Aciklovir Apofri 50 mg/g Kutant stift

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

26-06-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

26-06-2018

Aktiva substanser:
aciklovir
Tillgänglig från:
Apofri AB
ATC-kod:
D06BB03
INN (International namn):
aciclovir
Dos:
50 mg/g
Läkemedelsform:
Kutant stift
Sammansättning:
butylhydroxitoluen Hjälpämne; aciklovir 50 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Vissa förpackningar receptbelagda
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Stift, 3 gram; Stift, 2 x 3 gram
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56696
Tillstånd datum:
2018-06-25

Dokument på andra språk

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

25-06-2018

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Aciklovir Apofri 50 mg/g kutant stift

aciklovir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Aciklovir Apofri är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Aciklovir Apofri

Hur du använder Aciklovir Apofri

Eventuella biverkningar

Hur Aciklovir Apofri ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Aciklovir Apofri är och vad det används för

Det aktiva innehållsämnet i detta läkemedel är aciklovir, vilket tillhör gruppen antivirala medel.

Aciklovir Apofri används för behandling av munsår på läppar och i ansiktet orsakade av herpes

simplex virus hos vuxna och ungdomar över 12 år. Viruset orsakar blåsor eller sår, framför allt på

läpparna, men också i andra delar av ansiktet. Virusinfektionen kan bryta ut när kroppens

immunförsvar är försämrat, t ex vid förkylning eller annan infektion. Stark sol, stress eller

menstruation kan också framkalla symtomen. Aciklovir hämmar virusets förmåga att föröka sig vilket

gör att infektionen avstannar och går tillbaka.

Aciklovir som finns i Aciklovir Apofri kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion

2.

Vad du behöver veta innan du använder Aciklovir Apofri

Använd inte Aciklovir Apofri:

om du är allergisk mot aciklovir, valaciklovir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Aciklovir Apofri.

om du har mycket ökad infektionskänslighet t ex på grund av att du har AIDS eller har

genomgått benmärgstransplantation, bör du endast använda Aciklovir Apofri på läkares

rekommendation.

Aciklovir Apofri är endast avsedd att användas på huden på läppar eller i ansiktet. Använd inte

krämen mot andra hudinfektioner som t.ex. genital herpes. Undvik att få stiftet i munnen, i ögonen och

på andra slemhinnor, då det kan ge irritation.

Barn

Aciklovir Apofri ska ej användas till barn under 12 år.

Andra läkemedel och Aciklovir Apofri

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Rådfråga läkare innan du använder Aciklovir Apofri om du är gravid.

Amning

Vid lokal användning av Aciklovir Apofri tas mycket lite aciklovir upp i kroppen. Aciklovir Apofri

påverkar troligen inte barn som ammas. Rådgör ändå med läkare vid mer än tillfälligt bruk.

Körförmåga och användning av maskiner

Ingen känd påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Aciklovir Apofri innehåller butylhydroxitoluen

Butylhydroxitoluen kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och

slemhinnor.

3.

Hur du använder Aciklovir Apofri

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Behandlingen ska påbörjas så snart de första tecknen på munsår uppkommer. Infektionen brukar ge sig

till känna genom att det sticker, svider eller kliar. Du kan påbörja behandlingen även om det har

bildats blåsor.

Vuxna och ungdomar över 12 år:

Innan du applicerar stiftet kan du värma det, t ex i handen eller i fickan. Då blir stiftet mjukare och

lättare att applicera. Stiftet stryks på munsåret 5 gånger dagligen ungefär var fjärde timme under den

vakna delen av dygnet. För att få tillräcklig mängd av det aktiva innehållsämnet aciclovir, ska stiftet

vid varje tillfälle strykas 5 gånger över hela munsåret, inklusive kanterna.

Applicera inte stiftet direkt före måltid, eftersom det då lätt kan slickas av.

För att undvika smittspridning till andra ställen på kroppen eller till ögonen, bör du undvika att i

onödan beröra såret eller att låta andra göra det. Stiftet ska endast användas av en och samma person,

och inte delas med andra. Stiftet kan användas vid nästkommande munsårsutbrott, så länge det

inträffar före utgångsdatum.

Om du använt för stor mängd av Aciklovir Apofri

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Det är inte troligt att några allvarliga problem uppstår om du har använt en stor mängd stift på flera

ställen på huden, eller om du har svalt en mindre mängd stift efter applicering.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta att ta Aciklovir Apofri och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom:

svullnad av ansikte, tunga eller svalg; svårigheter att svälja; nässelutslag och andningssvårigheter

(angioödem). Detta är en mycket sällsynt biverkning (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000

användare).

Övriga biverkningar:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

En brännande, stickande känsla på

applikationsstället, en mild uttorkning eller flagning av huden. Klåda.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Hudrodnad (erytem). Kontakteksem

(kontaktdermatit) på applikationsstället.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Aciklovir Apofri ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är aciklovir. Ett gram kutant stift innehåller 50 mg aciklovir.

Övriga innehållsämnen är ricinolja, hårdfett, karnaubavax, vitt vaselin, vitt vax,

oktyldodekanol, butylhydroxitoluen, vaniljarom.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Aciklovir Apofri är ett vitt till svagt gult, runt stift.

Förpackning med stiftbehållare med lock och skruvanordning. Behållaren innehåller 3 g kutant stift.

Förpackningsstorlekar: 3 g och 2 x 3 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Apofri AB

Box 120

182 12 Danderyd

Tillverkare

Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella srl

Via Vicenza 67

36015 Schio (Vicenza)

Italien

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-06-25

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Aciklovir Apofri 50 mg/g kutant stift

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 g kutant stift innehåller: Aciklovir 50 mg

Hjälpämne med känd effekt:

Butylhydroxitoluen 0,2 mg/g.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Kutant stift.

Vitt till svagt gult, runt stift.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Symptomatisk behandling av prodrom och tidiga former av recidiverande munsår orsakade av herpes

simplex virus hos immunkompetenta patienter.

Aciklovir Apofri är avsett för vuxna och ungdomar över 12 år.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och ungdomar över 12 år:

Stiftet appliceras 5 gånger dagligen ca var fjärde timme under den vakna delen av dygnet.

Behandlingen skall påbörjas så snart som möjligt efter symtomdebut (prodrom) men den kan också

påbörjas under de senare stadierna (papula eller blåsa). Hela det påverkade området inklusive kanterna

på munsåret ska täckas med stiftet.

Behandling bör vanligen pågå i minst fem dagar. Om läkning ej har skett, kan behandlingen fortsätta i

upp till 7 dagar. Om symtomen försämras eller inte förbättrats 5 dagar efter avslutad behandling bör

användaren kontakta läkare för rådgivning.

Stiftet ska endast användas av en och samma patient, och inte delas med andra.

Stiftet kan användas vid nästkommande munsårsutbrott, så länge det inträffar före utgångsdatum.

Pediatrisk population

Aciklovir Apofri kutant stift ska inte användas till barn under 12 år.

Administreringssätt

Kutan användning. Stiftet appliceras 5 gånger på varje infektionsställe för att anbringa tillräcklig

mängd av den aktiva substansen aciklovir. Om stiftet värms, t ex i handen eller i fickan blir det

mjukare och lättare att applicera.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot aciklovir, valaciklovir eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Stiftet skall endast användas vid sår på läppar eller i ansiktet. Skall inte användas för applicering på

slemhinnor (t.ex. i munnen, ögonen, vagina) och får inte användas mot genital herpes.

Stiftet bör inte ges till starkt immunsupprimerade individer såsom AIDS-patienter och transplanterade

patienter eftersom en ökad risk för resistensutveckling inte kan uteslutas hos dessa patienter.

Behandling av HSV-infektion hos patienter med samtidig pågående dermatit av annan genes perioralt

har inte studerats.

Aciklovir Apofri kutant stift innehåller butylhydroxitoluen

Kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.

Pediatrisk population

Erfarenhet av behandling av barn yngre än 12 år saknas.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet:

För Aciklovir Apofri kutant stift finns ingen klinisk erfarenhet från exponering av gravida kvinnor.

Aciklovir Apofri kutant stift bör ej användas under graviditet annat än efter särskilt övervägande av

läkare, men den systemiska exponeringen av aciklovir genom lokal applicering är mycket låg.

Amning:

Aciklovir passerar över i modersmjölk efter systemisk tillförsel men risk för påverkan på barnet synes

osannolik med terapeutiska doser.

Fertilitet:

Ej relevant då systemisk exponering av aciclovir vid användning av Aciklovir Apofri kutant stift

saknar klinisk betydelse.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Aciklovir Apofri kutant stift har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och

använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Biverkningarna är sammanställda enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och frekvens.

Följande frekvenskategorier används:

Mycket vanliga (

1/10), Vanliga (

1/100, <1/10), Mindre vanliga (

1/1 000, <1/100), Sällsynta

1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000).

Organsystem

Frekvens

Biverkningar

Mindre vanliga

Övergående brännande, stickande känsla på

applikationsstället. Mild uttorkning eller flagning

av huden. Klåda.

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta

Erytem. Kontaktdermatit på applikationsstället.

(Vid känslighetstester är det vanligare med

reaktion mot övriga innehållsämnen i stiftet

snarare än aciklovir.)

Immunsystemet

Mycket sällsynta

Omedelbar hypersensitiv reaktion inkl.

angioödem och urtikaria.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Risk för överdosering är osannolik.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel, ATC-kod: D06BB03

Aciklovir är ett antiviralt medel med mycket hög aktivtet

in vitro

mot herpes simplex virus (HSV) typ

1 och 2. Toxiciteten mot mammalieceller är låg. När aciklovir har trängt in i en cell infekterad med

herpes simplex virus omvandlas det till den aktiva substansen aciklovirtrifosfat. Det första steget i

processen är beroende av HSV-specifikt tyminkinas. Aciklovirtrifosfat verkar sedan som inhibitor och

substrat för herpes-specifikt DNA-polymeras och hindrar vidare syntes av virusets DNA utan att

påverka cellens normala processer.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Koncentrationen i plasma är minimal, och således bör ingen systemisk påverkan föreligga.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet och karcinogenicitet vid parenteral eller oral administrering

av aciklovir visade inte några särskilda risker för människa. I vissa genotoxicitetsstudier har positiva

resultat erhållits. I sedvanliga djurförsök påvisades inga embryotoxiska eller teratogena effekter efter

systemisk tillförsel av aciklovir. Teratogena effekter, exempelvis skelettmissbildningar eller

huvuddeformationer, har setts hos råttembryon i

in vitro

-kultur och i råttstudier där höga subkutana

doser av aciklovir givits som engångsdos under tidig dräktighet.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Ricinolja, hårdfett, karnaubavax, vitt vaselin, vitt vax, oktyldodekanol, butylhydroxitoluen,

vaniljarom.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Förpackning med stiftbehållare (polystyren) med lock (polystyren) och skruvanordning (acetalplast).

Behållaren innehåller 3 g kutant stift.

Förpackningsstorlekar: 3 g och 2 x 3 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Apofri AB

Box 120

182 12 Danderyd

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

56696

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2018-06-25

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-06-25

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen