Acetylsalicylic acid Krka 100 mg Enterotablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

31-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

31-10-2019

Aktiva substanser:
acetylsalicylsyra
Tillgänglig från:
Krka d.d., Novo mesto
ATC-kod:
B01AC06
INN (International namn):
acetylsalicylic acid
Dos:
100 mg
Läkemedelsform:
Enterotablett
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; acetylsalicylsyra 100 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 168 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54356
Tillstånd datum:
2017-02-10

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

24-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

24-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

10-02-2017

Läs hela dokumentet

Error! Unknown document property

name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property

name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error!

Unknown

document

property

name.

Error! Unknown document property name.

– Updated:

Error! Unknown document property name.

Page 1 of 9

Package leaflet: Information for the user

Acetylsalicylic acid Krka 75 mg gastro-resistant tablets

Acetylsalicylic acid Krka 100 mg gastro-resistant tablets

Acetylsalicylic acid Krka 160 mg gastro-resistant tablets

acetylsalicylic acid

[For medicines available only on prescription:]

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains

important information for you.

Keep this leaflet. You may need to read it again.

If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.

This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them,

even if their signs of illness are the same as yours.

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side

effects not listed in this leaflet. See section 4.

[For medicines available without a prescription: <To be completed nationally>]

Read all of this leaflet carefully before because it contains important information for you.

Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist or nurse

has have told you.

Keep this leaflet. You may need to read it again.

Ask your pharmacist if you need more information or advice.

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse. This includes any possible

side effects not listed in this leaflet. See section 4.

You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.

What is in this leaflet

What <Invented name> is and what it is used for

What you need to know before you take <Invented name>

How to take <Invented name>

Possible side effects

How to store <Invented name>

Contents of the pack and other information

1.

What <Invented name> is and what it is used for

<Invented name> contains acetylsalicylic acid, which in low doses belong to a group of medicines

called anti-platelet agents. Platelets are tiny cells in the blood that cause the blood to clot and are

involved in thrombosis. When a blood clot occurs in an artery it stops the blood flowing and cuts off

the oxygen supply. When this happens in the heart it can cause a heart attack or angina; in the brain it

can cause a stroke.

Error! Unknown document property

name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property

name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error!

Unknown

document

property

name.

Error! Unknown document property name.

– Updated:

Error! Unknown document property name.

Page 2 of 9

<Invented name> is taken to reduce the risk of blood clots forming and thereby prevent further:

heart attacks

strokes

cardiovascular problems in patients who suffer from stable or unstable angina (a type of chest

pain).

<Invented name> is also used to prevent the formation of blood clots after certain types of heart

surgery in order to widen or to unblock the blood vessels.

[For medicines available without a prescription]

The decision concerning initiation of the therapy and appropriate dosing should be made by a

physician.

This medicinal product is not recommended for emergencies. It can only be used as a preventive

treatment.

2.

What you need to know before you take <Invented name>

Do not take <Invented name>:

if you are allergic to acetylsalicylic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed

in section 6).

if you are allergic to other salicylates or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).

NSAIDs are often used for arthritis or rheumatism and pain.

if you have had an asthma attack or swelling of some parts of the body e.g. face, lips, throat or

tongue (angioedema) after taking salicylates or NSAIDs.

if you currently have or have ever had an ulcer in your stomach or small intestine or any other

type of bleeding like a stroke.

if you have ever had the problem of your blood not clotting properly.

if you have severe liver or kidney problems.

if you have severe heart problems which can cause shortness of breath and ankle swelling

if you are in your last 3 months of pregnancy; you must not use higher doses than 100 mg per

day (see section “Pregnancy and breast-feeding”).

if you are taking a medicine called methotrexate (e.g. for cancer or rheumatoid arthritis) in

doses higher than 15 mg per week.

Warnings and precautions

Talk to your doctor or pharmacist before taking <Invented name>.

if you have trouble with your kidneys, liver or heart.

if you have or have ever had problems with your stomach or small intestine.

if you have uncontrolled high blood pressure.

if you are asthmatic, have hay fever, nasal polyps or other chronic respiratory diseases;

acetylsalicylic acid may induce an asthma attack.

Error! Unknown document property

name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property

name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error!

Unknown

document

property

name.

Error! Unknown document property name.

– Updated:

Error! Unknown document property name.

Page 3 of 9

if you have ever had gout.

if you have heavy menstrual periods.

if you suffer from a deficiency of the enzyme glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD)

You must immediately seek medical advice, if your symptoms get worse or if you experience severe

or unexpected side effects e.g. unusual bleeding symptoms, serious skin reactions or any other sign of

serious allergy (see section “Possible side effects”).

Inform your doctor if you are planning to have an operation (even a minor one, such as tooth

extraction) since acetylsalicylic acid is blood-thinning there may be an increased risk of bleeding.

You should take care not to become dehydrated (you may feel thirsty with a dry mouth) since the use

of acetylsalicylic acid at the same time may result in deterioration of kidney function.

This medicinal product is not suitable as a pain killer or fever reducer.

If any of the above applies to you, or if you are not sure, speak to your doctor or pharmacist.

Children and adolescents

Acetylsalicylic acid may cause Reye’s syndrome when given to children. Reye’s syndrome is a very

rare disease which affects the brain and liver and can be live threatening. For this reason, <Invented

name> should not be given to children aged under 16 years, unless on the advice of a doctor.

Other medicines and <Invented name>

Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other

medicines.

The effect of treatment may be influenced if acetylsalicylic acid is taken at the same time as some

other medicines for:

thinning of the blood/prevention of clots or dissolving (e.g. warfarin, heparin, clopidogrel,

alteplase)

rejection of organ after transplantation (cyclosporine, tacrolimus)

high blood pressure (e.g. diuretics and ACE-inhibitors)

regulation of the heart beat (digoxin)

manic-depressive illness (lithium)

pain and inflammation (e.g. NSAIDs such as ibuprofen, or steroids)

pain and fever reduction (metamizole), the effect of acetylsalicylic acid on platelet aggregation

may be reduced when coadministered with metamizole

gout (e.g. probenecid)

epilepsy (valproate, phenytoin)

glaucoma (acetazolamide)

cancer or rheumatoid arthritis (methotrexate; in doses lower than 15 mg per week)

diabetes (e.g. glibenclamide, insulin)

depression (selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRIs) such as sertraline or paroxetine).

Error! Unknown document property

name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property

name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error!

Unknown

document

property

name.

Error! Unknown document property name.

– Updated:

Error! Unknown document property name.

Page 4 of 9

use as hormone replacement therapy when the adrenal glands or pituitary gland have been

destroyed or removed, or to treat inflammation, including rheumatic diseases and inflammation

of the intestines (corticosteroids)

<Invented name> with food and drink and alcohol

Drinking alcohol may possibly increase the risk of gastrointestinal bleeding and prolong bleeding

time.

Pregnancy and breast-feeding and fertility

If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask

your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.

Pregnant women should not take acetylsalicylic acid during pregnancy unless advised by their doctor.

You should not take <Invented name> if you are in the last 3 months of pregnancy, unless you are

advised to do so by your doctor and then the daily dose should not exceed 100 mg (see section “Do not

take <Invented name>”). Regular or high doses of this medicinal product during late pregnancy can

cause serious complications in the mother or baby.

Breast-feeding women should not take acetylsalicylic acid unless advised by their doctor.

Driving and using machines

<Invented name> should not affect your ability to drive and use machines.

<Invented name> contains lactose

If you have been told that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before

taking this medicine.

<Invented name> 75 mg contains sunset-yellow (E110)

which may cause allergic reaction.

<Invented name> 160 mg contains lecithin (soya) (E322)

If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.

3.

How to take <Invented name>

[For medicines available only on prescription:]

Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor

or pharmacist if you are not sure.

Adults

Prevention of heart attacks:

The recommended dose is 75-160 mg once daily.

Error! Unknown document property

name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property

name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error!

Unknown

document

property

name.

Error! Unknown document property name.

– Updated:

Error! Unknown document property name.

Page 5 of 9

Prevention of strokes:

The recommended dose is 75-325 mg once daily.

Prevention of cardiovascular problems in patients who suffer from stable or unstable angina (a type of

chest pain):

The recommended dose is 75-160 mg once daily.

Prevention formation of blood clots after certain types of heart surgery:

The recommended dose is 75-160 mg once daily.

[For medicines available without a prescription:]

Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told

you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.

Adults

Prevention of heart attacks:

The recommended dose is 75-160 mg once daily.

Prevention of strokes:

The recommended dose is 75-325 mg once daily.

Prevention of cardiovascular problems in patients who suffer from stable or unstable angina (a type of

chest pain):

The recommended dose is 75-160 mg once daily.

Prevention formation of blood clots after certain types of heart surgery:

The recommended dose is 75-160 mg once daily.

This medicine should not be used at higher doses unless advised by a doctor, and then the dose should

not exceed 325 mg a day.

Elderly

As for adults. In general, acetylsalicylic acids should be used with caution in elderly patients who are more

prone to adverse events. Treatment should be reviewed at regular intervals.

Use in children and adolescents

Acetylsalicylic acid should not be administered to children and adolescents younger than 16 years, unless

prescribed by a doctor (see section “Warnings and precautions”).

Method of administration

For oral use.

Error! Unknown document property

name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property

name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error!

Unknown

document

property

name.

Error! Unknown document property name.

– Updated:

Error! Unknown document property name.

Page 6 of 9

The tablets should be swallowed whole with sufficient fluid (1/2 glass of water). The tablets have a gastro-

resistant coating which prevents irritant effects on the gut, and should therefore not be crushed, broken or

chewed.

If you take more <Invented name> than you should

If you (or someone else) accidentally take too many tablets, you should tell your doctor at once or

contact immediately the nearest casualty department. Show any left over medicines or the empty

packet to the doctor.

Symptoms of overdose may include ringing in ears, hearing problems, headache, dizziness, confusion,

nausea, vomiting and abdominal pain. A large overdose can lead to more rapid breathing than normal

(hyperventilation), fever, excess sweating, restlessness, seizures, hallucinations, low blood sugar,

coma and shock.

If you forget to take <Invented name>

If you miss a dose, wait until it is time for your next dose, then go on as normal.

Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.

If you stop taking <Invented name>

Do not stop taking <Invented name> without asking your doctor.

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4.

Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

If you notice any of the following serious side effects, stop taking <Invented name> and contact a

doctor immediately:

Sudden wheezing, swelling of your lips, face or body, rash, fainting or difficulties swallowing

(severe allergic reaction)

.

Reddening of the skin with blisters or peeling and may be associated with a high fever and joint

pains. This could be erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome or Lyell’s syndrome.

Unusual bleeding, such as coughing up blood, blood in your vomit or urine, or black stools.

Other side effects include:

Common (may affect up to 1 in 10 people):

Nausea, vomiting, diarrhoea.

Indigestion.

Increased tendency for bleeding.

Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):

Hives.

Error! Unknown document property

name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property

name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error!

Unknown

document

property

name.

Error! Unknown document property name.

– Updated:

Error! Unknown document property name.

Page 7 of 9

Runny noses.

Breathing difficulty.

Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):

Severe bleeding in the stomach or intestines, brain haemorrhage; altered number of blood cells.

Cramps in the lower respiratory tract, asthma attack.

Inflammation in the blood vessels.

Bruising with purple spots (cutaneous bleeding).

Severe skin reactions such as rash known as erythema multiforme and it’s life threatening forms

Stevens-Johnson syndrome and Lyell’s syndrome.

Hypersensitivity reactions, such as swelling of e.g. lips, face or body, or shock.

Reye’s syndrome (a very rare disease in children which affects the brain and liver (see section 2

“Children and adolescents”))

Abnormal heavy or prolonged menstrual periods

Not known (frequency cannot be estimated from the available data):

Ringing in your ears (tinnitus) or reduced hearing ability.

Headache.

Vertigo.

Ulcers in stomach or small intestine and perforation.

Prolonged bleeding time.

Impaired kidney function, acute renal failure.

Impaired liver function, increased liver enzymes.

High level of uric acid or low levels of sugar

in the blood.

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects

not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system

listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of

this medicine.

5.

How to store <Invented name>

Keep this medicine out of the sight and reach of children.

<Invented name> 75 mg:

Do not store above 25°C.

Store in the original package in order to protect from light.

<Invented name> 100 mg:

Do not store above 30°C.

Error! Unknown document property

name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property

name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error!

Unknown

document

property

name.

Error! Unknown document property name.

– Updated:

Error! Unknown document property name.

Page 8 of 9

<Invented name> 160 mg:

Do not store above 30°C.

Store in the original package in order to protect from light.

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and box after EXP. The

expiry date refers to the last day of that month.

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to

throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.

6.

Contents of the pack and other information

What <Invented name> contains

The active substance is acetylsalicylic acid.

Each gastro-resistant tablet contains 75 mg, 100 mg or 160 mg acetylsalicylic acid.

The other ingredients are for <Invented name> 75 mg:

Tablet core:

lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, potato

starch, talc, triacetin, methacrylic acid-ethylacrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, sodium

dodecyl suphate* and polysorbate 80*.

Film-coating:

polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521),

carmine (E120) and sunset yellow aluminium lake (E110).

The other ingredients are for <Invented name> 100 mg:

Tablet core:

lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica and

potato starch.

Film-coating:

talc, triacetin, methacrylic acid-ethylacrylate copolymer (1:1) dispersion 30%,

sodium dodecyl suphate* and polysorbate 80*.

The other ingredients are for <Invented name> 160 mg:

Tablet core:

lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, potato

starch, talc, triacetin, methacrylic acid-ethylacrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, sodium

dodecyl suphate* and polysorbate 80*.

Film-coating:

polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), soy

lecithin (E322) and iron oxide yellow (E172).

It may contain sodium dodecyl sulfate and polysorbate 80

What <Invented name> looks like and contents of the pack

<Invented name> 75 mg:

pink, round, biconvex film-coated tablet with a diameter of about 7.2 mm.

<Invented name> 100 mg:

white, round, biconvex film-coated tablet with a diameter of about 8.1 mm.

<Invented name> 160 mg:

yellow, round, biconvex film-coated tablet with a diameter of about

Error! Unknown document property

name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property

name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error! Unknown document property name.

Error!

Unknown

document

property

name.

Error! Unknown document property name.

– Updated:

Error! Unknown document property name.

Page 9 of 9

9.2 mm.

Pack sizes:

Blisters: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 and 168 (only for 100 mg) gastro-resistant tablets.

Not all pack sizes may be marketed.

Marketing Authorisation Holder and Manufacturer

[To be completed nationally]

This leaflet was last revised in

10/2019

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Acetylsalicylic acid Krka 75 mg enterotabletter

Acetylsalicylic acid Krka 100 mg enterotabletter

Acetylsalicylic acid Krka 160 mg enterotabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje enterotablett innehåller 75 mg, 100 mg eller 160 mg acetylsalicylsyra.

Hjälpämnen med känd effekt:

75 mg:

Laktosmonohydrat...........................................................................................45 mg per tablett.

Para-orange (E110) ..................................................................................0,0006 mg per tablett.

100 mg:

Laktosmonohydrat …………………………………………………………60 mg per tablett.

160 mg:

Laktosmonohydrat...........................................................................................96 mg per tablett.

Sojalecitin (E322).........................................................................................0,42 mg per tablett.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Enterotablett

75 mg: rosa, runda, bikonvexa enterotabletter med en diameter på ungefär 7,2 mm.

100 mg: Vita, runda, bikonvexa enterotabletter med en diameter på ungefär 8,1 mm.

160 mg: gula, runda, bikonvexa enterotabletter med en diameter på ungefär 9,2 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Sekundärprofylax efter hjärtinfarkt.

Profylax mot kardiovaskulär dödlighet hos patienter med stabil angina pectoris.

Anamnes på instabil angina pectoris, förutom under den akuta fasen.

Profylax mot graftocklusion efter CABG (Coronary Artery Bypass Grafting).

Vidkoronarangioplastik, förutom under den akuta fasen.

Sekundärprofylax efter TIA (transitoriska ischemiska attacker) och ischemiska

cerebrovaskulära händelser, givet att intracerebral blödning har uteslutits.

Acetylsalicylic acid Krka rekommenderas ej vid akuta situationer. Användningen är begränsad till

sekundärprofylax vid kronisk behandling.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Sekundärprofylax efter hjärtinfarkt:

Den rekommenderade dosen är 75-160 mg en gång dagligen.

Profylax mot kardiovaskulär dödlighet hos patienter med stabil angina pectoris:

Den rekommenderade dosen är 75-160 mg en gång dagligen.

Anamnes på instabil angina pectoris, förutom under den akuta fasen:

Den rekommenderade dosen är 75-160 mg en gång dagligen.

Profylax mot graftocklusion efter CABG (Coronary Artery Bypass Grafting):

Den rekommenderade dosen är 75-160 mg en gång dagligen.

Vid koronarangioplastik, förutom under den akuta fasen:

Den rekommenderade dosen är 75-160 mg en gång dagligen.

Sekundärprofylax efter TIA (transitoriska ischemiska attacker) och ischemiska cerebrovaskulära

händelser, givet att intracerebral blödning har uteslutits:

Den rekommenderade dosen är 75-325 mg en gång dagligen.

Acetylsalicylic acid Krka bör inte användas i högre doser om inte läkare har ordinerat detta och den

dagliga dosen ska inte överstiga 325 mg.

Vid dosering bör nationella och lokala behandlingsriktlinjer beaktas.

Äldre

Generellt sett ska acetylsalicylsyra användas med försiktighet hos äldre patienter som är mer benägna

till att utveckla biverkningar. Den normala dosen för vuxna rekommenderas i avsaknad av allvarlig

njur- eller leversvikt (se avsnitt 4.3 och 4.4). Behandlingen bör regelbundet ses över.

Pediatrisk population

Acetylsalicylsyra bör inte ges till barn och ungdomar yngre än 16 år, förutom när nyttan med

behandlingen överväger riskerna (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

För oral användning.

Tabletterna bör sväljas hela med en tillräcklig mängd vatten (1/2 glas vatten). På grund av den

magsyrabeständiga drageringen ska tabletterna inte krossas, brytas eller tuggas eftersom drageringen

motverkar irritation av magslemhinnan.

Behandlingstid:

Långtidsbehandling med lägsta möjliga dos.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, prostaglandinsyntetasinhibitorer (t.ex. vissa

astmapatienter som kan drabbas av en astmaattack eller svimma) eller mot något hjälpämne

som anges i avsnitt 6.1;

Aktivt eller tidigare återkommande magsår och/eller blödning i magsäck eller tarm eller andra

typer av blödningar såsom cerebrovaskulära blödningar;

Hemorragisk diates; koaguleringsrubbningar såsom hemofili och trombocytopeni;

Allvarligt nedsatt leverfunktion;

Allvarligt nedsatt njurfunktion;

Svår hjärtinsufficiens;

Doser överstigande 100 mg/dag under graviditetens tredje trimester (se avsnitt 4.6);

Metotrexatdoser överstigande 15 mg/vecka (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Acetylsalicylic acid Krka är inte lämpligt för användning i antiinflammatoriskt, analgetiskt eller

antipyretiskt syfte.

Rekommenderas till vuxna och ungdomar över 16 års ålder. Detta läkemedel rekommenderas ej till

barn och ungdomar under 16 års ålder om inte förväntad nytta med behandlingen överväger riskerna.

Acetylsalicylsyra kan vara en bidragande faktor till utlösandet av Reyes syndrom hos vissa barn.

Det finns en ökad blödningsrisk och förlängning av blödningstiden, särskilt under eller efter kirurgiska

ingrepp (även vid mindre ingrepp, t.ex. tandutdragning). Används med försiktighet före kirurgi,

inklusive tandutdragning. Tillfälligt upphörande av behandlingen kan vara nödvändigt.

Acetylsalicylic acid Krka rekommenderas ej vid kraftiga menstruationsblödningar då det kan öka

blödningsmängden.

Acetylsalicylic acid Krka ska användas med försiktighet i fall av hypertoni som ej är under kontroll

där patienten har en historik med magsäcks- eller duodenalsår eller blödningsepisoder eller står på

behandling med antikoagulantia.

Patienter bör rapportera onormala blödningar till sin läkare. Om gastrointenstinal blödning eller

sårbildning uppstår ska behandlingen avslutas.

Acetylsalicylsyra ska användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt njur- eller

leverfunktion (kontraindicerat vid kraftig nedsättning), eller hos patienter som är uttorkade eftersom

användning av NSAID-preparat kan resultera i försämrad njurfunktion. Leverfunktionstester ska

utföras regelbundet hos patienter som uppvisar mild eller måttlig leverinsufficiens.

Acetylsalicylsyra kan orsaka bronkospasm och astmaattacker eller andra överkänslighetsreaktioner.

Riskfaktorer är astma, hösnuva, näspolyper eller kroniska respirationssjukdomar. Detsamma gäller för

patienter som också uppvisar allergiska reaktioner mot andra ämnen (t.ex. med hudreaktioner, klåda

eller nässelfeber).

Allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom, har i sällsynta fallrapporterats i

samband med användning av acetylsalicylsyra (se avsnitt 4.8). Behandling med Acetylsalicylic acid

Krka ska avbrytas vid första symtom på hudutslag, slemhinneförändringar eller andra tecken på

överkänslighet.

Äldre patienter är särskilt känsliga för biverkningar av NSAID-preparat, inklusive acetylsalicylsyra,

särskilt gastrointestinal blödning och perforation som kan vara dödlig (se avsnitt 4.2). När förlängd

behandling behövs bör patienten regelbundet kontrolleras.

Samtidig behandling med Acetylsalicylic acid Krka och andra läkemedel som ändrar hemostasen

(d.v.s. antikoagulantia som warfarin, trombolytiska och antitrombocytmedel, antiinflammatoriska

läkemedel och selektiva serotoninåterupptagshämmare) rekommenderas ej, om det inte är helt

nödvändigt, eftersom de kan öka risken för blödningar (se avsnitt 4.5). Om kombinationen inte kan

undvikas bör tecken på blödning noga observeras.

Uppmärksamhet bör också ges till patienter som samtidigt får läkemedel som kan öka risken för

magsår, såsom orala kortikosteroider, selektiva serotoninåterupptagshämmare och deferasirox (se

avsnitt 4.5).

Acetylsalicylsyra i låga doser minskar utsöndringen av urinsyra. På grund av detta kan patienter som

tenderar att ha minskad urinsyrasekretion uppleva giktattacker (se avsnitt 4.5).

Acetylsalicylic acid Krka bör användas med försiktighet hos patienter med Glukos-6-

fosfatdehydrogenas-brist.

Risken för hypoglykemi vid behandling med sulfonylurea och insulin kan potentieras vid överdosering

av Acetylsalicylic acid Krka (se avsnitt 4.5).

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Acetylsalicylic acid Krka 75 mg innehåller para-orange aluminium lack (E110) som kan orsaka

allergiska reaktioner.

Acetylsalicylic acid Krka 160 mg innehåller sojalecitin, som kan vara en källa till sojaprotein. På

grund av risken för överkänslighetsreaktioner ska det därför inte tas av patienter med allergi mot soja

eller jordnötter.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Kontraindicerade kombinationer

Metotrexat (vid doser över 15 mg/vecka)

Kombinationen acetylsalicylsyra och metotrexat ökar den hematologiska toxiciteten av metotrexat

eftersom acetylsalicylsyra minskar renal utsöndring av metotrexat. Därför är samtidig behandling med

metotrexat (vid doser över 15 mg/vecka) och Acetylsalicylic acid Krka kontraindicerad (se avsnitt

4.3).

Ej rekommenderade kombinationer

Medel som ökar utsöndringen av urinsyra, t.ex. probenecid

sulfinpyrazon

Salicylater motverkar effekten av probenecid och sulfinpyrazon. Konbinationen bör undvikas.

Kombinationer som kräver försiktighet eller bör tas i beaktande

Antikoagulantia

och

trombolytika, t.ex. kumarin, heparin, warfarin, alteplas

Ökad risk för blödning p.g.a. inhiberad trombocytfunktion, skada på duodenala mukosan och

bortträgning av orala antikoagulantia från deras bindningsställen på plasmaproteiner. Blödningstid bör

övervakas (se avsnitt 4.4). Behandling med acetylsalicylsyra bör inte inledas inom de första 24

timmarna efter behandling med alteplas hos akuta strokepatienter. Samtidig användning

rekommenderas därför inte.

Anti-trombocytläkemedel (t.ex. klopidogrel, tiklopidin, cilostazol och dipyridamol) och selektiva

serotoninåterupptagshämmare (SSRI-medel, t.ex. sertralin eller paroxetin)

Ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).

Antidiabetika, t.ex. sulfonylurea och insulin

Salicylater kan öka den hypoglykemiska effekten hos antidiabetika. Således kan en viss nedjustering

av dosen av det antidiabetiska medlet vara lämplig om stora doser av salicylater används. Ökade

blodglukosmätningar rekommenderas.

Digoxin och litium

Acetylsalicylsyra försämrar den renala utsöndringen av digoxin och litium, vilket resulterar i ökade

plasmakoncentrationer. Övervakning av plasmakoncentrationer av digoxin och litium rekommenderas

vid inledande eller avslutande av behandling med acetylsalicylsyra. Dosjustering kan vara nödvändig.

Diuretika och blodtryckssänkande medel

NSAID-preparat kan minska den blodtryckssänkande effekten hos diuretika och andra

blodtryckssänkande medel. Blodtrycket bör vara väl kontrollerat.

Samtidig administrering med ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister och

kalciumantagonistökar risken för akut njursvikt i kombination med hög dos acetylsalicylsyra.

Diuretika: Risk för akut njursvikt på grund av minskad glomerulär filtration via minskad

prostaglandinsyntes. Uppvätskning av patienten och övervakning av njurfunktion rekommenderas vid

behandlingsstart. Blödningstid bör övervakas vid behandling med verapamil.

Karbanhydrashämmare (acetazolamid)

Kan resultera i svår acidos och ökad centralnerös systemtoxicitet.

Systemiska kortikosteroider

Risken för gastrointestinal ulceration och blödning kan öka när acetylsalicylsyra och kortikosteroider

ges samtidigt (se avsnitt 4.4).

Metotrexat (vid doser under 15 mg/vecka)

Kombinationen av metotrexat och acetylsalicylsyra kan öka den hematologiska toxiciteten hos

metotrexat p.g.a. minskad renal utsöndring av metotrexat. Blodvärden bör analyseras varje vecka

under de första veckorna med kombinationen. Ökad övervakning av blodvärden bör göras även vid

något nedsatt njurfunktion, så även hos äldre.

Andra NSAID-preparat

Ökad risk för ulcerationer och gastrointestinal blödning p.g.a. synergistiska effekter.

Ibuprofen

Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekten av lågdos acetylsalicylsyra på

blodplättsaggregation när de används samtidigt. Dock är dessa data begränsade och osäkerheten kring

extrapolering av

ex vivo

-data till den kliniska situationen ger att inga bestämda slutsatser kan dras

gällande normal ibuprofenanvändning, samt att ingen kliniskt relevant effekt anses sannolik vid

tillfällig ibuprofenanvändning (se avsnitt 5.1).

Metamizol

Metamizol kan minska effekten av acetylsalicylsyra på trombocytaggregation, när det tas samtidigt.

Denna kombination ska därför användas med försiktighet hos patienter som tar låga doser

acetylsalicylsyra för kardioprotektion.

Ciklosporin, takrolimus

Samtidig användning av NSAID-preparat och ciklosporin eller takrolimus kan öka den nefrotoxiska

effekten av ciklosporin och takrolimus. Njurfunktionen ska övervakas om dessa läkemedel används

samtidigt som acetylsalicylsyra.

Valproat

Acetylsalicylsyra har rapporterats att minska valproats bindning till serumalbumin och därigenom öka

dess fria plasmakoncentrationer vid steady state.

Fenytoin

Salicylater minskar bindningen av fenytoin till plasmaalbumin. Detta kan leda till minskade totala

nivåer av fenytoin i plasma, men ökad fri fraktion fenytoin. Den obundna koncentrationen, och

därmed den terapeutiska effekten, verkar inte signifikant ändras.

Alkohol

Samtidig användning av alkohol och acetylsalicylsyra ökar risken för gastrointestinala blödningar.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Låga doser (upp till 100 mg/dag)

Kliniska studier indikerar att doser upp till 100 mg/dag vid begränsad obstetrisk användning, vilket

kräver specialiserad övervakning, är säkra.

Doser 100-500 mg/dag

Det finns otillräcklig klinisk erfarenhet gällande användning av doser över 100 mg/dag upp till 500

mg/dag. Därför gäller rekommendationerna nedan också för detta doseringsintervall.

Doser 500 mg/dag eller högre

Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och/eller den embryonala

utvecklingen/fosterutvecklingen negativt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för

missfall och hjärtmissbildningar och gastroschis efter användning av prostaglandinsynteshämmare

under tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärt-kärlmissbildningar ökade från mindre än 1% till

ungefär 1,5%. Risken antas öka med dos och duration av behandlingen. I djur ger administrering av

prostaglandinsynteshämmare ökade pre- och postimplantationsförluster och embryo/fosterdödlighet.

Dessutom har ökad incidens av olika missbildningar, inklusive hjärt-kärlmissbildningar, rapporterats i

djur som fått en prostaglandinsynteshämmare under organogenesen. Under den första och andra

trimestern bör inte acetylsalicylsyra ges om det inte är helt nödvändigt. Om acetylsalicylsyra tas av en

kvinna som försöker bli gravid, eller under första eller andra trimestern, ska dosen hållas så låg som

möjligt och behandlingstiden så kort som möjligt.

Under den tredje trimestern kan samtliga prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:

Hjärt-lungtoxicitet (med för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension);

Renal dysfunktion, vilket kan leda till njursvikt med oligo-hydroamnios;

Modern och den nyfödda, vid slutet av graviditeten, för:

Möjlig förlängning av blödningstid, en anti-aggregationseffekt som kan inträffa även vid

mycket låga doser.

Hämning av livmodersammandragningar vilket kan leda till försenad eller förlängd

förlossning.

Därav är acetylsalicylsyra vid doser över 100 mg/dag kontraindicerat under den tredje trimestern.

Amning

Låga mängder av salicylater och deras metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Eftersom inga effekter på

spädbarn har rapporterats hittills, behöver inte amning avbrytas vid de rekommenderade låga doserna

vid korttidsanvändning. Vid långtidsbehandling och/eller högre doser bör amning avbrytas.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts med

Acetylsalicylic acid Krka. Grundat på de farmakodynamiska egenskaperna och biverkningarna av

acetylsalicylsyra förväntas ingen påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Mycket vanliga (

1/10)

Vanliga (

1/100, <1/10)

Mindre vanliga (

1/1,000, <1/100)

Sällsynta (

1/10,000, <1/1,000)

Mycket sällsynta (<1/10,000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens

Blodet och

lymfsystemet

Ökad blödnings-

benägenhet

Trombocytopeni,

granulocytos,

aplastisk anemi

Fall av blödning

med förlängd

blödningstid såsom

näsblödning,

tandköttsblödning.

Symtomen kan

vara kvarstå i 4-8

dagar efter

avslutad

behandling med

acetylsalicylsyra.

Till följd av detta

kan en ökad

blödningsrisk

föreligga vid

kirurgiska ingrepp.

Befintlig (blodiga

kräkningar eller

avföringar) eller

ockult

gastrointestinal

blödning vilket kan

leda till

järnbristsanemi

(vanligare vid

högre doser)

Immunsystemet

Överkänslighets-

reaktioner,

angioödem,

allergiskt ödem,

anafylaktiska

reaktioner

inklusive chock

Metabolism och

nutrition

Hyperuricemi,

hypoglykemi

Centrala och

perifera

nervsystemet

Intrakraniell

blödning

Huvudvärk, yrsel

Öron och

balansorgan

Nedsatt hörsel,

tinnitus

Blodkärl

Hemoragisk

vaskulit

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Rinit, dyspné

Bronkospasm,

astmaattacker

Magtarmkanalen

Dyspepsi,

illamående,

kräkningar, diarré

Svåra

gastrointestinala

blödningar

Sår i

magslemhinna eller

duodenum och

perforation

Lever och

gallvägar

Reyes syndrom

Leversvikt,

förhöjda

leverenzymer

Hud och subkutan

vävnad

Nässelfeber

Stevens-Johnsons

syndrom, Lyells

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens

syndrom, purpura,

erythema

nodosum,

erythema

multiforme

Njurar och

urinvägar

Nedsatt

njurfunktion, akut

njursvikt

Reproduktions-

organ och

bröstkörtel

Kraftiga

menstruations-

blödningar

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala.

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

4.9

Överdosering

Även om stora individuella skillnader föreligger kan den toxiska dosen hos vuxna anses vara ungefär

200 mg/kg och hos barn 100 mg/kg. Den dödliga dosen av acetylsalicylsyra är 25-30 g.

Plasmakoncentrationer av salicylat över 300 mg/l indikerar intoxikation. Plasmakoncentrationer över

500 mg/l hos vuxna och 300 mg/l hos barn orsakar vanligtvis allvarlig toxicitet. Överdosering kan vara

skadlig för äldre patienter och särskilt för små barn (terapeutisk överdos eller täta oavsiktliga

intoxikationer kan vara dödliga).

Symtom på måttlig intoxikation

Tinnitus, nedsatt hörsel, huvudvärk, yrsel, förvirring och gastrointestinala symtom (illamående,

kräkningar och buksmärtor).

Symtom på kraftig intoxikation

Symtomen är kopplade till allvarlig störning i syra-basbalansen. Först inträffar hyperventilation, som

leder till respiratorisk alkalos. Följden blir respiratorisk acidos p.g.a. nedtryckning av

respirationscentrum. Dessutom inträffar metabol acidos p.g.a. närvaron av salicylat.

Eftersom yngre barn ofta inte upptäcks innan de har nått en hög grad av intoxikation befinner de sig

ofta i en acidos.

Dessutom kan följande symtom förekomma: hypertermi och svettning som leder till uttorkning:

rastlöshet, kramper, hallucinationer och hypoglykemi. Nedtryckning av nervsystemet kan leda till

koma, kardiovaskulär kollaps eller andningsstillestånd.

Behandling

Om en toxisk dos har intagits ska personen tas till sjukhus. Om intoxikationen är måttlig ska man

försöka få patienten att kräkas.

Om detta misslyckas kan magsköljning provas under den första timmen efter intag av en större mängd

av läkemedlet. Ge aktivt kol (adsorbant) och natriumsulfat (laxerande) efteråt.

Aktivt kol kan ges som singeldos (50 g till vuxen, 1 g/kg kroppsvikt till barn upp till 12 år).

Alkalisering av urinen (250 mmol NaHCO

under tre timmar) under tiden som pH i urinen

kontrolleras.

Vid allvarlig intoxikation är hemodialys att föredra.

Andra symtom behandlas symtomatiskt.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antitrombotiska medel: trombocytaggregationshämmande medel, exkl.

heparin, ATC-kod: B01AC06

Verkningsmekanism

Acetylsalicylsyra hämmar trombocytaktiveringen: genom att blockera trombocytens cyklooxygenas

genom acetylering hämmar den tromboxan-A2-syntesen, en fysiologiskt aktiv substans som frisätts av

trombocyterna och som skulle spelat en roll i komplikationerna av en aterosklerotisk skada.

Hämning av TXA2-syntesen är irreversibel eftersom trombocyter, som inte har någon cellkärna, inte

är kapabla till (p.g.a. avsaknad av förmåga till proteinsyntes) att syntetisera nytt cyklooxygenas som

har blivit acetylerat av acetylsalicylsyra.

Farmakodynamisk effekt

Upprepade doser från 20 till 325 mg innebär en hämning av den enzymatiska aktiviteten från 30 % till

95 %. P.g.a. den irreversibla bindningen består effekten under trombocytens livstid (7-10 dagar). Den

hämmande effekten minskar inte under längre behandlingstider och enzymaktiviteten återkommer

gradvis när trombocyterna förnyas 24-48 timmar efter behandlingsstopp.

Acetylsalicylsyra förlänger blödningstiden med i genomsnitt 50 till 100 %, men individuella

variationer föreligger.

Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekten av lågdos acetylsalicylsyra på

trombocytaggregation när de ges samtidigt.

I en studie gavs en singeldos 400 mg ibuprofen inom 8 h före eller 30 min efter att en dos

snabbupplösande acetylsalicylsyra givits (81 mg) och en minskad effekt på acetylsalicylsyras förmåga

att hämma tromboxanbildning eller trombocytaggregation observerades. Dock finns det begränsningar

i dessa data och osäkerheter kring extrapolering av

ex vivo

-data till den kliniska situationen gör att

inga bestämda slutsatser kan dras gällande normal ibuprofenanvändning, samt att ingen kliniskt

relevant effekt anses sannolik vid tillfällig ibuprofenanvändning.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter oral administrering absorberas acetylsalicylsyra snabbt och fullständigt från magtarmkanalen.

Den mesta absorptionen sker i proximala tunntarmen. Dock har redan en signifikant mängd av dosen

hydrolyserats till salicylsyra i tarmväggen under absorptionsprocessen. Hydrolyseringsgraden beror på

absorptionshastigheten. Efter intag av Acetylsalicylic acid Krka enterotabletter på fastande mage nås

maximala plasmanivåer av acetylsalicylsyra och salicylsyra efter ca 3,5 och 4,5 timmar. Om

tabletterna tas med mat, uppnås maximala plasmanivåer cirka 3 timmar senare än på fastande mage.

Distribution

Acetylsalicylsyra såväl som huvudmetaboliten salicylsyra, binds till stor del till plasmaproteiner,

främst albumin, och distribueras snabbt till alla delar av kroppen. Proteinbindningsgraden för

salicylsyra beror mycket på både koncentrationen av salicylsyra och av albumin. Distributionsvolymen

för acetylsalicylsyra är ca 0,16 l/kg kroppsvikt. Salicylsyra diffunderar sakta in i synovialvätskan,

korsar placenta och passerar över i bröstmjölk.

Metabolism

Acetylsalicylsyra meaboliseras snabbt till salicylsyra med en halveringstid på 15-30 minuter.

Salicylsyra omvandlas sedan huvudsakligen till glycin- och glukuronsyrakonjugat och spårmängder av

gentisinsyra.

Eliminationskinetiken för salicylsyra är dosberoende eftersom metabolismen begränsas av kapaciteten

i leverenzymerna. Därav varierar halveringstiden och är 2-3 timmar efter låga doser, 12 timmar efter

normala analgetiska doser och 15-30 timmar efter höga terapeutiska doser eller intoxikationer.

Eliminering

Salicylsyra och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen via njurarna.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Den prekliniska säkerhetsprofilen för acetylsalicylsyra är väldokumenterad.

I experimentella djurstudier har salicylater inte visat någon annan organskada än njurskador. I

råttstudier observerades fostertoxicitet och teratogena effekter av acetylsalicylsyra vid doser skadliga

för modern. Den kliniska relevansen är oklar eftersom doserna som givits vid icke-kliniska studier är

mycket högre (minst 7 gånger) än den högsta rekommenderade dosen i kardiovaskulära indikationer.

Utbredd forskning har utförts kring mutagenes och carcinogenes av acetylsalicylsyra. Resultaten visar

inga relevanta tecken på några mutagena eller carcinogena effekter i mus- och råttstudier.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Acetylsalicylic acid Krka 75 mg

Tablettkärna

laktosmonohydrat

mikrokristallin cellulosa

kolloidal vattenfri kiseldioxid

potatisstärkelse

talk

triacetin

metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) dispersion 30%

natriumlaurilsulfat*

polysorbat-80*

Filmdragering

polyvinylalkohol (E1203)

titandioxid (E171)

makrogol 3350 (E1521)

karmin (E120)

para-orange aluminiumlack (E110)

Acetylsalicylic acid Krka 100 mg

Tablettkärna

laktosmonohydrat

mikrokristallin cellulosa

kolloidal vattenfri kiseldioxid

potatisstärkelse

Filmdragering

talk

triacetin

metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) dispersion 30%

natriumlaurilsulfat*

polysorbat-80*

Acetylsalicylic acid Krka 160 mg

Tablettkärna

laktosmonohydrat

mikrokristallin cellulosa

kolloidal vattenfri kiseldioxid

potatisstärkelse

talk

triacetin

metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) dispersion 30%

natriumlaurilsulfat*

polysorbat-80*

Filmdragering

polyvinylalkohol (E1203)

titandioxid (E171)

makrogol 3350 (E1521)

sojalecitin (E322)

gul järnoxid (E172)

* Det kan innehålla natriumlaurilsulfat och polysorbat-80

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

75 mg:

Förvaras vid högst 25°C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

100 mg:

Förvaras vid högst 30

160 mg:

Förvaras vid högst 30

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blister (PVC/Aluminium).

Förpackningsstorlekar:

Blister: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 och 168 (endast för 100 mg) enterotabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

75 mg: 54355

100 mg: 54356

160 mg: 54357

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2017-02-10

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-10-31

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen