Acetylsalicylsyra Teva 150 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

11-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

29-08-2019

Aktiva substanser:
acetylsalicylsyra
Tillgänglig från:
Teva Sweden AB
ATC-kod:
B01AC06
INN (International namn):
acetylsalicylic acid
Dos:
150 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
acetylsalicylsyra 150 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Burk, 100 tabletter; Burk, 500 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53750
Tillstånd datum:
2016-10-27

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

29-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

29-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

27-10-2016

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Acetylsalicylsyra Teva 75 mg, 150 mg och 160 mg tabletter

acetylsalicylsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Acetylsalicylsyra Teva är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Acetylsalicylsyra Teva

Hur du tar Acetylsalicylsyra Teva

Eventuella biverkningar

Hur Acetylsalicylsyra Teva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Acetylsalicylsyra Teva är och vad det används för

Acetylsalicylsyra Teva innehåller acetylsalicylsyra som i låga doser tillhör en grupp

läkemedel som kallas blodproppshämmande medel. Trombocyter (blodplättar) är små celler i

blodet som gör att blodet koagulerar och som kan förorsaka blodproppsbildning. När en

blodpropp uppstår i en artär stoppas blodflödet och stänger av syretillförseln. När detta händer

i hjärtat kan det orsaka en hjärtinfarkt eller kärlkramp; i hjärnan kan det orsaka stroke.

Acetylsalicylsyra Teva tas för att minska risken för bildningen av blodproppar och därmed

vidare förhindra:

hjärtinfarkter

stroke

hjärt-kärlproblem hos patienter som lider av stabil eller instabil angina pectoris (en typ

av bröstsmärta).

Acetylsalicylsyra Teva används också för behandling av akut hjärtinfarkt och för att förhindra

bildningen av blodproppar efter vissa typer av hjärtkirurgi som utförts för att vidga kärlen

eller avlägsna proppen.

Acetylsalicylsyra som finns i Acetylsalicylsyra Teva kan också vara godkänd för att behandla

andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal

eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Acetylsalicylsyra Teva

Ta inte Acetylsalicylsyra Teva

om du är allergisk mot acetylsalicylsyra eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du är allergisk mot andra salicylater eller icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel (NSAID). NSAID-preparat används ofta mot artrit eller reumatism och

smärta

om du har haft en astmaattack eller svullnad av vissa delar av kroppen, t.ex. ansikte,

läppar, svalg eller tunga (angioödem) efter att ha tagit salicylater eller NSAID-preparat

om du för närvarande har eller har haft magsår eller tunntarmssår eller någon annan typ

av blödning, som stroke

om du någon gång har haft problem med att ditt blod inte koagulerar som det ska

om du har allvarliga lever- eller njurproblem

om du lider av gikt

om du befinner dig i de 3 sista månaderna av en graviditet ska du inte använda doser

högre än 100 mg/dag (se avsnittet ”Graviditet och amning”)

om du tar ett läkemedel som heter metotrexat (t.ex. för cancer eller reumatism) i doser

över 15 mg/vecka

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Acetylsalicylsyra Teva om du:

har problem med dina njurar, lever eller hjärta

har eller har haft problem med din mage eller dina tarmar

har högt blodtryck

har astma, hösnuva, näspolyper eller andra långvariga problem med andningsvägarna;

acetylsalicylsyra kan starta en astmatisk attack

har haft gikt

har rikliga menstruationsblödningar

Du måste omedelbart söka vård om dina symtom försämras eller om du upplever svåra eller

oförutsedda biverkningar, t.ex. ovanliga blödningar, svåra hudutslag eller annat tecken på svår

allergi (se avsnittet ”Eventuella biverkningar”).

Tala om för din läkare om du vet att du ska opereras (även mindre operationer såsom en

tandutdragning), eftersom acetylsalicylsyra är blodförtunnande och det kan finnas en ökad

risk för blödningar.

Acetylsalicylsyra kan orsaka Reyes syndrom när det ges till barn. Reyes syndrom är en

mycket sällsynt sjukdom som drabbar hjärnan och levern och kan vara livshotande. P.g.a.

detta bör Acetylsalicylsyra Teva inte ges till barn under 16 år utan läkares ordination.

Du bör se till att du inte blir uttorkad (känsla av törst och muntorrhet) eftersom intag av

acetylsalicylsyra vid sådana tillfällen kan försämra njurfunktionen.

Detta läkemedel är inte lämpligt som smärtstillande eller febernedsättande medel.

Om något av ovanstående gäller dig eller om du är osäker, prata med din läkare eller

apotekspersonal.

Andra läkemedel och Acetylsalicylsyra Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Effeken av behandlingen kan påverkas om acetylsalicylsyra tas samtidigt som andra

läkemedel såsom:

blodförtunnande/blodproppsförebyggande läkemedel (t.ex. warfarin, heparin,

klopidogrel)

immunhämmande läkemedel efter transplantation (ciklosporin, takrolimus)

blodtryckssänkande läkemedel (t.ex. diuretika och ACE-hämmare)

läkemedel som påverkar hjärtfrekvensen (digoxin)

läkemedel mot manodepressivitet (litium)

smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. NSAID-preparat som

ibuprofen, eller steroider)

metamizol (substans som minskar smärta och feber) kan minska effekten av

acetylsalicylsyra på blodplättsaggregationen (blodkroppar som fäster ihop och bildar en

blodpropp), när den intas samtidigt. Därför bör denna kombination användas med

försiktighet hos patienter som tar en låg dos acetylsalicylsyra för hjärtskydd.

läkemedel mot gikt (t.ex. probenecid)

läkemedel mot glaukom, dvs. ökat tryck i ögat (acetazolamid)

läkemedel mot cancer eller reumatism (metotrexat i doser mindre än 15 mg/vecka)

läkemedel mot diabetes (t.ex. glibenklamid)

antidepressiva läkemedel (selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) såsom

sertralin eller paroxetin)

hormonersättning när binjurarna eller hypofysen har förstörts eller avlägsnats, eller för

behandling av inflammation, inklusive reumatiska sjukdomar och tarminflammationer

(kortikosteroider)

anticida (syrahämmande läkemedel mot matsmältningsproblem)

Acetylsalicylsyra Teva med alkohol

Intag av alkohol kan eventuellt öka risken för blödningar i mag-tarmkanalen samt öka

blödningstiden.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Acetylsalicylsyra bör inte tas under graviditeten utan läkares ordination.

Du bör inte ta Acetylsalicylsyra Teva om du befinner dig i de tre sista månaderna av

graviditeten om inte din läkare har ordinerat detta och då ska den dagliga dosen inte överstiga

100 mg (se avsnittet ”Ta inte Acetylsalicylsyra Teva”). Normala eller höga doser av detta

läkemedel under den sena delen av graviditeten kan orsaka allvarliga komplikationer hos

modern eller barnet.

Du bör inte ta acetylsalicylsyra medan du ammar om du inte har ordinerats detta av din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Acetylsalicylsyra Teva

har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Acetylsalicylsyra Teva

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna

Förebyggande av hjärtinfarkt:

Den rekommenderade dosen är 75-160 mg en gång dagligen.

Förebyggande av stroke:

Den rekommenderade dosen är 75-325 mg en gång dagligen.

Förebyggande av kardiovaskulära problem hos patienter med stabil eller instabil angina

pectoris (en typ av bröstsmärta):

Den rekommenderade dosen är 75-160 mg en gång dagligen.

Förebyggande av blodproppar efter vissa typer av hjärtkirurgi:

Den rekommenderade dosen är 75-160 mg en gång dagligen.

Akut hjärtinfarkt:

Den rekommenderade dosen är 150-450 mg, tas så snart som möjligt efter att symtomen

uppträder.

Äldre

Som för vuxna. I allmänhet bör acetylsalicylsyra användas med försiktighet hos äldre

patienter som kan uppleva fler biverkningar. Behandlingen bör ses över regelbundet.

Användning för barn och ungdomar

Acetylsalicylsyra bör inte ges till barn eller ungdomar under 16 år om inte läkare har ordinerat

detta (se avsnittet Varningar och försiktighet).

Hur du tar Acetylsalicylsyra Teva

Ska sväljas.

[Endast för barnskyddande blisterförpackningar]

Anvisningar för användning av barnskyddande blisterförpackningar:

1. Försök inte att trycka ut tabletten direkt ur tablettfacket. Man kan inte trycka tabletten ut genom

folien. Istället måste folien dras bort.

2. Separera först en dos från resten av remsan vid perforeringarna.

3. Dra sedan försiktigt bort baksidan för att öppna tablettfacket.

4. Du kan sedan ta tabletten ur tablettfacket.

[Endast för barnskyddande burkar]

Anvisningar för användning av barnskyddande burkar:

Tryck ner locket och vrid för att öppna.

Om du har tagit för stor mängd av Acetylsalicylsyra Teva

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av

risken samt rådgivning.

Visa eventuella kvarvarande tabletter eller den tomma förpackningen för läkaren.

Symtom på en överdos kan vara öronsusningar, nedsatt hörsel, huvudvärk, yrsel, förvirring,

illamående, kräkningar och buksmärtor. En större överdos kan leda till snabbare andning än

normalt (hyperventilation), feber, svettningar, rastlöshet, kramper, hallucinationer, lågt

blodsocker, koma och chock.

Om du har glömt att ta Acetylsalicylsyra Teva

Om du glömmer en dos, vänta tills det är dags för din nästa dos och fortsätt sedan som

vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Acetylsalicylsyra Teva orsaka biverkningar men alla användare

behöver inte få dem.

Om du märker några av nedanstående allvarliga biverkningar, sluta då ta

Acetylsalicylsyra Teva och kontakta genast läkare.

Plötsligt väsande andning, svullnad av läppar, ansikte eller kropp, utslag, svimningar

eller svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktion).

Rodnad av huden med blåsor eller flagnande som kan vara kopplat till feber och

ledsmärtor. Detta kan vara erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller Lyells

syndrom.

Onormala blödningar, såsom att hosta blod, blod i kräkningar eller urin eller svart

avföring.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Matsmältningsproblem

Ökad blödningsbenägenhet

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Nässelfeber

Rinnande näsa

Andningssvårigheter

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Svåra blödningar i magsäck eller tarmar, hjärnblödning, förändring i antalet blodkroppar

Illamående och kräkningar

Kramp i de nedre luftvägarna, astmaattacker

Inflammation i blodkärlen

Blåmärken med lila ton (ytliga blödningar)

Svåra hudutslag såsom erythema multiforme och dess livshotande former Stevens-

Johnsons syndrom och Lyells syndrom

Överkänslighetsreaktioner, såsom svullnad av t.ex. läppar, ansikte eller kropp, eller

chock

Onormalt kraftiga eller långa menstruationsperioder

Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Öronsusningar (tinnitus) eller nedsatt hörsel

Huvudvärk

Yrsel

Sår i magsäck eller tarm samt perforation (hål)

Förlängd blödningstid

Nedsatt njurfunktion

Vätskeansamling som kan orsaka svullnad av händer, fötter, ben, mage, bröst eller

ansikte

Nedsatt leverfunktion

Höga nivåer av urinsyra i blodet

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats:

www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet

5.

Hur Acetylsalicylsyra Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är acetylsalicylsyra. Varje tablett innehåller 75, 150 eller 160 mg

acetylsalicylsyra.

Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, kolloidal vattenfri

kiseldioxid, stearinsyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Acetylsalicylsyra Teva 75 mg tablett: oval, vit, bikonvex tablett, 9,0 x 5,0 mm.

Acetylsalicylsyra Teva 150 mg tablett: oval, vit, bikonvex tablett, 11,5 x 6,5 mm med en

brytskåra på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Acetylsalicylsyra Teva 160 mg tablett: rund, vit, bikonvex tablett med diameter 8,7 mm med

en brytskåra på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Förpackningsstorlekar

75 mg tabletter:

Blister: 28, 50, 500 eller 1000 tabletter.

Tablettburkar: 100, 105, 500 eller 1000 tabletter.

150 mg tabletter:

Tablettburkar: 100 eller 500 tabletter.

160 mg tabletter:

Tablettburkar: 100, 105, 500 eller 1000 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Denna bipacksedel godkändes senast

2020-05-13

Läs hela dokumentet

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Acetylsalicylsyra Teva 75 mg tablets

Acetylsalicylsyra Teva 150 mg tablets

Acetylsalicylsyra Teva 160 mg tablets

2.

QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

Each tablet contains 75 mg acetylsalicylic acid.

Each tablet contains 150 mg acetylsalicylic acid.

Each tablet contains 160 mg acetylsalicylic acid.

For the full list of excipients, see section 6.1.

3.

PHARMACEUTICAL FORM

Tablet.

75 mg: Oval, white, biconvex tablets, 9.0 x 5.0 mm.

150 mg: Oval, white, biconvex tablets, 11.5 x 6.5 mm with a score-line on one side. The tablets can be

divided into equal doses.

160 mg: Round, white, biconvex tablets with a diameter of 8.7 mm with a score-line on one side. The

tablets can be divided into equal doses.

4.

CLINICAL PARTICULARS

4.1

Therapeutic indications

Secondary prevention of myocardial infarction.

Prevention of cardiovascular morbidity in patients suffering from stable angina pectoris.

History of unstable angina pectoris, except during the acute phase.

Prevention of graft occlusion after Coronary Artery Bypass Grafting (CABG).

Coronary angioplasty, except during the acute phase.

Secondary prevention of transient ischaemic attacks (TIA) and ischaemic cerebrovascular

accidents (CVA), provided intracerebral haemorrhages have been ruled out.

Acute Myocardial infarction

4.2

Posology and method of administration

Adults

Secondary prevention of myocardial infarction:

The recommended dose is 75-160 mg once daily.

Prevention of cardiovascular morbidity in patients suffering from stable angina pectoris:

The recommended dose is 75-160 mg once daily.

History of unstable angina pectoris, except during the acute phase:

The recommended dose is 75-160 mg once daily.

Prevention of graft occlusion after Coronary Artery Bypass Grafting (CABG):

The recommended dose is 75-160 mg once daily.

Coronary angioplasty, except during the acute phase:

The recommended dose is 75-160 mg once daily.

Secondary prevention of transient ischaemic attacks (TIA) and ischaemic cerebrovascular accidents

(CVA), provided intracerebral haemorrhages have been ruled out:

The recommended dose is 75-325 mg once daily.

Acute myocardial infarction

The recommended loading dose is 150-450 mg. The loading dose is administered as soon as possible

after onset of symptoms.

Elderly

In general, acetylsalicylic acids should be used with caution in elderly patients who are more prone to

adverse events. The usual adult dose is recommended in the absence of severe renal or hepatic

insufficiency (see sections 4.3 and 4.4). Treatment should be reviewed at regular intervals.

Paediatric population

Acetylsalicylic acid should not be administered to children and adolescents younger than 16 years, except on

medical advice where the benefit outweighs the risk (see section 4.4).

Method of administration

For oral use.

4.3

Contraindications

Hypersensitivity to salicylic acid compounds or prostaglandin synthetase inhibitors (e.g. certain

asthma patients who may suffer an attack or faint) or to any of the excipients listed in section

6.1;

Active, or history of recurrent peptic ulcer and/or gastric/intestinal haemorrhage, or other kinds

of bleeding such as cerebrovascular haemorrhages;

Haemorrhagic diathesis; coagulation disorders such as haemophilia and thrombocytopenia;

Severe hepatic impairment;

Severe renal impairment;

Gout;

Doses >100 mg/day during the third trimester of pregnancy (see section 4.6);

Methotrexate used at doses >15mg/week (see section 4.5).

4.4

Special warnings and precautions for use

Acetylsalicylsyra Teva is not suitable for use as an anti-inflammatory/analgesic/antipyretic.

Recommended for use in adults and adolescents from 16 years of age. This medicinal product is not

recommended for use in adolescents/children under 16 years unless the expected benefits outweigh the

risks. Acetylsalicylic acid may be a contributory factor in the causation of Reye's Syndrome in some

children.

There is an increased risk of haemorrhage particularly during or after operative procedures (even in

cases of minor procedures, e.g. tooth extraction). Use with caution before surgery, including tooth

extraction. Temporary discontinuation of treatment may be necessary.

Acetylsalicylsyra Teva is not recommended during menorrhagia where it may increase menstrual

bleeding.

Acetylsalicylsyra Teva is to be used with caution in cases of hypertension and when patients have a

past history of gastric or duodenal ulcer or haemorrhagic episodes or are undergoing therapy with

anticoagulants.

Patients should report any unusual bleeding symptoms to their physician. If gastrointestinal bleeding

or ulceration occurs the treatment should be withdrawn.

Acetylsalicylic acid should be used with caution in patients with moderately impaired renal or hepatic

function (contraindicated if severe), or in patients who are dehydrated since the use of NSAIDs may

result in deterioration of renal function. Liver function tests should be performed regularly in patients

presenting slight or moderate hepatic insufficiency.

Acetylsalicylic acid may promote bronchospasm and asthma attacks or other hypersensitivity

reactions. Risk factors are existing asthma, hay fever, nasal polyps or chronic respiratory diseases. The

same applies for patients who also show allergic reaction to other substances (e.g. with skin reactions,

itching or urticaria).

Serious skin reactions, including Steven-Johnsons syndrome, have rarely been reported in association

with the use of acetylsalicylic acid (see section 4.8). Acetylsalicylsyra Teva should be discontinued at

the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.

Elderly patients are particularly susceptible to the adverse effects of NSAIDs, including acetylsalicylic

acid especially gastrointestinal bleeding and perforation which may be fatal (see section 4.2). Where

prolonged therapy is required, patients should be reviewed regularly.

Concomitant treatment with Acetylsalicylsyra Teva and other drugs that alter haemostasis (i.e.

anticoagulants such as warfarin, thrombolytic and antiplatelet agents, anti-inflammatory drugs and

selective serotonin reuptake inhibitors) is not recommended, unless strictly indicated, because they

may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.5). If the combination cannot be avoided, close

observation for signs of bleeding is recommended.

Caution should be advised in patients receiving concomitant medications which could increase the risk

of ulceration, such as oral corticosteroids, selective serotonin-reuptake inhibitors and deferasirox (see

section 4.5).

Acetylsalicylic acid should be avoided in late pregnancy and generally during breast feeding (see

section 4.6).

Acetylsalicylic acid in low doses reduces uric acid excretion. Due to this fact, patients who tend to

have reduced uric acid excretion may experience gout attacks (see section 4.5).

The risk of hypoglycaemic effect with sulfonylureas and insulins may be potentiated with

Acetylsalicylsyra Teva taken at over dosage (see section 4.5).

4.5

Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

Contraindicated combinations

Methotrexate (used at doses >15 mg/week):

The combined drugs, methotrexate and acetylsalicylic acid, enhance haematological toxicity of

methotrexate due to the decreased renal clearance of methotrexate by acetylsalicylic acid. Therefore,

the concomitant use of methotrexate (at doses >15 mg/week) with Acetylsalicylsyra Teva is

contraindicated (see section 4.3).

Not recommended combinations

Uricosuric agents, e.g. probenecid

Salicylates reverse the effect of probenecid. The combination should be avoided.

Combinations requiring precautions for use or to be taken into account

Anticoagulants e.g. coumarin, heparin, warfarin

Increased risk of bleeding due to inhibited thrombocyte function, injury of the duodenal mucosa and

displacement of oral anticoagulants from their plasma protein binding sites. The bleeding time should

be monitored (see section 4.4).

Anti-platelet agents (e.g clopidogrel and dipyridamole) and selective serotonin reuptake inhibitors

(SSRIs; such as sertraline or paroxetine)

Increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4).

Antidiabetics, e.g. sulphonylureas

Salicylics may increase the hypoglycaemic effect of sulphonylureas.

Digoxin and lithium

Acetylsalicylic acid impairs the renal excretion of digoxin and lithium, resulting in increased plasma

concentrations. Monitoring of plasma concentrations of digoxin and lithium is recommended when

initiating and terminating treatment with acetylsalicylic acid. Dose adjustment may be necessary

Diuretics and antihypertensives

NSAIDs may decrease the antihypertensive effects of diuretics and other antihypertensive agents. As

for other NSAIDs concomitant administration with ACE-inhibitors increases the risk of acute renal

insufficiency.

Diuretics: Risk of acute renal failure due to the decreased glomerual filtration via decreased renal

prostaglandin synthesis. Hydrating the patient and monitoring renal function at the start of the

treatment is recommended.

Carbonic anhydrase inhibitors (acetazolamide)

May result in severe acidosis and increased central nervous system toxicity

Systemic corticosteroids

The risk of gastrointestinal ulceration and bleeding may be increased when acetylsalicylic acid and

corticosteroids are co-administered (see section 4.4).

Methotrexate (used at doses <15 mg/week):

The combined drugs, methotrexate and acetylsalicylic acid, may increase haematological toxicity of

methotrexate due to decreased renal clearance of methotrexate by acetylsalicylic acid. Weekly blood

count checks should be done during the first weeks of the combination. Enhanced monitoring should

take place in the presence of even mildly impaired renal function, as well, as in elderly.

Other NSAIDs

Increased risk of ulcerations and gastrointestinal bleeding due to synergistic effects.

Ibuprofen

Experimental data suggest that ibuprofen may inhibit the effect of low dose acetylsalicylic acid on

platelet aggregation when they are dosed concomitantly. However, the limitations of these data and the

uncertainties regarding extrapolation of ex vivo data to the clinical situation imply that no firm

conclusions can be made for regular ibuprofen use, and no clinically relevant effect is considered to be

likely for occasional ibuprofen use (see section 5.1).

Metamizole

Metamizole may reduce the effect of acetylsalicylic acid on platelet aggregation, when taken

concomitantly. Therefore, this combination should be used with caution in patients taking low dose

acetylsalicylic acid for cardio protection.

Cyclosporin, tacrolimus

Concomitant use of NSAIDs and cyclospoin or tacrolimus may increase the nephrotoxic effect of

ciclosporin and tacrolimus. The renal function should be monitored in case of concomitant use of these

agents and acetylsalicylic acid.

Antacids

The excretion of acetylsalicylic acid is increased by alkaline urine, which can occur with some

antacids.

Alcohol

Concomitant administration of alcohol and acetylsalicylic acid increases the risk of gastrointestinal

bleeding.

4.6

Fertility, pregnancy and lactation

Pregnancy

Low doses (up to 100 mg/day):

Clinical studies indicate that doses up to 100 mg/day for restricted obstetrical use, which require

specialised monitoring, appear safe.

Doses of 100- 500 mg/day:

There is insufficient clinical experience regarding the use of doses above 100 mg/day up to 500

mg/day. Therefore, the recommendations below for doses of 500 mg/day and above apply also for this

dose range.

Doses of 500 mg/day and above:

Inhibition of prostaglandin synthesis may adversely affect the pregnancy and/or the embryo/foetal

development. Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage and of

cardiac malformation and gastroschisis after use of a prostaglandin synthesis inhibitor in early

pregnancy. The absolute risk for cardiovascular malformation was increased from less than 1%, up to

approximately 1.5 %. The risk is believed to increase with dose and duration of therapy. In animals,

administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in increased pre- and

post-implantation loss and embryo-foetal lethality. In addition, increased incidences of various

malformations, including cardiovascular, have been reported in animals given a prostaglandin

synthesis inhibitor during the organogenetic period. During the first and second trimester of

pregnancy, acetylsalicylic acid should not be given unless clearly necessary. If acetylsalicylic acid is

used by a woman attempting to conceive, or during the first and second trimester of pregnancy, the

dose should be kept as low and duration of treatment as short as possible.

During the third trimester of pregnancy, all prostaglandin synthesis inhibitors may expose

the foetus to:

cardiopulmonary toxicity (with premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary

hypertension);

renal dysfunction, which may progress to renal failure with oligo-hydroamniosis;

the mother and the neonate, at the end of pregnancy, to:

possible prolongation of bleeding time, an anti-aggregating effect which may occur even at very

low doses.

inhibition of uterine contractions resulting in delayed or prolonged labour.

Consequently, acetylsalicylic acid at doses of 100 mg/day and higher is contraindicated during the

third trimester of pregnancy.

Breastfeeding

Low quantities of salicylates and of their metabolites are excreted into the breast milk. Since adverse

effects for the infant have not been reported up to now, short-term use of the recommended dose does

not require suspending lactation. In cases of long-term use and/or administration of higher doses,

breastfeeding should be discontinued.

4.7

Effects on ability to drive and use machines

No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with

Acetylsalicylsyra Teva.

Based on the pharmacodynamic properties and the side effects of acetylsalicylic acid, no influence on

the reactivity and the ability to drive or use machines is expected.

4.8

Undesirable effects

Side effects are grouped on the basis of System Organ Class. Within each system organ class the

frequencies are defined as: very common (

1/10), common (

1/100 to <1/10), uncommon (

1/1,000

to <1/100), rare (

1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated

from the available data)

Blood and lymphatic

system disorders

Common:

Increased bleeding tendencies.

Rare:

Thrombocytopenia, granulocytosis, aplastic anaemia.

Not known:

Cases of bleeding with prolonged bleeding time such as epistaxis, gingival

bleeding. Symptoms may persist for a period of 4–8 days after acetylsalicylic

acid discontinuation. As a result there may be an increased risk of bleeding

during surgical procedures.

Existing (haematemesis, melaena) or occult gastrointestinal bleeding, which

may lead to iron deficiency anaemia (more common at higher doses).

Immune system

disorders

Rare:

Hypersensitivity reactions, angio-oedema, allergic oedema, anaphylactic

reactions including shock.

Metabolism and

digestive system

disorders

Not known:

Hyperuricemia.

Nervous system

disorders

Rare:

Intracranial haemorrhage.

Not known:

Headache, vertigo.

Ear and labyrinth

disorders

Not known:

Reduced hearing ability; tinnitus.

Vascular disorders

Rare:

Hemorrhagic vasculitis.

Respiratory,

thoracic and

mediastinal

disorders

Uncommon:

Rhinitis, dyspnoea.

Rare:

Bronchospasm, asthma attacks.

Reproductive

systemand

mammary disorders

Rare:

Menorrhagia.

Gastrointestinal

disorders

Common:

Dyspepsia.

Rare:

Severe gastrointestinal haemorrhage, nausea, vomiting.

Not known:

Gastric or duodenal ulcers and perforation.

Hepatobiliary

disorders

Not known:

Hepatic insufficiency.

Skin and

subcutaneous tissue

disorders

Uncommon:

Urticaria.

Rare:

Steven-Johnsons syndrome, Lyells syndrome, purpura, erythema nodosum,

erythema multiforme.

Renal and urinary

tract disorders

Not known:

Impaired renal function, salt and water retention.

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It

allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare

professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [To be completed nationally].

4.9

Overdose

Although considerable inter-individual variations are involved, it can be considered that the toxic dose

is about 200 mg/kg in adults and 100 mg/kg in children. The lethal dose of acetylsalicylic acid is

25-30 grams. Plasma salicylate concentrations above 300 mg/l indicate intoxication. Plasma

concentrations above 500 mg/l in adults and 300 mg/l in children generally cause severe toxicity.

Overdose may be harmful for elderly patients and particularly for small children (therapeutic overdose

or frequent accidental intoxications may be fatal).

Symptoms of moderate intoxications

Tinnitus, hearing disorders, headache, vertigo, confusion and gastrointestinal symptoms (nausea,

vomiting and abdominal pain).

Symptoms of severe intoxications

Symptoms are related to severe disruption of the acid-base balance. In the first instance

hyperventilation occurs, which results in respiratory alkalosis. Respiratory acidosis ensues due to

suppression of the respiratory centre. In addition, metabolic acidosis occurs as a result of the presence

of salicylate.

Since younger children are often not seen until they have reached a late stage of intoxication, they are

usually in the stage of acidosis.

Furthermore, the following symptoms may occur: hyperthermia and perspiration, resulting in

dehydration: feelings of restlessness, convulsions, hallucinations and hypoglycaemia. Depression of

the nervous system may lead to coma, cardiovascular collapse or respiratory arrest.

Treatment of overdose

If a toxic dose has been ingested, hospital admission is required. In the event of moderate intoxication,

inducing the patient to vomit should be attempted.

If this fails, gastric lavage may be attempted during the first hour after ingestion of a substantial

amount of the medicine. Afterwards, administer activated carbon (adsorbent) and sodium sulphate

(laxative).

Activated charcoal may be given as a single dose (50 g for an adult, 1 g/kg body weight for a child up

to 12 years).

Alkalisation of the urine (250 mmol NaHCO

, for three hours) whilst checking urine pH levels. In the

event of severe intoxication, haemodialysis is to be preferred. Other symptoms to be treated

symptomatically.

5.

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

5.1

Pharmacodynamic properties

Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC

code: B01AC06.

Acetylsalicylic acid inhibits the platelet activation: blocking the platelet cyclooxygenase by

acetylation, it inhibits thromboxane A2 synthesis, a physiological activating substance released by the

platelets and which would play a role in the complications of the atheromatosic lesions.

Inhibition of TXA2-synthesis is irreversible, because thrombocytes, which have no nucleus, are not

capable (due to lack of protein synthesis capability) to synthesise new cyclooxygenase, which had

been acetylated by acetylsalicylic acid.

The repeated doses from 20 to 325 mg involve an inhibition of the enzymatic activity from 30 to 95%.

Due to the irreversible nature of the binding, the effect persists for the lifespan of a thrombocyte (7-10

days). The inhibiting effect does not exhaust during prolonged treatments and the enzymatic activity

gradually begins again upon renewal of the platelets 24 to 48 hours after treatment interruption.

Acetylsalicylic acid extends bleeding time on average by approximately 50 to 100%, but individual

variations can be observed.

Experimental data suggest that ibuprofen may inhibit the effect of low dose acetylsalicylic acid on

platelet aggregation when they are dosed concomitantly.

In one study, when a single dose of ibuprofen 400 mg was taken within 8 h before or within 30 min

after immediate release acetylsalicylic acid dosing (81 mg), a decreased effect of acetylsalicylic acid

on the formation of thromboxane or platelet aggregation occurred. However, the limitations of these

data and the uncertainties regarding extrapolation of ex vivo data to the clinical situation imply that no

firm conclusions can be made for regular ibuprofen use, and no clinically relevant effect is considered

to be likely for occasional ibuprofen use.

5.2

Pharmacokinetic properties

Absorption

After oral administration, acetylsalicylic acid is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract.

However, a significant portion of the dosage is already hydrolysed to salicylic acid in the intestinal

wall during the absorption process.

Distribution

Acetylsalicylic acid as well as the main metabolite salicylic acid, are extensively bound to plasma

proteins, primarily albumin, and distributed rapidly into all parts of the body. Maximum plasma

concentration is reached after 0.3 - 2 hours (total salicylate). The volume of distribution of

acetylsalicylic acid is ca. 0.16 l/kg of body weight.

Biotransformation

Acetylsalicylic acid is rapidly metabolised to salicylic acid, with a half-life of 15-30 minutes. Salicylic

acid is subsequently predominantly converted into glycine and glucuronic acid conjugates.

Elimination kinetics of salicylic acid is dose-dependent, because the metabolism is limited by liver

enzyme capacity. Thus, elimination half-time varies and is 2-3 hours after low doses (75 mg –

160 mg).

Excretion

Salicylic acid and its metabolites are predominantly excreted via the kidneys.

5.3

Preclinical safety data

The nonclinical safety profile of acetylsalicylic acid is well documented.

In experimental animal studies, salicylates have shown no other organ injury than renal damage. In rat

studies, fetotoxicity and teratogenic effects were observed with acetylsalicylic acid at maternotoxic

doses. Clinical relevance is unknown as the doses used in non-clinical studies are much higher

(7 times at least) than the maximal recommended doses in targeted cardiovascular indications.

Acetylsalicylic acid was extensively investigated with regard to mutagenic and carcinogenic effects.

The results as a whole show no relevant signs for any mutagenic or carcinogenic effects in mice and

rat studies.

6.

PHARMACEUTICAL PARTICULARS

6.1

List of excipients

Microcrystalline cellulose

Maize starch

Silica, colloidal anhydrous

Stearic acid

6.2

Incompatibilities

Not applicable.

6.3

Shelf life

2 years

6.4

Special precautions for storage

Do not store above 25°C.

6.5

Nature and contents of container

Blister (PVC/PVdC/Aluminium).

Child resistant blister packs (PVC/PVdC/Al/PET/paper).

HDPE tablet container with a PP cap.

HDPE tablet container with a child-resistant PP cap.

Pack sizes:

75 mg tablets:

Blisters: 28, 50, 500 or 1000 tablets.

Tablet containers: 100, 105, 500 or 1000 tablets.

150 mg tablets:

Tablet containers: 100 or 500 tablets.

160 mg tablets:

Tablet containers: 100, 105, 500 or 1000 tablets.

Not all pack sizes may be marketed.

6.6

Special precautions for disposal and other handling

No special requirements.

7.

MARKETING AUTHORISATION HOLDER

<[To be completed nationally]>

8.

MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

<[To be completed nationally]>

9.

DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION

<{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>

<[To be completed nationally]>

10.

DATE OF REVISION OF THE TEXT

2020-05-08

<[To be completed nationally]>

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen