Acitretin "Orifarm" 25 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Språk: danska

Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiva substanser:

ACITRETIN

Tillgänglig från:

Orifarm Generics A/S

ATC-kod:

D05BB02

INN (International namn):

acitretin

Dos:

25 mg

Läkemedelsform:

kapsler, hårde

Tillstånd datum:

2017-10-08

Bipacksedel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ACITRETIN ORIFARM 10 MG, HÅRDE KAPSLER
ACITRETIN ORIFARM 25 MG, HÅRDE KAPSLER
acitretin
ADVARSEL
KAN FORÅRSAGE ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN.
Kvinder skal bruge effektiv prævention.
Må ikke anvendes, hvis du er gravid eller tror, du kan være gravid.
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Acitretin Orifarm
3.
Sådan skal du tage Acitretin Orifarm
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Acitretin Orifarm tilhører en gruppe medicin kaldet retinoider.
Retinoider er udledt af vitamin A.
Lægemidlet bruges til behandling af svære hudproblemer, hvor huden
er fortykket og eventuelt
skællet.
Acitretin Orifarm har en normaliserende effekt på processerne, der
styrer dannelsen af de yderste
hudlag og mindsker den øgede dannelse af hudceller, som det
eksempelvis ses ved psoriasis.
Acitretin Orifarm kan anvendes til behandling af svære typer af
psoriasis og andre hudsygdomme, der
er kendetegnet ved forstyrrelser i dannelsen af ny hud, f.eks. D

Produktens egenskaper

10. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ACITRETIN "ORIFARM", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
29864
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Acitretin "Orifarm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 10 mg eller 25 mg acitretin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
10 mg
Brun, uigennemsigtig/hvid uigennemsigtig kapsel. Kapslerne er mærket
”U68” med hvid
skrift og fyldt med et gult granulært pulver. Kapslerne måler ca.
14,3×5,3 mm.
25 mg
Brun, uigennemsigtig/gul uigennemsigtig kapsel. Kapslerne er mærket
”U69” med hvid
skrift og fyldt med et gult granulært pulver. Kapslerne måler ca.
19,4×6,9 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Acitretin "Orifarm" er indiceret til:
-
Svær psoriasis, primært af pustuløs og erythrodermisk type
-
Invaliderende pustuløs psoriasis på hænder og fødder
-
Svær invaliderende Dariers sygdom hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Acitretin bør kun ordineres af læger med erfaring i brug af
systemiske retinoider og som
forstår risikoen for teratogenicitet, der er forbundet med acitretin
behandling (se pkt. 4.6).
Dosering
_56280_spc.docx_
_Side 1 af 13_
Doseringen baseres på sygdommens kliniske symptomer og lægemidlets
tolerabilitet. Den
behandlende læge bestemmer doseringen individuelt for hver patient.
Følgende
oplysninger kan anvendes som vejledning.
_Voksne_
En initial daglig dosis på 10, 25 eller 30 mg acitretin i 2 til 4
uger anbefales. Efter den
initiale fase kan det i nogle tilfælde være nødvendigt at øge
dosen til maksimalt 75 mg
acitretin pr. dag. Denne maksimale dosis må ikke overskrides.
Hos patienter med Dariers sygdom kan en startdosis på 10 mg være
passende.
Dosis bør øges forsigtigt, da isomorfe reaktioner kan forekomme.
Vedligeholdelsesdosis skal tilpasses terapeutisk respons og
tolerabilitet. Generelt giver en
daglig dosis på 30 mg acitretin i yderligere 6 til 8 uger en optimal
terapeutisk virkning ved
psoriasis. Ved keratiniseringsforstyrrelser skal vedligeholdelsesd