Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

14-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

14-11-2018

Aktiva substanser:
delat influensavirus, inaktiverat, innehållande antigen: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) som använt påfrestning (NIBRG-14)
Tillgänglig från:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-kod:
J07BB02
INN (International namn):
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Terapeutisk grupp:
Vacciner,
Terapiområde:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Terapeutiska indikationer:
Profylax av influensa i en officiellt deklarerad pandemisk situation. Pandemiskt influensavaccin ska användas enligt officiell vägledning.
Produktsammanfattning:
Revision: 10
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/001206
Tillstånd datum:
2009-10-10
EMEA-kod:
EMEA/H/C/001206

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

14-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

14-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

14-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

14-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

14-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

14-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

14-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

14-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

14-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

14-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

14-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

14-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

14-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

14-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

14-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

14-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

14-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

14-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

14-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

14-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

14-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

14-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

14-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

14-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

14-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

14-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

14-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

14-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

14-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

14-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

14-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

14-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

14-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

14-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

14-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

14-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

14-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

14-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

14-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

14-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

14-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

14-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

14-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

14-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

14-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

14-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

14-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

14-11-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Adjupanrix, suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion

Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin. Den innehåller information som

är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.

Om du får några biverkningar tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Adjupanrix är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Adjupanrix

Hur du får Adjupanrix

Eventuella biverkningar

Hur Adjupanrix ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Adjupanrix är och vad det används för

Vad Adjupanrix är och vad det används för

Adjupanrix är ett vaccin som ges till vuxna från 18 års ålder för att förebygga pandemisk influensa.

Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med olika långa mellanrum, från mindre än

10 år till många årtionden. Den sprider sig då snabbt över världen. Tecken på en pandemisk influensa

liknar dem vid ”vanlig” influensa men kan vara allvarligare.

Hur Adjupanrix fungerar

När en person får vaccinet tillverkar kroppens naturliga försvarssystem (immunsystemet) sitt eget

skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.

Liksom för alla vacciner kan det hända att inte Adjupanrix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade

personer.

2.

Vad du behöver veta innan du får Adjupanrix

Adjupanrix ska inte ges:

Om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena

i detta vaccin (se avsnitt 6) eller mot något annat som kan finnas i mycket små mängder, t ex

ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller

natriumdeoxikolat.

Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och

svullnad av ansikte eller tunga.

I en pandemisk situation kan du emellertid ändå få vaccinet, under förutsättning att det finns

möjlighet till akutvård om du får en allergisk reaktion.

Adjupanrix ska inte ges om något av ovanstående stämmer in på dig.

Om du är osäker, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.

Varningar och försiktighet:

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Adjupanrix:

om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötslig livshotande allergisk reaktion mot

något av innehållsämnena i Adjupanrix (se avsnitt 6) eller mot tiomersal, ägg- och

kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller mot

natriumdeoxikolat.

om du har en svår infektion med hög feber (över 38 °C). I så fall skjuts vaccinationen vanligtvis

upp tills du känner dig bättre. En lättare infektion som förkylning bör inte innebära något

problem, men din läkare kommer att avgöra om du ska låta vaccinera dig med Adjupanrix.

om du har problem med immunsystemet, eftersom du då kanske får ett sämre skydd av vaccinet.

om du har tagit ett blodprov för att upptäcka infektion med vissa virustyper. Under de första

veckorna efter vaccination med Adjupanrix kan felaktiga resultat fås. Tala om för läkaren som

begärt testen att du nyligen fått Adjupanrix.

om du har problem med blödningar eller om du lätt får blåmärken.

Svimning kan förekomma efter, eller även före, all nålinjektion. Tala därför om för läkaren eller

sjuksköterskan om du har svimmat vid tidigare injektion.

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Adjupanrix om något av ovanstående gäller dig (eller

om du är osäker), eftersom en vaccination kanske inte kan rekommenderas eller behöver uppskjutas.

Barn

Om ditt barn får vaccinet ska du vara medveten om att biverkningarna kan bli mer intensiva efter den

andra dosen, särskilt feber över 38 °C. Det rekommenderas därför att mäta kroppstemperaturen och att

vidta åtgärder för att sänka febern (såsom att ge paracetamol eller andra läkemedel som verkar

febernedsättande) efter varje dosering.

Andra läkemedel och Adjupanrix

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar,nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel

eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.

Tala i synnerhet om för läkare eller sjuksköterska om du behandlas med andra läkemedel (som

kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer) som påverkar immunsystemet. Adjupanrix kan ändå ges,

men det kan hända att du svarar dåligt på vaccinet.

Adjupanrix är inte avsedd att ges samtidigt med vissa andra vacciner, men om detta skulle bli

nödvändigt kommer det andra vaccinet att injiceras i den andra armen. De biverkningar som eventuellt

kan förekomma kan vara allvarligare.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”, kan påverka din förmåga

att framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner. Du bör avvakta och se hur Adjupanrix

påverkar dig innan du kör bil och använder maskiner.

Adjupanrix innehåller thiomersal

Adjupanrix innehåller tiomersal som ett konserveringsmedel och det är möjligt att du kan få en

allergisk reaktion. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Adjupanrix innehåller natrium och kalium

Adjupanrix innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per

dos. Det är nästintill natrium- och kaliumfritt.

3.

Hur du får Adjupanrix

Om du tidigare inte fått doser av Prepandrix

Från 18 års ålder: du kommer att få två doser av Adjupanrix. Den andra dosen bör ges efter ett

intervall om minst tre veckor och upp till tolv månader efter den första dosen.

Från 80 års ålder: du kan komma att få två dubbla injektioner av Adjupanrix. De första två

injektionerna ska ges vid ett utsatt datum och de andra två injektionerna ska företrädesvis ges 3

veckor senare.

Om du tidigare fått en eller två doser av Prepandrix

Från 18 års ålder: du kommer att få en dos av Adjupanrix.

Användning för barn

Barn i åldrarna 3-9 år har i en klinisk studie fått antingen två vuxendoser (0,5 ml) eller två halva

vuxendoser (0,25 ml). Din läkare kommer att bestämma lämplig dos för ditt barn.

En läkare eller sjuksköterska ger dig Adjupanrix.

Vaccinet kommer att ges som en injektion i en muskel.

Vaccinet ges vanligen i överarmen.

Om dubbla doser ges ska den andra injektionen ges i motsatt arm.

Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan inträffa med detta vaccin:

Allergiska reaktioner

Allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket. Om detta inte behandlas kan

det leda till chock. Läkare är medvetna om att detta kan hända och har akutvård tillgänglig om så

skulle behövas.

Andra biverkningar

Mycket vanliga: kan

inträffa hos fler än 1 person av 10

huvudvärk

trötthet

smärta, rodnad, svullnad eller en lokal förhårdnad vid injektionsstället

feber

muskelvärk, ledvärk.

Vanliga: kan inträffa hos färre än 1 person av 10

värmekänsla, klåda eller blåmärke vid injektionsstället

ökad svettning, frossa, influensaliknande symtom

svullna körtlar i halsen, armhålan eller ljumsken.

Mindre vanliga: kan

inträffa hos färre än 1 person av 100

stickningar eller domningar i händerna eller fötterna

sömnighet

yrsel

diarré, kräkningar, magont, sjukdomskänsla

klåda, utslag

allmän sjukdomskänsla

sömnlöshet.

Ytterligare biverkningar hos barn

I en klinisk studie har barn i åldrarna 3-9 år fått antingen två vuxendoser (0,5 ml) eller två halva

vuxendoser (0,25 ml) vaccin. Frekvensen av biverkningar var lägre i den grupp av barn som fick halva

vuxendosen. De flesta biverkningarna ökade inte efter den andra dosen, oavsett om barnen fått en halv

eller full vuxendos. Vissa biverkningar inträffade dock oftare efter den andra dosen, särskilt

förekomsten av feber hos barn i åldern <6 år.

I andra kliniska studier där barn i åldrarna 6 månader upp till 17 år fick ett liknande vaccin

A/Indonesia/05/2005, såg man hos barn yngre än 6 år en ökad frekvens av vissa biverkningar (som

smärta vid injektionsstället, rodnad och feber) efter den andra dosen.

Följande biverkningar har inträffat med H1N1-vaccin innehållande AS03. Dessa biverkningar kan

inträffa även med Adjupanrix. Om någon av dessa biverkningar inträffar, kontakta omedelbart läkare

eller sjuksköterska:

allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte

behandlas, kan leda till chock. Läkare är medvetna om att detta kan hända och har akutvård

tillgänglig om så skulle behövas.

kramper

generella hudreaktioner inklusive urtikaria (nässelfeber).

Följande biverkningar har inträffat de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner

som rutinmässigt ges varje år för att förhindra influensa. De kan även inträffa med Adjupanrix. Om

någon av följande biverkningar inträffar, kontakta omedelbart din läkare eller sjuksköterska.

Mycket sällsynta: kan inträffa hos färre än 1 person av 10 000

neurologiska störningar såsom inflammation i centrala nervsystemet (encefalomyelit),

nervinflammation (neurit) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom

kärlinflammation (vaskulit), som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurproblem.

Sällsynta: kan inträffa hos färre än 1 person av 1 000

svår stickande eller dunkande smärta utmed en eller flera nervbanor

minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning eller blåmärken.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Adjupanrix ska förvaras

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Före beredning av vaccinet:

Använd inte suspensionen och emulsionen efter utgångsdatum som anges på kartongen.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Efter beredning av vaccinet:

Det färdigberedda vaccinet ska användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Aktiv substans:

Spjälkat influensavirus, inaktiverat, innehållande antigen* motsvarande:

A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14) 3,75 mikrogram** per 0,5 ml

odlat i ägg

uttryckt i mikrogram hemagglutinin

Detta vaccin överensstämmer med WHOs rekommendation och EUs beslut angående pandemi.

Adjuvans:

Vaccinet innehåller ett adjuvans AS03. Detta adjuvans innehåller skvalen (10,69 milligram),

-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).

Adjuvans används för att förstärka kroppens immunsvar på vaccinet.

Övriga innehållsämnen:

Polysorbat 80, oktoxinol 10, tiomersal, natriumklorid, dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat,

kaliumklorid, magnesiumklorid, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Suspensionen är en färglös, ljus, svagt grumlig vätska.

Emulsionen är en vitaktig till gulaktig, homogen, mjölkig vätska.

Innan vaccinet ges ska de två komponenterna blandas. Det färdigblandade vaccinet är en vitaktig till

gulaktig, homogen, mjölkig vätskeemulsion.

En förpackning med Adjupanrix innehåller:

en förpackning om 50 injektionsflaskor med 2,5 ml suspension (antigen)

två förpackningar om 25 injektionsflaskor med 2,5 ml emulsion (adjuvans)

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Ytterligare upplysningar om detta vaccin kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta

innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga

skäl

Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli

tillgänglig varje år och uppdatera information till användaren om det är nödvändigt.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Adjupanrix består av två behållare:

Suspension: flerdosflaska innehållande antigen

Emulsion: flerdosflaska innehållande adjuvans

Före användning ska de två komponenterna blandas.

Instruktioner för beredning och administrering av vaccinet:

Före blandning ska de två komponenterna, emulsion (adjuvans) och suspension (antigen),

uppnå rumstemperatur (under minst 15 minuter). Varje injektionsflaska ska skakas och

inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar och/eller onormalt utseende. Om

någotdera av ovanstående upptäcks (inklusive gummipartiklar från proppen), kassera vaccinet.

Vaccinet blandas genom att dra upp hela innehållet i flaskan med adjuvans med hjälp av en 5 ml

spruta och tillsätts detta till injektionsflaskan med antigen. Det rekommenderas att förse sprutan

med en 23-G nål. Om denna storlek på nål dock inte skulle finnas tillgänglig så kan en 21-G nål

användas. Injektionsflaskan med adjuvanset bör hållas uppochnervänd för att underlätta att hela

innehållet dras upp.

Skaka flaskan väl efter blandningen av adjuvans och antigen. Det färdigberedda vaccinet ska

vara en vitaktig till gulaktig, homogen, mjölkig vätskeemulsion. Om avvikelser observeras,

kassera vaccinet.

Volymen i Adjupanrix injektionsflaska är efter blandning minst 5 ml. Vaccinet bör ges i

enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 3 ”Hur du får Adjupanrix”).

Injektionsflaskan ska skakas och inspekteras visuellt avseende främmande partiklar och/eller

onormalt utseende före vaccination. Om någotdera av ovanstående upptäcks (inklusive

gummipartiklar från proppen), kassera vaccinet.

Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en 1 ml injektionsspruta och ges intramuskulärt. Det

rekommenderas att förse sprutan med en nålstorlek som inte är större än 23-G.

Efter beredning ska vaccinet användas inom 24 timmar. Det färdigberedda vaccinet kan

antingen förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) eller i rumstemperatur vid högst 25 °C. Om det

färdigberedda vaccinet förvaras i kylskåp bör det uppnå rumstemperatur (under minst

15 minuter) före varje uppdragning.

Vaccinet ska inte ges intravaskulärt.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Adjupanrix, suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion

Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:

Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande:

A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14)

3,75 mikrogram

odlat i ägg

hemagglutinin

Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin.

Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-

-tokoferol (11,86 milligram) och

polysorbat 80 (4,86 milligram).

När injektionsflaskorna med suspension och emulsion blandas erhålls en flerdosbehållare. Se avsnitt

6.5 angående antal doser per injektionsflaska.

Hjälpämne med känd effekt

Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal (se avsnitt 4.4).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion

Suspensionen är en färglös, ljus, svagt grumlig vätska.

Emulsionen är en vitaktig till gulaktig, homogen, mjölkig vätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation. Adjupanrix ska användas i enlighet

med officiella riktlinjer.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Personer som inte tidigare vaccinerats med Prepandrix

Vuxna från 18 års ålder:

En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.

En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall om minst tre veckor och upp till tolv månader efter

den första dosen för maximal effekt.

Mycket begränsade data tyder på att vuxna i åldern >80 år kan behöva en dubbel dos av Adjupanrix

vid utsatt datum samt igen efter ett intervall om minst tre veckor för att erhålla ett immunsvar (se

avsnitt 5.1).

Personer som tidigare vaccinerats med en eller två doser av Prepandrix innehållande HA från en annan

genetisk grupp (clade) av samma influensasubtyp som det pandemiska influensaviruset:

Vuxna från 18 års ålder: en dos om 0,5 ml vid utsatt datum.

Pediatrisk population

Det finns begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata från administrering av Adjupanrix och

administrering av en halv dos av samma vaccin (dvs 1,875 µg HA och halva mängden AS03-

adjuvans) vid dag 0 och 21 till barn i åldrarna 3-9 år.

För närvarande tillgänglig data beskrivs i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1 men ingen rekommendation för

dosering kan göras.

För ytterligare information, se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.

Administreringssätt

Vaccinet ges som intramuskulär injektion.

Om dubbla doser ges ska den andra injektionen ges i motsatt arm företrädesvis i deltoideusmuskeln

eller anterolateralt i låret (beroende på muskelmassa).

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Tidigare händelse av en anafylaktisk (dvs livshotande) reaktion mot någon av de ingående

komponenterna i vaccinet eller spårrester (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd,

gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat). I en pandemisk situation kan det emellertid vara lämpligt att

ändå ge vaccinet, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov

uppstår. Se avsnitt 4.4.

4.4

Varningar och försiktighet

Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än

anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, tiomersal

och mot spårrester (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och

natriumdeoxikolat).

Liksom för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas

omedelbart tillgängligt i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.

Om pandemisituationen tillåter, ska immuniseringstillfället skjutas upp hos patienter med svårare

febersjukdom eller akut infektion.

Adjupanrix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt. Data avseende subkutan administrering

av Adjupanrix saknas. Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av

administrering av vaccinet till personer med trombocytopeni eller annan blödningsrubbning som

kontraindicerar intramuskulär injektion, utom om den potentiella nyttan överväger risken för

blödningar.

Det finns inga data gällande administrering av vaccin innehållande AS03-adjuvans före eller efter

administrering av andra typer av influensavaccin avsedda för prepandemisk eller pandemisk

användning.

Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt.

Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).

Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination som en psykogen reaktion på

nålsticket. Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesier

och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtningen. Det är viktigt att rutiner

finns på plats för att undvika skador vid svimning.

Epidemiologiska studier som avser ett annat AS03-adjuvanterat vaccin (Pandemrix H1N1, också

tillverkat i samma anläggning som Adjupanrix) har i flera europeiska länder indikerat en ökad risk för

narkolepsi med eller utan kataplexi hos vaccinerade individer jämfört med ovaccinerade individer.

Hos barn/ungdomar (upp till 20 års ålder) har dessa studier visat ytterligare 1,4 till 8 fall hos 100 000

vaccinerade individer. Tillgängliga epidemiologiska data för vuxna över 20 års ålder har indikerat

ungefär 1 ytterligare fall per 100 000 individer. Dessa data tyder på att den ökade risken tenderar att

minska med stigande ålder vid vaccinering. Det finns för närvarande inga bevis som indikerar att

Adjupanrix kan förknippas med en risk för narkolepsi.

Pediatrisk population

Kliniska data på barn yngre än 6 år som fått två doser av vaccin för pandemisk beredskap eller

zoonotisk influensavaccin (H5N1), visar på en ökad frekvens av feber (≥38 °C, armhålan) efter

administreringen av den andra dosen. Därför rekommenderas monitorering av kroppstemperaturen och

åtgärder för att sänka febern (såsom febernedsättande läkemedel, som anses vara kliniskt nödvändiga)

hos små barn (t ex upp till cirka 6 års ålder) efter vaccineringen.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data saknas avseende samtidig administrering av Adjupanrix med andra vacciner. Om samtidig

administrering med annat vaccin övervägs ska vaccinationerna ges i olika extremiteter. Det bör

uppmärksammas att biverkningarna då kan öka i intensitet.

Immunologiskt svar kan bli lägre om patienten står på immunsuppressiv behandling.

Efter influensavaccinering kan falskt positivt resultat erhållas vid serologiska ELISA-tester för att

påvisa antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C och i synnerhet HTLV-1. I dessa

fall ger Western Blot-teknik ett negativt resultat. De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en

följd av IgM-svaret på vaccinet.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns för närvarande inga data från användande av Adjupanrix under graviditet.

Ett vaccin innehållande AS03 och HA från H1N1v har administrerats till kvinnor i varje trimester av

graviditeten. Information om utfallen för de uppskattningsvis mer än 200 000 kvinnor som vaccinerats

under graviditet är för närvarande begränsad. Inga tecken på ökad risk för negativt utfall har setts hos

de drygt 100 graviditeter som följts i en prospektiv klinisk studie.

Djurstudier med Adjupanrix tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).

Data från vaccination av gravida kvinnor med olika inaktiverade icke-adjuvanterade säsongsvacciner

tyder inte på missbildningar eller fetal- eller neonatal toxicitet.

Om det anses nödvändigt kan användning av Adjupanrix övervägas under graviditet i enlighet med

officiella rekommendationer.

Amning

Adjupanrix kan användas till ammande kvinnor.

Fertilitet

Inga fertilitetsdata finns tillgängliga.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och

använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Incidensen av biverkningarna listade nedan har utvärderats i kliniska studier hos cirka 5 000 individer

från 18 års ålder, som fått beredningar innehållande minst 3,75 mikrogram HA/AS03.

Lista över biverkningar

De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning:

Frekvenserna rapporteras som:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Biverkningar från kliniska prövningar med vaccin för pandemisk beredskap är listade nedan (se avsnitt

5.1 för mer information om vacciner för pandemisk beredskap).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Blodet och lymfsystemet

Vanliga: lymfadenopati

Psykiska störningar

Mindre vanliga: sömnlöshet

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga: huvudvärk

Mindre vanliga: parestesier, somnolens, yrsel

Magtarmkanalen

Mindre vanliga: gastrointestinala symtom (t ex diarré, kräkningar, buksmärta, illamående)

Hud och subkutan vävnad

Vanliga: ekkymos vid injektionsstället, ökad svettning

Mindre vanliga: klåda, utslag

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mycket vanliga: artralgi, myalgi

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga: induration, svullnad, smärta och rodnad vid injektionsstället, feber, trötthet

Vanliga: frossa, influensaliknande sjukdom, reaktioner vid injektionsstället (t ex värmekänsla, klåda)

Mindre vanliga: sjukdomskänsla

Pediatrisk population

I en klinisk studie (D-H5N1-009) utvärderades reaktogeniciteten hos barn 3-5 år och 6-9 år, som fick

antingen två vuxendoser (dvs 0,5 ml) eller två halva vuxendoser (dvs 0,25 ml) av Adjupanrix (med 21

dagars mellanrum).

En skillnad i frekvens av lokala och allmänna förväntade biverkningar mellan en halv och en full

vuxendos sågs efter varje dos. Ingen ökad reaktogenicitet observerades efter vare sig den andra halva

eller fulla vuxendosen, utom vad gäller frekvenserna av allmänna symtom, vilka var högre efter den

andra dosen, speciellt feberfrekvensen för barn <6 års ålder. Frekvensen av biverkningar per dos var

följande:

Biverkning

3-5 år

6-9 år

Halv vuxendos

Vuxendos

Halv vuxendos

Vuxendos

Induration

9,9%

18,6%

12,0%

12,2%

Smärta

48,5%

62,9%

68,0%

73,5%

Rodnad

10,9%

19,6%

13,0%

6,1%

Svullnad

11,9%

24,7%

14,0%

20,4%

Feber (>38 °C)

4,0%

11,3%

2,0%

17,3%

Feber (>39 °C)

frekvens per dos

frekvens per

individ

2,0%

3,9%

5,2%

10,2%

7,1%

14,3%

Dåsighet

7,9%

13,4%

Irritabilitet

7,9%

18,6%

Aptitlöshet

6,9%

16,5%

Frossa

1,0%

12,4%

4,0%

14,3%

NA=Ej tillgängligt

I andra kliniska studier där barn ifrån 6 månader och upp till 17 år fick zoonotisk influensavaccin

(H5N1 A/Indonesia/05/2005 tillverkad i Dresden, Tyskland), såg man hos barn yngre än 6 år en ökad

frekvens av vissa biverkningar (som smärta vid injektionsstället, rodnad och feber) efter den andra

dosen. .

Uppföljning efter godkännande för försäljning

Inga uppföljningsdata från administrering av Adjupanrix efter godkännande för försäljning finns

tillgängliga.

Vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/California/7/2009 (H1N1)

Följande biverkningar har rapporterats för vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från

A/California/7/2009 (H1N1) efter godkännande för försäljning:

Immunsystemet

Anafylaxi, allergiska reaktioner

Centrala och perifera nervsystemet

Feberkramper

Hud och subkutan vävnad

Angioödem, generella hudreaktioner, urtikaria

Interpandemiska trivalenta vacciner

Utöver biverkningar som setts under uppföljning efter godkännande för försäljning av

interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar rapporterats:

Sällsynta:

Neuralgi, övergående trombocytopeni

Mycket sällsynta:

Vaskulit med övergående njurpåverkan

Neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom

Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel, och

därför kan möjligen en överkänslighetsreaktion inträffa (se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02.

Farmakodynamisk effekt

Detta avsnitt beskriver den kliniska erfarenheten av vacciner för pandemisk beredskap.

Vacciner för pandemisk beredskap innehåller influensaantigener som skiljer sig från de influensavirus

som för närvarande cirkulerar. Dessa antigener kan anses som ”nya” och simulera en situation där

målgruppen för vaccinering är immunologiskt naiva. Data som erhålls med ett vaccin för pandemisk

beredskap ger stöd för en vaccinationsstrategi som sannolikt kommer att användas för

pandemivaccinet. Data avseende klinisk immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet som inhämtats

från vaccin för pandemisk beredskap är relevanta för vacciner mot pandemisk influensa.

Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):

Vuxna i åldrarna 18-60 år

I kliniska studier där immunogeniciteten av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från

A/Vietnam/1194/2004 utvärderades hos individer i åldern 18-60 år var antihemagglutinin (anti-HA)-

antikroppssvaret följande:

Anti-HA-antikroppar

Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004

0, 21 dagarsschema

(D-Pan-H5N1-002)

0, 6 månadersschema

(D-Pan-H5N1-012)

21 dagar

efter första

dosen

N=925

21 dagar

efter andra

dosen

N=924

21 dagar

efter första

dosen

N=55

7 dagar

efter andra

dosen

N=47

21 dagar

efter andra

dosen

N=48

Seroprotektionsfrekvens

44,5%

94,3%

38,2%

89,4%

89,6%

Serokonversionsfrekvens

42,5%

93,7%

38,2%

89,4%

89,6%

Serokonversionsfaktor

39,8

38,2

54,2

seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI)

1:40;

serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har

en skyddande titer på

1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har

en 4-faldig titerökning;

serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter

vaccinationen och GMT före vaccinationen.

Efter två doser givna med 21 dagars eller 6 månaders mellanrum hade 96,0% av individerna en 4-

faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum och 98-100% hade en titer på minst 1:80.

Varaktighet av immunsvaret följdes hos individer i studie D-Pan-H5N1-002. 6, 12, 24 och 36 månader

efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen enligt följande:

Anti-HA-antikroppar

Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004

6 månader efter

den första dosen

N=256

12 månader

efter den första

dosen

N=559

24 månader

efter den första

dosen

N=411

36 månader

efter den första

dosen

N=387

Seroprotektionsfrekvens

40,2%

23,4%

16,3%

16,3%

seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI)

1:40

Äldre (>60 år)

I en annan klinisk studie (D-Pan-H5N1-010) erhöll 297 individer i åldern >60 år (stratifierade i

intervall från 61 till 70, 71 till 80 och >80 år) antingen singel- eller en dubbel dos av AS03-

adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vid dag 0 och 21.

Vid dag 42 var anti-HA antikroppssvaret enligt följande:

Anti-HA- antikroppar

Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 (D42)

61 till 70 år

71 till 80 år

>80 år

Singel-

N=91

Dubbel

N=92

Singel-

N=48

Dubbel

N=43

Singel-

N=13

Dubbel

N=10

Seroprotektionsfrekvens

84,6%

97,8%

87,5%

93,0%

61,5%

90,0%

Serokonversionsfrekvens

74,7%

90,2%

77,1%

93,0%

38,5%

50,0%

Serokonversionsfaktor

11,8

26,5

13,7

22,4

seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI)

1:40;

serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har

en skyddande titer på

1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har

en 4-faldig titerökning;

serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter

vaccinationen och GMT före vaccinationen.

Fastän ett adekvat immunsvar erhölls vid dag 42 efter två administreringar av singeldos av AS03-

adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) observerades ett

högre svar efter två adminstreringar av dubbel dos av vaccinet.

Mycket begränsade data från seronegativa individer >80 års ålder (N=5) visade att inga individer

erhöll serologiskt skydd efter två administreringar av singeldos av AS03-adjuvanterat vaccin

innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1). Dock var seroprotektionsfrekvensen

efter två administreringar av dubbel dos av vaccinet 75% vid dag 42.

Varaktighet av immunsvaret följdes hos individer i studie D-Pan-H5N1-010. 6, 12 och 24 månader

efter vaccination var seroprotektionsfrekvensen enligt följande:

Anti-HA-antikroppar

Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004

6 månader efter

vaccination

12 månader efter

vaccination

24 månader efter

vaccination

Singel-

(N=140)

Dubbel

(N=131)

Singel-

(N=86)

Dubbel

(N=81)

Singel-

(N=86)

Dubbel

(N=81)

Seroprotektionsfrekvens

52,9%

69,5%

45,3%

44,4%

37,2%

30,9%

seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI)

1:40

Dessutom hade 44,8% respektive 56,1% av individerna i respektive doseringsgrupp en 4-faldig ökning

av neutraliserande antikroppstitrar från dag 0 till dag 42 och 96,6% respektive 100% av individerna

hade en titer på minst 1:80 vid dag 42.

Det neutraliserande antikroppssvaret var efter 12 och 24 månader följande:

Neutraliserande

antikroppar

i serum

Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004

12 månader efter vaccination

24 månader efter vaccination

Singeldos

N=51

Dubbel dos

N=54

Singeldos

N=49

Dubbel dos

N=54

274,8

272,0

391,0

382,8

Serokonversions-

frekvens

27,5%

27,8%

36,7%

40,7%

≥1:80

82,4%

90,7%

91,8%

100%

geometriska genomsnittliga titern

4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum

andel individer (procent) med neutraliserande antikroppstitrar i serum på minst 1:80

Pediatrisk population

Barn i åldrarna 3-9 år

I en klinisk studie (D-Pan-H5N1-009) erhöll barn i åldrarna 3-5 år och 6-9 år 2 doser av antingen en

full (0,5 ml) eller en halv dos (0,25 ml) AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vid dag 0 och 21. Anti-HA-antikroppssvaret var vid dag 42 enligt

följande:

Anti-HA-antikroppar

Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004

3–5 år

6–9 år

Halv dos

N=49

Full dos

N=44

Halv dos

N=43

Full dos

N=43

Seroprotektionsfrekvens

95,9%

100%

100%

100%

Serokonversionsfrekvens

95,9%

100%

100%

100%

Serokonversionsfaktor

78,5

191,3

108,1

176,7

seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI)

1:40

serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har

en skyddande titer på

1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har

en 4-faldig titerökning

serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter

vaccinationen och GMT före vaccinationen.

Den kliniska relevansen för hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 hos barn är okänd.

Varaktighet av immunsvaret följdes hos individer i studie D-Pan-H5N1-009. 6, 12 och 24 månader

efter vaccination var seroprotektionsfrekvensen enligt följande:

anti-HA antikroppar

Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004

3-5 år

6 månader efter

vaccination

12 månader efter

vaccination

24 månader efter

vaccination

Halv dos

(N=50)

Full dos

(N=29)

Halv dos

(N=47)

Full dos

(N=27)

Halv dos

(N=27)

Full dos

(N=26)

Seroprotektionsfrekvens

56,0%

82,8%

38,3%

48,1%

38,3%

73,1%

seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI)

1:40

anti-HA antikroppar

Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004

6-9 år

6 månader efter

vaccination

12 månader efter

vaccination

24 månader efter

vaccination

Halv dos

(N=44)

Full dos

(N=41)

Halv dos

(N=37)

Full dos

(N=35)

Halv dos

(N=37)

Full dos

(N=34)

Seroprotektionsfrekvens

63,6%

78,0%

24,3%

62,9%

24,3%

67,6%

seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI)

1:40

Det neutraliserande antikroppssvaret var vid dag 42 och efter 6, 12 och 24 månader följande:

Neutraliserande

antikroppar i serum

Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004

3-5 år

21 dagar efter

andra dosen

6 månader

efter

vaccination

12 månader

efter

vaccination

24 månader

efter

vaccination

Halv dos

N=47

Full dos

N=42

Halv dos

N=49

Halv dos

N=47

Halv dos

N=47

1044,4

4578,3

781,2

238,9

302,5

Serokonversionsfrekvens

95,6%

97,4%

87,2%

82,2%

80,0%

≥1:80

100%

100%

100%

93,6%

95,7%

geometriska genomsnittliga titern

4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum

andel individer (procent) med neutraliserande antikroppstitrar i serum på minst 1:80

Neutraliserande

antikroppar i serum

Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004

6-9 år

21 dagar efter

andra dosen

6 månader

efter

vaccination

12 månader

efter

vaccination

24 månader

efter

vaccination

Halv dos

N=42

Full dos

N=42

Halv dos

N=40

Halv dos

N=36

Halv dos

N=38

1155,1

3032,5

756,1

179,4

234,5

Serokonversionsfrekvens

100%

100%

95,0%

67,6%

63,9%

≥1:80

100%

100%

100%

86,1%

97,4%

geometriska genomsnittliga titern

4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum

andel individer (procent) med neutraliserande antikroppstitrar i serum på minst 1:80

Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har övergivit kravet på att översända resultaten från studier

med Adjupanrix på en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen om

influensainfektionen orsakas av en ingående influensastam i vaccinet eller är relaterad till en stam i

vaccinet se avsnitt 4.2 för information om användning på barn).

Immunsvar mot A/Indonesia/05/2005 (H5N1):

I en klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) i vilken två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande

3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005 (H5N1) administrerades dag 0 och 21 till 140 individer i åldern

18-60 år var anti-HA-antikroppssvaret enligt följande:

Anti-HA-antikroppar

Immunsvar mot A/Indonesia/05/2005

Dag 21

N=140

Dag 42

N=140

Dag 180

N=138

Seroprotektionsfrekvens

45,7%

96,4%

49,3%

Serokonversionsfrekvens

45,7%

96,4%

48,6%

Serokonversionsfaktor

95,3

seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI)

1:40;

serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har

en skyddande titer på

1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har

en 4-faldig titerökning;

serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter

vaccinationen och GMT före vaccinationen.

En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum sågs hos 79,2% av individerna 21 dagar

efter den första dosen, hos 95,8% 21 dagar efter den andra dosen och hos 87,5% 6 månader efter den

andra dosen.

I ytterligare en studie erhöll 49 individer i åldern 18-60 år två doser av AS03-adjuvanterat vaccin

innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005 dag 0 och 21. Vid dag 42 var

seroprotektionsfrekvensen av anti-HA-antikroppar 98%. Alla individer hade serologiskt skydd och

serokonversionsfaktorn var 88,6. Dessutom hade alla individer neutraliserande antikroppstitrar på

minst 1:80.

Korsreaktivt immunsvar framkallat av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Vuxna i åldrarna 18-60 år

Anti-HA-antikroppssvaret mot A/Indonesia/05/2005 efter administrering av AS03-adjuvanterat vaccin

innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 var följande:

Anti-HA-antikroppar

A/Indonesia/5/2005

0, 21 dagarsschema

(D-Pan-H5N1-002)

0, 6 månadersschema

(D-Pan-H5N1-012)

21 dagar efter andra

7 dagar efter andra

21 dagar efter andra

dosen

N = 924

dosen

N = 47

dosen

N = 48

Seroprotektionsfrekvens*

50,2%

74,5%

83,3%

Serokonversionsfrekvens

50,2%

74,5%

83,3%

Serokonversionsfaktor

12,9

18,5

* anti-HA ≥1:40

seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI)

1:40;

serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har

en skyddande titer om

1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har

en 4-faldig titerökning;

serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter

vaccinationen och GMT före vaccinationen.

En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum mot A/Indonesia/05/2005 erhölls hos

>90% av individerna efter två doser oavsett doseringsschema. Efter administrering av två doser med 6

månaders mellanrum hade alla individerna en titer på minst 1:80.

Varaktighet av anti-HA-antikroppar mot A/Indonesia/5/2005 följdes hos individer i studie D-Pan-

H5N1-002. Seroprotektionsfrekvensen var 2,2%, 4,7%, 2,4% och 7,8% efter 6, 12, 24 och 36

månader.

I en annan studie (D-Pan-H5N1-007) av 50 individer i åldrarna 18-60 år var anti-HA-antikropps-

seroprotektionsfrekvensen 21 dagar efter den andra dosen av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande

3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 20% mot A/Indonesia/5/2005, 35% mot A/Anhui/01/2005 och

60% mot A/Turkey/Turkey/1/2005.

Äldre (>60 år)

Hos 297 individer i åldern >60 år var anti-HA-antikroppsseroprotektions- och

serokonversionsfrekvensen 23% mot A/Indonesia/5/2005 vid dag 42 efter två doser av AS03-

adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 och serokonversionsfaktorn

var 2,7. Neutraliserande antikroppstitrar på minst 1:40 eller 1:80 uppnåddes hos 87% respektive 67%

av de 87 personer som testades.

Varaktighet av anti-HA-antikroppar mot A/Indonesia/5/2005 följdes hos individer i studie D-Pan-

H5N1-010 som fick en singeldos. Seroprotektionsfrekvensen var 16,3% och 4,7% efter 12 och 24

månader. Serokonversionsfrekvensen av neutraliserande antikroppar mot A/Indonesia/5/2005 var

15,7% och 12,2% efter 12 och 24 månader. Andelen individer med en neutraliserande antikroppstiter

om >1:80 var 54,9% och 44,9% efter 12 och 24 månader.

Pediatrisk population

Barn i åldrarna 3-9 år

Hos barn i åldrarna 3-5 år och 6-9 år som fick 2 doser av antingen en full eller en halv dos AS03-

adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) var anti-HA-

antikroppssvaret vid dag 42 enligt följande:

Anti-HA-antikroppar

Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005

3–5 år

6–9 år

Halv dos

N=49

Full

N=44

Halv dos

N=43

Full

N=43

Seroprotektionsfrekvens

71,4%

95,5%

74,4%

79,1%

Serokonversionsfrekvens

71,4%

95,5%

74,4%

79,1%

Serokonversionsfaktor

10,7

33,6

12,2

18,5

seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI)

1:40

serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har

en skyddande titer om

1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har

en 4-faldig titerökning

serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter

vaccinationen och GMT före vaccinationen.

Varaktighet av immunsvaret följdes hos individer i studie D-Pan-H5N1-009. 6, 12 och 24 månader

efter vaccination var seroprotektionsfrekvensen enligt följande:

Anti-HA-

antikroppar

Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005

3-5 år

Månad 6

Månad 12

Månad 24

Halv dos

N=49

Full dos

N=27

Halv dos

N=47

Full dos

N=27

Halv dos

N=47

Full dos

N=26

Seroprotektions-

frekvens

6,1%

70,4%

36,2%

44,4%

10,6%

53,8%

seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI)

1:40

Anti-HA-

antikroppar

Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005

6-9 år

Månad 6

Månad 12

Månad 24

Halv dos

N=42

Full dos

N=34

Halv dos

N=36

Full dos

N=35

Halv dos

N=37

Full dos

N=34

Seroprotektions-

frekvens

4,8%

64,7%

19,4%

42,9%

10,8%

29,4%

seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI)

1:40

Dessutom sågs i gruppen med barn som fick en halv dos vaccin att andelen individer med en

neutraliserande antikroppstiter på minst 1:80 var fortsatt hög 24 månader efter den första dosen. Det

neutraliserande antikroppssvaret var följande:

Neutraliserande

antikroppar

i serum

Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005

3–5 år

6–9 år

N=46

Månad

N=48

Månad

N=47

Månad

N=47

N=42

Månad

N=40

Månad

N=35

Månad

N=38

331,4

242,1

177,7

188,5

412,1

208,4

128,1

146,0

Serokonversions-

frekvens

95,6%

93,0%

97,9%

97,9%

97,2%

97,3%

94,4%

97,4%

≥1:80

75,6%

72,1%

85,1%

80,9%

88,9%

70,3%

86,1%

81,6%

geometriska genomsnittliga titern

andel individer (procent) med titrar ≥1:28

andel individer (procent) med neutraliserande antikroppstitrar i serum på minst 1:80

Korsreaktivt immunsvar framkallat av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från

A/Indonesia/5/2005 (H5N1)

Efter två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 som

administrerades dag 0 och 21 till 140 individer i åldrarna 18-60 år var anti-HA-antikroppssvaret mot

A/Vietnam/1194/2004 följande:

Anti-HA-antikroppar

Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004

Dag 21

N=140

Dag 42

N=140

Seroprotektionsfrekvens

59,3%

Serokonversionsfrekvens

12,1%

56,4%

Serokonversionsfaktor

seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI)

1:40;

serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har

en skyddande titer om

1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har

en 4-faldig titerökning;

serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter

vaccinationen och GMT före vaccinationen.

Dag 180 var seroprotektionsfrekvensen 13%.

En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum mot A/Vietnam erhölls hos 49% av

individerna 21 dagar efter första dosen, hos 67,3% 21 dagar efter andra dosen och hos 44,9% 6

månader efter den andra dosen.

Alternativa scheman

Ett utökat doseringsintervall undersöktes i studie D-H5N1-012 i vilken en grupp individer i åldern 18-

60 år erhöll två doser Adjupanrix med 6 månaders eller 12 månaders mellanrum. Tjugoen dagar efter

den andra dosen var seroprotektionsfrekvensen och vaccinationssvarsfrekvensen mot

A/Vietnam/1194/2004, hos individer som erhållit vaccinet med 6 månaders mellanrum, 89,6%

respektive 95,7%. Tjugoen dagar efter den andra dosen var seroprotektionsfrekvensen och

vaccinationssvarsfrekvensen hos individer som erhållit vaccinet med 12 månaders mellanrum, 92,0%

respektive 100%.

I denna studie observerades även korsreaktiva immunsvar mot A/Indonesia/5/2005. Tjugoen dagar

efter den andra dosen var seroprotektionsfrekvensen och vaccinationssvarsfrekvensen hos individer

som erhållit vaccinet med 6 månaders mellanrum, 83,3% respektive 100%. Tjugoen dagar efter den

andra dosen var seroprotektionsfrekvensen och vaccinationssvarsfrekvensen hos individer som erhållit

vaccinet med 12 månaders mellanrum, 84,0% respektive 100%.

En dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 administrerad

efter en eller två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från

A/Vietnam/1194/2004

I en klinisk studie (D-Pan-H5N1-012) erhöll individer i åldern 18-60 år en dos av AS03-adjuvanterat

vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 eller A/Vietnam/1194/2004 6 månader efter

att de fått en eller två primära doser (priming-doser) av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75

µg HA från A/Vietnam/1194/2004 dag 0 eller dag 0 och 21. Anti-HA-antikroppssvaret var följande:

Anti-HA-antikroppar

Mot A/Vietnam 21 dagar efter

booster med A/Vietnam

N=46

Mot A/Indonesia 21 dagar efter

booster med A/Indonesia

N=49

Efter en primär

Efter två

primära doser

Efter en primär

Efter två primära

doser

Seroprotektionsfrekvens

89,6%

91,3%

98,1%

93,9%

Booster-

serokonversionsfrekvens

87,5%

82,6%

98,1%

91,8%

Boosterfaktor

29,2

11,5

55,3

45,6

seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI)

1:40;

booster-serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före

boostervaccinationen och har en skyddande titer om

1:40 efter vaccinationen, eller som var

seropositiva före boostervaccinationen och har en 4-faldig titerökning;

boosterfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter

boostervaccinationen och GMT före boostervaccinationen.

Oavsett om en eller två doser av det primära vaccinet hade administrerats 6 månader innan var

seroprotektionensfrekvensen mot A/Indonesia >80% efter en dos av AS03-adjuvanterat vaccin

innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 och seroprotektionsfrekvensen mot A/Vietnam

var >90% efter en dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från

A/Indonesia/5/2005. Alla individer uppnådde en neutraliserande antikroppstiter på minst 1:80 mot

båda stammarna oavsett HA-typ i vaccinet och tidigare antal doser.

I en annan klinisk studie (D-Pan-H5N1-015) erhöll 39 individer i åldern 18-60 år en dos av AS03-

adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 14 månader efter att de fått två

doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 på dag 0 och

dag 21. Seroprotektionsfrekvensen mot A/Indonesia 21 dagar efter boostervaccinationen var 92% och

69,2% vid dag 180.

I en annan klinisk studie (D-Pan-H5N1-038) erhöll 387 individer i åldern 18-60 år en dos av AS03-

adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 36 månader efter att de fått två

doser av A/Vietnam/1194/2004. Seroprotektionsfrekvensen, booster-serokonversionsfrekvensen och

boosterfaktorn mot A/Indonesia/5/2005 21 dagar efter boostervaccinationen var respektive 100%,

99,7% och 123,8.

Data från icke-kliniska studier

Förmågan att inducera skydd mot homologa och heterologa vaccinstammar utvärderades icke-kliniskt

i ”challenge”-modeller på illrar.

I varje experiment vaccinerades fyra grupper om 6 illrar intramuskulärt med ett AS03-adjuvanterat

vaccin innehållande HA från H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14). I ”challenge”-försök testades

doser om 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA på homologa stammar och doser om 15, 7,5, 3,8 eller 1,75

mikrogram på heterologa stammar. I kontrollgrupperna fanns illrar som vaccinerats med enbart

adjuvans, med icke-adjuvanterat vaccin (15 mikrogram HA) eller med fosfatbuffrad saltlösning.

Illrarna vaccinerades dag 0 och dag 21 och fick dag 49 en letal dos av antingen homologt

H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterologt H5N1/A/Indonesia/5/05 intratrakealt. Av de djur som fick

adjuvanterat vaccin erhöll 87% respektive 96% ett skydd mot den letala homologa respektive

heterologa dosen. Virusutsöndringen i de övre luftvägarna minskade också hos de djur som

vaccinerats, jämfört med kontrollgrupperna, vilket tyder på minskad risk för virusöverföring. Samtliga

djur i kontrollgruppen utan adjuvans, liksom i kontrollgruppen med adjuvans avled eller erhöll

dödshjälp eftersom de var döende 3-4 dagar efter det att de fick den letala dosen.

Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.

Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av

vetenskapliga skäl

Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som

kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Ej relevant.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse icke-kliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos,

lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet

av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Injektionsflaskan med suspension:

Polysorbat 80

Oktoxinol 10

Tiomersal

Natriumklorid (NaCl)

Dinatriumvätefosfat (Na

Kaliumdivätefosfat (KH

Kaliumklorid (KCl)

Magnesiumklorid (MgCl

Vatten för injektionsvätskor

Injektionsflaskan med emulsion:

Natriumklorid (NaCl)

Dinatriumvätefosfat (Na

Kaliumdivätefosfat (KH

Kaliumklorid

Vatten för injektionsvätskor

För adjuvans, se avsnitt 2.

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

5 år.

Används inom 24 timmar efter beredning. Det färdigberedda vaccinet är kemiskt och fysikaliskt stabilt

i 24 timmar vid 25 °C.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

En förpackning innehåller:

en förpackning om 50 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml suspension med butylgummipropp

två förpackningar om 25 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml emulsion med

butylgummipropp.

Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion

(2,5 ml) erhålls en volym motsvarande 10 doser vaccin (5 ml).

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Adjupanrix består av två behållare:

Suspension: flerdosflaska innehållande antigen

Emulsion: flerdosflaska innehållande adjuvans

Före användning ska de två komponenterna blandas.

Instruktioner för beredning och administrering av vaccinet

Före blandning ska de två komponenterna, emulsion (adjuvans) och suspension (antigen),

uppnå rumstemperatur (under minst 15 minuter). Varje injektionsflaska ska skakas och

inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar och/eller onormalt utseende. Om

någotdera av ovanstående upptäcks (inklusive gummipartiklar från proppen), kassera vaccinet.

Blanda vaccinet genom att dra upp hela innehållet i flaskan med adjuvans med hjälp av en 5 ml

spruta och tillsätts detta till injektionsflaskan med antigen. Det rekommenderas att förse sprutan

med en 23-G nål. Om denna storlek på nål dock inte skulle finnas tillgänglig så kan en 21-G nål

användas. Injektionsflaskan med adjuvanset bör hållas uppochnervänd för att underlätta att hela

innehållet dras upp.

Skaka flaskan väl efter blandningen av adjuvans och antigen. Det färdigberedda vaccinet ska

vara en vitaktig till gulaktig, homogen, mjölkig vätskeemulsion. Om avvikelser observeras,

kassera vaccinet.

Volymen i Adjupanrix injektionsflaska är efter blandning minst 5 ml. Vaccinet bör ges i

enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 4.2).

Injektionsflaskan ska skakas och inspekteras visuellt avseende främmande partiklar och/eller

onormalt utseende före vaccination. Om någotdera av ovanstående upptäcks (inklusive

gummipartiklar från proppen), kassera vaccinet.

Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en 1 ml injektionsspruta och ges intramuskulärt. Det

rekommenderas att förse sprutan med en nålstorlek som inte är större än 23-G.

Efter beredning ska vaccinet användas inom 24 timmar. Det färdigberedda vaccinet kan

antingen förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) eller i rumstemperatur vid högst 25 °C. Om det

färdigberedda vaccinet förvaras i kylskåp bör det uppnå rumstemperatur (under minst 15

minuter) före varje uppdragning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/09/578/001

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 19 oktober 2009

Datum för den senaste förnyelsen: 18 juli 2014

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/754413/2012

EMEA/H/C/001206

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Adjupanrix

pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med

adjuvans)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adjupanrix.

Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer

om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Adjupanrix?

Adjupanrix är ett vaccin som ges genom injektion. Det innehåller delar av influensavirus som

inaktiverats (avdödats). Vaccinet innehåller influensastammen A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14

(H5N1).

Vaccinet är detsamma som prototypvaccinet Pandemrix H5N1, som tidigare godkänts i EU. Företaget

som tillverkar Pandemrix H5N1 har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan

användas för detta vaccin.

Vad används vaccinet för?

Adjupanrix är ett vaccin som ges till vuxna för att skydda mot pandemisk influensa. Det ska endast

användas när en influensapandemi officiellt deklarerats av Världshälsoorganisationen (WHO) eller EU.

En influensapandemi inträffar när en ny stam av influensavirus dyker upp, vilken lätt kan sprida sig

från person till person eftersom människor inte har någon immunitet (skydd) mot den. En pandemi

kan drabba de flesta länder och regioner i världen. Vaccinet ska ges i enlighet med de officiella

rekommendationerna.

Vaccinet är receptbelagt.

Hur används vaccinet?

Vaccinet ges som injektion i överarms- eller lårmuskeln. Personer som inte vaccinerats mot pandemisk

influensa med ett prepandemiskt vaccin tidigare ska få två enkeldoser om 0,5 ml vardera av vaccinet

med minst tre veckors mellanrum. Vuxna över 80 år kan behöva dubbel dos av vaccinet (en injektion i

vardera överarmen) och därefter ytterligare en dubbel dos tre veckor senare. Personer som tidigare

vaccinerats med ett prepandemiskt vaccin som innehåller en liknande influensastam som den som

orsakar pandemin behöver bara få en enkeldos.

Det finns vissa data som stödjer användningen av halva doser (0,25 ml) hos barn i åldrarna tre till nio

år.

Hur verkar vaccinet?

Adjupanrix är ett prototypvaccin (mock-up-vaccin). Det är en särskild typ av vaccin som kan utvecklas

för att hantera framtida pandemier.

Eftersom ingen vet vilken influensavirusstam som kommer att orsaka pandemin innan den bryter ut

kan inte läkemedelsföretagen framställa det rätta vaccinet i förväg. Istället kan de framställa ett vaccin

som innehåller en influensavirusstam som särskilt valts ut för att mycket få personer har exponerats

för den och mot vilken mycket få personer är immuna. De kan då testa detta vaccin för att se hur

människor reagerar på det och kan på så sätt förutse hur de kommer att reagera när den

influensastam som orsakar en pandemi ingår.

Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig

mot en sjukdom. Detta vaccin innehåller små mängder hemagglutinin (proteiner från cellytan) från

viruset H5N1. Viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar någon sjukdom. När en pandemi

bryter ut kommer virusstammen i vaccinet att ersättas med den stam som orsakar pandemin innan

vaccinet kan användas.

När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset som främmande och bildar antikroppar

mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras

för viruset igen. Detta bidrar till att skydda mot den sjukdom som viruset orsakar.

Före användning bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas

med en lösningsvätska. Den färdigblandade ”emulsionen” kan sedan injiceras. Lösningsvätskan

innehåller ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) för att öka immunsvaret.

Hur har vaccinets effekt undersökts?

I huvudstudien av vaccinet som omfattade 400 friska vuxna i åldrarna 18–60 år jämfördes förmågan

hos olika doser av vaccinet, med eller utan adjuvans, att framkalla produktion av antikroppar

(immunogenicitet). Deltagarna fick två injektioner av vaccinet som innehöll en av fyra olika

hemagglutinindoser. Injektionerna gavs med 21 dagars mellanrum. Det viktigaste effektmåttet var

nivåerna av antikroppar mot influensaviruset i blodet vid tre olika tidpunkter: före vaccineringen, den

dag då den andra injektionen gavs (dag 21) och 21 dagar senare (dag 42). I ytterligare en studie

undersöktes immunogeniciteten av enkeldoser eller dubbla doser hos 437 personer som var över 60 år

gamla. Dessutom undersöktes i två studier effekten av att ge vaccinet som en engångsinjektion till

vuxna som tidigare hade vaccinerats med ett prepandemiskt vaccin som innehöll en liknande

virusstam.

I en studie på 405 barn i åldrarna tre till nio år jämfördes immunogeniciteten hos ett vaccin som

innehåller halva mängden hemaggluttinin med den hos vaccinet som innehåller hela mängden.

Adjupanrix

Page 2/4

Vilken nytta har vaccinet visat vid studierna?

Enligt kriterier som fastställts av CHMP ska ett prototypvaccin ge skyddsnivåer av antikroppar hos

minst 70 procent av alla människor för att betraktas som lämpligt.

Huvudstudien visade att dosen på 3,75 mikrogram av vaccinet med adjuvans framkallade ett

antikroppssvar som uppfyller dessa kriterier. 21 dagar efter den andra injektionen hade 84 procent av

de personer som fått vaccinet nivåer av antikroppar som skyddade dem mot H5N1.

Hos äldre personer uppfyllde enkeldoserna också CHMP:s kriterier, men däremot inte hos den lilla

grupp patienter som var över 80 år och som inte hade något skydd mot viruset vid studiens början.

Dessa patienter behövde få dubbla doser av vaccinet för att få skydd.

De sista två studierna på vuxna visade att en enkeldos av vaccinet räckte för att få skyddande nivåer

av antikroppar hos personer som tidigare hade vaccinerats med ett prepandemiskt vaccin som innehöll

en liknande influensastam.

Hos barn i åldrarna tre till nio år visade sig halva dosen och hela dosen av vaccinet ge jämförbara

antikroppsnivåer.

Vilka är riskerna med vaccinet?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av vaccinet (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av

vaccinet) är huvudvärk, artralgi (ledsmärta), myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället

(förhårdnad, svullnad, smärta och rodnad), feber och trötthet. En fullständig förteckning över

biverkningar som rapporterats för vaccinet finns i bipacksedeln.

Vaccinet får inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion)

mot något innehållsämne i vaccinet eller mot något ämne som finns i vaccinet i mycket liten mängd,

t.ex. ägg, kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), formaldehyd, gentamicinsulfat (ett

antibiotikum) och natriumdeoxikolat. Under en pandemi kan det vara lämpligt att ändå ge vaccinet

förutsatt att utrustning för återupplivning finns tillgänglig.

Varför har Adjupanrix godkänts?

CHMP fann att nyttan med vaccinet är större än riskerna och rekommenderade att vaccinet skulle

godkännas för försäljning.

Vaccinet har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta innebär att det

inte varit möjligt att få fullständig information om det slutliga pandemivaccinet eftersom vaccinet är ett

prototypvaccin och ännu inte innehåller den influensavirusstam som orsakar en pandemi. Europeiska

läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och

uppdatera denna sammanfattning om det är nödvändigt.

Vilken information saknas för närvarande?

När företaget som framställer vaccinet tar med den influensavirusstam som ligger bakom pandemin i

vaccinet kommer företaget att samla in information om det slutliga pandemivaccinets säkerhet och

effekt och lämna in denna till CHMP för utvärdering.

Mer information om Adjupanrix

Den 19 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Adjupanrix som gäller i hela Europeiska unionen.

Adjupanrix

Page 3/4

Adjupanrix

Page 4/4

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Mer information

om behandling med vaccinet finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2012.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen