Acomplia

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

30-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

30-01-2009

Aktiva substanser:
rimonabant
Tillgänglig från:
sanofi-aventis
ATC-kod:
A08AX01
INN (International namn):
rimonabant
Terapeutisk grupp:
Antiobesity preparat, exkl. kost produkter
Terapiområde:
Fetma
Terapeutiska indikationer:
Som ett komplement till diet och motion för behandling av feta patienter (BMI 30 kg/m2) eller överviktiga patienter (BMI på 27 kg/m2) med tillhörande riskfaktor(er), såsom typ 2 diabetes eller blodfettrubbningar (se avsnitt 5.
Produktsammanfattning:
Revision: 8
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000666
Tillstånd datum:
2006-06-19
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000666

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

30-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

30-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

30-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

30-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

30-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

30-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

30-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

30-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

30-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - danska

30-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

30-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

30-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

30-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

30-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

30-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

30-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

30-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

30-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

30-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

30-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

30-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

30-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

30-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

30-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - franska

30-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

30-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

30-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

30-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

30-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

30-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

30-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

30-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

30-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

30-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

30-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

30-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

30-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

30-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

30-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

30-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

30-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

30-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

30-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

30-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

30-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - polska

30-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

30-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

30-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

30-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

30-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

30-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

30-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

30-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

30-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

30-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

30-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

30-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

30-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

30-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

30-01-2009

Bipacksedel Bipacksedel - finska

30-01-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

30-01-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

30-01-2009

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter

(rimonabant)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkem

edel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar symtom som liknar dina.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Det rekommenderas att du delger släktingar eller andra närstående personer informationen i

denna bipacksedel.

I denna bipacksedel finner du information om:

Vad ACOMPLIA är och vad det används för

Innan du tar ACOMPLIA

Hur du tar ACOMPLIA

Eventuella biverkningar

Hur ACOMPLIA ska förvaras

Övriga upplysningar

1.

VAD ACOMPLIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Den aktiva substansen i ACOMPLIA är rimonabant. Den verkar genom

att blockera särskilda

receptorer s.k. CB1-receptorer, som finns i hjärnan och i fettvävnad. ACOMPLIA används för

behandling av feta, eller överviktiga patienter med samtidig förekomst av riskfaktorer som diabetes

eller höga nivåer av fetter i blodet som kallas lipider (dyslipidemi; främst kolesterol och triglycerider),

som ett komplement till diet och motion.

2.

INNAN DU TAR ACOMPLIA

Ta inte ACOMPLIA

du lider av depression

du behandlas för depression

du är allergisk (överkänslig) mot rimonabant eller något av övriga innehållsämnen i

ACOMPLIA,

om du ammar.

Var särskilt försiktig med ACOMPLIA

Tala med din läkare innan du börjar ta detta läkem

edel:

du tidigare har haft depression eller självmordstankar

du har nedsatt leverfunktion

du har allvarligt nedsatt njurfunktion

du har diabetes (se avsnitt 4)

du har pågående epilepsibehandling

du är yngre än 18 år. Information om användning av ACOMPLIA hos personer yngre än

18 år saknas.

Allvarliga psykiatriska reaktioner inkluderande depression och hum

örsvängningar har rapporterats hos

patienter som behandlats med ACOMPLIA (se avsnittet EVENTUELLA BIVERKNINGAR).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Om du upplever symtom på depression (se nedan) under behandlingen m

ed ACOMPLIA, ska du

kontakta din läkare och avbryta behandlingen.

Symtom som kan sättas i samband med depression kan vara:

Sorgsenhet, sänkt stämningsläge; bristande intresse för aktiviteter som tidigare upplevts som

lustfy

llda; agitation; irritabilitet; förlångsammat, hämmat uppträdande; nedsatt koncentration; ångest;

sömnsvårigheter (insomni); tankar eller uttalade tankar om död eller självmord.

Informera läkaren om något av ovanstående symtom uppstår eller förvärras efter att behandlingen har

påbörjats.

Användning av andra läkemedel

Effekten av ACOMPLIA ökar vid samtidigt intag av vissa läkemedel (s.k. CYP3A4-hämmare) som:

itrakonazol (m

edel mot svampinfektion)

ketokonazol (m

edel mot svampinfektion)

ritonavir (m

edel för behandling av HIV-infektion)

telitrom

ycin (antibiotikum)

klaritrom

ycin (antibiotikum)

nefazodon (m

edel mot depression)

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit ovanstående läkemedel eller

andra läkemedel, även receptfria sådana, som johannesört, rifampicin (antibiotikum), läkemedel för

viktminskning, läkemedel för att förbättra blodlipider (fetter), läkemedel mot diabetes och läkemedel

för att behandla epilepsi (t.ex. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) eller depression.

Graviditet och amning

ACOMPLIA bör inte användas under graviditet.

Kontakta omedelbart läkare om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid

edan du tar ACOMPLIA.

Ta inte detta läkemedel om du ammar. Informera din läkare om

du ammar eller om du planerar att

amma ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid rekommenderad dos förväntas inte ACOMPLIA m

inska förmågan att framföra fordon eller

använda maskiner.

Viktig information om något innehållsämne i ACOMPLIA

ACOMPLIA tabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare

innan du tar denna m

edicin.

3.

HUR DU TAR ACOMPLIA

Ta alltid ACOMPLIA enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker. Vanlig dos är en tablett à 20 m

g att tas en gång dagligen på morgonen före frukost. Tabletten

ska sväljas hel.

Du måste påbörja och fortsätta med en diet med minskat kaloriinnehåll samt följa ett program för

fysisk aktivitet för att uppnå bästa resultat. Din läkare bör rekommendera vilken typ av diet och grad

av fysisk aktivitet som krävs och som passar dina speciella förutsättningar och allmänna hälsa.

Intag av ACOMPLIA med mat och dryck

ACOMPLIA ska tas en gång dagligen på morgonen före frukost.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Om du har tagit för stor mängd av ACOMPLIA

Om du har tagit för stor mängd av ACOMPLIA, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att ta ACOMPLIA

Ta tabletten så snart du kommer ihåg den, men ta inte dubbel dos för att kom

pensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan ACOMPLIA orsaka biverkningar m

en alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar, som förekommer hos fler än 1 av 10, och har inträffat hos patienter som

behandlats med ACOMPLIA inkluderar:

illamående och övre luftvägsinfektion.

Vanliga biverkningar som förekommer hos fler än 1 av 100 m

en färre än 1 av 10, och som har inträffat

hos patienter som behandlats med ACOMPLIA inkluderar:

magbesvär, kräkning, sömnsvårigheter, oro, depression, irritabilitet, yrsel, diarré, ångest, klåda,

överdriven svettning, muskelkramper eller krampanfall, trötthet, blåmärken, smärta och inflammation i

senor (tendinit), minnesförlust, ryggvärk (ischias), förändrad känslighet (minskad känslighet eller

onormal sveda eller stickningar) i händer och fötter, blodvallningar, fall, influensa och ledstukning.

Mindre vanliga biverkningar, som förekommer hos färre än 1 av 100 m

en fler än 1 av 1000, och har

inträffat hos patienter som behandlats med ACOMPLIA inkluderar:

sömnighet (letargi), darrningar, nattsvettningar, paniksymtom, hicka, ilska, rastlöshet (dysfori),

känslostörning, självmordstankar, aggressivitet eller aggressivt beteende, hypoglykemi (lågt

blodsocker).

Sällsynta biverkningar, som förekommer hos färre än 1 av 1000, och har inträffat hos patienter som

behandlats med ACOMPLIA inkluderar: hallucinationer.

Efter att läkemedlet godkänts har följande biverkningar rapportera

ts (okänd frekvens):

Kramper, uppmärksamhetsstörningar, vanföreställningar (tankestörning), paranoia, hudutslag,

huvudvärk och m

agont.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som

inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5.

HUR ACOMPLIA SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven m

ånad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur m

an gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är rimonabant. En filmdragerad tablett innehåller 20 m

g rimonabant.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: majsstärkelse, laktosmonohydrat, povidon K 30 (E1201), kroskarmellosnatrium (E468),

natriumlaurilsulfat (E487), mikrokristallin cellulosa (E460), magnesiumstearat.

Tablettdragering: laktosmonohydrat, hypromellos 15 mPa.s (E464), titandioxid (E171), makrogol

3000.

Tablettpolering: karnaubavax (E903).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

ACOMPLIA 20 mg tillhandahålls som droppformade, vita film

dragerade tabletter präglade med ”20”

på ena sidan.

ACOMPLIA förekommer i blisterförpackningar med 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 tabletter, i

perforerade endosblisterförpackningar m

ed 70 x 1 tabletter och i vita plastburkar med 28, 98 eller 500

tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning

sanofi-aventis

174, avenue de France

F-75013 Paris

Frankrike

Tillverkare

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166

F-37071 Tours Cedex 2

Frankrike

sanofi-aventis S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ)

Italien

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos om

budet för innehavaren av

godkännandet för försäljning:

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

België/Belgique/ Belgien

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 541 46 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

sanofi-aventis România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 103 777

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 02 393 91

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Κύπρος

sanofi-aventis Cy

prus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

sanofi-aventis AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

sanofi-aventis

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

Denna bipacksedel godkändes senast

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsm

yndighetens (EMEAs)

hemsida http://www.emea.europa.eu/ .

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller 20 mg rimonabant

Hjälpämnen:

Tabletterna innehåller ca 115 mg laktos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Bikonvexa, droppformade, vita tabletter präglade m

ed ”20” på den ena sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Som tilläggsbehandling till diet och motion för behandling av feta patienter (BMI ≥ 30 kg/m

), eller

överviktiga patienter (BMI > 27 kg/m

) vid samtidig förekomst av riskfaktor(er), såsom typ 2-diabetes

eller dyslipidemi (se avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Den rekommenderade dosen till vuxna är en 20 mg tablett en gång dagligen på morgonen före frukost.

Behandlingen bör startas tillsammans med ett lätt reducerat kaloriintag.

Säkerheten och effekten hos rimonabant har inte utvärderats under längre tid än 2 år.

Särskilda patientgrupper

Äldre:

Ingen dosjustering krävs hos äldre (se avsnitt 5.2). ACOMPLIA bör användas med försiktighet till

patienter över 75 år (se avsnitt 4.4).

Patienter med nedsatt leverfunktion:

Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.

ACOMPLIA bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.

ACOMPLIA bör inte användas hos patienter m

ed gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Patienter med nedsatt njurfunktion:

Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).

ACOMPLIA bör inte användas till patienter m

ed gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Barn:

ACOMPLIA rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och

effekt.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Amning.

Pågående egentlig depression och/eller behandling med antidepressiva medel (se avsnitt 4.4).

4.4

Varningar och försiktighet

Depressionssjukdomar

Depressionssjukdomar eller förändring av sinnesstämningen m

ed depressiva symptom har rapporterats

hos upp till 10% och självmordstankar hos upp till 1% av patienterna som fick rimonabant (se avsnitt

4.8). Rimonabant bör inte användas till patienter som har pågående självmordstankar och/eller har

självmordstankar och depressionssjukdomar i anamnesen, om inte fördelarna med behandlingen

överväger riskerna hos den enskilda patienten. (Se avsnitt 4.3 och 4.8)

Fetma är ett tillstånd som kan associeras med depressionssjukdomar. Depressionssjukdomar kan i sin

tur förknippas m

ed en ökad risk för självmordstankar, självskadande beteende och självmord.

Förskrivaren bör omsorgsfullt undersöka om patienten tidigare har haft depressionssjukdom

ar för att

utvärdera eventuella risker med rimonabantbehandlingen.

Depressiva reaktioner kan inträffa hos patienter med fetma och som saknar andra uppenbara

riskfaktorer. Efter godkännande av läkem

edlet tycks mer än hälften av de patienter som utvecklar

depressiva reaktioner göra det inom 1 månad och ungefär 80% inom 3 månader efter behandlingsstart.

Efter behandlingsstart bör patienter följas upp aktivt avseende symptom på psykiska störningar,

särskilt depression. Om depression diagnosticeras under behandling med rimonabant, ska

behandlingen avbrytas. Patienten ska följas upp och behandlas såsom tillståndet kräver.

Patienter, särskilt de med depressionssjukdomar eller förstämningstillstånd i anamnesen bör liksom

släktingar och andra till patienten närstående personer inform

eras om vikten av att vara observant på

utvecklingen av sådana symptom och att omedelbart söka medicinsk rådgivning om de skulle

uppkomma.

Andra psykiatriska tillstånd

Behandling med rimonabant rekommenderas inte till patienter m

ed okontrollerad psykiatrisk sjukdom.

Om psykiatrisk sjukdom diagnostiseras under behandling med rimonabant, ska behandlingen avbrytas.

Kramper

Rimonabant har inte studerats hos patienter som

behandlas för epilepsi. I kliniska prövningar har inga

skillnader i anfallsfrekvens mellan patienter som fått rimonabant eller de som fått placebo observerats.

Rimonabant bör dock användas med försiktighet till denna patientgrupp, se även avsnitt 5.3.

Nedsatt leverfunktion

Eftersom rimonabant metaboliseras i levern rekommenderas försiktighet vid behandling av patienter

med måttligt nedsatt leverfunktion. Användning av rimonabant till patienter med gravt nedsatt

leverfunktion rekommenderas inte eftersom farmakokinetiken och säkerheten inte har studerats hos

denna patientgrupp.

Nedsatt njurfunktion

Det finns begränsad erfarenhet från patienter med m

åttligt nedsatt njurfunktion och inga data från

patienter med gravt nedsatt njurfunktion. Rimonabant bör inte användas till patienter med gravt nedsatt

njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Äldre

Effekten och säkerheten vid behandling av patienter över 75 år med rimonabant är inte tillräckligt

dokumenterad. Rimonabant bör användas med försiktighet hos denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).

Ras

Den kliniska effekten (viktminskning) av rimonabant var m

indre hos svarta patienter än hos kaukasier.

Detta kan bero på högre clearance för rimonabant än hos kaukasier, vilket ger lägre exponering (se

avsnitt 5.2).

Patienter med diabetes

På grund av effekten på blodglukosnivån med rimonabant, kan hypoglykemi inträffa hos patienter med

diabetes (se avsnitt 4.8). Det rekommenderas att blodglukosnivån övervakas hos dessa patienter.

Läkemedelsinteraktion

Rimonabant bör användas med försiktighet i kombination m

ed potenta CYP3A-hämmare (t. ex.

ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon)(se avsnitt 4.5).

Laktos

Eftersom ACOMPLIA tabletter innehåller laktos bör patienter m

ed något av följande sällsynta ärftliga

tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-

galaktosmalabsorption.

Patienterna bör uppmanas att inte öka dosen av ACOMPLIA.

I studierna med rimonabant exkluderades patienter som haft en kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt,

stroke, etc) för m

indre än 6 månader sedan.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

In vitro m

etaboliseras rimonabant både via CYP3A och via amidohydrolas (huvudsakligen i levern).

Samtidig administrering av CYP3A4-hämmare leder till ökad exponering för rimonabant. Samtidig

administrering av CYP3A4-inducerare förväntas leda till minskad exponering för rimonabant.

Risk för att andra läkemedel påverkar rimonabant:

Samtidig administrering av ketokonazol (en potent CYP3A4-häm

mare) ökade AUC för rimonabant

med 104 % (95 % konfidensintervall: 40 % - 197 %). En liknande ökning av exponeringen kan

förväntas med andra potenta CYP3A4-hämmare. Försiktighet tillråds vid samtidig användning av

ACOMPLIA och potenta CYP3A4-hämmare (t. ex. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin,

klaritromycin, nefazodon).

Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare (t. ex. rifam

picin, fenytoin, fenobarbital,

karbamazepin, johannesört) har inte studerats, men det förväntas att potenta CYP3A4-inducerare kan

minska plasmakoncentrationerna av rimonabant och därmed ge minskad effekt.

Samtidig administrering av orlistat, etanol eller lorazepam

hade ingen signifikant effekt på

plasmanivåerna av rimonabant.

Risk för att rimonabant påverkar andra läkemedel:

Den hämmande effekten på CYP2C8 har inte studerats in vivo.

In vitro har rimonabant dock en svagt

hämmande effekt på CYP2C8. Risken för hämning av CYP2C8 in vivo förefaller vara låg. Rimonabant

varken hämmar eller inducerar andra CYP-enzym eller P-glykoprotein (P-gp) in vitro. Detta har

bekräftats kliniskt i specifika studier med midazolam (CYP 3A4-substrat), warfarin (CYP 2C9-

substrat) och digoxin (ett P-gp-substrat).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Farmakokinetiken vid steady-state för ett oralt antikonceptionellt medel innehållande en kombination

av etinylestradiol och levonorgestrel förändrades inte signifikant vid samtidig administrering av

rimonabant.

4.6

Graviditet och amning

Det finns inga adekvata eller väl genom

förda studier på gravida kvinnor. Det går inte att dra någon

slutsats av djurstudier, men de tyder på skadliga effekter på embryonal-/fosterutvecklingen (se avsnitt

5.3). Risken för människa är okänd. Användning under graviditet rekommenderas därför inte.

Patienterna skall därför informera den behandlande läkaren om de blir gravida under behandlingen

med ACOMPLIA.

Rimonabant har påvisats i bröstmjölk hos diande råttor och rim

onabant kan hämma sugreflexen. Det är

okänt om rimonabant utsöndras i human bröstmjölk. ACOMPLIA är kontraindicerat vid amning (se

avsnitt 4.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier på effekter på förmågan att fram

föra fordon och använda maskiner har utförts.

Kognitiva undersökningar i klinisk-farmakologiska studier har visat att rim

onabant saknar signifikanta

kognitiva eller sedativa effekter.

4.8

Biverkningar

Säkerheten hos ACOMPLIA 20 mg har utvärderats hos om

kring 2500 patienter som inkluderats i

studier där effekterna på metabolism och viktminskning undersökts hos överviktiga och feta patienter

och hos omkring 3800 patienter på andra indikationer. I de placebokontrollerade studierna avbröt

15,7 % av patienterna som fick rimonabantbehandlingen på grund av biverkningar. De vanligaste

biverkningarna som ledde till behandlingsavbrott var illamående, humörsvängningar med depressiva

symptom, depressionssjukdomar, ångest och yrsel.

Depressionssjukdomar rapporterades hos 3,2 % av feta patienter eller överviktiga patienter med

tidig förekomst av riskfaktor(er) och som behandlats med rimonabant 20 mg. Dessa var vanligen

lindriga till måttligt svåra och var i samtliga fall övergående antingen efter korrigerande behandling

eller efter avbrytande av behandlingen med rimonabant och inga särskiljande karaktäristika sågs i

dessa fall, jämfört med vad som rapporterades i kontrollgrupperna.

Följande tabell (tabell 1) visar alla biverkningar som uppstod under behandlingen i

placebokontrollerade studier hos patienter som behandlades för viktnedgång och liknande metaboliska

sjukdomar där frekvenserna var signifikant högre än motsvarande placebo-frekvens (för händelser

≥ 1 %) eller bedömdes vara kliniskt relevanta (för händelser < 1 %).

Klassificering av förväntade frekvenser hos biverkningarna:

Mycket vanlig (≥ 10 %), vanlig (≥ 1, < 10 %), mindre vanlig (≥ 0,1, < 1 %), sällsynt (≥ 0,01, < 0,1 %),

mycket sällsynt (< 0,01 %). Okänt (kan inte bedömas från tillgängliga data).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Tabell 1:

Organsystem-

klassificering

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Infektioner och

infestationer

Övre

luftvägs-

infektion

Gastroenterit

Metabolism och nutrition

Hypoglykemi*

Psykiska störningar

Depressionssjukdomar

Humörsvängningar

depressionssymptom

Ångest

Irritabilitet

Nervositet

Sömnrubbningar

Söm

nsvårigheter

Parasomni

Paniksymptom

Ilska

Dysfori

Förändringar i

stäm

ningsläge

Självmordstankar

Aggressivitet

Aggressivt

beteende

Hallucinationer

Centrala och perifera

nervsystemet

Minnesförlust

Yrsel

Hypoestesi

Ischias

Parestesier

Letargi

Tremor

Blodkärl

Blodvallningar

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Hicka

Magtarmkanalen

Illamående

Diarré

Kräkningar

Hud och subkutan vävnad

Pruritus

Ökad svettning

Nattlig svettning

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Tendinit

Muskelkramper

Muskelspasmer

Allmänna symptom

Asteni/trötthet

Influensa

Skador och förgiftningar

behandlingskomplikationer

Fall

Blåmärken

Ledstukning

*frekvensen baseras endast på rapporter från feta och överviktiga patienter med diabetes.

I kliniska studier på andra indikationer har följande y

tterligare biverkningar rapporterats som vanliga:

infektioner och infestationer: sinuit

metabolism och nutrition: anorexi, minskad aptit

magtarmkanalen: obehagskänsla i magen, muntorrhet.

Efter godkännande av läkemedlet

Följande ytterligare biverkningar rapporterades efter att läkem

edlet godkänts (okänd frekvens):

Psykiska störningar: psykotiska tillstånd inkl. hallucinationer, vanföreställningar och paranoia.

Hud och subkutan vävnad: hudutslag.

Centrala och perifera nervsystemet: kramper, uppmärksamhetsstörningar, huvudvärk.

Magtarmkanalen: buksmärta.

Laboratorievärden

ACOMPLIA har inte visats påverka värdena i laboratorietester.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.9

Överdosering

Erfarenheterna vid överdosering av rimonabant är begränsade. I en tolerabilitetsstudie m

ed engångsdos

gavs doser upp till 300 mg till ett begränsat antal individer och endast lätta symptom rapporterades.

Dessa inkluderade huvudvärk, eufori, trötthet och sömnsvårigheter. Den farmakokinetiska profilen

visar på att en platå för exponeringen uppnås vid 180 mg. Det finns ingen specifik antidot mot

rimonabant och därför bör lämpliga stödjande åtgärder vidtagas vid en överdos. Behandlingen bör

bestå av de allmänna åtgärderna som man vidtar vid hantering av överdoser, såsom att hålla

luftvägarna fria och övervaka kardiovaskulära funktioner samt allmänna symptomatiska och stödjande

åtgärder.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antiobesitasmedel

ATC-kod A08AX01

Rimonabant är en selektiv cannabinoid-1-receptor (CB1)-antagonist som

hämmar de farmakologiska

effekterna av cannabinoidagonister in vitro och in vivo.

Det endocannabinoida systemet är ett fysiologiskt system i hjärnan och i perifera vävnader (inklusive

adipocyter) som påverkar energibalansen, glukos- och lipidmetabolismen och kroppsvikten, och i

neuronerna i det mesolimbiska systemet reglerar det intaget av begärliga, söta eller feta livsmedel.

Resultat i kliniska prövningar

Viktkontroll

Totalt inkluderades fler än 6800 patienter i kliniska fas 2- och fas 3-studier. De patienter som

inkluderades i fas 3-prövningarna följde en restriktiv diet som ordinerades av en dietist och de

uppmanades att öka den fysiska aktiviteten. Patienterna hade BMI ≥ 30 kg/m

eller BMI > 27 kg/m

med hypertoni och/eller dyslipidemi vid inklusionen. Ungefär 80 % av populationen var kvinnor, 87 %

var kaukasier och 9 % var svarta. Erfarenheten hos patienter över > 75 år och hos orientaler/asiater är

begränsad.

Signifikanta skillnader i medelviktminskning från baseline till efter ett års behandling har visats för

ACOMPLIA 20 mg jämfört med placebo i tre studier som utförts hos patienter utan diabetes.

Medelviktminskningen var 6,5 kg från baseline till efter 1 år för ACOMPLIA 20 mg, jämfört med

1,6 kg för placebo (Skillnad -4,9 kg CI

-5,3; -4,4, p< 0,001).

Procentandelen av patienterna som minskade 5 % repektive 10 % i kroppsvikt från baseline till efter 1

års behandling anges i tabell 2:

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Tabell 2

Studier på patienter utan

diabetes

Studier på patienter med diabetes

Placebo

ACOMPLIA

20 mg

Placebo

ACOMPLIA

20 mg

1254

2164

Vikt vid baseline (kg)

Individer med 5 %

viktnedgång

19,7 %

50,8 %

14,5 %

49,4 %

Skillnad (CI

31,1 % (28 %; 34 %)

34,9 % (28 %; 41 %)

Individer med 10 %

viktnedgång

7,8 %

27,0 %

2,0 %

16,2 %

Skillnad (CI

19,2 % (17 %; 22 %)

14,2 % (10 %; 19 %)

Den största delen av den observerade viktnedgången erhölls under de första nio m

ånaderna av

behandlingen. Viktnedgången bibehölls under upp till två år med ACOMPLIA 20 mg. Viktnedgången

efter två års behandling var 5,1 kg hos patienter som erhöll ACOMPLIA 20 mg och 1,2 kg hos

patienter som fick placebo (Skillnad -3,8 kg, CI

95 %

-4,4; -3,3, p< 0,001).

Rimonabant 20 mg minskade risken för viktökning. Patienter som

erhållit ACOMPLIA 20 mg under

ett år omrandomiserades till ACOMPLIA 20 mg eller placebo. Efter två år hade de patienter som

fortsatt med rimonabant en total viktminskning på i genomsnitt 7,5 kg under 2 år, medan de patienter

som omrandomiserats till placebogruppen under det andra året hade en total viktminskning på i

genomsnitt 3,1 kg under 2 år. Efter två år var skillnaden i total viktminskning mellan ACOMPLIA och

placebo -4,2 kg (CI

95 %

-5,0; -3,4, p< 0,001).

Vid behandling med rimonabant erhölls signifikant m

inskning av midjemåttet, som är en känd markör

för bukfett.

Effekterna på kroppsvikten föreföll vara likartad hos m

än och kvinnor. Hos det begränsade antalet

svarta patienter var viktminskningen mindre uttalad (genomsnittlig skillnad mot placebo -2,9 kg). Inga

slutsatser kan dras angående effekterna hos patienter över 75 år eller hos asiatiska/orientaliska

patienter på grund av det låga antalet patienter.

Viktkontroll och ytterligare riskfaktorer

I studierna på patienter utan diabetes, där det ingick en blandad population av individer m

ed eller utan

(behandlad) dyslipidemi, observerades en ökning i HDL-C och en minskning i triglycerider (vid ett

år). För HDL-C sågs en genomsnittlig ökning på 16,4 % med rimonabant 20 mg (baseline HDL-C

1,24 mmol/l), jämfört med en ökning på 8,9 % för placebo (baseline HDL-C 1,21 mmol/l). Skillnaden

var statistiskt signifikant (Skillnad 7,9 % CI

6,6 %; 9,2 %, p< 0,001). För triglycerider sågs en

genomsnittlig minskning på 6,9 % med rimonabant 20 mg (baseline TG 1,62 mmol/l), jämfört med en

ökning på 5,8 % för placebo (baseline TG 1,65 mmol/l). Skillnaden var statistiskt signifikant (Skillnad

-13,3 % CI

-16,5; -10,2 % p< 0,001). Man uppskattar att ungefär hälften av de observerade

förbättringarna i HDL-C och triglycerider hos patienterna som erhöll rimonabant 20 mg översteg vad

som kan förväntas vid enbart viktminskning. I allmänhet hade ACOMPLIA 20 mg ingen signifikant

effekt på total-C- eller LDL-C-nivåerna.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

I en studie på patienter med typ 2-diabetes (RIO-Diabetes) som var överviktiga eller feta och som

behandlades med metformin eller sulfonureider sågs förbättringar i HbA1c och kroppsvikten. Den

absoluta förändringen i HbA1c vid ett år var -0,6 för rimonabant 20 mg (baseline 7,3 %) och +0,1 för

placebo (baseline 7,2 %). Skillnaderna var statistiskt signifikanta (Skillnad -0,7 %, CI

-0,80;-0,5,

p< 0,001).

Efter ett år var viktminskningen i medeltal 5,3 kg för ACOMPLIA 20 mg jämfört med en

viktminskning för placebo på 1,4 kg (Skillnad -3,9 kg CI

-4,6; -3,3, p< 0,001). Andelen patienter

som minskade 5% och 10% i kroppsvikt från baseline efter ett års behandling visas i tabell 2.

I en andra studie på tidigare farmakologiskt obehandlade typ 2 diabetes patienter med fetma

(Serenade), var den absoluta förändringen i HbA1c (med en baseline på 7,9% för båda grupperna) vid

6 månader -0,8 för rimonabant 20 mg och -0,3 för placebo (Skillnad -0,51 CI

-0,78, -0,24 p<0,001).

Andelen patienter som nådde HbA1c <7% var 51% i rimonabantgruppen och 35% i placebogruppen.

Skillnaden i förändring av medelkroppsvikten mellan 20 mg och placebogruppen var 3,8 kg (CI

5,0, -2,6 p<0,001).

Förändringarna i HDL-C och TG i denna population var likvärdiga med dem hos populationen utan

diabetes. Man uppskattar att ungefär hälften av den observerade medelförbättringen i HbA1c hos

patienterna som erhöll rimonabant 20 mg översteg vad som kan förväntas vid enbart viktminskning.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Farmakokinetiken hos rimonabant är relativt linjär upp till ungefär 20 m

g. AUC ökade mindre än

proportionellt mot dos vid doser över 20 mg.

Absorption:

Rimonabant uppvisar hög permeabilitet in vitro och är inte ett substrat för P-gly

koprotein. Den

absoluta biotillgängligheten för rimonabant har inte undersökts. Efter upprepad dosering av doser på

20 mg en gång dagligen till fastande friska individer erhålls maximala plasmakoncentrationer efter

ungefär 2 timmar och steady-state plasmanivåer erhålls inom 13 dagar (C

= 196 ± 28,1 ng/ml;

trough

= 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC

0-24

= 2960 ± 268 ng.h/ml). Exponeringen för rimonabant vid steady-

state är 3,3-faldigt högre än efter den första dosen. Vid farmakokinetisk populationsanalys visades en

minskande skillnad mellan maximala plasmakoncentrationer och dalvärden, men inga skillnader i

AUC vid steady-state med ökad vikt. När vikten ökar från 65 till 200 kg förväntas C

minska med

24 % och C

trough

förväntas öka med 5 %. Tiden till steady-state är längre hos feta patienter (25 dagar)

som en konsekvens av större distributionsvolym hos dessa patienter. En populationsfarmakokinetisk

analys tyder på att farmakokinetiken hos rimonabant är liknande hos friska icke-rökare och hos

patienter som röker.

Effekt av föda:

Vid administrering av rimonabant till friska individer tillsammans med en måltid med högt fettinnehåll

var C

och AUC 67 % respektive 48 % högre än vid intag i fastande tillstånd. I de kliniska studierna

gavs ACOMPLIA 20 mg på morgonen, vanligen före frukost.

Distribution:

Bindningen för rimonabant till humana plasmaproteiner in vitro är hög (> 99,9 %

) och inte

mättningsbar över ett stort koncentrationsintervall. Den skenbara perifera distributionsvolymen för

rimonabant förefaller vara beroende av kroppsvikten där feta patienter har större distributionsvolym än

normalviktiga individer.

Biotransformering:

Rimonabant metaboliseras både via CYP3A och amidohydrolas (huvudsakligen i levern) in vitro. De

cirkulerande m

etaboliterna bidrar inte till den farmakologiska effekten.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Eliminering:

Rimonabant elimineras huvudsakligen genom metabolisering följd av utsöndring av metaboliterna via

gallan. Endast ca 3 % av rimonabantdosen elimineras via urinen, medan ca 86 % av dosen utsöndras i

feces som oförändrad substans och metaboliter. Hos feta patienter är eliminationshalveringstiden

längre (ca 16 dagar) än hos patienter som inte är feta (ca 9 dagar) eftersom distributionsvolymen är

större.

Särskilda patientgrupper:

Etnicitet:

I endosstudier och studier med upprepad dosering var C

och AUC för rimonabant liknande hos

friska japanska och kaukasiska individer, medan eliminationshalveringstiden var kortare hos japanerna

(3-4 dagar) än hos kaukasierna (ca 9 dagar). Skillnaden i halveringstid berodde på skillnader i perifer

distributionsvolym som en konsekvens av att de japanska individerna hade lägre vikt.

Svarta patienter kan ha upp till 31 % lägre C

och 43 % lägre AUC än patienter med annan etnicitet

Kön:

Farmakokinetiken hos rimonabant är liknande hos kvinnliga och m

anliga patienter.

Äldre:

Äldre patienter har något högre exponering än y

ngre patienter. Baserat på en

populationsfarmakokinetisk analys (åldersintervall 18 – 81 år) förväntas en 75-årig patient ha 21 %

högre C

och 27 % högre AUC än en 40-årig patient.

Patienter med nedsatt leverfunktion:

Lätt nedsatt leverfunktion förändrar inte exponeringen för rim

onabant. Det finns inte tillräckliga data

för att dra några slutsatser beträffande farmakokinetiken vid måttligt nedsatt leverfunktion. Patienter

med gravt nedsatt leverfunktion har inte studerats.

Patienter med nedsatt njurfunktion:

Effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken hos rimonabant har inte specifikt studerats.

Baserat på populationsfarmakokinetisk analys förefaller inte lätt nedsatt njurfunktion påverka

farm

akokinetiken hos rimonabant. Begränsade data tyder på ökad exponering hos patienter med

måttligt nedsatt njurfunktion (40 % ökning av AUC). Det finns inga data vid gravt nedsatt

njurfunktion.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Följande biverkningar, som inte setts i kliniska prövningar m

en hos djur vid exponeringsnivåer som

var likvärdiga med kliniska exponeringsnivåer, har möjligen relevans för den kliniska användningen:

Kramper sågs sporadiskt i studier på gnagare och m

akaker. Inga kramper sågs hos hundar under en 3-

månadersstudie. I en del fall, men inte i alla fall, föreföll krampanfallen ha samband med stress vid

försöken, t ex vid hantering av djuren. En krampframkallande effekt av rimonabant sågs i en av två

säkerhetsfarmakologiska studier. Ingen negativ effekt av behandling med rimonabant sågs på EEG-

mönstret hos råtta.

Ökad frekvens och/eller allvarlighetsgrad av kliniska tecken på ökad taktil hyperestesi sågs i studier på

gnagare. En direkt effekt hos rimonabant kan inte uteslutas.

Fettinlagring i levern och en dosrelaterad ökning av centrilobulär nekros observerades i långtidsstudier

på råtta. En direkt effekt hos rim

onabant kan inte uteslutas.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

I standardstudier av fertilitet hos honråttor (dosering under 2 veckor före parning) sågs onormal

östrogencykel och en minskning i antal gulkroppar och fertilitetsindex vid doser av rimonabant som

var toxiska hos moderdjuren (30 och 60 mg/kg/dygn). Efter dosering under längre tid före parning (9

veckor) och som tillät återhämtning från de initiala effekterna av rimonabant, sågs inga negativa

effekter på fertiliteten eller östrogencykeln. För reproduktionsparametrarna sågs inga skillnader mellan

behandlade djur och kontroller vid 30 mg/kg och vid 60 mg/kg sågs fortfarande effekter (minskat antal

gulkroppar, totalt antal implantationer och livsdugliga foster).

Sporadiska missbildningar (anencefali, mikrooftalmi, vidgade ventriklar i hjärnan och omphacele)

observerades i studier av embryofetal toxicitet på kanin vid doser som var jämförbara med den kliniska

exponeringen. Doserna var toxiska för moderdjuren, men det kan inte uteslutas att det fanns ett

samband med behandlingen. Inga behandlingsrelaterade missbildningar sågs hos råtta.

Effekterna av rimonabant på pre- och postnatal utveckling utvärderades på råtta i doser upp till

10 m

g/kg/dygn. En behandlingsrelaterad ökning i mortaliteten hos ungarna sågs före

avvänjningsperioden. Den ökade mortaliteten hos ungarna kan bero på oförmåga hos honorna att dia

eller på intag av rimonabant via mjölken och/eller hämning av sugreflexen som i litteraturen har

rapporterats initieras hos neonatala möss genom endocannabinoida signaler via CB1-receptorer. Det

finns litteraturrapporter, både för råtta och för människa, att den spatiala distributionen och tätheten

hos CB1-receptorerna i hjärnan ändras under utvecklingen. Den möjliga relevansen av detta för

administrering av en CB1-antagonist är okänd. I en studie av pre- och postnatal utveckling på råtta

med exponering in utero eller via bröstmjölk gav inte rimonabant några förändringar på inlärning eller

minne, men tvetydiga effekter på motorisk aktivitet och reaktion på plötsliga ljud observerades hos

ungarna som ett resultat av exponering för rimonabant.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

majsstärkelse,

laktosmonohydrat,

povidon K 30 (E1201),

kroskarmellosnatrium (E468),

natriumlaurilsulfat (E487),

mikrokristallin cellulosa (E460),

magnesiumstearat

Tablettdragering:

laktosmonohydrat,

hypromellos 15 mPa.s (E464),

titandioxid (E171)

makrogol 3000

Tablettpolering:

karnaubavax (E903)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3

Hållbarhet

3 år

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blisterförpackningar av PVC-aluminium innehållande 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 film

dragerade

tabletter.

70 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade blisterförpackningar av PVC-aluminium för endosbruk.

Ogenomskinliga vita HDPE-burkar innehållande 28, 98 eller 500 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att m

arknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

sanofi-aventis

174 Avenue de France

F-75013 Paris

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/06/344/001-011

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

19 juni 2006

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hem

sida

http://www.emea.europa.eu/

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.

EMEA/H/C/666

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

ACOMPLIA

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den

kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vill du ha mera information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår

också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är ACOMPLIA?

ACOMPLIA är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rimonabant. Det finns som vita,

droppformade tabletter.

Vad används ACOMPLIA för?

ACOMPLIA används tillsammans med diet och motion för att behandla vuxna patienter som är

obesa (kraftigt överviktiga) med ett BMI (kroppsmasseindex) på 30 kg/m² eller mer,

överviktiga (med ett BMI på 27 kg/m² eller mer) och som också har andra riskfaktorer, såsom typ 2-

diabetes eller dyslipidemi (abnorma blodfettnivåer).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används ACOMPLIA?

ACOMPLIA tas som en tablett dagligen före frukost. Patienterna bör även följa en lågkaloridiet och öka

sin fysiska aktivitet. Läkemedlet bör inte ges till patienter som har allvarliga lever- eller njurproblem.

Hur verkar ACOMPLIA?

Den aktiva substansen i ACOMPLIA, rimonabant, är en cannabinoid receptorantagonist. Den verkar

genom att blockera en särskild typ av receptorer, cannabinoida receptorer av typ 1 (CB1). Dessa

receptorer finns i nervsystemet och ingår i kroppens system för att kontrollera matintag. Receptorerna

finns även i adipocyter (fettvävnad).

Hur har ACOMPLIAs effekt undersökts?

Effekterna av ACOMPLIA prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.

Fyra studier har gjorts av ACOMPLIA på nästan 7 000 överviktiga och obesa patienter, som då studierna

påbörjades i genomsnitt vägde 94 till 104 kg. En studie behandlade särskilt patienter med onormala

blodfettnivåer och en annan patienter med typ 2-diabetes. I studierna jämfördes effekten av ACOMPLIA

med effekten av placebo (overksam behandling) på viktminskning under ett till två år. I en studie

undersöktes också hur denna minskning kunde upprätthållas under det andra året.

Fyra studier av ACOMPLIA som hjälp för att sluta röka gjordes också på över 7 000 patienter. Dessa

innefattade jämförelse med placebo och mätte effekten på rökavvänjning när läkemedlet gavs i tio veckor

(ett år i en av studierna) samt på återfall under det följande året.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

EMEA 2007

Vilken nytta har ACOMPLIA visat vid studierna?

Efter ett år hade samtliga patienter som fick ACOMPLIA minskat mer i vikt än dem som fick placebo: de

gick i genomsnitt ned 4,9 kg mer än med placebo, utom i studien på patienter med diabetes där skillnaden

i viktminskning var 3,9 kg. Läkemedlet minskade också risken för ny viktökning.

Studierna i rökavvänjning visade inga samstämmiga resultat och effekten av ACOMPLIA på detta område

var svår att uppskatta. Företaget beslutade att dra tillbaka sin ansökan avseende rökavvänjning.

ACOMPLIA rekommenderas därför inte som hjälpmedel för rökavvänjning.

Vilka är riskerna med ACOMPLIA?

De vanligaste biverkningarna under studierna (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) var illamående och

infektioner i de övre luftvägarna. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för

ACOMPLIA finns i bipacksedeln.

ACOMPLIA ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rimonabant eller något

annat innehållsämne, eller till kvinnor som ammar. ACOMPLIA ska heller inte ges till patienter med svår

depression eller som behandlas med antidepressiva medel eftersom det kan öka risken för depression,

inklusive självmordstankar hos ett mindre antal patienter. Patienter som har symptom på depression bör

tala med sin läkare och kan behöva avbryta behandlingen. Försiktighet ska iakttas när det gäller att inta

ACOMPLIA tillsammans med vissa läkemedel, såsom ketokonazol eller itrakonazol (läkemedel mot

svamp), ritonavir (används för att behandla hiv-infektioner) eller telitromycin eller klaritromycin

(antibiotika).

Varför har ACOMPLIA godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att ACOMPLIA visat sig effektivt i fråga om

viktminskning hos obesa eller överviktiga patienter med tillhörande riskfaktorer. Kommittén fann att

fördelarna med ACOMPLIA är större än riskerna när det tillsammans med diet och motion används för att

behandla obesa och överviktiga patienter med riskfaktorer som typ 2-diabetes eller dyslipidemi.

Kommittén rekommenderade att ACOMPLIA skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker användning av ACOMPLIA?

Företaget som tillverkar ACOMPLIA kommer att inrätta ett program för att se till att läkemedlet används

av patienter som behöver det av hälsoskäl snarare än av kosmetiska skäl (genom att ge patienter och läkare

utbildningspaket) och för att kontrollera hur läkemedlet används. Företaget kommer att använda särskilda

databaser för att övervaka biverkningarna av ACOMPLIA, särskilt sådana som är knutna till nervsystemet.

Mera information om ACOMPLIA:

Den 19 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen sanofi-aventis ett godkännande för försäljning av

ACOMPLIA som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här

Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2007.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen