Activyl

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

05-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

05-04-2019

Aktiva substanser:
indoxakarb
Tillgänglig från:
Intervet International BV
ATC-kod:
QP53AX27
INN (International namn):
indoxacarb
Terapeutisk grupp:
Dogs; Cats
Terapiområde:
Ectoparasiticides för utvärtes bruk, inkl. insekticider, indoxakarb
Terapeutiska indikationer:
Behandling och förebyggande av loppinfarkt. För hundar och katter: Behandling och förebyggande av loppinfarkt. Det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi för lopp-allergi-dermatit. Att utveckla stadier av loppor i husdjurets närmaste omgivning dödas efter kontakt med Activyl-behandlade husdjur.
Produktsammanfattning:
Revision: 8
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000163
Tillstånd datum:
2011-02-18
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000163

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

05-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

05-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

05-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

05-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

05-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

05-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - danska

05-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

05-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

05-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

05-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

05-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

05-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

05-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

05-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

05-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

05-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - franska

05-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

05-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

05-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

05-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

05-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

05-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

05-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

05-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

05-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

05-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

05-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

05-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

05-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

05-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - polska

05-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

05-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

05-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

05-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

05-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

05-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

05-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

05-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

05-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

05-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - finska

05-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

05-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

28-02-2011

Bipacksedel Bipacksedel - norska

05-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

05-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

05-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

05-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

05-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

05-04-2019

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Activyl spot-on, lösning, för hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Tillverkare:

Intervet Productions S. A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Activyl 100 mg spot-on, lösning, för mycket små hundar

Activyl 150 mg spot-on, lösning, för små hundar

Activyl 300 mg spot-on, lösning, för medelstora hundar

Activyl 600 mg spot-on, lösning, för stora hundar

Activyl 900 mg spot-on, lösning, för mycket stora hundar

indoxakarb

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktiv substans:

1 ml innehåller 195 mg indoxakarb.

1 pipett Activyl innehåller:

Volym (ml)

Indoxakarb (mg)

Activyl för mycket små hundar (1,5 - 6,5 kg)

0,51

Activyl för små hundar (6,6 - 10 kg)

0,77

Activyl för medelstora hundar (10,1 - 20 kg)

1,54

Activyl för stora hundar (20,1 - 40 kg)

3,08

Activyl för mycket stora hundar (40,1 - 60 kg)

4,62

Innehåller även: Isopropylalkohol, 354 mg/ml.

Klar, färglös till gul lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

För behandling och förebyggande behandling av loppangrepp

(Ctenocephalides felis)

. Effekt mot nya

loppangrepp kvarstår i 4 veckor efter en applicering.

Utvecklingsstadier av loppor i djurets omedelbara omgivning dör efter kontakt med Activyl-

behandlade djur.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

I mycket sällsynta fall kan en kort period av ökad salivutsöndring (dreglande) förekomma om djuret

slickar på appliceringsstället omedelbart efter behandling. Detta är inte ett tecken på förgiftning och

försvinner inom några minuter utan behandling. Korrekt applicering (se avsnitt 9) minimerar

slickande på appliceringsstället.

I mycket sällsynta fall kan reaktioner på appliceringsstället förekomma såsom övergående kliande,

hudrodnad (erytem), håravfall (alopeci) eller inflammation i huden (dermatit). Dessa symtom går

vanligtvis över utan behandling.

Appliceringen av läkemedlet kan ge upphov till ett lokalt, övergående, oljigt utseende av pälsen eller

göra så att pälsen ser tovig ut vid appliceringsstället. En torr, vit rest kan även observeras. Detta är

normalt och försvinner oftast inom ett par dagar efter administrering. Dessa förändringar påverkar inte

säkerheten eller effekten hos läkemedlet.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Hund.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Spot-on användning. Endast för applicering på hundens hud.

Den rekommenderade dosen är 15 mg indoxakarb/kg kroppsvikt, motsvarande 0,077 ml/kg kroppsvikt.

Nedanstående tabell illustrerar storleken på pipetten som ska användas i enlighet med hundens vikt.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Öppna en dospåse och ta ut pipetten.

Steg 1:

Hunden ska stå upp för att underlätta appliceringen. Håll pipetten upprätt, riktad bort från ditt

ansikte. Knipsa av toppen på pipetten genom att böja den bakåt.

Steg 2

: Dela pälsen tills huden blir synlig. Placera pipettspetsen mot huden mellan skulderbladen.

Kläm med ett stadigt tryck om pipetten så att hela innehållet töms direkt på huden.

På större hundar ska hela pipettens (alternativt pipetternas) innehåll fördelas jämnt på 2-4

appliceringsställen längs rygglinjen från skulderbladen till svansroten. Applicera inte en för stor

mängd av medlet på ett och samma ställe för att motverka att lösningen rinner av längs sidan på

djuret.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvara pipetterna i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen, folien och pipetten efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hundens vikt (kg)

Pipettstorlek som ska användas

1,5 - 6,5

Activyl

100 mg för mycket små hundar

6,6 - 10

Activyl

150 mg för små hundar

10,1 - 20

Activyl

300 mg för medelstora hundar

20,1 - 40

Activyl

600 mg för stora hundar

40,1 - 60

Activyl

900 mg för mycket stora hundar

> 60

Lämplig kombination av pipetter bör användas

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Inga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Använd inte till hundar som är yngre än 8 veckor då säkerheten inte har fastställts i dessa fall.

Använd inte till hundar som väger mindre än 1,5 kg då säkerheten inte har fastställts i dessa fall.

Säkerställ att dosen (pipetten) motsvarar vikten av den behandlade hunden (se avsnitt 8).

Produkten ska endast appliceras på hudytan och på oskadad hud. Applicera medlet på ett område där

hunden inte kommer åt att slicka bort det och säkerställ att djur inte putsar varandra direkt efter

behandling. Håll behandlade djur åtskilda tills appliceringsstället torkat.

Produkten ska endast användas på hundens hud. Ge den inte via munnen eller på annat sätt. Var

försiktig så att medlet inte kommer i kontakt med hundens ögon.

Medlets effekt kvarstår efter schamponering, nedsänkning i vatten (simning, bad) och exponering för

solljus. Behandlade hundar ska dock inte tillåtas simma eller schamponeras inom 48 timmar efter

behandling.

Alla hundar i samma hushåll bör behandlas med lämpligt anti-loppmedel.

Ytterligare lämpliga åtgärder bör vidtas genom sanering av djurets omgivning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Förvara pipetterna i originalförpackningen till dess att de ska användas.

Ät, drick eller rök inte under tiden som läkemedlet hanteras.

Dospåsen är barnskyddad. Förvara pipetten i dospåsen tills den ska användas så att barn inte kommer i

direktkontakt med medlet. Använda pipetter ska kasseras omedelbart.

Personer som är överkänsliga för indoxakarb ska undvika kontakt med läkemedlet.

Lokala och/eller systemiska reaktioner har setts hos några personer efter exponering av läkemedlet

För att undvika biverkningar:

administrera läkemedlet på en välventilerad plats;

hantera inte nyligen behandlade djur förrän applikationsområdet är torrt;

under behandlingsdagen ska inte barn hantera behandlade djur och djuren ska inte tillåtas sova

hos sina ägare, speciellt barn;

tvätta händerna omedelbart efter användning och tvätta omedelbart bort allt läkemedel som

kommit i direktkontakt med huden med tvål och vatten;

undvik kontakt med ögonen eftersom detta läkemedel kan orsaka måttlig ögonirritation. Vid

oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj sakta och försiktigt med vatten.

Om symtom uppstår, uppsök läkare och visa denna information.

Denna produkt är mycket brandfarlig. Förvara den åtskilt från värme, gnistor, öppen eld eller andra

antändningskällor.

Dräktighet och fertilitet:

Använd inte under dräktighet och till avelshundar.

Digivning:

Använd inte under digivning.

Andra läkemedel och Activyl spot-on:

I kliniska studier har Activyl applicerats samtidigt som deltametrin-halsband; impregnerade med upp

till 4 % deltametrin, utan tecken på biverkningar.

Rådgör med veterinär om du avser att använda Activyl till hundar, tillsammans med andra produkter

eller läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Activyl spot-on får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande

organismer.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Kartong med 1, 4 eller 6 dospåsar; varje dospåse innehåller 1 endospipett.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning.

België/Belgique/Belgien:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Lietuva:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

76505 Saue/Harjumaa,

Estija,

Tel: + 372 6 709 006

Република България:

Ергон-Миланова ЕООД,

Р България, гр.София,

ж.к.Люлин 10, бл.145,

ergon-m@mbox.contact.bg

Luxembourg/Luxemburg:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francie,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franciaország,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark:

VIRBAC Danmark A/S,

Profilvej 1,

DK-6000 Kolding,

Tlf: + 45 7552 1244

Malta:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franza,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland:

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH,

Rögen 20,

DE-22843 Bad Oldesloe,

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland:

VIRBAC NEDERLAND BV,

Hermesweg 15,

NL-3771 ND Barneveld,

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Eesti:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

EE-76505 Saue/Harjumaa,

Tel: + 372 6 709 006

Norge:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tlf: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

EL-144 52 Μεταμόρφωση,

Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,

Τηλ: + 30 210 6219520,

info@virbac.gr

Österreich:

VIRBAC Österreich GmbH,

Hildebrandgasse 27,

A-1180 Wien,

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España:

VIRBAC ESPAÑA S.A.,

Angel Guimerá 179-181,

ES-8950 Esplugues de Llobregat,

infocliente@virbac.es

Polska:

VIRBAC SP. Z O.O.,

Ul. Pulawska 314,

PL-02 819 Warszawa,

Tel.: + 48 22 855 40 46

France:

VIRBAC France,

ème

rue – L.I.D. – BP 27,

FR-06517 Carros,

service-conso@virbac.fr

Portugal:

VIRBAC DE PORTUGAL,

LABORATÓRIOS LDA,

R.do Centro Empresarial,

Ed13-Piso 1- Esc.3,

Quinta da Beloura,

PT-2710-693 Sintra,

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francuska,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franţa,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francija,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frakkland,

Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francúzsko,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia:

VIRBAC SRL,

Via Ettore Bugatti, 15,

IT-20142 Milano,

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Ranska/Frankrike,

Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

EL-144 52 Μεταμόρφωση,

Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,

Τηλ: + 30 210 6219520,

info@virbac.gr

Sverige:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

76505 Saue/Harjumaa,

Igaunija,

Tel: + 372 6 709 006

United Kingdom:

VIRBAC Ltd,

Suffolk IP30 9 UP – UK,

Tel: + 44 (0) 1359 243243

BIPACKSEDEL

Activyl spot-on, lösning, för katt

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Tillverkare:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Activyl 100 mg spot-on, lösning, för små katter

Activyl 200 mg spot-on, lösning, för stora katter

indoxakarb

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktiv substans:

1 ml innehåller 195 mg indoxakarb.

Varje pipett innehåller:

Volym (ml)

Indoxakarb (mg)

Activyl för små katter (≤ 4 kg)

0,51

Activyl för stora katter (> 4 kg)

1,03

Innehåller även: Isopropylalkohol, 354 mg/ml.

Klar, färglös till gul lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

För behandling och förebyggande behandling av loppangrepp

(Ctenocephalides felis)

. Effekt mot nya

loppangrepp kvarstår i 4 veckor efter en applicering.

Medlet kan ingå som en del av en behandlingsstrategi för kontroll av hudinflammation orsakad av

loppallergi (FAD).

Utvecklingsstadier av loppor i djurets omedelbara omgivning dör efter kontakt med Activyl-

behandlade djur.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

I sällsynta fall har neurologiska symtom t.ex. koordinationssvårigheter, skakningar (tremor), oförmåga

att koordinera muskelrörelser (ataxi), kramper, pupillutvidgning (mydriasis) och nedsatt syn,

observerats. Andra tecken som observerats hos katt inkluderar kräkning i sällsynta fall eller aptitlöshet

(anorexi), trötthet (letargi), hyperaktivitet och vokalisering i mycket sällsynta fall. Alla symtom är i

allmänhet reversibla efter understödjande behandling.

I mycket sällsynta fall kan en kort period av ökad salivutsöndring (dreglande) förekomma om djuret

slickar på appliceringsstället omedelbart efter behandling. Detta är inte ett tecken på förgiftning och

försvinner inom några minuter utan behandling. Korrekt applicering (se avsnitt 9) minimerar

slickande på appliceringsstället.

I sällsynta fall kan reaktioner på appliceringsstället förekomma såsom övergående kliande, hudrodnad

(erytem), håravfall (alopeci) eller inflammation i huden (dermatit). Dessa symtom går vanligtvis över

utan behandling.

Appliceringen av läkemedlet kan ge upphov till ett lokalt, övergående, oljigt utseende av pälsen eller

göra så att pälsen ser tovig ut vid appliceringsstället. En torr, vit rest kan även observeras. Detta är

normalt och försvinner oftast inom ett par dagar efter administrering. Dessa förändringar påverkar inte

säkerheten eller effekten hos läkemedlet.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Katt.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Spot-on användning. Endast för applicering på kattens hud.

Den rekommenderade dosen är 25 mg indoxakarb/kg kroppsvikt, motsvarande 0,128 ml/kg kroppsvikt.

Nedanstående tabell illustrerar storleken på pipetten som ska användas i enlighet med kattens vikt.

Kattens vikt

(kg)

Pipettstorlek som ska användas

≤ 4

Activyl

100 mg för små katter

> 4

Activyl

200 mg för stora katter

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Öppna en dospåse och ta ut pipetten:

Steg 1:

Djuret ska stå upp för att underlätta appliceringen. Håll pipetten upprätt, riktad bort från ditt

ansikte med ena handen och knipsa av toppen på pipetten med den andra handen genom att böja den

bakåt.

Steg 2

: Dela pälsen tills huden blir synlig och placera pipettspetsen mot huden vid skallbasen där

katten inte kommer åt att slicka. Kläm med ett stadigt tryck om pipetten så att hela innehållet töms

direkt på huden.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen, folien och pipetten efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Säkerheten har inte fastställts hos katter yngre än 8 veckor.

Säkerheten har inte fastställts hos katter som väger mindre än 0,6 kg.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Säkerställ att dosen (pipetten) motsvarar vikten av den behandlade katten (se avsnitt 8).

Produkten ska endast appliceras på hudytan och på oskadad hud. Applicera medlet på ett område där

katten inte kommer åt att slicka bort det och säkerställ att djur inte putsar varandra direkt efter

behandling. Håll behandlade djur åtskilda tills appliceringsstället torkat.

Produkten ska endast användas på kattens hud. Ge den inte via munnen eller på annat sätt. Var

försiktig så att medlet inte kommer i kontakt med kattens ögon.

Medlets effekt kvarstår efter schamponering, nedsänkning i vatten (simning, bad) och exponering för

solljus. Behandlade djur ska dock inte tillåtas simma eller schamponeras inom 48 timmar efter

behandling.

Alla katter i samma hushåll bör behandlas med lämpligt anti-loppmedel.

Ytterligare lämpliga åtgärder bör vidtas genom sanering av djurets omgivning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Förvara pipetterna i originalförpackningen till dess att de ska användas.

Ät, drick eller rök inte under tiden som läkemedlet hanteras.

Dospåsen är barnskyddad. Förvara pipetten i dospåsen tills den ska användas så att barn inte kommer i

direktkontakt med medlet. Använda pipetter ska kasseras omedelbart.

Personer som är överkänsliga för indoxakarb ska undvika kontakt med läkemedlet.

Lokala och/eller systemiska reaktioner har setts hos några personer efter exponering av läkemedlet

För att undvika biverkningar:

administrera läkemedlet på en välventilerad plats;

hantera inte nyligen behandlade djur förrän applikationsområdet är torrt;

under behandlingsdagen ska inte barn hantera behandlade djur och djuren ska inte tillåtas sova

hos sina ägare, speciellt barn;

tvätta händerna omedelbart efter användning och tvätta omedelbart bort allt läkemedel som

kommit i direktkontakt med huden med tvål och vatten;

undvik kontakt med ögonen eftersom detta läkemedel kan orsaka måttlig ögonirritation. Vid

oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj sakta och försiktigt med vatten.

Om symtom uppstår, uppsök läkare och visa denna information.

Dräktighet och fertilitet:

Använd inte under dräktighet och till avelskatter.

Digivning:

Använd inte under digivning.

Andra läkemedel och Activyl spot-on:

Rådgör med veterinär om du avser att använda Activyl till katter, tillsammans med andra produkter

eller läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Activyl spot-on får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande

organismer.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Kartong med 1, 4 eller 6 dospåsar; varje dospåse innehåller 1 endospipett.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning.

België/Belgique/Belgien:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Lietuva:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

76505 Saue/Harjumaa,

Estija,

Tel: + 372 6 709 006

Република България:

Ергон-Миланова ЕООД,

Р България, гр.София,

ж.к.Люлин 10, бл.145,

ergon-m@mbox.contact.bg

Luxembourg/Luxemburg:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francie,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franciaország,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark:

VIRBAC Danmark A/S,

Profilvej 1,

DK-6000 Kolding,

Tlf: + 45 7552 1244

Malta:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franza,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland:

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH,

Rögen 20,

DE-22843 Bad Oldesloe,

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland:

VIRBAC NEDERLAND BV,

Hermesweg 15,

NL-3771 ND Barneveld,

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Eesti:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

EE-76505 Saue/Harjumaa,

Tel: + 372 6 709 006

Norge:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tlf: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα:

VIRBAC HELLAS A.E.,

Österreich:

VIRBAC Österreich GmbH,

13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

EL-144 52 Μεταμόρφωση,

Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,

Τηλ: + 30 210 6219520,

info@virbac.gr

Hildebrandgasse 27,

A-1180 Wien,

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España:

VIRBAC ESPAÑA S.A.,

Angel Guimerá 179-181,

ES-8950 Esplugues de Llobregat,

infocliente@virbac.es

Polska:

VIRBAC SP. Z O.O.,

Ul. Pulawska 314,

PL-02 819 Warszawa,

Tel.: + 48 22 855 40 46

France:

VIRBAC France,

ème

rue – L.I.D. – BP 27,

FR-06517 Carros,

service-conso@virbac.fr

Portugal:

VIRBAC DE PORTUGAL,

LABORATÓRIOS LDA,

R.do Centro Empresarial,

Ed13-Piso 1- Esc.3,

Quinta da Beloura,

PT-2710-693 Sintra,

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francuska,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franţa,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francija,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frakkland,

Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francúzsko,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia:

VIRBAC SRL,

Via Ettore Bugatti, 15,

IT-20142 Milano,

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Ranska/Frankrike,

Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

EL-144 52 Μεταμόρφωση,

Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,

Τηλ: + 30 210 6219520,

info@virbac.gr

Sverige:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

76505 Saue/Harjumaa,

Igaunija,

Tel: + 372 6 709 006

United Kingdom:

VIRBAC Ltd,

Suffolk IP30 9 UP – UK,

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Activyl 100 mg spot-on, lösning, för mycket små hundar

Activyl 150 mg spot-on, lösning, för små hundar

Activyl 300 mg spot-on, lösning, för medelstora hundar

Activyl 600 mg spot-on, lösning, för stora hundar

Activyl 900 mg spot-on, lösning, för mycket stora hundar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans:

1 ml innehåller 195 mg indoxakarb.

1 endospipett innehåller:

Volym (ml)

Indoxakarb (mg)

Activyl för mycket små hundar (1,5 - 6,5 kg)

0,51

Activyl för små hundar (6,6 - 10 kg)

0,77

Activyl för medelstora hundar (10,1-20 kg)

1,54

Activyl för stora hundar (20,1- 40 kg)

3,08

Activyl för mycket stora hundar (40,1- 60 kg)

4,62

Hjälpämne:

Isopropylalkohol 354 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Spot-on, lösning.

Klar, färglös till gul lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund.

4.2

Indikationer, specificera djurslag

För behandling och förebyggande behandling av loppangrepp

(Ctenocephalides felis)

. Effekt mot nya

loppangrepp kvarstår i 4 veckor efter en applicering.

Utvecklingsstadier av loppor i djurets omedelbara omgivning dör efter kontakt med Activyl-

behandlade djur.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Använd inte till hundar som är yngre än 8 veckor då säkerheten inte har fastställts i dessa fall.

Använd inte till hundar som väger mindre än 1,5 kg då säkerheten inte har fastställts i dessa fall.

Säkerställ att dosen (pipetten) motsvarar vikten hos den behandlade hunden (se avsnitt 4.9).

Produkten ska endast appliceras på hudytan och på oskadad hud. Applicera medlet på ett område där

djuret inte kommer åt att slicka bort det, såsom det beskrivs i avsnitt 4.9. Säkerställ att djur inte putsar

varandra direkt efter behandling. Håll behandlade djur åtskilda tills appliceringsstället torkat.

Produkten ska endast användas till utvärtes applicering. Administrera inte oralt eller via någon annan

administreringsväg. Var försiktig så att inte medlet kommer i kontakt med hundens ögon.

Medlets effekt kvarstår efter schamponering, nedsänkning i vatten (simning, bad) och exponering för

solljus. Behandlade djur ska dock inte tillåtas simma eller schamponeras inom 48 timmar efter

behandling.

Alla hundar i samma hushåll bör behandlas med lämpligt loppbekämpningsmedel.

Ytterligare lämpliga åtgärder bör vidtas genom sanering av djurets omgivning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Förvara pipetterna i originalförpackningen tills de ska användas.

Ät, drick eller rök inte under tiden som läkemedlet hanteras.

Dospåsen är barnskyddad. Förvara pipetten i dospåsen tills produkten ska användas så att barn inte

kommer i direktkontakt med medlet. Använda pipetter ska kasseras omedelbart.

Personer som är överkänsliga för indoxakarb ska undvika kontakt med läkemedlet.

Lokala och/eller systemiska reaktioner har setts hos ett fåtal personer efter exponering av läkemedlet

För att undvika biverkningar:

administrera läkemedlet på en välventilerad plats;

hantera inte nyligen behandlade djur förrän applikationsområdet är torrt;

under behandlingsdagen ska inte barn hantera behandlade djur och djuren ska inte tillåtas sova

hos sina ägare, speciellt barn;

tvätta händerna omedelbart efter användning och tvätta omedelbart bort allt läkemedel som

kommit i direktkontakt med huden med tvål och vatten;

undvik kontakt med ögonen eftersom detta läkemedel kan orsaka måttlig ögonirritation. Vid

oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj sakta och försiktigt med vatten.

Om symtom uppstår, uppsök läkare och visa denna information.

Denna produkt är mycket brandfarlig. Förvara den åtskilt från värme, gnistor, öppen eld eller andra

antändningskällor.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I mycket sällsynta fall kan en kort period av hypersalivering förekomma om djuret slickar på

appliceringsstället omedelbart efter behandling. Detta är inte ett tecken på intoxikation och försvinner

inom några minuter utan behandling. Korrekt applicering (se avsnitt 4.9) minimerar slickande på

appliceringsstället.

I mycket sällsynta fall kan reaktioner på appliceringsstället förekomma, såsom övergående kliande,

erytem, alopeci eller dermatit. Dessa symtom går vanligtvis över utan behandling.

Appliceringen av läkemedlet kan ge upphov till ett lokalt, övergående, oljigt utseende av pälsen eller

göra så att pälsen ser tovig ut vid appliceringsstället. En torr, vit rest kan även observeras. Detta är

normalt och försvinner oftast inom ett par dagar efter administrering. Dessa förändringar påverkar inte

säkerheten eller effekten hos läkemedlet.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.

Dräktighet:

Använd inte under dräktighet.

Laktation:

Använd inte under laktation.

Fertilitet:

Använd inte på avelsdjur.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

I kliniska studier har Activyl administrerats samtidigt som deltametrin-halsband; impregnerade med

upp till 4 % deltametrin, utan tecken på biverkningar.

4.9

Dos och administreringssätt

Doseringsschema:

Den rekommenderade dosen är 15 mg indoxakarb/kg kroppsvikt, motsvarande 0,077 ml/kg kroppsvikt.

Nedanstående tabell illustrerar storleken på pipetten som ska användas i enlighet med hundens vikt.

Hundens vikt

(kg)

Pipettstorlek som ska

användas

Volym

(ml)

Indoxakarb

(mg/kg)

1,5 - 6,5

Mycket små hundar

0,51

Minimum 15

6,6 - 10

Små hundar

0,77

15-23

10,1 - 20

Medelstora hundar

1,54

15-30

Hundens vikt

(kg)

Pipettstorlek som ska

användas

Volym

(ml)

Indoxakarb

(mg/kg)

20,1 - 40

Stora hundar

3,08

15-30

40,1 - 60

Mycket stora hundar

4,62

15-23

> 60

Lämplig kombination av pipetter bör användas

Administreringsmetod:

Spot-on användning. Endast för applicering på hundens hud.

Öppna en dospåse och ta ut pipetten.

Steg 1:

Hunden ska stå upp för att underlätta appliceringen. Håll pipetten upprätt, riktad bort från ditt

ansikte. Knipsa av toppen på pipetten genom att böja den bakåt.

Steg 2

: Dela pälsen tills huden blir synlig. Placera pipettspetsen mot huden mellan skulderbladen på

hunden. Kläm med ett stadigt tryck om pipetten så att hela innehållet töms direkt på huden.

På större hundar ska hela pipettens (alternativt pipetternas) innehåll fördelas jämnt på 2-4

appliceringsställen längs rygglinjen, från skulderbladen till svansroten.

Applicera inte en för stor mängd av medlet på ett och samma ställe för att motverka att lösningen

rinner av längs sidan på djuret.

Behandlingsschema:

Efter en behandling skyddar läkemedlet mot ytterligare loppangrepp under 4 veckor.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Inga biverkningar observerades hos hundar från 8 veckors ålder vid administrering med 5 gånger den

rekommenderade dosen vid 8 tillfällen med 4 veckors intervall eller vid administrering med 5 gånger

den rekommenderade dosen vid 6 tillfällen med 2 veckors intervall.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot ektoparasiter för utvärtes bruk inklusive insekticider;

indoxakarb.

ATCvet-kod: QP53AX27.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Indoxakarb är ett ektoparasitmedel som tillhör gruppen oxadiaziner. Efter att ha bildat en metabolit är

indoxakarb aktiv mot insekters vuxen-, larv- och äggstadier. Hos loppor har indoxakarb, utöver sin

adulticida aktivitet, visats vara aktiv mot larvstadier i behandlade djurs omedelbara närhet.

Indoxakarb är en prodrug som kräver bioaktivering av insektsenzymer för att utöva sina

farmakodynamiska effekter. Det tas främst upp av insekten genom förtäring men absorberas även i

lägre grad genom insektens hud. I mittmagen hos känsliga insektsarter spjälkar insektsenzymer

karbometoxigruppen från indoxakarb och konverterar det till sin biologiskt aktiva form. Den

bioaktiverade metaboliten agerar som en spänningsberoende natriumkanalantagonist hos insekter

genom att blockera natriumkanalerna som reglerar flödet av natriumjoner i insektens nervsystem.

Detta leder snabbt till att insekten upphör att äta inom 0 till 4 timmar efter behandling, vilket åtföljs av

att äggläggningen (oviposition) upphör samt förlamning och död, som inträffar inom 4-48 timmar.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter en spot-on behandling kan indoxakarb finnas kvar på såväl huden som i pälsen 4 veckor efter

behandlingen. Absorption via huden förekommer också men denna systemiska absorption är endast

partiell och inte relevant för den kliniska effekten. Det indoxakarb som absorberas genomgår en

omfattande metabolisering i levern till ett antal olika metaboliter. Exkretion sker huvudsakligen via

faeces.

Miljöegenskaper

Se avsnitt 6.6.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Triacetin

Etylacetoacetat

Isopropylalkohol

6.2

Inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 4 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvara pipetterna i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Kartong med 1, 4 eller 6 dospåsar; varje dospåse innehåller 1 endospipett.

En endospipett innehåller 0,51ml, 0,77ml, 1,54ml, 3,08 ml eller 4,62 ml spot-on lösning. En

endospipettstorlek per kartong. Pipetten består av blisterfilm (polypropen/cyklisk olefin

kopolymer/polypropen) och en folieförslutning (aluminium/polypropen koextruderad), förseglad i

aluminiumpåse.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Activyl får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/10/118/001-010

EU/2/10/118/015-019

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2011-02-18.

Datum för förnyat godkännande: 2016-01-07.

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Activyl 100 mg spot-on, lösning, för små katter

Activyl 200 mg spot-on, lösning, för stora katter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans:

1 ml innehåller 195 mg indoxakarb.

1 endospipett innehåller:

Volym (ml)

Indoxakarb (mg)

Activyl för små katter (≤ 4 kg)

0,51

Activyl för stora katter (> 4 kg)

1,03

Hjälpämne:

Isopropylalkohol 354 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Spot-on, lösning.

Klar, färglös till gul lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Katt.

4.2

Indikationer, specificera djurslag

För behandling och förebyggande behandling av loppangrepp

(Ctenocephalides felis)

. Effekt mot nya

loppangrepp kvarstår i 4 veckor efter en applicering.

Medlet kan ingå som en del av en behandlingsstrategi för kontroll av dermatit orsakad av loppallergi

(FAD).

Utvecklingsstadier av loppor i djurets omedelbara omgivning dör efter kontakt med Activyl-

behandlade djur.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Säkerheten hos Activyl har inte fastställts hos katter yngre än 8 veckor.

Säkerheten hos Activyl har inte fastställts hos katter som väger mindre än 0,6 kg.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Säkerställ att dosen (pipetten) motsvarar vikten hos den behandlade katten (se avsnitt 4.9).

Produkten ska endast appliceras på hudytan och på oskadad hud. Applicera medlet på ett område där

katten inte kommer åt att slicka bort det, såsom det beskrivs i avsnitt 4.9. Säkerställ att djur inte putsar

varandra direkt efter behandling. Håll behandlade djur åtskilda tills appliceringsstället torkat.

Produkten ska endast användas till utvärtes applicering. Administrera den inte oralt eller via någon

annan administreringsväg. Var försiktig så att medlet inte kommer i kontakt med kattens ögon.

Medlets effekt kvarstår efter schamponering, nedsänkning i vatten (simning, bad) och exponering för

solljus. Behandlade djur ska dock inte tillåtas simma eller schamponeras inom 48 timmar efter

behandling.

Alla katter i samma hushåll bör behandlas med lämpligt loppbekämpningsmedel.

Ytterligare lämpliga åtgärder bör vidtas genom sanering av djurets omgivning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Förvara pipetterna i dospåsarna tills de ska användas.

Ät, drick eller rök inte under tiden som läkemedlet hanteras.

Dospåsen är barnskyddad. Förvara pipetten i dospåsen tills den ska användas så att barn inte kommer i

direktkontakt med medlet. Använda pipetter ska kasseras omedelbart.

Personer som är överkänsliga för indoxakarb ska undvika kontakt med läkemedlet.

Lokala och/eller systemiska reaktioner har setts hos ett fåtal personer efter exponering av läkemedlet.

För att undvika biverkningar:

administrera läkemedlet på en välventilerad plats;

hantera inte nyligen behandlade djur förrän applikationsområdet är torrt;

under behandlingsdagen ska inte barn hantera behandlade djur och djuren ska inte tillåtas sova

hos sina ägare, speciellt barn;

tvätta händerna omedelbart efter användning och tvätta omedelbart bort allt läkemedel som

kommit i direktkontakt med huden med tvål och vatten;

undvik kontakt med ögonen eftersom detta läkemedel kan orsaka måttlig ögonirritation. Vid

oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj sakta och försiktigt med vatten.

Om symtom uppstår, uppsök läkare och visa denna information.

Denna produkt är mycket brandfarlig. Förvara den åtskilt från värme, gnistor, öppen eld eller andra

antändningskällor.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I sällsynta fall har neurologiska symtom (t.ex. koordinationssvårigheter, tremor, ataxi, kramper,

mydriasis och nedsatt syn) observerats. Andra tecken som observerats hos katt inkluderar kräkning i

sällsynta fall eller anorexi, letargi, hyperaktivitet och vokalisering i mycket sällsynta fall. Alla symtom

är i allmänhet reversibla efter understödjande behandling.

I mycket sällsynta fall kan en kort period av hypersalivering förekomma om djuret slickar på

appliceringsstället omedelbart efter behandling. Detta är inte ett tecken på intoxikation och försvinner

inom några minuter utan behandling. Korrekt applicering (se avsnitt 4.9) minimerar slickande på

appliceringsstället.

I sällsynta fall kan reaktioner på appliceringsstället förekomma, såsom övergående kliande, erytem,

alopeci eller dermatit. Dessa symtom går vanligtvis över utan behandling.

Appliceringen av läkemedlet kan ge upphov till ett lokalt, övergående, oljigt utseende av pälsen eller

göra så att pälsen ser tovig ut vid appliceringsstället. En torr, vit rest kan även observeras. Detta är

normalt och försvinner oftast inom ett par dagar efter administrering. Dessa förändringar påverkar inte

säkerheten eller effekten hos läkemedlet.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.

Dräktighet:

Använd inte under dräktighet.

Laktation:

Använd inte under laktation.

Fertilitet:

Använd inte på avelsdjur.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9

Dos och administreringssätt

Doseringsschema:

Den rekommenderade dosen är 25 mg indoxakarb/kg kroppsvikt, motsvarande 0,128 ml/kg kroppsvikt.

Nedanstående tabell illustrerar storleken på pipetten som ska användas i enlighet med kattens vikt.

Kattens vikt

(kg)

Pipettstorlek som

ska användas

Volym

(ml)

Indoxakarb

(mg/kg)

< 4

Små katter

0,51

Minimum 25

> 4

Stora katter

1,03

Maximum 50

Administreringsmetod:

Spot-on användning. Endast för applicering på kattens hud.

Öppna en dospåse och ta ut pipetten.

Steg 1:

Katten ska stå upp för att underlätta appliceringen. Håll pipetten upprätt, riktad bort från ditt

ansikte. Knipsa av toppen på pipetten genom att böja den bakåt.

Steg 2

: Dela pälsen tills huden blir synlig. Placera pipettspetsen mot huden vid skallbasen på katten,

där den inte kommer åt att slicka. Kläm med ett stadigt tryck om pipetten så att hela innehållet töms

direkt på huden.

Behandlingsschema:

Efter en behandling skyddar läkemedlet mot ytterligare loppangrepp under 4 veckor.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Inga biverkningar observerades hos katter från 8 veckors ålder vid administrering med 5 gånger den

rekommenderade dosen vid 8 tillfällen med 4 veckors intervall eller vid administrering med 5 gånger

den rekommenderade dosen vid 6 tillfällen med 2 veckors intervall.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot ektoparasiter för utvärtes bruk, inklusive insekticider;

indoxakarb.

ATCvet-kod: QP53AX27.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Indoxakarb är ett ektoparasitmedel som tillhör gruppen oxadiaziner. Efter att ha bildat en metabolit är

indoxakarb aktiv mot insekters vuxen-, larv- och äggstadier. Hos loppor har indoxakarb, utöver sin

adulticida aktivitet, visats vara aktiv mot larvstadier i behandlade djurs omedelbara närhet.

Indoxakarb är en prodrug som kräver bioaktivering av insektsenzymer för att utöva sina

farmakodynamiska effekter. Det tas främst upp av insekten genom förtäring men absorberas även i

lägre grad genom insektens hud. I mittmagen hos känsliga insektsarter spjälkar insektsenzymer

karbometoxigruppen från indoxakarb och konverterar det till sin biologiskt aktiva form. Den

bioaktiverade metaboliten agerar som en spänningsberoende natriumkanalantagonist hos insekter

genom att blockera natriumkanalerna som reglerar flödet av natriumjoner i insektens nervsystem.

Detta leder snabbt till att insekten upphör att äta inom 0 till 4 timmar efter behandling, vilket åtföljs av

att äggläggningen (oviposition) upphör samt förlamning och död, som inträffar inom 4-48 timmar.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter en spot-on behandling kan indoxakarb finnas kvar på såväl huden som i pälsen 4 veckor efter

behandlingen. Absorption via huden förekommer också men denna systemiska absorption är endast

partiell och inte relevant för den kliniska effekten. Det indoxakarb som absorberas genomgår en

omfattande metabolisering i levern till ett antal olika metaboliter. Exkretion sker huvudsakligen via

faeces.

Miljöegenskaper

Se avsnitt 6.6.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Triacetin

Etylacetoacetat

Isopropylalkohol

6.2

Inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 4 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras pipetterna i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Kartong med 1, 4 eller 6 dospåsar; varje dospåse innehåller 1 endospipett. Endospipetten innehåller

0,51 ml eller 1,03 ml spot-on lösning. En endospipettstorlek per kartong. Pipetten består av blisterfilm

(polypropen/cyklisk olefin kopolymer/polypropen) och en folieförslutning (aluminium/polypropen

koextruderad), förseglad i aluminiumpåse.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Activyl får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/10/118/011-014

EU/2/10/118/020-021

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2011-02-18.

Datum för förnyat godkännande: 2016-01-07.

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/000163

EMA/729833/2010

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Activyl

indoxakarb

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen

eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i

EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Activyl?

Activyl är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen indoxakarb. Det finns som klar, färglös

till gul spot-on, lösning, i pipetter som redan är fyllda med den rätta mängden Activyl som krävs för att

behandla en katt eller hund beroende på dess vikt (fem pipettstorlekar för hundar med olika vikt och

två pipettstorlekar för katter med olika vikt).

Vad används Activyl för?

Activyl används för att behandla och förebygga loppangrepp hos hundar och katter samt för att

behandla allergisk dermatit orsakad av loppor (en allergisk reaktion mot loppbett). Activyl ges som

engångsbehandling.

Pälsen delas i nacken vid skallbasen på katter och mellan skulderbladen och längs ryggen på hundar till

dess att huden är synlig. Därefter appliceras innehållet i en hel Activyl-pipett (beroende på djurslag

och djurets vikt) direkt på huden.

Hur verkar Activyl?

Den aktiva substansen i Activyl, indoxakarb, är ett medel mot ektoparasiter, vilket innebär att det

dödar parasiter, t.ex. loppor, som lever i huden eller pälsen på djur. Efter appliceringen äter insekterna

upp indoxakarb som sedan omvandlas i deras tarm till en aktiv förening. Den aktiva föreningen stör

nervsystemet hos parasiterna, som förlamas och dör.

Hur har Activyls effekt undersökts?

Uppgifter lämnades om den farmaceutiska kvaliteten, toleransen för läkemedlen hos katter och hundar,

säkerheten för människor (som kommer i kontakt med läkemedlet) samt för miljön.

Effekten på de angivna parasiterna undersöktes i både laboratoriestudier och fem fältstudier (fyra av

spot-on-lösningen för endast katter eller hundar och en för både katter och hundar). I den största

fältstudien behandlades hundar och katter av olika raser och kön, med olika vikt och i olika

åldersgrupper med antingen Activyl eller fipronil, ett annat spot-on-läkemedel som är godkänt i EU för

denna indikation. Effekten mättes genom räkning av loppor, bedömning av dermatit orsakad av loppor

och observationer av lokala reaktioner på appliceringsstället efter behandlingen.

Vilken nytta har Activyl visat vid studierna?

Resultaten av laboratoriestudierna och fältstudierna på både katter och hundar visade att Activyl är

lika effektivt som jämförelseläkemedlet. Symtomen på dermatit orsakad av loppor minskade hos båda

djurslagen. En effekt på loppangrepp på mer än 95 % uppnåddes hos hundar 14 dagar efter

behandlingen och hos katter 42 dagar efter behandlingen. Studierna visade också att Activyl hjälper till

vid behandlingen av allergisk dermatit orsakad av loppor.

Vilka är riskerna med Activyl?

Hundar och katter kan utsöndra saliv efter behandlingen. Detta antas bero på att de slickat på

appliceringsstället strax efter behandlingen. Det kan också uppstå tillfällig klåda, inflammation och

håravfall på det ställe på huden där läkemedlet applicerats. Dessa symtom försvinner utan ytterligare

behandling.

Activyl får inte släppas ut i vattendrag eftersom det kan skada vattenlevande organismer.

Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Activyl finns i bipacksedeln.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Djurägare ska undvika hudkontakt med innehållet i pipetten. De får inte röka, äta eller dricka, och

händerna ska tvättas noga efter användning. Om man av misstag kommer i kontakt med läkemedlet

ska ögonen sköljas med vatten eller huden tvättas med tvål och vatten. Läkemedlet får inte utsättas

för värme, gnistor, öppen eld eller andra antändningskällor.

Djuren får inte klappas, borstas eller trimmas eller putsa varandra förrän appliceringsstället torkat och

de får inte simma eller schamponeras inom 48 timmar efter behandlingen. Var försiktig så att

innehållet i pipetten inte kommer i kontakt med ögonen på djuret som behandlas eller på andra djur.

Varför har Activyl godkänts?

CVMP fann att fördelarna med Activyl är större än riskerna vid behandling och förebyggande av

loppangrepp hos hundar och katter. CVMP fann dessutom att läkemedlet är effektivt som en del av en

behandlingsstrategi mot allergisk dermatit orsakad av loppor och rekommenderade att Activyl skulle

godkännas för försäljning. Nytta/risk-förhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga

diskussionen i detta EPAR.

Activyl

EMA/729833/2010

Sida 2/3

Activyl

EMA/729833/2010

Sida 3/3

Mer information om Activyl

Den 18/02/2011 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för

försäljning av Activyl som gäller i hela Europeiska unionen. Information om denna produkts

förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 18/02/2011.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen