Alendronate 2care4 Veckotablett 70 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

25-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

25-06-2020

Aktiva substanser:
natriumalendronattrihydrat
Tillgänglig från:
2care4 ApS
ATC-kod:
M05BA04
INN (International namn):
sodium
Dos:
70 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
natriumalendronattrihydrat 91,36 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
53646
Tillstånd datum:
2016-06-29

Dokument på andra språk

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

25-06-2020

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Alendronat STADA Veckotablett 70 mg tabletter

alendronsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa om den.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Alendronat Stada Veckotablett är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Alendronat Stada Veckotablett

Hur du tar Alendronat Stada Veckotablett

Eventuella biverkningar

Hur Alendronat Stada Veckotablett ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Alendronat Stada Vecktablett är och vad det används för

Alendronat tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater. Alendronat Stada Veckotablett

förebygger förlust av benmassa och minskar risken för ryggrads- och höftfrakturer.

Alendronat Stada Veckotablett används

för att behandla benskörhet (osteoporos). Alendronat Stada Veckotablett har visat sig minska

risken för ryggrads och höftfrakturer hos kvinnor.

Alendronat Stada Veckotablett tar man en gång i veckan.

Osteoporos innebär förtunning och försvagning av skelettet. Tidigt har osteoporos vanligtvis inga

symtom men om det lämnas obehandlat kan osteoporos leda till benfrakturer. Även om frakturer

vanligen orsakar smärta kan frakturer i ryggkotor gå obemärkt förbi tills de orsakar längdminskning.

Frakturer kan uppstå under vardagliga sysslor, som t ex lyft, eller från mindre skador som vanligtvis

inte skulle skada friskt skelett. Vanligast är dessa frakturer i höfter, ryggkotor och handleder, vilka

inte bara kan orsaka smärta utan även andra besvär, t ex kutryggighet och minskad rörlighet.

Utöver din behandling med Alendronat Stada Veckotablett kan din läkare föreslå att du förändrar din

livsstil (motion och kostvanor, rökstopp) för att förbättra ditt tillstånd. Rådgör med din läkare för mer

information om livsstilsförändringar.

Alendronat som finns i Alendronat Stada Veckotablett kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Alendronat Stada Veckotablett

Ta inte Alendronat Stada Veckotablett:

om du är allergisk mot alendronsyra, andra bisfosfonater eller mot något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har vissa problem med matstrupen såsom förträngningar eller svårigheter att svälja (ett

tillstånd som kallas akalasi).

om du inte kan sitta eller stå upprätt i minst 30 minuter.

om du har en låg kalciumnivå i blodet.

Om något av ovanstående gäller dig ska du inte ta tabletterna utan att först diskutera med din läkare.

Se också avsnitt 3 ”Hur du tar Alendronat Stada Veckotablett”.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Alendronat Stada Veckotablett

om du har någon njursjukdom

om du har några allergier

om du har problem med att svälja eller matsmältningsproblem som t ex inflammation i mage eller

tolvfingertarm (den översta delen av tunntarmen), eller om du har haft allvarlig magsjukdom t ex

magsår, blödningar från magen eller tarmen eller genomgått en operation i magen eller matstrupen

under det senaste året.

om din läkare har talat om för dig att du har Barretts esofagus (ett tillstånd med förändringar av

cellerna i den nedre delen av matstrupen).

om kroppen har problem att ta upp kalcium, eller om du har andra sjukdomar som kan leda till

låga kalciumnivåer i blodet t ex låga nivåer av D-vitamin eller en sjukdom som kallas

hypoparatyroidism (då bisköldkörtlarna inte fungerar normalt). Din läkare kan eventuellt ordinera

kalcium eller D-vitamin för att förhindra låga kalciumnivåer i blodet.

om du har cancer

om du tar kortikosteroider (läkemedel som kan användas för att behandla inflammation)

om du genomgår kemoterapi eller strålbehandling

om du röker

om du har dålig tandhälsa, tandköttsbesvär, har en planerad tandutdragning.

Din läkare kan be dig genomgå en tandundersökning innan behandlingen med Alendronat Stada

påbörjas.

Det är viktigt att du har en god munhygien när du behandlas med Alendronat Stada Veckotablett. Du

bör genomgå regelbundna tandkontroller under hela din behandling. Du bör kontakta din läkare eller

tandläkare om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller

svullnad.

Om du behandlas av tandläkare eller om du ska genomgå tandkirurgi eller ska dra ut en tand är det

viktigt att du berättar att du tar Alendronat Stada Veckotablett för din tandläkare.

Irritation, inflammation eller sår i matstrupen, ofta med symtom som bröstsmärta, halsbränna eller

smärta eller svårigheter att svälja kan uppkomma, särskilt om du inte följt doseringsanvisningarna

eller din läkares instruktioner på rätt sätt (se också avsnitt 3 ”Hur du tar Alendronat Stada

veckotablett”). Du ska sluta ta Alendronat Stada Veckotablett och

kontakta din läkare omedelbart om

du får något av dessa symtom. Se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”. Om du ignorerar dessa

symtom och fortsätter att ta din tablett är det troligt att dessa svalgproblem blir värre.

Dina nivåer av kalcium och fosfat i blodet kan påverkas av Alendronat Stada Veckotablett. Om du ska

ta ett blodprov är det därför viktigt att du berättar för läkaren att du tar dessa tabletter.

Barn och ungdomar

Alendronat Stada Veckotablett ska inte ges till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Alendronat Stada Veckotablett

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Tala om för din läkare om du tar kortikosteroider (läkemedel som kan användas för att behandla

inflammation). Det är möjligt att du kan behöva genomgå vissa undersökningar innan du påbörjar

behandlingen med Alendronat Stada Veckotablett (t.ex. tandundersökning).

Du kan få en irriterad mage om du tar smärtstillande tabletter (t.ex. acetylsalicylsyra, ibuprofen)

tillsammans med Alenderonat Stada Veckotablett.

Det är troligt att följande läkemedel kommer att påverka upptaget av Alendronat Stada Veckotablett i

kroppen om de tas samtidigt:

kalciumtillskott

antacida (läkemedel mot halsbränna)

vissa andra läkemedel som tas via munnen.

Du måste därför vänta i

minst 30 minuter

efter att du tagit Alendronat Stada Veckotablett innan du

tar några andra läkemedel (se även avsnitt 3. ”Hur du tar Alendronat Stada Veckotablett”).

Alendronat Stada Veckotablett med mat och dryck

Det är troligt att mat och dryck (inklusive mineralvatten) gör Alendronat Stada Veckotablett mindre

effektivt om de tas samtidigt.

Därför är det viktigt att du följer instruktionerna i avsnitt 3. ”Hur du tar Alendronat Stada

Veckotablett”.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

:

Använd inte Alendronat Stada Veckotablett om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

Amning

:

Använd inte Alendronat Stada Veckotablett om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner:

Alendronat Stada Veckotablett kan ge biverkningar (inklusive dimsyn, yrsel och allvarlig skelett-,

muskel- eller ledvärk) som kan påverka din förmåga att köra eller använda maskiner. Individuella

reaktioner på Alendronat Stada Veckotablett kan variera (se avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar”).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Alendronat Stada Veckotablett innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter (till exempel laktos) bör du kontakta din läkare innan du tar detta

läkemedel.

Alendronat Stada Veckotablett innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Alendronat Stada Veckotablett

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du

är osäker.

Rekommenderad dos av Alendronat Stada Veckotablett är

en tablett en gång per vecka

(välj alltid

samma veckodag).

Det är mycket viktigt att du följer instruktionen nedan så att du får mest nytta från ditt läkemedel och

att du undviker problem med matstrupen.

Efter att du gått upp på morgonen och innan du äter någon mat, dryck eller andra läkemedel, svälj

Alendronat Stada Veckotablett hel med ett helt glas vanligt vatten (INTE mineralvatten, inte

mindre än 200 ml).

ta INTE tabletten tillsammans med mineralvatten (varken med eller utan kolsyra)

ta INTE tabletten tillsammans med kaffe eller te

ta INTE tabletten tillsammans med juice eller mjölk.

Krossa eller tugga inte tabletten och låt inte heller tabletten lösas upp i munnen.

Ligg inte ner efter att du tagit Alendronat Stada Veckotablett. Du ska hålla dig upprätt (sitta, stå

eller gå) i åtminstone 30 minuter efter att du svalt tabletten. Ligg inte ner förrän du ätit dagens

första mål.

Vänta minst 30 minuter efter att du tagit Alendronat Stada Veckotablett innan du äter dagens

första mål mat, dricker eller tar något annat läkemedel, inklusive medel mot halsbränna,

kalciumtillskott eller vitaminer. Alendronat Stada Veckotablett är bara effektivt om det tas på

fastande mage.

Ta INTE Alendronat Stada Veckotablett vid sänggående eller innan du gått upp för dagen.

Om du får svårt och/eller smärtsamt att svälja, känner smärta lokaliserad bakom bröstbenet eller

nytillkommen eller förvärrad halsbränna, sluta ta Alendronat Stada Veckotablett och kontakta

omgående din doktor.

Det är viktigt att du fortsätter ta Alendronat Stada Veckotablett så länge som läkaren

rekommenderar. Alendronat Stada Veckotablett kan bara behandla din osteoporos så länge som

du tar tabletterna.

Om du har tagit för stor mängd av Alendronat Stada:

Om du eller ett barn av misstag tagit alltför många tabletter, drick ett fullt glas mjölk för att göra

tabletterna effektlösa och kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn. 112) för

rådgivning. Framkalla inte kräkning och ligg inte ner.

Symtom på överdosering kan vara:

låga kalciumnivåer i blodet med symtom såsom känsloförnimmelser i huden, t.ex. domningar,

brännande känsla, stickningar, klåda eller myrkrypningar eller ofrivilliga muskelryckningar.

låga fosfatnivåer i blodet med symtom som att musklerna inte fungerar som de ska och

muskelsvaghet.

orolig mage och halsbränna.

inflammation i matstrupen eller i magsäcken och magsår.

Om du har glömt att ta Alendronat Stada Veckotablett:

Om du glömt ta en dos, ta då en tablett på morgonen dagen efter att du kommit ihåg. Ta inte dubbel

dos för att kompensera för glömd tablett. Ta inte två tabletter samma dag. Återgå därefter till att ta en

tablett per vecka på den dag du ursprungligen bestämt. Om du är osäker, tala med din läkare.

Om du slutar att ta Alendronat Stada Veckotablett

Rådgör alltid med din läkare om du vill sluta ta Alendronat Stada Veckotablett, eller om du vill ändra

det föreskrivna dosschemat. Avbryt inte behandlingen utan att först diskutera med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta genast ta Alendronat Stada Veckotablett och uppsök sjukvården omedelbart om du får

något av följande symtom:

symtom på en allvarlig allergisk reaktion (angioödem, sällsynt [kan förekomma hos upp till 1 av 1

000 användare]) såsom

svullnad av ansikte, tunga eller hals och/eller

svårighet att svälja och svårigheter att andas och/eller

utslag

allvarliga hudförändringar (mycket sällsynt [kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare])

t.ex. utslag och blåsbildning, eller andra förändringar på hud, ögon, mun eller genitalier, klåda

eller feber (detta är symtom på en hudsjukdom som kallas Steven-Johnsons syndrom eller toxisk

epidermal nekrolys).

smärta i bröstet, nyuppkommen eller förvärrad halsbränna eller svårigheter/smärtsamt att svälja

(detta kan bero på en irritation, inflammation eller sår i matstrupen), vanligt förekommande [kan

förekomma hos upp till 1 av 10 användare]. Om du ignorerar dessa symtom och fortsätter ta dina

tabletter är det troligt att dessa magbiverkningar blir värre.

Andra biverkningar inkluderar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

smärta i skelett, muskler och/eller leder vilken ibland kan vara svår.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

huvudvärk

yrsel

magont, obehagskänsla i magen eller rapningar efter måltid, förstoppning, bukspänning, diarré,

gasbildning

håravfall (alopecia)

klåda

ledsvullnad

svullnad av händer eller ben

trötthet

svindel (vertigo).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

illamående, kräkningar

irritation eller inflammation i matstrupen eller magsäcken, sår i matstrupen

svart eller tjärliknande avföring

hudutslag, hudrodnad

smakförändringar

inflammation i ögat med dimsyn, smärta eller rodnad i ögat

övergående influensaliknande symtom såsom värkande muskler, allmän sjukdomskänsla och

ibland med feber vanligtvis i början av behandlingen.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

förträngning i matstrupen

sura uppstötningar när tabletten har tuggats eller sugits på

sår i magsäck eller tolvfingertarm (ibland allvarliga eller blödande)

hudutslag som förvärras av solljus

symtom på låga kalciumnivåer i blodet inklusive muskelkramper, spasmer och/eller en stickande

känsla i fingrar eller runt munnen

smärta i munnen och/eller i käken, svullnad eller sår i munnen, domningar eller tyngdkänsla i

käken eller tandlossning. Detta kan vara tecken på benskador i käken (osteonekros) vanligtvis

förenade med fördröjd läkning och infektioner, ofta efter tandutdragning. Kontakta din läkare

eller tandläkare om du upplever sådana symtom.

ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma

i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller

ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller öroninfektion. Detta kan vara

tecken på en benskada i örat.

Tala med läkare eller apotekspersonal snarast om dessa eller andra ovanliga symtom.

Det kommer att underlätta om du skriver en notering om vad du upplevt, när det började och hur lång

tid det varade.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Alendronat Stada ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum, som finns på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras vid högst 25

C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Det aktiva innehållsämnet är natriumalendronattrihydrat. Varje tablett innehåller 70 mg alendronsyra

(som natriumalendronattrihydrat).

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium och

magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Alendronat Stada Veckotablett finns tillgängliga som vita till benvita, ovala tabletter.

Tabletterna erhålls i Triplex blisterförpackningar eller aluminiumpåse innehållande 2, 4, 8, 12, 14, 24

och 40 tabletter eller aluminiumpåse om 2, 4, 8, 12, 14, 24, 40 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Tyskland

Övriga tillverkare

STADA Arzneimittel Ges.m.b.H, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österrike

STADApharm GmbH, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Tyskland

Lab. Medicamentos Internacionales (Medinsa), La Solana, 26, Torrejon de Ardoz (Madrid)

Spanien

Sanico N.V., Veedijk 59, Industriezone IV, 2300 Turnhout, Belgien

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nederländerna

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Qualiti (Burnley) Limited, talbot Street, Briercliffe, Burnley BB10 2JY, Storbrittanien

Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg, Tyskland

PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Danmark

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast: 2020-06-22

Läs hela dokumentet

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Alendronat STADA Veckotablett 70 mg tablets

2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

Each tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).

Excipient with known effect

Each tablet contains 135.51 mg lactose.

For the full list of excipients, see section 6.1.

3. PHARMACEUTICAL FORM

Tablet.

Length: 12.90 mm, width: 7.25 mm. White to off-white, oval tablet.

4. CLINICAL PARTICULARS

4.1 Therapeutic indications

Treatment of post-menopausal osteoporosis.

Alendronate reduces the risk of vertebral and hip fractures.

4.2 Posology and method of administration

Posology

The recommended dose is one 70 mg tablet per week.

Duration of use

The optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis has not been established.

The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits

and potential risks of alendronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more

years of use.

Patients should be given a calcium and vitamin D supplement if the diet is inadequate (see

section 4.4).

Special populations

Elderly population

In clinical trials there was no age-related difference with regard to efficacy or safety profiles of

alendronate. Therefore no adjustment of the dose is necessary for elderly patients.

Renal impairment

No dose adjustment is necessary in patients with a glomerular filtration rate (GFR) greater than

35 ml/min. Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the

GFR is less than 35 ml/min, as there is no experience of this.

Hepatic impairment

No dose adjustment is necessary.

Paediatric population

Alendronate sodium is not recommended for use in children under the age of 18 years due to

insufficient data on safety and efficacy in conditions associated with paediatric osteoporosis

(also see section 5.1).

Alendronic acid 70 mg tablets have not been investigated in the treatment of glucocorticoid-

induced osteoporosis.

Method of administration

For oral use only.

To obtain satisfactory absorption of alendronate

Alendronic acid tablets must be taken at least 30 minutes before the first food, beverage or

other medication of the day with plain water only. Other beverages (including mineral water),

food and some medicines are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5).

To assist delivery to the stomach and thus reduce the risk of irritation/side effects locally and

in the oesophagus (see section 4.4)

Alendronic acid tablets should only be swallowed upon arising for the day with a whole

glass of water (not less than 200 ml or 7 fl. oz).

Alendronic acid tablets should be swallowed whole. Patients should not crush or chew the

tablet or allow the tablet to dissolve in the mouth because of the risk of oropharyngeal

ulceration.

Patients should not lie down until after the first food of the day, which must be at least

30 minutes after taking the tablet.

Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking alendronic acid tablets.

Alendronic acid tablets should not be taken at bedtime or before arising for the day.

4.3 Contraindications

Oesophageal abnormalities and other factors that delay oesophageal emptying, such as

stricture or achalasia.

Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.

Hypersensitivity to the active substance, other bisphosphonates or to any of the excipients

listed in section 6.1.

Hypocalcaemia.

See also section 4.4.

4.4 Special warnings and precautions for use

Alendronate can cause local irritation to the upper gastrointestinal mucosa. As there is a risk

of worsening of the underlying disease, caution should be observed if alendronate is given to

patients with active upper gastrointestinal tract problems, such as dysphagia, oesophageal

disease, gastritis, duodenitis, ulcers, or with a recent history (during the last year) of major

gastrointestinal disease such as peptic ulcer, active gastrointestinal bleeding or surgery of the

upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3). In patients with known

Barrett's

oesophagus,

prescribers

should

consider

benefits

potential

risks

alendronate on an individual patient basis.

Oesophageal

reactions

some

cases

severe

requiring

hospitalisation)

such

oesophagitis, oesophageal ulcers or oesophageal erosions, in rare cases followed by

oesophageal stricture, have been reported in patients receiving alendronate. Physicians

should therefore be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction.

The patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they

develop

symptoms

oesophageal

irritation

such

dysphagia,

pain

swallowing,

retrosternal pain or new/worsened heartburn.

The risk of severe oesophageal side effects is thought to be greater in patients who do not

take alendronate correctly and/or continue to take alendronate after developing symptoms

indicative of oesophageal irritation. It is very important that complete administration instructions

are given to, and understood, by the patient (see section 4.2). Patients should be informed that

the risk of oesophageal problems may increase if they do not follow these instructions.

Despite no increased risk having been observed in extensive clinical trials, there have been

rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of them severe and with

complications. A causal relationship cannot be excluded (see section 4.8).

Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection

(including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment

regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates. Many of these

patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids. Osteonecrosis of the jaw has

also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.

The following risk factors should be considered when evaluating an individual’s risk of

developing osteonecrosis of the jaw:

potency of the bisphosphonate (highest for zoledronic acid), route of administration (see

above) and cumulative dose

cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, smoking

a history of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease) invasive dental

procedures and poorly fitting dentures

A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to

treatment with oral bisphosphonates in patients with poor dental status.

While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible. For

patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental

surgery may exacerbate the condition. For patients requiring dental procedures, there are no

data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the

risk of osteonecrosis of the jaw.

Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient

based on individual benefit/risk assessment.

During bisphosphonate treatment, all patients should be encouraged to maintain good oral

hygiene, receive routine dental check-ups, and report any oral symptoms such as dental

mobility, pain, or swelling.

Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly

in association with long-term therapy. Possible risk factors for osteonecrosis of the external

auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection

or trauma. The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered

in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear

infections.

Bone, joint, and/or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates. In

postmarketing experience, these symptoms have rarely been severe and/or incapacitating

(see section 4.8).

The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.

Most patients had relief of symptoms after stopping. A subset had recurrence of symptoms

when rechallenged with the same drug or another bisphosphonate.

Atypical fractures of the femur

Atypical

subtrochanteric

diaphyseal

femoral

fractures

have

been

reported

with

bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.

These transverse or short oblique, fractures can occur anywhere along the femur from just

below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare. These fractures occur after

minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with

imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed

femoral fracture. Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be

examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.

Poor healing of these fractures has also been reported. Discontinuation of bisphosphonate

therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending

evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.

During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin

pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete

femur fracture.

In post-marketing experience, there have been rare reports of severe skin reactions including

Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.

Patients should be instructed that if they miss a dose of alendronic acid, they should take one

tablet on the morning after they remember. They must not take two tablets on the same day,

but should revert to taking one tablet per week, as originally scheduled on their chosen day.

Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less

than 35 ml/min (see section 4.2).

Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency and ageing should be considered.

Hypocalcaemia must be corrected before treatment with alendronate is initiated (see section

4.3). Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and

hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting alendronate. In patients

with these conditions serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored

during treatment with alendronate.

On account of the positive effects of alendronate on the increase in bone mineralisation,

reductions in serum calcium and serum phosphate may occur especially in patients taking

glucocorticoids in whom calcium absorption may be decreased. These are usually slight and

asymptomatic. However, in rare cases symptomatic hypocalcaemia has been reported which

occasionally has been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e.g.

hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and in cases of calcium malabsorption).

It is therefore particularly important to ensure that patients taking glucocorticoids have an

adequate calcium and vitamin D intake.

Excipients

Lactose:

Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase

deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal

product.

Sodium:

This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet,

that is to say essentially ‘sodium-free’.

4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction

If taken at the same time, it is likely that foods and beverages (including mineral water), calcium

supplements, antacids and some oral medicines will affect the absorption of alendronate.

Patients must therefore wait for at least 30 minutes after taking alendronate before taking any

other oral medicine (see section 4.2 and 5.2).

Since NSAID use is associated with gastrointestinal irritation, caution should be used during

concomitant use with alendronate.

No other clinically significant drug interactions are expected. A number of patients in the clinical

trials received oestrogen (intravaginal, transdermal or oral) concomitantly with alendronate. No

undesirable effects could be related to the combination treatment.

No specific interaction studies have been carried out, but alendronate was used in clinical trials

concomitantly with a number of other commonly prescribed medicines without any evidence

of clinically unfavourable interactions.

4.6 Fertility, pregnancy and lactation

Pregnancy

Alendronate should not be used during pregnancy. There are no adequate data from the use

of alendronate in pregnant women. Animal studies do not indicate direct harmful effects with

respect to pregnancy, embryonal/foetal development, or postnatal development. Alendronate

given during pregnancy in rats caused dystocia related to hypocalcaemia (see section 5.3).

Breast-feeding

It is not known whether alendronate is excreted into human breast milk. Alendronate should

not be used by breast-feeding women.

4.7 Effects on ability to drive and use machines

No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.

However, certain adverse reactions that have been reported with alendronic acid may affect

some patients' ability to drive or operate machinery. Individual responses to alendronic acid

may vary (see section 4.8).

4.8 Undesirable effects

In a one-year study in post-menopausal women with osteoporosis the overall safety profiles of

alendronate once-weekly 70 mg (n=519) and alendronate 10 mg/day (n=370) were similar.

three-year

studies

almost

identical

design,

with

post-menopausal

women

(alendronate 10 mg: n=196; placebo: n=397) the overall safety profiles for alendronate

10 mg/day and placebo were similar.

Undesirable effects reported by the investigators as possibly, probably or definitely related to

the drug are presented below if they occurred in

1 % of any in the treatment groups in the

one-year study or in

1 % of the patients who were treated with alendronate 10 mg/day and

with an incidence higher than in patients who were treated with placebo in three-year studies.

One-year study

Three-year studies

Alendronate

once-weekly

70 mg

(n=519)

%

Alendronate

10 mg/day

(n=370)

%

Alendronate

10 mg/day

(n=196)

%

Placebo

(n=397)

%

Gastrointestinal

Abdominal pain

Dyspepsia

Acid regurgitation

Nausea

Abdominal distension

Constipation

Diarrhoea

Dysphagia

Flatulence

Gastritis

Gastric ulcer

Oesophageal ulcer

Musculoskeletal

Musculoskeletal pain

(bone, muscle or joints)

Muscle cramps

Neurological

Headache

The following undesirable effects have also been reported in clinical trials and/or post

marketing:

In this section frequencies of undesirable effects are defined as follows: Very common (≥ 1/10);

common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000);

very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).

Immune system disorders:

Rare:

Hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema.

Metabolism and nutrition disorders:

Rare:

Symptomatic

hypocalcaemia,

often

association

with

predisposing

conditions

Nervous system disorders:

Common:

Headache, dizziness

Uncommon:

Dysgeusia

Eye disorders:

Uncommon:

Eye inflammation (uveitis, scleritis, episcleritis).

Ear and labyrinth disorders:

Common:

Vertigo

Very rare:

Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse

reaction).

Gastrointestinal disorders:

Common:

Abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal

ulcer *, dysphagia *, abdominal distension, acid regurgitation.

Uncommon:

Nausea,

vomiting,

gastritis,

oesophagitis *,

oesophageal

erosions *,

melaena

Rare:

Oesophageal stricture *, oropharyngeal ulceration *, upper gastrointestinal

PUBs (perforation, ulcers, bleeding)

Skin and subcutaneous tissue disorders:

Common:

Alopecia

, pruritus

Uncommon:

Rash, erythema.

Rare:

Skin rash with photosensitivity, severe skin reactions including Stevens-

Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis

Musculoskeletal and connective tissue disorders:

Very common:

Musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain which is sometimes severe

†§

Common:

Joint swelling

Rare:

Osteonecrosis of the jaw

‡§

atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral

fractures (bisphosphonate class adverse reaction)

General disorders and administration site conditions:

Common:

Asthenia

, peripheral oedema

Uncommon:

Transient symptoms as in an acute phase response (myalgia, malaise and

rarely, fever) typically in association with initiation of treatment

See section 4.4

Frequency in Clinical Trials was similar in the drug and placebo group.

* See sections 4.2 and 4.4

This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance. The frequency of

rare was estimated based on relevant clinical trials

Identified in postmarketing experience.

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting

suspected

adverse

reactions

after

authorisation

medicinal

product

important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.

Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national

reporting system listed in Appendix V.

4.9 Overdose

Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal side effects such as upset

stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer can occur on oral overdosage.

No specific information is available on the treatment of overdosage with alendronate. Milk or

antacids should be given in order to bind alendronate. On account of the risk of oesophageal

irritation, vomiting should not be induced and the patient should be kept in an upright position.

5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

5.1 Pharmacodynamic properties

Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates.

ATC code: M05BA04

Mechanism of action

active

substance

this

medicinal

product,

sodium

alendronate

trihydrate,

bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone

formation. Preclinical studies have demonstrated a preference for localisation of alendronate

to sites where active resorption takes place. Osteoclastic activity is inhibited but formation and

binding of the osteoclasts is not affected. Bone formed during treatment with alendronate is of

normal quality.

Clinical efficacy and safety

Treatment of post-menopausal osteoporosis

Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard

deviations below the mean value of a normal young population or as a previous fragility

fracture, irrespective of bone mineral density.

The therapeutic equivalence of alendronate once-weekly tablets (n=519) and alendronate

10 mg daily (n=370) was demonstrated in a one-year multicentre study in post-menopausal

women with osteoporosis. The mean increase from baseline of BMD in the lumbar spine after

one year was 5.1 % (95 % confidence interval: 4.8, 5.4 %) in the group receiving 70 mg once

per week and 5.4 % (95 % confidence interval: 5.0, 5.8 %) in the group receiving 10 mg daily.

The average increases in BMD in the group receiving 70 mg once per week and in the group

receiving 10 mg daily were 2.3 % and 2.9 % in the femoral neck and 2.9 % and 3.1 % over the

total hip. The two treatment groups were also similar with regard to increased bone density in

other parts of the skeleton.

The effects of alendronate on BMD and fracture incidence in post-menopausal women were

studied in two initial efficacy studies of identical design (n=994), and in the Fracture

Intervention Trial (FIT: n=6,459).

In the initial efficacy studies, the increases in BMD with alendronate 10 mg daily relative to

placebo after three years were 8.8 %, 5.9 % and 7.8 % at the spine, femoral neck and

trochanter respectively. Total body BMD also increased significantly. In the patients treated

with alendronate, the proportion of patients who suffered one or more vertebral fractures was

reduced by 48 % (alendronate 3.2 % versus placebo 6.2 %). In the two-year extensions of

these studies the BMD in the spine and trochanter continued to increase. In addition, BMD at

the femoral neck and total body was maintained.

The FIT study included two placebo-controlled trials in which alendronate was given daily

(5 mg daily for two years and 10 mg daily for a further one or two years).

FIT 1: A three-year study with 2,027 patients who had had at least one baseline vertebral

(compression) fracture. In this study alendronate daily reduced the incidence of

1 new

vertebral fracture by 47 % (alendronate 7.9 % versus placebo 15.0 %). In addition, a

statistically significant reduction in the incidence of hip fractures was confirmed (1.1 %

versus 2.2 %, a reduction of 51 %).

FIT 2: A four-year study with 4,432 patients who had a low bone mass but had not had any

vertebral fracture at the start of the study. In this study, in a subgroup analysis of

osteoporotic women (37 % of the total population who fulfilled the definition of osteoporosis

given above) a significant difference was seen in the incidence of hip fractures (alendronate

1.0 % versus placebo 2.2 %, a reduction of 56 %) and in the incidence of

1 vertebral

fracture (2.9 % versus 5.8 %, a reduction of 50 %).

Paediatric population

Alendronate sodium has been studied in a small number of patients with osteogenesis

imperfecta under the age of 18 years. Results are insufficient to support the use of alendronate

sodium in paediatric patients with osteogenesis imperfecta.

5.2 Pharmacokinetic properties

Absorption

Compared with an intravenous reference dose, the mean oral bioavailability of alendronate in

women was 0.64 % for doses ranging from 5 to 70 mg given after an overnight fast and two

hours before a standardised breakfast. Bioavailability decreased to an estimated 0.46 % and

0.39 % when alendronate was given an hour or half an hour before a standardised breakfast.

In osteoporosis studies alendronate was effective when it was given at least 30 minutes before

the first meal or drink of the day. Bioavailability was negligible irrespective of whether

alendronate was given together with or up to two hours after a standardised breakfast.

Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability

by approx. 60 %. In healthy persons, oral prednisolone (20 mg three times daily for five days)

did not result in any clinically meaningful change in the oral bioavailability of alendronate (a

mean increase ranging from 20 % to 44 %).

Distribution

Studies in rats show that alendronate is initially distributed to soft tissues after intravenous

administration of 1 mg/kg, but is then rapidly redistributed to the skeleton or excreted in the

urine. The mean steady-state volume of distribution, exclusive of bone, is at least 28 litres in

humans. Concentrations of drug in plasma following therapeutic oral doses are too low for

analytical detection (< 5 ng/ml). Protein binding in human plasma is approximately 78 %.

Biotransformation

There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.

Elimination

Following

single

intravenous

dose

alendronate,

approximately

50 %

radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was

recovered in the faeces. Following a single intravenous dose of 10 mg, the renal clearance of

alendronate was 71 ml/min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/min. Plasma

concentrations fell by more than 95 % within 6 hours following intravenous administration. The

terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate

from the skeleton. Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems

of the kidney in rats, and thus it is not thought to interfere with the excretion of other drugs by

those systems in humans.

Characteristics in patients

Preclinical studies show that the drug that is not deposited in bone is rapidly excreted in the

urine. No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative

intravenous doses up to 35 mg/kg in animals. Although no clinical information is available, it is

likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients

with impaired renal function. Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in

bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).

5.3 Preclinical safety data

Conventional studies of general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity did not reveal any

special risks for humans. Studies in female rats showed that treatment with alendronate during

pregnancy

associated

with

dystocia

during

parturition,

which

related

hypocalcaemia. Studies in which rats were given high doses showed an increased incidence

of incomplete foetal bone formation. The relevance for humans is unknown.

6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS

6.1 List of excipients

Microcrystalline cellulose

Lactose monohydrate

Croscarmellose sodium

Magnesium stearate

6.2 Incompatibilities

Not applicable

6.3 Shelf life

Triplex blister (PVC/PE/PVDC/Al): 4 years

Aluminium sachets: 3 years

6.4 Special precautions for storage

Do not store above 25 °C. Store in the original package in order to protect from moisture.

6.5 Nature and contents of container

The tablets are supplied in triplex blister (PVC/PE/PVDC/Al) packaging 2, 4, 8, 12, 14, 24 and

40 tablets or aluminium sachets with 2, 4, 8, 12, 14, 24, 40 and 100 tablets.

Not all pack sizes may be marketed.

6.6 Special precautions for disposal and other handling

No special requirements.

7. MARKETING AUTHORISATION HOLDER

<To be completed nationally>

8. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

<To be completed nationally>

9. DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION

<To be completed nationally>

Date of first authorisation: 3 December 2004

Date of latest renewal: 23 February 2010

10. DATE OF REVISION OF THE TEXT

2020-06-12

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen