Agomelatin Glenmark 25 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

05-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

05-02-2021

Aktiva substanser:
agomelatincitronsyra
Tillgänglig från:
Glenmark Arzneimittel GmbH
ATC-kod:
N06AX22
INN (International namn):
agomelatincitronsyra
Dos:
25 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
mannitol Hjälpämne; agomelatincitronsyra 44,739 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 98 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56374
Tillstånd datum:
2018-11-28

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Agomelatin Glenmark 25 mg filmdragerade tabletter

agomelatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Agomelatin Glenmark är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Agomelatin Glenmark

Hur du tar Agomelatin Glenmark

Eventuella biverkningar

Hur Agomelatin Glenmark ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Agomelatin Glenmark är och vad det används för

Agomelatin Glenmark innehåller den aktiva substansen agomelatin. Den tillhör en grupp av läkemedel

som kallas antidepressiva läkemedel. Du har fått Agomelatin Glenmark för att behandla din

depression. Agomelatin Glenmark används till vuxna.

Depression är en kvarstående störning av humöret som påverkar det dagliga livet. Symtomen på

depression varierar från en person till en annan, men ofta omfattas djup nedstämdhet, känsla av

värdelöshet, tappat intresse för favoritaktiviteter, sömnstörningar, känsla av långsamhet, ångestkänsla,

viktförändring.

De förväntade fördelarna med Agomelatin Glenmark är att minska och så småningom ta bort symtom

som hänger ihop med din depression.

Agomelatin som finns i Agomelatin Glenmark kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Agomelatin Glenmark

Ta inte Agomelatin Glenmark:

om du är allergisk mot agomelatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

om din lever inte fungerar ordentligt (nedsatt leverfunktion).

om du tar fluvoxamin (ett annat läkemedel för behandling av depression) eller

ciprofloxacin (ett antibiotikum).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Agomelatin Glenmark.

Det kan finnas orsaker till att Agomelatin Glenmark inte är lämplig för dig:

Om du tar läkemedel som man vet påverkar levern. Fråga din läkare om råd vilka läkemedel

det kan gälla.

Om du har fetma eller är överviktig, fråga din läkare om råd.

Om du har diabetes, fråga din läkare om råd.

Om du har förhöjda nivåer av leverenzymer före behandling kommer din läkare att avgöra

om Agomelatin Glenmark är en lämplig behandling för dig.

Om du har bipolär sjukdom, har haft eller om du utvecklar maniska symtom (en period med

onormal hög retbarhet och känslosamhet) tala med din läkare innan du tar det här

läkemedlet eller innan du fortsätter med det här läkemedlet (se även ”Eventuella

biverkningar” i avsnitt 4).

Om du lider av demens kommer din läkare att göra en individuell bedömning om det är

lämpligt för dig att ta Agomelatin Glenmark.

Under behandling med Agomelatin Glenmark:

För att undvika eventuella allvarliga leverproblem:

Din läkare ska ha kontrollerat att din lever fungerar ordentligt

före behandlingen påbörjas

. Vissa

patienter kan få förhöjda nivåer av leverenzymer i deras blod vid behandling med Agomelatin

Glenmark.

Uppföljningsprover ska därför tas vid följande tidpunkter:

före start

eller

dosökning

efter ca

3 veckor

efter ca

6 veckor

efter ca

12 veckor

efter ca

24 veckor

Blodprover

Baserat på utvärderingen av dessa tester kommer läkaren att bedöma om du ska börja använda eller

fortsätta använda Agomelatin Glenmark (se också ”Hur du tar Agomelatin Glenmark” i avsnitt 3).

Var uppmärksam på tecken och symtom på att levern inte fungerar ordentligt

Om du observerar

några av dessa tecken och symtom på leverproblem:

ovanligt mörk urin,

ljus avföring, gul hud/gula ögon, smärta i övre, högra delen av buken, onormal trötthet

(speciellt i samband med andra symtom som anges ovan), rådfråga omedelbart läkare som

kan uppmana dig att sluta ta Agomelatin Glenmark.

Effekten av Agomelatin Glenmark har inte dokumenterats hos patienter i åldern 75 år och äldre.

Agomelatin Glenmark ska därför inte användas till dessa patienter.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom

kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel

av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk

sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för

självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller

begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem gärna läsa

igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må

sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Barn och ungdomar

Agomelatin Glenmark ska inte användas till barn och ungdomar (under 18 år).

Andra läkemedel och Agomelatin Glenmark

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Du ska inte ta Agomelatin Glenmark samtidigt med vissa läkemedel (se även ”

Ta inte Agomelatin

Glenmark”

i avsnitt 2): fluvoxamin (ett annat läkemedel som används för behandling av depression),

ciprofloxacin (ett antibiotikum) kan ändra den förväntade dosen av agomelatin i ditt blod.

Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel: propranolol (en betablockerare som

används för behandling av högt blodtryck), enoxacin (antibiotikum).

Tala om för läkare om du röker mer än 15 cigaretter per dag.

Agomelatin Glenmark med alkohol

Intag av alkohol under behandling med Agomelatin Glenmark rekommenderas inte.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Amning bör avbrytas om du tar Agomelatin Glenmark.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan uppleva yrsel eller sömnighet, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda

maskiner. Förvissa dig om att dina reaktioner är normala innan du kör eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Agomelatin Glenmark innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar Agomelatin Glenmark

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos av Agomelatin Glenmark är en tablett (25 mg) före sänggåendet. I vissa fall kan

din läkare förskriva en högre dos (50 mg), d.v.s. två tabletter som tas tillsammans före sänggåendet.

Administreringssätt

Agomelatin Glenmark är för oral användning. Tabletten ska sväljas med vatten. Agomelatin Glenmark

kan tas med eller utan mat.

Behandlingstid

Hos de flesta deprimerade personer börjar Agomelatin Glenmark verka på depressionssymtom inom

två veckor från behandlingens början.

Din depression bör behandlas under en tillräckligt lång period på minst 6 månader för att säkerställa

att du är fri från symtom.

Din läkare kan fortsätta att ge dig Agomelatin Glenmark även om du känner dig bättre för att förhindra

att din depression kommer tillbaka.

Om du har problem med njurarna kommer din läkare att göra en individuell bedömning om det är

säkert för dig att ta Agomelatin Glenmark.

Övervakning av leverfunktionen (se även avsnitt 2):

Din läkare kommer att ta laboratorieprover för att kontrollera att din lever fungerar ordentligt innan

behandlingen påbörjas och sedan periodvis under behandlingen, vanligtvis efter 3 veckor, 6 veckor, 12

veckor och 24 veckor.

Om din läkare ökar dosen till 50 mg, ska laboratorietester göras i början av denna behandling och

sedan periodvis under behandlingen, vanligtvis efter 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor.

Prover kommer sedan att tas om läkaren bedömer det nödvändigt.

Du ska inte ta Agomelatin Glenmark om inte din lever fungerar ordentligt.

Hur sker byte från ett antidepressivt läkemedel (SSRI/SNRI) till Agomelatin Glenmark?

Om din läkare vill att du ska byta från ditt tidigare antidepressiva läkemedel av SSRI/SNRI-typ till

Agomelatin Glenmark kommer han/hon att tala om för dig hur du ska sätta ut det tidigare läkemedlet

när behandling med Agomelatin Glenmark påbörjas.

Du kan under några veckor uppleva utsättningssymtom som är förknippade med utsättning av ditt

tidigare läkemedel, även om dosen av ditt tidigare antidepressiva läkemedel minskas gradvis.

Utsättningssymtomen innefattar: yrsel, domning, sömnstörningar, oro eller ångest, huvudvärk,

illamående, kräkningar och skakningar. Symtomen är vanligen milda eller måttliga och försvinner av

sig själv inom några dagar.

Om behandling med Agomelatin Glenmark påbörjas medan dosen av det tidigare läkemedlet trappas

ned ska eventuella utsättningssymtom inte förväxlas med avsaknad av den tidiga effekten för

Agomelatin Glenmark.

Diskutera alltid med din läkare om hur du ska sätta ut ditt tidigare antidepressiva läkemedel på bästa

sätt när du påbörjar behandling med Agomelatin Glenmark.

Om du har tagit för stor mängd av Agomelatin Glenmark

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Erfarenhet av överdosering med Agomelatin Glenmark är begränsad men rapporterade symtom

inkluderar smärta i övre delen av magen, sömnighet, trötthet, upprördhet, ångest, spänning, yrsel,

nedsatt syresättning av blodet och diffust obehag.

Om du har glömt att ta Agomelatin Glenmark

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt med nästa dos vid vanlig tid.

Kalendern tryckt på blisterkartan i förpackningar med 14, 28, 84, 98 tabletter hjälper dig att komma

ihåg när du senast tog en tablett Agomelatin Glenmark.

Om du slutar att ta Agomelatin Glenmark

Du ska inte sluta att ta din medicin utan att rådfråga läkare även om du känner dig bättre.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

De flesta biverkningar är milda eller måttliga. De uppträder vanligen under de två första

behandlingsveckorna och är oftast övergående.

Dessa biverkningar omfattar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

: huvudvärk.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

: yrsel, sömnighet,

sömnlöshet, illamående, diarré, förstoppning, smärta i buken, ryggvärk, trötthet, ångest,

onormala drömmar, ökade nivåer av leverenzymer i ditt blod, kräkningar, viktökning.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

: migrän,

stickande känsla i fingrar och tår, dimsyn, restless legs-syndrom (en störning som

kännetecknas av ett okontrollerbart behov att röra på benen), öronringning, överdriven

svettning, eksem, klåda, urtikaria (nässelutslag), upprördhet, irritabilitet, rastlöshet, aggressivt

beteende, mardrömmar, maniska symtom, som onormalt hög retbarhet och känslosamhet (se

även ”

Varningar och försiktighet”

i avsnitt 2), självmordstankar eller självmordsbeteende,

förvirring, viktminskning, muskelsmärta.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

: allvarliga

hudutslag (hudrodnad), ansiktsödem (svullnad) och angioödem (svullnad av ansikte, läppar,

tunga och/eller hals vilket kan orsaka svårigheter att andas eller svälja), leverinflammation,

gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot), leversvikt*, hallucinationer, oförmåga att

vara stilla (på grund av fysisk och psykisk oro), oförmåga att tömma urinblåsan helt.

*Ett fåtal fall som resulterat i levertransplantation eller dödsfall har rapporterats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Agomelatin Glenmark ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter: EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är agomelatin. Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg agomelatin

(som agomelatin/citronsyra (1:1)).

Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid, mannitol, povidon K30,

krospovidon typ A, natriumstearylfumarat, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid,

stearinsyra, hypromellos, makrogol 6000, titandioxid (E171), talk och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Agomelatin Glenmark 25 mg filmdragerade tabletter är gula, avlånga och bikonvexa (9,0 mm x

4,5 mm).

Agomelatin Glenmark 25 mg filmdragerade tabletter finns i blisterförpackningar. Förpackningarna

innehåller 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell,

Tyskland

Tillverkare

MEDIS International a.s.,

myslová 961/16

747 23 Bolatice, Tjeckien

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143, 566 17,

Vysoke Myto,

Tjeckien

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-02-04

Läs hela dokumentet

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Agomelatin Glenmark 25 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller agomelatincitronsyra motsvarande 25 mg agomelatin (som

agomelatin/citronsyra (1:1)).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

En gul, avlång, bikonvex, filmdragerad tablett som är 9,0 x 4,5 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Agomelatin Glenmark är avsett för behandling av egentliga depressionsepisoder hos vuxna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Rekommenderad dos är 25 mg en gång dagligen peroralt före sänggåendet.

Om ingen förbättring av symtomen skett efter två veckors behandling kan dosen ökas till 50 mg en

gång dagligen, d.v.s. två 25 mg-tabletter tagna samtidigt före sänggåendet.

Beslut om dosökning ska avvägas mot en högre risk för förhöjning av transaminaser. Dosökning till 50

mg ska göras utifrån en nytta/risk-bedömning hos den enskilda patienten och med noga övervakning

av leverfunktionstest.

Leverfunktionstester ska utföras hos alla patienter före behandlingen påbörjas. Behandling ska inte

påbörjas om transaminasnivåerna överstiger 3 gånger övre gränsen för normalvärdet (se avsnitt 4.3

och 4.4).

Under behandlingen ska transaminasnivåerna övervakas periodvis efter cirka tre veckor, sex veckor

(slutet på akutfasen), tolv veckor och tjugofyra veckor (slutet på underhållsfasen) och därefter när det

är kliniskt indicerat (se även avsnitt 4.4). Behandlingen ska avbrytas om transaminasnivåerna

överstiger 3 gånger övre gränsen för normalvärdet (se avsnitt 4.3 och 4.4).

När dosen ökas ska leverfunktionstester på nytt utföras med samma frekvens som när behandlingen

påbörjades.

Behandlingslängd

Patienter med depression ska behandlas under en tillräckligt lång period, åtminstone 6 månader, för att

säkerställa att de är fria från symtom.

Byte från antidepressiva läkemedel av SSRI/SNRI-typ till agomelatin

Patienterna kan uppleva utsättningssymtom efter utsättning av antidepressiva läkemedel av

SSRI/SNRI-typ.

För instruktioner om hur behandlingen ska sättas ut för att undvika detta hänvisas till produktresumén

för det aktuella SSRI/SNRI-läkemedlet. Agomelatin kan sättas in omedelbart medan dosen för

SSRI/SNRI -läkemedlet trappas ned (se avsnitt 5.1).

Utsättning av behandling

Ingen nedtrappning av dosen är nödvändig vid utsättning av behandling.

Särskilda populationer

Äldre

Säkerhet och effekt för agomelatin (25–50 mg/dag) har fastställts hos äldre depressionspatienter (< 75

år). Ingen effekt har dokumenterats hos patienter ≥ 75 år. Agomelatin ska därför inte användas till

patienter i denna åldersgrupp (se avsnitt 4.4 och 5.1). Ingen åldersrelaterad dosjustering krävs (se

avsnitt 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Ingen relevant modifiering av agomelatins farmakokinetiska parametrar har observerats hos patienter

med kraftig njurfunktionsnedsättning. Endast begränsade data finns dock tillgängliga från användning

av agomelatin hos patienter med egentliga depressionsepisoder och kraftigt eller måttligt nedsatt

njurfunktion. Därför ska försiktighet iakttas vid förskrivning av agomelatin till dessa patienter.

Nedsatt leverfunktion

Agomelatin är kontraindicerat till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för agomelatin för barn i åldern 2 år och äldre för behandling av egentliga

depressionsepisoder har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 4.4). Det finns

ingen relevant användning av agomelatin för barn från födseln till 2 år för behandling av egentliga

depressionsepisoder.

Administreringssätt

För oral användning.

Agomelatin Glenmark filmdragerade tabletter kan tas med eller utan mat.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Nedsatt leverfunktion (d.v.s. cirros eller aktiv leversjukdom) eller förhöjning av transaminasnivåerna

till mer än 3 gånger övre gränsen för normalvärdet (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Samtidig användning av en potent CYP1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin, ciprofloxacin) (se avsnitt

4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Övervakning av leverfunktion

Fall av leverskador, inklusive leversvikt (hos patienter med leverrelaterade riskfaktorer rapporterades

ett fåtal exceptionella fall med fatal utgång eller levertransplantation), förhöjda leverenzymnivåer som

är mer än 10 gånger högre än övre gränsen för normalvärdet, hepatit och gulsot har rapporterats hos

patienter som behandlats med agomelatin efter marknadsintroduktion (se avsnitt 4.8). De flesta

inträffade under de första behandlingsmånaderna. Leverskadorna är övervägande hepatocellulära och

de förhöjda serumtransaminaserna återgår vanligtvis till normala nivåer vid utsättning av agomelatin.

Försiktighet ska iakttas före behandlingen påbörjas och noggrann övervakning ska ske under

hela behandlingsperioden hos alla patienter, särskilt vid förekomst av riskfaktorer för

leverskada eller vid samtidig behandling med läkemedel som är förknippade med risk för

leverskada.

Före behandlingen påbörjas

Behandling med Agomelatin Glenmark ska endast förskrivas efter noggrann bedömning av nytta och

risk hos patienter med riskfaktorer för leverskada, t.ex.

obesitas/övervikt/icke-alkoholrelaterad fettlever, diabetes,

alkoholberoende och/eller konsumtion av väsentliga alkoholmängder

och hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är förknippade med risk för

leverskada.

Leverfunktionstester ska utföras hos alla patienter före behandlingen påbörjas och behandling ska inte

påbörjas hos patienter hos vilka utgångsvärdena för ALAT och/eller ASAT överstiger 3 gånger övre

gränsen för normalvärdet (se avsnitt 4.3). Försiktighet ska iakttas när Agomelatin Glenmark ges till

patienter med förhöjda transaminasnivåer före behandling (> övre gränsen för normalvärdet och ≤ 3

gånger övre gränsen för normalvärdet).

Frekvens för leverfunktionstester

före behandlingen påbörjas

och därefter:

efter cirka 3 veckor,

efter cirka 6 veckor (slutet på akutfasen),

efter cirka 12 och 24 veckor (slutet på underhållsfasen),

och därefter när det är kliniskt indicerat.

När dosen ökas ska leverfunktionstester på nytt utföras med samma frekvens som när

behandlingen påbörjades.

Hos alla patienter som utvecklar förhöjda nivåer av serumtransaminaser ska leverfunktionen

testas på nytt inom 48 timmar.

Under behandlingsperioden

Behandling med Agomelatin Glenmark ska avbrytas omedelbart om:

patienten utvecklar symtom eller tecken på potentiell leverskada (såsom mörk urin, ljus

avföring, gul hud/gula ögon, smärta i den övre, högra delen av buken, kvarstående ny och

oförklarlig trötthet).

serumtransaminasnivåerna stiger till mer än 3 gånger övre gränsen för normalvärdet.

Efter utsättning av behandling med agomelatin ska leverfunktionen testas på nytt tills

serumtransaminasnivåerna normaliserats.

Pediatrisk population

Agomelatin Glenmark rekommenderas inte för behandling av depressioner hos patienter under 18 år

eftersom säkerhet och effekt av agomelatin inte har fastställts i denna åldersgrupp. I kliniska studier

bland barn och ungdomar behandlade med andra antidepressiva medel observerades oftare

suicidrelaterade beteenden (suicidförsök och suicidtankar), och fientlighet (övervägande aggression,

oppositionellt beteende och vrede) jämfört med dem som behandlades med placebo (se avsnitt 4.2).

Äldre personer

Ingen effekt av agomelatin har dokumenteras hos patienter ≥ 75 år och agomelatin bör därför inte

användas till patienter i denna åldersgrupp (se även avsnitt 4.2 och 5.1).

Användning till äldre med demens

Agomelatin Glenmark ska inte användas för behandling av egentliga depressionsepisoder hos äldre

patienter med demens eftersom säkerhet och effekt av agomelatin inte har fastställts hos dessa

patienter.

Bipolär sjukdom/mani/hypomani

Agomelatin Glenmark ska användas med försiktighet hos patienter som tidigare haft bipolär sjukdom,

mani eller hypomani och ska utsättas om en patient utvecklar maniska symtom (se avsnitt 4.8).

Suicid/suicidtankar

Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid

(självmordsrelaterade händelser). Denna risk kvarstår tills signifikant förbättring inträtt. Eftersom

förbättring kan utebli under de första behandlingsveckorna, eller uppträder ännu senare, bör patienten

följas noggrant till dess förbättring sker. Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidrisken kan öka

under de tidiga förbättringsfaserna.

Det är känt att patienter som tidigare uppvisat suicidalitet eller patienter med påtagliga suicidtankar

innan behandlingen påbörjas har en ökad risk för suicidtankar eller suicidförsök och bör observeras

noga under behandlingen. En meta-analys baserad på placebo-kontrollerade kliniska studier av

antidepressiva läkemedel hos vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för

suicidalt beteende under behandling med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter

yngre än 25 år.

Patienter som behandlas med antidepressiva läkemedel, och speciellt sådana som har en hög risk för

suicidalt beteende, ska följas noga i de tidiga faserna av behandlingen och vid dosförändringar.

Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt

beteende/suicidtankar eller andra ovanliga beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om

sådana tecken uppkommer.

Kombination med CYP1A2-hämmare (se avsnitt 4.3 och 4.5)

Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av Agomelatin Glenmark med måttliga CYP1A2-hämmare

(t.ex. propranolol, enoxacin) vilka kan resultera i en ökad exponering av agomelatin.

Natriuminnehåll

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Potentiella interaktioner som påverkar agomelatin

Agomelatin metaboliseras huvudsakligen via P450 1A2 (CYP1A2) (90 %) och via CYP2C9/19

(10 %). Läkemedel som interagerar med dessa isoenzymer kan öka eller minska biotillgängligheten av

agomelatin.

Fluvoxamin, en potent CYP1A2- och måttlig CYP2C9-hämmare, hämmar märkbart metabolismen av

agomelatin, vilket resulterar i en 60-faldig (område 12–412) ökning av agomelatinxponeringen.

Samtidig administrering av Agomelatin Glenmark och potenta CYP1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin

och ciprofloxacin) är därför kontraindicerat.

Kombination av agomelatin med östrogener (måttliga CYP1A2-hämmare) resulterar i en flerfaldig

ökad exponering av agomelatin. Trots avsaknad av specifik säkerhetssignal hos de 800 patienter som

behandlades i kombination med östrogener, skall försiktighet iakttas vid förskrivning av agomelatin

med andra måttliga CYP1A2-hämmare (t.ex. propranolol, enoxacin) tills dess att mer erfarenhet

erhållits (se avsnitt 4.4).

Rifampicin, en inducerare av alla de tre cytokromer som är involverade i metabolismen av agomelatin,

kan minska biotillgängligheten av agomelatin.

Rökning inducerar CYP1A2 och har visat sig minska biotillgängligheten av agomelatin, särskilt hos

storrökare (≥ 15 cigaretter/dag) (se avsnitt 5.2).

Potential för agomelatin att påverka andra läkemedel

Agomelatin inducerar inte CYP450 isoenzymer

in vivo

. Agomelatin hämmar varken CYP1A2

in vivo

eller de andra CYP450

in vitro

. Agomelatin förändrar därför inte exponeringen för läkemedel som

metaboliseras via CYP450.

Övriga läkemedel

I kliniska fas I studier fanns inga tecken på farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med de

läkemedel som kunde förskrivas samtidigt med agomelatin hos målgruppen: benzodiazepiner, litium,

paroxetin, flukonazol och teofyllin.

Alkohol

Kombinationen av agomelatin och alkohol är inte lämplig.

Elektrokonvulsiv behandling (ECT)

Erfarenhet saknas från samtidig användning av agomelatin och ECT. Djurstudier har inte visat

prokonvulsiva egenskaper (se avsnitt 5.3). Kliniska konsekvenser av ECT som utförs samtidigt med

agomelatinbehandling anses därför osannolikt.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av agomelatin

till gravida kvinnor. Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller

graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3). Som

en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Agomelatin Glenmark under graviditet.

Amning

Det är okänt om agomelatin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Tillgängliga

farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att agomelatin/metaboliter utsöndras i mjölk (se

avsnitt 5.3). En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om

man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Agomelatin Glenmark efter att

man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Reproduktionsstudier på råtta och kanin visade ingen effekt av agomelatin på fertilitet (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Agomelatin har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Eftersom yrsel och sömnighet är vanliga biverkningar ska patienterna varnas för effekter på förmågan

att köra bil eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Biverkningarna var vanligtvis milda till måttliga och uppträdde inom de första två veckorna av

behandlingen. De vanligaste biverkningarna var huvudvärk, illamående och yrsel.

Dessa biverkningar var vanligen övergående och resulterade generellt inte i upphörande av

behandlingen.

Tabell över biverkningar

Tabellen nedan listar de biverkningar som upptäckts i placebokontrollerade och aktivt kontrollerade

kliniska studier.

Biverkningar är listade nedan enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100,

<1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10

000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Frekvenserna har inte korrigerats

för placebo.

Organsystem

Frekvens

Biverkningar

Ångest

Vanliga

Onormala drömmar*

Suicidtankar och suicidalt beteende (se avsnitt

4.4)

Agitation

relaterade

symtom*

(såsom

irritabilitet och rastlöshet)

Aggression*

Mardrömmar*

Mani/hypomani*

Dessa

symtom

också

bero

underliggande sjukdomen (se avsnitt 4.4).

Mindre vanliga

Förvirringstillstånd*

Psykiska störningar

Sällsynta

Hallucinationer*

Mycket vanliga

Huvudvärk

Yrsel

Sömnighet

Vanliga

Sömnlöshet

Migrän

Parestesi

Mindre vanliga

Restless legs-syndrom*

Centrala

perifera

nervsystemet

Sällsynta

Akatisi

Ögon

Mindre vanliga

Dimsyn

Öron och balansorgan

Mindre vanliga

Tinnitus*

Illamående

Diarré

Förstoppning

Smärta i buken

Magtarmkanalen

Vanliga

Kräkningar*

Vanliga

Ökad ALAT och/eller ASAT (i kliniska studier

observerades ökningar som var > 3 gånger högre

än den övre gränsen för normalvärdet av ALAT

och/eller ASAT hos 1,2 % av de patienter som

fick 25 mg agomelatin dagligen och 2,6 % av

dem som fick 50 mg dagligen, jämfört med 0,5

% av dem som fick placebo)

Mindre vanliga

Ökat gammaglutamyltransferas* (GGT)

(> 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet)

Hepatit

Ökat alkaliskt fosfatas* (> 3 gånger den övre

gränsen för normalvärdet)

Leversvikt*(1)

Lever och gallvägar

Sällsynta

Gulsot*

Ökad svettning

Eksem

Pruritus*

Mindre vanliga

Urtikaria*

Erytematösa hudutslag

subkutan

vävnad

Sällsynta

Ansiktsödem och angioödem*

Vanliga

Ryggvärk

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

Mindre vanliga

Myalgi*

Njurar och urinvägar

Sällsynta

Urinretention*

Allmänna

symtom

och/eller

symtom

administreringsstället

Vanliga

Trötthet

Vanliga

Viktökning*

Undersökningar

Mindre vanliga

Viktminskning*

*Frekvensen är beräknat från spontanrapportering av reaktioner i kliniska prövningar.

(1) Hos patienter med leverrelaterade riskfaktorer rapporterades ett fåtal exceptionella fall med fatal

utgång eller levertransplantation.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Erfarenhet från överdosering av agomelatin är begränsad. Erfarenhet av agomelatin vid överdosering

har antytt att epigastralgi, somnolens, trötthet, agitation, ångest, spänning, yrsel, cyanos och diffust

obehag har rapporterats.

En person som förtärt 2450 mg agomelatin tillfrisknade spontant utan kardiovaskulära och biologiska

avvikelser.

Behandling

Det finns ingen känd specifik antidot för agomelatin. Hantering av överdosering bör bestå av

behandling av kliniska symtom och rutinövervakning. Medicinsk uppföljning med

specialistkompetens rekommenderas.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, övriga antidepressiva medel, ATC-kod: N06AX22

Verkningsmekanism

Agomelatin är en melatonerg agonist (MT

- och MT

-receptorer) och 5-HT

-antagonist.

Bindningsstudier visar att agomelatin inte har någon effekt på monoaminupptag och ingen affinitet för

α-, β-adrenerga, histaminerga, kolinerga, dopaminerga eller benzodiazepin-receptorer.

Agomelatin resynkroniserar dygnsrytmen i djurmodeller för rubbad dygnsrytm. Agomelatin ökar

noradrenalin- och dopaminfrisättning specifikt i frontala cortex och har ingen påverkan på

extracellulära nivåer av serotonin.

Farmakodynamisk effekt

Agomelatin har visat en antidepressivliknande effekt i djurmodeller för depression (inlärt

hjälplöshetstest, hopplöshetstest, kronisk mild stress) samt i modeller med desynkronisering av

dygnsrytmen och i modeller relaterande till stress och ångest.

Agomelatin har positiva egenskaper på fasskiftningar hos människa; det inducerar fasförbättring av

sömn, nedgång i kroppstemperatur och melatoninpåslag.

Klinisk effekt och säkerhet

Effekt och säkerhet av agomelatin vid egentliga depressionsepisoder har studerats i ett kliniskt

program med 7 900 patienter behandlades med agomelatin.

Tio placebokontrollerade studier har genomförts för att undersöka den kortsiktiga effekten av

agomelatin vid egentlig depressionssjukdom hos vuxna med fast dos och/eller upptitrering. Vid

behandlingens slut (efter 6 eller 8 veckor) visades signifikant effekt av 25–50 mg agomelatin i 6 av de

tio dubbelblinda placebokontrollerade korttidsstudierna. Primär ändpunkt var förändring av HAMD-

17-poäng från baslinjen. Agomelatin kunde inte skiljas från placebo i två studier där den aktiva

kontrollen, paroxetin respektive fluoxetin, var signifikant bättre än placebo. Agomelatin jämfördes inte

direkt med paroxetin och fluoxetin eftersom dessa komparatorer lagts till för att säkerställa studiernas

analyskänslighet. I två andra studier kunde inga slutsatser dras p.g.a. att vare sig agomelatin eller de

aktiva kontrollerna paroxetin respektive fluoxetin gick att skilja från placebo. I dessa studier var det

emellertid inte tillåtet att öka startdosen av varken agomelatin, paroxetin eller fluoxetin även om svaret

inte var tillräckligt.

Effekt kunde också observeras hos patienter med svårare depression (baslinje HAM-D ≥ 25) i alla

positiva placebokontrollerade studier.

Responsfrekvensen var statistiskt signifikant högre för agomelatin jämfört med placebo.

Överlägsenhet (2 studier) eller icke-underlägsenhet (4 studier) har visats i sex av sju effektstudier i

heterogena populationer av deprimerade vuxna patienter jämfört med SSRI/SNRI (sertralin,

escitalopram, fluoxetin, venlafaxin eller duloxetin). Den antidepressiva effekten utvärderades på

HAMD-17-skalan antingen som primär eller sekundär ändpunkt.

Upprätthållande av den antidepressiva effekten visades i en återfallspreventionsstudie. Patienter som

svarat på en 8/10-veckors akut öppen behandling med 25–50 mg agomelatin en gång dagligen

randomiserades till antingen agomelatin 25–50 mg en gång dagligen eller placebo i ytterligare 6

månader. En statistiskt signifikant (p = 0,0001) fördel för 25–50 mg agomelatin en gång dagligen

jämfört med placebo visades i det primära effektmåttet, prevention av återfall i depression, mätt som

tid till återfall. Incidensen för återfall under den 6 månader långa dubbelblinda uppföljningsperioden

var 22 % för agomelatin och 47 % för placebo.

Agomelatin förändrar inte vakenhet under dagtid eller minnet hos friska frivilliga. Hos deprimerade

patienter ökade ortosömnen vid behandling med 25 mg agomelatin utan modifiering av mängden

REM-sömn (Rapid Eye Movement) eller REM-latensen. Agomelatin 25 mg inducerade också en

förbättrad tid till insomning och lägsta hjärtfrekvens. Från första behandlingsveckan förbättrades

insomningstiden och sömnkvaliteten signifikant utan någon fumlighet dagtid enligt patienternas

bedömning.

Hos remitterade depressiva patienter visade en specifik jämförande sexuell dysfunktionsstudie en

numerisk trend (ej statistiskt signifikant) mot mindre framträdande sexuell dysfunktion för agomelatin

än för venlafaxin, mätt som sexualdrift eller orgasmpoäng i en ”Sex Effects” skala (SEXFX). Vid

samlad analys av studier med användning av ”Arizona Sexual Experience” skala (ASEX), visades att

agomelatin inte är associerat med sexuell dysfunktion. Hos friska frivilliga bevarades sexuell funktion

med agomelatin jämfört med paroxetin.

Agomelatin hade neutral effekt på hjärtfrekvens och blodtryck i kliniska studier.

I en studie designad för att utvärdera utsättningssymtom med checklistan ”Discontinuation Emergent

Signs and Symtoms” (DESS) hos patienter med remitterad depression, inducerade agomelatin inget

utsättningssyndrom efter abrupt avbrott i behandlingen.

Agomelatin har ingen missbrukspotential mätt i studier på friska frivilliga med en specifik visuell

analog skala eller 49-punktschecklistan ”Addiction Research Center Inventory” (ARCI).

En placebokontrollerad 8-veckors studie av agomelatin 25–50 mg/dag på äldre depressionspatienter

(≥ 65 år, N = 222, varav 151 fick agomelatin) visade en statistiskt signifikant skillnad på 2,67 poäng

på HAM-D totalpoäng, den primära resultatmåttet. Svarsfrekvensanalys gynnade agomelatin. Ingen

förbättring observerades hos mycket gamla patienter (≥ 75 år, N = 69, varav 48 fick agomelatin).

Toleransen av agomelatin hos äldre patienter var jämförbar med den som observerades hos yngre

vuxna.

En specifik, kontrollerad 3-veckorsstudie har utförts på patienter med egentlig depressionssjukdom

som inte uppnått tillräcklig förbättring med paroxetin (ett SSRI-läkemedel) eller venlafaxin (ett SNRI-

läkemedel). Vid behandlingsbyte från dessa antidepressiva läkemedel till agomelatin uppstod

utsättningssymtom efter att behandlingen med SSRI- eller SNRI-läkemedlet avbröts, både efter

plötslig eller gradvis utsättning av den tidigare behandlingen. Dessa utsättningssymtom kan förväxlas

med avsaknad av den tidiga nyttan av agomelatin.

Procentandelen patienter som uppvisade minst ett utsättningssymtom en vecka efter utsättning av

SSRI/SNRI-behandlingen var lägre i gruppen med långsam nedtrappning av dosen (gradvis utsättning

av tidigare SSRI/SNRI-behandling inom 2 veckor) än i gruppen med snabb nedtrappning av dosen

(gradvis utsättning av tidigare SSRI/SNRI-behandling inom 1 vecka) och gruppen med plötsligt byte

(plötslig utsättning): 56,1 %, 62,6 % respektive 79,8 %.

Pediatrisk population

Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för agomelatin för

en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av egentliga depressionsepisoder

(information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption och biotillgänglighet

Agomelatin absorberas snabbt och väl (≥ 80 %) efter en peroral administrering. Absolut

biotillgänglighet är låg (< 5 % vid terapeutisk peroral dos) och den interindividuella variationen är

betydande. Biotillgängligheten är högre hos kvinnor jämfört med män. Biotillgängligheten ökar vid

intag av orala preventivmedel och minskar vid rökning. Maximal plasmakoncentration uppnås inom 1

till 2 timmar.

Inom det terapeutiska dosområdet ökar den systemiska exponeringen för agomelatin proportionerligt

med dosen. Vid högre doser uppträder en mättnad av första-passage-effekten.

Intag av mat (standardmåltid eller fettrik måltid) modifierar inte biotillgängligheten eller

absorptionshastigheten. Variabiliteten ökar med fettrik mat.

Distribution

Distributionsvolym vid steady state är ca 35 l och plasmaproteinbindningen är 95 % oberoende av

koncentration och förändras inte av ålder eller hos patienter med nedsatt njurfunktion, men den fria

fraktionen dubbleras hos patienter med nedsatt leverfunktion.

Metabolism

Efter en peroral administrering metaboliseras agomelatin snabbt huvudsakligen via lever-CYP1A2.

Isoenzymerna CYP2C9 och CYP2C19 är också involverade med ett litet bidrag.

Huvudmetaboliterna, hydroxylerad och demetylerad agomelatin, är inte aktiva och konjugeras snabbt

och elimineras via urinen.

Eliminering

Elimineringen är snabb, med en genomsnittlig plasmahalveringstid på mellan 1 och 2 timmar.

Clearance är hög (ca 1 100 ml/min) och huvudsakligen metabolisk.

Utsöndringen sker huvudsakligen (80 %) via urinen och i form av metaboliterna, medan återfinnande

av oförändrad substans i urinen är försumbar.

Kinetiken förändras inte efter upprepad administrering.

Nedsatt njurfunktion

Ingen relevant modifiering av farmakokinetiska parametrar hos patienter med kraftigt nedsatt

njurfunktion har observerats (N = 8, engångsdos av 25 mg), men försiktighet skall iakttas för patienter

med kraftigt eller måttligt nedsatt njurfunktion eftersom endast begränsade kliniska data finns

tillgängliga för dessa patienter (se avsnitt 4.2).

Nedsatt leverfunktion

I en specifik studie involverande cirrotiska patienter med kroniskt milt (Child–Pugh Type A) eller

måttligt (Child–Pugh Type B) nedsatt leverfunktion ökade exponeringen av 25 mg agomelatin

avsevärt (70 respektive 140 gånger) jämfört med matchade frivilliga (ålder, vikt och rökvanor) utan

leverproblem (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).

Äldre

En farmakokinetisk studie av äldre patienter (≥ 65 år) visade att vid en dos på 25 mg var

genomsnittligt AUC och genomsnittligt C

cirka 4 gånger respektive 13 gånger högre för patienter

≥ 75 år jämfört med patienter < 75 år. Det totala antalet patienter som fick 50 mg var för låg för att dra

några slutsatser. Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.

Etniska grupper

Det finns inga data på inverkan av ras på agomelatins farmakokinetik.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Sedativa effekter observerades hos mus, råtta och apa efter enkel och upprepad administrering av höga

doser.

Hos gnagare sågs en markerad induktion av CYP2B och en måttlig induktion av CYP1A och CYP3A

från 125 mg/kg/dag, medan induktionen var liten för CYP2B och CYP3A vid 375 mg/kg/dag hos apa.

Ingen hepatotoxicitet observerades hos gnagare och apa i toxicitetsstudier med upprepad dosering.

Agomelatin passerar över till placenta och fostret hos dräktig råtta.

Reproduktionsstudier på råtta och kanin visade inga effekter av agomelatin på fertilitet,

embryonal/fosterutveckling eller utveckling före och efter födsel.

En mängd

in vitro

in vivo

standardanalyser på gentoxicitet konkluderar frånvaro av mutagen eller

klastogen potential för agomelatin.

I karcinogenicitetstudier inducerade agomelatin en ökad incidens av levertumörer hos råtta och mus

vid doser minst 110 gånger högre än terapeutisk dos. Levertumörer är mest sannolikt relaterade till

enzyminduktion specifik för gnagare. Frekvensen av benigna bröstfibroadenom observerade hos råtta

ökade vid högre exponering (60 gånger exponeringen vid terapeutisk dos) men kvarstod inom samma

intervall som hos kontrollerna.

Säkerhetsfarmakologiska studier visade att agomelatin inte påverkar hERG (human Ether à-go-go

Related Gene) eller Purkinjecellernas aktionspotential hos hund. Agomelatin har inte visat

prokonvulsiva egenskaper vid ip-doser upp till 128 mg/kg hos mus och råtta.

Agomelatin observerades inte ha någon effekt på beteende, synförmåga eller fortplantningsförmåga

hos unga djur. Det förekom små icke-dosberoende minskningar i kroppsvikt relaterade till de

farmakologiska egenskaperna och några mindre effekter på manliga reproduktionsorgan utan påverkan

på fortplantningsförmåga.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid

Mannitol

Povidon K30

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Krospovidon Typ A

Natriumstearylfumarat

Magnesiumstearat

Stearinsyra

Filmdragering:

Hypromellos

Makrogol 6000

Titandioxid (E171)

Talk

Gul järnoxid (E172)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt

.

6.5

Förpackningstyp och

OPA/Alu/PVC/Alu-blister i kartong.

Förpackningsstorlekar: 14, 28, 30, 84, 90 och 98 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell,

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

56374

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2018-11-28

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-02-04

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen