Alimemazin Orifarm 40 mg/ml Orala droppar, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

25-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

04-06-2018

Aktiva substanser:
alimemazinhemitartrat
Tillgänglig från:
Orifarm Generics A/S
ATC-kod:
R06AD01
INN (International namn):
alimemazinhemitartrat
Dos:
40 mg/ml
Läkemedelsform:
Orala droppar, lösning
Sammansättning:
propylenglykol Hjälpämne; alimemazinhemitartrat 50,06 mg Aktiv substans; glycerol 85% Hjälpämne; sackaros Hjälpämne; makrogolglycerolhydroxistearat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Flaska, 50 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55436
Tillstånd datum:
2018-06-01

Dokument på andra språk

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-06-2018

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Alimemazin Orifarm 40 mg/ml orala droppar, lösning

alimemazin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Alimemazin Orifarm är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Alimemazin Orifarm

Hur du använder Alimemazin Orifarm

Eventuella biverkningar

Hur Alimemazin Orifarm ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Alimemazin Orifarm är och vad det används för

Alimemazin Orifarm innehåller alimemazin som tillhör en grupp läkemedel som kallas

fentiazinderivat som har lugnande och sömngivande egenskaper. Alimemazin Orifarm motverkar

illamående och kräkningar. Alimemazin Orifarm lindrar allergier och har även klådstillande

egenskaper. Alimemazin Orifarm används för:

Vuxna

orostillstånd och andra symptom till följd av missbruk av alkohol eller droger

lugnande medel före narkos

klåda och allergier

sömnstörningar

Barn över 2 år

kräkningar

beteenderubbningar och orostillstånd

lugnande medel före narkos

klåda och allergier

sömnstörningar

Alimemazin som finns i Alimemazin Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Alimemazin Orifarm

Använd inte Alimemazin Orifarm

om du är allergisk mot alimemazin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

vid samtidig överdosering av alkohol, opiater eller lugnande medel.

om du har leukopeni eller tidigare har haft agranulocytos (blodförändringar).

om du har sjuklig muskelsvaghet (myastenia gravis).

till barn under 2 år.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använderAlimemazin Orifarm om du:

har lever- eller njurskador.

lider av spasticitet (ett tillstånd med ökad spänning i musklerna) (t.ex. parkinsonism).

har krampsjukdomar (t.ex. epilepsi).

är äldre med demens kan det finnas en ökad risk för hjärnblödning (stroke).

har uttalat långsam hjärtrytm (bradykardi), hjärt-kärlsjukdom och en ärftlig form av EKG-

förändring (förlängd QT-tid).

Kontakta genast läkare om du drabbas av ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom och

som ger en kombination av bl.a. feber, muskelstelhet, medvetanderubbning och blodtrycksvariationer.

Du kan behöva omedelbar medicinsk behandling.

Alimemazin Orifarm kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret

försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller

feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vatten-

kastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita

blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Om du behandlas för andra sjukdomar än sådana för vilka Alimemazin Orifarm ordinerats bör du tala

om detta för din läkare.

Stigande ålder medför generellt en ökad känslighet för läkemedel. Alimemazin Orifarm ska därför

användas med försiktighet av äldre patienter, eftersom de kan vara mera känsliga för alimemazins

effekter såsom muskelpåverkan, oro, rastlöshet, yrsel, trötthet, blodtrycksfall, oförmåga att tömma

urinblåsan och förstoppning.

Barn

Alimemazin Orifarm ska inte användas till barn under 2 år p.g.a. risk för uttalad trötthet och nedsatt

andningsförmåga.

Andra läkemedel och Alimemazin Orifarm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Om vissa andra mediciner tas samtidigt kan behandlingseffekten påverkas av Alimemazin Orifarm.

Dosen kan behöva justeras av läkare.

Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du använder något av följande läkemedel:

Vissa neuroleptika (medel mot psykiska sjukdomar).

Vissa medel mot oregelbunden hjärtrytm (t.ex. kinidin).

Erytromycin, moxifloxacin (antibiotika).

Metadon (medel vid behandling av beroendetillstånd).

Meflokin (malariamedel).

Vissa antidepressiva medel (tricykliska).

Levodopa (medel vid behandling av Parkinsons sjukdom).

Litium (medel vid behandling av maniska tillstånd och depressioner).

Cisaprid (medel mot störningar av magtarmkanalens rörelser).

Vissa urindrivande medel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Risk finns att fostret påverkas. Rådgör därför alltid med läkare

före

användning av Alimemazin

Orifarm under graviditet.

Amning

Alimemazin Orifarm går över i modersmjölk men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådgör

dock med läkare vid mer än tillfälligt bruk av Alimemazin Orifarm under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid behandling med Amimelazin Orifarm kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då

skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Alimemazin Orifarm innehåller sackarinnatrium och sackaros

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Kan vara skadligt för tänderna.

3.

Hur du använder Alimemazin Orifarm

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen skall bestämmas av läkare som avpassar den individuellt för dig. Överskrid aldrig den dos, som

läkaren har förskrivit.

Rekommenderad dos är:

Orostillstånd och andra symtom till följd av alkoholmissbruk eller narkomani:

I början av behandlingen 40-60 mg 2-3 gånger dagligen, som efter några dagars behandling i regel kan

minskas till 5-10 mg 2-3 gånger dagligen.

Klåda och allergier:

Vuxna:

5 mg 2-4 gånger dagligen.

Barn över 2 år:

Dosen avpassas efter ålder och kroppsvikt och kan variera mellan 2,5 och 15 mg per

dygn, fördelat på 3 doser, morgon-, middag- och kvällsdos varvid en större deldos ges på kvällen.

Vid kräkningar hos barn över 2 år:

2-3 mg 15 minuter före måltid 3-4 gånger per dygn.

Beteenderubbningar och orostillstånd hos barn över 2 år:

Dosen avpassas efter ålder och kroppsvikt och kan variera mellan 2,5 och 15 mg per dygn, fördelat på

3 doser, morgon-, middag- och kvällsdos varvid en större deldos ges på kvällen.

Sömnrubbningar

Vuxna:

10-30 mg 1-2 timmar före sänggåendet.

Barn över 2 år:

Dosen avpassas efter ålder och kroppsvikt och varierar mellan 2,5 och 10 mg till

natten.

Alimemazin Orifarm orala droppar kan blandas med lämplig dryck, t.ex. juice, saft, kaffe,

dock ej

mjölk.

Hur du använder Alimemazin Orifarm

Klicka först ner:

Tryck sedan ner locket och vrid för att öppna:

Dropparna bör endast doseras med medföljande doseringspipett. Pipetten är graderad 0,25 ml, 0,50 ml,

0,75 ml och 1 ml. En droppe med pipetten motsvarar ca.1 mg alimemazin.

Flaskan bör återförslutas direkt efter användning. OBS! Endast korken (ej pipetten) är barnsäker.

Graderingen på pipetten

Motsvarar följande mängd alimemazin

0,25 ml

10 mg

0,50 ml

20 mg

0,75 ml

30 mg

1 ml

40 mg

Om du har tagit för stor mängd av Alimemazin Orifarm

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att använda Alimemazin Orifarm

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningarna varierar beroende på dos, behandlingstid och på vilken sjukdom som behandlas.

Många av de biverkningar som kan uppträda förekommer endast i början av behandlingen och

försvinner i regel av sig själva efter någon tids fortsatta behandling.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Trötthet, framför allt i början av behandlingen.

Tillfällig huvudvärk.

Nästäppa.

Lättare yrsel.

Muntorrhet kan uppstå. Vid längre tids behandling medför detta ökad risk för tand- och

munslemhinneskador. Du bör därför sköta din tandborstning och övrig munhygien extra

noggrant under behandling med Alimemazin Orifarm.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Trög mage.

Svårighet att kasta vatten kan uppträda (gäller särskilt äldre män).

Tillfällig försämring av synskärpan kan förekomma.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Alimemazin Orifarm

kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att

infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med

kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom

exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller svårt att kissa, ska du snarast uppsöka läkare

så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos/leukopeni).

Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Framför allt vid högre dosering lätta darrningar, stelhet, ryckningar eller skakningar i t.ex.

händer och fingrar. Vid långvarig behandling kan de övergå till ryckningar i ansiktet,

grimaserande och egendomliga tungrörelser.

I vissa fall uppträder en särskild form av inre oro, som yttrar sig i svårighet att sitta stilla.

Hjärtklappning. påverkan på hjärtrytmen, oregelbunden hjärtrytm och EKG-förändringar i

samband med detta. Hjärtstillestånd och blodtrycksfall med yrsel kan förekomma.

Gulsot utan leverskada (leverinflammation med gulfärgning av huden).

Hög dos och långtidsbehandling kan ge grumling av lins och hornhinna i ögat.

Feber med muskelstelhet och allmänpåverkan är en mycket allvarlig sällsynt biverkan.

Har rapporterats (förekomer hos okänt antal användare):

Kramper .

Ytterligare biverkningar hos barn

Har rapporterats (förekomer hos okänt antal användare):

Andningsstörningar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Alimemazin Orifarm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Flaskan bör återförslutas direkt efter användning.

Förvaras vid högst 30

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är: alimemazin 40 mg/ml.

Övriga innehållsämnen är: pepparmintsmakämne (innehåller propylenglykol);

spearmintsmakämne; sackarinnatrium; citronsyra, vattenfri (E330);

makrogolglycerolhydroxistearat, glycerol, sackaros; vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Utseende

Klara, ljusgula orala droppar.

Förpackningsstorlek

Brun glasflaska à 50 ml, med PP/PE skruvlock (barnskyddande). En glasdroppipett med lock av

PP/TPE för dosering medföljer förpackningen (graderad i 0,25 ml, 0,50 ml, 0,75 ml och 1 ml).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-01-25

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Alimemazin Orifarm 40 mg/ml orala droppar, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml orala droppar 40 mg/ml innehåller

Alimemazinhemitartrat motsvarande alimemazin 40 mg.

Hjälpämne med känd effekt:

1 ml innehåller: Sackarinnatrium 2 mg, propylenglykol 80 mikrogram och sackaros 160 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Orala droppar, lösning

Klar, ljusgul lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Vuxna:

Orostillstånd vid alkoholism och eufomani

Premedicinering

Klåda och allergier

Sömnrubbningar

Barn:

Habituella kräkningar

Beteenderubbningar och orostillstånd

Premedicinering

Klåda och allergier

Sömnrubbningar

4.2

Dosering och administreringssätt

Doseringen bör avpassas individuellt.

Rekommenderad dos bör inte överskridas (se även avsnitt 4.4).

Alkoholism och eufomani:

Lätta och medelsvåra orostillstånd: Initialt 40–60 mg 2–3 gånger dagligen.

Därefter 5–10 mg 2–3 gånger dagligen.

Premedicinering:

2–4 mg per kg kroppsvikt, dock högst 50 mg minst 2 timmar före undersökning eller

anestesi. Ofta ges med fördel en mindre dos alimemazin kvällen före. Atropin eller liknande bör ges på

vanligt sätt för att reducera bronkialsekretionen.

Klåda och allergier:

Vuxna: 5 mg 2–4 gånger dagligen. Barn: 2–5 år: 2,5–10 mg, 5–12 år: 2,5–15 mg

per dygn. Dygnsdosen bör uppdelas i en morgon-, middags- och kvällsdos varvid en större deldos ges

på kvällen.

Habituella kräkningar hos barn över 2 år:

2–3 mg 15 min före måltid 3–4 gånger per dygn.

Beteenderubbningar och orostillstånd hos barn:

2–5 år: 2,5–10 mg, 5–12 år: 2,5–15 mg per dygn.

Dygnsdosen bör uppdelas i en morgon-, middags- och kvällsdos, varvid en större deldos ges på

kvällen.

Sömnrubbningar hos barn:

2–5 år: 2,5–7,5 mg, 5–12 år: 5–10 mg till natten (En droppe med pipetten

motsvarar ca 1 mg alimemazin).

Sömnrubbningar hos vuxna:

10–30 mg 1–2 timmar före sänggåendet.

Alimemazin Orifarm orala droppar kan före intagandet spädas med lämplig dryck, t.ex. juice, saft,

kaffe, dock ej mjölk.

En dropp-pipett för dosering av Alimemazin Orifarm orala droppar medföljer förpackningen.

Pipetten är graderad 0,25 ml, 0,50 ml, 0,75 ml och 1 ml.

En droppe med pipetten motsvarar ca. 1 mg

alimemazin.

Graderingen på pipetten

Motsvarar följande mängd alimemazin

0,25 ml

10 mg

0,50 ml

20 mg

0,75 ml

30 mg

1 ml

40 mg

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Överdosering av barbiturater, opiater eller alkohol.

Leukopeni, även tidigare agranulocytos.

Myastenia gravis.

Alimemazin Orifarm är kontraindicerat till barn under 2 år (se avsnitt 4.4).

4.4

Varningar och försiktighet

Vid lever- och njurskador, spasticitet, epilepsi och kramper.

Alimemazin bör ej ges till barn under 2 år då säkerheten vid behandling av mindre barn ej fastställts.

Alimemazin Orifarm är kontraindicerat till barn under 2 år p.g.a. risk för en uttalad sederande effekt

och andningsdepression.

Svårare fall av extrapyramidala biverkningar behandlas med ett medel mot parkinsonism.

Stigande ålder medför generellt en ökad känslighet för läkemedel. Alimemazin Orifarm ska därför

användas med försiktighet av äldre patienter, vilka kan vara mera känsliga för alimemazins effekter

såsom extrapyramidala reaktioner, yrsel, trötthet, blodtrycksfall, urinretention och obstipation.

En omkring 3 gånger ökad risk för cerebrovaskulära händelser har observerats i randomiserade,

placebokontrollerade kliniska prövningar av vissa atypiska neuroleptika bland patienter med demens.

Bakomliggande mekanistisk förklaring till denna riskökning är okänd.

En ökad risk även för andra neuroleptika samt bland andra patientpopulationer kan inte uteslutas.

Alimemazin bör därför ges med försiktighet till patienter med riskfaktorer för stroke.

QT-intervall

Eftersom fentiaziner kan förlänga QT-intervallet tillrådes försiktighet vid behandling av patienter med

uttalad bradykardi, hjärt-kärlsjukdom, och med ärftlig form av förlängning av QT-intervallet. Samtidig

behandling med andra neuroleptika bör undvikas.

Malignt neuroleptikasyndrom

Malignt neuroleptikasyndrom (MNS) har rapporterats i samband med överdosering av alimemazin

eller vid alimemazin behandling i kombination med neuroleptikum. Symtom på MNS inkluderar en

kombination av hypertermi, muskelstelhet, förändrat psykiskt status och tecken på autonom

instabilitet. Eftersom detta syndrom kan vara dödligt, måste Alimemazin Orifarm omedelbart utsättas

och intensiv klinisk uppföljning samt symtomatisk behandling sättas in.

Strikt följsamhet till den rekommenderade dosen bör beaktas (se även avsnitt 4.2).

Detta läkemedel innehåller sackarinnatrium och sackaros. Patienter med något av följande sällsynta

ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption

eller sukras-isomaltas-brist.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Försiktighet tillrådes vid samtidig behandling med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet

såsom andra neuroleptika, Klass IA och III antiarytmika, moxifloxacin, erythromycin, metadon,

meflokin, tricykliska antidepressiva, litium eller cisaprid.

Samtidig medicinering med läkemedel som kan ge upphov till elektrolytstörningar, såsom

tiaziddiuretika (hypokalemi), bör beaktas då detta ökar risken för maligna arytmier (se även avsnitt

4.4).

Följande kombinationer med Alimemazin Orifarm kan kräva dosanpassning:

Levodopa:

Fentiazinderivat motverkar effekten av L-dopa genom att blockera

dopaminreceptorer i hjärnan.

Litium:

Det finns fall beskrivina, vilka utvecklat ett reversibelt neurotoxiskt syndrom när litium

kombinerats med neuroleptika (framför allt haloperidol och tioridazin).

Symptom: konfusion, desorientering, medvetslöshet, feber och extrapyramidala biverkningar.

Flera av dessa fall hade fått mycket höga haloperidoldoser samtidigt som litiumnivåerna i

plasma låg onödigt högt. Det rör sig troligen om additiva effekter av litium och neuroleptika.

Syndromet tas ändå upp som en interaktion i den internationella litteraturen.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Givna i hög dos under den sista trimestern har neuroleptika som klorpromazin och flufenazin givit

upphov till långvariga men övergående neurologiska störningar av extrapyramidal natur hos barnet. I

studier på kanin och råtta med haloperidol under senare del av dräktigheten har rubbningar av vissa

beteenden såsom inlärning och motorik påvisats. Det kan inte uteslutas, att dessa egenskaper finns hos

samtliga substanser med dopaminreceptorblockerande förmåga. Under den sista trimestern bör

Alimemazin Orifarm därför ges endast på strikt indikation och sedan moderns behov noga vägts mot

risker för fostret.

Amning

Alimemazin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med

terapeutiska doser.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vid behandling med alimemazin kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt

uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning eller vid hantering av maskiner.

4.8

Biverkningar

Behandling med fentiaziner kan ge upphov till förlängning av QT-intervallet och kardiella arytmier.

Fall av plötslig död som kan ha kardiell orsak (se avsnitt 4.4) har rapporterats vid behandling med

sådana läkemedel.

De flesta biverkningarna beror på de farmakologiska effekterna och är således dosberoende.

Biverkningsfrekvensen varierar beroende på dos nivå, behandlingstidens längd och indikationer.

Frekvens

Organklasse

Vanliga (1/100,

<1/10)

Mindre vanliga

(1/1 000,

<1/100)>

Sällsynta (1/10 000,

<1/1 000)

Centrala och perifera

nervsystemet

Tardiv dyskinesi,

parkinsonism, akatisi,

akut dystoni.

Ögon

Ackommodations

-störningar.

Lins- och

corneagrumlingar

(högdos/långtidsbe-

handling).

Hjärtat

QT-förlängning,

Torsade de Pointes,

hjärtstillestånd,

ventrikulära arytmier –

ventrikelflimmer,

ventrikeltakykardi,

blodtrycksfall,

takykardi.

Blodkärl

Agranulocytos,

leukopeni.

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Nästäppa.

Magtarmkanalen

Muntorrhet.

Obstipation.

Lever och gallvägar

Hepatit med ikterus av

stastyp.

Njurar och urinvägar

Urinretention.

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Trötthet,

huvudvärk,

lätt yrsel.

Malignt

neuroleptikasyndrom.

Muntorrheten kan vid långtidsbehandling ge tand- och munslemhinneskador.

Kramper har rapporterats.

Andningsstörning har rapporterats hos spädbarn behandlade med fentiaziner.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Toxicitet:

20 mg till 2½- åring och 40 mg till 3-åring gav lindrig, 50-70 mg till 6 månaders barn, 160

mg till 4-åring samt 300 mg till 7-åring som ventrikeltömts gav måttlig intoxikation. 6 g till vuxen gav

efter ventrikeltömning måttlig till allvarlig intoxikation. 0,8-1,2 g respektive 2 g tillsammans med

alkohol till vuxna gav allvarlig intoxikation.

Symtom:

Ger främst olika grader av CNS-depression från trötthet, somnolens till djup medvetslöshet.

Sinustakykardi kan förekomma men påverkan på cirkulationen är ofta ringa.

Förlängd QT-tid och fall av allvarliga arytmier med dödlig utgång har beskrivits vid överdosering av

fentiaziner.

Behandling:

Om befogad ventrikeltömning. Upprepade doser av kol är ej av värde. Övervakning av

främst medvetandegrad och andning.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptikum med ospecifik sedativ och antiallergisk effekt. ATC-kod:

R06AD01

Alimemazin är ett fentiazinderivat i gruppen högdosneuroleptika med sedativa och

histaminantagonistiska egenskaper. Autonoma nervsystemets funktioner, cirkulation och respiration

påverkas endast i ringa grad. Alimemazin har antikolinerg effekt. Alimemazin saknar tillvänjningsrisk.

Effekten av hypnotika, analgetika och anestetika potentieras av alimemazin.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Pepparmintsmakämne (innehåller propylenglykol)

Spearmintsmakämne

Sackarinnatrium

Citronsyra, vattenfri (E330)

Makrogolglycerolhydroxistearat

Glycerol

Sackaros

Vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

30 månader

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30

C. Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Brun glasflaska à 50 ml, med PP/PE skruvlock (barnskyddande). En glasdroppipett med lock av

PP/TPE för dosering medföljer förpackningen (graderad i 0,25 ml, 0,50 ml, 0,75 ml och 1 ml).

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Flaskan bör återförslutas direkt efter användning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

DK-5260 Odense S

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

55436

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2018-06-01

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-06-01

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen