Adalat Oros 30 mg Depottablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

09-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

09-04-2021

Aktiva substanser:
nifedipin
Tillgänglig från:
Omnia Läkemedel AB
ATC-kod:
C08CA05
INN (International namn):
nifedipine
Dos:
30 mg
Läkemedelsform:
Depottablett
Sammansättning:
nifedipin 30 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
53160
Tillstånd datum:
2016-02-24

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Adalat Oros 30 mg depottabletter

Nifedipin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Adalat Oros är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Adalat Oros

Hur du använder Adalat Oros

Eventuella biverkningar

Hur Adalat Oros ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Adalat Oros är och vad det används för

Adalat Oros används för behandling av högt blodtryck och stabil kärlkramp i hjärtat.

Högt blodtryck uppstår bl. a. när motståndet i blodkärlen är för högt. Adalat Oros är en

kalciumantagonist (medel som hämmar inflödet av kalcium i vissa celler). Behandling med Adalat

Oros innebär att spänningen i blodkärlens muskelceller minskar. Härigenom kan mer blod (och

därmed mer syre) komma fram och blodkärlen vidgas.

Den vanligaste typen av kärlkramp uppstår när hjärtmuskulaturen får för lite syre. Vid kärlkramp

vidgar Adalat Oros blodkärlen, hjärtat behöver inte arbeta lika hårt för att pumpa ut blodet och därmed

behövs mindre syre.

Adalat Oros är en ny sorts tabletter (depottabletter) av nifedipin. Läkemedlet frisätts kontinuerligt och

ger en jämn effekt över hela dygnet med en tablett en gång dagligen.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Adalat Oros

Använd inte Adalat Oros

om du är allergisk mot nifedipin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du är före vecka 20 i graviditeten eller om du ammar

om du har obehandlad hjärtsvikt eller akut hjärtinfarkt. Adalat Oros skall inte användas under

de första 8 dagarna efter hjärtinfarkten

om du har kardiovaskulär chock

om du samtidigt behandlas med rifampicin

om du har s.k. Kocks blåsa (ileostomi efter proktokolektomi).

Varningar och försiktighet

De som har följande sjukdomar bör rådgöra med läkare innan behandling med Adalat Oros påbörjas:

förträngning i stora kroppspulsådern (aortastenos)

mycket lågt blodtryck

nedsatt leverfunktion

hjärtsvikt

förträngning i mag-tarmkanalen

kroniska diarrétillstånd (Crohns sjukdom, ulcerös kolit)

Vid röntgenundersökningar med kontrastmedel bör läkare informeras om användningen av Adalat

Oros eftersom tabletterna kan ge fyllnadsdefekter i kontrasten som kan feltolkas som polyper.

Barn och ungdomar

Adalat Oros rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det endast finns

begränsade uppgifter om säkerhet och effekt i denna patientgrupp.

Andra läkemedel och Adalat Oros

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Även receptfria läkemedel, naturläkemedel eller andra naturprodukter.

Adalat Oros bryts ner via ett enzym-system som kallas cytokrom P450 3A4. Samtidig användning av

Adalat Oros och andra läkemedel som påverkar detta enzym-system kan leda till att effekten av

behandlingen påverkas.

Adalat Oros kan påverka eller påverkas av vissa läkemedel som innehåller följande verksamma

ämnen:

rifampicin (mot tuberkulos)

cimetidin (mot magsår)

fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, valproinsyra (mot epilepsi)

makrolidantibiotika (t. ex. erytromycin, klaritromycin, telitromycin) (mot infektioner)

azolantimykotika (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, flukonazol) (mot

svamp)

HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir, indinavir, saquinavir, atazanavir, nelfinavir) (för

behandling av HIV)

cisaprid (tarmstimulerande medel)

fluoxetin, nefazodon, johannesört (mot depression)

kinupristin/dalfopristin (mot infektioner)

verapamil, diltiazem (mot högt blodtryck, kärlkramp)

digoxin (påverkar hjärta och blodkärl)

kinidin (mot oregelbunden hjärtverksamhet)

takrolimus (ges vanligtvis efter organtransplantation)

aprepitant (mot illamående i samband med kemoterapi)

Samtidig behandling med beta-receptorblockerare eller andra läkemedel mot högt blodtryck kan

leda till försämring av hjärtsvikt respektive förstärkning av blodtryckssänkande effekt.

Adalat Oros med mat och dryck

Drick inte grapefruktjuice samtidigt som du tar Adalat Oros. Det kan påverka effekten av läkemedlet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Gravida kvinnor ska inte använda Adalat Oros under de första 20 veckorna av graviditeten. Intag av

Adalat Oros ska undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling under

någon del av graviditeten ska endast ske efter läkares ordination.

Adalat går över i modersmjölken. Använd därför inte Adalat Oros under amning annat än på

bestämd ordination från läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Reaktioner på läkemedlet kan påverka förmågan att köra bil eller utföra precisionsbetonat arbete,

framför allt i början av behandlingen, vid byte av läkemedel och i kombination med alkohol.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Adalat Oros innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 9,4 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per tablett. Ökning

av dagsdosen till 120 mg nifedipin resulterar i ett intag av upp till 37,6 mg natrium. Detta motsvarar

1,88 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

3.

Hur du använder Adalat Oros

Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig.

Vid kärlkramp:

Lämplig startdos är 1 tablett 30 mg 1 gång dagligen. Dosen kan ibland behöva höjas

till 60-90 mg dagligen.

Vid högt blodtryck:

Lämplig startdos är 30 mg en gång dagligen. Vanlig underhållsdos är

30 mg en gång dagligen. Dosen kan vid behov höjas till 60 mg en gång dagligen.

Tabletterna måste sväljas hela tillsammans med vätska och får ej krossas, tuggas eller delas.

Tabletterna kan tas oberoende av måltid.

Om du tagit för stor mängd av Adalat Oros

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta att ta Adalat Oros och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom

(angioödem):

svullnad av ansikte, tunga eller svalg

svårigheter att svälja

nässelutslag och andningssvårigheter

Angioödem är klassificerad som en mindre vanlig biverkan vilket innebär att färre än 1 person av 100

drabbas.

Adalat Oros kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om

du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med

lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär,

ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar

(agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering. Frekvensen för att drabbas

av agranulocytos är inte känd.

De flesta biverkningar av Adalat Oros hänger samman med den kärlvidgande effekten. De brukar

komma i början av behandlingen och försvinner ofta av sig själv.

Vanliga

(fler än

1 person av 100

drabbas)

Svullnad, huvudvärk, ansiktsrodnad med värmekänsla, förstoppning, allmän

sjukdomskänsla.

Mindre vanliga

(färre än 1 person

av 100 drabbas)

Allergisk reaktion, ångestreaktioner, sömnrubbningar, yrsel, migrän, darrningar,

synrubbningar, ökad puls, hjärtklappning, lågt blodtryck, svimningsanfall,

näsblödning, nästäppa, magsmärta, illamående, matsmältningsbesvär,

väderspänning, muntorrhet, övergående förhöjning av leverenzymer, hudrodnad,

muskelkramper, ledsvullnad, ökat urineringsbehov, urineringsbesvär,

erektionsstörningar, ospecifik smärta, frossbrytningar.

Sällsynta

(färre

än 1 person av

1000 drabbas)

Klåda, nässeleksem, utslag, känselstörningar/känselhallucinationer,

tandköttstillväxt (gingival hyperplasi).

Ingen känd

frekvens (kan inte

beräknas utifrån

tillgängliga data)

Snabbt insättande allvarlig överkänslighetsreaktion, förhöjt blodsocker,

känselbortfall, sömnighet, smärta i ögat, bröstsmärta (angina pectoris), andnöd,

besoarer (klumpar av de icke nedbrytbara tablettskalen i magsäcken),

sväljsvårigheter, tarmstopp, tarmsår, kräkningar, gastroesofagal

sfinkterinsufficiens vilket leder till läckage av magsyra via övre magmunnen detta

kan ge halsbränna, gulsot, allvarlig utbredd hudskada (hudavlossning), allergisk

reaktion med ljuskänslighet, rödaktiga hudförändringar (purpura), led- och

muskelsmärta.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Adalat Oros ska förvaras

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är

Nifedipin. En tablett innehåller 30 mg nifedipin.

Övriga innehållsämnen är: Järnoxid, magnesiumstearat, natriumklorid, hypromellos, cellulosaacetat,

polyetylenglykol, polyetylenoxid, hydroxipropylcellulosa, titandioxid och propylenglykol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Runda, konvexa, rosa depottabletter med laserhål på en sida, märkta med ’ Adalat 30’.

Adalat Oros finns i blisterförpackningar på 28 st och 98 st samt endosförpackning 49 st (49x1).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer AB

Box 606

SE-169 26 Solna

Tillverkare

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-04-09

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Adalat Oros 30 mg depottabletter

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller 30 mg nifedipin.

Hjälpämnen: 1 tablett á 30 mg innehåller natriumklorid motsvarande 9,4 mg natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Depottablett

Depottabletter 30 mg: Runda, konvexa, rosa med laserhål på en sida, märkta Adalat 30,

diameter 9,1 mm

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Stabil angina pectoris.

Hypertoni.

4.2

Dosering och administreringssätt

Oral användning.

Dosering

Dosen avpassas individuellt. Adalat Oros depottablett ges en gång per dag. Tabletterna måste

sväljas hela tillsammans med vätska och får ej krossas, tuggas eller delas. Tabletterna kan tas

oberoende av måltid. Grapefruktjuice bör undvikas i samband med intag av tabletterna (se 4.5

Interaktioner).

Angina pectoris

Initial dos är 30 mg en gång dagligen. Vid monoterapi kan dosen successivt ökas till en

maximaldos på 60 mg en gång dagligen. I kombination med beta-receptorblockerare kan

dosen Adalat Oros ökas från initialt 30 mg till maximalt 90 mg en gång dagligen.

Hypertoni

Behandlingen kan inledas med 30 mg en gång dagligen, och vanlig underhållsdos är 30 mg en

gång dagligen. Dosen kan vid behov höjas till 60 mg en gång dagligen.

Om tillfredsställande terapisvar ej uppnåtts inom 4-6 veckor med initial dos rekommenderas

doshöjning eller tillägg av annat blodtryckssänkande läkemedel.

Särskilda patientgrupper:

Pediatrisk population:

Effekt och säkerhet av Adalat Oros hos barn under 18 år har inte

fastställts. Den information om användning av nifedipin vid hypertoni som för närvarande är

tillgänglig finns beskriven i avsnitt 5.1.

Äldre patienter:

Dosjustering av Adalat Oros hos äldre över 65 år är inte nödvändig, baserat

på farmakokinetiska data.

Patienter med nedsatt leverfunktion: Bör ges med försiktighet.

Hos patienter med

nedsatt

leverfunktion bör blodtrycket kontrolleras noggrant och vid behov kan dosreduktion vara

nödvändig (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Patienter med nedsatt njurfunktion:

Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med

nedsatt njurfunktion (se 5.2 Farmakokinetiska uppgifter).

Adalat Oros depottabletter är ett osmotiskt system som består av en kärna omgiven av ett

hölje (med en laserborrad öppning). Tablettkärnan har två lager. Det ena innehåller nifedipin i

en hydrofil polymer, det andra innehåller natriumklorid och en polymer med osmotiska

egenskaper (expansionslager). Tabletthöljet fungerar som ett semipermeabelt membran, vilket

tillåter passage av vatten. Under mag-tarmtransporten sväller expansionslagret och pumpar

kontinuerligt och med jämn hastighet ut nifedipin genom öppningen i tabletthöljet. Efter en

inledande vätningsperiod om ca 2 timmar frisätts nifedipin, genom en öppning i tabletthöljet,

med en konstant hastighet under ca 17 timmar. Frisättningen påverkas inte av gastrointestinalt

pH eller motilitet. Höljet förblir intakt under den gastrointestinala passagen och elimineras

med faeces.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1, se även 4.4.

Obehandlad hjärtinsufficiens.

Akut hjärtinfarkt. Nifedipin skall inte användas under de första 8 dagarna efter

infarkten. Adalat ska inte användas vid kardiovaskulär chock.

Nifedipin ska inte användas i kombination med rifampicin eftersom det är möjligt att

effektiva plasmanivåer av nifedipin inte uppnås på grund av enzymhämning (se avsnitt

4.5).

Adalat Oros skall inte användas hos patienter med Kocks blåsa (ileostomi efter

proktokolektomi).

Graviditet (före vecka 20) och amning (se avsnitt 4.6).

4.4

Varningar och försiktighet

Försiktighet tillråds hos patienter med mycket lågt blodtryck (svår hypotoni med systoliskt

tryck < 90 mm Hg), vid manifest hjärtsvikt och grav aortastenos. I likhet med andra kärlaktiva

substanser kan nifedipin ge angina pectoris-attacker i början av behandlingen. Detta är mycket

sällsynt. Enstaka fall av hjärtinfarkt har beskrivits i samband med nifedipinbehandling. Det

har inte varit möjligt att säkerställa om behandlingen eller det naturliga förloppet hos

bakomliggande sjukdom orsakat infarkten.

Nifedipin skall inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver

behandling med nifedipin. Nifedipin bör reserveras för kvinnor med svår hypertoni som inte

svarar på standardbehandling (se avsnitt 4.6).

Nifedipin rekommenderas inte för användning under amning eftersom nifedipin har

rapporterats utsöndras i bröstmjölk hos människa och effekten av oral absorption av små

mängder nifedipin inte är känd (se avsnitt 4.6).

Noggrann kontroll av blodtrycket är nödvändigt, även då nifedipin administreras tillsammans

med intravenöst magnesiumsulfat, på grund av risken för kraftigt blodtrycksfall som kan

skada både modern och fostret.

Hos patienter med nedsatt leverfunktion bör blodtrycket kontrolleras noggrant och

dosminskning kan bli nödvändig. Det finns inga farmakokinetiska data i patienter med gravt

nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).

I likhet med andra olösliga depotformuleringar bör försiktighet iakttagas vid intag av Adalat

Oros hos patienter med tidigare svår gastrointestinal förträngning eftersom obstruktiva

symtom kan förekomma. Onormalt kort transporttid genom mag-tarmkanalen kan leda tillatt

tablettens hela innehåll inte hinner frisättas. Detta kan inträffa vid kroniska diarrétillstånd (t

ex Mb Crohn, ulcerös kolit). Besoarer kan förekomma i mycket sällsynta fall och kan kräva

kirurgiskt ingrepp.

Enstaka fall av tarmobstruktiva symtom har beskrivits hos patienter utan tidigare kända

gastrointestinala störningar.

Om röntgenbilder tas med bariumkontrast kan Adalat Oros ge falska positiva fynd

(fyllnadsdefekter som kan tolkas som polyp).

Nifedipin metaboliseras via cytokrom P450 3A4-systemet. Läkemedel som hämmar eller

inducerar detta enzymsystem kan därför ändra

första passage-

metabolismen och/eller

systemiskt clearance av nifedipin (se avsnitt 4.5).

Läkemedel som är hämmare av cytokrom P450 3A4-systemet och därför kan ge upphov till

ökade plasmakoncentrationer av nifedipin, är t.ex.:

makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin)

anti-HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir)

azolantimykotika (t.ex. ketokonazol)

de antidepresssiva medlen nefazodon och fluoxetin

kinupristin/dalfopristin

valproinsyra

cimetidin

Vid samtidig användning av dessa läkemedel bör blodtrycket kontrolleras. Om nödvändigt

kan en minskning av nifedipin-dosen övervägas.

Samtidig användning av nifedipin och läkemedel som är inducerare av cytokrom P450 3A4

kan leda till kraftig sänkning av nifedipins plasmakoncentrationer och stor risk för utebliven

effekt.

För användning hos särskilda patientgrupper se avsnitt 4.2.

Detta läkemedel innehåller 9,4 mg natrium.: . Ökning av dagsdosen till 120 mg nifedipin

resulterar i ett intag av upp till 37,6 mg natrium. Detta motsvarar 1,88 % av WHOs högsta

rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Läkemedel som påverkar nifedipin:

Nifedipin metaboliseras av enzymsystemet cytokrom P450 3A4, som är lokaliserat både i

tarmmukosa och i levern. Läkemedel som hämmar eller inducerar detta enzym kan därför

förändra

första passage-

metabolismen (efter oral administrering) eller clearance av nifedipin

(se avsnitt 4.4).

Såväl omfattningen som durationen av interaktioner ska beaktas då nifedipin administreras

tillsammans med följande läkemedel:

Cytokrom P450-inducerare

Rifampicin

Rifampicin inducerar CYP3A4 kraftigt. Vid samtidig administrering av rifampicin reduceras

nifedipins biotillgänglighet kraftigt och därmed försvagas effekten. Vid samtidig

administrering med rifampicin minskade nifedipins exponering i genomsnitt med 97%.

Användning av nifedipin i kombination med rifampicin är därför kontraindicerad (se avsnitt

4.3).

Vid samtidig administrering av följande svaga till måttliga hämmare av CYP 3A4 skall

blodtrycket kontrolleras och, om nödvändigt, en minskning av nifedipin-dosen övervägas.

Antiepileptika som inducerar cytokrom P450 3A4-systemet, såsom fenytoin,

karbamazepin och fenobarbital

Fenytoin inducerar cytokrom P450 3A4-systemet. Vid samtidig administrering med fenytoin

minskar biotillgängligheten av nifedipin med 73 % och därmed försvagas effekten. När bägge

läkemedlen ges samtidigt, bör det kliniska svaret av nifedipin följas och vid behov bör en

ökning av nifedipindosen övervägas. Om nifedipin-dosen höjs under samtidig administrering

av bägge läkemedlen bör en sänkning av nifedipin-dosen övervägas då behandling med

fenytoin avslutas.

Inga studier har utförts för att undersöka möjligheten för interaktion mellan nifedipin och

karbamazepin eller fenobarbital. Eftersom bägge läkemedlen har visats minska

plasmakoncentrationen av den strukturellt liknande kalciumantagonisten nimodipin på grund

av enzyminduktion, kan en minskning av plasmakoncentrationen av nifedipin och därmed

minskad effekt inte uteslutas.

Johannesört

Vid samtidig administrering med johannesört, en CYP3A4 inducerare, skall det kliniska

svaret av nifedipin följas och vid behov bör nifedipindosen ökas. Om behandlingen med

johannesört avslutas bör det kliniska svaret av nifedipin följas och vid behov bör

nifedipindosen sänkas.

Cytokrom P450-hämmare

Samtidig användning av nifedipin och läkemedel som är hämmare av cytokrom P450 3A4

kan leda till kraftig ökning av nifedipins plasmakoncentration och effekt. Om samtidig

behandling med sådana läkemedel är nödvändig bör blodtrycket följas och dosen sänkas vid

behov. Kombination med potenta CYP 3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol,

vorikonazol, posakonazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, atazanavir, nelfinavir,

klaritromycin, telitromycin, nefazodon) skall undvikas. Kombination med moderata CYP

3A4-hämmare (t.ex. fluconazol, erytromycin, diltiazem, verapamil, aprepitant) bör ske med

försiktighet.

Makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin)

Inga interaktionsstudier med nifedipin och makrolidantibiotika har utförts. Vissa

makrolidantibiotika hämmar CYP 3A4-medierad metabolism av andra läkemedel.

Möjligheten för en ökning av plasmakoncentrationen av nifedipin vid samtidig administrering

av bägge läkemedlen kan därför inte uteslutas (se avsnitt 4.4).

Azitromycin, som är strukturellt liknande makrolidantibiotika har inte någon hämmande

effekt på CYP 3A4.

Anti-HIV proteashämmare (t.ex. ritonavir)

Det har ännu inte genomförts någon klinisk studie för att undersöka möjligheten för

läkemedelsinteraktion mellan nifedipin och vissa anti-HIV proteashämmare. Läkemedel i

denna grupp är kända för att hämma CYP 3A4-systemet. Dessutom har läkemedel i denna

grupp visats hämma CYP 3A4-medierad metabolism av nifedipin

in vitro

. Vid samtidig

administrering med nifedipin kan en väsentlig ökning av plasmakoncentrationen av nifedipin

på grund av minskad

första passage-

metabolism och minskad elimination inte uteslutas (se

avsnitt 4.4).

Azolantimykotika (t.ex. ketokonazol)

Det har ännu inte genomförts någon interaktionsstudie för att undersöka möjligheten för

läkemedelsinteraktion mellan nifedipin och vissa azolantimykotika. Läkemedel i denna grupp

är kända för att hämma CYP 3A4-systemet. Vid oral administrering tillsammans med

nifedipin kan en väsentlig ökning av den systemiska biotillgängligheten av nifedipin på grund

av minskad

första passage-

metabolism inte uteslutas (se avsnitt 4.4).

Fluoxetin

Det har ännu inte genomförts någon klinisk studie för att undersöka möjligheten för

interaktion mellan nifedipin och fluoxetin. Fluoxetin har visats hämma CYP3A4-medierad

metabolism av nifedipin

in vitro

. En ökning av plasmakoncentratioen av nifedipin vid

samtidig administrering av bägge läkemedlen kan därför inte uteslutas (se avsnitt 4.4).

Nefazodon

Det har ännu inte genomförts någon klinisk studie för att undersöka möjligheten för

interaktion mellan nifedipin och nefazodon. Nefazodon är känt för att hämma CYP3A4-

medierad metabolism av andra läkemedel. En ökning av plasmakoncentrationen av nifedipin

vid samtidig administrering av bägge läkemedlen kan därför inte uteslutas (se avsnitt 4.4).

Kinupristin/dalfopristin

Samtidig administrering av kinupristin/dalfopristin och nifedipin medförde en 44% ökning av

plasmakoncentrationen av nifedipin (se avsnitt 4.4).

Valproinsyra

Inga interaktionsstudier har utförts avseende möjligheten för en interaktion mellan nifedipin

och valproinsyra. Eftersom valproinsyra har visats öka plasmakoncentrationen av den

strukturellt liknande kalciumantagonisten nimodipin på grund av enzymhämning, kan en

ökning av plasmakoncentrationen av nifedipin och därmed ökad effekt inte uteslutas (se

avsnitt 4.4).

Cimetidin

På grund av dess hämning av cytokrom P450 3A4 ökar cimetidin plasmakoncentrationen av

nifedipin och kan förhöja den antihypertensiva effekten (se avsnitt 4.4). Vid samtidig

administrering av H

-antagonisten cimetidin ökade plasmakoncentrationen av nifedipin med

100%. Kombinationen ska användas med försiktighet och nifedipindosen kan behöva sänkas.

Ytterligare studier

Cisaprid

Samtidig administrering av cisaprid och nifedipin kan leda till ökade plasmakoncentrationer

av nifedipin.

Diltiazem

Diltiazem ökar plasmakoncentrationen av nifedipin med ca 50%.

Nifedipins effekt på andra läkemedel:

Blodtryckssänkande läkemedel

Nifedipin kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av andra, samtidigt administrerade

antihypertensiva medel såsom:

diuretika

betablockerare

ACE-hämmare

Angiotensin II (AT-II) receptorantagonister

andra kalciumantagonister

alfa-adrenerga blockerare

PDE5-hämmare

alfametyldopa

När nifedipin ges samtidigt med betablockerare bör patienten följas noggrant eftersom

kombinationen i enstaka fall kan leda till en försämring av patientens hjärtsvikt.

Digoxin

Samtidig administrering av nifedipin och digoxin kan leda till minskad clearance av digoxin

och därmed en ökning av plasmakoncentrationerna av digoxin. Patienten bör därför som en

försiktighetsåtgärd kontrolleras med avseende på symptom på överdosering av digoxin, och

om nödvändigt bör glykosid-dosen sänkas med hänsyn tagen till plasmakoncentrationen av

digoxin.

Kinidin

När nifedipin och kinidin givits samtidigt har i enstaka fall sänkta plasmakoncentrationer av

kinidin eller, efter utsättning av nifedipin, kraftigt ökade plasmakoncentrationer av kinidin

observerats. Därför rekommenderas monitorering av plasmakoncentrationen av kinidin och

vid behov en justering av kinidindosen när nifedipin ges samtidigt eller utsätts.

Det finns

publikationer om ökade plasmakoncentrationer av nifedipin vid samtidig administrering av

bägge läkemedlen, men också publikationer där ingen förändring av farmakokinetiken för

nifedipin observerats. Blodtrycket bör därför följas noggrant om kinidin ges under pågående

behandling med nifedipin. Vid behov bör nifedipindosen minskas.

Takrolimus

Takrolimus metaboliseras via

cytokrom P450 3A4. Data som nyligen publicerats antyder att

den dos av takrolimus som ges samtidigt med nifedipin kan behöva reduceras i individuella

fall. Vid samtidig administrering av båda läkemedlen bör plasmakoncentrationerna av

takrolimus följas och vid behov bör en sänkning av takrolimusdosen övervägas.

Interaktioner med föda

Grapefruktjuice

Grapefruktjuice hämmar cytokrom P450 3A4. Administrering av nifedipin i kombination med

grapefruktjuice kan leda till förhöjda plasmanivåer och förlängd effekt av nifedipin på grund

av nedsatt

första passage

-metabolism eller reducerat clearance. Till följd av detta kan den

blodtryckssänkande effekten öka. Efter regelbundet intag av grapefruktjuice kan denna effekt

kvarstå i åtminstone 3 dygn.

Intag av grapefrukt eller grapefruktjuice ska därför undvikas vid behandling med nifedipin (se

avsnitt 4.2).

Andra former av interaktioner

Nifedipin kan förorsaka falskt ökade spektrofotometriska värden för vaniljmandelsyra.

Mätning med HPLC är dock opåverkad.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Nifedipin är kontraindicerat under graviditet före vecka 20.

Nifedipin skall inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver

behandling med nifedipin. Nifedipin bör reserveras för kvinnor med svår hypertoni som inte

svarar på standardbehandling (se avsnitt 4.4).

Välkontrollerade studier hos gravida kvinnor saknas. Tillgänglig information är otillräcklig

för att kunna utesluta biverkningar med påverkan på ofödda och nyfödda barn.

I djurstudier har nifedipin visat embryotoxiska, fetotoxiska och teratogena effekter (se avsnitt

5.3).

Klinisk erfarenhet har inte identifierat någon specifik prenatal risk. Även om en ökning av

perinatal asfyxi, kejsarsnitt, prematuritet och intrauterin tillväxthämning har rapporterats. Det

är oklart om dessa rapporter beror den underliggande hypertonin, behandlingen av den eller

på någon specifik läkemedelseffekt. Efter vecka 20 under graviditeten bör därför Adalat Oros

ges endast på strikt indikation och sedan moderns behov noga vägts mot riskerna för fostret.

Akut lungödem har observerats när kalciumantagonister, bland annat nifedipin, har använts

som tokolytika under graviditet (se avsnitt 4.8), särskilt i fall av multipel graviditet (tvillingar

eller fler), tillsammans med intravenös dosering och/eller samtidig användning av beta-2-

agonister.

Amning

Nifedipin utsöndras i modersmjölken. Nifedipinkoncentrationen i mjölken är närapå

jämförbar med moderns serumkoncentration. Efter administrering av beredningsformer med

omedelbar frisättning bör 3-4 timmar förflyta före amning eller pumpning för att minska

spädbarnets exponering för nifedipin (se avsnitt 4.4).

Fertilitet

I enstaka fall av

in vitro

-fertilisering har kalciumantagonister som nifedipine förknippats med

reversibla biokemiska förändringar av spermatozoernas främre del, vilket kan leda till nedsatt

spermiefunktion. Hos män som vid upprepade tillfällen misslyckas med att bli fäder med

hjälp av

in vitro

-fertilisering, och där annan förklaring saknas, bör kalciumantagonister som

nifedipin övervägas som en möjlig orsak.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Reaktioner på läkemedlet, som kan variera i intensitet från person till person, kan påverka

förmågan att köra bil eller utföra precisionsbetonat arbete (se avsnitt 4.8). Detta gäller framför

allt då behandling inleds, vid byte av läkemedel och i kombination med alkohol.

4.8

Biverkningar

Nedan listas biverkningar som baseras på placebokontrollerade studier med nifedipin,

sorterade efter CIOMS III frekvenskategorier (klinisk prövningsdatabas: nifedipin n=2 661;

placebo n=1 486, status: 22 februari 2006 och ACTION studien: nifedipin n= 3 825; placebo

n=3 840):

Biverkningar listade under ”Vanliga” observerades i en frekvens under 3% med undantag av

ödem (9,9%) och huvudvärk (3,9%).

Frekvensen av biverkningar som rapporterats med produkter innehållande nifedipin summeras

i nedanstående tabell. Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande

allvarlighetsgrad. Frekvensen definieras som vanliga (≥1/100, < 1/10), mindre vanliga

(≥ 1/1000, < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10000, < 1/1000). Biverkningar som endast observerats

under pågående säkerhetsuppföljning efter lansering, och för vilka en frekvens inte kan

beräknas, anges under ”Ingen känd frekvens”.

Organsystem

(MedDRA)

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens

Blodet och

lymfsystemet

Agranulocytos

Leukopeni

Immunsystemet

Allergisk reaktion

Allergiskt ödem/

angioödem (inkl.

larynxödem som

kan vara

livshotande)

Pruritus

Urtikaria

Utslag

Anafylaktisk/

anafylaktoid

reaktion

Metabolism och

nutrition

Hyperglykemi

Psykiska störningar

Ångestreaktioner

Sömnrubbningar

Organsystem

(MedDRA)

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Vertigo

Migrän

Yrsel

Tremor

Par-/Dysestesier

Hypoestesi

Somnolens

Ögon

Synrubbningar

Smärta i ögat

Hjärtat

Takykardi

Palpitationer

Bröstsmärta (angina

pectoris)

Blodkärl

Ödem (inkl.

perifert

ödem)Vasodilata

tion

Hypotension

Synkope

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Näsblödning

Nästäppa

Dyspné

Lungödem*

Magtarmkanalen

Förstoppning

Gastrointestinal/

buksmärta

Illamående

Dyspepsi

Flatulens

Muntorrhet

Gingival hyperplasi

Besoar

Dysfagi

Tarmobstruktion

Tarmsår

Kräkningar

Gastroesofagal

sfinkterinsufficiens

Lever och gallvägar

Övergående

förhöjning av

leverenzymer

Ikterus

Hud och subkutan

vävnad

Erytem

Toxisk epidermal

nekrolys

Fotosensitiv

allergisk reaktion

Palpabel purpura

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

Muskelkramper

Ledsvullnad

Artralgi

Myalgi

Njurar och urinvägar

Polyuri

Dysuri

Reproduktionsorgan

och bröstkörtel

Erektil

dysfunktion

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Sjukdomskänsla

Ospecifik smärta

Frossbrytningar

*Fall har rapporterats vid användning som tokolytika under graviditet (se avsnitt 4.6)

Hos dialyspatienter med mycket svår hypertension och hypovolemi kan signifikant

hypotension uppstå som följd av vasodilatation.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Följande symtom ses vid allvarlig överdosering med nifedipin: Medvetandesänkning, koma,

blodtrycksfall, takykardi/bradykardi, hyperglykemi, metabolisk acidos, hypoxi, kardiogen

chock med pulmonellt ödem.

Behandling av överdosering:

Viktigast är att eliminera den aktiva substansen och återställa ett

stabilt kardiovaskulärt tillstånd. Efter oralt intag är

ventrikeltömning indicerat, om nödvändigt

i kombination med tunntarmssköljning.

Vid intoxikation med nifedipinberedningar med fördröjd frisättning såsom Adalat Oros, är det

viktigt att eliminationen blir så fullständig som möjligt, inkluderande tunntarmen, för att

förhindra absorption av aktiv substans som annars är oundviklig.

Nifedipin är inte dialyserbart, så hemodialys fyller ingen funktion, men plasmaferes

rekommenderas (hög plasmaproteinbindning, relativt liten distributionsvolym).

Vid bradyarytmier kan symtomatisk behandling med beta-sympatomimetika ges. Vid

livshotande bradykardi bör temporär pacemaker övervägas.

Vid hypotension pga kardiogen chock och arteriell vasodilatation ges kalcium

(10-20 ml 10%-ig kalciumglukonat långsamt intravenöst, upprepas vid behov). Som följd av

detta kan serumkalcium nå den övre gränsen för normalvärdet eller lätt förhöjda nivåer. Om

tillförsel av kalcium resulterar i otillräcklig höjning av blodtrycket kan vasokonstriktiva

sympatomimetika som dopamin eller noradrenalin ges i tillägg. Doseringen av dessa bestäms

uteslutande av vilken effekt som uppnås.

Ytterligare vätska eller volym måste administreras med försiktighet på grund av risken för

överbelastning av hjärtat.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Kalciumantagonist, ATC-kod: C08CA05

Den verksamma substansen i Adalat Oros, dihydropyridinderivatet nifedipin, är en

kalciumantagonist med effekt vid hypertoni och stabil angina pectoris.

Verkningsmekanismen för nifedipin är en selektiv hämning av flödet av kalciumjoner genom

påverkan på särskilda kalciumkanaler (spänningsberoende kanaler av L-typ) i cellmembranet.

Nifedipin är relativt kärlselektiv med betydligt mindre effekt på hjärtmuskulatur än glatt

muskulatur i blodkärl. Nifedipin har ingen direkteffekt på hjärtats kontraktilitet, konduktivitet

eller på retledningssystemet i kliniskt använda doser.

Kalciumantagonister är lipidneutrala. Kalciumjonen är väsentlig för insulinfrisättningen.

Behandling med nifedipin kan teoretiskt påverka glukosmetabolismen på ett ogynnsamt sätt. I

enstaka fall kan detta ha klinisk relevans.

Antihypertensiv effekt:

Nifedipin minskar tonus i den glatta muskulaturen i arteriole, vilket

medför en minskning av det perifera kärlmotståndet och därmed en sänkning av det arteriella

blodtrycket. Långtidsbehandling med nifedipin ger en kvarstående sänkning av den totala

perifera resistensen utan påverkan på hjärtfrekvens och minutvolym både i vila (liggande och

sittande ställning) och vid arbete. Normala fysiologiska funktioner i stående ställning och vid

arbete påverkas inte. Full terapevtisk effekt uppnås efter ca 4-6 veckors behandling.

Effektdurationen är minst 24 timmar. Adalat Oros ger en effektiv blodtryckssänkning som

följer det normala blodtryckets dygnsvariation.

Regress av vänsterkammarhypertrofi ses vid långtidsbehandling med Adalat Oros. Nifedipin

har en natriuretisk och diuretisk, men ej kaliuretisk effekt. Den tubulära återresorptionen av

natrium och vatten minskar vilket kan förklara frånvaron av salt- och vattenretention.

Nifedipin ökar njurgenomblödningen och den glomerulära filtrationshastigheten både vid

normal och nedsatt njurfunktion. Uppgift om nifedipin påverkar hjärt-kärlsjukdomarnas

morbiditet/mortalitet saknas. Adalat Oros kan användas som monoterapi eller i kombination

med annan blodtryckssänkande behandling, som t ex beta-receptorblockerare, diuretika och

ACE-hämmare.

Antianginös effekt:

Nifedipin dilaterar koronarkärlen vilket resulterar i en förbättrad

myokardgenomblödning och ökad syretillförsel. Hjärtats arbete avlastas genom en markant

reduktion av det perifera arteriella motståndet (reduktion av afterload). Detta medför ett

minskat syrebehov i myokardiet. Förekommande spasm i koronarkärlen och i perifera kärl

dämpas. God effekt har även observerats vid andra typer av angina, som t ex Prinzmetal's

variantangina. I början av behandlingen kan man få en övergående reflektorisk ökning av

hjärtfrekvensen; påverkan minskar under långtidsbehandling.

Adalat Oros ger en mindre påverkan på hjärtfrekvensen än kapslarna och tabletterna.

Effektdurationen är minst 24 timmar.

I INSIGHT-studien randomiserades 6321 hypertensiva patienter med ytterligare minst en

kardiovaskulär riskfaktor till Adalat Oros eller kombinationen hydroklortiazid/amilorid. Vid

ett blodtryck överstigande 140/90 rekommenderades doshöjning eller tilläggsbehandling med

betablockerare eller ACE-hämmare. Uppföljningstiden var 3-4,8 år. Studien indikerar att

hypertonibehandling initierad med Adalat Oros och med tillägg av betablockerare eller ACE-

hämmare vid behov inte påverkar kardiovaskulära komplikationer negativt jämfört med

diuretika.

I ACTION-studien, en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad dubbelblind studie

med en uppföljningstid av 5 år, involverades 7665 patienter med stabil angina pectoris med

standardbehandling. Effekterna av nifedipin vs placebo på kliniska resultat undersöktes.

Den primära effektvariabeln (total mortalitet oavsett dödsorsak, akut hjärtinfarkt, refraktär

angina, ny manifest hjärtsvikt, invalidiserande stroke och perifer revaskularisering) skilde sig

inte mellan patienter som behandlades med Adalat Oros (n=3825) och patienter som fick

placebo (n=3840) (p=0,54).

I en i förväg definierad subgruppsanalys som inkluderade 3997 patienter med angina pectoris

och hypertoni vid studiens början gav Adalat Oros en signifikant 13% minskning av den

primära effektvariabeln.

Adalat Oros har visat sig säkert eftersom den primära effektvariabeln för säkerhet (total

mortalitet oavsett dödsorsak, akut hjärtsvikt och invalidiserande stroke) var liknande i båda

behandlingsgrupperna (p=0,86).

Adalat Oros hade en positiv effekt på två av de tre i förväg definierade sekundära variablerna.

Den totala mortaliteten, större kardiovaskulära händelser, revaskularisering och

koronarangiografi minskade med 11% (p=0,0012), varvid den huvudsakliga orsaken var det

uttalat minskade behovet av koronarangiografi. I nifedipingruppen uppträdde 150

koronarangiografier färre som första händelse än i placebogruppen. Samtliga vaskulära

händelser minskade med 9% (p=0,027), där den huvudsakliga orsaken var minskat behov av

perkutant genomförd kranskärlsintervention och bypassoperation. Totalt var det 89 färre

ingrepp som första händelser i nifedipingruppen jämfört med placebo. Utfallet av den tredje

sekundära effektvariabeln ”större kardiovaskulär händelse” visade ingen skillnad i de två

behandlingsgrupperna (p=0,26).

Pediatrisk population

Det finns begränsad information avseende jämförelser mellan nifedipin och andra

antihypertensiva läkemedel, både vad gäller akut hypertoni och kronisk hypertoni med olika

beredningsformer och olika dosering.

Antihypertensiv effekt av nifedipin har påvisats, men doseringsrekommendationer, säkerhet

vid långtidsbehandling och effekt på kardiovaskulära händelser har ännu ej dokumenterats.

Beredningsformer för barn saknas.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Samtidigt födointag fördröjer, men minskar inte tillgängligheten.

Den biologiska tillgängligheten är 35-55%. Beredningsformen medför en konstant frisättning

av nifedipin, och en platå i plasmakoncentrationen fås efter ca 6-12 timmars frisättning (1:a

dosen). Steady state uppnås efter 3:e dosen. Denna nivå förblir konstant med minimala

fluktuationer mellan topp- och dalvärden under fortsatt behandling.

Distribution

Ca 95% av nifedipin är proteinbundet. Distributionshalveringstiden efter intravenös

administrering är 5-6 minuter.

Metabolism

Efter oral administrering metaboliseras nifedipin i tarmväggen och i levern, främst via

oxidativa processer. Nifedipin metaboliseras via cytokrom P450 3A4-systemet. Metaboliterna

har ingen farmakodynamisk aktivitet.

Nifedipin utsöndras som metaboliter huvudsakligen via njurarna, och till 5-15% via gallan i

faeces. I urinen återfinns endast spårmängder (<0,1%) av oförändrad substans.

Elimination

Den terminala halveringstiden för konventionella beredningar av nifedipin är 1,7-3,4 timmar

(nifedipin kapslar). Detta är av samma storleksordning som den terminala halveringstiden

efter intravenös tillförsel. Halveringstiden efter tillförsel av depotberedningen beror av

frisättning och absorption från depotberedningen snarare än att återspegla nifedipins egen

halveringstid.

Vid nedsatt njurfunktion ses inga väsentliga skillnader jämfört med friska försökspersoner.

I en studie i patienter med milt (Child Pugh A) eller måttligt (Child Pugh B) nedsatt

leverfunktion sågs en 2-faldig respektive 4,5-faldig ökning av exponeringen av nifedipin

(baserat på obundna plasmakoncentrationer) jämfört med patienter med normal leverfunktion.

Clearance minskade och halveringstiden var förlängd. Farmakokinetiken för nifedipin har inte

undersökts hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska uppgifter visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier

avseende endos- och flerdostoxicitet, gentoxicitet och karcinogen potential.

Reproduktionstoxicitet

Nifedipin har visat sig orsaka teratogena effekter hos råtta, mus och kanin, inkluderande

digital anomali, extremitetsmissbildning, gomspalt, kluvet bröstben och revbensmissbildning.

Digital anomali och extremitetsmissbildning kan vara ett resultat av hämmad uterin

genomblödning, men har också observerats hos djur som behandlats med nifedipin endast

efter organogenesperioden. Nifedipin har satts i samband med olika embryotoxiska, placenta-

toxiska och fetotoxiska effekter, inklusive hämmad fostertillväxt (råtta, mus, kanin), små

placentor och outvecklade korionvilli (apa), embryonal och fetal död (råtta, mus, kanin) och

förlängd dräktighet/ nedsatt neonatal överlevnad (råtta; ej utvärderat hos andra djurslag).

Samtliga doser associerade med de teratogena, embryotoxiska eller fetotoxiska effekterna hos

djur var toxiska för modern och flera gånger högre än rekommenderad human maximaldos.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Järnoxid (E 172), magnesiumstearat, natriumklorid, hypromellos, cellulosaacetat,

polyetylenglykol, polyetylenoxid, hydroxipropylcellulosa, titandioxid (E 171) och

propylenglykol.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

PP/ aluminiumblister: 4 år

PVC/ PVDC/ aluminiumblister: 3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

PP/ aluminiumblister eller PVC/ PVDC/ aluminiumblister:

Depottabletter 30 mg:

Tryckförpackning 28 st och 98 st, endosförpackning 49 st (49x1).

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

Bayer AB

Box 606

SE-169 26 Solna

8

N

UMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

11805

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

1993-04-29/

2007-06-30

10

D

ATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-04-09

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen