Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Land: Österrike

Språk: tyska

Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiva substanser:

NATRIUM RISEDRONAT

Tillgänglig från:

Theramex Ireland Limited

ATC-kod:

M05BA07

INN (International namn):

SODIUM RISEDRONATE

Enheter i paketet:

1 Stück, Laufzeit: 60 Monate,2 Stück, Laufzeit: 60 Monate,4 Stück, Laufzeit: 60 Monate,10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,12 Stück, L

Receptbelagda typ:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Terapiområde:

Risedronsäure

Produktsammanfattning:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tillstånd datum:

2003-01-16

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ACTONEL EINMAL WÖCHENTLICH 35 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Natrium-Risedronat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Actonel einmal wöchentlich 35 mg und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Actonel einmal wöchentlich 35 mg
beachten?
3.
Wie ist Actonel einmal wöchentlich 35 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Actonel einmal wöchentlich 35 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ACTONEL EINMAL WÖCHENTLICH 35 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
WAS IST ACTONEL EINMAL WÖCHENTLICH 35 MG?
Actonel einmal wöchentlich 35 mg gehört zu einer Gruppe von nicht
hormonalen Arzneimitteln, die
„Bisphosphonate“ genannt werden. Diese werden zur Behandlung von
Knochenerkrankungen
verwendet. Actonel einmal wöchentlich 35 mg wirkt direkt auf Ihre
Knochen und macht diese stärker;
dadurch brechen sie nicht so leicht.
Der Knochen ist ein lebendes Gewebe. Altes Knochengewebe wird ständig
aus dem Skelett entfernt
und durch neues Knochengewebe ersetzt.
Die „postmenopausale Osteoporose“ ist ein Zustand, der bei Frauen
nach der Menopause (den
sogenannten „Wechseljahren“) auftritt. Dabei werden die Knochen
schwächer, brüchiger und brechen
leichter nach einem Sturz oder u

Produktens egenskaper

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 35 mg Natrium-Risedronat (entsprechend 32,5
mg Risedronsäure).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 126,0 mg Lactose-Monohydrat
(entsprechend 119,7 mg Lactose).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Ovale, hellorange, 11,7 x 5,8 mm große Filmtablette mit der Gravur
„RSN“ auf der einen Seite und „35
mg“ auf der anderen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, um das Risiko
vertebraler Frakturen zu
minimieren.
Zur Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose, um das
Risiko von Hüftfrakturen zu
minimieren (siehe Abschnitt 5.1).
Zur Behandlung der Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1x wöchentlich 1
Filmtablette Actonel 35 mg. Die
Filmtablette wird immer am jeweils selben Tag der Woche eingenommen.
SPEZIELLE PATIENTENGRUPPEN
_Ältere Patienten: _
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, da die Bioverfügbarkeit,
die Verteilung und Elimination bei
älteren (> 60 Jahre) und jüngeren Patienten vergleichbar sind.
Dies gilt auch für die sehr alte (≥ 75 Jahre) postmenopausale
Population.
_Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:_
Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger
Einschränkung der Nierenfunktion nicht
erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der
Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance
geringer als 30 ml/min) ist Natrium-Risedronat kontraindiziert (siehe
Abschnitte 4.3 und 5.2).
_Kinder und Jugendlliche: _
Natrium-Risedronat wird aufgrund von unzureichenden Daten zur_
_Sicherheit und Wirksamkeit nicht für
die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen
(s