Land: Österrike
Språk: tyska
Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
AGOMELATIN-CITRONENSÄURE
Aristo Pharma GmbH
N06AX22
AGOMELATINE-CITRIC ACID
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2018-08-31
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F Ü R PATIENTEN AGOMELATIN ARISTO 25 MG FILMTABLETTEN Agomelatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Agomelatin Aristo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Agomelatin Aristo beachten? 3. Wie ist Agomelatin Aristo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Agomelatin Aristo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AGOMELATIN ARISTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Agomelatin Aristo enthält den Wirkstoff Agomelatin. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden. Agomelatin Aristo wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer Depression verschrieben. Agomelatin Aristo wird bei Erwachsenen angewendet. Bei einer Depression handelt es sich um eine andauernde Störung der Stimmungslage, die das alltägliche Leben beeinträchtigt. Die Symptome einer Depression sind bei den betroffenen Patienten unterschiedlich, beinhalten jedoch häufig tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses an Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das Gefühl gebremst zu sein, Angstgefühle sowie Gewichtsveränderungen. Der zu erwartende Nutzen von Agomelatin Aristo ist, die Beschwerden im Zusammenhang mit Ihrer Depression zu vermindern und schrittweise zu be Läs hela dokumentet
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Agomelatin Aristo 25 mg Filmtabletten 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält Agomelatin-Citronensäure entsprechend 25 mg Agomelatin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3 DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Gelbe, längliche, bikonvexe Filmtabletten 9,0 mm lang, 4,5 mm breit 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Agomelatin Aristo wird angewendet zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg, die einmal täglich beim Zubettgehen einzunehmen ist. Sofern nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist, kann die Dosis auf einmal täglich 50 mg (2 Filmtabletten à 25 mg) beim Zubettgehen erhöht werden. Eine Entscheidung für eine Dosissteigerung muss gegen das höhere Risiko eines Anstiegs der Transaminasenwerte abgewogen werden. Jede Dosissteigerung auf 50 mg muss auf einer individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung für den Patienten beruhen und die Vorgaben zur Kontrolle der Leberfunktion sollten strikt befolgt werden. Bei allen Patienten sind vor Beginn der Behandlung Leberfunktionstests (Kontrolle der Transaminasen) durchzuführen. Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Transaminasenwerte das 3-fache des oberen Normbereichs überschreiten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Während der Behandlung müssen die Transaminasenwerte regelmäßig nach ca. 3 Wochen, 6 Wochen (Ende der akuten Phase), 12 Wochen und 24 Wochen (Ende der Erhaltungsphase) sowie danach, wenn klinisch indiziert, kontrolliert werden (siehe auch Abschnitt 4.4). Die Behandlung ist abzubrechen, wenn der Anstieg der Transaminasen das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreitet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Nach einer Dosissteigerung sind Leberfunktionstests erneut in derselben Häufigkeit wie zu Beginn der Behandlung durchzuführen. _Dauer der Anwendung_ 2 Pati Läs hela dokumentet