Acitretin Orifarm 25 mg Kapsel, hård

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-12-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-12-2019

Aktiva substanser:
acitretin
Tillgänglig från:
Orifarm Generics A/S
ATC-kod:
D05BB02
INN (International namn):
acitretin
Dos:
25 mg
Läkemedelsform:
Kapsel, hård
Sammansättning:
propylenglykol Hjälpämne; acitretin 25 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 30 kapslar; Blister, 50 kapslar; Blister, 100 kapslar
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53203
Tillstånd datum:
2017-08-23

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Acitretin Orifarm 10 mg hårda kapslar

Acitretin Orifarm 25 mg hårda kapslar

acitretin

VARNING

KAN ALLVARLIGT SKADA ETT OFÖTT BARN

Kvinnor måste använda effektivt preventivmedel

Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller tror du kan vara gravid

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Acitretin Orifarm är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Acitretin Orifarm

Hur du tar Acitretin Orifarm

Eventuella biverkningar

Hur Acitretin Orifarm ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Acitretin Orifarm är och vad det används för

Acitretin Orifarm tillhör en grupp läkemedel som kallas retinoider. Retinoider härstammar från

vitamin A. Läkemedlet används vid behandling av svåra hudproblem med förtjockad hud som kanske

fjällar.

Acitretin Orifarm har en normaliserande inverkan på de processer som sker vid nybildandet av hudens

yttersta lager och dämpar det ökade bildandet av hudceller som ses vid t.ex. psoriasis.

Acitretin Orifarm används vid svåra former av psoriasis och andra hudsjukdomar som karaktäriseras

av rubbningar i nybildningen av hud, t.ex. Dariers sjukdom hos vuxna.

Acitretin som finns i Acitretin Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälsovårdspersonal om du

har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Acitretin Orifarm

Ta inte Acitretin Orifarm:

om du är allergisk mot acitretin, andra vitamin A-besläktade substanser (retinoider) eller något

annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du är gravid eller ammar.

om det finns en möjlighet att du skulle kunna bli gravid måste du följa försiktighetsåtgärderna

under ”Graviditetsförebyggande program”, se avsnittet i ”Varningar och försiktighet”.

om din lever eller njurar inte fungerar ordentligt

om du har mycket höga nivåer av blodfetter eller kolesterol i blodet (kallas även ”hyperlipidemi).

om du tar andra läkemedel som innehåller retinoider eller höga doser vitamin A. Det finns risk för

hypervitaminos A (för höga nivåer av vitamin A i blodet).

om du använder ett antibiotikum som kallas tetracyklin (läkemedel vid behandling av infektion)

om du behandlas med metotrexat (ett läkemedel som används vid behandling av cancer, psoriasis

och reumatiska sjukdomar).

Varningar och försiktighet

Graviditetsförebyggande program

Kvinnor som är gravida får inte ta Acitretin Orifarm

Detta läkemedel kan allvarligt skada ett ofött barn (läkemedlet är s.k. ”teratogent”) – det kan orsaka

allvarliga missbildningar av det ofödda barnets hjärna, ansikte, öron, ögon, hjärta och vissa körtlar

(tymus och bisköldkörteln). Det ökar också risken för missfall. Detta kan hända även om Acitretin

Orifarm bara tas under en kort tid av graviditeten.

Du får inte ta Acitretin Orifarm om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid.

Du får inte ta Acitretin Orifarm om du ammar. Acitretin Orifarm går sannolikt över i bröstmjölk

och kan skada ditt barn.

Du får inte ta Acitretin Orifarm om du kan bli gravid någon gång under behandlingen.

Du får inte blir gravid under 3 år efter att du avslutat denna behandling eftersom en viss mängd

läkemedel fortfarande kan finnas kvar i din kropp.

Kvinnor som kan bli gravida får Acitretin Orifarm utskrivet under mycket strikta

förutsättningar. Detta beror på risken för mycket allvarliga skador hos det ofödda barnet.

Detta är förutsättningarna:

Din läkare måste ha förklarat den fosterskadande risken: du måste förstå varför du inte får bli

gravid och hur du ska förhindra graviditet.

Du måste ha diskuterat användning av effektiva preventivmedel med din läkare, läkaren ska ge

dig information om hur du förhindrar graviditet. Din läkare kan skicka (remittera) dig till en

specialist för råd om preventivmedel.

Innan du påbörjar behandlingen kommer läkaren att be dig göra ett graviditetstest, detta måste

vara negativt (dvs. visa att du inte är gravid) för att du ska kunna påbörja behandling med

Acitretin Orifarm.

Kvinnor måste använda effektiva preventivmedel före, under och efter behandling med

Acitretin Orifarm

Du måste godkänna att använda åtminstone ett effektivt preventivmedel (t.ex. spiral eller

preventivmedelsimplantat) eller två effektiva medel som fungerar på olika sätt (t.ex. ett

hormonellt P-piller och kondom). Diskutera med din läkare vilka metoder som passar bäst för

dig.

Du måste använda preventivmedel under 1 månad innan du tar Acitretin Orifarm, under

behandlingen och i 3 år efter behandlingen.

Du måste använda preventivmedel även om du inte har menstruation eller inte är sexuellt aktiv

(såvida inte din läkare bedömer att det inte är nödvändigt)

Kvinnor måste gå med på att göra graviditetstest före, under och efter behandling med Acitretin

Orifarm

Du måste gå med på att gå på uppföljningsbesök, helst varje månad.

Du måste gå med på att göra regelbundna graviditetstester, helst varje månad under

behandlingen och, eftersom en viss mängd läkemedel fortfarande kan finna kvar i din kropp,

varje till var tredje månad under 3 års tid efter avslutad behandling med Acitretin Orifarm (om

inte din läkare bestämmer att det inte är nödvändigt i ditt fall).

Du måste gå med på extra graviditetstester om din läkare ber dig om detta.

Du får inte bli gravid under behandlingstiden eller inom 3 år efter avslutad behandling eftersom

en viss mängd läkemedel fortfarande kan finna kvar i din kropp.

Läkaren kommer att diskutera dessa punkter med dig med hjälp av en checklista och kommer att

be dig (eller din förälder/vårdnadshavare) att underteckna den. I och med detta bekräftar du att

du har informerats om riskerna och att du kommer att följa villkoren ovan.

Om du blir gravid under behandlingen med Acitretin Orifarm

ska du omedelbart sluta ta läkemedlet

och kontakta din läkare. Läkaren kan komma att hänvisa dig till en specialist för råd.

Om du blir gravid inom 3 år efter att behandlingen upphört ska du kontakta din läkare. Läkaren kan

komma att hänvisa dig till en specialist för råd.

Råd för män

Nivåerna av retinoider i sädesvätskan hos män som använder Acitretin Orifarm är för låga för att

orsaka skada hos partnerns ofödda barn. Du måste dock komma ihåg att aldrig ge ditt läkemedel till

någon annan.

Ytterligare försiktighetsåtgärder

Du ska aldrig ge detta läkemedel till någon annan. Återlämna eventuella oanvända kapslar

till

apoteket när behandlingen är avslutad.

Du ska inte donera blod under behandling med detta läkemedel eller inom 3 år efter avslutad

behandling med Acitretin Orifarm eftersom ofödda barn kan skadas om gravida kvinnor får

ditt blod.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Acitretin Orifarm.

om du är blodgivare. Du ska inte donera blod under tiden du tar Acitretin Orifarm och 3 år efter du

slutat ta det.

om du får blodtransfusioner. Du ska inte motta blodtransfusioner från patienter som behandlas

med acitretin om du är kvinna i barnafödande ålder.

om du är kvinna i barnafödande ålder måste du undvika alkohol (i drycker, livsmedel eller

läkemedel) under tiden du behandlas med Acitretin Orifarm och 2 månader efter avslutad

behandling.

om du har högt blodsocker (diabetes). Du behöver kontrollera dina blodsockernivåer oftare när du

börjar ta detta läkemedel.

om du får problem med synen, särskilt i mörker.

om du använder kontaktlinser. Acitretin Orifarm orsakar torrhet i ögonen och därför ska du

använda glasögon under hela behandlingen.

om Acitretin Orifarm ska användas till barn måste tillväxt och benutveckling kontrolleras

regelbundet. Vid långtidsbehandling av barn måste läkaren noggrant väga risken för svåra

biverkningar mot fördelarna med behandling av detta läkemedel.

om Acitretin Orifarm används under lång tid till personer i vuxen ålder, särskilt äldre, måste

regelbundna kontroller utföras med avseende av möjliga benmissbildningar.

om du vistas i stark sol eller om du använder solarium måste du använda solskydd med minst

solskyddsfaktor 15.

om du får svår huvudvärk, illamående, kräkningar och synrubbningar. Detta kan vara tecken på

ökat tryck i huvudet. Kontakta din läkare.

om du någon gång haft problem med din psykiska hälsa, inklusive depression, aggressiva

tendenser eller humörsvängningar. Acitretin Orifarm kan nämligen påverka ditt humör.

Acitretin ökar vanligtvis blodfetter, såsom kolesterol eller triglycerider, vilka har associerats med

bukspottkörtelinflammation. Tala om för läkaren om du får svår smärta i buken och ryggen (dessa kan

vara tecken på inflammation i bukspottkörteln).

Det bör noteras att eventuellt inte alla effekter av långtidsbehandling med acitretin är ännu kända.

Undersökningar före och under behandlingen

Din läkare bör testa dina blodvärden före behandlingsstart och under behandlingen för att

undersöka din leverfunktion och dina blodfettsnivåer

Om du har av höga halter socker i blodet (diabetes) eller om du har höga blodfettsnivåer, såsom

triglycerider eller kolesterol, om du är överviktig eller om du dricker mycket alkohol och

behandlas under lång tid, måste dina nivåer av blodfetter och kolesterol kontrolleras.

Vid behandling av barn, och vid långtidsbehandling Acitretin Orifarm, kommer vissa delar av

skelettet kontrolleras regelbundet av läkare eftersom detta läkemedel kan orsaka benförändringar.

Psykiska problem

Du kanske själv inte lägger märke till vissa förändringar i ditt humör och beteende, så det är mycket

viktigt att du berättar för dina vänner och din familj att detta läkemedel kan påverka ditt humör och

beteende. De kan lägga märke till dessa förändringar och hjälpa dig att identifiera eventuella problem

som du behöver prata med din läkare om.

Andra läkemedel och Acitretin Orifarm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Effekten av fenytoin (ett läkemedel vid epilepsi) kan öka av Acitretin Orifarm. Fenytoin dosen kan

behöva justeras.

Ta inte Acitretin Orifarm tillsammans med:

tetracyklin (läkemedel mot infektioner) eftersom ökat tryck i hjärnan kan uppstå.

metotrexat (läkemedel vid cancer, psoriasis och reumatiska sjukdomar), eftersom kombinationen

kan orsaka leverinflammation.

så kallade mini-piller (ett p-piller med endast låga halter progesteron). Acitretin kan sänka effekten

av preventivmedlet och du ska därför inte använda mini-piller som preventivmetod när du tar

Acitretin Orifarm.

läkemedel eller vitamin A-tillskott som innehåller höga halter vitamin A.

andra retinoidläkemedel, såsom isotretinoin

Acitretin Orifarm med mat, dryck och alkohol

Acitretin Orifarm bör tas tillsammans med mat eller med ett glas mjölk.

Du bör inte dricka alkohol under behandlingen med Acitretin Orifarm eftersom risken för biverkningar

ökar.

Kvinnor i barnafödande ålder måste helt undvika alkohol (i drycker, livsmedel eller läkemedel) under

behandlingen med Acitretin Orifarm och 2 månader efter den avslutats.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Du får INTE ta Acitretin Orifarm om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar

att skaffa barn.

Acitretin Orifarm kan orsaka fosterskador. Du måste därför utesluta att du är gravid innan du

påbörjar behandling med Acitretin Orifarm.

Du måste använda effektiv preventivmetod (helst två kompletterande metoder) utan uppehåll i

fyra veckor före, under, samt under 3 år efter du avslutat behandlingen med acitretin.

För mer information om graviditet och preventivmedel, se avsnitt 2 ”Graviditetsförebyggande

program”.

Amning

Ta inte Acitretin Orifarm om du ammar eftersom acitretin passerar över i bröstmjölk och kan skada

barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Ditt mörkerseende kan försämras under behandlingen. Detta kan ske plötsligt. I sällsynta fall har

försämringen kvarstått efter behandlingen avslutats. Var försiktig om du framför motorfordon eller

använder maskiner på kvällen eller i en tunnel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Acitretin Orifarm

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Dosen av Acitretin Orifarm bestäms av den förskrivande specialistläkaren som anpassar den

individuellt.

Ta Acitretin Orifarm i samband med måltid och helst tillsammans med mjölk.

Svälj kapseln hel.

Rekommenderad dos är:

Vuxna och äldre

Vanlig startdos för vuxna och äldre är 10 mg, 25 mg eller 30 mg en gång dagligen.

Efter 2 till 4 veckor kan din läkare öka eller sänka din dos beroende på hur väl den fungerar och

hur den påverkar dig.

Maximal dos är oftast 30 mg per dag (75 mg per dag i enstaka fall).

De flesta tar Acitretin Orifarm i upp till 3 månader. Din läkare kan emellertid bestämma att du

behöver ta den under längre tid.

Du kan använda kompletterande behandlingar lokalt på huden, inklusive hudvårdsprodukter, efter du

konsulterat din läkare.

Användning för barn och ungdomar

Acitretin Orifarm ges till barn endast under speciella omständigheter. Om ett barn behandlas kommer

läkaren bestämma rätt dos baserat på barnets vikt. Långtidsbehandling av barn rekommenderas inte.

Om du har tagit för stor mängd av Acitretin Orifarm

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du tar för stor mängd Acitretin Orifarm kan du uppleva huvudvärk, yrsel, illamående och/eller

kräkningar, dåsighet, irritabilitet och klåda. Sluta ta Acitretin Orifarm och kontakta läkare omedelbart.

Om du har glömt att ta Acitretin Orifarm

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel. Om du glömmer att ta en dos, ta den så fort

du upptäcker det och fortsätt sedan enligt vanligt dosschema. Om det ändå snart är dags för nästa dos

ska du emellertid hoppa över den missade dosen.

Om du slutar att ta Acitretin Orifarm

Din läkare kan bäst avgöra om och hur du måste sluta ta Acitretin Orifarm. Kontakta alltid din läkare

innan du slutar ta din medicin.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal

eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningar av acitretin är dosberoende. De flesta biverkningar uppstår i början av behandlingen när

dosen fortfarande behöver justeras. De flesta biverkningar försvinner när dosen ändras eller när

behandlingen avslutas. Det kan hända att symtomen i din hud försämras i början av behandlingen.

Eftersom acitretin härstammar från vitamin A, liknar de flesta biverkningar de symptom som uppstår

hos någon som tagit för mycket vitamin A.

Sluta att ta Acitretin Orifarm och uppsök läkare om du får något av följande:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

leverinfektion (gulaktig hud och ögonfärg, mörk urin, ljus avföring, magsmärta, aptitlöshet och

trötthet)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

förhöjt tryck i hjärnan (huvudvärk, smärta bakom ögonen, synstörningar)

skelettförändringar (stelhet och skelettsmärta)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

svullnad runt ögonen, mun och läppar (angioödem)

Andra biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

torr näsa, näsblod, snuva

muntorrhet, törst, torra läppar, sprickor i läpparna, torr hud, klåda, håravfall, fjällning av hud

särskilt på handflator och fotsulor

ökade nivåer av blodfetter (triglycerider, kolesterol): ökad risk för åderförkalkning

övergående förändringar i leverfunktionsvärden (blodprov).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

huvudvärk

torra och infekterade slemhinnor i ögonen (kan medföra att du inte kan använda kontaktlinser)

inflammation i munnen och läpparna

magproblem (t ex magsmärtor, diarré, illamående, kräkningar)

ömtålig hud, fet hud, hudinflammation med blåsor, hårförändringar, sköra naglar,

nagelinflammation, hudrodnad

ledsmärta, muskelsmärta

svullna händer, fötter och anklar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

yrsel

dimsyn

tandköttsinflammation

sprickor i huden, hudinfektion med blåsor, ökad känslighet i huden mot solljus

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

svaghet, stickningar, domningar eller förlamning, smärta i händer och fötter

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

sår i hornhinnan med smärta och dimsyn

nedsatt mörkerseende

smakförändringar

blödande ändtarm

skelettsmärta, trötthet

gulsot

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

vätskeläckage från hjärt-kärlsystemet, som kan orsaka lågt blodtryck och blodförändringar

(systemiskt kapillärläckage/retinoidsyrasyndrom)

infektion i vagina (torsk)

överkänslighetsreaktion

nedsatt hörsel, ringningar i öronen

rodnad

små, röda, blödande knölar i huden

tappade ögonfransar

nässelutslag

förtunnad hud

fjällande eller flagnande hud

förändringar i hur rösten låter (dysfoni)

Behandling med höga doser av läkemedel som acitretin kan orsaka humörsvängningar med irritabilitet,

aggression och depression.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.läkemedelsverket.se

5.

Hur Acitretin Orifarm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är acitretin. En kapsel innehåller 10 mg eller 25 mg acitretin.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselns innehåll:

Maltodextrin, mikrokristallin cellulosa, natriumaskorbat,

dinatriumedetat, poloxamer.

Kapselskal:

Gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172),

svart järnoxid (E172).

Märkningsbläck:

Shellac, titandioxid (E171), propylenglykol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

10 mg: Brun ogenomskinlig/vit ogenomskinlig kapsel, märkt ”U68” i vit text och fylld med ett gult

granulat. Kapselns storlek är cirka 14,3 x 5,3 mm.

25 mg: Brun ogenomskinlig/gul ogenomskinlig kapsel, märkt ”U69” i vit text och fylld med ett gult

granulat. Kapselns storlek är cirka 19,4 x 6,9 mm.

Blisterförpackningar:

10 mg: 50 och 100 hårda kapslar

25 mg: 30, 50 och 100 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB,

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark, Sverige, Norge, Finland:

Acitretin Orifarm

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-12-09

Detaljerad och uppdaterad information om detta läkemedel finns tillgängligt genom att scanna QR-

koden som finns bifogad i bipacksedeln med en smartphone. Samma information finns även tillgänglig

på följande webbadress (URL): www.orifarm.com/em och www.läkemedelsverket.se

www.orifarm.com/em

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Acitretin Orifarm 10 mg hårda kapslar

Acitretin Orifarm 25 mg hårda kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En hård kapsel innehåller acitretin 10 mg respektive 25 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Kapsel, hård.

10 mg: Brun ogenomskinlig/vit ogenomskinlig kapsel, märkt med “U68” i vit text på kapseln och fylld

med ett gult granulat. Kapselns storlek är ca 14,3 x 5,3 mm.

25 mg: Brun ogenomskinlig/gul ogenomskinlig kapsel, märkt med “U69” i vit text på kapseln och

fylld med ett gult granulat. Kapselns storlek är ca 19,4 x 6,9 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Acitretin Orifarm är indicerad för:

Utbredd psoriasis av företrädesvis pustulös och erytrodermisk typ.

Invalidiserande pustulos och psoriasis på händer och fötter.

Invalidiserande Dariers sjukdom hos vuxna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Acitretin Orifarm ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av systemiska retinoider och som är

bekanta med risken för teratogenicitet i samband med användande av acitretin (se avsnitt 4.6).

Dosering

Dosen baseras på klinisk sjukdomsbild och tolerans mot läkemedlet. Den behandlande läkaren måste

bestämma dosen individuellt för varje patient. Följande riktlinjer kan ges.

Vuxna

Rekommenderad initial dos är 10, 25 eller 30 mg acitretin en gång dagligen i 2-4 veckor. Efter denna

initiala fas kan det, i några fall, vara nödvändigt att öka dosen upp till max 75 mg acitretin per dag.

Maxdosen bör inte överskridas.

Hos patienter med Dariers sjukdom kan 10 mg vara en lämplig startdos.

Dosen bör ökas med försiktighet eftersom isomorfa reaktioner kan uppstå.

Underhållsdosen ska justeras utifrån terapeutiskt svar och tolerabilitet. I allmänhet ger en daglig dos

på 30 mg acitretin, under ytterligare 6-8 veckor, en optimal terapeutisk effekt på psoriasis. Vid

keratiniseringssjukdom bör underhållsdosen hållas på så låg nivå som möjligt (om möjligt lägre än

10 mg acitretin om dagen). Under inga omständigheter ska dosen överskrida 30 mg acitretin per dag.

Behandling av patienter med psoriasis kan i allmänhet avslutas vid tillfredsställande sårläkning.

Långtidsbehandling av psoriasispatienter rekommenderas inte. Återfall behandlas på samma sätt.

Patienter med svår Dariers sjukdom kan kräva längre behandlingstid än 3 månader. Lägsta effektiva

dos, som inte överskrider 50 mg/dag, bör ges.

Pediatrisk population

Behandling av barn bör övervägas noggrant och ske endast då annan behandling varit ineffektiv eller

olämplig. Daglig dos är ca 0,5 mg/kg kroppsvikt. Högre dos, upp till 1 mg/kg kroppsvikt, kan i vissa

fall vara nödvändigt under en begränsad period. Maxdosen 35 mg per dag bör aldrig överskridas.

Underhållsdosen bör hållas så låg som möjligt. Långtidsbehandling av barn rekommenderas inte.

Äldre

Dosrekommendationen är densamma som för andra vuxna.

Kombinationsbehandling

Om acitretin kombineras med andra behandlingsformer kan dosreduktion av acitretin vara nödvändigt

beroende på terapeutiskt resultat. Annan dermatologisk behandling, särskilt med keratolytiska medel,

bör i normalfallet avbrytas före administrering av acitretin. Om det är indicerat kan emellertid

användning av topiska kortikosterioider, ditranol, PUVA, UVB eller vanlig mjukgörande salva

fortsätta.

Ytterligare topikal behandling, inklusive rena hudvårdsprodukter, under behandling med acitretin

måste diskuteras med läkaren.

Administreringssätt

Acitretin intas oralt.

Acitretin Orifarm kapslar bör intas tillsammans med måltid eller med mjölk (se avsnitt 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra retinoider eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

Graviditet och amning (se avsnitt 4.4 och 4.6).

Nedsatt lever- och njurfunktion.

Kroniskt onormalt förhöjda plasmalipidvärden.

Eftersom både acitretin och tetracykliner kan ge ökat intrakraniellt tryck, är kombinerad

användning av dessa kontraindicerat (se avsnitt 4.5).

En ökad risk för hepatit har rapporterats som ett resultat av kombinerad användning av metotrexat

och acitretin vilket gör att kombinationen är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).

Samtidig administrering av acitretin och A-vitamin eller andra retinoider är kontraindicerat på

grund av risken för hypervitaminos A (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Acitretin är mycket fosterskadande och får inte användas av kvinnor som är gravida. Detsamma

gäller för fertila kvinnor om inte säker antikonception används 4 veckor före, under och i 3 år efter

behandling (se avsnitt 4.4 och 4.6).

Teratogena effekter

Acitretin Orifarm är en potent human teratogen som inducerar en hög frekvens av svåra och

livshotande missbildningar.

Acitretin Orifarm är absolut kontraindicerat för:

- Gravida kvinnor

- Fertila kvinnor om inte alla villkor i det graviditetsförebyggande programmet uppfylls

Graviditetsförebyggande program

Detta läkemedel är TERATOGENT.

Acitretin är kontraindicerat för fertila kvinnor, såvida de inte uppfyller samtliga villkor i nedanstående

”Graviditetsförebyggande program”:

Hon har utbredd psoriasis av företrädesvis pustulös och erytrodermisk typ eller invalidiserande

pustulos och psoriasis på händer och fötter eller invalidiserande Dariers sjukdom (se avsnitt 4.1

” Terapeutiska indikationer”).

Möjlighet att bli gravid måste bedömas för alla kvinnliga patienter.

Hon förstår den teratogena risken.

Hon är införstådd med behovet av strikt uppföljning varje månad.

Hon förstår och accepterar behovet av effektiva preventivmedel, utan uppehåll, med start 1

månad före behandlingen, under hela behandlingsperioden och under ytterligare 3 år efter

behandlingens slut. Åtminstone ett mycket effektivt preventivmedel (dvs. i en

användaroberoende form) eller två kompletterande användarberoende preventivmedel ska

användas.

De individuella omständigheterna ska utvärderas i varje enskilt fall när preventivmedel ska

väljas. Det är viktigt att involvera patienten i diskussionen för att säkerställa hennes

engagemang och följsamhet med de valda åtgärderna.

Även om hon har amenorré måste hon följa samtliga råd om effektiva preventivmedel.

Hon är informerad om och förstår de möjliga konsekvenserna av en graviditet och vikten av att

snabbt kontakta läkare om det finns en risk för graviditet eller om hon skulle kunna vara gravid.

Hon är införstådd med och accepterar behovet av att genomgå regelbundna graviditetstester,

före behandling, helst en gång i månaden under behandling och periodvis i intervaller på 1-3

månader under en period av 3 år efter avslutad behandling.

Hon har bekräftat att hon är införstådd med de risker och nödvändiga försiktighetsåtgärder som

associeras med användningen av acitretin.

Dessa villkor gäller även kvinnor som i nuläget inte är sexuellt aktiva, såvida inte förskrivaren anser

att det finns tungt vägande skäl som indikerar att det inte finns någon risk för graviditet.

Förskrivaren måste säkerställa följande:

Att patienten uppfyller ovanstående villkor för att förhindra graviditet, däribland bekräftelse på

att hon har förstått ovanstående på ett tillfredställande sätt.

Att patienten har godkänt ovanstående villkor.

Att patienten förstår att hon måste använda ett mycket säkert preventivmedel på ett konsekvent

och korrekt sätt (dvs. en användaroberoende form) eller två komplementära användarberoende

former av preventivmedel, under minst 1 månad före behandlingen och fortsätta att använda ett

effektivt preventivmedel under hela behandlingsperioden och under minst 3 år efter avslutande

av behandlingen.

Att ett negativt resultat från ett graviditetstest erhållits före, under tiden och periodvis i

intervaller på 1-3 månader under en period på 3 år efter avslutad behandling. Datum för och

resultaten från graviditetstesterna ska dokumenteras.

Om en kvinna som behandlas med acitretin blir gravid måste behandlingen avbrytas och patienten ska

remitteras till en läkare som är specialiserad på eller har erfarenhet av teratologi för utvärdering och

rådgivning.

Skulle graviditet inträffa efter avslutad behandling finns det en risk för svår och allvarlig missbildning

hos fostret. Denna risk kvarstår tills produkten helt har eliminerats, vilket är inom 3 år efter avslutad

behandling.

Preventivmedel

Kvinnliga patienter måste förses med omfattade information om att förhindra graviditet och bör

remitteras till preventivmedelsrådgivning om de inte använder effektivt preventivmedel i nuläget. Om

den förskrivande läkaren inte har möjlighet att tillhandahålla sådan information ska patienten hänvisas

till relevant sjukvårdspersonal.

Minimikravet är att fertila kvinnliga patienter måste använda minst ett effektivt preventivmedel (dvs.

en användaroberoende form) eller två komplementära användarberoende former av preventivmedel.

Preventivmedlet ska användas under minst 1 månad före behandlingen och fortsätta att användas

under hela behandlingsperioden och under minst 3 år efter avslutad behandling, även hos patienter

med amenorré.

När preventivmedlet ska väljas ska de individuella omständigheterna i varje enskilt fall utvärderas. Det

är viktigt att involvera patienten i diskussionen för att säkerställa hennes engagemang och följsamhet

med de valda åtgärderna.

Graviditetstest

Det är rekommenderat att medicinskt övervakade graviditetstester med en sensitivitet på minst 25

mIU/ml utförts i enlighet med lokal praxis, enligt följande.

Innan behandlingen påbörjas

Minst 1 månad efter att patienten har börjat använda preventivmedel och kort före den första

förskrivningen av acitretin (företrädesvis några dagar) ska patienten genomgå ett medicinskt övervakat

graviditetstest. Detta test ska säkerställa att patienten inte är gravid när hon börjar behandlingen med

acitretin.

Uppföljningsbesök

Uppföljningsbesök bör bokas regelbundet, helst en gång i månaden. Behovet av upprepade medicinskt

övervakade graviditetstester varje månad ska avgöras enligt lokal praxis med hänsyn till patientens

sexuella aktivitet och den senaste tidens menstruationsanamnes (onormal menstruation, utebliven

menstruation eller amenorré) och preventivmedel. Vid behov ska ett uppföljande graviditetstest göras

samma dag som förskrivningsbesöket eller högst 3 dagar före besöket hos förskrivaren.

Behandlingens slut

Kvinnor ska genomgå ett graviditetstest regelbundet med 1-3 månaders intervall under en period av 3

år efter avslutad behandling.

Förskrivnings- och expedieringsbegränsningar

Förskrivning av Acitretin Orifarm till fertila kvinnor bör begränsas till 30 dagars behandling för att

möjliggöra regelbunden uppföljning, inklusive graviditetstester och övervakning. Helst ska

graviditetstest, utskrift av recept och expediering av Acitretin Orifarm ske samma dag.

Denna månadsvisa uppföljning gör det möjligt att säkerställa att regelbundna graviditetstester och

övervakning genomförts och att patienten inte är gravid innan hon fortsätter med läkemedlet.

Manliga patienter

Tillgängliga data tyder på att den nivå av exponering som modern utsätts för via sperma från patienter

som får Acitretin Orifarm inte är tillräckligt hög för att associeras med de teratogena effekterna av

Acitretin Orifarm. Manliga patienter ska påminnas om att de inte får dela med sig av läkemedlet till

någon annan, särskilt inte till kvinnor.

Ytterligare försiktighetsåtgärder

Patienterna ska instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan och att återlämna eventuella

oanvända kapslar till apoteket när behandlingen är avslutad.

Patienter ska inte lämna blod under behandlingen och inom 3 år efter utsättning av acitretin på grund

av den möjliga risken för fostret hos en gravid kvinna som får en blodtransfusion.

Utbildningsmaterial

För att hjälpa förskrivare, apotekspersonal och patienter att undvika fosterexponering för acitretin ska

innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahålla utbildningsmaterial för att förstärka

varningarna för teratogeniciteten hos acitretin, för att betona vikten av preventivmedel innan

behandlingen inleds och för att ge vägledning om behovet av graviditetstester.

Läkaren ska förse samtliga patienter, både manliga och kvinnliga, med fullständig patientinformation

om den teratogena risken och de stränga åtgärderna för att förhindra graviditet som specificeras i

avsnittet ”Graviditetsförebyggande program”.

Alkohol

Kvinnor i fertil ålder ska inte konsumera alkohol (i drycker, livsmedel eller läkemedel) under

behandling med acitretin och under 2 månader efter avslutad acitretinbehandling då kliniska data har

visat att etretinat kan bildas efter samtidigt intag av acitretin och alkohol. Etretinat är mycket

teratogent och har en längre halveringstid (cirka 120 dagar) än acitretin. Preventivmedel och

graviditetstest måste också tas i 3 år efter avslutad behandling med acitretin (se avsnitt 4.6 och 5.2).

På grund av risken för fostermissbildningar, får inte läkemedlet lämnas vidare till andra människor.

Oanvända eller utgångna läkemedel ska återlämnas till apotek för omhändertagande.

Bloddonation

Kvinnor i fertil ålder får inte ta emot blod från patienter som behandlas med acitretin. Därför är

blodgivning från en patient som behandlas med acitretin förbjuden under och tre år efter avslutad

behandling med acitretin.

Leverfunktion

Leverfunktion bör kontrolleras innan behandling med acitretin, var eller varannan vecka under de

första 2 månaderna efter insättning och därefter var tredje månad under behandlingen. Om onormala

resultat erhålls bör kontroller varje vecka inledas. Om leverfunktionen inte återvänder till det normala

eller förvärras ytterligare, måste acitretin sättas ut. I sådana fall är det lämpligt att fortsätta att

övervaka leverfunktionen under minst 3 månader (se avsnitt 4.8).

Triglycerider/kolesterol

Serumnivåer av kolesterol och triglycerider (fastevärden) måste kontrolleras innan behandlingen

påbörjas, en månad efter påbörjad behandling och därefter var tredje månad under behandlingen.

Behandling med acitretin ska sättas ut vid okontrollerad hypertriglyceridemi eller om symtom på

pankreatit uppkommer.

Högriskpatienter

Hos patienter med diabetes, alkoholism, fetma, kardiovaskulära riskfaktorer eller störd

lipidmetabolism och som genomgår behandling med acitretin, är det nödvändigt med tätare kontroller

av serumvärden för lipider, glykemi och andra indikatorer för kardiovaskulär sjukdom, t ex blodtryck.

Hos diabetiker kan retinoider antingen förbättra eller försämra glukostoleransen. Blodsockerhalten

måste kontrolleras oftare än vanligt i början av behandlingen.

För alla högriskpatienter där kardiovaskulära riskindikatorer inte återvänder till det normala eller

förvärras ytterligare, bör minskning eller utsättande av acitretin övervägas.

Skelettförändringar hos vuxna och barn

Hos vuxna, särskilt äldre, som får långvarig behandling med acitretin, bör lämpliga undersökningar

regelbundet utföras med tanke på eventuella benbildningsmissbildningar (se avsnitt 4.8). Om sådana

störningar uppstår, bör fortsatt behandling diskuteras med patienten på basis av en noggrann

risk/nyttoanalys.

Det har förekommit enstaka rapporter av benförändringar hos barn, inklusive prematur epifysslutning,

skelettal hyperostos och benförkalkning efter långvarig behandling med etretinat, liknande effekter

kan förväntas med acitretin. Acitretinbehandling till barn rekommenderas därför inte om inte läkarens

bedömning är att fördelarna signifikant överväger riskerna och om alla andra behandlingsalternativ

misslyckats. I de undantagsfall sådan behandling inleds ska barnet kontrolleras regelbundet med

avseende på avvikelser i muskel- och skelettutveckling och tillväxt. Alla symtom som tyder på möjliga

benförändringar (begränsad rörlighet, bensmärta) bör utredas noggrant. Så fort det medicinska

tillståndet tillåter, ska acitretinbehandlingen utsättas.

Benign intrakraniell hypertension

Det har förekommit sällsynta rapporter om benign intrakraniell hypertension. Patienter med svår

huvudvärk, illamående, kräkningar och synrubbningar ska avbryta behandlingen med acitretin

omedelbart och hänvisas för neurologisk utvärdering och vård (se avsnitt 4.8).

UV-ljus

Effekterna av UV-ljus förstärks av retinoidterapi, varför patienter bör undvika överdriven exponering

för solljus och oövervakad användning av solarium. Vid behov bör en solskyddsprodukt med hög

skyddsfaktor på minst SPF 15 användas.

Psykiska störningar

Depression, försämring av befintlig depression, oro/ångest och humörsvängningar har rapporterats hos

patienter som behandlats med systemiska retinoider, inklusive acitretin. Särskild försiktighet ska

iakttas för patienter med depression i anamnesen. Patienter ska övervakas beträffande på tecken på

depression och remitteras till lämplig behandling om nödvändigt. Medvetenhet hos familj och vänner

kan vara till hjälp för att upptäcka en försämring av patientens psykiska hälsa.

Försämrat mörkerseende

Då försämrat mörkerseende har rapporterats vid acitretinbehandling ska patienter informeras om

denna möjliga biverkan och uppmanas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av fordon

nattetid. Synrubbning bör följas upp noggrant (se avsnitt 4.7 och 4.8).

Kontaktlinser

På grund av torrhet i ögonen kan det bli omöjligt att använda kontaktlinser. Patienter som använder

kontaktlinser bör exkluderas från behandling eller använda glasögon under hela behandlingen.

Andra varningar

Det bör betonas att för närvarande är inte alla konsekvenser av långtidsbehandling av acitretin kända.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Systemisk behandling med retinoider kan leda till ett ökat intrakraniellt tryck. Eftersom tetracykliner

också kan orsaka en sådan tryckökning ska patienter inte behandlas samtidigt med acitretin och

tetracyklin.

Ökad risk för hepatit har rapporterats vid samtidig behandling med etretinat och metotrexat. Därför

bör kombinationen metotrexat och acitretin (en metabolit av etretinat) undvikas.

Om acitretin ges samtidigt med fenytoin, är det viktigt att komma ihåg att acitretin delvis minskar

fenytoins proteinbindning. Den kliniska betydelsen av detta är ännu okänd.

Produkter som endast innehåller en låg dos progesteron (minipiller) kan vara ett otillräckligt

preventivmedel under acitretinbehandling, se avsnitt 4.6. Interaktioner med kombinerade

östrogen-/gestagenpiller har inte iakttagits.

I en studie med friska frivilliga, ledde ett samtidigt intag av en engångsdos acitretin tillsammans med

alkohol till bildandet av etretinat som är mycket teratogent. Mekanismen för denna metaboliska

process har inte klarlagts, det är därför inte klart om det finns andra möjliga interagerande ämnen.

Kvinnor i fertil ålder ska därför inte konsumera alkohol (i drycker, livsmedel eller läkemedel) under

behandling med acitretin, och under två månader efter avslutad behandling med acitretin (se avsnitt

4.4 och 5.2).

Patienter ska avrådas från att samtidigt ta vitamin A eller andra retinoider på grund av risken för

hypervitaminos A.

Ytterligare interaktioner mellan acitretin och andra ämnen (t ex digoxin, cimetidin) har hittills inte

observerats.

Utredningar kring acitretins effekt på proteinbindningen av antikoagulantia av kumarintyp (warfarin)

visade ingen interaktion.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Acitretin är mycket teratogent och dess användning är kontraindicerad hos kvinnor som kan bli

gravida under eller inom 3 år efter avslutad behandling. Risken att föda ett missbildat barn är

exceptionellt hög om acitretin tas före eller under graviditeten, oavsett hur länge eller med vilken

dos

Acitretin såväl som vitamin A och andra retinoider kan orsaka missbildningar hos olika djurarters

avkomma, även vid dosnivåer som rekommenderas till människa. Eftersom acitretin är teratogent hos

djur vid humandosnivåer är acitretin absolut kontraindicerat under graviditet och kvinnor i fertil ålder

får inte behandlas med acitretin om inte graviditet kan uteslutas (se avsnitt 4.3).

Vid behandling av fertila kvinnor med mycket svår eller invalidiserande klinisk status kan förskrivande

läkare överväga behandling med acitretin, om inga andra behandlingsalternativ finns tillgängliga.

Acitretin ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av systemiska retinoider, företrädesvis

dermatologer, och som är medvetna om den teratogena risken förknippad med acitretinanvändning

under graviditet.

Ombildning av acitretin till etretinat förstärks av alkohol. Bildandet, in vivo, av etretinat från acitretin

vid samtidigt intag av alkohol kan inte uteslutas. Etretinat är också teratogent. Eftersom etretinat kan

lagras i fettvävnad och har längre elimineringshalveringstid (120 dagar) än acitretin ska kvinnor i fertil

ålder undvika alkohol under acitretinbehandlingen. Kvinnor i fertil ålder bör också använda

preventivmedel i 3 år efter avslutad behandling.

Graviditet

Acitretin är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).

Amning

Acitretin är lipofilt och utsöndras i bröstmjölk. Amning ska avbrytas under behandling med acitretin

(se avsnitt 4.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Minskat mörkerseende har rapporterats vid acitretinbehandling (se avsnitt 4.8). Patienter ska

informeras om denna möjliga bieffekt och uppmanas att vara försiktiga vid bilkörning eller

användning av fordon nattetid.

4.8

Biverkningar

Oönskade effekter ses hos de flesta patienter som får acitretin. Men oftast försvinner de när dosen

minskas eller när läkemedlet sätts ut. En försämring av psoriasissymtomen ses ibland i början av

behandlingsperioden. De vanligaste oönskade effekterna som observerats är symptom på

hypervitaminos A, t ex torrhet i läppar, vilket kan lindras genom användande av en fet salva.

Rapporterade biverkningar av acitretin listas nedan efter organklass och frekvens.

Frekvenserna definieras som:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100 till <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Infektioner och infestationer

Ingen känd frekvens

Vulvovaginit på grund av

Candida albicans

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

Överkänslighetsreaktion typ I

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket sällsynta

Huvudvärk

Yrsel

Perifer neuropati

Godartad intrakraniell hypertension (se avsnitt 4.4)

Ögon

Mycket vanliga

Mindre vanliga

Mycket sällsynta

Torrhet och inflammation i slemhinnorna

(konjunktivit, keratit, xeroftalmi), vilket kan leda till

intolerans av kontaktlinser

Dimsyn

Nattblindhet (se avsnitt 4.4), hornhinnesår

Öron och balansorgan

Ingen känd frekvens

Nedsatt hörsel, tinnitus

Blodkärl

Ingen känd frekvens

Rodnad, systemiskt kapillärläckage

syndrom/retinoidsyrasyndrom

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mycket vanliga

Ingen känd frekvens

Torrhet och inflammation i slemhinnorna (t ex

epistaxis och rinit)

Dysfoni

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Mycket sällsynta

Muntorrhet, törst

Stomatit, mag-tarmbesvär (t ex buksmärta, diarré,

illamående, kräkningar)

Gingivit

Dysgeusi, rektal blödning

Lever och gallvägar

Mindre vanliga

Mycket sällsynta

Hepatit

Gulsot

Hud och subkutan vävnad

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Torra läppar, keilit (som kan utvecklas till ragader) torr

hud, pruritus, alopeci, exfoliation (särskilt på

handflator och fotsulor).

Skör hud, klibbig hud, dermatit, försämrad hårkvalitet,

sköra naglar, paronyki, erytem

Ragader, bullös dermatit, ljuskänslighetsreaktion

Pyogeniskt granulom, madaros, angioödem, urtikaria,

förtunnad hud, exfolativ dermatit

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Vanliga

Mycket sällsynta

Artralgi, myalgi

Exostosis, skelettsmärta, underhållsbehandling kan

resultera i progression av befintlig spinal hyperostos, i

uppkomsten av nya hyperostotiska lesioner och i

extraskeletal förkalkning, vilket har observerats vid

långvarig systemisk behandling med retinoider (se

avsnitt 4.4)

Allmänna symtom

Vanliga

Perifera ödem

Undersökningar

Mycket vanliga

Serumkolesterolhöjningar, ökade triglycerider i serum,

onormala leverfunktionsvärden (inklusive

transaminaser och alkaliska fosfater; förändringar som

vanligtvis är övergående och reversibla) (se avsnitt 4.4)

Hyperlipidemi. Vid behandling med höga doser

acitretin ses reversibla höjningar av triglycerider och

kolesterol i serum, särskilt hos högriskpatienter

(patienter som lider av lipidmetabolismstörningar,

diabetes mellitus, fetma, alkoholism) (se avsnitt 4.4).

En medföljande risk för aterogenes kan inte uteslutas

om dessa tillstånd kvarstår.

Pediatrisk population

Det har förekommit enstaka rapporter av benförändringar hos barn, inklusive prematur epifysslutning,

skeletthyperostos och benförkalkning efter långvarig behandling med etretinat. Effekter som dessa kan

förväntas med acitretin. Hos barn måste tillväxtparametrar och benutveckling följas noggrant.

Diabetiker

Retinoider kan antingen förbättra eller försämra glukostoleransen (se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

I händelse av akut överdosering måste acitretin sättas ut omgående. Symtom på överdosering är

identiska med akut hypervitaminos A, dvs. huvudvärk, yrsel, illamående eller kräkningar, dåsighet,

irritabilitet och klåda. Särskild behandling är onödig på grund av låg akut giftighet av preparatet.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Retinoider för behandling av psoriasis.

ATC-kod

: D05BB02

Acitretin, den aktiva beståndsdelen i Acitretin Orifarm, är en aromatisk analog till tretinoin och tillhör

därmed gruppen retinoider. Acitretin är huvudmetabolit till etretinat. Acitretin har en normaliserande

inverkan på keratiniseringsprocess, celldifferentiering och cellproliferation i huden. Den exakta

verkningsmekanismen är ej känd. Effekten observeras vanligen först efter några veckors behandling.

Långtidsdata är ej kända.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Maximal plasmakoncentration av acitretin uppnås 1 till 4 timmar efter administrering. När acitretin

administreras med mat eller mjölk dubbleras acitretins maximala plasmakoncentration (Cmax) och

exponering (AUC) jämfört med vid fasta, medan tiden till maximal plasmakoncentration (tmax) är den

samma (se avsnitt 4.2). Efter oral administrering i samband med måltid är den absoluta

biotillgängligheten 60 % med en stor interindividuell variabilitet (range 36-95%).

Distribution

Acitretin är starkt lipofilt och passerar snabbt till kroppsvävnad. Proteinbindningsgraden av acitretin är

högre än 99 %. I djurstudier passeras acitretin över placentabarriären i tillräckliga mängder för att

orsaka fetala missbildningar. På grund av dess lipofilitet kan man anta att avsevärda mängder acitretin

passerar över i bröstmjölk.

Metabolism

Acitretin metaboliseras via isomerisation till 13-cis-isomeren (cis acitretin), genom glukuronidation av

sidokedjorna.

Eliminering

Multidosstudier av patienter i åldrarna 21-70 år visade en elimineringshalveringstid på ca 50 timmar

för acitretin och 60 timmar för dess huvudsakliga metabolit i plasma, cis-acitretin, som också är

teratogen. Baserat på den längsta elimineringshalveringstiden som observerats hos denna patientgrupp;

för acitretin (96 timmar) och cis-acitretin (123 timmar), samt förutsatt lineär kinetik, kan mer än 99 %

av läkemedlet förväntas vara eliminerat inom 36 dagar efter avslutad långtidsbehandling. Dessutom

var plasmanivåerna av acitretin och cis-acitretin under mätbara nivåer vid analys (<6 ng/ml) inom 36

dagar efter avslutad behandling. Acitretin utsöndras helt i metabolitform, i ungefär lika stora delar via

njurar och galla.

Klinisk evidens har visat att etretinat kan bildas vid samtidigt intag av acitretin och alkohol. Etretinat är

starkt teratogent och har en längre halveringstid (ca 120 dagar) än acitretin (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.6).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Acitretin har visat teratogena effekter hos djur, även i låga doser. Inga karcinogena, mutagena eller

levertoxiska effekter har visats i djurstudier.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kapselinnehåll:

Maltodextrin, mikrokristallin cellulosa, natriumaskorbat, dinatriumedetat,

poloxamer

Kapselskal:

Gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart

järnoxid (E172)

Tryckfärg:

Shellack, titandioxid (E171), propylenglykol

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blister av Alu-Alu (PA/Alu/PVC)

Förpackningar av kartong.

Förpackningsstorlekar:

10 mg: 50 och 100 hårda kapslar

25 mg: 30, 50 och 100 hårda kapslar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orifarm Generics A/S

Energivej 15, DK-5260 Odense S

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

10 mg: 53202

25 mg: 53203

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2017-08-23

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-12-09

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen