Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

03-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

27-12-2018

Aktiva substanser:
klindamycinfosfat; tretinoin
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
D10AF51
INN (International namn):
clindamycin phosphate; tretinoin
Dos:
10 mg/g + 0,25 mg/g
Läkemedelsform:
Gel
Sammansättning:
glycerol Hjälpämne; propylparahydroxibensoat Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; tretinoin 0,25 mg Aktiv substans; klindamycinfosfat 12 mg Aktiv substans; butylhydroxitoluen Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Tub, 30 g; Tub, 2 x 30 g
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55536
Tillstånd datum:
2017-04-12

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

18-12-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

08-04-2013

Läs hela dokumentet

Bipacksedeln: Information till användaren

Acnatac® 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Klindamycin och tretinoin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Acnatac är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Acnatac

Hur du använder Acnatac

Eventuella biverkningar

Hur Acnatac ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Acnatac är och vad det används för

Acnatac innehåller de aktiva ämnena klindamycin och tretinoin.

Klindamycin är ett antibiotikum. Det minskar bakterietillväxt vid akne och inflammation som orsakas

av dessa bakterier.

Tretinoin normaliserar tillväxten av ytliga hudceller och åstadkommer normal avstötning av de celler

som täpper till hårsäcken i områden med akne. Det förebygger uppbyggnad av talg och utvecklingen

av tidiga former av akne (pormaskar).

Dessa aktiva ämnen är mer effektiva när de kombineras än om de används var för sig.

Acnatac används på huden för att behandla akne hos patienter som är 12 år och äldre.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Acnatac

Använd inte Acnatac:

om du är gravid

om du planerar att bli gravid

om du är allergisk mot klindamycin, tretinoin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

om du är allergisk mot linkomycin.

om du har en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit).

om du tidigare har haft kolit i samband med antibiotikabehandling som karaktäriseras av

långvarig, svår diarré eller magkramper.

om du eller en familjemedlem någon gång har haft hudcancer.

om du lider av akut eksem som karakteriseras av inflammerad, röd, torr och fjällig hud.

om du lider av rosacea, en hudsjukdom som påverkar ansiktet och karakteriseras av rodnad,

finnar och hudavlossning.

om du lider av andra akuta inflammatoriska hudåkommor (t.ex. hårsäcksinflammation), särskilt

runt munnen (perioral dermatit).

om du lider av vissa speciella former av acne vulgaris som karakteriseras av varblåsor och djup,

nodulo-cystisk akne (acne conglobata och acne fulminans).

Använd inte detta läkemedel utan att rådgöra med din läkare, om något av ovanstående gäller dig.

Varningar och försiktighet

Undvik att få läkemedlet i munnen, ögonen, på slemhinnor och på hud som är skadad eller har

eksem. Var försiktig när du applicerar gelen på känsliga hudområden. Om du av misstag får

gel i ögonen, skölj med rikligt med ljummet vatten.

Om du är kvinna i fertil ålder så ska du inte använda Acnatac om du inte samtidigt använder

preventivmedel (se även avsnitt ”Graviditet, amning och fertilitet”). Om du får långvariga eller

kraftiga diarréer eller magkramper, sluta använda läkemedlet och tala omgående med din

läkare.

Om du har atopiskt eksem (kronisk, kliande inflammation i huden), tala med din läkare innan

du använder det här läkemedlet.

Exponering för sol eller artificiellt ljus (såsom sollampa) skall undvikas. Detta beror på att

läkemedlet kan göra din hud mer känslig för solskador och andra ogynnsamma effekter av

solen. Ett effektivt solskyddsmedel med solskyddsfaktor (SPF) på minst 30 och skyddande

kläder (som till exempel en solhatt) skall alltid användas när du är utomhus.

Om din ansiktshud trots detta blivit bränd, sluta använda läkemedlet tills huden har läkt.

Tala med din läkare om du får en akut hudinflammation när du använder det här läkemedlet.

Acnatac skall inte appliceras samtidigt med andra preparat som används på huden. Det gäller

även kosmetika (se även avsnittet ”Andra läkemedel och Acnatac”).

Andra läkemedel och Acnatac

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel. Orsaken är att Acnatac

kan påverka effekten av andra läkemedel. Andra läkemedel kan även påverka effekten av Acnatac.

Om du har använt något hudpreparat som innehåller svavel, salicylsyra, bensoylperoxid eller rescinol

eller andra kemiska slipmedel, så måste du vänta tills effekten av dessa har avtagit innan du påbörjar

användning med Acnatac. Din läkare kan tala om när du kan påbörja behandling med Acnatac.

Använd inte medicinsk tvål/rengöringsmedel eller scrublösningar med starkt uttorkande effekt under

pågående behandling med Acnatac. Du skall vara försiktig när du använder följande som kan ha en

uttorkande effekt; tvålar med slipmedel, tvålar och kosmetika och produkter med hög koncentration av

alkohol, hudsammandragande medel, kryddor eller lime.

Rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel tillsammans med andra läkemedel som

innehåller:

erytromycin

metronidazol

aminoglykosider

andra antibiotika

kortikosteroider

neuromuskulärt blockerande läkemedel t.ex. muskelavslappnande medel som används vid

narkos.

Warfarin eller liknande blodförtunnande medel. Du kan ha lättare för att få en blödning. Din läkare

kan behöva ta regelbundna blodprover för att kontrollera hur väl blodet koagulerar.

Graviditet, amning och fertilitet

Använd INTE Acnatac om du är gravid eller planerar att bli gravid. Din läkare kan ge dig mer

information.

Du skall inte använda detta läkemedel om du ammar. Det är inte känt om Acnatac passerar över i

bröstmjölk och skadar barnet.

Om du är kvinna i fertil ålder skall du använda preventivmedel under tiden du behandlas med detta

läkemedel samt under ytterligare en månad efter avslutad behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte sannolikt att Acnatac har någon effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Acnatac innehåller metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat och

butylhydroxitoluen

Metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) kan ge allergisk reaktion

(eventuellt fördröjd).

Butylhydroxitoluen (E321) kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för

ögon och slemhinnor.

3.

Hur du använder Acnatac

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

En mängd av Acnatac som är stor som en ärta skall appliceras 1 gång dagligen i samband med

sänggåendet.

Administreringssätt

Tvätta ditt ansikte varsamt med mild tvål och varmt vatten och badda ditt ansikte torrt med en

handduk. Tryck ut en mängd gel, stor som en ärta, på din fingertopp. Badda försiktigt in gelen på din

panna, haka, näsa och båda kinderna och smörj sedan försiktigt ut den över hela ditt ansikte.

Använd inte större mängd läkemedel, än din läkare har ordinerat. Behandla heller inte oftare än din

läkare har instruerat dig om. För stor mängd gel kan irritera huden och ger inte ett snabbare eller bättre

resultat.

Behandlingstid

För att få det bästa resultatet med Acnatac, är det nödvändigt att använda det på rätt sätt och inte sluta

använda det så snart din akne börjar bli bättre. Vanligtvis kan det ta flera veckor innan optimal effekt

uppnås. I vissa fall kan det ta upp till 12 veckor. Kontakta din läkare om symtomen kvarstår i mer än

12 veckor, då det kan vara nödvändigt för din läkare att omvärdera din behandling.

Om du har använt för stor mängd av Acnatac

Du kommer inte att få ett snabbare eller bättre resultat om du använder mer Acnatac än

rekommenderat. Om du använder för mycket kan rodnad, fjällning eller obehag uppträda. Om detta

inträffar, skall ansiktet varsamt tvättas med mild tvål och ljummet vatten. Upphör med användningen

av läkemedlet tills alla dessa symtom har försvunnit.

Överdosering kan också resultera i biverkningar från din mage och tarm; såsom magvärk, illamående,

kräkningar och diarré. Om detta inträffar, skall du upphöra att använda läkemedlet och kontakta din

läkare.

Acnatac skall endast användas på huden. Om du av misstag sväljer det eller om t.ex. ett barn fått i sig

läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för

bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Acnatac

Om du glömmer att använda Acnatac vid sänggåendet, skall du stryka på nästa dos vid den vanliga

tidpunkten. Du skall inte dubblera dosen för att kompensera för den dos du glömt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Akne, torr hud, hudrodnad, ökad talgproduktion, ljuskänslighetsreaktion, klåda, hudutslag,

fjällande hudutslag, solsveda.

Reaktion på appliceringsstället såsom brännande känsla, inflammerad hud, torrhet, hudrodnad.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Överkänslighet

Underfunktion i sköldkörteln (symptom som trötthet, svaghet, viktuppgång, torrt hår, grov blek

hy, håravfall, ökad känslighet för kyla).

Huvudvärk

Ögonirritation

Gastroenterit (inflammation i någon del av mag-tarmkanalen), illamående.

Inflammerad hud, herpes simplex (munsår), fläckvisa utslag (små, platta röda fläckar), blödning

i huden, brännande känsla i huden, pigmentbortfall i huden, hudirritation.

Reaktion vid appliceringsstället såsom irritation, svullnad, ytlig hudskada, missfärgning, klåda,

fjällning.

Värmekänsla, värk.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Acnatac ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°C. Får ej frysas.

Tillslut tuben väl.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och tuben efter "Utg.dat.". Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet efter första öppnandet: 3 månader.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är klindamycin och tretinoin. 1 g gel innehåller 10 mg (1%) klindamycin

(som klindamycinfosfat) och 0,25 mg (0,025%) tretinoin.

Övriga innehållsämnen är renat vatten, glycerol, karbomer, metylparahydroxibensoat (E218),

polysorbat 80, dinatriumedetat, vattenfri citronsyra, propylparahydroxibensoat (E216),

butylhydroxitoluen (E321), trometamol.

Läkemedlets utseende

Detta läkemedel är en genomskinlig, gul gel.

Läkemedel är tillgängligt i aluminiumtub innehållande 30 g gel.

Importör/Information lämnas av:

Orifarm AB

Box 56048, 102 17 Stockholm

Tel: 040-680 02 60

Ompackare:

Orifarm Supply s.r.o.

Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tjeckien

Tillverkare

Mylan-koncernen

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-11-03

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Acnatac

10 mg/g + 0,25 mg/g gel

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje gram gel innehåller 10 mg (1 %) klindamycin (som klindamycinfosfat) och 0,25 mg

(0,025 %) tretinoin.

Hjälpämnen med känd effekt:

Metylparahydroxibensoat (E 218): 1,5 mg/g (0,15 %)

Propylparahydroxibensoat (E216): 0,3 mg/g (0,03 %)

Butylhydroxitoluen

(E321): 0,2 mg/g (0,02 %)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Halvgenomskinlig gul gel.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Topikal behandling av acne vulgaris när pormaskar, papler och pustlar förekommer hos

patienter som är 12 år eller äldre (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Officiell vägledning om lämplig användning av antibakteriella medel och acnebehandling ska

beaktas.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och ungdomar (≥ 12 år)

En gång dagligen vid sänggåendet ska hela ansiktet tvättas med en mild tvål och torkas. En

ärtstor dos av läkemedlet ska klämmas ut på en fingertopp, duttas ut på haka, kinder, näsa och

panna, och därefter försiktigt masseras in över hela ansiktet.

Behandling med Acnatac ska inte pågå kontinuerligt längre än 12 veckor utan noggrann

utvärdering. Det ska noteras att terapeutisk förbättring eventuellt inte märks förrän ett antal

veckor efter påbörjad behandling.

Om patienten råkar glömma en dos Acnatac, ska han/hon avvakta tills det är dags för nästa

dos vid den sedvanliga tidpunkten. Patienten ska inte använda dubbel dos som kompensation

för den bortglömda dosen.

Användning för barn under 12 år

Acnatac rekommenderas inte för barn under 12 år, eftersom säkerhet och effekt för Acnatac

hos barn inte har fastställts.

Användning för äldre (>65 år)

Säkerhet och effekt för Acnatac hos patienter över 65 år har inte fastställts.

Nedsatt njur- och leverfunktion

Då topikal administrering av Acnatac leder till låg systemisk exponering av klindamycin och

tretinoin förväntas inte moderat nedsatt njur- eller leverfunktion resultera i systemisk

exponering av klinisk betydelse. Klindamycin- och tretinoinserumkoncentrationer har dock

inte studerats hos patienter med njur- eller leversjukdom efter topikal administrering.

Individuella beslut rekommenderas i svåra fall.

Administreringssätt

Acnatac används endast för utvärtes (dermatologiskt) bruk. Vid applicering av Acnatac ska

ögon, ögonlock, läppar och näsborrar undvikas. Patienten ska tvätta händerna efter

applicering.

4.3

Kontraindikationer

- Graviditet (se avsnitt 4.6)

- Kvinnor som planerar att bli gravida

Acnatac är även kontraindicerat för:

Patienter med känd överkänslighet mot de aktiva substanserna klindamycin och/eller

tretinoin eller mot något hjälpämne eller linkomycin (se även avsnitt 6.1).

Patienter med regional enterit, ulcerös kolit eller känd antibiotikaassocierad kolit.

Patienter som själva haft hudcancer eller som har släktingar som har haft hudcancer.

Patienter som har haft akuta eksem, rosacea och perioral dermatit.

Patienter med pustulös och djup nodulo-cystisk acne (acne conglobata och acne

fulminans).

4.4

Varningar och försiktighet

Acnatac är inte avsett för oral, oftalmisk, intranasal eller intravaginal användning.

Acnatac rekommenderas inte för behandling av mild acne vulgaris.

Kontakt med mun, ögon och slemhinnor samt hud som är skadad eller har eksem ska

undvikas. Applicering på känsliga hudområden ska göras med försiktighet. Vid oavsiktlig

kontakt med ögonen, skölj med rikligt med vatten.

Antibiotikaassocierad kolit (även känt som

Clostridium difficile-associerad sjukdom, CDAD

har rapporterats vid användning av vissa andra topikala klindamycinprodukter. Detta inträffar

sannolikt inte med Acnatac, eftersom plasmanivåerna har bestämts och den perkutana

absorptionen av klindamycin är kliniskt försumbar.

Vid långvarig eller signifikant diarré eller om patienten drabbas av bukkramper, ska

behandlingen med Acnatac genast avbrytas, eftersom symptomen kan indikera förekomst av

antibiotikaassocierad kolit. Lämpliga diagnostiska metoder, som exempelvis bestämning av

Clostridium difficile och toxin och, vid behov, koloskopi ska användas och

behandlingsalternativ för kolit ska övervägas.

Om den rekommenderade mängden eller rekommenderat appliceringsintervall överskrids, kan

det leda till rodnad, stickande känsla och obehag. Vid allvarlig irritation, i synnerhet i början

av behandlingen, ska patienten rådas att avbryta behandlingen tillfälligt eller att applicera

läkemedlet mer sällan.

Acnatac ska ordineras med försiktighet till atopiska patienter.

Acnatac ska inte appliceras samtidigt med andra topikala preparat (inklusive kosmetika) på

grund av risken för möjlig inkompatibilitet och interaktion med tretinoin. Särskild försiktighet

ska iakttas vid samtidig användning av keratolytiska medel som exempelvis svavel,

salicylsyra, bensoylperoxid eller resorcinol och kemiska slipmedel. Om patienten har

behandlats med sådana preparat, måste effekten av peelingmedlen avklinga innan behandling

med Acnatac påbörjas.

Vissa medicinska rengöringsmedel och tvättlösningar har en starkt uttorkande effekt. De ska

inte användas på patienter som erhåller topikal tretinoinbehandling. Tvålar med slipeffekt,

tvålar och kosmetika samt kryddor eller lime ska användas med försiktighet.

På grund av förhöjd känslighet för UV-strålning, kan fotosensitivitet inträffa under

behandling med Acnatac gel. Därför ska exponering för solljus minimeras och lämpliga

solskyddsprodukter med en SPF (solskyddsfaktor) på minst 30 användas, tillsammans med

lämpligt solskyddsplagg (t.ex. en solhatt). Användning av sollampor eller solarier ska

undvikas under behandlingen och patienter med solbrännskador ska inte använda denna

produkt förrän huden har läkt.

Patienter som ofrånkomligen utsätts för stor solexponering i sitt arbete och patienter med

medfödd känslighet för solbestrålning ska vara extra försiktiga. Vid solbrännskada, avbryt

behandlingen med Acnatac tills allvarligt erytem och hudavflagning har lagt sig.

Sporadiska rapporter om gramnegativ follikulit under behandling med klindamycin 1 %

topikala produkter har förekommit. Om detta skulle inträffa, ska behandlingen med Acnatac

avbrytas och en alternativ behandling initieras.

Långvarig användning av klindamycin kan orsaka resistens och/eller överväxt av icke-

känsliga hudbakterier eller svamp, även om detta är sällsynt.

Korsresistens kan inträffa med andra antibiotika som exempelvis linkomycin eller

erytromycin (se avsnitt 4.5).

Samtidig användning av orala och topikala antibiotika ska undvikas, särskilt om de skiljer sig

åt kemiskt.

Hjälpämnena metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) kan ge

allergisk reaktion (eventuellt fördröjd). Hjälpämnet butylhydroxitoluen (E321) kan ge lokala

hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig topikal läkemedelsbehandling liksom medicinska tvålar och rengöringsmedel som

har en starkt uttorkande effekt och produkter med hög alkoholkoncentration eller som är

kärlsammandragande ska användas med försiktighet. Samtidig behandling med

kortikosteroider ska undvikas.

In vitro har antagonism demonstrerats mellan erytromycin och klindamycin, synergi har visats

med metronidazol, både antagonistiska och synergistiska effekter har observerats med

aminoglykosider och agonistisk verkan har beskrivits med neuromuskulära blockeringsmedel.

Tretinoin orsakas förhöjd permeabilitet för andra topikalt applicerade läkemedel.

Vitamin K-antagonister

Ökade koagulationstester (PT / INR) och / eller blödning, har rapporterats hos patienter som

behandlats med klindamycin i kombination med en vitamin K-antagonist (t.ex. warfarin,

acenokumarol och fluindion). Koagulationstester bör därför undersökas ofta hos patienter som

behandlas med vitamin K-antagonister

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder

Acnatac ska endast ordineras till kvinnor i fertil ålder som använder en effektiv

preventivmetod under behandlingstiden och fram till 1 månad efter avslutad behandling.

Graviditet

Acnatac är kontraindicerat (se avsnitt 4.3) vid graviditet eller hos kvinnor som planerar att bli

gravida.

Om produkten används under graviditet, eller om patienten blir gravid under tiden hon tar

detta läkemedel, ska behandlingen avbrytas.

Klindamycin

Ett begränsat antal graviditeter som under den första trimestern exponerades för klindamycin

indikerar inga skadliga effekter av klindamycin på graviditeten eller hälsan hos foster/nyfött

barn. Klindamycin var inte teratogent i reproduktionsstudier med råttor och möss, vid

användning av subkutana och orala doser av klindamycin (se avsnitt 5.3).

Tretinoin

Oralt administrerade retinoider har förknippats med medfödda missbildningar.Vid användning

enligt förskrivningsinformationen förväntas topikalt administrerade retinoider resultera i låg

systemisk exponering på grund av minimal absorption genom huden. Det skulle dock kunna

finnas individuella faktorer (t.ex. skadad hudbarriär, överdriven användning) som bidrar till

en ökad systemisk exponering.

Amning

Det är inte känt huruvida vare sig tretinoin eller klindamycin utsöndras i bröstmjölk efter

användning av Acnatac. Oral och parenteral administrering av klindamycin har rapporterats

resultera i förekomst av klindamycin i bröstmjölk. Det är känt att oralt administrerade

retinoider och deras metaboliter utsöndras i bröstmjölk.

Därför ska Acnatac inte användas

av kvinnor som ammar.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga data om Acnatac inverkan på fertilitet.

Klindamycin

Reproduktionsstudier på råttor och möss, gav inga belägg för försämrad fertilitet vid användning

av subkutana och orala doser av klindamycin.

Tretinoin

Systemisk administrering av tretinoin påverkar fertiliteten allvarligt. Tillgängliga data gällande

fertilitet efter topikal administrering till människa är begränsade.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier om effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har gjorts.

Det är osannolikt att behandling med Acnatac skulle ha någon påverkan på förmågan att

framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Inom systemorganklasserna listas biverkningar under frekvensrubriker (det antal patienter

som förväntas drabbas av biverkningen) med användning av följande kategorier:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Rapporterade frekvenser i kliniska studier är som följer:

Immunsystemet

Sällsynta: Överkänslighet

Endokrina systemet

Sällsynta: Hypotyreoidism

Centrala och perifera nervsystemet

Sällsynta: Huvudvärk

Ögon

Sällsynta: Ögonirritation

Mag-tarmkanalen

Sällsynta: Gastroenterit, illamående

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: Acne, torr hud, erytem, seborré, fotosensitivitetsreaktion, klåda, utslag,

exfoliativa utslag, hudexfoliering, solbrännskada

Sällsynta: Dermatit, herpes simplex, makulära utslag, hudblödning, brännande känsla i huden,

huddepigmentering, hudirritation.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga: Reaktion på appliceringsstället, brännande känsla på appliceringsstället,

dermatit på appliceringsstället, torrhet på appliceringsstället, erytem på appliceringsstället.

Sällsynta: Irritation på appliceringsstället, svullnad på appliceringsstället, erosion på

appliceringsstället, hudmissfärgning på appliceringsstället, klåda på appliceringsstället,

deskvamation på appliceringsstället, värmekänsla, smärta.

Pediatrisk population

Andelen pediatriska patienter (12-17 år) som rapporterade en specifik läkemedelsrelaterad

biverkning överensstämde med frekvensen i den totala populationen. Förekomsten av torr hud

i ungdomspopulationen (12-17 år) var något högre i kliniska studier än för populationen i

stort.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Acnatac är endast avsedd för topikal användning. Om Acnatac appliceras i för stor mängd kan

markerad rodnad, hudavflagning eller obehag förekomma. Om för stor mängd appliceras av

misstag eller på grund av överdriven användning, ska ansiktet försiktigt tvättas med en mild

tvål och ljummet vatten. Behandlingen med Acnatac ska avbrytas i ett antal dagar innan den

återupptas.

Vid överdosering kan topikalt applicerad klindamycinfosfat från Acnatac absorberas i

tillräckliga mängder för att orsaka systemiska effekter. Gastrointestinala biverkningar,

inklusive buksmärta, illamående, uppkastningar och diarré kan förekomma (se avsnitt 4.4).

I händelse av oavsiktlig förtäring, gäller symptomatisk behandling. Samma biverkningar som

de som förväntas med klindamycin (dvs. buksmärta, illamående, uppkastningar och diarré)

och tretinoin (inklusive teratogenes hos kvinnor i fertil ålder) förväntas. I sådana fall ska

behandlingen med Acnatac avbrytas och kvinnor i fertil ålder ska göra ett graviditetstest.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinfektiva medel mot akne

;

klindamycin, kombinationer

ATC-kod: D10AF51

Acnatac kombinerar två aktiva substanser, som har olika verkningssätt (se nedan).

Klindamycin

Klindamycin är ett semisyntetisk derivat av modersubstansen linkomycin som framställs av

Streptomyces lincolnensis

och som huvudsakligen är bakteriostatiskt

.

Klindamycin binds till

50S ribosomala subenheter av mottagliga bakterier och förhindrar elongering av peptidkedjor

genom att påverka peptidylöverföringen, och undertrycker på så vis bakteriell proteinsyntes.

Trots att klindamycinfosfat är inaktivt

in-vitro

, konverterar snabb

in-vivo-

hydrolys denna

substans till antibakteriellt aktivt klindamycin.

Klindamycin har visat sig ha

in vitro-

aktivitet mot

Propionibacterium acnes,

patofysiologisk faktor som påverkar utvecklingen av acne vulgaris. Klindamycin har även en

anti-inflammatorisk effekt på acne vulgaris-lesioner.

Brytpunkten för känslighetstester av klindamycin är 4 mg/ml för P. acnes som en representant

för grampositiva anaerober (brytpunkter för känslighet rekommenderade av EUCAST -

European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).

Tretinoin

Topikalt tretinoin har både komedolytiska och anti-inflammatoriska effekter. Tretinoin

minskar kohesionen hos follikulära epitelceller, vilket leder till en minskad

mikrokomedonbildning. Dessutom stimulerar tretinoin mitotisk aktivitet och ökad omsättning

av follikulära epitelceller, vilket orsakar extrusion av komedoner.

Den komedolytiska aktiviteten är relaterad till en normalisering av fjällningen av det

follikulära epitelet. Tretinoin utövar en anti-inflammatorisk effekt genom att undertrycka

Toll-like receptors (TLR).

En kombinationsterapi med klindamycin och tretinoin, som i Acnatac, kombinerar inte bara

de båda aktiva substansernas verkan utan kompletterar även deras specifika effekter. Det finns

även belägg i litteraturen för att när de appliceras tillsammans, ökar tretinoin penetreringen av

klindamycin. Därmed inriktar sig denna kombinationsterapi på flera patogena faktorer:

onormal follikulär keratinisering, P.acnes-tillväxt, inflammation och ökad talgproduktion.

Klinisk effekt för Acnatac

randomiserade dubbelblindade kliniska studier, omfattande totalt 4550 patienter med acne

vulgaris med både inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner har utförts. Av dessa

behandlades 1853 patienter med Acnatac, 846 med tretinoin, 1428 med klindamycinfosfat och

423 med Acnatac-vehikel.

Patienter med 20-50 inflammatoriska acne-lesioner i ansiktet (paplar och pustlar), 20-100

icke-inflammatoriska acne-lesioner i ansiktet (öppna och slutna komedoner), två eller färre

noduler (definierade som en inflammatorisk lesion större än eller motsvarande 5 mm i

diameter) och utan cystor inkluderades. Lesionerna räknades vid baslinjen och vid vecka 2, 4,

8 och 12.

Primära effektmått för studierna 7001.G2HP-06-02 and 7001.G2HP-07-02 var (1)

genomsnittlig procentuell förändring av antalet inflammerade lesioner från baslinjen till vecka

12, (2) genomsnittlig procentuell förändring av antalet icke-inflammerade lesioner från

baslinjen till vecka 12, (3) genomsnittlig procentuell förändring av totalt antal lesioner från

baslinjen till vecka 12, och (4) den andel studiedeltagare som var acne-fria eller nästan acne-

fria vid vecka 12 enligt bedömning med EGSS (Evaluator’s Global Severity Score).

Överlägsenhet jämfört med monoterapi ansågs föreligga om två av tre lesionsvariabler och

dikotomiserade EGSS var signifikanta.

Behandlingen applicerades en gång dagligen i 12 veckor och patienterna utvärderades och

lesionerna räknades vid vecka 12.

Studierna 7001.G2HP-06-02 och 7001.G2HP-07-02 jämförde Acnatac med både

monobehandlingar (klindamycinfosfat 1,2 % gel och tretinoin 0,025 % gel) och vehikel

genom ett dubbelblindat behandlingsprotokoll. Den tredje kliniska studien (MP1501-02)

utfördes för att jämföra Acnatac med enbart klindamycin.

Fördelningen av den procentuella förändringen av antalet lesioner var skev och därför visas

medelvärden för den procentuella förändringen i de följande tabellerna.

Medelvärden för den procentuella förändringen (minskning) i antalet lesioner vid vecka 12

Studie

Meta-analys

Lesionstyp

Behandling

G2HP_06_02

(n=1252)

G2HP_07_02

(n=1288)

MP1501_02

(n=2010)

Alla studier

(n=4550)

Acnatac

52,6

61,3

70,0

65,2

Klindamycin

46,4*

52,1*

64,5*

60,0*

Tretinoin

42,9*

50,0*

46,4*

Inflammator

Bärare

25,0*

38,9*

32,3*

Acnatac

43,8

42,3

57,6

51,6

Klindamycin

27,5*

32,2

48,2*

43,5*

Tretinoin

36,2*

40,0

37,3*

Icke-

inflammator

Bärare

23,0*

24,2*

23,9*

Acnatac

46,3

48,4

62,0

54,5

Klindamycin

33,9*

40,9*

53,1*

48,1*

Tretinoin

39,6*

39,7*

39,6*

Totalt

Bärare

22,2*

25,0*

22,8*

p-värden från rankad ANOVA

för parvis jämförelse med tretinoin och vehikel från studierna 7001-G2HP-06-02 och

7001-G2HP-07-02 beaktades.

0,05

Global Severity Score vid vecka 12 – presenterade som dikotomiserade värden

Acnatac

Klindamycin

Tretinoin

Bärare

ITT-fri eller

nästan fri *

Framgång

85 (20 %)

32 (15 %)

62 (15 %)

18 (9 %)

Misslyckande

335 (80 %)

176 (85 %)

355 (85 %)

189 (91 %)

Totalt

P-värde

0,147

0,037

<0,001

ITT-fri eller

nästan fri **

Framgång

95 (22 %)

38 (17 %)

60 (14 %)

16 (7 %)

Misslyckande

330 (78 %)

180 (83 %)

369 (86 %)

200 (93 %)

Totalt

P-värde

0,122

0,001

<0,001

ITT-fri, nästan

fri eller

åtminstone 2-

gradig

förbättring***

Framgång

381 (38 %)

318 (32 %)

Misslyckande

627 (62 %)

684 (68 %)

Totalt

1008

1002

P-värde

0,002

saknade värden inmatade som misslyckanden

* Studie 7001-G2HP-06-02

** Studie 7001-G2HP-07-02

*** Studie MP-1501-02

Pediatrisk population

Den procentuella förändringen av antalet lesioner vid vecka 12 för ungdomar, mellan 12 och

17 år, i de individuella studierna och meta-analysen av dessa studier visas nedan.

Medelvärden för den procentuella förändringen (minskning) i antalet lesioner vid vecka 12:

Ungdomar

Studie

Meta-analys

Lesionstyp

Behandling

G2HP_06_02

(n = 800)

G2HP_07_02

(n = 795)

MP1501_02

(n = 1320)

Alla studier

(n = 2915)

Acnatac

50,0

56,2

66,7

62,5

Klindamycin

40,4

46,7

64,0*

58,3*

Tretinoin

38,5*

47,3*

40,7*

Inflammatoris

Bärare

16,7*

25,4*

21,4*

Acnatac

43,4

40,2

55,6

50,0

Klindamycin

23,4*

26,5*

48,7*

42,2*

Tretinoin

30,2*

36,9

32,8*

Icke-

inflammatoris

Bärare

13,5*

13,7*

13,5*

Acnatac

42,0

44,8

59,4

52,5

Klindamycin

31,3*

34,2*

53,0*

46,4*

Tretinoin

31,9*

38,1*

35,6*

Totalt

Bärare

14,6*

14,6*

14,6*

p-värden från rankad ANOVA

för parvis jämförelse med tretinoin och vehikel från studierna 7001-G2HP-06-02 och

7001-G2HP-07-02 beaktades.

0,05

Trots att studierna inte var utformade för subgruppsanalyser och resultaten inte var lika

enhetliga som för förändringarna i antal lesioner, ger de ändå bevis för

kombinationsproduktens överlägsenhet.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

I en öppen flerdosstudie som behandlade 12 studiedeltagare med moderat till svår acne, var

den perkutana absorptionen av tretinoin minimal efter 14 sammanhängande dagliga

appliceringar med cirka 4 g Acnatac. Tretinoinplasmakoncentrationerna låg under den nedre

gränsen för kvantifiering (LLOQ; 1 ng/ml) i 50 % till 92 % av studiedeltagarna vid varje

given tidpunkt efter administration, och låg nära LLOQ hos de återstående studiedeltagarna,

med värden som varierade från 1,0 till 1,6 ng/ml. Plasmakoncentrationerna av viktiga

tretinoinmetaboliter, 13-cis-retinoinsyra och 4-oxo-13-cis-retinoinsyra, sträckte sig från 1,0

till 1,4 ng/ml respektive från 1,6 till 6,5 ng/ml. Plasmakoncentrationer för klindamycin

överskred i allmänhet inte 3,5 ng/ml, med undantag för en studiedeltagare vars

plasmakoncentration uppnådde 13,1 ng/ml.

Tretinoin

Tretinoin förekommer i kroppen som en metabolit av retinol, och uppvisar en viss grad av

Vitamin A-tillväxtfrämjande aktivitet. Representativa välkontrollerade kliniska studier visar

att topikalt applicerad tretinoin inte ökar all-trans-retinoinsyra (tretinoin) i plasma. Efter en

enda topikal applicering av radiomärkt tretinoin, befanns blodets koncentration av

retinoinsyra vara oförändrad under 2-48 timmar. Varken enkeldos eller långvarig behandling

med topikala tretinoinformuleringar förändrar systemiska retinoidnivåer, som förblir inom

intervallet för kroppens naturliga endogena nivåer.

Klindamycin

Klindamycin konverteras i huden av fosfataser, vilket resulterar i den potentare formen av

klindamycin. Därmed är konverteringen till klindamycin en viktig faktor för antimikrobiell

aktivitet i hudlagren efter topikal applicering av klindamycinfosfat.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska studier av Acnatac, klindamycin och tretinoin stöder säkerheten för Acnatac.

Acnatac

En 13 veckors topikal toxicitetsstudie med upprepad dos på minigrisar visade inga toxiska

effekter, med undantag för smärre lokal irritation (erytem). Acnatac visade sig inte vara en

primär hudirritant eller okulär irritant i två lokala toleransstudier med kaniner, och visade sig inte

vara ett kontaktsensibiliserande ämne.

I en dermal utvecklingstoxicitetsstudie med kaniner framkom ingen reproduktionstoxicitet.

Klindamycin

Systemiskt administrerat klindamycin påverkar inte fertilitet, parningsförmåga, embryonal

utveckling eller post-natal utveckling. In-vitro- och in-vivo-studier påvisade ingen mutagen

potential hos klindamycin. Klindamycin var inte carcinogent hos möss i en tvåårig dermal studie

med 1,2 % klindamycinfosfat och en tvåårig oral studie med råttor.

Tretinoin

In-vitro- och in-vivo-studier påvisade ingen mutagen potential hos tretinoin. Tretinoin var inte

carcinogent hos möss i en tvåårig dermal studie med 0,1 % tretinoin (en högre styrka än i

Acnatac). Den systemiska carcinogena potentialen har inte studerats. Oralt administrerat tretinoin

har visats vara teratogent i råtta, mus, hamster, kanin, apa och människa. Det har en allvarlig

påverkan på fertilitet och peri-postnatal utveckling. Topikalt applicerat tretinoin var inte

teratogent hos djur i dagliga doser som var flera gånger högre än den rekommenderade dagliga

dosen, justerad för kroppsyta, för människa.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

renat vatten

glycerol

karbomerer

metylparahydroxibensoat (E218)

propylparahydroxibensoat (E216)

polysorbat 80

dinatriumedetat

citronsyra, vattenfri

butylhydroxitoluen (E321)

trometamol

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

18 månader

Efter första öppnandet: 3 månader

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

C. Får ej frysas.

Tillslut tuben väl.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Förpackningsstorlekarna är 30 g och 60 g.

Båda förpackningar består av en aluminiumtub med invändig epoxyfenollack, utrustad med

en polyetenhätta.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

tel: 08-630 1900

info@meda.se

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

46193

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 3 maj 2013

Datum för den senaste förnyelsen: 28 februari 2018

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-12-27

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen