Actos

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

20-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-08-2021

Aktiva substanser:
pioglitazonhydroklorid
Tillgänglig från:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-kod:
A10BG03
INN (International namn):
pioglitazone
Terapeutisk grupp:
Läkemedel som används vid diabetes,
Terapiområde:
Diabetes Mellitus, typ 2
Terapeutiska indikationer:
Pioglitazon är indicerat för behandling av typ-2-diabetes mellitus:som monoterapi:i patienter (i synnerhet överviktiga patienter) otillräckligt kontrollerade med diet och motion för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. dubbel oral behandling i kombination med metformin, till patienter (framför allt överviktiga patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererad dos av monoterapi med metformin, ett sulphonylurea, endast hos patienter som visar intolerans mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat, med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererad dos av monoterapi med en sulphonylurea;triple muntlig behandling i kombination med metformin och en sulphonylurea, i patienter (i synnerhet överviktiga patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots dubbel oral behandling. Pioglitazon är också indicerat för kombination med insulin vid typ-2-diabetes mellitus patienter med otillräcklig glykemisk kontroll på insulin för vilka metfo
Produktsammanfattning:
Revision: 28
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000285
Tillstånd datum:
2000-10-13
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000285

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

20-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

20-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

20-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

20-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

20-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

20-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

20-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

20-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

20-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

20-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

20-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

20-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

20-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

20-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

20-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

20-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

20-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

20-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

20-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

20-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

20-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

20-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

20-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

20-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

20-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

20-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

20-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

20-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

20-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

20-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

20-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

20-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

20-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

20-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

20-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

20-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

20-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

20-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

20-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

20-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

20-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

20-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

20-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

20-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

20-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

20-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

20-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

20-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

29-09-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Actos 15 mg tabletter

Actos 30 mg tabletter

Actos 45 mg tabletter

pioglitazon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Actos är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Actos

Hur du tar Actos

Eventuella biverkningar

Hur Actos ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Actos är och vad det används för

Actos innehåller pioglitazon. Det är ett läkemedel mot diabetes som används för att behandla typ 2

diabetes mellitus hos vuxna, när metformin inte är lämpligt eller gett tillräcklig effekt. Denna typ av

diabetes benämns även ”icke-insulinberoende” och uppstår vanligtvis i vuxen ålder.

Actos hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan

utnyttja det insulin som bildas. 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare

att undersöka om Actos fungerar för dig.

Actos kan användas som enda behandling hos patienter som inte kan ta metformin och när behandling

med diet och motion inte lyckas hålla blodsockernivån under kontroll. Actos kan även läggas till andra

behandlingar (såsom metformin, sulfonureider eller insulin) som inte lyckats ge tillräcklig kontroll av

blodsockernivån.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Actos

Ta inte Actos

om du är allergisk mot pioglitazon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har eller tidigare har haft hjärtsvikt.

om du har leversjukdom.

om du har haft diabetisk ketoacidos (en komplikation av diabetes som orsakar snabb

viktnedgång, illamående och kräkningar).

om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan

om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Actos (se även avsnitt 4).

om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har problem med hjärtsvikt, speciellt om du

är över 75 år. Tala om för din läkare om du tar antiinflammatoriska mediciner som kan orsaka

att du samlar på dig vätska och svullnar.

om du har en typ av diabetesrelaterad ögonsjukdom som heter makulaödem (svullnad i bakre

delen av ögat).

om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom). Det kan föreligga ökad

möjlighet att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Actos. Om detta berör

dig, använd lämpligt preventivmedel för att undvika oplanerad graviditet.

om du har problem med lever eller hjärta. Innan du börjar använda Actos kommer du att få

lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion. Denna kontroll kan komma att upprepas i

intervaller. Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år

eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med Actos och insulin. Informera din

läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb

viktökning eller lokal svullnad (ödem).

Om du använder Actos tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker

kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).

Du kan också få en minskning i antalet blodkroppar (anemi).

Benbrott

En högre frekvens av benbrott har konstaterats hos patienter, framförallt hos kvinnor som använde

pioglitazon. Din läkare kommer att ta hänsyn till detta vid behandlingen av din diabetes.

Barn och ungdomar

Användning hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.

Andra läkemedel och Actos

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Du kan normalt fortsätta att använda andra mediciner när du behandlas med Actos. Dock har vissa

läkemedel speciellt stor sannolikhet att påverka mängden socker i ditt blod:

gemfibrozil (kolesterolsänkande)

rifampicin (används för behandling av tuberkulos och andra infektioner)

Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du använder något av dessa preparat. Ditt blodsocker

kommer att kontrolleras och din dos av Actos kan komma att behöva justeras.

Actos med mat och dryck

Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna skall sväljas tillsammans med ett glas vatten.

Graviditet och amning

Tala om för din läkare om

du är gravid eller tror att du är gravid eller planerar graviditet.

om du ammar eller tänker amma ditt barn.

Läkaren kommer att råda dig att sluta ta detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel påverkar ej förmågan att köra bil eller använda maskiner, men iaktta försiktighet om

du upplever synstörningar.

Actos innehåller laktosmonohydrat

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Actos.

3.

Hur du tar Actos

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig startdos är en tablett 15 mg eller 30 mg pioglitazon en gång dagligen. Läkaren kan öka dosen

till maximalt 45 mg en gång om dagen. Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos du ska ta.

Om du tycker att effekten av Actos är för svag, ska du kontakta din läkare.

När Actos tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla diabetes (som t ex

insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliclazid, tolbutamid), talar din läkare om för dig om du behöver

ta en mindre dos av något av dina läkemedel.

Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet under behandlingen med Actos. Detta görs för att

kontrollera att levern fungerar normalt.

Om du rekommenderats en specialkost för diabetes skall du fortsätta med denna medan du tar Actos.

Kontrollera vikten regelbundet och informera din läkare om vikten ökar.

Om du har tagit för stor mängd av Actos

Om du av misstag tar för många tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, tala

omedelbart med en läkare eller apotekspersonal. Ditt blodsocker kan falla under normal nivå och kan

ökas genom intag av socker. Det rekommenderas att bära med sig sockerbitar, godis, kex eller

sockrade fruktdrycker.

Om du har glömt att ta Actos

Försök att ta Actos dagligen såsom ordinerats. Om du emellertid glömmer en dos, fortsätt bara med

nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Actos

Actos skall användas dagligen för att uppnå önskad effekt. Om du slutar ta Actos kan din

blodsockernivå öka. Tala med din läkare innan du slutar med denna behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Patienter har särskilt upplevt följande allvarliga biverkningar:

Hjärtsvikt har varit vanligt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) hos

patienter som tar Actos i kombination med insulin. Symptomen är onormal andfåddhet eller snabb

viktökning eller lokal svullnad (ödem). Sök vård omedelbart om du upplever något av detta, särskilt

om du är över 65 år gammal.

Cancer i urinblåsan har upptäckts hos några patienter (kan förekomma hos upp till

1 av 100 användare) som tagit Actos. Tecken och symptom på detta kan vara blod i urinen, smärta vid

urinering eller urinträngningar (plötsligt behov av att kissa). Kontakta din läkare så snart som möjligt

om du upplever något av dessa symptom.

Det har även varit mycket vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) att patienter som

tagit Actos i kombination med insulin upplevt lokal svullnad (ödem). Kontakta din läkare snarast

möjligt om du upplever denna biverkning.

Det har varit vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) att kvinnliga patienter som tagit

Actos har rapporterat benbrott. Benbrott har även rapporterats hos manliga patienter som tagit Actos

(förekommer hos ett okänt antal användare). Kontakta din läkare snarast möjligt om du upplever

denna biverkning.

Även oklar syn på grund av svullnad (eller vätska) i bakre delen av ögat har rapporterats hos patienter

som tar Actos (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data). Kontakta din läkare

snarast möjligt om du upplever detta symptom för första gången. Kontakta även din läkare snarast

möjligt om du redan har oklar syn och symptomet förvärras.

Allergiska reaktioner har rapporterats med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga

data) hos patienter som tar Actos. Om du får en allvarlig allergisk reaktion såsom nässelfeber eller att

ansiktet, läpparna, tungan eller halsen svullnar, vilket kan orsaka svårigheter att andas eller att svälja,

sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart din läkare.

De andra biverkningar som har förekommit hos patienter som tagit Actos är:

vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

luftvägsinfektion

synstörning

viktökning

känsellöshet

mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

bihåleinflammation

sömnlöshet

har rapporterats ( förekommer hos okänt antal användare)

förhöjda nivåer av leverenzymer

allergiska reaktioner

De andra biverkningar som har förekommit hos några patienter som använt Actos tillsammans med

något annat diabetesläkemedel är:

mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

minskat blodsocker (hypoglykemi)

vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

huvudvärk

yrsel

ledsmärta

impotens

ryggont

andnöd

en liten minskning av antalet röda blodkroppar

väderspänning

mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

socker i urinen, äggvita i urinen

ökning av enzymer

svindel

svettning

trötthet

ökad aptit

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Actos ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar är nödvändiga för detta läkemedel.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i Actos är pioglitazon.

Varje Actos 15 mg tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).

Varje Actos 30 mg tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).

Varje Actos 45 mg tablett innehåller 45 mg pioglitazon (som hydroklorid).

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, hyprolos, karmelloskalcium och

magnesiumstearat. Se avsnitt 2 ”Actos innehåller laktosmonohydrat”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Actos 15 mg tabletter är vita till benvita, runda, kupade (konvexa) tabletter märkta ”15” på ena

sidan och ”ACTOS” på andra sidan.

Actos 30 mg tabletter är vita till benvita, runda, plana tabletter märkta ”30” på ena sidan och

”ACTOS” på andra sidan.

Actos 45 mg tabletter är vita till benvita, runda, plana tabletter märkta ”45” på ena sidan och

”ACTOS” på andra sidan.

Tabletterna levereras i tryckförpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eller 196 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Tyskland

Tillverkare

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland.

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Actos 15 mg tabletter

Actos 30 mg tabletter

Actos 45 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Actos 15 mg tabletter

Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).

Hjälpämne med känd effekt

Varje tablett innehåller 92,87 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).

Actos 30 mg tabletter

Varje tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).

Hjälpämne med känd effekt

Varje tablett innehåller 76,34 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).

Actos 45 mg tabletter

Varje tablett innehåller 45 mg pioglitazon (som hydroklorid).

Hjälpämne med känd effekt

Varje tablett innehåller 114,51 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Actos 15 mg tabletter

Tabletterna är vita till benvita, runda, kupade och märkta "15" på ena sidan och "ACTOS" på andra

sidan.

Actos30 mg tabletter

Tabletterna är vita till benvita, runda, plana och märkta "30" på ena sidan och "ACTOS" på andra

sidan.

Actos 45 mg tabletter

Tabletterna är vita till benvita, runda, plana och märkta "45" på ena sidan och "ACTOS" på andra

sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Pioglitazon är indicerat som andra eller tredje linjens behandling av diabetes mellitus typ 2 enligt

nedanstående beskrivning:

monoterapi

till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) där kost och motion gett otillräcklig kontroll

och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.

kombinationsbehandling

med ett annat

peroralt diabetesmedel

metformin, till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) med otillräcklig glykemisk

kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi.

en sulfonureid, endast till vuxna patienter med intolerans mot metformin eller för vilka

metformin är kontraindicerat, och med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar

dos av en sulfonureid i monoterapi.

kombinationsbehandling med två andra

perorala diabetesmedel

metformin och en sulfonureid, till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) med

otillräcklig glykemisk kontroll trots kombination med två perorala diabetesmedel.

Pioglitazon är även indicerat som kombinationsbehandling med insulin till vuxna patienter med

diabetes mellitus typ 2 med otillräcklig glykemisk kontroll av insulinbehandling och för vilka

metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans (se avsnitt 4.4).

Efter behandlingsstart med pioglitazon skall patienten kontrolleras efter 3 till 6 månader för att se att

effekten av behandlingen är tillfredställande (t.ex. reduktion av HbA1c). Hos patienter som inte

responderar tillfredställande skall pioglitazonbehandlingen avslutas. På grund av möjliga risker med

långtidsanvändning skall behandlingen utvärderas av läkare med jämna mellanrum för att säkra att

effekten av behandlingen kvarstår (se avsnitt 4.4).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Pioglitazondoseringen inleds med 15 mg eller 30 mg en gång om dagen. Dosen kan höjas stegvis upp

till 45 mg en gång om dagen.

I kombination med insulin kan den gällande insulindosen bibehållas vid insättandet av pioglitazon.

Om hypoglykemi uppkommer skall insulindosen reduceras.

Speciella patientgrupper

Äldre

Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.2). Behandlingen skall inledas med

lägsta tillgängliga dos och dosen skall sedan ökas gradvis, särskilt när pioglitazon används i

kombination med insulin (se avsnitt 4.4 Vätskeretention och hjärtsvikt).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance

>

4 ml/min) (se avsnitt 5.2). Information från dialyserade patienter saknas, och därför skall pioglitazon

inte användas till sådana patienter.

Nedsatt leverfunktion

Pioglitazon skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av Actos hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Inga data finns

tillgängliga.

Administreringssätt

Tabletter med pioglitazon tas oralt en gång dagligen, i samband med måltid eller på fastande mage.

Tabletterna skall sväljas med ett glas vatten.

4.3

Kontraindikationer

Pioglitazon är kontraindicerat hos patienter med:

överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

hjärtsvikt eller tidigare hjärtsvikt (NYHA klass I till IV)

nedsatt leverfunktion

diabetisk ketoacidos

blåscancer eller tidigare blåscancer

outredd makroskopisk hematuri

4.4

Varningar och försiktighet

Vätskeretention och hjärtsvikt

Pioglitazon kan ge upphov till vätskeretention, vilket kan förvärra eller utlösa hjärtsvikt.

Vid behandling av patienter med minst en riskfaktor för hjärtsvikt (t ex tidigare hjärtinfarkt eller

symtomgivande kranskärlssjukdom eller äldre) skall läkaren påbörja behandlingen med den lägsta

möjliga dosen, som sedan ökas stegvis. Patienterna skall observeras med avseende på tecken och

symtom på hjärtsvikt, viktökning eller ödem, särskilt de patienter som har reducerad hjärtreserv. Fall

av hjärtsvikt har rapporterats efter det att preparatet börjat marknadsföras, när pioglitazon använts i

kombination med insulin eller av patienter med tidigare hjärtsvikt. Patienterna skall observeras med

avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt, viktökning och ödem när pioglitazon används i

kombination med insulin. Eftersom insulin och pioglitazon båda kan ge vätskeretention kan samtidig

tillförsel öka risken för ödem. Efter marknadsintroduktion har fall av perifera ödem och hjärtsvikt

rapporterats hos patienter som samtidigt använt pioglitazon och icke-steroida antiinflammatoriska

medel inklusive selektiva COX-2 hämmare. Behandlingen med pioglitazon skall avbrytas om

hjärtstatus försämras.

En studie som utvärderar pioglitazons kardiovaskulära effekter har utförts på patienter yngre än 75 år

med diabetes mellitus typ 2 och med redan befintlig, större makrovaskulär sjukdom. Pioglitazon eller

placebo gavs som tillägg till pågående behandling mot diabetes och kardiovaskulär sjukdom i upp till

3,5 år. En ökning av antalet hjärtsviktsrapporter sågs, vilket emellertid inte ledde till en ökad mortalitet

i denna studie.

Äldre

Kombinationsbehandling med insulin skall övervägas mycket noga till äldre patienter på grund av

ökad risk för allvarlig hjärtsvikt.

På grund av åldersrelaterade risker (speciellt blåscancer, frakturer och hjärtsvikt), skall fördelar och

risker vägas noga mot varandra både innan uppstart och under behandling av äldre patienter.

Blåscancer

I en metaanalys över kontrollerade kliniska studier rapporterades blåscancer oftare för patienter som

fått pioglitazon (19 fall hos 12 506 patienter, 0,15 %) jämfört med kontrollgrupperna (7 fall hos

10 212 patienter, 0,07 %) HR = 2,64 (95 % CI 1,11–6,31), p = 0,029). Efter uteslutande av patienter

som exponerats för studieläkemedel i mindre än ett år vid diagnostidpunkten för blåscancer kvarstod

7 fall för pioglitazon (0,06 %) och 2 fall (0,02 %) in kontrollgrupperna. Epidemiologiska studier har

också antytt att det finns en liten ökad risk för blåscancer hos diabetiker som behandlats med

pioglitazon, även om alla studier inte har påvisat någon statistiskt signifikant ökad risk.

Riskfaktorer för blåscancer skall utvärderas innan uppstart med pioglitazonbehandling (riskfaktorer

inkluderar ålder, rökvanor, yrkesmässig exponering för vissa kemikalier eller behandling med

kemoterapi, t.ex. cyklofosfamid eller tidigare strålning i pelvisregionen). Makroskopisk hematuri skall

undersökas innan behandling med pioglitazon startas.

Patienter skall uppmanas att genast söka kontakt med sin läkare om makroskopisk hematuri, eller

andra symptom som dysuri eller urinträngningar uppkommer under behandling.

Kontroll av leverfunktion

Sällsynta fall av hepatocellulär dysfunktion har rapporterats efter marknadsföring (se avsnitt 4.8). Det

rekommenderas därför att leverenzymer kontrolleras regelbundet hos patienter som behandlas med

pioglitazon. Leverenzymer skall kontrolleras före behandlingsstart med pioglitazon hos alla patienter.

Behandling med pioglitazon skall inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymvärden

(ALAT > 2,5 gånger övre normalgräns) eller med något annat tecken på leversjukdom. Efter påbörjad

behandling med pioglitazon rekommenderas regelbunden kontroll av leverenzymer baserat på kliniskt

behov. Om ALAT-värdet ökar till 3 gånger övre normalgräns under pioglitazonbehandlingen, skall

förnyad kontroll göras så snart som möjligt. Om ALAT värdet kvarstår på > 3 gånger övre gräns för

normalvärdet skall behandlingen avbrytas. Om en patient får symtom på leverdysfunktion, t ex

oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, anorexi och/eller mörk urin skall

leverenzymerna kontrolleras. Beslut om fortsatt behandling av patienten skall grundas på klinisk

bedömning i avvaktan på utvärdering av laboratorievärden. Om gulsot observeras ska läkemedlet

sättas ut.

Viktökning

Dosberoende viktökning observerades i de kliniska studierna med pioglitazon, vilket kan bero på

ansamling av fett och i vissa fall vätskeretention. I vissa fall kan viktuppgång vara ett symtom på

hjärtsvikt, och därför bör vikten noggrant följas. Kosten utgör en del i diabetesbehandlingen.

Patienterna skall rådas att strikt hålla sig till en kalorikontrollerad diet.

Hematologi

En liten reduktion av hemoglobin (i genomsnitt 4 % relativ reduktion) och hematokrit (4,1 % relativ

reduktion), som följd av hemodilution, observerades under behandling med pioglitazon. Liknande

förändringar (hemoglobin 3–4 % och hematokrit 3,6–4,1 %, relativ reduktion) observerades hos

patienter som behandlats med metformin och i lägre grad även hos patienter som behandlats med

sulfonureid och insulin (hemoglobin 1–2 % och hematokrit 1–3,2 %, relativ reduktion) i kontrollerade

jämförande prövningar med pioglitazon.

Hypoglykemi

Som en följd av förbättrad insulinkänslighet kan patienter som behandlas med pioglitazon i

kombination med en sulfonureid (dubbel eller trippelbehandling) eller insulin (dubbelbehandling),

löpa risk för dosrelaterad hypoglykemi. En dosreduktion av sulfonureiden eller insulin kan vara

nödvändig.

Ögon

Fall av nyuppkomna eller förvärrade tillstånd av diabetesrelaterat makulaödem, med minskad

synskärpa, har rapporterats efter marknadsföringen med tiazolidindioner, inklusive pioglitazon. Många

av dessa patienter upplevde samtidigt perifert ödem. Det är oklart huruvida det finns ett direkt

samband mellan pioglitazon och makulaödem, men om patienterna rapporterar försämrad synskärpa

bör förskrivarna vara observanta på eventuell förekomst av makulaödem. Remiss till ögonläkare bör i

detta fall övervägas.

Övrigt

I en sammanslagen analys av biverkningar avseende benfrakturer från randomiserade, kontrollerade,

dubbelblinda kliniska prövningar på över 8100 pioglitazonbehandlade patienter och 7400 patienter

behandlade med jämförelsepreparat, i upp till 3,5 år, sågs en ökad incidens av benfrakturer hos

kvinnor.

Frakturer observerades hos 2,6 % av kvinnorna som tog pioglitazon jämfört med 1,7 % av kvinnorna

som behandlades med ett jämförelsepreparat. Någon ökning i frakturincidens observerades inte hos

män som behandlades med pioglitazon (1,3 %) jämfört med jämförelsepreparat (1,5 %).

Den beräknade frakturincidensen var 1,9 frakturer per 100 patientår hos kvinnor behandlade med

pioglitazon och 1,1 frakturer per 100 patientår hos kvinnor som behandlades med ett

jämförelsepreparat. Den observerade överrisken för frakturer hos pioglitazonbehandlade kvinnor som

observerats i detta underlag är därför 0,8 frakturer per 100 patientår med behandling.

I den 3,5-åriga PROactive-studien angående kardiovaskulär risk, hade 44/870 (5,1 %; 1,0 frakturer per

100 patientår) av de pioglitazonbehandlade kvinnliga patienterna frakturer jämfört med 23/905

frakturer (2,5 %; 0,5 frakturer per 100 patientår) av de kvinnliga patienter som behandlades med

jämförelsepreparat. Någon ökning i frakturincidens observerades inte hos män som behandlades med

pioglitazon (1,7 %) jämfört med jämförelsepreparat (2,1 %).

Vissa epidemiologiska studier har visat en liknande ökad risk för frakturer hos både män och kvinnor.

Risken för fraktur bör beaktas vid långtidsbehandling av patienter med pioglitazon (se avsnitt 4.8).

Som en följd av förstärkt insulinaktivitet kan behandling med pioglitazon medföra att ägglossningen

återkommer hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom. Dessa patienter kan vara i riskzonen för

graviditet. Patienterna bör vara medvetna om risken för graviditet, och om en patient önskar bli gravid

eller om graviditet inträffar skall behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.6).

Pioglitazon skall användas med försiktighet vid samtidig administrering av CYP450 2C8-hämmare

(t ex gemfibrozil) eller -inducerare (t ex rifampicin). Glykemisk kontroll skall monitoreras noggrant.

Ändring av pioglitazondosen inom det rekommenderade dosintervallet eller ändringar i

diabetesbehandling skall övervägas (se avsnitt 4.5).

Actos tabletter innehåller laktosmonohydrat och skall därför inte ges till patienter med något av

följande sällsynta ärftliga tillstånd: galaktosintolerans, total laktasbrist eller

glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktionsstudier har visat att pioglitazon

inte har någon relevant effekt på vare sig farmakokinetiken

eller farmakodynamiken av digoxin, warfarin, fenprocoumon och metformin. Administrering av

pioglitazon

tillsammans med sulfonureider tycks inte påverka farmakokinetiken av sulfonureiden.

Studier på människa tyder inte på någon induktion av det viktigaste inducerbara cytokromet P450, 1A,

2C8/9 och 3A4.

In vitro

-har inte visat hämning av någon subtyp av cytokrom P450. Interaktioner med

substanser som metaboliseras av dessa enzymer, t ex perorala antikonceptionsmedel, ciklosporin,

kalciumblockerare och HMG CoA-reduktashämmare, förväntas inte.

Samtidig administrering av pioglitazon och gemfibrozil (en hämmare av CYP450 2C8) har

rapporterats resultera i en 3-faldig ökning av AUC för pioglitazon. Eftersom det föreligger en ökad

risk för dosrelaterade biverkningar, kan en minskning av pioglitazondosen vara nödvändig, när

gemfibrozil ges samtidigt. Noggrann monitorering av den glykemiska kontrollen skall övervägas (se

avsnitt 4.4). Samtidig administrering av pioglitazon och rifampicin (en inducerare av CYP450 2C8)

har rapporterats resultera i en minskning med 54 % av AUC för pioglitazon. Pioglitazondosen kan

behöva ökas när rifampicin ges samtidigt. Noggrann monitorering av den glykemiska kontrollen skall

övervägas (se avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga adekvata humandata för att bedöma säkerheten av pioglitazon under graviditet.

Långsammare fostertillväxt sågs i djurstudier med pioglitazon. Detta ansågs bero på pioglitazons

minskning av maternell hyperinsulinism och den ökade insulinresistens som uppstår under graviditet,

vilket reducerar tillgången på metaboliska substrat för fostertillväxt. Hur relevant en sådan mekanism

är hos människa är oklart. Pioglitazon skall inte användas under graviditet.

Amning

Pioglitazon har påvisats i mjölk hos digivande råttor. Det är inte känt huruvida pioglitazon utsöndras i

modersmjölk hos människa. Därför skall pioglitazon inte ges till ammande kvinnor.

Fertilitet

I fertilitetsstudier på djur fann man inga effekter på kopulering, befruktning eller fertilitetsindex.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Actos har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Dock

bör patienter som upplever synrubbningar vara försiktiga när de kör bil eller använder maskiner.

4.8

Biverkningar

Tabell över biverkningar

Lista på biverkningar som rapporterats i högre frekvens än placebo (> 0,5 %) och som mer än ett

isolerat fall vid behandling med pioglitazon i dubbelblinda studier följer nedan. De är ordnade efter

organsystem och absolut frekvens enligt MedDRA-terminologin. Frekvenserna definieras som:

mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); sällsynta

(≥ 1/10000, < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data). Inom varje organklassificering anges biverkningarna efter fallande grad av incidens

och fallande grad av allvarlighet.

Biverkning

Biverkningsfrekvens av pioglitazon efter behandlingsterapi

Monoterapi

kombination

med

metformin

med

sulfonylurea

med

metformin

och

sulfonylurea

med

insulin

Infektioner

övre luftvägsinfektioner

vanlig

vanlig

vanlig

vanlig

vanlig

bronkit

vanlig

sinuit

mindre vanlig

mindre

vanlig

mindre

vanlig

mindre

vanlig

mindre

vanlig

Neoplasier; benigna,

maligna och

ospecificerade (samt

cystor och polyper)

blåscancer

mindre

vanlig

mindre

vanlig

mindre

vanlig

mindre

vanlig

mindre

vanlig

Blodet och

lymfsystemet

anemi

vanlig

Biverkning

Biverkningsfrekvens av pioglitazon efter behandlingsterapi

Monoterapi

kombination

med

metformin

med

sulfonylurea

med

metformin

och

sulfonylurea

med

insulin

Immunsystemet

Överkänslighets- och

allergiska reaktioner

ingen känd

frekvens

ingen känd

frekvens

ingen känd

frekvens

ingen känd

frekvens

ingen

känd

frekvens

Metabolism och

nutrition

hypoglykemi

mindre

vanlig

mycket

vanlig

vanlig

ökad aptit

mindre

vanlig

Centrala och perifera

nervsystemet

hypestesi

vanlig

vanlig

vanlig

vanlig

vanlig

huvudvärk

vanlig

mindre

vanlig

yrsel

vanlig

sömnlöshet

mindre vanlig

mindre

vanlig

mindre

vanlig

mindre

vanlig

mindre

vanlig

Ögon

synrubbningar

vanlig

vanlig

mindre

vanlig

makulaödem

ingen känd

frekvens

ingen känd

frekvens

ingen känd

frekvens

ingen känd

frekvens

ingen

känd

frekvens

Öron och balansorgan

svindel

mindre

vanlig

Hjärtat

hjärtsvikt

vanlig

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

dyspné

vanlig

Magtarmkanalen

väderspänning

mindre

vanlig

vanlig

Hud och subkutan

vävnad

svettning

mindre

vanlig

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

benbrott

vanlig

vanlig

vanlig

vanlig

vanlig

artralgi

vanlig

vanlig

vanlig

ryggvärk

vanlig

Njurar och urinvägar

hematuri

vanlig

glykosuri

mindre

vanlig

proteinuri

mindre

Biverkning

Biverkningsfrekvens av pioglitazon efter behandlingsterapi

Monoterapi

kombination

med

metformin

med

sulfonylurea

med

metformin

och

sulfonylurea

med

insulin

vanlig

Reproduktionsorgan

och bröstkörtel

erektil dysfunktion

vanlig

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

ödem

mycket

vanlig

trötthet

mindre

vanlig

Undersökningar

viktökning

vanlig

vanlig

vanlig

vanlig

vanlig

förhöjt kreatinfosfokinas

i blodet

vanlig

ökning av

laktatdehydrogenas

mindre

vanlig

ökning av

alaninaminotransferas

ingen känd

frekvens

ingen känd

frekvens

ingen känd

frekvens

ingen känd

frekvens

ingen

känd

frekvens

Beskrivning av valda biverkningar

Efter marknadsintroduktion har överkänslighetsreaktioner rapporterats hos patienter som har

behandlats med pioglitazon. Dessa reaktioner omfattar anafylaxi, angioödem och urtikaria.

Synrubbningar har framförallt rapporterats

under början av behandlingen, och dessa har samband

med förändringar i blodglukosnivåer på grund av temporär förändring av linsens vätskefyllnad och

brytningsindex, som även ses med andra diabetesmedel.

Frekvensen rapporterade fall av hjärtsvikt i kontrollerade kliniska studier med pioglitazon var

densamma som i kontrollgrupperna som fick placebo, metformin respektive sulfonureid, men var

förhöjd vid kombinationsbehandling med insulin. I en studie på patienter med redan befintlig, större

makrovaskulär sjukdom var incidensen allvarlig hjärtsvikt 1,6 % högre för pioglitazon jämfört med

placebo när det gavs som tilläggsbehandling till insulin. Dock ledde detta inte till en ökning av

mortaliteten i studien. I denna studie på patienter som fick pioglitazon och insulin, sågs en större andel

patienter med hjärtsvikt i åldersgruppen ≥ 65 år jämfört med dem under 65 år (9,7 % jämfört med

4,0 %). Hos patienter som fick insulin utan pioglitazon var incidensen av hjärtsvikt 8,2 % hos

patienter ≥ 65 år jämfört med 4,0 % hos patienter under 65 år. Efter marknadsintroduktion av

pioglitazon har fall av hjärtsvikt rapporterats och det har rapporterats oftare vid

kombinationsbehandling med insulin eller hos patienter med tidigare hjärtsvikt (se avsnitt 4.4).

En sammanslagen analys gjordes av biverkningar avseende benfrakturer från randomiserade,

kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar med jämförelsepreparat på över 8 100 patienter

behandlade med pioglitazon och 7 400 patienter behandlade med jämförelsepreparat, i upp till 3,5 år.

En högre frakturincidens observerades hos kvinnor som behandlades med pioglitazon (2,6 %) jämfört

med kvinnor som behandlades med jämförelsepreparat (1,7 %). Någon ökning i frakturincidens

observerades inte hos män som behandlades med pioglitazon (1,3 %) jämfört med jämförelsepreparat

(1,5 %). I den 3,5-åriga PROactive-studien hade 44/870 (5,1 %) av de pioglitazonbehandlade

kvinnliga patienterna frakturer jämfört med 23/905 frakturer (2,5 %) av de kvinnliga patienter som

behandlades med jämförelsepreparat. Någon ökning i frakturincidens observerades inte hos män som

behandlades med pioglitazon (1,7 %) jämfört med jämförelsepreparat (2,1 %). Efter

marknadsintroduktion har frakturer rapporterats hos både manliga och kvinnliga patienter (se

avsnitt 4.4).

Ödem rapporterades av 6–9 % av patienterna som behandlats med pioglitazon under ett år i

kontrollerade kliniska prövningar. Frekvensen av ödem för jämförelsepreparat (sulfonureid,

metformin) var 2–5 %. De rapporterade ödemfallen var av mild till måttlig karaktär och krävde ingen

utsättning av behandlingen.

I kontrollerade försök med aktivt jämförelsepreparat var viktökningen med pioglitazon som

monoterapi i genomsnitt 2–3 kg under ett år. Liknande viktökning erhölls i jämförelsegruppen som

behandlades med sulfonureid. I kombinationsförsök med pioglitazon och metformin erhölls en

genomsnittlig viktökning under ett år på 1,5 kg, och då pioglitazon gavs i kombination med

sulfonureid erhölls en viktökning på 2,8 kg. I kontrollgrupperna gav tillägg av en sulfonureid till

metformin en genomsnittlig viktökning på 1,3 kg och tillägg av metformin till sulfonureid en

genomsnittlig viktminskning på 1,0 kg.

I kliniska studier med pioglitazon var förekomsten av ALAT-förhöjning, tre gånger högre än den

övre gränsen för normalvärdet, lika med placebo men mindre än den som observerades i

kontrollgruppen som fick metformin eller sulfonureid. Medelvärdet på leverenzymerna reducerades

vid behandling med pioglitazon. Sällsynta fall av förhöjda leverenzymvärden och hepatocellulär

dysfunktion har förekommit efter marknadsföring. Även om dödsfall har rapporterats i mycket

sällsynta fall, har något samband inte fastställts.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

I kliniska studier har patienter intagit pioglitazon i högre doser än den rekommenderade maximala

dosen på 45 mg dagligen. Den högsta rapporterade dosen som intagits, 120 mg/dag under fyra dagar,

följt av 180 mg/dag under sju dagar, rapporterades inte ha gett upphov till några symtom.

Hypoglykemi kan förekomma i kombination med sulfonureider eller insulin. Symtomatiska och

allmänna stödåtgärder skall vidtas i händelse av överdos.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: diabetesläkemedel, blodglukossänkande läkemedel, exklusive insulin;

ATC-kod: A10BG03.

Pioglitazons effekt utövas sannolikt genom minskad insulinresistens. Pioglitazon förefaller fungera

genom aktivering av specifika nukleärreceptorer (ppar-g), vilket leder till ökad insulinkänslighet i

lever-, fett- och skelettmuskelceller hos djur. Behandling med pioglitazon har visat sig reducera

glukosproduktionen i levern och öka perifert omhändertagande av glukos vid insulinresistens.

Fastande och postprandial glykemisk kontroll förbättras hos patienter med typ 2 diabetes mellitus. Den

förbättrade glykemiska kontrollen sätts i samband med en minskning av plasmainsulinkoncentrationen

såväl vid fasta som efter måltid. En klinisk studie där pioglitazon jämfördes med monoterapi av

gliclazid förlängdes till två år för att utvärdera tid till behandlingssvikt (definierad som ett värde på

≥ 8 % efter de första sex månadernas behandling). Kaplan-Meier-analys visade att tiden till

behandlingssvikt var kortare hos patienter som behandlats med gliclazid jämfört med dem som erhållit

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/330743/2016

EMEA/H/C/000285

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Actos

pioglitazon

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Actos. Det

förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Actos?

Actos är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon. Det finns som tabletter (15,

30 och 45 mg).

Vad används Actos för?

Actos används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med typ 2-diabetes, särskilt om de är

överviktiga. Det ges som tillägg till diet och motion

som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt,

i kombination med metformin till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart

metformin, eller med en sulfonureid (en annan typ av diabetesläkemedel), när metformin inte är

lämpligt, till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart en sulfonureid,

tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter vars sjukdom inte kontrolleras

tillräckligt med trots behandling med de båda läkemedlen via munnen,

tillsammans med insulin till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart insulin

och som inte kan ta metformin.

Läkemedlet är receptbelagt.

Actos

EMA/330743/2016

Sida 2/3

Hur används Actos?

Den rekommenderade startdosen av Actos är 15 eller 30 mg en gång dagligen. Denna dos kan behöva

ökas till upp till 45 mg en gång dagligen efter en eller två veckor, om bättre kontroll av

blodglukosnivån (blodsockret) behövs. Tabletterna ska sväljas tillsammans med vatten.

Behandlingen med Actos ska omprövas efter 3–6 månader. Om patienterna inte har tillräcklig nytta av

behandlingen ska den avbrytas. När förskrivande läkare därefter omprövar behandlingen ska de kunna

bekräfta att patienterna fortfarande har nytta av den.

Hur verkar Actos?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att

kontrollera blodsockernivåerna eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt. Den aktiva

substansen i Actos, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin. Det

innebär att kroppen bättre använder det insulin som den producerar, vilket leder till att

blodglukosnivån sänks. Detta hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes.

Hur har Actos effekt undersökts?

Actos har jämförts med placebo (overksam behandling), metformin och gliklazid (en sulfonureid) i ett

antal studier. I några studier undersöktes även effekten av att kombinera Actos med en sulfonureid,

insulin eller metformin, eller med både metformin och en sulfonureid. I andra studier undersöktes även

långtidsanvändning av Actos. Sammantaget fick knappt 7 000 patienter Actos i dessa studier. Vid

studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger

en indikation på hur väl blodglukosnivån kontrolleras.

Vilken nytta har Actos visat vid studierna?

Behandling med Actos i doser på 15, 30 och 45 mg ledde till en minskad nivå av HbA1c, vilket tyder på

att blodglukosnivån sänktes. Actos som enda behandling visades vara lika effektivt som metformin och

gliklazid. Actos gav också förbättrad glukoskontroll vid typ 2-diabetes när det gavs som tillägg till

befintlig behandling med en sulfonureid, insulin eller metformin eller till kombinationen av metformin

och en sulfonureid.

Vilka är riskerna med Actos?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Actos (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), hypestesi (minskad känslighet för beröring),

synstörningar, benfrakturer och viktökning. Om Actos tas i kombination med andra diabetesläkemedel

kan andra biverkningar uppträda. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för

Actos finns i bipacksedeln.

Actos får inte ges till patienter som har leverproblem, patienter som har haft hjärtsvikt (när hjärtats

pumpförmåga är nedsatt) eller patienter med diabetesketoacidos (en komplikation av diabetes). Det

får inte heller ges till patienter som har eller har haft cancer i urinblåsan, eller till patienter som har

blod i urinen som ännu inte utretts. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Actos

EMA/330743/2016

Sida 3/3

Varför har Actos godkänts?

CHMP fann att nyttan med Actos är större än riskerna och rekommenderade att Actos skulle

godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Actos?

Företaget som marknadsför Actos kommer även att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare som

förskriver läkemedlet. I detta behandlas den möjliga risken för hjärtsvikt och cancer i urinblåsan vid

behandling med pioglitazon-innehållande läkemedel, urvalskriterierna för patienter och behovet att

regelbundet ompröva behandlingen och avbryta behandlingen om patienterna inte längre har nytta av

den.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och

effektiv användning av Actos har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Actos

Den 13 oktober 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Actos

som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Actos finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2016.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen