Activyl Tick Plus

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

19-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

19-11-2020

Aktiva substanser:
indoxacarb, permethrin
Tillgänglig från:
Intervet International BV
ATC-kod:
QP53AC54
INN (International namn):
indoxacarb, permethrin
Terapeutisk grupp:
Hundar
Terapiområde:
permetrin, kombinationer, Ectoparasiticides för utvärtes bruk, inkl. insektsmedel
Terapeutiska indikationer:
Behandling angrepp av loppor (Ctenocephalides felis), produkten har ihållande insektsdödande effekt i upp till 4 veckor mot Ctenocephalides felis. Produkten har ihållande akaricid effekt i upp till 5 veckor mot Ixodes ricinus och upp till 3 veckor mot Rhipicephalus sanguineus. En behandling ger avstötande (anti-matande) aktivitet mot sandflugor (Phlebotomus perniciosus) i upp till 3 veckor.
Produktsammanfattning:
Revision: 8
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/002234
Tillstånd datum:
2012-01-09
EMEA-kod:
EMEA/V/C/002234

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

19-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

19-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

17-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

19-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

19-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

17-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

19-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

19-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

17-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

19-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

19-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

17-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

19-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

19-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

17-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

19-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

19-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

17-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

19-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

19-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

17-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

19-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

19-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

17-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

19-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

19-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

17-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

19-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

19-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

17-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

19-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

19-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

17-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

19-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

19-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

17-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

19-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

19-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

17-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

19-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

19-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

17-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

19-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

19-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

17-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

19-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

19-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

17-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

19-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

19-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

17-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

19-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

19-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

17-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

19-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

19-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

17-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

19-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

19-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

17-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

19-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

19-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

17-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

19-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

19-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

19-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

19-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

19-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

19-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

17-07-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL:

Activyl Tick Plus spot-on, lösning för hundar

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Intervet international B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Intervet Productions SA

Rue de Lyons

27460 Igoville

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg spot-on, lösning för mycket små hundar

Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg spot-on, lösning för små hundar

Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg spot-on, lösning för medelstora hundar

Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg spot-on, lösning för stora hundar

Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg spot-on, lösning för mycket stora hundar

Indoxakarb + permetrin

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktiva substanser:

En ml innehåller 150 mg indoxakarb och 480 mg permetrin.

En dospipett innehåller:

Volym

(ml)

Indoxakarb

(mg)

Permetrin

(mg)

För mycket små hundar (1,2 – 5 kg)

För små hundar (5,1 – 10 kg)

För medelstora hundar (10,1 – 20 kg)

För stora hundar (20,1 – 40 kg)

1 920

För mycket stora hundar (40,1 – 60 kg)

2 880

Klar färglös till gul- eller brunfärgad lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Behandling av loppangrepp (

Ctenocephalides felis

); läkemedlet har beständig, insektsdödande effekt

som kvarstår upp till 4 veckor mot

Ctenocephalides felis

Läkemedlet har beständig, akaricid effekt (effekt mot kvalster) som kvarstår upp till 5 veckor mot

Ixodes ricinus

och upp till 3 veckor mot

Rhipicephalus sanguineus

. Om dessa fästingarter finns på

hunden när medlet appliceras är det möjligt att inte alla fästingar dör inom de första 48 timmarna, utan

det kan ta upp till en vecka innan de dör.

Utvecklingsstadier av loppor i hundens omedelbara omgivning dör efter kontakt med behandlade

hundar.

En behandling har avstötande effekt (hämmar blodsugande) mot sandmyggor (

Phlebotomus

perniciosus

) upp till 3 veckor.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

VARNING – Använd inte till katt eftersom det kan leda till biverkningar och till och med dödsfall (se

även avsnittet Särskilda försiktighetsåtgärder för djur).

6.

BIVERKNINGAR

Övergående hudrodnad (erytem), håravfall eller klåda på appliceringsstället förekom i vanliga fall i

kliniska studier (13 av 359 hundar). Dessa effekter går vanligtvis över utan behandling.

Symtom från mag-tarmkanalen (t. ex kräkningar, diarré eller aptitlöshet), reversibla neurologiska

symtom (t. ex darrningar (tremor) eller oförmåga att samordna muskelrörelser (ataxi)) eller trötthet

(letargi) har observerats i mycket sällsynta fall. Dessa symtom är vanligtvis övergående och försvinner

i regel inom 24-48 timmar.

Om biverkningar uppstår, tvätta djuret med mild tvål och skölj med rikliga mängder vatten.

Appliceringen kan ge upphov till ett lokalt, övergående, oljigt utseende av pälsen eller göra så att

pälsen ser tovig ut vid appliceringsstället. En torr, vit rest kan även observeras. Detta är normalt och

försvinner oftast inom ett par dagar efter administrering. Dessa förändringar påverkar inte säkerheten

eller effekten hos läkemedlet.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Spot-on användning. Endast för applicering på hundens hud.

Den rekommenderade dosen för hund är 15 mg indoxakarb och 48 mg permetrin per kg kroppsvikt

motsvarande 0,1 ml/kg kroppsvikt.

Tabellen nedan visar pipettstorleken som ska användas i enlighet med hundens vikt:

Hundens vikt

(kg)

Pipettstorlek som ska användas

1,2 - 5

Activyl Tick Plus för mycket små hundar

5,1 - 10

Activyl Tick Plus för små hundar

10,1 - 20

Activyl Tick Plus för medelstora hundar

20,1 - 40

Activyl Tick Plus för stora hundar

40,1 - 60

Activyl Tick Plus för mycket stora hundar

> 60

Lämplig kombination av pipetter ska användas

Behandlingsschema:

Efter en engångsadministrering förhindrar läkemedlet ytterligare loppangrepp i 4 veckor och

förhindrar återangrepp av fästingar (med dess akaricida effekt) av

I. ricinus

R. sanguineus

respektive 3 veckor; repellerande (anti-blodsugande) aktivitet mot sandflugor varar i 3 veckor.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Var noga med att endast applicera läkemedlet på oskadad hud.

Öppna en dospåse och ta ut pipetten.

Steg 1:

Håll pipetten upprätt, riktad bort från ditt ansikte. Knipsa

av toppen på pipetten genom att böja toppen bakåt.

Steg 2

: Hunden ska stå upp för att underlätta appliceringen. Dela

pälsen så att huden blir synlig och placera pipettspetsen mot huden

mellan skulderbladen.

Steg 3:

På mycket små och små hundar, töm med ett bestämt tryck på pipetten hela innehållet mellan

skulderbladen på ett ställe, direkt på huden.

På större hundar ska hela pipettens innehåll fördelas jämnt på 2 (medelstora hundar), eller 3 (stora

hundar) eller 4 (mycket stora hundar) appliceringsställen längs rygglinjen, från skulderbladen till

svansroten.

Applicera inte för stor mängd lösning på samma ställe, detta för att förhindra att medlet rinner ut över

pälsen. Om detta skulle inträffa är det inte nödvändigt att applicera medlet igen.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Pipetterna ska förvaras i den barnskyddade dospåsen.

Förvara pipetterna i originalförpackningen för att skydda mot fukt och ljus.

Använd inte detta veterinärmedicinska läkemedel efter utgångsdatumet som står på kartongen, folien

och pipetten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Läkemedlet har repellerande effekt (hämmar blodsugande) mot sandmyggor, vilket hindrar den

repellerade parasiten från att suga blod. Däremot kan inte möjlig överföring av infektionssjukdomar

från sandmyggor uteslutas om förhållandena är ogynnsamma.

Efter behandling kommer i allmänhet fästingar att dö och falla av värddjuret inom 48 timmar efter

angrepp utan att ha sugit blod, men förekomst av enskilda, fastsittande fästingar efter behandling kan

inte uteslutas. Av denna anledning kan överföring av smittsamma sjukdomar från fästingar inte

uteslutas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Använd inte detta läkemedel till hundar yngre än 8 veckor eller till hundar som väger mindre än 1,2

Säkerställ att dosen (pipetten) motsvarar vikten hos den hund som ska behandlas (se avsnitt 8).

Läkemedlet är endast avsett för utvärtes behandling på huden och får inte administreras via munnen

(oralt) eller via annan administreringsväg.

Var försiktig så att läkemedlet inte kommer i kontakt med hundens ögon.

Applicera endast läkemedlet på hudytan och på intakt hud. Det är viktigt att säkerställa att produkten

appliceras på ett område där hunden inte kommer åt att slicka sig och att andra djur inte slickar på

behandlingsstället efter applicering. Håll behandlade djur åtskilda tills appliceringsstället är torrt.

Läkemedlets effekt kvarstår hos behandlade hundar efter exponering för solljus eller kontakt med

vatten (t ex simning, bad). Behandlade hundar ska dock inte tillåtas simma eller schamponeras inom

48 timmar efter behandling. Vid upprepade schamponeringar kan effektens varaktighet minska.

Alla hundar i samma hushåll bör behandlas med lämpligt anti-loppmedel. Ytterligare lämpliga

åtgärder bör också vidtas genom sanering av djurets omgivning.

Fästingar som redan finns på hunden vid behandlingstillfället dör eventuellt inte inom två dagar utan

kan finnas kvar på hunden. Därför rekommenderas att man avlägsnar synliga fästingar på hunden vid

tidpunkten för behandlingen, för att förhindra att de sätter sig fast och suger blod.

Det veterinärmedicinska läkemedlet är extremt giftigt för katt och kan ge upphov till potentiellt

dödliga kramper hos katt; detta på grund av katters unika fysiologi som gör att de inte kan omvandla

vissa ämnen, däribland permetrin. Tecken på förgiftning är svåra skakningar (tremor), muskelkramper

och oförmåga att samordna muskelrörelser (ataxi). I händelse av oavsiktlig exponering via huden

tvätta katten med schampo eller tvål och kontakta skyndsamt veterinär om biverkningar uppstår. För

att förhindra att katter av misstag exponeras för läkemedlet, håll behandlade hundar borta från katter

tills appliceringsstället har torkat. Det är viktigt att se till att katter inte putsar appliceringsstället på en

hund som har behandlats med detta läkemedel. I händelse av exponering av detta slag kontakta

veterinär omedelbart.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Förvara pipetterna i originalförpackningen tills läkemedlet ska användas.

Ät, drick eller rök inte under tiden som läkemedlet hanteras.

Dospåsen är barnskyddad. Förvara pipetten i dospåsen tills produkten ska användas så att barn inte

kommer åt medlet. Förvara pipetten utom syn- och räckhåll för barn. Använda pipetter ska kasseras

omedelbart.

Personer som är överkänsliga för indoxakarb och/eller permetrin ska undvika kontakt med läkemedlet.

Lokala och/eller systemiska reaktioner har observerats hos ett fåtal personer efter exponering av

läkemedlet såsom: lokala hudreaktioner; irritation i näsa eller hals/mun; neurologiska symtom;

symtom i andningsvägarna; symtom i mage/tarmkanalen eller andra systemiska symtom.

För att undvika biverkningar:

använd skyddshandskar vid hantering eller applicering av läkemedlet;

administrera (ge) läkemedlet på en välventilerad plats;

hantera inte nyligen behandlade djur förrän appliceringsområdet är torrt;

under behandlingsdagen ska inte barn hantera behandlade djur och djuren ska inte tillåtas sova

hos sina ägare, speciellt barn;

tvätta händerna omedelbart efter användning och tvätta omedelbart bort allt läkemedel som

kommit i direktkontakt med huden med tvål och vatten;

undvik kontakt med ögonen eftersom detta läkemedel kan orsaka måttlig ögonirritation. Vid

oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj sakta och försiktigt med vatten.

Om symtom uppstår, sök läkare och visa upp bipacksedeln för läkaren.

Denna produkt är mycket brandfarlig. Förvara den åtskilt från värme, gnistor, öppen eld eller andra

antändningskällor.

Dräktighet:

Använd inte under dräktighet.

Laboratoriestudier som utförts på råtta, mus och kanin med indoxakarb och permetrin har inte gett

belägg för missbildningsframkallande (teratogena) effekter eller tecken på giftighet för fostret eller

moderdjuret (fetotoxiska respektive modertoxiska effekter). Däremot har en

reproduktionstoxicitetsstudie utförd på hund, med tre gånger den rekommenderade behandlingsdosen,

visat en signifikant minskning av antal levande födda valpar; den kliniska betydelsen av detta senare

fynd är okänd eftersom inga studier har utförts på hundar med den rekommenderade

behandlingsdosen.

Digivning:

Använd inte under digivning.

Fertilitet:

Använd inte på avelsdjur.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga biverkningar observerades hos hundar från 8 veckors ålder vid administrering med 5 gånger den

rekommenderade dosen vid 8 tillfällen med 4 veckors intervall eller vid 6 tillfällen med 2 veckors

intervall.

Om katter oavsiktligt exponerats:

Om symtom på förgiftning uppstår sök omedelbart veterinärhjälp och visa denna bipacksedel för

veterinären.

Råd till veterinären:

Ge intravenös infusion av elektrolyter för att stabilisera vitala funktioner om kliniska tecken på

förgiftning uppträder (t ex hypersalivering, tremor, muskelkramper). Tecken på symtom från

nervsystemet kan behandlas med t.ex. atropin (salivering) och diazepam (muskeltremor/fascikulation

/kramper). Pentobarbital, fenobarbital eller propofol kan vara indicerat om upprepade episoder av

kramper/tremor uppträder. Återhämtning sker normalt inom 24-36 timmar efter behandling.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Activyl Tick Plus får inte släppas ut i vattendrag eftersom det kan vara farligt för fiskar och andra

vattenlevande organismer.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Kartong med 1 pipett à 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml eller 6 ml.

Kartong med 4 pipetter à 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml eller 6 ml.

Kartong med 6 pipetter à 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml eller 6 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg spot-on, lösning för mycket små hundar

Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg spot-on, lösning för små hundar

Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg spot-on, lösning för medelstora hundar

Activyl Tick Plus 600 mg + 1 920 mg spot-on, lösning för stora hundar

Activyl Tick Plus 900 mg + 2 880 mg spot-on, lösning för mycket stora hundar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiva substanser:

En ml innehåller 150 mg indoxakarb och 480 mg permetrin.

En dospipett innehåller:

Dosvolym

(ml)

Indoxakarb

(mg)

Permetrin

(mg)

Mycket små hundar (1,2 - 5 kg)

Små hundar (5,1 - 10 kg)

Medelstora hundar (10,1 - 20 kg)

Stora hundar (20,1 - 40 kg)

1 920

Mycket stora hundar (40,1 - 60 kg)

2 880

Hjälpämne(n):

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Spot-on, lösning.

Klar, färglös till gul- eller brunfärgad lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Behandling av loppangrepp (

Ctenocephalides felis

); läkemedlet har beständig, insektsdödande effekt

som kvarstår upp till 4 veckor mot

Ctenocephalides felis

Läkemedlet har beständig, akaricid effekt som kvarstår upp till 5 veckor mot

Ixodes ricinus

och upp

till 3 veckor mot

Rhipicephalus sanguineus

. Om dessa fästingarter finns på hunden när medlet

appliceras är det möjligt att inte alla fästingar dör inom de första 48 timmarna, utan det kan ta upp till

en vecka innan de dör.

Utvecklingsstadier av loppor i hundens omedelbara omgivning dör efter kontakt med de behandlade

hundarna.

En behandling har repellerande effekt (hämmar blodsugande) mot sandmyggor (

Phlebotomus

perniciosus

) upp till 3 veckor.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte till katt eftersom det kan leda till biverkningar och till och med dödsfall (se även avsnitt

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning) .

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Läkemedlet har repellerande effekt (hämmar blodsugande) mot sandmyggor, vilket hindrar den

repellerade parasiten från att suga blod. Däremot kan inte möjlig överföring av infektionssjukdomar

från sandmyggor uteslutas om förhållandena är ogynnsamma.

Efter behandling kommer i allmänhet fästingar att dö och falla av värddjuret inom 48 timmar efter

angrepp utan att ha sugit blod, men förekomst av enskilda, fastsittande fästingar efter behandling kan

inte uteslutas. Av denna anledning kan överföring av smittsamma sjukdomar från fästingar inte

uteslutas.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Använd inte detta läkemedel till hundar yngre än 8 veckor eller till hundar som väger mindre än 1,2

Säkerställ att dosen (pipetten) motsvarar vikten hos den hund som ska behandlas (se avsnitt 4.9).

Läkemedlet är endast avsett för utvärtes, topikal behandling och får inte administreras oralt eller via

annan administreringsväg.

Var försiktig så att läkemedlet inte kommer i kontakt med hundens ögon.

Applicera endast läkemedlet på hudytan och på intakt hud. Det är viktigt att säkerställa att produkten

appliceras på ett område där hunden inte kommer åt att slicka sig och att andra djur inte slickar på

behandlingsstället efter applicering. Håll behandlade djur åtskilda tills appliceringsstället är torrt.

Läkemedlets effekt kvarstår hos behandlade hundar efter exponering för solljus eller kontakt med

vatten (t ex simning, bad). Behandlade hundar ska dock inte tillåtas simma eller schamponeras inom

48 timmar efter behandling. Vid upprepade schamponeringar kan effektdurationen minska.

Alla hundar i samma hushåll bör behandlas med lämpligt anti-loppmedel. Ytterligare lämpliga

åtgärder bör också vidtas genom sanering av djurets omgivning.

Fästingar som redan finns på hunden vid behandlingstillfället dör eventuellt inte inom två dagar utan

kan finnas kvar på hunden. Därför rekommenderas att man avlägsnar synliga fästingar på hunden vid

tidpunkten för behandlingen, för att förhindra att de sätter sig fast och suger blod.

Detta veterinärmedicinska läkemedel är extremt giftigt för katt och kan inducera potentiellt dödliga

kramper hos katt, på grund av katters unika fysiologi som gör att de inte kan metabolisera vissa

ämnen, däribland permetrin. Symtom på förgiftning är svår tremor, muskelkramper och ataxi. I

händelse av oavsiktlig exponering via huden tvätta katten med schampo eller tvål och kontakta

skyndsamt veterinär. För att förhindra att katter av misstag exponeras för läkemedlet, håll behandlade

hundar borta från katter tills appliceringsstället har torkat. Det är viktigt att se till att katter inte putsar

appliceringsstället på en hund som har behandlats med detta läkemedel. I händelse av exponering av

detta slag kontakta veterinär omedelbart.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur:

Förvara pipetterna i originalförpackningen tills läkemedlet ska användas.

Ät, drick eller rök inte under tiden som läkemedlet hanteras.

Dospåsen är barnskyddad. Förvara pipetten i dospåsen tills den ska användas så att barn inte kommer

åt medlet. Förvara pipetten utom syn- och räckhåll för barn. Använda pipetter ska kasseras

omedelbart.

Personer som är överkänsliga för indoxakarb och/eller permetrin ska undvika kontakt med läkemedlet.

Lokala och/eller systemiska reaktioner har observerats hos ett fåtal personer efter exponering av

läkemedlet såsom: lokala hudreaktioner; irritation i näsa eller hals/mun; neurologiska symtom;

respiratoriska symtom; gastrointestinala eller andra systemiska symtom.

För att undvika biverkningar:

använd skyddshandskar vid hantering eller applicering av läkemedlet;

administrera läkemedlet på en välventilerad plats;

hantera inte nyligen behandlade djur förrän appliceringsområdet är torrt;

under behandlingsdagen ska inte barn hantera behandlade djur och djuren ska inte tillåtas sova

hos sina ägare, speciellt barn;

tvätta händerna omedelbart efter användning och tvätta omedelbart bort allt läkemedel som

kommit i direktkontakt med huden med tvål och vatten;

undvik kontakt med ögonen eftersom detta läkemedel kan orsaka måttlig ögonirritation. Vid

oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj sakta och försiktigt med vatten.

Om symtom uppstår, sök läkare och visa upp bipacksedeln för läkaren.

Denna produkt är mycket brandfarlig. Förvara den åtskilt från värme, gnistor, öppen eld eller andra

antändningskällor.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Övergående erytem, håravfall eller klåda vid appliceringsstället förekom i vanliga fall i kliniska

studier. Dessa effekter går vanligtvis över utan behandling.

Gastrointestinala symtom (t. ex kräkningar, diarré eller anorexi), reversibla neurologiska symtom (t. ex

tremor eller ataxi) eller letargi har observerats i mycket sällsynta fall. Dessa symtom är vanligtvis

övergående och försvinner i regel inom 24-48 timmar.

Om biverkningar uppstår, tvätta djuret med mild tvål och skölj med rikliga mängder vatten.

Appliceringen kan ge upphov till ett lokalt, övergående, oljigt utseende av pälsen eller göra så att

pälsen ser tovig ut vid appliceringsstället. En torr, vit rest kan även observeras. Detta är normalt och

försvinner oftast inom ett par dagar efter administrering. Dessa förändringar påverkar inte säkerheten

eller effekten hos läkemedlet.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet:

Använd inte under dräktighet.

Laboratoriestudier som utförts på råtta, mus och kanin med indoxakarb och permetrin har inte gett

belägg för teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter. Däremot har en

reproduktionstoxicitetsstudie utförd på hund, med tre gånger den rekommenderade behandlingsdosen,

visat en signifikant minskning av antal levande födda valpar; den kliniska betydelsen av detta senare

fynd är okänd eftersom inga studier har utförts på hundar med den rekommenderade

behandlingsdosen.

Laktation:

Använd inte under laktation.

Fertilitet:

Använd inte på avelsdjur.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9

Dosering och administreringssätt

Dosschema:

Den rekommenderade lägsta dosen är 15 mg indoxakarb/kg kroppsvikt och 48 mg/kg permetrin,

motsvarande 0,1 ml spot-on, lösning per kg kroppsvikt.

Tabellen nedan visar pipettstorleken som ska användas i enlighet med hundens vikt:

Hundens vikt

(kg)

Pipettstorlek som ska

användas

Volym

(ml)

Indoxakarb

(mg/kg)

Permetrin

(mg/kg)

1,2 - 5

Mycket små hundar

Minimum 15

Minimum 48

5,1 -10

Små hundar

15 - 30

48 - 96

10,1 - 20

Medelstora hundar

15 - 30

48 - 96

20,1 - 40

Stora hundar

15 - 30

48 - 96

40,1 - 60

Mycket stora hundar

15 - 22,5

48 - 72

>60

Lämplig kombination av pipetter ska användas

Administreringssätt:

För spot-on användning.

Var noga med att endast applicera läkemedlet på oskadad hud.

Öppna en dospåse och ta ut pipetten.

Steg 1:

Håll pipetten upprätt, riktad bort från ditt ansikte. Knipsa av toppen

på pipetten genom att böja toppen bakåt.

Steg 2

: Hunden ska stå upp för att underlätta appliceringen. Dela pälsen så

att huden blir synlig och placera pipettspetsen mot huden mellan

skulderbladen.

Steg 3:

På mycket små och små hundar töm med ett bestämt tryck på pipetten hela innehållet mellan

skulderbladen på ett ställe, direkt på huden.

På större hundar ska hela pipettens innehåll fördelas jämnt på 2 (medelstora hundar), eller 3 (stora

hundar) eller 4 (mycket stora hundar) appliceringsställen längs rygglinjen, från skulderbladen till

svansroten.

Applicera inte för stor mängd lösning på samma ställe, detta för att förhindra att medlet rinner ut över

pälsen. Om detta skulle inträffa är det inte nödvändigt att applicera medlet igen.

Behandlingsschema:

Efter en engångsadministrering förhindrar läkemedlet ytterligare loppangrepp i 4 veckor och

förhindrar återangrepp av fästingar (med dess akaricida effekt) av

I. ricinus

R. sanguineus

respektive 3 veckor; repellerande (anti-blodsugande) aktivitet mot sandflugor varar i 3 veckor.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), (om nödvändigt)

Inga biverkningar observerades hos hundar från 8 veckors ålder vid administrering med 5 gånger den

rekommenderade dosen vid 8 tillfällen med 4 veckors intervall eller vid 6 tillfällen med 2 veckors

intervall.

Om katter oavsiktligt exponerats:

Ge intravenös infusion av elektrolyter för att stabilisera vitala funktioner om kliniska tecken på

förgiftning uppträder (t ex hypersalivering, tremor, muskelkramper). Tecken på symtom från

nervsystemet kan behandlas med t.ex. atropin (salivering) och diazepam (muskeltremor/fascikulation

/kramper). Pentobarbital, fenobarbital eller propofol kan vara indicerat om upprepade episoder av

kramper/tremor uppträder. Återhämtning sker normalt inom 24-36 timmar efter behandling.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot ektoparasiter för utvärtes bruk, inklusive insekticider,

permetrin, kombinationer.

ATCvet-kod: QP53AC54

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Indoxakarb är ett medel mot ektoparasiter som tillhör den kemiska gruppen oxadiaziner. Indoxakarb är

en prodrug som kräver bioaktivering av enzymer hos känsliga insekter för att utöva sina

farmakodynamiska effekter. Det tas främst upp av insekten genom förtäring men absorberas även i

lägre grad genom insektens kutikula. I mittmagen hos känsliga insektsarter spjälkar insektsenzymer

karbometoxigruppen från indoxakarb och konverterar det till dess biologiskt aktiva form. Den

bioaktiverade metaboliten agerar som en spänningsberoende natriumkanalantagonist hos insekter

genom att blockera natriumkanalerna som reglerar flödet av natriumjoner i insektens nervsystem.

Detta leder snabbt till att insekten upphör att äta inom 0 till 4 timmar efter behandling, vilket åtföljs av

att äggläggningen upphör (oviposition), förlamning och död, vilket inträffar inom 4-48 timmar. Utöver

sin adulticida aktivitet mot loppor har indoxakarb visats vara aktiv mot utvecklingsstadier av loppor i

behandlade hundars omedelbara närhet.

Permetrin tillhör pyretriodklass Typ I, som är akaricider och insekticider med repellerande effekt.

Pyretroider påverkar spänningskontrollerade natriumkanaler hos ryggradsdjur och ryggradslösa djur.

Pyretroider är så kallade "öppna kanalblockerare" i och med att de uppvisar både aktiverande och

inaktiverande egenskaper, vilket leder till hyperexcitabilitet och död hos parasiten.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter en spot-on behandling kan indoxakarb och permetrin finnas kvar på såväl huden som pälsen efter

4 veckor efter behandling. Absorption via huden förekommer också men denna systemiska absorption

är endast partiell och inte relevant för den kliniska effekten. Det indoxakarb och permetrin som

absorberas genomgår en omfattande metabolisering i levern till ett antal olika metaboliter. Exkretion

sker huvudsakligen via faeces för indoxakarb och i både urin och faeces för permetrin.

Miljöegenskaper

Indoxakarb och permetrin kan ha skadliga effekter på vattenlevande organismer.

Se avsnitt 6.6.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Propylgallat (E 310)

Propylenglykolmonometyleter (Dowanol PM)

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara pipetterna i originalförpackningen för att skydda mot fukt och ljus.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Kartong med 1, 4 eller 6 dospåsar; varje dospåse innehåller en endospipett. En endospipett innehåller

0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml eller 6 ml spot-on lösning.

Endast en endospipettstorlek per kartong. Pipetten består av blisterfilm (polypropen/cyklisk

olefinkopolymer/polypropen) och en folieförslutning (aluminium/polypropen koextruderad), förseglad

i en barnskyddad aluminiumpåse.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Activyl Tick Plus får inte släppas ut i vattendrag eftersom det kan vara farligt för fiskar och andra

vattenlevande organismer.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/11/137/001-015

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 9 Januari 2012

Datum för förnyat godkännande: 14 december 2016

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/899251/2011

EMEA/V/C/002234

Activyl Tick Plus (indoxakarb/permetrin)

Sammanfattning av Activyl Tick Plus och varför det är godkänt inom EU

Vad är Activyl Tick Plus och vad används det för?

Activyl Tick Plus är ett veterinärmedicinskt läkemedel som ges till hundar för att behandla lopp- och

fästingangrepp. Activyl Tick Plus kan också användas som ett repellerande (frånstötande) medel mot

sandflugor (Phlebotomus perniciosus) och är aktivt i upp till 3 veckor.

Activyl Tick Plus innehåller de aktiva substanserna indoxakarb och permetrin.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur används Activyl Tick Plus?

Läkemedlet finns som spot-on, lösning, som appliceras en gång på hundens hud. Lösningen levereras

i pipetter fyllda med lämpliga mängder indoxakarb och permetrin för hundar i olika viktkategorier. För

små och mycket små hundar ska hela innehållet i en pipett lämplig för hundens vikt appliceras på

huden mellan skulderbladen efter att pälsen förts isär. För större hundar kan innehållet appliceras på

två (medelstora hundar), tre (stora hundar) eller fyra (mycket stora hundar) olika ställen längs ryggen

från axelpartiet till svansbasen. Läkemedlet är receptfritt.

För mer information om hur du använder Activyl Tick Plus, läs bipacksedeln eller tala med veterinär

eller apotekspersonal.

Hur verkar Activyl Tick Plus?

De aktiva substanserna i Activyl Tick Plus, indoxakarb och permetrin, är medel mot ektoparasiter,

vilket innebär att de dödar parasiter, såsom loppor och fästingar, som finns på huden eller i pälsen på

djur. Efter appliceringen tas indoxakarb och permetrin upp av lopporna och fästingarna (indoxakarb

omvandlas i deras tarmar till en aktiv form). Tillsammans stör den aktiva formen av indoxakarb och

permetrin nervsystemet hos parasiterna, som förlamas och dör. Permetrin verkar också repellerande

(frånstötande) och hjälper därmed till att förhindra att sandflugor sätter sig på djur och när sig på

deras blod.

Activyl Tick Plus (indoxakarb/permetrin)

EMA/899251/2011

Sida 2/3

Vilka fördelar med Activyl Tick Plus har visats i studierna?

Effekten av Activyl Tick Plus på loppor och fästingar undersöktes i laboratoriestudier och i tre

fältstudier. En fältstudie omfattande 230 hundar där Activyl Tick Plus jämfördes med fipronil (ett annat

medel mot ektoparasiter) och där läkemedlen gavs var fjärde vecka i 12 veckor. Effekten mättes

genom att räkna antalet loppor och fästingar med fjorton dagars mellanrum. Båda behandlingarna

minskade antalet loppor och fästingar till nästan noll vid slutet av studieperioden.

Effekten av Activyl Tick Plus mot sandflugor visades i två laboratoriestudier. Huvudeffektmåttet var

den frånstötande effekten mot sandflugor och den mättes genom antalet sandflugor av honkön som

närt sig på djurets blod. I en studie visade Activyl Tick Plus en frånstötande aktivitet på över

95 procent på dag 1 efter behandlingen, som minskade till 92 procent när tre veckor hade gått efter

behandlingen. I den andra studien visade Activyl Tick Plus en frånstötande aktivitet på 98 procent två

dagar efter behandlingen, som minskade till 86 procent när tre veckor hade gått.

Vilka är riskerna med Activyl Tick Plus?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Activyl Tick Plus (kan uppträda hos upp till 1 av 10 djur)

är tillfällig klåda, erytem (hudrodnad) och håravfall på applikationsstället. Dessa symtom försvinner

vanligtvis utan behandling. Applicering av Activyl Tick Plus kan tillfälligt ge pälsen ett oljigt utseende

eller göra så att håren klumpar ihop sig på applikationsstället eller får en torr, vit rest. Detta är normalt

och försvinner i regel inom några dagar.

Activyl Tick Plus får inte användas på katt eftersom biverkningar och till och med dödsfall inträffat. Det

får inte användas på hundar med känd överkänslighet (allergi) mot indoxakarb, permetrin eller något

annat innehållsämne.

Loppor, fästingar och sandflugor kan fortfarande överföra sjukdomar som de kan bära med sig.

En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Du ska inte äta, dricka eller röka när du hanterar läkemedlet. Bär skyddshandskar när du hanterar eller

applicerar Activyl Tick Plus på hundar. Tvätta händerna omedelbart efter användning och tvätta

omedelbart bort eventuellt läkemedel som kommit i kontakt med huden med tvål och vatten. Personer

med känd överkänslighet mot indoxakarb eller permetrin ska undvika kontakt med läkemedlet. Om

Activyl Tick Plus av misstag kommer in i ögonen ska det sköljas bort med vatten. Läkemedlet ska

appliceras i ett väl ventilerat utrymme och behandlade hundar ska inte hanteras förrän

applikationsstället är torrt. Läkemedlet är mycket brandfarligt och ska förvaras åtskilt från möjliga

antändningskällor. För att skydda barn ska läkemedlet förvaras i sin dospåse tills det ska användas och

den använda pipetten ska omedelbart kasseras. Under den dag då hundarna fått behandling får de inte

hanteras av barn och hundarna ska inte sova tillsammans med sina ägare och särskilt inte med barn.

Om biverkningar uppträder ska du genast kontakta läkare och visa upp bipacksedeln.

Activyl Tick Plus (indoxakarb/permetrin)

EMA/899251/2011

Sida 3/3

Varför är Activyl Tick Plus godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Activyl Tick Plus är större än riskerna och

att Activyl Tick Plus kan godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Activyl Tick Plus

Den 9 januari 2012 beviljades Activyl Tick Plus ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Activyl Tick Plus finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i mars 2018.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen