Aciclovir Orion 200 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

11-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

11-12-2020

Aktiva substanser:
aciklovir
Tillgänglig från:
Orion Corporation
ATC-kod:
J05AB01
INN (International namn):
aciclovir
Dos:
200 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
aciklovir 200 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 25 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56460
Tillstånd datum:
2018-02-12

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Aciclovir Orion 200 mg tabletter

Aciclovir Orion 400 mg tabletter

Aciclovir Orion 800 mg tabletter

aciklovir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Aciclovir Orion är och vad det används för

2.

Vad du behöver veta innan du tar Aciclovir Orion

Hur du tar Aciclovir Orion

Eventuella biverkningar

Hur Aciclovir Orion ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Aciclovir Orion är och vad det används för

Aciklovir tillhör en grupp läkemedel som är effektiva mot virusinfektioner. De verkar genom att

stoppa tillväxten av virus.

Aciclovir Orion kan användas för:

behandling eller som förebyggande behandling av hud och slemhinnor orsakade av

Herpes

simplex

-virus, tex munsår och genital herpes.

behandling av vattkoppor (

Varicella

- infektioner) och bältros (

Herpes zoster

- infektioner)

att förebygga infektioner orsakade av

Herpes simplex

Herpes zoster

och cytomegalovirus

(CMV) hos personers vars immunförsvar är försvagat.

Aciklovir som finns i Aciclovir Orion kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Aciclovir Orion

Ta inte Aciclovir Orion:

om du är allergisk mot aciklovir eller valaciklovir, eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Aciclovir Orion om

du är över 65 år

om du har nedsatt njurfunktion

För att undvika uttorkning är det viktigt att du dricker mycket vatten medan du tar Aciclovir Orion

tabletter, särskilt om du är äldre eller tar höga doser av Aciclovir Orion.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan

du tar Aciclovir Orion.

Andra läkemedel och Aciclovir Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Effekten av vissa läkemedel kan påverkas av, eller påverka effekten av Aciclovir Orion, om de tas

samtidigt som Aciclovir Orion.

Särskilt viktigt att tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

probenecid (används vid gikt)

cimetidin (används för att hämma syrautsöndringen i magsäcken)

mykofenolatmofetil (används för att förhindra att organ stöts bort efter transplantation).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Möjliga effekter av aciklovir på förmågan att köra bil och använda maskiner har inte studerats.

Vissa biverkningar som yrsel, dåsighet eller sömnighet kan försämra din koncentrations- och

reaktionsförmåga. Undvik att framföra fordon eller använda maskiner innan du vet hur du påverkas av

Aciclovir Orion.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Aciclovir Orion

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Dosen du ska ta beror på vad du tar Aciclovir Orion mot.

Läkaren kan behöva justera dosen av Aciclovir Orion om:

det ges till ett barn

du är äldre

du har problem med njurarna

ditt immunsystem inte fungerar som det ska eller om du har infektioner.

Rekommenderad dos till vuxna är:

Behandling av Herpes simplex-infektioner:

1 tablett à 200 mg 5 gånger dagligen (var 4e timme) i 5 dagar. Behandlingen ska påbörjas så tidigt

som möjligt. Vid svåra infektioner kan en längre behandlingsperiod behövas.

Förebyggande behandling av Herpes simplex-infektioner:

1 tablett à 200 mg 4 gånger dagligen (var 6e timme) eller 1 tablett à 400 mg två gånger dagligen (var

12e timme).

Behandling av vattkoppor och bältros:

1 tablett à 800 mg 5 gånger dagligen, i 7 dagar.

Äldre och patienter med nedsatt njurfunktion

Till patienter med nedsatt njurfunktion eller äldre patienter vars njurfunktion är nedsatt ska den

dagliga dosen reduceras genom att intervallet mellan doserna förlängs. För äldre personer är det

särskilt viktigt att dricka mycket vätska under behandlingen med Aciclovir Orion.

Användning för barn och ungdomar

Behandling av Herpes simplex

-infektioner

:

Barn från 3 mån-2 år: 100 mg 5 gånger dagligen (var 4e timme) i 5 dagar.

Barn över 2 år: 1 tablett à 200 mg 5 gånger dagligen (var 4e timme) i 5 dagar.

Förebyggande behandling

Herpes simplex

-infektioner hos barn med nedsatt immunförsvar:

Barn från 3 mån-2 år: 100 mg 4 gånger dagligen, ungefär var 6e timme).

Barn över 2 år: 200 mg 4 gånger dagligen, ungefär var 6e timme).

Behandling av vattkoppor:

> 6 år

1 tablett á 800 mg aciklovir 4 gånger dagligen

2- 6 år

1 tablett á 400 mg aciklovir 4 gånger dagligen

< 2 år

1 tablett á 200 mg aciklovir 4 gånger dagligen

Behandlingstiden är 5 dagar. Doseringen kan beräknas mer noggrant enligt följande: 20 mg

aciklovir/kg kroppsvikt (överskrid inte 800 mg aciklovir per individuell dos) aciklovir 4 gånger

dagligen. En flytande formulering av aciklovir kan vara mer lämplig för små barn.

Om du har tagit för stor mängd av Aciclovir Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken

samt rådgivning. Tag med förpackningen.

Om du har glömt att ta Aciclovir Orion

Om du glömt att ta en tablett bör du ta den glömda tabletten så snart som möjligt. Men om det nästan

är tid för nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för

glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta att ta Aciclovir Orion och kontakta omedelbart läkare

om du får något av följande symtom:

Svår allergisk reaktion (anafylaktisk och/eller angioödem)

(förekommer hos färre än 1 av

1000 personer):

Kan ge symtom såsom:

plötsligt uppkommen nässelutslag

svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen

andnöd, väsande andning eller andningssvårigheter

kollaps.

Andra möjliga biverkningar:

Vanliga (

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

huvudvärk, yrsel

illamående, buksmärtor, diarré

klåda, hudutslag (inklusive hudirritation vid exponering för starkt solljus, fotosensitivitet)

trötthet, feber.

Mindre vanliga (

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

hudutslag som kliar och liknar nässelutslag

håravfall

Sällsynta (

kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

ökning av urea och kreatinin

förhöjning av levervärdena (bilirubin leverenzymer)

andningssvårigheter (dyspné)

Mycket sällsynta (

kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

minskat antal röda blodkroppar (anemi)

minskat antal vita blodkroppar (leukopeni)

minskat antal blodplättar, celler som hjälper blodet levra sig (trombocytopeni)

oro, förvirring

skakningar eller darrningar

ostadig gång och oförmåga att samordna rörelser, talsvårigheter, hallucinationer (att se eller

höra saker som inte finns), oförmåga att tänka klart och dåligt ömdömme, kramper, onormalt

sömnig eller dåsig, encefalopati (en typ av störning i hjärnan), medvetslöshet (koma).

inflammation i levern, vilket kan ge gulsot (gulfärgning av hud och ögonvitor)

smärta i nedre delen av ryggen, i höjd med njurarna eller precis över höften (njursmärta som

kan vara förknippad med njursvikt).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Aciclovir Orion ska förvaras

Förvaras vid högst 30°C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är aciklovir. En tablett innehåller 200 mg, 400 mg eller 800 mg

aciklovir.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, povidon, natriumstärkelseglykolat (typ A)

och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

200 mg:

Vit, rund, bikonvex tablett med en diameter på 9 mm, märkt med ”200” på ena sidan.

400 mg:

Vit, rund, bikonvex tablett med en diameter på 11 mm.

800 mg:

Vit, avlång, bikonvex tablett med brytskåra på ena sidan, 19,3 mm lång och 10,5 mm bred.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta

nedsväljning.

Aciclovir Orion finns tillgänglig som:

Aluminium/PVC blister.

200 mg: 25 tabletter

400 mg: 56 och 70 tabletter

800 mg: 35 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19, Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polen

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Orion Pharma AB, Danderyd, medinfo@orionpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-12-11

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Aciclovir Orion 200 mg tabletter

Aciclovir Orion 400 mg tabletter

Aciclovir Orion 800 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller 200, 400 eller 800 mg aciklovir.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Aciclovir Orion 200 mg tabletter

Vit, rund, bikonvex tablett med en diameter på 9 mm, märkt med ”200” på ena sidan.

Aciclovir Orion 400 mg tabletter

Vit, rund, bikonvex tablett med en diameter på 11 mm.

Aciclovir Orion 800 mg tabletter

Vit, avlång, bikonvex tablett med brytskåra på ena sidan, 19,3 mm lång och 10,5 mm bred.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta

nedsväljning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av infektioner i hud och slemhinnor orsakade av

Herpes simplex

-virus, inklusive initial

och återkommande genital herpes (exklusive neonatal HSV och svåra HSV-infektioner hos

immunsupprimerade barn).

Suppressiv (förebyggande) behandling av återkommande

Herpes simplex-

infektioner hos

immunkompetenta patienter. Profylax mot

Herpes simplex

-infektioner hos patienter med nedsatt

immunförsvar.

Behandling av bältros (

Herpes zoster

Behandling av vattkoppor (

Varicella zoster

- infektioner) hos vuxna och barn, som anses riskutsatta

tex på grund av annan underliggande sjukdom.

Profylax mot

Herpes simplex

Herpes zoster

- och cytomegalovirus- infektioner hos

benmärgstransplanterade patienter (se avsnitt 4.2).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Behandling av

Herpes simplex

- infektioner:

200 mg 5 gånger dagligen, cirka var 4:e timme under den vakna delen av dygnet. Behandlingstiden är

5 dagar men kan vid svåra initiala infektioner förlängas.

Hos patienter med kraftigt nedsatt immunförsvar (t.ex. efter benmärgstransplantation) eller hos

patienter med nedsatt gastrointestinal absorption kan dosen dubbleras till 400 mg eller alternativt kan

intravenös behandling övervägas.

Behandlingen bör påbörjas så fort som möjligt efter att infektionen brutit ut, vid återkommande

infektioner redan i prodromalstadiet eller vid debut av första lesionen.

Suppressiv behandling av

Herpes simplex

- infektioner hos immunkompetenta patienter:

Suppressiv profylax bör initieras hos patienter med en historia av flera laboratoriebekräftade

Herpes

simplex

- infektioner per år.

200 mg 4 gånger dagligen, cirka var 6:e timme (under den vakna delen av dygnet), eller 400 mg

2 gånger dagligen, cirka var 12:e timme. Nedtrappning till 200 mg aciklovir 3 gånger dagligen var

8:e timme eller även 200 mg 2 gånger dagligen var 12:e timme kan visa sig vara effektiv. Vid en

daglig dos på 800 mg aciklovir kan vissa patienter få genombrottsinfektion. Uppehåll i behandlingen

bör göras med 6-12 månaders mellanrum för observation av eventuella förändringar i sjukdomens

spontanförlopp.

Profylax mot H

erpes simplex

-infektioner hos patienter med nedsatt immunförsvar:

200 mg 4 gånger dagligen, cirka var 6:e timme.

Hos patienter med kraftigt nedsatt immunförsvar (t.ex. efter benmärgstransplantation) eller hos

patienter med nedsatt gastrointestinal absorption kan dosen dubbleras (400 mg 4 gånger dagligen)

eller alternativt kan intravenös behandling övervägas.

Behandlingens längd vid profylaktisk administrering bestäms utifrån längden på riskperioden.

Behandling av bältros (

Herpes zoster

) och vattkoppor (

Varicella zoster

800 mg 5 gånger dagligen (cirka var 4:e timme) i 7 dagar.

Hos patienter med kraftigt nedsatt immunförsvar (t.ex. efter benmärgstransplantation) eller hos

patienter med nedsatt gastrointestinal absorption bör intravenös behandling övervägas.

Behandlingen bör påbörjas så fort som möjligt efter att infektionen brutit ut: Bästa resultat fås om

behandlingen av

Herpes zoster

påbörjas så fort som möjlig efter eksemdebut. Behandling av

vattkoppor hos immunkompetenta patienter bör påbörjas inom 24 timmar efter eksemdebut.

Aciclovir Orion är inte lämplig som profylax mot varicella hos friska patienter.

Profylax mot

Herpes simplex

Herpes zoster

- och cytomegalovirusinfektioner till patienter med starkt

nedsatt immunförsvar och benmärgstransplanterade patienter:

800 mg 4 gånger dagligen, cirka var 6:e timme. Till benmärgstransplanterade patienter ges normalt

aciklovir intravenöst i ungefär en månad, innan oral behandling påbörjas. Behandlingstiden bör uppgå

till ungefär 6 månader för benmärgstransplanterade patienter.

I kliniska studier behandlades patienter med avancerad HIV under 12 månader, men patienter kan

också ha nytta av en ännu längre behandlingstid.

Pediatrisk population

Behandling av

Herpes simplex

- infektioner hos immunkompetenta barn

Barn 3 mån-2 år: 100 mg 5 gånger dagligen, cirka var 4:e timme under den vakna delen av dygnet.

Behandlingen bör fortgå 5 dagar. Barn > 2 år: 200 mg 5 gånger dagligen, cirka var 4:e timme under

den vakna delen av dygnet. Behandlingen bör fortgå 5 dagar.

Profylax mot

Herpes simplex

-infektioner till barn med nedsatt immunförsvar:

Barn 3 mån-2 år: 100 mg 4 gånger dagligen, cirka var 6:e timme.

Barn > 2 år: 200 mg 4 gånger dagligen, cirka var 6:e timme.

Behandling av vattkoppor (

Varicella Zoster

> 6 år

800 mg aciklovir 4 gånger dagligen

2-6 år

400 mg aciklovir 4 gånger dagligen

< 2 år

200 mg aciklovir 4 gånger dagligen

Behandlingstiden är 5 dagar.

Doseringen kan beräknas mer noggrant enligt följande: 20 mg aciklovir/kg kroppsvikt (överskrid inte

800 mg aciklovir per individuell dos) aciklovir 4 gånger dagligen. En flytande formulering av

aciklovir kan vara mer lämplig för små barn.

Intravenös behandling rekommenderas vid behandling av

Varicella zoster

- infektioner hos barn med

nedsatt immunförsvar.

Äldre

Försiktighet rekommenderas vid dosering till äldre p g a risken för nedsatt njurfunktion (se avsnittet

Dosering vid nedsatt njurfunktion nedan). En adekvat hydrering av äldre personer som behandlas med

höga orala doser av aciklovir bör upprätthållas.

Nedsatt njurfunktion

Försiktighet rekommenderas vid dosering till patienter med nedsatt njurfunktion. Adekvat hydrering

ska upprätthållas.

Vid behandling av

Herpes simplex

-nfektioner hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance under 10 ml/min) rekommenderas en dosjustering till 200 mg aciklovir 2 gånger

dagligen var 12:e timme.

Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 10 ml/minut)

rekommenderas en dosjustering till 800 mg aciklovir 2 gånger dagligen var 12:e timme vid behandling

av vattkoppor. Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mellan 10 och

25 ml/minut) rekommenderas en dosjustering till 800 mg aciklovir 3 gånger dagligen var 8:e timme

för samma infektion.

Administreringssätt

Oral administrering.

Aciclovir Orion tabletterna ska sväljas hela med lite vatten. Säkerställ adekvat hydrering hos patienter

som behandlas med höga doser aciklovir.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot aciklovir, valaciklovir eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Adekvat hydrering av patienterna bör upprätthållas, särskilt vid behandling med höga doser.

Risken för nedsatt njurfunktion ökar vid användning av andra nefrotoxiska läkemedel.

Användning hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos äldre personer

Aciklovir elimineras genom njurclearance, därför måste dosen justeras hos patienter med nedsatt

njurfunktion (se avsnitt 4 2). Det är troligt att äldre patienter har nedsatt njurfunktion och därför ska

behovet av dosjustering övervägas i denna patientgrupp. Hos både äldre patienter och patienter med

nedsatt njurfunktion finns en ökad risk för att utveckla neurologiska och psykiska biverkningar, därför

ska dessa patientgrupper övervakas noga med avseende på dessa biverkningar. I de fall som

rapporterats, var dessa reaktioner i allmänhet reversibla vid upphörande av behandlingen (se

avsnitt 4.8).

Långvarig eller upprepad behandling med aciklovir till patienter med nedsatt immunförsvar kan

resultera i ett urval av virusstammar med minskad känslighet och som därmed inte svarar på fortsatt

behandling med aciklovir (se avsnitt 5.1).

Tillgängliga data från kliniska prövningar är otillräckliga för att kunna fastslå att behandling med

aciklovir minskar incidensen av komplikationer associerat till vattkoppor hos immunokompetenta

patienter.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Aciklovir elimineras primärt oförändrat i urinen via aktiv renal tubulär sekretion. Andra läkemedel

som administreras samtidigt som aciklovir och som konkurrerar om denna elimineringsmekanism kan

orsaka ökad plasmakoncentration av aciklovir.

Probenecid och cimetidin ökar AUC av aciklovir genom denna mekanism och minskar renalt

clearance av aciklovir. Vid samtidig behandling med aciklovir och mykofenolatmofetil, ett

immunosuppresivt medel som används av patienter som genomgått transplantation, ses liknande

ökning i plasma AUC av såväl aciklovir som den icke aktiva metaboliten av mykofenolatmofetil.

Dosjustering är dock inte nödvändigt eftersom aciklovir har ett brett terapeutiskt fönster.

En experimentell studie på fem manliga försökspersoner visar att samtidig behandling med aciklovir

ökar AUC av teofyllin givet oralt med ca 50%. Vid samtidig behandling med aciklovir

rekommenderas koncentrationsbestämning i plasma.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Användning av aciklovir under graviditet ska endast övervägas om de potentiella fördelarna överväger

eventuella okända risker.

I en registerstudie av gravida som gjordes efter marknadsgodkännandet av aciclovir ingick

dokumenterade utfall av kvinnor som exponerats för någon formulering av aciklovir under graviditet.

Data från registerstudien visar inte på någon ökning av missbildningar hos de foster som exponerats

för aciklovir under graviditeten jämfört med den allmänna populationen och eventuella missbildningar

visade inga unika eller konsekventa mönster för att kunna fastställa ett samband. Den kliniska

relevansen av resultaten från de prekliniska studier är osäker (se avsnitt 5.3).

Amning

Efter perorala doser på 200 mg 5 gånger dagligen har koncentrationer i bröstmjölk påvisats som varit

0,6 till 4,1 gånger motsvarande plasmanivåer. Med dessa nivåer finns risk för att barnet kan komma

att exponeras för aciklovirkoncentrationer upp till 0,3 mg/kg/dygn. Försiktighet rekommenderas

därför om aciklovir ska administreras till en ammande kvinna.

Fertilitet

Det finns ingen information om effekten av aciklovir hos fertila kvinnor. Ingen påverkan på antal

spermier, motilitet eller morfologi framkom i en studie på 20 manliga patienter med normalt antal

spermier efter 6 månaders daglig behandling med upp till 1 g aciklovir. Se prekliniska studie i

avsnitt 5.3.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Patienten kliniska status samt biverkningsprofilen för aciklovir ska tas i beaktande när patientens

förmåga att framföra fordon eller använda maskiner bedöms.

Inga studier har utförts med aciclovir vad gäller påverkan på förmågan att köra bil eller handha

maskiner. Dessutom kan eventuellt skadliga effekter på sådana aktiviteter inte förutspås utifrån den

aktiva substansens farmakologi.

4.8

Biverkningar

De frekvenser som biverkningarna nedan är presenterade inom är uppskattningar. För de flesta

biverkningar fanns inte lämpliga data för att kunna uppskatta frekvensen tillgängliga. Dessutom kan

frekvensen för biverkningarna variera beroende på indikation.

Följande konvention har använts för att klassificera biverkningarna med avseende på frekvens:

Vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket

sällsynta (<1/10 000).

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket sällsynta

Blodet och

lymfsystemet

Anemi,

leukopeni,

trombocytopeni

Immunsystemet

Anafylaxi

Psykiska

störningar*)

Hallucinationer,

psykotiska

symtom

Centrala och perifera

nervsystemet*)

Huvudvärk, yrsel

Agitation,

konfusion,

tremor, ataxi,

dysartri,

konvulsioner,

somnolens,

encefalopati,

koma

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Dyspné

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket sällsynta

Magtarmkanalen

Illamående,

kräkningar,

diarré,

buksmärtor

Lever och gallvägar

Övergående

stegring av

serumbilirubin

leverenzymvärden

Hepatit, gulsot

Hud och subkutan

vävnad

Pruritus,

hudutslag

(inklusive

fotosensitivitet)

Urtikaria, ökat

diffust

håravfall**)

Angioödem

Njurar och urinvägar

Ökning av

serumurea och

serumkreatinin

Akut njursvikt,

njursmärta.

Njursmärtan kan

vara förknippad

med njursvikt och

kristalluri.

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Trötthet, feber

*) Ovanstående biverkningar är i regel reversibla och föreligger vanligtvis hos patienter med nedsatt

njurfunktion eller andra predisponerande faktorer (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).

**) Det ökade diffusa håravfallet har förknippats med en mängd olika sjukdomsförlopp och

läkemedel, samband med behandlingen med aciklovir har inte kunnat fastställas.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Aciklovir absorberas endast delvis i magtarmkanalen. Patienter som har fått i sig en överdos upp till

20 g aciklovir, som engångsdos, har vanligen inte fått någon toxisk effekt. Upprepad oavsiktlig

överdosering av oral aciklovir under flera dagar har sammankopplats med biverkningar från

magtarmkanalen (såsom illamående och kräkningar) och neurologiska biverkningar (huvudvärk och

förvirring).

Överdosering av intravenös aciklovir har resulterat i ökning av serumkreatinin, uremi och påföljande

njursvikt. Neurologiska biverkningar som innefattar förvirring, hallucinationer, agitation, kramper och

koma har observerats i samband med intravenös överdosering.

Behandling

Patienten skall noggrant observeras efter tecken på toxicitet. Hemodialys ökar kraftigt avlägsnandet

av aciklovir från blodet och kan därför övervägas som ett alternativ vid symtomatisk överdosering.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, nukleosider och nukleotider.

ATC-kod: J05AB01

Aciklovir är en syntetisk purinukleosidanalog som

in vitro

in vivo

har en antiviral effekt mot

humana herpesvirus, inklusive

Herpes simplex-

virus (HSV) typ I och II och

Varicella zoster-

virus

(VZV). Den antivirala effekten av aciklovir mot HSV I och HSV II och VZV är mycket selektiv. Hos

normala, icke infekterade celler används inte aciklovir effektivt som substrat av enzymet tymidinkinas

(TK), vilket gör att att toxiciteten för däggdjursceller är låg. Däremot omvandlas aciklovir till

aciklovirmonofosfat, en nukleosid analog, av HSV- och VZV- specifikt tymidinkinas.

Aciklovirmonofosfat omvandlas sedan ytterligare till aciklovirdifosfatet, och sedan till

aciklovirtrifosfat. Aciklovirtrifosfat stör aktiviteten hos viralt DNA-polymeras och hämmar

replikationen av viralt DNA genom att inkorporeras in i det virala DNAs vilket resulterar i

terminering av den virala DNA-kedjan.

Hos allvarligt immunförsvagade patienter kan en långvarig eller upprepad behandling med aciklovir

leda till en grupp av virusstammar med reducerad känslighet. Som en följd av detta svarar dessa

patienter inte längre på aciklovirbehandling. De flesta av de kliniska isolat med minskad känslighet

har haft relativt bristfälligt viralt TK, men isolat med förändrat viralt TK eller viralt DNA-polymeras

har också rapporterats. HSV- isolat som exponerats för aciklovir

in vitro

kan också leda till tillväxt av

mindre känsliga stammar. Förhållandet mellan

in vitro

-bestämd känslighet för HSV-isolat och kliniskt

svar på behandling med aciklovir är inte känt.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Aciklovir absorberas delvis från magtarmkanalen. Aciklovir uppvisar uppvisar icke-linjär

farmakokinetik, och biotillgängligheten minskar med stigande doser på mellan 200 mg till 800 mg.

200 mg aciclovir givet var 4:e timme ger steady-state koncentrationer i plasma på maximum (C

SS, max

3,1 µM (0,7 µg/ml) respektive minimum (C

SS, min

) 1,8 µM (0,4 µg/ml). Motsvarande C

SS, max

- och C

-värden efter 400 mg var 5,3 µM (1,2 µg/ml) respektive 2,7 µM (0,6 µg/ml) och för 800 mg, 8 µM

(1,8 µg/ml) respektive 4 µM (0,9 µg/ml).

Hos vuxna patienter är halveringstiden efter administrering av intravenöst aciklovir ca 2,9 timmar.

Det mesta av läkemedlet utsöndras oförändrat av njurarna. Eftersom den renala utsöndringen av

aciklovir överstiger kreatinin-clearance sker sannolikt eliminationen både via glomerulär filtrering och

tubulär sekretion. 9-karboximetoximetyl-guanin är den enda signifikanta metaboliten av aciklovir och

står för 10-15% av den dos som utsöndras i urinen. När aciklovir ges en timme efter 1 gram

probenecid förlängs den terminala halveringstiden och arean under plasmakoncentrationstidskurvan

med 18 respektive 40%.

Hos vuxna, var de maximala steady-state koncentrationerna (CSS, max) i plasma efter en timmes

infusion på 2,5 mg/kg, 5 mg/kg och 10 mg/kg; 22,7 µM (5,1 µg/ml), 43,6 µM (9,8 µg/ml) respektive

92 µM (20,7 µg/ml). Motsvarande minimum koncentrationer (CSS, min) 7 timmar senare var 2,2 µM

(0,5 µg/ml), 3,1 µM (0,7 µg/ml) respektive 10,2 µM (2,3 µg/ml). Hos barn över 1 år sågs liknande

medelvärden av maximal (CSS, max) och minimum (CSS, min) koncentrationer då en dos på

250 mg/m2 användes istället för 5 mg/kg och en dos på 500 mg/m2 användes istället för 10 mg/kg.

Hos nyfödda barn och spädbarn (0-3 månader) som fick 10 mg/kg under en timmes infusion var

8:e timme, uppgick CSS, max till 61,2 µM (13,8 µg/ml) och CSS, min till 10,1 µM (2,3 µg/ml). Hos

dessa patienter var halveringstiden i plasma 3,8 timmar. Hos en grupp nyfödda som behandlades med

15 mg/kg var 8:e timme påvisades ungefärlig dosproportionell ökning, med ett Cmax på

83,5 mikromol (18,8 mikrogram/ml) och Cmin för 14,1 mikromol (3,2 mikrogram/ml).

Hos äldre sjunker total clearance med ökande ålder, associerat med minskning i kreatininclearance.

Endast en liten förändring sker av halveringstiden i plasma.

Vid kronisk njursvikt var den genomsnittliga halveringstiden 19,5 timmar. Halveringstiden under

hemodialys är 5,7 timmar (medelvärde). Plasmanivåer av aciklovir sjönk ca 60 % under hemodialys.

Nivåer i cerbrospinalvätskan är ca 50 % av motsvarande nivåer i plasma. Plasmaproteinbindningen är

relativt låg (9-33 %) och läkemedelsinteraktioner pga. konkurrens av bindningsstället förväntas inte.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Mutagenicitet

Resultaten från ett brett spektrum av mutagenicitetstester in vitro och in vivo tyder på att aciclovir inte

utgör en genetisk risk för människor.

Karcinogenicitet

Långtidsstudier på råtta och mus visade ingen carcinogen potential hos aciklovir.

Teratogenicitet

Systemisk administrering av aciklovir i internationellt accepterade standardtester visade inte på

embryotoxiska eller teratogena effekter hos råttor, kaniner eller möss.

I ett icke-standardtest på råtta sågs inga effekter på fetus förutom vid höga för moderdjuret toxiska

doser. Den kliniska relevansen av dessa fynd är inte klarlagd.

Fertilitet

I stor utsträckning har reversibla biverkningar på spermatogenes och generell toxicitet rapporterats för

råtta och hund, dock endast i doser av aciklovir som överskred de rekommenderade. I två-

generationsstudie på mus upptäcktes inte någon effekt på fertiliteten.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Mikrokristallin, cellulosa

Povidon

Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30°C

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Aluminium/PVC blister.

200 mg: 25 tabletter

400 mg: 56 och 70 tabletter

800 mg: 35 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

200 mg: 56460

400 mg: 56461

800 mg: 56462

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2018-02-12

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-12-11

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen