosering och administreringssätt

Flutikasonfuroat nässpray är endast avsedd för intranasal användning.

För att uppnå full terapeutisk effekt rekommenderas en regelbunden användning. Symtomlindring har

observerats redan inom 8 timmar efter första administreringstillfället, däremot kan det ta flera dagars

behandling för att uppnå full terapeutisk effekt. Patienten bör informeras om att besvären förbättras

vid fortsatt regelbunden behandling (se avsnitt 5.1). Behandlingstidens längd ska begränsas till

perioden som motsvarar den allergiska exponeringen.

Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)

Den rekommenderade startdosen är 2 sprayningar (27,5 mikrogram flutikasonfuroat per spraydos) i

vardera näsborren 1 gång dagligen (sammanlagd dygnsdos 110 mikrogram).

När symtomen är under kontroll kan en dossänkning till 1 sprayning i vardera näsborren prövas som

underhållsbehandling (sammanlagd dygnsdos 55 mikrogram).

Dosen ska titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv kontroll av symtomen upprätthålls.

Barn (6 till 11 år)

Den rekommenderade startdosen är 1 sprayning (27,5 mikrogram flutikasonfuroat per spraydos) i

vardera näsborren 1 gång dagligen (sammanlagd dygnsdos 55 mikrogram).

Patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med 1 sprayning i vardera näsborren 1 gång

dagligen (sammanlagd dygnsdos 55 mikrogram) kan öka till 2 sprayningar i vardera näsborren 1 gång

om dagen (sammanlagd dygnsdos 110 mikrogram). När symtomen är under kontroll rekommenderas

att dosen minskas till 1 sprayning i vardera näsborren 1 gång dagligen (sammanlagd dygnsdos

55 mikrogram).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Barn under 6 år:

Användning till barn under 6 år är otillräckligt dokumenterad (se avsnitt 5.1 och 5.2).

Säkerhet och effekt har inte blivit tillräckligt utvärderat i denna grupp.

Äldre:

Någon dosjustering behövs inte i denna åldersgrupp (se avsnitt 5.2).

Patienter med nedsatt njurfunktion:

Någon dosjustering behövs inte i denna grupp (se avsnitt 5.2).

Patienter med nedsatt leverfunktion:

Någon dosjustering behövs inte vid lätt till måttligt nedsatt

leverfunktion. Erfarenhet av behandling av patienter med gravt nedsatt leverfunktion saknas (se avsnitt

4.4 och 5.2).

Den intranasala sprayen ska omskakas före användning. Sprayen laddas genom att trycka ned

sprayknappen minst 6 gånger (tills en jämn spraydusch ses), medan sprayen hålls upprätt.

Återladdning (ungefär 6 sprayningar tills en jämn spraydusch ses) är endast nödvändigt om

skyddskåpan varit av under 5 dagar eller om nässprayen inte använts på 30 dagar eller mer.

Sprayen ska rengöras efter varje användning och skyddskåpan ska sättas tillbaka.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i Alisade.

4.4

Varningar och försiktighet

Flutikasonfuroat genomgår en höggradig första passage metabolism, därför kan systemexponering av

intranasalt flutikasonfuroat sannolikt bli högre hos patienter med svår leversjukdom. Detta kan ge en

högre frekvens av systembiverkningar (se avsnitt 4.2 och 5.2). Försiktighet bör därför iakttas vid

behandling av dessa patienter.

Ritonavir

Samtidig administering med ritonavir rekommenderas inte på grund av risken för ökad

systemexponering av flutikasonfuroat (se avsnitt 4.5).

Nasala kortikosteroider kan ge systempåverkan, särskilt om höga doser ges under längre

behandlingsperioder. Denna påverkan kan variera mellan patienter och olika kortikosteroider

(se avsnitt 5.2).

Behandling med nasala kortikosteroider i högre doser än rekommenderade doser kan orsaka kliniskt

betydelsefull binjurebarksuppression. Om det finns tecken på att högre doser än de rekommenderade

har använts, bör tillägg av systemisk kortikosteroid övervägas i samband med perioder av stress eller

inför elektiv kirurgi. Flutikasonfuroat 110 mikrogram en gång om dagen ledde inte till hämmad

hypotalamus-hypofys-binjurebark (HPA) axel hos vuxna, ungdomar eller barn. Däremot ska dosen

intranasalt flutikasonfuroat minskas till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll av riniten

uppnås. Som med alla intranasala kortikosteroider ska hänsyn tas till den totala systembelastningen när

andra former av kortikosteroidbehandling används samtidigt.

Hämmad längdtillväxt har rapporterats hos barn som fått nasala kortikosteroider i rekommenderade

doser. Regelbunden kontroll av längdtillväxt hos barn som står på långtidsbehandling med nasala

kortikosteroider rekommenderas. Om längdtillväxten förlångsammas bör behandlingen omprövas för

att om möjligen minska dosen nasala kortikosteroider till den lägsta dos vid vilken effektiv

symtomkontroll uppnås. Dessutom bör pediatrisk specialistkonsultation övervägas (se avsnitt 5.1).

Vid misstanke om nedsatt binjurefunktion, bör försiktighet iakttas vid övergång från peroral

kortikosteroidbehandling till flutikasonfuroat.

Nasala och inhalerade kortikostereoider kan orsaka utveckling av glaukom och/eller katarakt. Det är

därför berättigat att noggrant övervaka patienter med synförändringar eller som har en historia av ökat

intraokulärt tryck, glaukom och/eller katarakt.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Alisade innehåller bensalkoniumklorid. Det kan orsaka irritation av nässlemhinnan.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Flutikasonfuroat elimineras snabbt genom höggradig förstapassage-metabolism medierad av cytokrom

P450 3A4.

Baserat på data med en annan glukokortikoid (flutikasonpropionat) som metaboliseras av CYP3A4

rekommenderas inte att flutikasonfuroat ges i kombination med ritonavir på grund av ökad risk för

systemexponering.

Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av flutikasonfuroat med potenta CYP3A4-

hämmare eftersom en ökad systemexponering inte kan uteslutas. I en interaktionsstudie med

intranasalt flutikasonfuroat och den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol fanns fler individer med

mätbara flutikasonfuroatkoncentrationer i ketokonazolgruppen (6 av 20 personer) jämfört med placebo

(1 av 20). Denna lilla ökning i exponering visade ingen statistisk signifikant skillnad i 24 timmars

serumkortisolnivåer mellan de två grupperna (se avsnitt 4.4).

Enzyminduktions- och inhibitionsdata har inte givit några teoretiska hållpunkter att metabola

interaktioner sker mellan flutikasonfuroat och andra cytokrom P450-medierade substanser vid kliniskt

relevanta intranasala doser. Några kliniska studier har därför inte gjorts för att undersöka interaktioner

mellan flutikasonfuroat och andra läkemedel.

4.6

Graviditet och amning

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med flutikasonfuroat saknas. I djurförsök har

kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar som gomspalt och intra-uterin

tillväxthämning. Detta förefaller inte ha någon relevans för människa vid rekommenderade intranasala

doser som ger minimal systemexponering (se avsnitt 5.2). Gravida kvinnor ska endast behandlas med

flutikasonfuroat då den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för fostret eller

barnet.

Uppgift saknas om intranasalt flutikasonfuroat passerar över i modersmjölk hos människa. Behandling

med flutikasonfuroat av kvinnor som ammar ska endast övervägas om den förväntade nyttan för

modern överväger varje tänkbar risk för barnet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier på förmågan att köra eller använda maskiner har utförts eftersom flutikasonfuroat inte

förväntas påverka den här förmågan.

4.8

Biverkningar

Biverkningsfrekvenser har hämtats från data från stora kliniska prövningar.

Frekvensintervallen är definierade som: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga

(≥1/100 till <1/10), Mindre

vanliga (≥1/1000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), Mycket sällsynta

(<1/10 000)

Immunsystemet

Sällsynta

Överkänslighetsreaktioner inklusive

anafylaxi, angiödem, utslag och

urtikaria.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mycket vanliga

*Epistaxis

Vanliga

Nasal ulceration

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

*Epistaxis rapporterades i allmänhet som lätt till måttlig. Hos vuxna och ungdomar var incidensen för

epistaxis högre vid långtidsbehandling (mer än 6 veckor) än vid korttidsbehandling (upp till 6 veckor).

I kliniska studier på barn upp till 12 veckors behandlingstid var incidensen för epistaxis lika hos

patienter som fick flutikasonfuroat som hos patienter som fick placebo.

Systemiska effekter av nasala kortikostereoider kan förekomma, särskilt vid användning av höga doser

under långa perioder.

4.9

Överdosering

I en biotillgänglighetsstudie observerades inga systembiverkningar efter intranasala doser upp till

2 640 mikrogram per dag under tre dagar (se avsnitt 5.2).

Akut överdosering fordrar sannolikt ingen behandling förutom observation.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoider för lokal rinitbehandling

ATC-kod: R01AD12

Flutikasonfuroat är en syntetisk trifluorinerad kortikosteroid som har mycket hög affinitet till

glukokortikoidreceptorn och har en potent antiinflammatorisk effekt.

Klinisk erfarenhet:

Säsongsbunden allergisk rinit hos vuxna och ungdomar

Jämfört med placebo förbättrade flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen

signifikant nässymtom (bestående av rinnsnuva, nästäppa, nysningar och klåda i näsan) samt

ögonsymtom (bestående av klåda/brännande känsla, tårade/rinnande och röda ögon) i alla fyra

studierna. Effekten kvarstod under hela dygnet vid dosering en gång om dagen.

Den terapeutiska effekten observerades redan inom 8 timmar efter första doseringstillfället och

ytterligare förbättring sågs inom de närmaste dagarna.

Flutikasonfuroat nässpray förbättrade signifikant patientens upplevda behandlingssvar och patientens

sjukdomsrelaterade livskvalitet (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ) i alla fyra

studierna.

Perenn allergisk rinit hos vuxna och ungdomar

Flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen förbättrade signifikant nässymtom

liksom patientens upplevda behandlingssvar

jämfört med placebo i tre studier.

Flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen förbättrade signifikant ögonsymtom

liksom patientens sjukdomsrelaterade livskvalitet (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire –

RQLQ) jämfört med placebo i en studie. Effekten kvarstod under hela dygnet (24 timmar) vid

dosering en gång om dagen.

Säsongsbunden och perenn allergisk rinit hos barn

Dosering till barn är baserat på utvärdering av effektdata på ett tvärsnitt av den allergiska

rinitpopulationen bland barn.

Vid säsongsbunden allergisk rinit var flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen

effektivt men inga signifikanta skillnader observerades mellan flutikasonfuroat nässpray

55 mikrogram en gång om dagen och placebo på något effektmått.

Vid perenn allergisk rinit uppvisade flutikasonfuroat nässpray 55 mikrogram en gång om dagen en

mer konsekvent effektprofil än flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen under 4

veckors behandling.

Post hoc-

analys efter 6 och 12 veckor i samma studie såväl som en 6-veckors

HPA-axel säkerhetsstudie stöder att flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen är

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

effektivt. En 6-veckors studie som utvärderade effekten av flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram

en gång om dagen på binjurebarkfunktionen hos barn i åldern 2 till 11 år visade ingen signifikant

påverkan på 24-timmars serumkortisol jämfört med placebo.

Resultaten från en placebokontrollerad knemometri-studie visade ingen kliniskt relevant påverkan

under kort tid på längdtillväxt av nedre extremiteterna hos barn (6 till 11 år) när flutikasonfuroat

nässpray 110 mikrogram gavs en gång om dagen.

Säsongsbunden och perenn allergisk rinit hos barn (under 6 år)

Säkerhets- och effektstudier har gjorts på totalt 271 patienter i åldern 2 till 5 år både på säsongsbunden

och perenn allergisk rinit, varav 176 exponerades för flutikasonfuroat.

Säkerhet och effekt har inte blivit tillräckligt utvärderat i denna grupp.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption: Flutikasonfuroat genomgår en ofullständig absorption och en höggradig första-passage

metabolism i lever och tarm som ger negligerbar systemexposition. Den intranasala dosen

110 mikrogram en gång om dagen ger inga mätbara plasmakoncentrationer (

<

10 pg/ml). Den absoluta

biotillgängligheten av intranasalt administrerat flutikasonfuroat är 0,50 %, så att mindre än 1

mikrogram flutikasonfuroat skulle bli systemsikt tillgängligt efter 110 mikrogram (se avsnitt 4.9).

Distribution: Plasmaproteinbindningen av flutikasonfuroat är högre än 99 %. Flutikasonfuroat har en

omfattande distribution med en distributionsvolym av 608 liter i medeltal vid steady-state.

Metabolism: Flutikasonfuroat bryts snabbt ned via den systemiska cirkulationen (totalt plasma-

clearance är 58,7 liter/timme) genom en huvudsaklig metabolism i levern där flutikasonfuroat

metaboliseras till en inaktiv 17

-karboxylmetabolit (GW694301X) via cytokrom P450-enzymet

CYP3A4. Den huvudsakliga nedbrytningen sker via hydrolys av S-fluorometylkarbotioat till en 17

karboxylsyrametabolit. In vivo-studier har inte kunnat visa

att flutikason bildas genom spjälkning av

furoatdelen.

Elimination: Eliminationen sker huvudsakligen via feces efter oral och intravenös administrering som

tyder på utsöndring av flutikasonfuroat och dess metaboliter via gallan. Efter intravenös administering

är eliminationsfasens halveringstid ungefär 15,1 timmar. Utsöndringen via urin är cirka 1 % och 2 %

efter oral respektive intravenös dos.

Barn:

Hos majoriteten av patienterna är flutikasonfuroat inte mätbart (< 10 pg/ml) efter intranasal dosering

110 mikrogram en gång om dagen. Mätbara nivåer sågs hos 15,1 % av barnen efter intranasalt

110 mikrogram en gång om dagen och endast hos 6,8 % av barnen efter 55 mikrogram en gång om

dagen. Inga tecken på högre mätbara nivåer av flutikasonfuroat sågs hos de mindre barnen (under 6

år). Medianvärdet av flutikasonfuroatkoncentrationerna efter 55 mikrogram var hos barnen med

mätbara nivåer 18,4 pg/ml och 18,9 pg/ml för 2-5 år respektive 6-11 år. Efter 110 mikrogram var

mediankoncentrationerna hos barnen med mätbara nivåer 14,3 pg/ml och 14,4 pg/ml för 2-5 år

respektive 6-11 år. Medianvärdena var likartade dem som sågs hos vuxna (över 12 år), där

koncentrationerna i mätbara nivåer 15,4 pg/ml och 21,8 pg/ml efter 55 mikrogram respektive

110 mikrogram.

Äldre:

Ett fåtal äldre patienter (> 65 år, n=23/872; 2,6 %) bidrog med farmakokinetisk data.

Inga tecken på högre incidens av mätbara flutikasonfuroatkoncentrationer sågs hos äldre jämfört med

yngre personer.

Nedsatt njurfunktion:

Flutikasonfuroat har inte kunnat spåras i urin hos friska frivilliga efter intranasal administering.

Mindre än 1 % dosrelaterade ämnen utsöndras i urinen. Nedsatt njurfunktion förväntas därför inte

påverka flutikasonfuroats farmakokinetik.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Nedsatt leverfunktion:

Data saknas från patienter med nedsatt leverfunktion som fått intranasalt flutikasonfuroat. En studie på

patienter med måttligt nedsatt leverfunktion gav 400 mikrogram oralt inhalerade enkeldoser

flutikasonfuroat ett något ökat Cmax (42 %) och AUC (0-∞) (172 %) och en obetydlig minskning (i

medeltal 23 %) av kortisolnivåer hos patienter jämfört med friska personer. Utifrån denna studie

förväntas inte en dosering av 110 mikrogram intranasalt flutikasonfuroat ge kortisolsuppression hos

patienter med en måttligt nedsatt leverfunktion. Nedsatt leverfunktion förväntas därför inte ge någon

kliniskt relevant påverkan efter en normal vuxendos. Ingen data finns tillgänglig från patienter med

gravt nedsatt leverfunktion. Exponeringen för flutikasonfuroat kommer sannolikt att öka ytterligare

hos dessa patienter.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

De allmäntoxikologiska fynden överensstämmer med de som är kända för övriga kortikosteroider och

som associeras med förstärkta farmakologiska aktiviteter. Dessa fynd förefaller inte ha någon relevans

för människa vid rekommenderade nasala doser som ger minimal systemexponering. Inga gentoxiska

effekter av flutikasonfuroat har observerats i konventionella gentoxiska test. Vidare sågs ingen

behandlingsrelaterad ökning av tumorincidens efter två års inhalationsstudier på råttor och möss.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Vattenfri glukos

Dispergerbar cellulosa

Polysorbat 80

Bensalkoniumklorid

Dinatriumedetat

Renat vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

Öppnad förpackning: 2 månader

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Alisade nässpray tillhandahålls som ett benvitt plasthölje med ett dosfönster, ljusblå sprayknapp på

ena sidan och skyddskåpa med stoppklammer. Plasthöljet innehåller nässpray suspension i en typ 1

flaska (glas) med spraypump som avger avdelade doser.

Läkemedlet finns tillgängligt i tre förpackningsstorlekar:

30, 60 och 120 spraydoser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex, UB6 0NN

Storbritannien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/08/474/001

EU/1/08/474/002

EU/1/08/474/003

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

06/10/2008

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

{MM/ÅÅÅÅ}

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs)

hemsida http://www.emea.europa.eu/

Läs hela dokumentet

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok.ref.: EMEA/264573/2009

EMEA/H/C/1019

Alisade

1

flutikasonfuroat

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den

kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår

också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Alisade?

Alisade är en nässprej som innehåller den aktiva substansen flutikasonfuroat.

Vad används Alisade för?

Alisade används för att behandla symtom vid allergisk rinit. en inflammation i näsans slemhinnor som

beror på allergi och orsakar rinnsnuva, nästäppa, klåda och nysningar. Detta följs ofta av ögonsymtom,

till exempel irritation samt rinnande och röda ögon. Alisade ges till patienter som är sex år och äldre.

Läkemedlet är receptbelagt

.

Hur används Alisade?

Den rekommenderade dosen av Alisade för patienter som är 12 år och äldre är två sprejningar i

vardera näsborren en gång dagligen. När symtomen är under kontroll kan dosen minskas till en

sprejning i vardera näsborren. Lägsta effektiva dos som håller symtomen under kontroll ska

eftersträvas.

För barn mellan sex och 12 års ålder är den rekommenderade dosen en sprejning i vardera näsborren

en gång dagligen, men dosen kan ökas till två sprejningar om symtomen inte fås under kontroll.

För att uppnå bästa möjliga effekt bör läkemedlet tas regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag.

Läkemedlet börjar normalt verka åtta timmar efter den första sprejningen, men det kan ta flera dagar

innan full effekt uppnås. Alisade ska endast tas under den period som patienten utsätts för allergenen,

till exempel pollen, husdammskvalster eller andra djur.

Hur verkar Alisade?

Den aktiva substansen i Alisade, flutikasonfuroat, är en kortikosteroid. Den verkar på ungefär samma

sätt som de kortikosteroidhormoner som finns naturligt i kroppen och som minskar immunförsvarets

aktivitet genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller. Detta leder till att frisättningen

av de substanser som är aktiva i inflammationsprocessen, till exempel histamin, hämmas och till att

allergisymtomen minskar.

Hur har Alisades effekt undersökts?

Effekterna av Alisade prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.

Kallades tidigare Fluticasone Furoate GSK.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Alisade jämfördes med placebo (overksam behandling) i sex huvudstudier med sammanlagt knappt

2 500 patienter. I de första fyra studierna undersöktes användning av Alisade hos patienter som var 12

år eller äldre. Tre av dessa var korttidsstudier som pågick under två veckor och omfattade sammanlagt

886 patienter med säsongsbunden allergisk rinit (hösnuva), medan den fjärde pågick under fyra veckor

och omfattade 302 patienter med perenna (ej säsongsbundna) allergier, till exempel allergier mot djur.

De två andra studierna gjordes på barn som var mellan två och 11 år gamla: i den första studien ingick

558 barn med perenn allergisk rinit och i den andra ingick 554 barn med säsongsbunden allergisk rinit.

I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet förändringen av fyra allergisymtom som påverkar

näsan. Varje symtom mättes enligt en skala från 0 till 3, där 12 var det högsta sammanlagda värdet.

Vilken nytta har Alisade visat vid studierna?

Alisade var effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen vid allergisk rinit hos patienter

som var sex år och äldre. I studierna av säsongsbunden allergisk rinit hos patienter som var 12 år eller

äldre minskade Alisade graden av symtom från ett utgångsvärde på cirka 9 poäng med mellan 3,6 och

5,4 poäng på två veckor, jämfört med en minskning på 2,3 till 3,7 poäng vid användning av placebo. I

studien av perenn allergisk rinit minskade Alisade graden av symptom med 3,6 poäng på fyra veckor,

jämfört med en minskning med 2,8 poäng vid användning av placebo.

Liknande resultat erhölls för barn som var sex år och äldre. Det kunde dock inte fastställas om Alisade

verkade på barn som var yngre än sex år, eftersom det var för få barn i denna åldersgrupp som ingick i

studierna.

Vilka är riskerna med Alisade?

Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är epistaxis (näsblödningar).

Dessa är normalt lindriga eller måttliga och drabbar oftast vuxna som har använt Alisade i mer än sex

veckor. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Alisade finns i bipacksedeln.

Alisade ska inte ges till personer som är allergiska mot flutikasonfuroat eller något annat

innehållsämne.

Varför har Alisade godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Alisade är större än riskerna vid

behandling av symtom vid allergisk rinit hos patienter som är sex år eller äldre. Kommittén

rekommenderade att Alisade skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Alisade:

Den 6 oktober 2008 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Ltd ett godkännande för

försäljning av Fluticasone Furoate GSK som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet

baserades på det godkännande som redan beviljats för Avamys i januari 2008 (informerat samtycke).

Den 25 mars 2009 bytte läkemedlet namn till Alisade.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här

Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2009.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen