AGROCIA Kožní roztok 50MG/ML

Sp.zn. sukls173560/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Agrocia 50 mg/ml kožní roztok

minoxidilum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo nezlepší do jednoho měsíce, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Agrocia a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Agrocia používat

3. Jak se přípravek Agrocia používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Agrocia uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Agrocia a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Agrocia je minoxidil. Přípravek Agrocia se používá k léčbě mužského typu

vypadávání vlasů (androgenní alopecie).

Vypadávání vlasů podmíněné mužskými pohlavními hormony se projevuje tzv. tonzurou (ohraničená

kruhová oblast bez vlasů na temeni hlavy). Ke ztrátě vlasů může docházet na ohraničených místech

nebo rovnoměrně na celé hlavě, postupně se vytvářejí tzv. kouty či prořídlá, později až lysá kruhovitá

ložiska na temeni hlavy. Posléze zůstává zbytek vlasů po stranách a v záhlaví, zatímco temeno hlavy je

bez vlasů.

Minoxidil 50 mg/ml se nesmí používat u žen.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Agrocia používat

Nepoužívejte přípravek Agrocia:

- jestliže jste alergický na minoxidil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Agrocia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepoužívejte přípravek Agrocia, pokud se ve Vaší rodině vypadávání vlasů neobjevuje, vlasy

Vám vypadaly náhle a/nebo nerovnoměrně nebo je důvod vypadávání neznámý.

Je-li vypadávání vlasů spojeno s jinou léčbou (jako je chemoterapie, léčba nádorů) nebo

jiných onemocnění, jako např. nedostatek železa v krvi, problémy se štítnou žlázou, lupus

(autoimunní onemocnění) nebo syfilis (sexuálně přenosné onemocnění), vážné problémy

s výživou, nebo určité zvyky při úpravě, jako je zaplétání vlasů nebo silné stahování do

uzlu/culíku.

Je-li pro léčbu pokožky hlavy používán okluzivní obvaz nebo jiná místní (lokální) léčba.

Nepoužívejte přípravek Agrocia, je-li pokožka hlavy zanícená, podrážděná, nebo zasažena

infekcí, nebo máte psoriázu, pokožka byla vystavena velkému oslunění, jsou na ní závažné

oděrky (podráždění kůže), nebo si pokožku hlavy holíte.

Nepoužívejte přípravek Agrocia, je-li pokožka hlavy problematická nebo poraněná, jelikož

může dojít ke vstřebání většího množství přípravku, což musí být ověřeno před aplikací.

Máte-li cévní oběhové onemocnění nebo onemocnění srdce, musí Váš lékař kontrolovat

krevní tlak a pulz.

Pozorujete-li jakékoli jiné účinky přípravku na Váš celkový zdravotní stav nebo pokožku,

ukončete léčbu a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

nanesení

přípravku na

pokožku

hlavy

dbejte

důkladné

umytí

rukou,

protože

při

kontaktu přípravku s jinými oblastmi těla zde existuje riziko růstu nežádoucího ochlupení.

Jestliže dojde k náhodnému kontaktu přípravku s očima nebo sliznicemi, důkladně omyjte

postižené místo velkým množstvím tekoucí vody. V případě potřeby se poraďte s očním

lékařem.

Případné požití může způsobit závažné srdeční nežádoucí účinky. Proto tento přípravek

nepolykejte a uchovávejte jej mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Agrocia může změnit barvu/strukturu Vašich vlasů.

Přípravek Agrocia může u pacientů léčených periferními vazodilatancii (přípravky určené

k léčbě

cerebrovaskulárních

onemocnění,

onemocnění

způsobených

nedostatečným

prokrvením mozku) a léky na snížení tlaku obecně způsobit náhlé snížení krevního tlaku.

Léčené

oblasti

nesmí

vystavovat

slunečnímu

záření

(ani

při

zatažené

obloze)

nebo

působení ultrafialových (UVA) lamp. Léčené oblasti je důležité zvlášť chránit.

Tento léčivý přípravek může v první fázi léčby způsobit ztrátu vlasů jako následek obnovy

vlasu, trvá-li však tento stav více než 2 týdny, ukončete používání přípravku Agrocia a

poraďte se s lékařem.

Vzhledem

k obsahu

ethanolu

(alkohol)

propylenglykolu

může

tento

léčivý

přípravek

způsobit podráždění a suchost pokožky.

Nevdechujte výpary spreje.

Ukončete používání přípravku Agrocia a kontaktujte lékaře v případě nízkého krevního tlaku, bolesti

na hrudi, rychlé srdeční akce, mdloby nebo závratě, nevysvětleného zvýšení tělesné hmotnosti, otoku

rukou nebo nohou a/nebo přetrvávajícího zarudnutí nebo podráždění pokožky.

Další léčivé přípravky a přípravek Agrocia

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal nebo které možná budete používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu.

Souběžné

podávání

přípravku

Agrocia

periferních

vazodilatancií

(přípravků

k léčbě

cerebrovaskulárních onemocnění) a přípravků k léčbě vysokého krevního tlaku (jako guanithidin a

jeho deriváty) může způsobit náhlé snížení krevního tlaku.

Přípravek rovněž nepodávejte najednou s jinými přípravky k ošetření pokožky hlavy a vlasů jako jsou

kortikoidy, retinoidy nebo okluzivní pomády, protože mohou způsobit zvýšené vstřebávání, stejně

jako krémy s tretinoinem.

Betamethason-dipropionát (léčivá látka používaná k léčbě onemocnění kůže) může snížit systémové

vstřebávání přípravku Agrocia.

Je-li přípravek podáván souběžně se systémově podávaným cyklosporinem (léčivá látka používaná

k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu), může dojít k nadměrnému růstu vlasů.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Léčba přípravkem Agrocia se v těhotenství nebo v období kojení nedoporučuje.

Läs hela dokumentet

Sp.zn. sukls173560/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Agrocia 50 mg/ml kožní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden mililitr roztoku obsahuje minoxidilum 50 mg.

Jedem mililitr odpovídá 10 střikům (dávkovací pumpa).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jeden mililitr obsahuje 520 mg propylenglykolu.

Jeden mililitr obsahuje 243 mg ethanolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok

Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok s alkoholovým aroma.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba androgenní alopecie u mužů.

Minoxidil

v koncentraci

mg/ml

nesmí

používat

žen

vzhledem

k možnému

výskytu

hypertrichózy v jiných oblastech těla (viz bod 4.4).

4.2 Dávkování a způsob podání

Pouze ke kožnímu podání.

Dávkování

Doporučení denní dávka je 1 ml roztoku (10 stlačení dávkovací pumpy) dvakrát denně na pokožku

hlavy směrem od středu léčené oblasti. Doporučenou dávku se má aplikovat bez ohledu na rozsah

alopecie.

Nejvyšší denní dávka jsou 2 ml roztoku denně.

Přípravek Agrocia stabilizuje průběh vypadávání vlasů způsobené mužskými pohlavními hormony

(androgenní alopecie) ve stavu 3 – 10 centimetrové oblasti s lysinou na hlavě u mužů ve věku 18 až

49 let. Léčba působí proti progresi androgenní alopecie. Nástup účinku a jeho rozsah se může u

jednotlivců lišit a není možné jej předpovědět, jelikož takové údaje nejsou k dispozici.

Odpověď na léčbu minoxidilem je u každého pacienta individuální, proto může být potřeba používat

přípravek nepřetržitě až čtyři měsíce, než jsou zaznamenány první známky růstu vlasů.

Při dlouhodobém podávání jsou účinky přípravku konstantní. Nedojde-li po šesti měsících používání

přípravku ke zlepšení, léčba se má přerušit.

V případě přerušení léčby minoxidilem se růst vlasů může zastavit a během 3 – 4 měsíců může dojít

k návratu alopecie (viz bod 5.1).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Použití minoxidilu se v této věkové skupině nedoporučuje, protože v této populaci nebyly provedeny

žádné studie.

Pediatrická populace

Použití minoxidilu se v této věkové skupině nedoporučuje, protože v této populaci nebyly provedeny

žádné studie.

Způsob podání

Doporučuje se po podání přípravku Agrocia důkladné umytí rukou, protože při kontaktu přípravku

s jinými oblastmi těla existuje riziko růstu nežádoucího ochlupení.

Přípravek se aplikuje na suchou pokožku hlavy od středu léčené oblasti. Minoxidil se nemá aplikovat

na jinou část těla. Přípravek se nemá polykat.

Aplikace se provádí pomocí pumpového sprejového aplikátoru, který obsahuje tlačítko a prodloužený

rozprašovací nástavec. Před použitím přípravku je potřeba nasadit dávkovací pumpu.

Pokyny pro použití:

Nasaďte prodloužený rozprašovací nástavec na dávkovací pumpu: jemně držte tělo pumpy a

zatlačte na horní část aplikátoru.

Odšroubujte a odstraňte víčko lahvičky.

Nasaďte pumpový sprejový aplikátor na lahvičku a jemně jej zašroubujte.

Naplňte pumpový sprejový aplikátor; přípravek je nyní připraven k použití.

Po namíření aplikátoru do středu lysiny na temeni hlavy zmáčkněte jednou pumpu a roztok

rozprostřete konečky prstů (s nebo bez vmasírování) tak, abyste pokryli celou oblast s

lysinou.

Deset střiků dodá požadovanou dávku 1 ml minoxidilu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na minoxidil nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s dermatózou nebo kožními lézemi na temeni hlavy může dojít k větší perkutánní absorpci

léčivé látky a proto musí být před aplikací ověřeno, že se tyto stavy u pacienta nevyskytují.

Minoxidil

není

indikován,

pokud

není

vypadávání

vlasů

v rodinné

anamnéze,

náhlé

a/nebo

v nepravidelných plochách nebo pokud je důvod vypadávání vlasů neznámý. Je-li vypadávání vlasů

spojeno

s jinou

léčbou

jako

chemoterapie,

nebo

léčbou

jiných

onemocnění,

jako

např.

nedostatek železa, problémy se štítnou žlázou, systémový lupus erythematodes nebo sekundární

stadium syfilidy, stejně jako vážné problémy s výživou, nebo určité zvyky při úpravě vlasů (zaplétání

vlasů do copánků, silné stahování do uzlu/culíku).

Použití přípravku také není indikováno, je-li pro léčbu pokožky hlavy používán okluzivní obvaz nebo

je-li aplikována jiná lokální léčba.

Minoxidil má být používán na normální, zdravou pokožku hlavy. Minoxidil se nemá používat na

zanícenou,

podrážděnou,

nebo

infikovanou

pokožku

hlavy,

nebo

pokožku

hlavy

postiženou

psoriázou, pokožku hlavy, která byla vystavena velkému oslunění, jsou na ní závažné exkoriace, nebo

v případě holení pokožky hlavy, protože je zde riziko zvýšené absorpce.

Před

zahájením

léčby

musí

být

odebrána

kompletní

anamnéza

provedeno

celkové

vyšetření

pacienta. Před zahájením léčby musí být vyloučeno endokrinní onemocnění, jakékoliv systémové

onemocnění nebo poruchy výživy, nebo při jejich existenci se má zahájit příslušná léčba.

když

studie

s minoxidilem

ukázaly

nesignifikantní

systémovou

absorpci,

možné,

dojde

k omezené lokální absorpci pokožkou hlavy, proto se doporučuje pravidelně sledovat krevní tlak a

pulz u pacientů se srdečním nebo kardiovaskulárním onemocněním jako např.: ischemická choroba

srdeční, městnavé srdeční selhání a/nebo onemocnění chlopní, potenciální riziko retence solí a

tekutin,

lokální

generalizovaný

edém,

perikardiální

výpotek,

srdeční tamponáda,

tachykardie,

angina pectoris. Pacienti s diagnostikovanou kardiovaskulární chorobou nebo srdeční arytmií musí

před zahájením používání minoxidilu kontaktovat svého lékaře.

V případě vážných systémových účinků nebo kožních změn je potřeba podávání přípravku ukončit a

Läs hela dokumentet