Alfadexx 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Ziegen, Schweine, Hunde und Katzen

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)

Tillgänglig från:

Alfasan Nederland B.V. (3191383)

Dos:

2 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionslösung

Sammansättning:

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (02114) 2,63 Milligramm

Terapeutisk grupp:

Katze; Hund; Pferd; Schwein; Rind; Ziege

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2021-09-01

Bipacksedel

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
ALFADEXX 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR PFERDE, RINDER, ZIEGEN,
SCHWEINE,
HUNDE UND KATZEN
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Niederlande
oder
Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Alfadexx 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Ziegen,
Schweine, Hunde und Katzen
Dexamethason (als Natriumphosphat)
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Dexamethason
2,0 mg
(als Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium 2,63 mg)
SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E):
Benzylalkohol (E1519)
15,6 mg
Injektionslösung
Klare, farblose bis leicht bräunliche wässrige Lösung
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Pferde, Rinder, Ziegen, Schweine, Hunde und Katzen:
Behandlung von Entzündungen und allergischen Reaktionen.
Pferde:
Behandlung von Arthritis, Bursitis oder Tenosynovitis.
Rinder:
Behandlung einer primären Ketose (Acetonämie).
Geburtseinleitung.
Ziegen:
Behandlung einer primären Ketose (Acetonämie).
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz,
Herzinsuffizienz, Überfunktion
der Nebennierenrinde oder Osteoporose, außer in Notfällen.
Nicht anwenden bei Virusinfektionen im virämischen Stadium oder bei
systemischen Mykosen.
Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen oder kornealen
Ulzerationen oder Demodikose.
Nicht intraartikulär verabreichen bei Frakturen, bakteriellen
Gelenkinfektionen und aseptischer
Knochennekrose.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff,
Kortikosteroiden oder einem der
sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.
Siehe auch im Abschnitt Anwendung während der Trächtigkeit und
Laktation

Produktens egenskaper

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Alfadexx 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Ziegen,
Schweine, Hunde und Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Dexamethason
2,0 mg
(als Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium 2,63 mg)
SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E):
Benzylalkohol (E1519)
15,6 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis leicht bräunliche wässrige Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Pferd, Rind, Ziege, Schwein, Hund und Katze
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Pferde, Rinder, Ziegen, Schweine, Hunde und Katzen:
Behandlung von Entzündungen und allergischen Reaktionen.
Pferde:
Behandlung von Arthritis, Bursitis oder Tenosynovitis.
Rinder:
Behandlung einer primären Ketose (Acetonämie).
Geburtseinleitung.
Ziegen:
Behandlung einer primären Ketose (Acetonämie).
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz,
Herzinsuffizienz, Überfunktion
der Nebennierenrinde oder Osteoporose, außer in Notfällen.
Nicht anwenden bei Virusinfektionen im virämischen Stadium oder bei
systemischen Mykosen.
Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen oder kornealen
Ulzerationen oder Demodikose.
Nicht intraartikulär verabreichen bei Frakturen, bakteriellen
Gelenkinfektionen und aseptischer
Knochennekrose.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff,
Kortikosteroiden oder einem der
sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.
Siehe auch Abschnitt 4.7.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Wirkung des Tierarzneimittels sollte bei Langzeittherapie
regelmäßig durch einen Tiera