Alfacalcidol Paranova 2 mikrogram/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

01-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

01-06-2021

Aktiva substanser:
alfakalcidol
Tillgänglig från:
Paranova Läkemedel AB
ATC-kod:
A11CC03
INN (International namn):
alfacalcidol
Dos:
2 mikrogram/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
etanol, vattenfri Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; alfakalcidol 2 mikrog Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
55458
Tillstånd datum:
2017-07-12

Läs hela dokumentet

Page 1 of 4

Bipacksedel: Information till användaren

Etalpha 2 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

alfakalcidol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Etalpha är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Etalpha

Hur du använder Etalpha

Eventuella biverkningar

Hur Etalpha ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Etalpha är och vad det används för

Etalpha används då kroppen producerar för lite D-vitamin. D-vitamin är nödvändigt för att kroppen

ska kunna tillgodogöra sig kalcium. Etalpha kan normalisera kalciumnivån och motverka brist-

symtomen (trötthet, muskelsvaghet, klåda och depression).

Etalpha injektion används vid behandling av för höga nivåer av bisköldkörtelhormon om du lider av

njursvikt och får dialys.

Alfakalcidol som finns i Etalpha kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om

du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Etalpha

Använd inte Etalpha

om du är allergisk mot alfakalcidol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har för hög nivå av kalcium i blodet (hyperkalcemi).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Etalpha.

Vid följande sjukdomar ska Etalpha användas med försiktighet, därför bör du informera läkare innan

behandling om du har:

Njursten

Åderförkalkning

Förkalkning av hjärtklaff eller lungvävnad

Sjukdom som höjer känsligheten för vitamin D (t ex sarkoidos).

Page 2 of 4

Vid behandling med Etalpha ska nivåerna av kalcium och fosfat i blodet kontrolleras.

Vid följande tillstånd ska du vara extra uppmärksam:

Om du upplever nedsatt aptit, trötthet, illamående och kräkningar, förstoppning eller diarré,

stora urinmängder, svettningar, huvudvärk, stark törst, högt blodtryck, sömnighet och yrsel, kan

du ha förhöjda kalciumnivåer i blodet. Vid dessa symtom måste du tala med din läkare.

Om du har förhöjda kalciumnivåer i blodet, orsakade av D-vitaminintag, och samtidigt använder

Etalpha och digitalisglykosider (hjärtmedicin ökar risken för påverkan på hjärtats rytm).

Om du lider av ofullständig eller bristfällig benvävnadsbildning (renal osteodystrofi) eller

kraftigt nedsatt njurfunktion kan du vid behandling med Etalpha behöva ta läkemedel som

binder upp fosfat och för att förhindra förhöjda fosfatnivåer i blodet.

Andra läkemedel och Etalpha

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Samtidig behandling med medel för behandling av epilepsi (barbiturater fenytoin, karbamazepin eller

primidon) kan medföra att dosen av Etalpha måste ökas.

Då Etalpha kan öka upptaget av magnesium ska magnesiumhaltiga antacida (preparat som lindrar vid

halsbränna och sura uppstötningar), inte användas under behandlingen, det kan leda till förhöjda

magnesiumnivåer i blodet.

Samtidig användning av andra D-vitamininnehållande preparat, tiaziddiuretika eller

kalciuminnehållande preparat kan öka risken för förhöjd kalciumhalt i blodet.

Aluminiumhalten i blodet kan höjas av Etalpha. Om du samtidigt använder aluminiuminnehållande

preparat bör dina aluminiumhalter i blodet kontrolleras.

Etalpha med mat och dryck

Etalpha kan tas oberoende av föda.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Etalpha skall inte användas under graviditet om

det inte är absolut nödvändigt. Förhöjda kalciumnivåer i blodet under graviditeten kan orsaka

missbildningar hos barnet. Försiktighet bör iakttas vid behandling av kvinnor i fertil ålder.

Amning

Etalpha utsöndras i bröstmjölk. Ett beslut om amningen ska avbrytas eller om behandlingen ska avstås/

avbrytas får tas med hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för

kvinnan.

Ammade nyfödda barn/spädbarn till mödrar som behandlas med Etalpha ska noga kontrolleras för

förhöjda kalciumnivåer i blodet.

Körförmåga och användning av maskiner

Den verksamma substansen i Etalpha har ingen direkt effekt på förmågan att köra fordon eller använda

maskiner. Då yrsel kan vara en biverkan av behandlingen bör du ta hänsyn till detta då du kör bil eller

använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

Page 3 of 4

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Etalpha injektion innehåller etanol, natrium och propylenglykol

Detta läkemedel innehåller upp till 160 mg alkohol (etanol) per dos (en dos på 2 ml motsvarande

4 mikrogram alfakalcidol), motsvarande 10 vol% . Mängden i en dos av detta läkemedel motsvarar

mindre än 4 ml öl eller 1,7 ml vin.

Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara

effekter.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml d.v.s. produkten är näst intill

”natriumfri”.

Detta läkemedel innehåller 415 mg propylenglykol per ml, motsvarande 20,75 mg/kg/dygn

(motsvarande 0,1 mikrogram/kg/dygn alfakalcidol). Om ditt barn är yngre än 4 veckor, kontakta läkare

eller apotekspersonal innan barnet använder läkemedlet, särskilt om barnet använder andra läkemedel

som innehåller propylenglykol eller alkohol.

3.

Hur du använder Etalpha

I början ges 1 mikrogram efter varje dialys, dock maximalt 3 mikrogram/vecka. Dosen kan därefter

med en veckas intervall ökas med 1 mikrogram upp till en maximal dos av 12 mikrogram/vecka, eller

maximalt 4 mikrogram/dialys.

Injektionen ges under 30 sekunder i samband med avslutningen av dialysen. Dosen bestäms baserat på

nivån av kalcium i blodet.

Bruksanvisning

Lösningen ska omskakas väl före användning.

Om du har tagit för stor mängd av Etalpha

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Etalpha

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

De vanligaste biverkningarna (förekommer hos fler än 1 av 100 användare) är olika typer av

hudreaktioner som klåda och utslag, förhöjda kalcium- och fosfat- nivåer i blod och urin, samt

magsmärtor/obehag.

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) är förvirring, huvudvärk,

diarré, kräkningar, förstoppning, illamående, trötthet, kraftlöshet, olustkänsla, muskelvärk, påverkan

på njurfunktionen samt förkalkning av vävnad.

En sällsynt biverkning (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare) är yrsel.

Page 4 of 4

Symtom som kan noteras i samband med förhöjda kalciumnivåer i blodet är nedsatt aptit, trötthet,

illamående och kräkningar, förstoppning eller diarré, stora urinmängder, svettningar, huvudvärk, stark

törst, högt blodtryck, sömnighet och yrsel. Om du upplever ovan nämnda symtom, kontakta läkare för

eventuell kontroll.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Etalpha ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp (2 ºC – 8 ºC).

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum, som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är: Alfakalcidol 2 mikrogram per ml.

Övriga innehållsämnen är: Vatten för injektionsvätskor, citronsyramonohydrat, natriumcitrat,

etanol och propylenglykol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsvätska, lösning.

Klar, färglös lösning.

Ampuller innehållande:

10x0,5 ml

10x1 ml

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Tyskland

Tillverkare

Cenexi SAS, 52, rue Marcel et Jacque Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast:

2021-06-01

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Etalpha 2 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml injektionsvätska innehåller alfakalcidol 2 mikrogram.

Hjälpämne med känd effekt:

etanol 80 mg/ml, natrium 6,8 mg/ml, propylenglykol 415 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Klar, färglös lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med njurinsufficiens i regelbunden dialys.

4.2

Dosering och administreringssätt

Initialt ges 1 mikrogram i.v. efter varje dialys, dock maximalt 3 mikrogram/vecka. Dosen kan därefter

med en veckas intervall ökas med 1 mikrogram upp till en maximal dos av 12 mikrogram/vecka, eller

maximalt 4 mikrogram/dialys. Injektionen ges som en bolusdos under 30 sekunder i venslangen

(returslangen) i samband med avslutningen av dialysen och doseringen styrs av serumkalciumnivån,

som bör hållas inom övre delen av det normala referensområdet. Erfarenheten av högre doser är

begränsad.

Omskakas väl före användning.

Behandlingskontroll

Under inställningsperioden bör kontroll av serumkalcium och serumfosfat ske minst 2 gånger i

veckan. Därutöver måste regelbunden kontroll av serumkalcium och serumfosfat ske minst varje

månad.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Hyperkalcemi.

4.4

Varningar och försiktighet

Under behandling med Etalpha ska nivåerna av serumkalcium och serumfosfat kontrolleras

regelbundet. PTH, alkaliskt fosfatas och kalcium x fosfatprodukten bör övervakas på klinisk

indikation.

Hyperkalcemi kan förekomma hos patienter som behandlas med Etalpha. Av denna anledning bör

patienten informeras om de kliniska symtomen vid hyperkalcemi. Tecken på hyperkalcemi är

anorexi, trötthet, illamående och kräkningar, förstoppning eller diarré, polyuri, svettningar,

huvudvärk, polydipsi, högt blodtryck, somnolens och yrsel.

Hyperkalcemi kan snabbt korrigeras genom att behandlingen avbryts tills plasmakalciumnivåerna

återgår till det normala (inom ungefär en vecka). Behandlingen med Etalpha kan sedan återupptas

med lägre dos (halva föregående dos) och övervakning av kalciumnivåer.

Långvarig hyperkalcemi kan förvärra arterioskleros, hjärtklaffskleros och nefrolitiasis, förlängd

hyperkalcemi bör därför undvikas vid behandling av dessa patienter. Övergående eller långvarig

försämring av njurfunktionen har observerats. Etalpha bör också användas med försiktighet hos

patienter med förkalkning av lungvävnad då detta kan resultera i hjärtsjukdom.

Hos patienter med renal osteodystrofi eller kraftigt nedsatt njurfunktion kan fosfatbindare ges

samtidigt med alfakalcidol för att förhindra höjt serumfosfat och potentiell metastatisk förkalkning.

Etalpha ska användas med försiktighet hos patienter med granulomatösa sjukdomar, som sarkoidos,

där känsligheten för D-vitamin ökar.

Risken för hjärtarytmier ökar vid samtidig användning av digitalisglykosider vid hyperkalcaemi

inducerad av D-vitaminintag.

Detta läkemedel innehåller upp till 160 mg etanol per dos (motsvarande 4 mikrogram alfakalcidol),

motsvarande 10 vol%. Mängden etanol i en dos av detta läkemedel motsvarar mindre än 4 ml öl eller

1,7 ml vin. Den låga mängden etanol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Detta läkemedel innehåller 0,14 mmol natrium per dos (motsvarande 4 mikrogram alfakalcidol). Detta

är mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos d.v.s. produkten är näst intill ”natriumfri”.

Detta läkemedel innehåller 415 mg propylenglykol per ml vilket motsvarar 20,75 mg/kg/dygn

(motsvarande 0,1 mikrogram/kg/dygn alfakalcidol). Försiktighet bör iaktas hos nyfödda yngre än 4

veckor, särskilt om barnet ges andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller etanol.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Tiaziddiuretika och kalciuminnehållande preparat

Samtidig användning av tiaziddiuretika eller kalciuminnehållande preparat kan öka risken för

hyperkalcemi. Kalciumnivåer bör övervakas.

Andra vitamin D innehållande preparat

Samtidig användning av andra vitamin-D-innehållande preparat kan öka risken för hyperkalcemi.

Användning av flera D-vitaminanaloger bör undvikas.

Antiepileptika

Antiepileptika (t.ex. barbiturater, fenytoin, karbamazepin eller primidon) har enzyminducerande

effekt vilket leder till en ökad metabolism av alfakalcidol. Patienter som tar antiepileptika kan behöva

högre dos Etalpha.

Magnesiuminnehållande antacida

Absorptionen av magnesiuminnehållande antacida kan förstärkas av Etalpha vilket ökar risken för

hypermagnesemi.

Aluminiuminnehållande preparat

Etalpha kan öka serumkoncentrationen av aluminium. Patienter som tar aluminiuminnehållande

preparat (t.ex. aluminiumhydroxid, sukralfat) bör övervakas med avseende på tecken på aluminium

toxicitet.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av alfacalcidol i gravida kvinnor.

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).

Etalpha skall användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att

kvinnan behandlas med alfakalcidol då hyperkalcemi under graviditeten kan orsaka kongenitala

missbildningar hos avkomman. Försiktighet bör iakttas vid behandling av kvinnor i fertil ålder.

Amning

Alfakalcidol utsöndras i bröstmjölk. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller

avbryta/avstå från behandling med Etalpha efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för

barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Ammade, nyfödda barn/spädbarn till mödrar som behandlas med alfakalcidol ska noga kontrolleras

för hyperkalcemi.

Fertilitet

Det finns inga kliniska studier om Etalphas effekt på fertilitet. En preklinisk studie visade ingen effekt

på fertilitet hos råtta.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Alfakalcidol har ingen eller försumbar direkt effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner. Patienter ska informeras om att yrsel kan förekomma under behandling och att de ska ta

hänsyn till detta när de kör bil eller använder maskiner.

4.8

Biverkningar

Uppskattningen av frekvensen av biverkningar baseras på en sammanslagen analys av data från

kliniska studier och spontan biverkningsrapportering.

De vanligast rapporterade biverkningarna är olika typer av hudreaktioner som klåda och utslag,

hyperkalcemi, magsmärtor/obehag och hyperfosfatemi.

Njursvikt har rapporterats efter marknadsföring.

Biverkningar är listade enligt MedDRAs organsystem (SOC) och de enskilda listorna börjar med de

vanligast rapporterade biverkningarna. Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i

fallande allvarlighetsgrad.

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Metabolism och nutrition

Vanliga

Hyperkalcemi

Hyperfosfatemi

Psykiska störningar

Mindre vanliga

Förvirring

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga

Huvudvärk

Sällsynta

Yrsel

Magtarmkanalen

Vanliga

Buksmärta och obehag

Mindre vanliga

Diarré

Kräkningar

Förstoppning

Illamående

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Utslag*

Klåda

*Olika typer av hudutslag såsom erytematösa,

makulopapulösa och pustulösa utslag har rapporterats

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga

Myalgi

Njurar och urinvägar

Vanliga

Hyperkalciuri

Mindre vanliga

Nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt)

Nefrolitiasis/Nefrokalcinos

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga

Trötthet/asteni/olustkänsla

Kalcinos

Pediatrisk population

Baserat på en begränsad mängd data är säkerhetsprofilen liknande för barn och vuxna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Överdosering av Etalpha kan leda till hyperkalcemi, detta är övergående då Etalpha sätts ut.

I svåra fall av hyperkalcemi ska allmänna understödjande åtgärder vidtas: rehydrering med iv

natriumkloridlösning (påskynda diuresen), mät elektrolyter, kalcium- och

njurfunktionsvärden, fastställ elektrokardiografiska abnormiteter, speciellt hos patienter som

använder digitalis. Mer specifikt bör behandling med glukokortikosteroider, bisfosfonater,

loop-diuretika, kalcitonin och slutligen hemodialys med låg kalciumkoncentration övervägas.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin D och analoger, ATC-kod: A11CC03.

Alfacalcidol (1alfa (OH)D

) är en potent D-vitaminanalog, som snabbt ombildas i levern till 1,25

dihydroxikolecalciferol ((1,25(OH)

). Denna metabolit ökar intestinal kalcium- och

fosfatabsorption, ökar tubulär resorption av kalcium och fosfat, samt reglerar benmineraliseringen.

1alfa (OH)D

lämpar sig därför till behandling av sjukdomar orsakade av störningar i kalciummeta-

bolismen, vilka kan bero på minskad mängd endogent (1,25(OH)

Hos uremiska patienter kan omvandlingen av prekursorn 25-hydroxikolecalciferol till aktiv 1,25

dihydroxivitamin D

vara nedsatt genom njursjukdomen. Vid tillstånd med skeletturkalkning ökar

mineraliseringsgraden av ben.

Till skillnad från oral behandling synes parenteral behandling ge en mer uttalad hämmande effekt på

paratyreoidea, medan kalciumabsorptionen från tarmen befrämjas i mindre utsträckning.

Halveringstiden för intravenöst alfakalcidol är 20-40 timmar.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Halveringstiden för intravenöst alfakalcidol är 20-40 timmar. Utsöndringen sker huvudsakligen via

faeces.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Den icke-kliniska toxiciteten hos alfakalcidol tillskrivs kalcitriols vitamin D-effekt på

kalciumhomeostasen, denna kännetecknas av hyperkalcemi, hyperkalciuri och slutligen förkalkning av

mjukdelar.

Alfakalcidol är inte genotoxiskt.

Inga specifika effekter av alfakalcidol på beteende hos avkomman noterades hos råttor. Vad gäller

embryo-fetal utveckling, observerades fetal toxicitet (postimplantationsförlust, mindre kullstorlek och

lägre vikt) i råtta och kanin vid doser som är tillräckligt höga för att orsaka toxicitet i honorna. Det är

känt att höga doser av D-vitamin är teratogent hos försöksdjur.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Vatten för injektionsvätskor

Citronsyramonohydrat

Natriumcitrat

Etanol

Propylenglykol

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

C–8

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Ampuller innehållande

10x0,5 ml

10x1 ml

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 11367

11367

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 1991-06-07

Datum för den senaste förnyelsen:

2006-06-07

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-06-01

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen