Aethoxysklerol 5 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

20-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-02-2019

Aktiva substanser:
lauromakrogol 400
Tillgänglig från:
Omnia Läkemedel AB
ATC-kod:
C05BB02
INN (International namn):
lauromacrogol 400
Dos:
5 mg/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
lauromakrogol 400 5 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
53169
Tillstånd datum:
2016-06-01

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Aethoxysklerol 5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Aethoxysklerol 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Aethoxysklerol 30 mg/ml injektionsvätska, lösning

lauromakrogol 400

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Aethoxysklerol är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du

ges Aethoxysklerol

Hur Aethoxysklerol ges

Eventuella biverkningar

Hur Aethoxysklerol ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Aethoxysklerol är och vad det används för

Aethoxysklerol innehåller den aktiva substansen lauromakrogol 400 som åstadkommer en kontrollerad

inflammation vilken används i behandlande syfte. Aethoxysklerol injiceras i blodkärlet som ska

behandlas och påverkar blodkärlets insidor så att dessa efter inflammationen läker samman och blod

inte längre flyter genom kärlet. Hela processen tar ca fyra veckor. Aethoxysklerol har även

lokalbedövande effekt.

Aethoxysklerol används för behandling av:

ådernät (teleangiektasier)

åderbråck (varicer)

hemorrojder

blödningar från magsäck/tunntarm eller matstrupsåderbråck.

2.

Vad du behöver veta innan du ges Aethoxysklerol

Aethoxysklerol ska inte ges till dig

om du är allergisk mot lauromakrogol 400 eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Ådernät/Åderbråck

om du besväras av skör hud (hudatrofi)

smittsamma hudsjukdomar eller hudsjukdomar med risk för blodförgiftning

om du har ödem (svullnad) p.g.a. nedsatt blodflöde i vener (blodkärl som transporterar blod

till hjärtat)

om du har diabetes med nedsatt blodflöde i de små artärerna (blodkärl som transporterar blod

från hjärtat)

tillstånd med nedsatt blodflöde i artärerna

om du är sängliggande

om du har blodpropp (trombos) eller ökad risk för att få blodproppar

om du har haft ytliga blodproppar så måste en månad av symptomfrihet passera innan ny

behandling av åderbråck kan ges

om du har höger-vänster shunt (hjärtmissbildning där syrefattigt blod sänds ut i kroppen) som

ger symptom och ska genomgå behandling med uppskummat Aethoxysklerol

(skumskleroterapi)

Hemorrojder

om du har en akut inflammation i ändtarmen

Blödning från mage/tunntarm eller matstrupsåderbråck

om du har nedsatt pumpförmåga från hjärtat (hjärtsvikt)

om EKG (elektrokardiogram) tyder på att du har påverkan på hjärtrytmen (AV-block)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare/sköterska innan du ges Aethoxysklerol om du har eller har haft något av följande:

Ådernät/Åderbråck

hjärtsvikt

åderförkalkning med högt blodtryck

astma

lever- eller njursjukdom

höger-vänster shunt (hjärtmissbildning där syrefattigt blod sänds ut i kroppen) utan symtom

och ska genomgå behandling med uppskummat Aethoxysklerol (skumskleroterapi)

synpåverkan, psykiska symptom eller besvär från nervsystemet efter tidigare behandling med

uppskummat Aethoxysklerol (skumskleroterapi)

Hemorrojder

feber

Blödning från mage/tunntarm eller matstrupsåderbråck

hjärtsvikt

njursjukdom

astma

Andra läkemedel och Aethoxysklerol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Aethoxysklerol har en svagt blodförtunnande effekt och kan därför vara olämplig för dig om du

behandlas med blodförtunnande läkemedel. Aethoxysklerol har också en lokalbedövande effekt. När

det kombineras med bedövningsmedel finns det därför en risk för ökad effekt på hjärt-kärlsystemet.

Graviditet och amning

Tala om för läkare om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa

barn, innan du ges detta läkemedel.

Erfarenhet från behandling av gravida kvinnor saknas.

Uppgift saknas om Aethoxysklerol passerar över i modersmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Aethoxysklerol har ingen känd effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Aethoxysklerol innehåller etanol, kalium och natrium

Aethoxysklerol innehåller 5% (v/v) etanol (alkohol), dvs. 42 mg per ml, motsvarar 1 ml starköl eller

0,42 ml vin. Skadligt för de som lider av alkoholism. Bör tas med i bedömning vid behandling av

gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskpatienter så som patienter med leversjukdom eller

epilepsi.

Aethoxysklerol innehåller kalium, men mindre än 0,5 mmol (19,5 mg) per ampull, dvs. är näst intill

”kaliumfritt”.

Aethoxysklerol innehåller natrium, men mindre än 0,5 mmol (11,5 mg) per ampull, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur Aethoxysklerol ges

Aethoxysklerol ges till dig som en injektion i lösningsform eller uppskummat med luft. Injektionen

placeras i eller i anslutning till det blodkärl som ska behandlas. En eller flera injektioner läggs vid

samma behandlingstillfälle. För varje sjukdomstillstånd som ska behandlas används en särskild

injektionsteknik och efterföljande behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Om du tror att du fått en allvarlig biverkan ska du omedelbart kontakta läkare. Symtom på dessa

biverkningar beskrivs nedan:

Ådernät. Åderbråck.

Svullnad i ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag och

andningssvårigheter. Dessa symtom kan vara tecken på anafylaktisk reaktion, anafylaktisk

chock eller angioödem, vilket rapporterats som mycket sällsynta biverkningar (kan

förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).

Kraftig och plötslig bensvullnad. Detta kan vara tecken på blodpropp i djupt liggande ven,

vilket rapporterats som en sällsynt biverkan (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000

användare).

Bröstsmärta och andningsbesvär. Detta kan vara tecken på blodpropp i lunga, vilket

rapporterats som mycket sällsynt biverkan (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000

användare). Bröstsmärta kan även vara tecken på förstadium till hjärtinfarkt, vilket har

rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare).

Plötslig påverkan på medvetande, tal eller balans. Detta kan vara tecken på slaganfall, vilket

rapporterats som mycket sällsynt biverkan (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000

användare).

Blödning från magsäck/tunntarm.

Smärta från magtrakten. Detta kan vara tecken på vävnadsdöd, vilket rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare).

Matstrupsåderbråck.

Smärta från halsen ned mot magtrakten. Detta kan vara tecken på vävnadsdöd, perforation av

matstrupsvägg vilket rapporterats som en mindre vanlig biverkan

(kan förekomma hos upp till

1 av 100 användare).

Övriga biverkningar

Ådernät. Åderbråck.

Vanliga

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

): Blodutgjutning,

blodkärlsnybildning, pigmentering av huden i anslutning till det behandlade blodkärlet, smärta

vid injektionsstället (kortvarig), blodpropp vid injektionsstället.

Mindre vanliga

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

): Inflammation i blodkärl i

närheten av det behandlade kärlet. Samtidigt med inflammationen kan blodpropp också

förekomma. Hudreaktioner som nässelutslag eller blåsor, allergisk inflammation, rodnad,

klåda, eksem eller svullnad. Skadad hud (vävnadsdöd), hudförhårdning eller nedsatt känsel i

huden (nervskada) vid injektionsstället.

Sällsynta

kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

): Smärta i ben.

Mycket sällsynta

kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

): Astma, nässelutslag

(över hela kroppen), huvudvärk, migrän, förvirring, medvetandeförlust, yrsel,

hjärtklappningar, svimning, andnöd, obehag från bröstkorg, synpåverkan (kortvarig)

smakstörningar, illamående, feber, rodnad, kraftlöshet, obehagskänsla, onormalt blodtryck,

känselstörningar och ökad hårväxt i området som behandlats.

Hemorrojder.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Tryck/smärta från injektionsstället.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

I anslutning till behandlad

hemorrojd: mindre blödning, mindre vävnadsdöd.

Blödning från magsäck/tunntarm.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Storleksökning av

befintligt magsår.

Matstrupsåderbråck.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Lungsäcksutgjutning, sårbildning,

matstrupsförträngning, feber.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Blödning efter

sklerosering, åderbråcksblödning.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Fall av hjärtsvikt efter

överdosering, lunginflammation efter inandning av främmande material.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26,

751 03 Uppsala;

webbplats: www.lakemedelsverket.se.

5.

Hur Aethoxysklerol ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatumet som anges på ampullen och på ytterförpackningen. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Läkemedlet är avsett för engångsanvändning. Överbliven lösning ska kastas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte

längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är lauromakrogol 400.

En ml Aethoxysklerol 5 mg/ml innehåller 5 mg lauromakrogol 400

En ml Aethoxysklerol 10 mg/ml innehåller 10 mg lauromakrogol 400

En ml Aethoxysklerol 30 mg/ml innehåller 30 mg lauromakrogol 400

Övriga innehållsämnen är etanol 96 %, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat och vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

5 mg/ml injektionsvätska

Ampull (glas): 5x2 ml.

10 mg/ml injektionsvätska

Ampull (glas): 5x2 ml.

30 mg/ml injektionsvätska

Ampull (glas): 5x2 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Chemische Fabrik Kreussler & Co GmbH

Postfach 120454

D-65203 Wiesbaden, Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

Inverdia AB

Ekbacksv. 20

S-16869 Bromma

Tel: +4686275044

info@inverdia.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-02-20

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Dosering och administreringssätt

Teleangiektasier och varicer.

Dosering

Generellt får inte dygnsdoseringen överskrida 2 mg/kg kroppsvikt. Vid användning av

uppskummad lösning rekommenderas att inte överskrida 10 ml av skum per

behandlingstillfälle och dag oavsett styrka av Aethoxysklerol och patientens vikt.

Injektionstekniker.

En kortfattad beskrivning av injektionstekniken vid de olika subindikationerna följer nedan.

Emellertid rekommenderas att praktisk kunskap inhämtas om de olika injektionsteknikerna

innan patientbehandling påbörjas.

Teleangiektasier

(Aethoxysklerol 5 mg/ml).

Intravasalt

injiceras till kärlavblekning, i regel <0,5 ml; totalt 2-4 ml per gång.

Perivasalt

injiceras 0,05-0,1 ml i dermis med 1 cm:s mellanrum; 3-4 injektioner om 0,05 ml vid första

tillfället, därefter ca 10 injektioner om 0,05-0,1 ml vid normal tolerans. Lokal kompression av

behandlat kärl rekommenderas för att underlätta läkning. Efter behandlingen blir kärlet rött,

en tid därefter blått, för att från ca 3 veckor sakta försvinna.

Retikulära varicer

(Aethoxysklerol 10 mg/ml).

Lösning.

Intravasalt injiceras 0,1-0,5 ml per punktion. Adekvat interaktion med vensegmentets endotel

i punktionsområdet eftersträvas.

Små varicer

(Aethoxysklerol 10 mg/ml)

Lösning.

Intravasalt injiceras 0,1-1,0 ml per punktion. Adekvat interaktion med vensegmentets endotel

i punktionsområdet eftersträvas.

Skumberedning.

Skumberedning av Aethoxysklerol 10 mg/ml är lämplig för behandling av t.ex. grenar till v.

safena magna. För framställning av skumberedning se under

Mellanstora och stora varicer

I regel punkteras vensegmentet distalt och injektionsvolymen bestäms av den mängd som är

nödvändig för adekvat interaktion med endotelet. Den totala volymen per injektion bör inte

överstiga 6 ml.

Mellanstora och stora varicer

(Aethoxysklerol 30 mg/ml).

Lösning.

Varje varix injiceras med 0,2-2 ml. Flera varicer behandlas ofta vid samma tillfälle. För att

bedöma individuell reaktion bör endast två varicer injiceras första gången och med högst 1 ml

per varix.

Skumberedning.

Skumberedningen är lämplig för behandling av stora varicer, t.ex. varicer på v. safena magna,

v. safena parva och stora förgreningar till dessa. För framställning av ett standardiserat,

homogent, finbubbligt och visköst mikroskum bör EasyFoam Kit användas (se avsnitt 6.6).

Med EasyFoam Kit är förhållandet mellan sklerosant och luft 1+4,6 (1,6 ml Aethoxysklerol

blandas med 7,4 ml luft). Den rekommenderade volymen av skumberedningen per

behandlingstillfälle är 2-8 ml; den maximala volymen – oberoende av patientens vikt – per

behandlingstillfälle (för en eller flera injektioner) är 10 ml. Administreringen av skum kan

göras via injektionskanyl på ett eller flera ställen, eller via en kateter. Punktion görs vanligtvis

distalt om det variköst ombildade vensegmentet men inte närmare v. safena magnas inträde i

v. femoralis än 8-10 cm. Rekommenderade volymer per punktion är upp till 6 ml skum för v.

safena magna och upp till 4 ml skum för v. safena parva; den totala injicerade volymen

bestäms av den mängd som är nödvändig för att adekvat fylla det behandlade vensegmentet,

fastställt med ultraljud. Den maximala dygnsdosen (2 mg/kg kroppsvikt) av Aethoxysklerol

30 mg/ml får dock inte överskridas. Skumskleroterapi av icke synliga vener bör utföras under

ledning med ultraljud (företrädesvis av duplextyp). Korta, synliga segment av varikösa vener,

kan injiceras utan ultraljud; injektionsvolymen bestäms av den mängd som är nödvändig för

adekvat interaktion med endotelet. Vid injektion av skum, bör inte kanylen vara mindre än 25

G. Oavsett venpunktionsteknik, bör injektioner endast utföras på ett ben i horisontellt eller

eleverat läge. Efter administreringen, för att understödja ett långsamt flöde av skum från det

behandlade benet, rekommenderas att benet hålls eleverat i 5 min samt att patienten är helt

stilla; Valsalvamanöver eller annan muskulär aktivitet bör också undvikas. Om det direkt efter

behandlingen, vid ultraljudskontroll konstateras en skumansamling i det djupa vensystemet,

bör muskelaktivering, t.ex. dorsalflexion med fotleden, utföras av patienten.

Allmänt vid skleroterapi av teleangiektasier/varicer.

Vid förekomst av flera områden med teleangiektasier eller varicer är det fördelaktigt att

behandlingen utförs vid flera tillfällen för att få en god kontroll av behandlingseffekten vilket

ger de bästa medicinska och estetiska resultaten. Kompression av behandlade områden ger

bättre läkning av kärlen samt mindre grad av oönskad flebit och hemosiderininlagring i huden

i anslutning till behandlade kärl. Vid återbesök, kan det bli aktuellt med upprepad behandling

och eventuella koagel, som ibland bildas, kan om nödvändigt avlägsnas, t.ex. genom incision

och därefter expression. Dessa åtgärder minskar smärta och hudpigmentering.

Hemorrojder

(Aethoxysklerol 30 mg/ml).

Monoterapi: Initialt 0,5 ml per grad I och II hemorrojd. Vid efterföljande behandling ges 0,5-1

ml per grad I hemorrojd och 0,5-1,5 ml per grad II hemorrojd. Maximal totaldos per

behandlingstillfälle 2,5 ml. Injektionen läggs submuköst omedelbart ovan hemorrojdens

ursprung. Inom en vecka avklingar symptom av hemorrojder (blödning, prolaps) och

proktoskopi ska då visa tillbakabildade hemorrojder. Kombinationsterapi med ligering: Per

ligerad hemorrojd 0,3 ml. Maximal totaldos som ovan. Efter ligering läggs injektionen

proximalt om ligaturen och submuköst i hemorrojdens bas. Behandlingskontroll som vid

enbart ligering.

Gastroduodenal lesion

(Aethoxysklerol 10 mg/ml).

Injektioner om 0,5-2 ml i varje kvadrant kring blödande kärl, icke blödande kärl, sivande

blödningskälla eller koagulum. En injektion ska läggas nära blödningskällan och åstadkomma

svullnad av slemhinnan som komprimerar blödningskällan. Intravasala injektioner ska inte

göras p.g.a. nekrosrisk. Lokal maximal dos per behandling och 24 timmar är 15 ml. Maximal

dygnsdos är 4 mg/kg kroppsvikt.

Esofagusvaricer

(Aethoxysklerol 10 mg/ml).

2 eller flera injektioner om 0,5-1 ml paravariköst, vid behov följt av 3-5 ml intravariköst per

varix

eller

endast 3-5 ml intravariköst per varix med användande av exempelvis s.k. yttre tub.

Maximal dygnsdos är 4 mg/kg kroppsvikt. Minst 6 dagar bör passera mellan upprepade

behandlingar. En behandlingsserie ska fortgå till dess att varicerna är täckta av fibrotisk

vävnad eller oblitererade; i regel minst 3 behandlingar.

Framställning av Aethoxysklerol i skumberedning

För framställning av ett standardiserat, homogent, finbubbligt och visköst mikroskum bör EasyFoam

Kit användas. EasyFoam Kit innehåller två sprutor, en mindre i vilken 1,6 ml Aethoxysklerol dras

upp, och en större förfylld med 7,4 ml steril luft. Hela innehållet i EasyFoam Kit pumpas från en

spruta till den andra 20 ggr utan avbrott och inom ca 10 sek. Mikroskummet är av önskad kvalité om

det inte finns synliga bubblor och om det inte finns oblandad lösning och/eller luft.

Varningar

Om Aethoxysklerol av misstag stänks i ögonen ska ögontvätt med vatten företas.

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Aethoxysklerol 5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Aethoxysklerol 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Aethoxysklerol 30 mg/ml injektionsvätska, lösning

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

1 ml injektionsvätska 5 mg/ml innehåller: Lauromakrogol 400, 5 mg

1 ml injektionsvätska 10 mg/ml innehåller: Lauromakrogol 400, 10 mg

1 ml injektionsvätska 30 mg/ml innehåller: Lauromakrogol 400, 30 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Sklerobehandling av teleangiektasier, varicer, restvaricer efter operativ behandling och

hemorrojder. Sklerobehandling i kombination med samtidig ligaturbehandling av

hemorrojder. Endoskopiskt diagnosticerad blödning från gastriska eller duodenal lesioner

(ulcera, angiodysplasi, papillotomi). Endoskopiskt diagnosticerad blödning från

esofagusvaricer och uppföljande behandling efter initial hemostas.

4.2

Dosering och administreringssätt

Teleangiektasier och varicer.

Dosering.

Generellt får inte dygnsdoseringen överskrida 2 mg/kg kroppsvikt. Vid användning av

uppskummad lösning rekommenderas att inte överskrida 10 ml av skum per

behandlingstillfälle och dag oavsett styrka av Aethoxysklerol och patientens vikt.

Injektionstekniker.

En kortfattad beskrivning av injektionstekniken vid de olika subindikationerna följer nedan.

Emellertid rekommenderas att praktisk kunskap inhämtas om de olika injektionsteknikerna

innan patientbehandling påbörjas.

Teleangiektasier

(Aethoxysklerol 5 mg/ml).

Intravasalt

injiceras till kärlavblekning, i regel <0,5 ml; totalt 2-4 ml per gång.

Perivasalt

injiceras 0,05-0,1 ml i dermis med 1 cm:s mellanrum; 3-4 injektioner om 0,05 ml vid första

tillfället, därefter ca 10 injektioner om 0,05-0,1 ml vid normal tolerans. Lokal kompression av

behandlat kärl rekommenderas för att underlätta läkning. Efter behandlingen blir kärlet rött,

en tid därefter blått, för att från ca 3 veckor sakta försvinna.

Retikulära varicer

(Aethoxysklerol 10 mg/ml).

Lösning.

Intravasalt injiceras 0,1-0,5 ml per punktion. Adekvat interaktion med vensegmentets endotel

i punktionsområdet eftersträvas.

Små varicer

(Aethoxysklerol 10 mg/ml).

Lösning.

Intravasalt injiceras 0,1-1,0 ml per punktion. Adekvat interaktion med vensegmentets endotel

i punktionsområdet eftersträvas.

Skumberedning (se avsnitt 5.1).

Skumberedning av Aethoxysklerol 10 mg/ml är lämplig för behandling av t.ex. grenar till v.

safena magna. För framställning av skumberedning se under

Mellanstora och stora varicer.

regel punkteras vensegmentet distalt och injektionsvolymen bestäms av den mängd som är

nödvändig för adekvat interaktion med endotelet. Den totala volymen per injektion bör inte

överstiga 6 ml.

Mellanstora och stora varicer

(Aethoxysklerol 30 mg/ml).

Lösning.

Varje varix injiceras med 0,2–2 ml. Flera varicer behandlas ofta vid samma tillfälle. För att

bedöma individuell reaktion bör endast två varicer injiceras första gången och med högst 1 ml

per varix.

Skumberedning (se avsnitt 5.1).

Skumberedningen är lämplig för behandling av stora varicer, t.ex. varicer på v. safena magna,

v. safena parva och stora förgreningar till dessa. För framställning av ett standardiserat,

homogent, finbubbligt och visköst mikroskum bör EasyFoam Kit användas (se avsnitt 6.6).

Med EasyFoam Kit är förhållandet mellan sklerosant och luft 1 + 4,6. (1,6 ml Aethoxysklerol

blandas med 7,4 ml luft). Den rekommenderade volymen av skumberedningen per

behandlingstillfälle är 2-8 ml; den maximala volymen – oberoende av patientens vikt – per

behandlingstillfälle (för en eller flera injektioner) är 10 ml. Administreringen av skum kan

göras via injektionskanyl på ett eller flera ställen, eller via en kateter. Punktion görs vanligtvis

distalt om det variköst ombildade vensegmentet men inte närmare v. safena magnas inträde i

v. femoralis än 8-10 cm. Rekommenderade volymer per punktion är upp till 6 ml skum för v.

safena magna och upp till 4 ml skum för v. safena parva; den totala injicerade volymen

bestäms av den mängd som är nödvändig för att adekvat fylla det behandlade vensegmentet,

fastställt med ultraljud. Den maximala dygnsdosen (2 mg/kg kroppsvikt) av Aethoxysklerol

30 mg/ml får dock inte överskridas. Skumskleroterapi av icke synliga vener bör utföras under

ledning med ultraljud (företrädesvis av duplextyp). Korta, synliga segment av varikösa vener,

kan injiceras utan ultraljud; injektionsvolymen bestäms av den mängd som är nödvändig för

adekvat interaktion med endotelet. Vid injektion av skum, bör inte kanylen vara mindre än 25

G. Oavsett venpunktionsteknik, bör injektioner endast utföras på ett ben i horisontellt eller

eleverat läge. Efter administreringen, för att understödja ett långsamt flöde av skum från det

behandlade benet, rekommenderas att benet hålls eleverat i 5 min samt att patienten är helt

stilla; Valsalvamanöver eller annan muskulär aktivitet bör också undvikas. Om det direkt efter

behandlingen, vid ultraljudskontroll konstateras en skumansamling i det djupa vensystemet,

bör muskelaktivering, t.ex. dorsalflexion med fotleden, utföras av patienten.

Allmänt vid skleroterapi av teleangiektasier/varicer.

Vid förekomst av flera områden med teleangiektasier eller varicer är det fördelaktigt att

behandlingen utförs vid flera tillfällen för att få en god kontroll av behandlingseffekten vilket

ger de bästa medicinska och estetiska resultaten. Kompression av behandlade områden ger

bättre läkning av kärlen samt mindre grad av oönskad flebit och hemosiderininlagring i huden

i anslutning till behandlade kärl. Vid återbesök, kan det bli aktuellt med upprepad behandling

och eventuella koagel, som ibland bildas, kan om nödvändigt avlägsnas, t.ex. genom incision

och därefter expression. Dessa åtgärder minskar smärta och hudpigmentering.

Hemorrojder

(Aethoxysklerol 30 mg/ml).

Monoterapi: Initialt 0,5 ml per grad I och II hemorrojd. Vid efterföljande behandling ges 0,5-1

ml per grad I hemorrojd och 0,5-1,5 ml per grad II hemorrojd. Maximal totaldos per

behandlingstillfälle 2,5 ml. Injektionen läggs submuköst omedelbart ovan hemorrojdens

ursprung. Inom en vecka avklingar symptom av hemorrojder (blödning, prolaps) och

proktoskopi ska då visa tillbakabildade hemorrojder. Kombinationsterapi med ligering: Per

ligerad hemorrojd 0,3 ml. Maximal totaldos som ovan. Efter ligering läggs injektionen

proximalt om ligaturen och submuköst i hemorrojdens bas. Behandlingskontroll som vid

enbart ligering.

Gastroduodenal lesion

(Aethoxysklerol 10 mg/ml).

Injektioner om 0,5-2 ml i varje kvadrant kring blödande kärl, icke blödande kärl, sivande

blödningskälla eller koagulum. En injektion ska läggas nära blödningskällan och åstadkomma

svullnad av slemhinnan som komprimerar blödningskällan. Intravasala injektioner ska inte

göras p.g.a. nekrosrisk. Lokal maximal dos per behandling och 24 timmar är 15 ml. Maximal

dygnsdos är 4 mg/kg kroppsvikt.

Esofagusvaricer

(Aethoxysklerol 10 mg/ml).

2 eller flera injektioner om 0,5-1 ml paravariköst, vid behov följt av 3-5 ml intravariköst per

varix

eller

endast 3–5 ml intravariköst per varix med användande av exempelvis s.k. yttre tub.

Maximal dygnsdos är 4 mg/kg kroppsvikt. Minst 6 dagar bör passera mellan upprepade

behandlingar. En behandlingsserie ska fortgå till dess att varicerna är täckta av fibrotisk

vävnad eller oblitererade; i regel minst 3 behandlingar.

4.3

Kontraindikationer

Teleangiektasier.

Varicer:

Hudatrofi. Infektiösa eller septiska hudsjukdomar. Stasödem.

Diabetes med angiopati. Övriga tillstånd med nedsatt arteriellt blodflöde. Sängliggande

patienter.

Tromboemboliska tillstånd eller ökad risk för tromboembolism. Efter ytliga

tromboflebiter får varicer inte behandlas förrän minst en månad av symptomfrihet förflutit.

Känd symptomatisk kardiell höger-vänster shunt (vid skumskleroterapi).

Hemorrojder:

Akut inflammation i analregionen.

Gastroduodenal lesion. Esofagusvaricer:

Hjärtsvikt. EKG-förändringar indikerande AV-

block.

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

4.4

Varningar och försiktighet

Om Aethoxysklerol av misstag stänks i ögonen ska ögontvätt med vatten företas.

Teleangiektasier:

Teleangiektasier i huvud-halsområdet ska endast behandlas om de är

lokaliserade till hud och om onormal kommunikation till underliggande vävnader kan

uteslutas.

Teleangiektasier. Varicer:

Stor försiktighet tillrådes vid hjärtinsufficiens, uttalad ateroskleros

med förhöjt blodtryck samt bronkialastma.

Stor försiktighet tillrådes även vid lever- och

njursjukdomar. Rätt behandlingsteknik är viktigt för att minimera risken för djup ventrombos.

Varicer dorsalt om mediala malleolen bör i regel inte behandlas p.g.a. närheten till a. tibialis

posterior. Känd asymptomatisk kardiell höger-vänster shunt (vid skumskleroterapi). Patienter

med känd asymptomatisk höger-vänster shunt ska hållas liggande i 8 till 30 min efter

skumskleroterapi. Endast små skumvolymer (2 ml) bör användas och Valsalvamanöver ska

undvikas. Visuella, psykiska eller neurologiska symptom efter tidigare skumskleroterapi.

Hemorrojder:

Febertillstånd. Anterior hemorrojd p.g.a. närhet till prostata och uretra.

Gastroduodenal lesion. Esofagusvaricer:

Hjärtinsufficiens. Njursjukdom. Bronkialastma.

Injektionsbehandling är inte lämplig vid blödning från större artärer i mag-tarmkanalen, t.ex.

a. gastroduodenalis eller a. gastrica sinistra. Vid behandling av papillotomiblödning bör risken

för obliterering av ductus pancreaticus beaktas. Försiktighet bör iakttas vid samtidig

behandling med kardiovaskulära läkemedel.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Varicer:

Aethoxysklerol har en svagt antikoagulerande effekt. Patienter som står på

antikoagulantia bör därför inte behandlas med detta läkemedel. Aethoxysklerol är ett

lokalanestetikum. Vid kombination med andra anestetika, finns det risk för additiva effekter

på det kardiovaskulära systemet.

4.6

Fertlitet, graviditet och amning

Graviditet:

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data är

ofullständiga.

Amning:

Uppgift saknas om lauromakrogol 400 passerar över i modersmjölk.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter har observerats.

4.8

Biverkningar

Biverkningarna redovisas efter organsystem och frekvens: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga

(≥1/100, <1/10), mindre vanliga ( ≥ 1/1 000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000),

mycket sällsynta (<1/10 000), inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Teleangiektasier. Varicer.

System/organklass

Frekvens

Biverkningar

Immunsystemet

Mycket sällsynta (inklusive

enstaka fall)

Anafylaktisk reaktion/chock.

Angioödem.

Astma (astmatisk attack).

Urticaria (generell).

Centrala och perifera

nervsystemet

Mycket sällsynta (inklusive

enstaka fall)

Cerebrovaskulära händelser

Huvudvärk.

Migrän (”sällsynt” vid

skumskleroterapi).

Konfusion.

Parestesier (lokalt).

Medvetandeförlust.

Yrsel.

Ögon

Mycket sällsynta (inklusive

enstaka fall)

Synpåverkan (kortvarig;

”sällsynt” vid

skumskleroterapi).

Hjärtat

Mycket sällsynta (inklusive

enstaka fall)

Palpitationer.

Inte känd

Stresskardiomyopati

Blodkärl

Vanliga

Hematom (lokalt).

Blodkärlsnybildning (lokalt).

Mindre vanliga

Tromboflebit, flebit (lokalt).

Sällsynta

Djup ventrombos

(möjligen relaterad till

underliggande sjukdom).

Mycket sällsynta (inklusive

enstaka fall)

Lungemboli (orsakssamband

har ej kunnat fastställas).

Synkope (vasovagal).

Vaskulit.

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Mycket sällsynta (inklusive

enstaka fall)

Dyspné.

Obehag från bröstkorg.

Magtarmkanalen

Mycket sällsynta (inklusive

enstaka fall)

Dysgeusi.

Nausea.

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Pigmentering (lokalt).

Ekkymos (lokalt).

Mindre vanliga

Urticaria (kontakt).

Allergisk dermatit.

Erytem.

Hudreaktion (t.ex. utslag,

blåsor, pruritus, eksem).

Mycket sällsynta (inklusive

enstaka fall)

Hypertrikos (lokalt).

Muskeloskeletala systemet

och bindväv

Sällsynta

Smärta i extremitet.

Allmänna symptom och/eller

symptom vid

administreringsstället

Vanliga

Smärta vid injektionsstället

(kortvarig).

Trombos vid injektionsstället

(lokala intravarikösa koagel).

Mindre vanliga

Nekros (lokalt).

Induration (lokalt).

Svullnad (lokalt).

Mycket sällsynta (inklusive

enstaka fall)

Feber.

Rodnad.

Asteni.

Obehagskänsla.

Undersökningar

Mycket sällsynta (inklusive

enstaka fall)

Blodtryck onormalt.

Skador och förgiftningar och

behandlingskomplikationer

Mindre vanliga

Nervskada (lokalt).

Tromboflebit och lokalt begränsad nekros läker vanligtvis utan kirurgiska åtgärder; vid

tromboflebit som migrerar krävs dock i regel kirurgisk åtgärd. Hudpigmentering försvinner

normalt inom några månader. Bestående fall (>1 år) kan excideras och sutureras i

lokalanestesi. Fall av anafylaktisk reaktion/chock har rapporterats. Symptomen har

uppkommit omedelbart efter behandling.

Hemorrojder.

System/organklass

Frekvens

Biverkningar

Magtarmkanalen

Vanliga

Lokalt tryck/smärta.

Mindre vanliga

Lokal blödning.

Lokal nekros.

Lokalt lätt tryck/smärta p.g.a. själva injektionen avklingar vanligen långsamt under timmar till

några dygn. Lokal blödning från injektionsstället är liten och kortvarig. Lokal liten nekros på

injektionsstället läker vanligen inom en vecka. Biverkningar vid kombinationsbehandling

ligatur/injektion motsvarar de vid enbart ligatur undantaget efterblödning som reduceras.

Gastroduodenal lesion.

Höga doser kan medföra storleksökning av ulcerae innebärande något fördröjd läkning.

System/organklass

Frekvens

Biverkningar

Magtarmkanalen

Mindre vanliga

Storleksökning av befintligt

ulcera.

Allmänna symptom och

symptom vid

administreringsstället

Inte känd

Nekros

Esofagusvaricer.

Frekvensen av allvarliga komplikationer är ca 5 %.

System/organklass

Frekvens

Biverkningar

Hjärtat

Inte känd

Hjärtsvikt (efter

överdosering och

aspirationspneumoni)

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Vanliga

Pleural utgjutning.

Magtarmkanalen

Vanliga

Ulceration.

Esofagusstriktur

Mindre vanliga

Postskleroseringsblödning.

Varixblödning.

Esofagusperforation

Allmänna symptom och

symptom vid

administreringsstället

Vanliga

Feber.

Inte känd

Nekros

Följs rekommenderade doser är behandlingstekniken avgörande för uppkomst av

biverkningar.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket,

Box 26, 751 03 Uppsala; webbplats: www.lakemedelsverket.se.

4.9

Överdosering

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel för sklerosering.

ATC-kod C05B B02.

Den aktiva substansen i Aethoxysklerol, lauromakrogol 400 (tidigare INN polidokanol), är ett

alifatiskt icke-joniserat kvävefritt ytanestetikum med molekylvikten ca 600.

Verkningsmekanismen av Aethoxysklerol är interaktionen mellan endotelcellernas

membranfosfolipider i det behandlade kärlet och detergentegenskaperna hos den aktiva

substansen. Interaktionen resulterar i ruptur av endotelceller vilket initierar den skleroserande

processen i det behandlade kärlet. Om den aktiva substansen blandas med luft bildas det

mikrobubblor och varje bubbla kan beskrivas som en micell med luft i centrum; den hydrofila

änden av molekylen är orienterad utåt och den hydrofoba änden mot centrum av micellen.

Resultatet av bildningen av miceller, synliga som skum, är att vätskevolymen ökar. Som följd

av den ökade volymen kan interaktionen förbättras jämfört med Aethoxysklerol i lösning.

Uppskummat Aethoxysklerol når endotelcellerna i större omfattning än Aethoxysklerol i

lösning och kan öka kontakttiden mellan den aktiva substansen och endotelcellerna och

därigenom förstärka skleroseringseffekten. Att öka volymen av Aethoxysklerol lösning

istället för att använda skum är ibland inte möjligt och i de flesta fall ett sämre alternativ.

Lauromakrogol 400s lokalanestetiska effekt innebär att injektioner sällan upplevs som

smärtsamma.

Aethoxysklerol 5 mg/ml har vid kliniska studier visat sig vara särskilt lämpat för behandling

av teleangiektasier. Medlet verkar selektivt skadande på kärlintiman, och även om intravasal

injektion bör eftersträvas kan extravasal kvaddelteknik tillämpas. Detta ger möjlighet att

angripa även minimala kärlektasier.

Aethoxysklerol 10 och 30 mg/ml har vid kliniska studier visat sig ha en uttalad

endotelskadande effekt på variköst omvandlade vensegment. Denna egenskap i förening med

låg biverkningsfrekvens gör substansen till ett lämpligt skleroseringsmedel vid behandling av

varicer. Aethoxysklerol 10 mg/ml används vid behandling av retikulära och små varicer och

Aethoxysklerol 30 mg/ml används vid behandling av mellanstora och stora varicer.

Aethoxysklerol 30 mg/ml åstadkommer efter submukös injektion i basen av hemorrojd

obliterering av blodkärl varvid hemorrojden tillbakabildas. Injektion av Aethoxysklerol 30

mg/ml i kombination med ligering av hemorrojd minskar risken för efterblödning.

Aethoxysklerol 10 mg/ml oblitererar blodkärl i mag-tarmkanalen genom vävnadsexpansion

som komprimerar kärlet i kombination med endoteldestruktion varefter kärlväggarna läker

samman. Effekten av Aethoxysklerol 10 mg/ml förstärks genom förbehandling med

adrenalinlösning p.g.a.vasokonstriktion vilket underlättar obliterering. Aethoxysklerol 10

mg/ml injiceras para- och intravariköst vid esofagusvaricer. Paravarikös administrering leder

till vävnadsexpansion samt initierar inflammation med fibrosutveckling och intravarikös

åstadkommer endoteldestruktion med efterföljande obliterering. Vid pågående varixblödning

utnyttjas vävnadsexpansion och endoteldestruktion samt vid profylax mot recidivblödning

fibrosutveckling och obliterering.

Klinisk studie jämförande Aethoxysklerol 30 mg/ml

skum

(enligt Easy-Foam) med

Aethoxysklerol 30 mg/ml

lösning

(Rabe et al. Eur J Vasc Endovasc Surg 2008;35(2):238-45.)

I en randomiserad multicenterstudie av 106 patienter med insufficient v. safena magna gavs

behandling med Aethoxysklerol 30 mg/ml

skum

eller med Aethoxysklerol 30 mg/ml

lösning

Vid varje behandlingstillfälle gavs en injektion med ultraljudsledd kateter. De maximala

doserna per behandlingstillfälle var begränsade till 5 ml Aethoxysklerol 30 mg/ml

skum

och 4

lösning.

Upp till tre behandlingar utfördes till dess att refluxtiden understeg 0,5 sek vid en

punkt 3 cm nedom v. safena magnas inträde i v. femoralis. Vid kontroll av refluxtiden tre

månader efter sista behandlingen uppvisade signifikant fler patienter lyckat

behandlingsresultat efter injektion med

skum

(69 %) jämfört med patienter som behandlats

lösning

(27 %).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Etanol 96%, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, vatten.

6.2

Inkompatibiliteter

6.3

Hållbarhet

Ampull:

Obruten ampull: 3 år.

Bruten ampull: Omedelbar användning av läkemedlet.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

5 mg/ml injektionsvätska

Ampull (glas): 5x2 ml.

10 mg/ml injektionsvätska

Ampull (glas): 5x2 ml

30 mg/ml injektionsvätska

Ampull (glas): 5x2 ml

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

För framställning av ett standardiserat, homogent, finbubbligt och visköst mikroskum bör

EasyFoam Kit användas. EasyFoam Kit innehåller två sprutor, en mindre i vilken 1,6 ml

Aethoxysklerol dras upp, och en större förfylld med 7,4 ml steril luft. Hela innehållet i

EasyFoam Kit pumpas från en spruta till den andra 20 ggr utan avbrott och inom ca 10 sek.

Mikroskummet är av önskad kvalité om det inte finns synliga bubblor och om det inte finns

oblandad lösning och/eller luft.

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

Chemische Fabrik Kreussler & Co GmbH

Postfach 120454

65203 Wiesbaden

Tyskland

8

N

UMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

9031, 9613, 11415.

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

Första godkännande:

1975-03-14 (Aethoxysklerol 5 mg/ml, reg. nr 9031).

1981-03-13 (Aethoxysklerol 30 mg/ml, reg. nr 9613).

1991-08-30 (Aethoxysklerol 10 mg/ml, reg. nr 11415).

Förnyat godkännande:

2010-07-01 (Aethoxysklerol 5, 10 och 30 mg/ml).

10

D

ATUM FÖR ÖVERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2019-02-20

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen