Acetylsalicylsyra/Koffein ABECE 500 mg/50 mg Brustablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

18-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

30-01-2020

Aktiva substanser:
acetylsalicylsyra; koffein
Tillgänglig från:
Evolan Pharma AB
ATC-kod:
N02BA51
INN (International namn):
acetylsalicylic acid; caffeine
Dos:
500 mg/50 mg
Läkemedelsform:
Brustablett
Sammansättning:
koffein 50 mg Aktiv substans; acetylsalicylsyra 500 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptfritt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Plaströr, 10 brustabletter; Plaströr, 15 brustabletter; Plaströr, 20 brustabletter; Plaströr, 25 brustabletter; Plaströr, 40 (2 x 20) brustabletter; Plaströr, 30 (3 x 10) brustabletter; Plaströr, 30 (2 x 15) brustabletter; Plaströr, 40 (4 x 10) brustabletter; Plaströr, 45 (3 x 15) brustabletter; Plaströr, 50 (5 x 10) brustabletter; Plaströr, 50 (2 x 25) brustabletter; Plaströr, 60 (6 x 10) brustabletter; Plaströr, 60 (4 x 15) brustabletter; Plaströr, 60 (3 x 20) brustabletter; Plaströr, 20 (2 x 10) brustabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
57749
Tillstånd datum:
2019-04-08

Dokument på andra språk

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

16-12-2019

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Acetylsalicylsyra/Koffein ABECE

500 mg/50 mg brustabletter

acetylsalicylsyra/koffein

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från din läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar vid feber

och migrän och inom 5 dagar vid smärta.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Acetylsalicylsyra/Koffein ABECE är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Acetylsalicylsyra/Koffein ABECE

Hur du använder Acetylsalicylsyra/Koffein ABECE

Eventuella biverkningar

Hur Acetylsalicylsyra/Koffein ABECE ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Acetylsalicylsyra/Koffein ABECE är och vad det används för

Acetylsalicylsyra/Koffein Abece

innehåller två aktiva substanser, acetylsalicylsyra och koffein.

Acetylsalicylsyra/Koffein Abece

har smärtstillande, inflammationshämmande och febernedsättande

egenskaper. Acetylsalicylsyra lindrar smärta genom att motverka bildningen av speciella ämnen,

prostaglandiner. Den febernedsättande effekten beror på att acetylsalicylsyra ökar kroppens

värmeavgivning. Koffein förstärker den smärtstillande effekten av acetylsalicylsyra. Koffein har även

en smärtstillande effekt genom sin sammandragande verkan på utvidgade blodkärl i hjärnan t.ex. vid

migrän. Koffein har även en uppiggande effekt.

Detta läkemedel används vid tillfälliga lätta till måttliga smärttillstånd, t.ex. huvudvärk, inklusive

migränhuvudvärk, tandvärk, muskel- och ledvärk, menstruationssmärtor samt vid feber vid

förkylningssjukdomar.

Acetylsalicylsyra och koffein som finns i Acetylsalicylsyra/Koffein Abece kan också vara godkända

för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-

eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Acetylsalicylsyra/Koffein ABECE

Använd inte Acetylsalicylsyra/Koffein ABECE:

om du är allergisk mot acetylsalicylsyra, koffein eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har fått överkänslighetsreaktion såsom astma, andningssvårigheter, hösnuva eller

nässelfeber vid intag av acetylsalicylsyra eller vissa andra läkemedel mot smärta och

inflammation inom gruppen NSAID (icke steroida antiinflammatoriska läkemedel)

om du är blödarsjuk

om du har minskat antal blodplättar (trombocytopeni)

om du har magsår

om du har svår njursjukdom eller skrumplever (levercirrhos)

om du har svår hjärtsvikt

under de tre sista månaderna av graviditeten (se ”Graviditet och amning”)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Acetylsalicylsyra/Koffein ABECE:

om du vet att du är allergisk (överkänslig) mot acetylsalicylsyra, ibuprofen eller andra

antiinflammatoriska läkemedel.

om du tar läkemedel som förtunnar blodet för att förhindra blodpropp (antikoagulantia)

om du tar vätskedrivande läkemedel

om du har lätt till måttlig hjärtsvikt

om du har lätt till måttligt nedsatt lever- eller njurfunktion

om du har högt blodtryck

om du har astma

om du har haft magsår

Barn och ungdomar

Acetylsalicylsyra/Koffein Abece ska inte ges till barn under 14 år.

Läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra ska inte ges till personer under 18 år med feber utan att

läkare tillfrågats beroende på risken för uppkomst av Reyes syndrom, ett sällsynt men allvarligt

sjukdomstillstånd.

Andra läkemedel och Acetylsalicylsyra/Koffein ABECE

Acetylsalicylsyra/Koffein Abece kan påverka eller påverkas av vissa läkemedelssubstanser mot:

blodproppar (t.ex. warfarin)

avstötning av organ efter transplantation (ciklosporin, takrolimus)

högt blodtryck (t.ex. diuretika)

smärta och inflammation (t.ex. kortikosteroider)

smärta och feber (metamizol)

gikt (probenecid)

cancer och reumatoid artrit (metotrexat)

grön starr även kallat glaukom (t.ex. acetazolamid)

rytmrubbningar i hjärtat (digoxin, adenosin)

depression (selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) t.ex. fluvoxamin)

manodepressiv sjukdom, schizofreni (litium, klozapin)

epilepsi (fenytoin, valproinsyra, karbamazepin)

diabetes typ II (sulfonureider)

höga blodfetter (nikotinsyra)

infektion (ciprofloxacin, norfloxacin)

allergi (fenylpropanolamin)

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Högre doser än de rekommenderade kan medföra allvarliga risker. Använd inte olika

sorters smärtlindrande läkemedel samtidigt utan läkares föreskrift.

Acetylsalicylsyra/Koffein ABECE med mat, dryck och alkohol

Acetylsalicylsyra/Koffein Abece i kombination med alkohol kan öka risken för magsår.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Acetylsalicylsyra/Koffein Abece kan, som många antiinflammatoriska läkemedel (s.k. NSAID),

försvåra möjligheten att bli gravid och rekommenderas därför inte till kvinnor som försöker bli

gravida. Påverkan är tillfällig, d.v.s. upphör när man slutar använda dessa typer av läkemedel.

Gravida kvinnor ska inte använda Acetylsalicylsyra/Koffein Abece under de tre sista månaderna av

graviditeten. Intag av Acetylsalicylsyra/Koffein Abece ska undvikas av kvinnor som planerar

graviditet eller är gravida. Behandling under någon del av graviditeten ska ske endast efter läkares

ordination.

Acetylsalicylsyra/Koffein Abece passerar över i modersmjölk, men påverkar troligen inte det

ammande barnet. Rådgör dock med läkare vid mer än tillfälligt bruk av Acetylsalicylsyra/Koffein

Abece under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Acetylsalicylsyra/Koffein Abece kan hos vissa personer försämra reaktionsförmågan, t ex på grund av

biverkningar som yrsel och trötthet. Detta bör man tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet

krävs, t ex vid bilkörning.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Acetylsalicylsyra/Koffein ABECE innehåller natrium

Varje Acetylsalicylsyra/Koffein Abece brustablett innehåller 12 mmol natrium. Detta bör beaktas av

patienter som ordinerats saltfattig kost.

3.

Hur du använder Acetylsalicylsyra/Koffein ABECE

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedeln eller enligt anvisningar från

läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Acetylsalicylsyra/Koffein Abece brustabletter är avsedda för tillfälliga besvär.

Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar över 14 år:

1-2 brustabletter 1-3 gånger per dygn eller

enligt läkares föreskrift, högst 6 tabletter per dygn. Mer än 2 tabletter åt gången ger inte bättre

smärtstillande effekt. Kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 3 dagar vid

feber och migrän och inom 5 dagar vid smärta.

Varning

: Ska

inte

ges till personer under 18 år med

feber

utan att läkare tillfrågats beroende på risken

för uppkomst av Reyes syndrom, ett sällsynt men allvarligt sjukdomstillstånd.

Acetylsalicylsyra/Koffein Abece ska inte ges till barn under 14 år.

Lös upp brustabletterna i ett halvt glas vatten.

Eftersom koffein är uppiggande kan det vara olämpligt att ta detta läkemedel till natten.

Om du har använt för stor mängd av Acetylsalicylsyra/Koffein ABECE

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Symtom på överdos kan vara: huvudvärk, yrsel, kramper, kräkningar, öronsusningar, hjärtklappning

(takykardi), buksmärtor, irritation, oro och andnöd är exempel på symtom vid överdos.

Om du har glömt att ta Acetylsalicylsyra/Koffein ABECE

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

magbesvär, såsom sura uppstötningar, halsbränna och illamående

ökad benägenhet för blödningar

hjärtklappning, darrningar, oro, sömnlöshet.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

trötthet, svettning, yrsel och öronsusningar

överkänslighetsreaktioner såsom nässelutslag, hösnuva eller andnöd

magsår och magblödning.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare):

minskning av antal blodplättar (trombocytopeni)

upplösning av de röda blodkropparna (hemolys) hos dem som har ärftlig brist på

ämnesomsättningsenzymet glukos-6-fosfatdehydrogenas

svåra blödningar i mag-tarmkanalen

svåra hudreaktioner

leverpåverkan

njurpåverkan.

Mindre blodförluster kan i enstaka fall leda till blodbrist.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Acetylsalicylsyra kan eventuellt öka risken för Reyes syndrom hos barn och ungdom i samband med

virussjukdomar, framförallt vattkoppor och influensa. Reyes syndrom är mycket sällsynt. Symtomen

utgörs av tecken på hjärnsvullnad och leverpåverkan, ibland med lågt blodsocker.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Acetylsalicylsyra/Koffein ABECE ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen. Tillslut röret väl. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och röret efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

acetylsalicylsyra 500 mg, koffein 50 mg.

Övriga innehållsämnen är:

vattenfri citronsyra, povidon, natriumvätekarbonat, vattenfritt

natriumkarbonat, simetikon, natriumdivätecitrat, vattenfri natriumcitrat, mannitol,

dokusatnatrium.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Brustabletterna är vita, runda, plana och 22 mm i diameter.

Brustabletterna finns i plaströr innehållande 10, 15, 20 eller 25 brustabletter.

Förpackningsstorlekar:

10, 15, 20 och 25 brustabletter i plaströr.

10 st (1 plaströr x 10 brustabletter), 15 st (1x15), 20 st (1x20, 2x10), 25 st (1x25), 30 st (3x10, 2x15),

40 st (4x10, 2x20), 45 st (3x15), 50 st (5x10, 2x25 st), 60 st (6x10, 4x15, 3x20) i ytterkartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

Tel.: 08-544 960 30

Tillverkare

RosenPharma a.s.

no. of descriptive 265

664 81 Veverské Knínice

Tjeckien

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-05-18

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Acetylsalicylsyra/Koffein ABECE 500 mg/50 mg brustabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 brustablett innehåller: acetylsalicylsyra 500 mg, koffein 50 mg

Hjälpämnen med känd effekt:

En tablett innehåller mannitol 189 mg och natrium 276 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Brustablett

Vit, rund, plan, 22 mm diameter.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Smärttillstånd såsom huvudvärk, tandvärk, led- och muskelsmärtor och dysmenorré. Feber vid

förkylningssjukdomar. Migrän.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och ungdomar över 14 år:

1-2 brustabletter 1-3 gånger per dygn.

Pediatrisk population

Ges ej till barn under 14 år.

Administreringssätt

Brustabletten löses upp i ½ glas vatten.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

På grund av korsreaktion skall preparatet inte ges till patienter som fått symtom på astma, rinit

eller urtikaria vid intag av acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska medel av icke-steroid

natur.

Hemofili.

Trombocytopeni.

Aktivt ulcus ventriculi och duodeni.

Levercirrhos.

Svår hjärtsvikt och svår njursjukdom (glomerulusfiltration under 30 ml/minut).

Doser > 100 mg/dag under tredje trimestern av graviditeten.

4.4

Varningar och försiktighet

Vid antikoagulationsbehandling. Vid hypertoni, hjärt- och njurinsufficiens. Vid behandling med

patienter med lätt till måttlig hjärtsvikt, njursjukdom eller leversjukdom, speciellt vid samtidig

diuretikabehandling, måste risken för vätskeretention och försämrad njurfunktion beaktas.

Vid behandling av personer med astma. Personer med tidigare ulcusanamnes eller med känd

överkänslighet mot acetylsalicylsyra, ibuprofen eller andra antiinflammatoriska medel.

Personer under 18 år uppmanas att inte inta Acetylsalicylsyra/Koffein Abece vid feber utan att först ha

kontaktat läkare (pg a att användningen av acetylsalicylsyra förknippats med Reyes syndrom, en

ovanlig encefalopati).

Koffeininnehållet i Acetylsalicylsyra/Koffein Abece kan försvåra insomnandet om tabletten tas före

sänggående.

Acetylsalicylsyra/Koffein Abece kan öka risken för gastrointestinala blödningar vid samtidigt intag av

alkohol.

Acetylsalicylsyra/Koffein Abece brustabletter är avsett för tillfälliga besvär.

Långvarigt intag av olika slags smärtstillande läkemedel mot huvudvärk kan försämra huvudvärken.

Om detta händer eller det finns misstanke om detta bör behandlingen avbrytas.

Varje brustablett innehåller ca 12 mmol natrium. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats

saltfattig kost.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakodynamiska interaktioner

Antikoagulantia, Trombolytika/Övriga hämmare av trombocytaggregationen:

Salicylater hämmar trombocytfunktionen och förstärker därför antikoagulantias effekt. På grund av

ökad blödningsrisk bör försiktighet iakttas vid kombinationsbehandling. Monitorering av

koagulationen rekommenderas.

Acetazolamid:

Acetylsalicylsyra vid höga doser kan intensifiera effekten av acetazolamid. Acetazolamid bör därför

undvikas eller dosjusteras.

Ciklosporin, takrolimus:

Samtidig administrering av NSAID och ciklosporin eller takrolimus kan eventuellt öka den

nefrotoxiska effekten av ciklosporin och takrolimus. Njurfunktionen bör övervakas när NSAIDs och

något av dessa läkemedel kombineras.

Diuretika och antihypertensiva

NSAID kan reducera effekten av diuretika och antihypertensiva läkemedel. Som för andra NSAID kan

risken för akut njurinsufficiens öka när ACE-hämmare kombineras med acetylsalicylsyra.

Kortikosteroider och andra icke-steroida antiinflammatoriska medel, NSAID:

Kombinationen av acetylsalicylsyra och kortikosteroider eller andra NSAID kan ge en ökad risk för

gastrointestinal blödning.

Metamizol

Samtidigt intag av metamizol kan minska effekten av acetylsalicylsyra på trombocytaggregationen.

Denna kombination bör därför användas med försiktighet hos patienter som tar en låg dos

acetylsalicylsyra för hjärtskydd

Medel som ökar utsöndringen av urinsyra:

Salicylater motverkar effekten av probenecid och kombinationen bör därför undvikas.

Adenosin

Metylxantiner är adenosinantagonister, varför pågående behandling med sådana medel förväntas öka

den effektiva dosen av adenosin. Kombinationen bör därför undvikas.

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI):

Kombinationen kan ge en ökad risk för övre gastrointestinal blödning p g a möjlig synergistisk effekt

.

Farmakokinetiska interaktioner

Metotrexat:

Acetylsalicylsyra och andra NSAIDs hämmar den tubulära sekretionen av metotrexat. Kombination

ger därför ökade plasmakoncentrationer av metotrexat. Detta ökar risken för biverkningar av

metotrexat vilket är särskilt allvarligt vid höga (onkologiska) doser. Kombination med hög dos

metotrexat bör därför undvikas. Studier av acetylsalicylsyra och en låg dos metotrexat visar att ASA

kraftigt ökar halterna av den potentiellt cytotoxiska metaboliten 7-OH-metotrexat i plasma.

Digoxin och litium:

Acetylsalicylsyra hämmar den renala utsöndringen av digoxin och litium, med förhöjda

plasmakoncentrationer av medlen som följd. Plasmakoncentrationsbestämning av digoxin respektive

litium rekommenderas vid in- och utsättning av acetylsalicylsyra. En dosjustering kan krävas.

Valproinsyra:

Acetylsalicylsyra har rapporterats minska bindningen av valproat till serumalbumin och därigenom

öka dess fria plasmakoncentrationsnivåer vid steady state.

Fenytoin:

Salicylat minskar bindningen av fenytoin till plasmaalbumin. Detta kan ge sänkta halter av totalt

fenytoin i plasma men en ökning av den fria fraktionen fenytoin. Den obundna plasma

koncentrationen, och därmed den terapeutiska effekten förefaller dock inte påverkas signifikant.

Sulfonureider:

Salicylika anses kunna potentiera den hypoglukemiska effekten av sulfonureidpreparat. En rad

fallrapporter talar härför. Mekanismen är oklar men kan innefatta en minskad bindning av

sulfonureiderna till serumalbumin. I motsats till detta har den totala serumkoncentrationen av

glibenklamid observerats minska och orala clearence öka vid samtidig tillförsel av acetylsalicylsyra.

Nikotinsyra

Vid tillförsel av acetylsalicylsyra (1 g) steg plasmanivåerna av nikotinsyra kraftigt i en experimentell

studie. Mekanismen innefattar

sannolikt kompetitiv hämning av glycinkonjugeringen av nikotinsyra.

Ciprofloxacin

. Metabolismen av koffein hämmas av ciprofloxacin med upp till fördubblade

plasmahalter som följd.

Fenylpropanolamin

Vid kombinationsbehandling med fenylpropanolamin ökar plasmakoncentrationen av koffein 4-faldigt

jämfört med monoterapi. Additiva CNS-biverkningar kan utlösas. Ett fall av manisk psykos har satts i

samband med kombinationen kaffe (motsvarande ca 1 g koffein per dag) och fenylpropanolamin (150

mg). Det har vidare rapporterats att kombinationen utlöser en högre blodtrycksstegring än varje medel

för sig.

Fluvoxamin

Fluvoxamin är en potent hämmare

in vitro

av CYP 1 A2 som katalyserar metabolismen av koffein.

Experimentella studier på friska försökspersoner visar att fluvoxamin minskar clearance av koffein

från 107 till 21 ml/min. Detta innebär risk för koffeinintoxikation vid samtidig administrering av

medlen.

Norfloxacin.

Studier med perfloxacin talar för att dess huvudmetabolit norfloxacin kan minska clearance av koffein

2-faldigt.

Karbamazepin.

Karbamazepin inducerar metabolismen av koffein på barn.

Klozapin.

Plasmakoncentrationerna av klozapin påverkas av koffein-intaget. De sjunker med nära 50% om

patienterna får koffeinfri diet under 5 dagar. Koncentrationerna stiger till utgångsvärdena när

patienterna återgår till normal koffeinkonsumtion. Mekanismen är sannolikt att koffein hämmar den

CYP 1A2-medierade metabolismen av klozapin.

Litium.

Koffein ökar clearence av litium. Omvänt har nyligen i en patientstudie visats att minskad konsumtion

av koffein (via dieten) leder till drygt 20%-ig ökning av litiumhalten i plasma.

Brusande acetylsalicylsyrapreparat kan ge en förhöjning av urinens pH, vilket kan förändra

utsöndringen av framför allt sura läkemedel.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

Användning av Acetylsalicylsyra/Koffein Abece kan minska fertiliteten och rekommenderas därför

inte till kvinnor som försöker bli gravida. Detta gäller för alla läkemedel som hämmar

cyklooxygenas/prostaglandinsyntes. Påverkan är reversibel och upphör vid utsättande av dessa typer

av läkemedel.

Graviditet

Låga doser (upp till 100 mg/dag)

Kliniska studier tyder på att doser upp till 100 mg/dag vid vissa obstetriska tillstånd, vilka kräver

särskild uppföljning, förefaller säkra.

Doser om 100 – 500 mg/dag

Det finns otillräcklig klinisk erfarenhet från doser mellan 100 mg/ dag och 500 mg/dag. Således gäller

rekommendationen nedan också för detta dosintervall.

Doser om 500 mg/dag och högre

Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditeten och / eller embryonal/ fosterutveckling på

ett negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall samt risk för

hjärtmissbildning efter intag av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta

risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1 % till cirka 1,5 %. Risken tros öka med

högre dos samt med behandlingens längd. Hos djur har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare

visats leda till ökad förekomst av pre-och postimplantationsförluster, samt embryo/fetal död. Ökad

förekomst av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos djur som

exponerats för en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden. Under den första

och andra trimestern av graviditeten skall acetylsalicylsyra användas endast då det är absolut

nödvändigt. Om acetylsalicylsyra används av en kvinna som försöker bli gravid eller ges under den

första och andra trimestern av graviditeten bör dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som

möjligt.

Under den tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:

Kardiopulmonell toxicitet (för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension)

Störd njurfunktion, som kan leda till njursvikt och därmed minskad mängd fostervatten.

Modern och fostret, vid graviditetens slut, för:

Ökad blödningstid, beroende på en antiaggregationseffekt hos trombocyterna, som kan förekomma

redan vid mycket låga doser.

Hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad / förlängd förlossning

Ovanstående medför att acetylsalicylsyra i doser högre än 100 mg/dag är kontraindicerat under den

tredje trimestern av graviditeten.

Amning

Acetylsalicylsyra och koffein passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes

osannolik med terapeutiska doser.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vid behandling med Acetylsalicylsyra/Koffein Abece kan biverkningar som yrsel och trötthet

förekomma. Detta är mindre vanligt, men bör beaktas vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs,

t ex vid bilkörning.

4.8

Biverkningar

Acetylsalicylsyra

Biverkningar uppträder i en frekvens av ca 5%. Den vanligaste förekommande är dyspepsi (2%).

Biverkningarna är i allmänhet dosberoende.

Organklass (SOC)

Vanliga (

1/100,

<1/10)

Mindre vanliga

(

1/1 000, <1/100)

Sällsynta (

1/10 000,

<1/1 000)

Blodet och lymfsystemet

Ökad blödnings-

benägenhet

Trombocytopeni,

hemolys vid ärftlig

glukos-6-fosfat-

dehydrogenasbrist

Immunsystemet

Allergiska reaktioner

(urtikaria, rinit och

astma)

Öron och

balansorgan

Öronsusningar, yrsel

Magtarmkanalen

Dyspepsi, halsbränna,

illamående

Magsår och

magblödning vid

regelbunden

användning

Svår gastrointestinal

blödning

Lever och gallvägar

Transaminasstegring

Hud och subkutan vävnad

Svettning

Svåra hudreaktioner

Njurar och urinvägar

Njurfunktions-

störningar

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Trötthet

Personer med känd allergi eller astma löper ökad risk för överkänslighetsreaktion. Vid hög dosering

kan CNS-medierade biverkningar förekomma.

Mindre blodförluster som i enstaka fall leder till anemi.

Intag av acetylsalicylsyra i samband med vissa viroser, framför allt vattkoppor och influensa kan

eventuellt öka risken för Reyes syndrom hos barn och ungdom. Reyes syndrom är mycket sällsynt.

Symtomen utgörs av tecken på hjärnödem och leverpåverkan, ibland med hypoglykemi.

Yrsel och öronsusningar kan vara symtom på överdosering, speciellt hos barn och äldre.

Koffein

Biverkningar, som till viss del är dosberoende, kan uppkomma med en frekvens av ca 25% vid

regelbunden användning.

Organklass (SOC)

Vanliga (

1/100, <1/10)

Psykiska störningar

Oro, sömnlöshet

Centrala och perifera nervsystemet

Tremor

Hjärtat

Takykardi

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Acetylsalicylsyra

Toxicitet:

Barn under 3 år är speciellt känsliga. 150 mg/kg ger lindrig intoxikation. 150-300 mg/kg

lindrig-måttlig och mer än 300 mg/kg allvarlig intoxikation. Salicylatnivån i blod är värdefull för

bedömningen men måste alltid relateras till tidsfaktor och klinisk bild. (Över 2,5 mmol/l kan innebära

lindrig, 3,5-4,5 mmol/l måttlig, 4,5-6,0 mmol/l allvarlig och >6,0 mmol/l mycket allvarlig

intoxikation; observera att detta gäller ungefärliga initiala värden, senare kan relativt lågt

salicylatvärde föreligga vid grav intoxikation.) 0,9-5 g till 3 mån-3-åringar gav måttlig-allvarlig

intoxikation. 10-25 g till 14-15-åringar gav efter ventrikeltömning lindrig-måttlig intoxikation. Svåra

överkänslighetsreaktioner kan förekomma speciellt hos barn under första levnadshalvåret. Förgiftning

kan även uppkomma genom hudabsorption efter upprepad administrering (psoriasis- och

iktyospatienter).

Symtom:

Ev. några timmars latenstid. Yrsel, tinnitus, hörselnedsättning, oro, irritation, hallucinos,

tremor, asterixis. Hyperventilation, törst, hudrodnad, svettningar. I svåra fall medvetslöshet, kramper,

hypertermi. Illamående, kräkningar, buksmärtor. Respiratorisk alkalos initialt hos vuxna. Metabolisk

acidos hos småbarn och alltid vid kraftig exposition hos både vuxna och barn (uttalad acidos anger

allvarlig förgiftning). Hyperglykemi eller hypoglykemi (ffa. hos småbarn). Hypokalemi, dehydrering,

ammoniakstegring. Oliguri. Koagulationsrubbningar. Leverpåverkan. I svåra fall risk för lungödem av

icke-kardiell natur samt rhabdomyolys och njursvikt, ev. ARDS samt arytmier och hjärtsvikt.

Behandling:

Om befogat ventrikeltömning. Kol i upprepade doser (förkortar halveringstiden avsevärt).

S-salicylat bör bestämmas. Rehydrering, korrektion av metabolisk acidos och ev. elektrolyt-

rubbningar. Omeprazol för att skydda magslemhinnan. Antiemetikum t ex ondansetron vid behov (för

att kunna ge kol upprepat vid frekventa kräkningar.) Alkalisering av urinen med natriumbikarbonat

(natriumvätekarbonat) i.v. för påskyndad elimination. Tillför glukos. Följ koagulationsstatus. K-

vitamin ges vid massiv förgiftning eller koagulationsrubbning. Vid blödningskomplikation ges

trombocytkoncentrat och/eller färskfrusen plasma. Vid otillräcklig effekt ges fibrinolyshämmare i

samråd med koagulationsexpert. Respiratorbehandling vid medvetslöshet eller kraftig allmänpåverkan.

Vid svår förgiftning (högt salicylatvärde eller måttligt värde i kombination med uttalad acidos och

CNS-påverkan) samt vid njursvikt bör dessutom hemodialys övervägas. Symtomatisk terapi (avseende

t ex hypertermi, hjärnödem, lungödem).

Koffein

Toxicitet:

Toxisk dos 20 mg/kg, letal dos 150-200 mg/kg. 3,2 g i.v. och 6-12 g p.o. till vuxna gav letal

intoxikation. 5,3 g till 5-åring gav letal intoxikation. 2-3 g till 1-åring gav mycket allvarlig

intoxikation. 2 g till 19-åring gav lindrig, 2,5-3 g till 15-åring gav lindrig-måttlig, 3 g till 18-åring gav

måttlig-allvarlig intoxikation. 6 g till 16-åring gav allvarlig och 10 g till vuxen gav mycket allvarlig

intoxikation.

Symtom:

Illamående, huvudvärk, yrsel, oro, tinnitus, tremor, excitation, takykardi, takypné, ökade

urinmängder. Vid större doser tillkommer kräkningar (ev hematemes), hypertermi, hyperventilation,

hypokalemi, hyponatremi, VES, blodtrycksförhöjning, hallucinationer, ev delirium och kramper (även

status epilepticus). Vid massiva doser andningsdepression, VT, ventrikelflimmer, hjärtinfarkt och

cirkulationskollaps. Rhabdomyolys och njursvikt. ARDS i enstaka fall.

Behandling:

Om befogat ventrikeltömning, kol. Diazepam vid CNS-excitation och kramper. Vid

takykardi och blodtrycksförhöjning kan vid behov betablockerare ges (t ex metoprolol). Vid

kvarstående blodtrycksstegring ev fentolamin 2,5-5 mg (barn 0,05-0,1 mg/kg) i.v. var 5:e minut efter

behov, därefter ev. som infusion. Vid cirkulationskollaps vätska iv och inotropt stöd. Antacida vid

behov kompletterat med omeprazol 40 mg i.v. till vuxen vid hematemes. Sörj för god diures.

Symtomatisk behandling. Vid mycket svår förgiftning ev. hemoperfusion.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Lätta analgetika och antipyretika,

ATC-kod N02BA51

Acetylsalicylsyra/Koffein Abece är buffrade brustabletter som innehåller acetylsalicylsyra och koffein.

De är buffrade med natriumvätekarbonat. Effekten insätter i regel inom 30 minuter med maximal

effekt efter 1-2 timmar.

Den analgetiska effekten av acetylsalicylsyra är proportionell mellan 0,3 och 1 g, högre doser än 1 g

medför inte ytterligare analgetisk effekt.

Acetylsalicylsyra har analgetisk och antipyretisk effekt samt i högre dosering även antiinflammatorisk

effekt. Den analgetiska effekten utövas huvudsakligen perifert och anses bero på hämning av

bildningen av vissa prostaglandiner. Den antipyretiska effekten utövas genom påverkan av

värmereglerande centra i CNS varigenom värmeavgivningen ökas.

Acetylsalicylsyrans

antiinflammatoriska effekt hänger samman med förmågan att blockera syntesen av

prostaglandiner, vilket medför att acetylsalicylsyran har en lokalirriterande effekt på magslemhinnan.

Trombocytaggregationen hämmas och ger ökad blödningsrisk. Även den renala prostacyklinsyntesen

hämmas. Hos patienter med normal njurfunktion har denna effekt ingen betydelse. Hos patienter med

kronisk njurinsufficiens, hjärtinsufficiens eller leverinsufficiens samt tillstånd med förändringar i

plasmavolymen kan den hämmade prostaglandinsyntesen leda till akut njurinsufficiens,

vätskeretention och hjärtsvikt. Se 4.3 Kontraindikationer.

Koffein

tillhör xantinderivaten. Koffeinets analgetiska egenskaper på vissa typer av vaskulär

huvudvärk anses bero på dess sammandragande effekt på hjärnans blodkärl. Dessutom har koffeinet en

centralstimulerande effekt som motverkar trötthetskänsla. Koffein har också visats ha en potentierande

effekt på perifert verkande analgetika men mekanismen är oklar.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Acetylsalicylsyra/Koffein Abece absorberas snabbt och ger därmed en snabb effekt. På grund av

vätekarbonatinnehållet, och att urinen därigenom alkaliseras, kan utsöndringen av salicylat påskyndas.

Då tabletten löses upp i vatten bildas natriumsaltet av acetylsalicylsyra, varvid kolsyra frigörs, vilket

bidrar till tablettens snabba sönderfall och upplösning och därigenom snabba absorption. Hydrolys

sker i blodet men även i lever och tarm till salicylsyra och ättiksyra. Acetylsalicylsyra verkar också

genom sin metabolit salicylsyra. Halveringstiden för acetylsalicylsyra är ca 20-30 minuter, för

salicylsyra är den ca 3 timmar vid låga doser (<0,5 g). Metabolismen av salicylsyran sker genom

konjugering med glycin till salicylursyra. Vid höga doser (>3 g) blir den renala eliminationen av

oförändrad salicylsyra hastighetsbegränsande. Eliminationshastigheten blir då längre, och

halveringstiden kan bli 15-30 timmar.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i

produktresumén.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Citronsyra, vattenfri

Povidon

Natriumvätekarbonat

Natriumkarbonat, vattenfri

Simetikon

Natriumdivätecitrat

Natriumcitrat, vattenfri

Mannitol

Dokusatnatrium

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Tillslut röret väl. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Brustabletterna ligger i ett plaströr med lock som båda är gjorda av polypropenplast. I locket finns

torkmedel bestående av kiselgel.

10, 15, 20 och 25 st i plaströr, med eller utan ytterkartong.

20 st (2 plaströr x 10 st), 30 st (3 x 10, 2 x 15), 40 st (4 x 10, 2 x 20), 45 st (3 x 15), 50 st (5 x 10, 2 x

25 st), 60 st (6 x 10, 4 x 15, 3 x 20) i ytterkartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

57749

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2019-04-08

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-01-27

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen