Land: Schweiz
Språk: tyska
Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Säure zoledronicum
Sandoz Pharmaceuticals AG
M05BA08
acid zoledronicum
Infusionslösung
acidum zoledronicum 5 mg ut acidum zoledronicum monohydricum, mannitolum, natrii citras dihydricus corresp. natrium 7 mg, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 100 ml.
B
Synthetika
Morbus Paget, postmenopausale Osteoporose
zugelassen
2006-11-07
FACHINFORMATION Aclasta® Novartis Pharma Schweiz AG Zusammensetzung Wirkstoff: Acidum Zoledronicum (ut A. Zoledronicum monohydricum). Hilfsstoffe: Natrii citras, Mannitolum, Aqua ad inject. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Infusionslösung, 5 mg Acidum Zoledronicum anhydricum pro 100 ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern. Behandlung der Osteopenie bei postmenopausalen Frauen mit mindestens einem Risikofaktor. Prävention klinischer Frakturen nach Schenkelhalsfraktur bei Männern und Frauen. Behandlung und Prävention der glukokortikoid-induzierten Osteoporose bei Frauen und Männern. Behandlung von Morbus Paget des Knochens (Osteodystrophia deformans). Dosierung/Anwendung Aclasta muss mit konstanter Infusionsgeschwindigkeit über mindestens 15 Minuten infundiert werden. Eine adäquate Versorgung mit Kalzium und Vitamin D ist sicherzustellen. (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei Osteoporose wird eine intravenöse Infusion von 5 mg Aclasta als Einzeldosis einmal jährlich empfohlen. Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht bekannt. Für Patienten mit niedrigem Frakturrisiko sollte ein Absetzen der Therapie nach 3-5 Jahren erwogen werden. Patienten, die die Therapie unterbrechen, sollten ihr Frakturrisiko regelmässig neu beurteilen lassen. Für die Behandlung der Osteopenie bei postmenopausalen Frauen umfasst das empfohlene Regime eine einzelne intravenöse Infusion von 5 mg Aclasta. Eine jährliche Beurteilung des Frakturrisikos der Patientinnen und des Ansprechens auf die Behandlung sollte die Entscheidung über eine eventuelle Wiederholung der Behandlung leiten. Zur Behandlung des Morbus Paget wird eine einmalige intravenöse Infusion von 5 mg Aclasta empfohlen. Nachbehandlung bei Morbus Paget: Nach der Erstbehandlung mit Aclasta wurde bei Morbus Paget- Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, eine Verlängerung der Remissionszeit beobachtet. Bei Patienten, welche einen Läs hela dokumentet