Alfuzosin Orion 2,5 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

28-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

28-01-2021

Aktiva substanser:
alfuzosinhydroklorid
Tillgänglig från:
Orion Corporation
ATC-kod:
G04CA01
INN (International namn):
alfuzosin hydrochloride
Dos:
2,5 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; alfuzosinhydroklorid 2,5 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter; Burk, 100 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53555
Tillstånd datum:
2016-06-16

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

14-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

27-10-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

31-08-2016

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Alfuzosin Orion 2,5 mg filmdragerade tabletter

alfuzosinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Alfuzosin Orion är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Alfuzosin Orion

Hur du tar Alfuzosin Orion

Eventuella biverkningar

Hur Alfuzosin Orion ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Alfuzosin Orion är och vad det används för

Alfuzosin Orion tillhör en grupp läkemedel som kallas för alfa-1-blockerare. Alfuzosin används för att

behandla måttliga till svåra symtom av godartad prostataförstoring. Detta är ett tillstånd där

prostatakörteln förstoras (hyperplasi), men tillväxten i sig är inte detsamma som cancer (den är

godartad). Detta är vanligare hos äldre män.

Prostatakörteln sitter nedanför urinblåsan runt urinröret (röret som tar din urin till utsidan av kroppen).

Med åldern kan prostatakörteln växa till sig och trycka på urinröret så att det blir trängre. Detta kan

orsaka problem med urinering, såsom täta urinträngningar och svårigheter i att urinera.

Alfuzosin fungerar avslappnande på muskulaturen i prostatakörteln. Detta minskar förträngningen av

urinröret och gör det lättare att tömma blåsan.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

Alfuzosinhydroklorid som finns i Alfuzosin Orion kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Alfuzosin Orion

Ta inte Alfuzosin Orion

Om du är allergisk mot alfuzosin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6). Symtom på en allergisk reaktion inkluderar: utslag, svullnad av läppar, svalg eller

tunga, svårigheter att svälja eller andas.

Om du har, eller tidigare har haft, lågt blodtryck när du ställer dig upp från sittande eller

liggande ställning (den medicinska termen för detta är ortostatisk hypotension). Det kan få dig

att känna dig yr, vimmelkantig eller svimfärdig när du ställer eller sätter dig upp snabbt.

Om du har allvarliga leverproblem

Om du redan tar en annan alfa-1-blockerare (så som terazosin, doxazosin). Se avsnittet nedan

Andra läkemedel och Alfuzosin Orion. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om:

du har en hjärtsjukdom.

du har bröstsmärtor (kärlkramp).

det är känt att du har en avvikelse på elektrokardiogram (EKG), så kallad QT-förlängning.

du har haft en stroke, eller kortvariga symtom som liknar stroke; det finns en risk för minskat

blodflöde till delar av hjärnan.

Vissa patienter, särskilt de som även tar medel mot högt blodtryck eller läkemedel mot bröstsmärtor

(kärlkramp), kan drabbas av yrsel, svaghet eller svettning inom några timmar efter att ha tagit en dos.

Om detta inträffar bör du ligga ner tills symtomen har försvunnit fullständigt. Informera din läkare

eftersom dosen kan behöva justeras.

Andra läkemedel och Alfuzosin Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Använd inte Alfuzosin Orion om du tar:

andra alfa-blockerare såsom doxazosin, indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin eller

fenoxybenzamin.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar ditt läkemedel om:

du tidigare har drabbats av en kraftig sänkning av blodtrycket när du tagit andra alfa-blockerare

(detta kan inkludera tidigare användning av alfuzosin). Se avsnittet direkt ovanför detta för

exempel på andra alfa-blockerare.

du tar något blodtryckssänkande läkemedel eftersom du kan drabbas av yrsel, svaghet eller

svettning inom några timmar efter att du tagit detta läkemedel. Om detta inträffar bör du ligga

ner tills symtomen har försvunnit fullständigt. Kontakta din läkare då dosen av ditt läkemedel

kan behöva ändras.

du tar läkemedel mot bröstsmärtor (kärlkramp).

du tar läkemedel mot svampinfektioner (så som ketokonazol, itrakonazol).

du tar läkemedel mot HIV (så som ritonavir).

du tar läkemedel mot bakteriella infektioner (så som klaritromycin, telitromycin).

du tar läkemedel för behandling av depression (så som nefazodon).

Operationer medan du tar Alfuzosin Orion

Om du ska genomgå en operation som kräver narkos (sövning), tala innan operationen om för

din läkare att du tar Alfuzosin Orion. Detta på grund av att det kan vara farligt då läkemedlet

kan sänka ditt blodtryck.

Om du ska genomgå ögonkirurgi på grund av gråstarr (grumlighet av ögonlinsen) ska du

informera din ögonspecialist före operationen om att du tar eller har tagit Alfuzosin Orion. Detta

för att användningen av Alfuzosin Orion kan orsaka komplikationer under operation vilka kan

hanteras om din specialist är informerad.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr och svag när du tar Alfuzosin Orion. Om detta händer, kör inte bil eller använd

verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Alfuzosin Orion 2,5mg filmdragerade tabletter innehåller laktos.

Detta läkemedel innehåller 61 mg laktos monohydrat per tablett. Om du inte tål vissa sockerarter, bör

du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Övriga innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Alfuzosin Orion

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

När du börjar behandlingen bör den första tabletten tas vid sänggående.

Vuxna

Den rekommenderade dosen är en tablet tre gånger dagligen. Din läkare kan höja dosen till fyra gånger

per dag om det krävs.

Äldre patienter (> 65 år) och patienter som tar andra läkemedel mot högt blodtryck

Startdosen är en 2,5 mg tablett två gånger per dag (morgon och kväll).

Patienter med sänkt njurfunktion

Startdosen är en 2,5 mg tablett två gånger per dag.

Patienter med leverproblem

Startdosen är en 2,5 mg tablett dagligen. Din läkare kan höja dosen till en 2,5 mg tablett två gånger per

dag (morgon och kväll).

Om du upplever att Alfuzosin Orion har för stark eller för svag effekt, rådfråga läkare eller

apotekspersonal.

Användning för barn

Alfuzosin Orion rekommenderas inte till barn (16 år eller yngre).

Om du har tagit för stor mängd av Alfuzosin Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning. Meddela läkaren hur många tabletter du tagit. Ligg ned så mycket som möjligt för att

stoppa biverkningarna. Försök inte att köra själv till sjukhuset.

Om du har glömt att ta Alfuzosin Orion

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Hoppa över den och fortsätt sedan som

vanligt.

Om du slutar att använda Alfuzosin Orion

Fortsätt att ta tabletterna även om symtomen förbättras. Sluta endast om läkaren ber dig om detta.

Symtomen kontrolleras bättre om du fortsätter att ta samma dos av medicinen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Dessa biverkningar inträffar vanligen i början av behandlingen.

Sluta ta tabletterna och kontakta läkare eller åk till sjukhuset omedelbart om du upplever någon av

följande allvarliga biverkningar:

Bröstsmärtor (kärlkramp) (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Normalt händer detta endast om du tidigare har haft kärlkramp.

Allvarliga allergiska reaktioner (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Du kan få symtom på angioödem, såsom rött och knottrigt hudutslag, svullnad (av ögonlock, ansikte,

läppar, mun och tunga), svårighet att andas eller svälja.

Andra biverkningar inkluderar:

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Yrsel.

Huvudvärk.

Generell sjukdomskänsla.

Yrsel eller svimningskänsla när du reser dig upp eller sätter dig upp snabbt.

Illamående

Muntorrhet

Diarré

Magont.

Svaghet eller trötthet.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Dåsighet

Synstörningar (förändringar av synen).

Snabb hjärtfrekvens (takykardi), palpitationer (bultande i bröstet och oregelbundna hjärtslag).

Svimning

Svårt att kontrollera tömning av blåsan

Rinnande näsa, kliande näsa, nysningar och täppt näsa.

Obehagskänsla i magen samt matsmältningsbesvär (dyspepsi).

Illamående (kräkningar).

Hudutslag och klåda.

Värmevallningar.

Kvarhållande av vatten i kroppen (kan orsaka svullna armar eller ben).

Bröstsmärtor.

Ytterligare biverkningar

(förekommer hos ett okänt antal användare) som kan förekomma är:

Oregelbundna och snabba hjärtslag.

Minskat blodflöde till delar av hjärnan hos patienter med kända vaskulära störningar i hjärnan.

Minskat antal vita blodkroppar. Symtom på detta kan vara täta infektioner, halsont eller munsår.

Lågt antal blodplättar. Tecken på detta kan vara blödningar från tandkött och näsa, blåmärken,

förlängd blödningstid vid skärsår, utslag (punktformiga röda fläckar som kallas petekier).

Onormal leverfunktion (leverproblem). Symtomen kan inkludera gulfärgning av huden eller

ögonvitorna.

Om du ska genomgå ögonkirurgi på grund av gråstarr (grumlighet av ögonlinsen) och om du tar

eller tidigare har tagit Alfuzosin Orion, kan pupillen vidga sig dåligt och iris (den färgade delen av

ögat) kan förlora spänsten under operationen. Detta förekommer enbart under operationen och det

är viktigt att ögonspecialisten är medveten om denna möjlighet då operationen kan behöva utföras

på ett annat sätt (se avsnitt ”Operationer medan du tar Alfuzosin Orion”).

Onormal, ofta smärtsam, ihållande erektion av penis som ej kan relateras till sexuell aktivitet

(priapism).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Alfuzosin Orion ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på tablettkartan, burken eller kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är alfuzosinhydroklorid. Varje tablett innehåller 2,5 mg

alfuzosinhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är i tablettkärnan: Natriumstärkelseglykolat (Typ A), mikrokristallin

cellulosa, laktosmonohydrat, povidon, magnesiumstearat, och i filmdrageringen: hypromellos,

makrogoler och titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerad tablett.

Vita till benvita runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med ”X” på ena sidan och ”31” på

andra sidan. Tabletternas diameter är 6,1 millimeter.

Förpackningsstorlekar:

Blisterförpackning: 30 och 90 tabletter.

Burkförpackning: 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare för innehavaren av

godkännandet för försäljning:

Orion Pharma AB, Danderyd, medinfo@orionpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-01-25

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Alfuzosin Orion 2,5 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 2,5 mg alfuzosinhydroklorid.

Hjälpämnen med kända effekter: 61,1 mg laktosmonohydrat

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Vit till benvit rund, bikonvex, filmdragerade tabletter präglade med "X" på ena sidan och "31" på den

andra sidan. Tablettens diameter är 6,1 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av måttliga till svåra symtom vid benign prostatahyperplasi (BPH).

4.2

Dosering och administreringssätt

Den första dosen bör ges strax före sänggåendet.

Dosering

Vuxna

Den vanliga dosen är 1 tablett tre gånger dagligen. Dosen kan ökas till högst 1 tablett fyra gånger

dagligen (10 mg), beroende på det kliniska svaret.

Äldre och hypertonipatienter under behandling

Som en rutinmässig säkerhetsåtgärd vid förskrivning av alfuzosin till äldre patienter (över 65 år) och

hypertonipatienter under behandling, bör den initiala dosen vara en tablett på morgonen och en tablett

på kvällen.

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med nedsatt njurfunktion rekommenderas det, som en försiktighetsåtgärd, att doseringen

påbörjas med en 2,5 mg tablett två gånger dagligen, som sedan justeras beroende på det kliniska

svaret.

Leverinsufficiens:

Hos patienter med mild till måttlig leverinsufficiens rekommenderas det att behandlingen påbörjas

med en startdos på en 2,5 mg tablett dagligen och ökas till en 2,5 mg tablett två gånger dagligen

beroende på det kliniska svaret.

Vid svår leverinsufficiens, se avsnitt 4.3.

Pediatrisk population:

Effekt av alfuzosin har inte kunnat påvisas hos barn i åldern 2 till 16 år (se avsnitt 5.1). Därför är

alfuzosin inte indicerat för användning i pediatrisk population.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne listat i avsnitt 6.1.

Tillstånd med ortostatisk hypotension.

Svår leverinsufficiens.

Kombination med andra alfa-1-receptorblockande läkemedel.

4.4

Varningar och försiktighet

Alfuzosin Orion bör ges med försiktighet till patienter som behandlas med antihypertensiva medel

eller nitrater. Vissa patienter kan utveckla postural hypotension med eller utan symtom (yrsel, trötthet,

svettningar) inom några timmar efter administrering. Effekten är övergående, inträffar i början av

behandlingen och utgör oftast inget hinder för fortsatt behandling.

Vid uppföljning efter lansering har uttalat blodtrycksfall rapporterats hos patienter med riskfaktorer

sedan tidigare (såsom underliggande hjärtsjukdomar och/eller samtidig behandling med

blodtryckssänkande medel). Risken för att utveckla hypotoni och relaterade biverkningar kan vara

större hos äldre personer.

Eftersom hypotension kan utvecklas efter administrering av alfuzosin finns det risk för ischemisk

påverkan i hjärnan hos patienter som har symtomatiska eller asymtomatiska cerebrala

cirkulationsstörningar (se avsnitt 4.8).

Försiktighet ska iakttas när alfuzosin ges till patienter som har svarat uttalat hypotensivt på andra alfa-

1-receptorblockerande läkemedel.

Hos hjärtpatienter ska behandlingen av hjärtinsufficiens fortsätta. Om angina pectoris återkommer

eller förvärras ska behandlingen med alfuzosin avbrytas.

Alfuzosin ska, som övriga alfa-1-receptorblockande läkemedel, användas med försiktighet hos

patienter med akut hjärtsvikt.

Patienter med medfödd QTc-förlängning, med tidigare känd, förvärvad QTc-förlängning eller som tar

läkemedel kända för att förlänga QTc-intervall ska utredas innan och under administrering av

alfuzosin.

Under kataraktkirurgi hos vissa patienter som behandlas, eller tidigare har behandlats, med tamsulosin

har man observerat att irismuskeln under operation har blivit diffus i konsistensen (på engelska

”Intraoperative Floppy Iris Syndrome”). Enstaka rapporter har noterats även för andra alfa-1-

blockerare och därför kan en klasseffekt inte uteslutas. Förändringarna i irismuskeln kan försvåra

kataraktoperationen och därför ska ögonkirurgen informeras före operationen om pågående eller

tidigare behandling med alfa-1-blockerare.

Hjälpämnen

Alfuzosin Orion 2,5 mg filmdragerade tabletter innehåller laktos. Patienter med något av följande

sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller

glukos-galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga farmakodynamiska eller farmakokinetiska interaktioner har observerats i studier med friska

försökspersoner mellan alfuzosin och följande läkemedel: warfarin, digoxin, hydroklortiazid och

atenolol.

Administration av narkosmedel till patienter som står på alfuzosin kan leda till instabilt blodtryck.

Kombinationer där försiktighet ska iakttas:

Antihypertensiva läkemedel (se avsnitt 4.4).

Nitrater (se avsnitt 4.4).

Potenta CYP3A4-hämmare såsom itrakonazol, ketokonazol, proteashämmare, klaritromycin,

telitromycin och nefazodon eftersom nivåerna av alfuzosin i blodet ökar (se avsnitt 5.2).

Ketokonazol: Upprepade doser på 200 mg ketokonazol dagligen i 7 dagar resulterade i en 2,1-faldig

ökning av C

och en 2,5-faldig ökning av exponeringen för alfuzosin OD 10 mg vid administrering

efter födointag. Andra parametrar såsom t

och t

påverkades inte. Ökningen av alfuzosin C

AUC(last) efter upprepade doser av ketokonazol 400 mg dagligen var 2,3-faldig respektive 3,2-faldig

(se avsnitt 5.2).

Se även avsnitt 4.4.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

På grund av typ av indikation är detta avsnitt inte relevant.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Det finns inga tillgängliga data om påverkan på reaktionsförmågan.

Biverkningar som yrsel och svaghet kan förekomma, huvudsakligen i början av behandlingen.

Detta bör beaktas vid bilkörning och användning av maskiner.

4.8

Biverkningar

Vanligast är yrsel, som inträffar hos ca 5 % av behandlade patienter.

Frekvenserna definieras som:

Mycket vanlig, (≥1/10), vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000, till <1/100), sällsynt

(≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data).

Tabell över biverkningar

MedDRA

Organsystem

Vanlig (≥1/100

till <1/10)

Mindre vanlig

(≥1/1000, till

<1/100)

Mycket sällsynt

(<1/10 000)

Ingen känd

frekvens (kan

inte beräknas

från tillgängliga

data).

Blodet och

lymfsystemet

Neutropeni,

trombocytopeni

Centrala och

perifera

nervsystemet

Svindel, yrsel,

sjukdomskänsla,

huvudvärk

Dåsighet

Cerebral

ischemisk

sjukdom hos

patienter med

underliggande

cerebrovaskulära

störningar.*

Ögon

Synstörningar

Intraoperative

Floppy Iris

Syndrome*

Hjärtat

Postural

hypotension

(initialt eller om

behandlingen

återupptas igen

efter ett kortare

behandlingsavbro

tt).*

Synkope (initialt

eller om

behandlingen

återupptas igen

efter ett kortare

behandlingsavbr

ott), takykardi,

palpitationer.

Angina pectoris,

företrädesvis hos

patienter med

befintlig

kranskärlssjukdo

Förmaksflimmer

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Rinit

Magtarmkanalen

Buksmärtor,

diarré,

illamående,

muntorrhet.

Kräkningar,

dyspepsi.

Lever och

gallvägar

Hepatocellulär

skada, kolestatisk

leversjukdom.

Hud och

subkutan vävnad

Hudutslag

(urtikaria,

exantem),

pruritus.

Angioödem

Njurar och

urinvägar

Urininkontinens.

Reproduktionsorg

an och bröstkörtel

Priapism

Allmänna

symtom och/eller

symtom på

administreringsst

ället

Asteni

Värme-

vallningar, ödem

bröstsmärtor

*För ytterligare information se avsnitt 4.4

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Vid överdos rekommenderas konventionell behandling på sjukhus såsom parenteral vätsketillförsel

och blodtryckshöjande läkemedel. Patienten bör placeras i ryggläge. Vid signifikant hypotension kan

lämplig korrigerande behandling vara en vasokonstriktor med direkt inverkan på den glatta

muskulaturen i blodkärl.

På grund av hög proteinbindningsgrad är alfuzosin svårt att avlägsna med dialys. Aktivt kol bör ges

efter eventuell magsköljning.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid benign prostatahyperplasi. ATC-kod: G04CA01

Alfuzosin, som är ett racemat, är ett peroralt verkande kinazolinderivat, som selektivt blockerar

postsynaptiska alfa-1-receptorer.

In vitro

studier har bekräftat substansens selektivitet på alfa-1-

receptorerna i trigonumdelen av urinblåsan, uretra och prostatakörteln. De kliniska symtomen vid

benign prostatahyperplasi är inte endast relaterade till prostatas storlek utan också till den

sympatomimetiska nervimpulsen, som genom att stimulera de postsynaptiska alfa-receptorerna ökar

spänningen i den glatta muskulaturen i de nedre urinvägarna. Vid behandling med alfuzosin relaxeras

denna glatta muskulatur så att urinflödet förbättras.

Kliniskt belägg för uroselektivitet har visats genom klinisk effekt och god säkerhetsprofil hos män.

Detta gäller även vid behandling av äldre personer och hypertensiva män.

Hos människa, förbättrar alfuzosin tömningsfunktionen genom att minska uretraltonus och

avflödesmotståndet, och underlättar därmed blåstömningen.

I placebo kontrollerade studier på BPH patienter har alfuzosin:

signifikant ökat maximala urinflödet (Q

) med i genomsnitt 30 % hos patienter med

<15 ml/s. Denna förbättring observerades från första dosen.

signifikant minskat detrusortrycket och ökat volymen som ger tvingande trängningar

signifikant minskat mängden residualurin.

Dessa urodynamiska effekter leder till en förbättring av Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) d v s

lagrings- (irritativa) såväl som tömnings- (obstruktiva) symtom vilket tydligt visats.

En lägre frekvens av akut urinretention (AUR) har observerats hos alfuzosinbehandlade patienter

jämfört med obehandlade patienter. Alfuzosin ökade även signifikant antalet normala blåstömningar

efter borttagande av katetern hos män med en första episod av AUR relaterad till BPH. I jämförelse

med placebo reducerade alfuzosin även behovet av kirurgi vid AUR-recidiv upp till 3-6 månader.

Pediatrisk population:

Alfuzosin är inte indicerat för användning i pediatrisk population (se avsnitt 4.2).

I de två studier som genomfördes med 197 patienter i åldern 2 till 16 år med förhöjd tryckgräns för

detrusorläckage (detrusor leak point pressure, LPP≥40 cm H2O) med neurologiskt ursprung kunde ej

någon effekt av alfuzosin påvisas. Patienter behandlades med alfuzosinhydroklorid 0,1 mg/kg/dag där

anpassade pediatriska beredningar användes.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Alfuzosin

Alfuzosin uppvisar linjär farmakokinetik i det terapeutiska dosområdet. Biotillgängligheten är 64 %

vid administrering av tablett (2,5 mg) med omedelbar frisättning. Maximal plasmakoncentration

uppnås inom 0,5-6 timmar efter given dos. Den kinetiska profilen karakteriseras av stora

interindividuella fluktuationer (sjufaldig) i plasmakoncentrationer. Halveringstiden i plasma är ca 5

timmar (1-10 timmar). Den farmakokinetiska profilen förändras ej då alfuzosin intas tillsammans med

föda.

Plasmaproteinbindningen är cirka 90 %. Alfuzosin elimineras via metabolism, renal utsöndring samt

troligen även biliär utsöndring. Efter omfattande metabolisering i levern återfinns majoriteten av

metaboliterna i feces (75-91 %) CYP3A4 är den huvudsakliga enzymisoformen som är involverad i

metabolismen av alfuzosin (se avsnitt 4.5). Ingen av metaboliterna har farmakologisk aktivitet.

Distributionsvolym och clearance ökar vid nedsatt njurfunktion, möjligen beroende på minskad

proteinbindningsgrad. Halveringstiden är dock oförändrad. Hos patienter med grav lever-insufficiens

förlängs eliminationshalveringstiden. Den maximala plasmakoncentrationen fördubblas, AUC ökar

trefaldigt och biotillgängligheten ökar i förhållande till den hos friska frivilliga.

Äldre personer har högre biotillgänglighet, vilket leder till högre maximala plasmakoncentrationer,

men oförändrad halveringstid.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska data visar inte på någon risk för människor.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Cellulosa, mikrokristallin

Laktosmonohydrat

Povidon

Magnesiumstearat

Filmdragering:

Hypromellos

Makrogol

Titandioxid (E171)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

4 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

PVC / PVdC-Aluminiumfolieblister: 30 och 90 tabletter.

HDPE burk med polypropenskruvkork: 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

53555

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-06-16/2021-05-20

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-01-25

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen