Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Kutan lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

fluorouracil; salicylsyra

Tillgänglig från:

Almirall Hermal GmbH

ATC-kod:

L01BC52

INN (International namn):

fluorouracil; salicylic acid

Dos:

5 mg/g + 100 mg/g

Läkemedelsform:

Kutan lösning

Sammansättning:

etanol, vattenfri Hjälpämne; dimetylsulfoxid Hjälpämne; salicylsyra 100 mg Aktiv substans; fluorouracil 5 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

kombinationer

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Flaska, 25 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2013-04-04

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ACTIKERALL 5 MG/G + 100 MG/G KUTAN LÖSNING
fluorouracil + salicylsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Actikerall är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Actikerall
3.
Hur du använde Actikerall
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Actikerall ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ACTIKERALL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Actikerall innehåller två aktiva substanser, fluorouracil och
salicylsyra.
Fluorouracil tillhör en grupp läkemedel som kallas antimetaboliter
som hämmar celltillväxt
(cytostatika). Salicylsyra är en substans som mjukgör hård hud.
Actikerall är en lösning för att behandla aktinisk keratos (grad
I/II) hos vuxna patienter med ett friskt
immunsystem.
Aktinisk keratos är små hårda, fjälliga eller skrovliga fläckar
på huden. De kan vara röda eller ljust
bruna eller ha samma färg som din hud. De kan kännas torra eller
ojämna och de är ibland lättare att
känna än att se.
Dessa hudförändringar förekommer ofta hos personer som har utsatts
för mycket sol.
Fluorouracil och salicylsyra som finns i Actikerall kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER
ACTIKERALL

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g kutan lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g (=1,05 ml) kutan lösning innehåller 5 mg fluorouracil och 100 mg
salicylsyra.
Hjälpämne med känd effekt
1 g lösning innehåller 80 mg dimetylsulfoxid och 160 mg etanol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kutan lösning.
Actikerall är en klar, färglös till svagt orangevit lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Actikerall är avsedd för topikal behandling av knappt palpabel
och/eller måttligt tjock hyperkeratotisk
aktinisk keratos (grad 1/II) hos immunkompetenta vuxna patienter.
Grad I/II intensitet är baserad på den 4-gradiga skalan av Olsen et
al. (1991), se avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Dosering_
_Vuxna_
Actikerall bör appliceras en gång dagligen på det angripna området
(upp till 25 cm
2
) till dess att
lesionerna är helt borta eller i upp till maximalt 12 veckor. Om
allvarliga biverkningar inträffar, minskas
applikationsfrekvensen till tre gånger per vecka till dess att
biverkningarna minskar. Om hudytor med ett
tunt epidermis behandlas bör lösningen appliceras mindre frekvent
och behandlingen monitoreras oftare.
Den terapeutiska effekten kan ses så tidigt som efter fyra veckor (se
avsnitt 5.1) och effekten ökar över
tid. Data finns tillgängliga upp till 12 veckor efter behandling.
Fullständig läkning av lesioner eller
optimal terapeutisk effekt kan ibland inte vara påtaglig förrän upp
till åtta veckor efter att behandlingen
avslutats. Behandlingen ska fortsättas även om inget svar uppnås
efter de första fyra veckorna.
När man utvärderar alternativ till att behandla upprepade gånger
bör läkaren ta hänsyn till att effekten av
återbehandling med Actikerall inte formellt har bedömts i kliniska
studier.
_Pediatrisk population_
Det finns ingen relevant användning av Actikerall för en pediatrisk
population för indikationen aktinisk
keratos.
_Äldre_